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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.8.8

 

药业论道

 

“4+7”带量采购政策下的中国仿制药创新之路

2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大,远超想象。

  “4+7”集采的实施,不仅显著降低中标药品价格,大幅减少药品流通费用,压缩药企的盈利空间,还将从根本上改变医院以药养医的局面,影响医疗和医药行业人才的培育和走向,改善医患关系,进而推动医药产业回归本质:由销售为王,逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。

  药采新政下,中国仿制药企业如何同国外原研药巨头及365体育网址:同类仿制药企业同台竞标中立足,是每个药企需要面对的挑战。

  2018年中国“4+7”带量采购试点执行以来,中标药品价格应声而落,降幅超50%,有的甚至超过90%。由政府主导、原研药和通过一致性评价的仿制药同场竞标、低价者中标、以量换价的全新医改政策,不仅扭转了长期以来药价虚高的顽症,而且有效破解了当前医疗体系种种乱象。

  多年以来,中国药品招标制度的不合理,导致365体育网址:药品价格长期居高不下,已不仅仅是价格层面的问题。众所周知,药价虚高背后,其实还隐藏着一条心照不宣的灰色产业链——百姓从腰包中掏出的救命钱,大部分流入了医药销售流通环节。

  畸形的医药流动市场充斥着各种回扣、贿赂,滋生着腐败,扭曲着人性,负面效应更为堪忧。药企资源配置倒挂,整个社会医疗资源浪费,医患矛盾激化,社会风气败坏,医生偏离治病救人的本心,各种乱象横生。

  一、药价居高不下,百姓看病难,看病贵。

  一方面,医院或医生对采用哪家药厂的药有绝对发言权,另一方面医院有着以药养医的需求。因此药价定得越高,药厂越有空间给回扣,医生也更愿意开昂贵的药品,导致患者看病越来越贵、越来越难。

  二、医生形象受损,医患矛盾激化,医学人才流失。

  古往今来,医生都是一种伟大而崇高的职业,担负着解除患者病痛和救死扶伤的责任。无论是在国外还是在中国,医生社会和经济地位都较高,培养一名医生的时间和教育成本也很贵。但中国医生正常的薪资与其付出完全不匹配。

  以前社会上有个流行说法“拿手术刀的不如拿剃头刀的”,充分说明了医生低收入的尴尬境况。

  中国的医院及医生都需要“以药养医”的方式来维持医院的发展并弥补医生薪酬偏低的现状。医生通过开药方拿回扣,虽然能弥补工资收入的不足,却严重影响了医生群体崇高的社会形象,医患矛盾日益恶化。

  同时导致大量的医学专业毕业生甚至已经有了丰富从业经验的医生纷纷转行,去做更能赚钱的医药代表。据了解,中国本土每年大约培养80万名医学专业毕业生,而成为医生的只有2.2万人,造成医疗教育资源和医疗人才极大浪费。

  三、过度医疗、过度用药与无药可治并存。

  由于医生收入与所开药品价格和用量挂钩,使得中国普遍出现过度医疗、过度用药。以抗生素为例,中国每年生产抗生素原料大约21万吨,出口约3万吨,其余18万吨在365体育网址:使用(包括医疗与农业使用),人均年消费量在138克左右,是美国的10倍。

  过度用药不仅增加不必要的医保支出和个人的负担。而且会让患者产生耐药性,增加治疗难度,甚至引发生命危险。

  一方面过度治疗、过度用药问题普遍存在,另一方面很多患者又经常买不起药,面临无药可医的艰难处境。《我不是药神》这部电影之所以引起大家的共鸣,就是因为很多老百姓买不到或付不起昂贵的生物药费用,不得已通过非法的渠道购买救命药物。

  四、药企资源错配,偏离做药本心。

  药品生产企业的本心,应该是把主要资源用在开发新药以满足新的临床需求,或者不断改进制药工艺技术水平以提高药品质量,提高生产效率,降低生产成本。但中国原有的药品招标体制,导致中国几乎所有药企都采用销售为王的发展策略,把超过50%的资源投入到市场营销。

  据统计,上市药企平均销售费用率超过55%,有的高达73%,而上市药企平均研发费还不到销售费用的十分之一。一些临床效果极为有限的安全无效药,通过诸多商业手段能够达到巨额销售,而真正安全有效的生物创新药,特别是国外的原研药,或因审批流程滞后进不了中国市场,或因价格太高患者无力支付。

  五、药企生产工艺落后,环保成为原料药厂不受欢迎的痛点。

  药企生产治病救人的药品,本是功德无量的行业。但由于中国医药供应体制的缺陷导致中国药企偏离做药的本质,形成本末倒置,资源错配的产业乱象,相当多的药企对生产工艺创新及环保设施重视和投入不够,生产工艺落后,成为当地污染源头。近年来不断有原料药厂因环保问题被勒令停产或搬迁,一些老牌的知名药企也难逃此劫。而在欧美,百年药企长期立足于城市中心,与周围居民和平相处。

  “4+7”带量采购政策,对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生深远的影响。

  一方面推动药企回归做药本质。面对中标价格与生产成本之间的有限空间,药企唯一的出路是聚焦如何提高产品质量、有效降低成本。那些具有新药研发技术和能力,或者通过生产工艺创新大幅度提升生产效率的药企,将成为本轮政策的受益者,并获得更大发展空间。

  另一方面集采新政将可能推动医生收入趋于阳光透明。带量采购模式跳过流通环节,节省下来的大量医保资金,可直接用于提高医务人员薪酬,使医生能够安心看病,精心行医,让患者对医生更放心,少猜疑。同时也能吸引365体育网址:的医学院学生看到当医生的前途和希望,重构医疗行业健康发展的人才培养新格局。

  新形势下,中国药企出路何在?

  集采政策允许国外原研药和通过一致性评价的仿制药同台竞争,且按最低价中标,因此药企之间的价格战将不可避免。

  带量采购对药企来说,可谓既是挑战也是机遇。低价中标必然会压缩药企的盈利空间,原来只要有销售渠道就能躺着挣钱的日子将不复存在!对于那些只依靠销售渠道,缺乏创新能力和创新工艺的药企来说,将要经历艰难的“寒冬”;而对于拥有新药研发能力,有独占性新品种的创新药公司,或者是拥有创新生产工艺技术的仿制药公司来说,反而可能进入高速发展的“春天”。

  从这个意义上来讲,“4+7”带量采购,可谓中国药企独特的“分水岭”!新形势下药企要想生存发展,要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种;要么通过生产工艺创新,有效提升药品质量和药物疗效,提高生产效率,降低生产成本。

  仿制药最大的价值就在于其较原研药和创新药可以做到更低的生产成本和更低的销售价格,让365体育网址:的患者用得起药。仿制药成本取决于生产效率,而生产效率取决于生产工艺技术的先进性,中国虽然是仿制药大国,但其生产工艺技术并没有优势,甚至是落后的,很多药厂现在用的工艺还是上个世纪30年代开发的技术。

  随着中国人工和环境成本的增加,中国仿制药如果不在生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。

  近年来,中国为了和国际药监管体系接轨,加入ICH,降低了国外原研药进入中国市场的关税和门槛,甚至对抗癌药物实施零关税等系列政策,给中国仿制药企业带来了巨大压力和挑战。

  由于市场的独占性,原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报,因此一旦专利过期,原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争,中国仿制药面临成本压力不可避免。因此如果仿制药没有创新的生产工艺以提高生产效率,降低成本,中国仿制药在集采新政下很难与国外原研药巨头竞争。

  下面通过几个实际案例剖析仿制药企业如何通过下游纯化工艺的创新,取得竞争优势。

  1、通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势

  药品生产效率的高低直接决定制药成本。

  以生物制药为例,生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十多年来,上游工艺得到突飞猛进的进步。

  以单抗为例,上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5g/L到现在普遍达到5g/L,有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍,上游生产成本就会降低十倍。与上游十多倍生产效率提升相比,下游分离纯化技术进步明显滞后,导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是药企提高生产效率和降低生产成本的关键所在,也成为生物仿制药企业的核心竞争力。

  以万古霉素生产来说,某公司创新性地开发出万古霉素纯化专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。由于该填料具有精准的粒径大小、高度的粒径均一性、及高比表面积和独特的孔径分布等特点,比传统填料具有更好的分离选择性和更高的载量,因此可以大幅度提高生产效率。最终欧洲某药企只用3000升的该色谱填料就替代了13000升的日本色谱填料,该纯化工艺效率是日本工艺的4倍,而且使万古霉素纯度提高2个点以上,回收率提高10个点,大幅度减少水和溶剂的使用量。

  这个真实的案例说明,创新工艺能够有效帮助仿制药企业提高产品质量,降低生产成本,且减少污水排放,使得其市场竞争力得到大幅度提高。另外,创新性填料和工艺还可以减少纯化步骤,提高收率,简化生产工艺,从而大幅度降低生产成本。如开发的新的达托霉素的纯化工艺的只需要2步就可以替代传统3-4步纯化工艺。

  2、通过提升药品质量和标准以取得竞争优势

  药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全,因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。最近华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA而被欧美禁止使用其生产的API和所有使用这些API制成的药品。

  同样,长生生产的疫苗被查出有质量问题,被中国药监局叫停生产,公司也因此被迫退出股票市场。由此可见,质量问题及杂质管控不力不仅会对药厂带来重大经济损失,甚至影响到其生存。

  由于药品中的杂质会影响药品的质量及其安全性,因此一个临床药物不仅要满足总纯度的需求,而且要控制单个杂质的含量,以保证药品安全和有效。

  一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与竞标。

  相反,如果一家药企可以通过改进纯化工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。

  3、通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势

  原料药生产过程,尤其是纯化过程中一般需要使用大量的化学试剂,导致相当多的原料药厂成为当地污染源头。随着国家对环保的重视,绿色环保型生产工艺逐渐成为药企核心竞争力所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。

  如灯盏花乙素(Scutellarin)的传统纯化方法是依赖大孔树脂做粗纯,再经过多步重结晶以达到纯度98%以上,由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮,生产过程不仅有安全隐患,而且有大量污染性废物废液排放。某定制化单分散色谱填料,实现了以纯水作为流动相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺,把灯盏花乙素纯度提高到99%以上,彻底颠覆了传统生产工艺,为灯盏花乙素生产客户节省了大量的有机溶剂成本,以及使用有机溶剂所带来的后续含有机溶剂的危废处理成本。

  与此同时,现在的单分散色谱填料更加注重绿色环保,实现多次重复使用,能够大量减少分离纯化过程中因填料而产生的固废排放。

  以卡泊芬净(Caspofungin)合成母核纽莫康定B0Pneumocandin B0)的分离纯化为例,传统工艺采用无定型硅胶纯化,无定型硅胶易碎易塌陷,不易彻底再生,只能一次性使用,大量的硅胶固体废料只能通过填埋处理,废弃硅胶含有残留的有毒溶剂和原料药成分,还会造成严重的环境污染。且由于每次使用都要重新装填和拆卸硅胶,无论是硅胶产生的粉尘还是挥发性有机溶剂都会影响操作工人身体健康。

  开发出表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺,成功替代B0纯化中使用的无定型硅胶,并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点,成功为B0原料药生产企业避免了每年数百吨无定型硅胶固废的产生,在节省大量填料采购成本的同时,也省去了高昂的固废处理成本,环保效应巨大。目前在中国,无定型硅胶用于化药和植物药的一次性分离纯化非常普及,这也是很多药厂产生最多固废的原因,随着环保监管越来越严格,可重复使用球形硅胶色谱填料替代一次性无定型硅胶色谱填料成为必然趋势。

  4、实现关键耗材和设备国产化以取得成本优势

  生物制药产业的竞争本质上是生产成本的竞争,生物制药成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物制药技术门槛高,对生产过程使用的关键耗材和设备的要求也高,尤其是上游的培养基和下游的层析介质。

  比如用于抗体分离纯化的Protein A亲和介质,过去长期被少数几家欧美日公司垄断,不仅在中国销售的价格往往高于国际市场,进口价格每升高达十几万元人民币,且供货周期长,大大增加了中国生物制药的生产成本和安全供应问题。因此,只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代,中国抗体生产成本才能真正降下来,才有可持续竞争力。

  5、制药产业走创新之路亟需监管部门的支持

  制药行业监管严格,相对较为保守。

  但毋庸置疑,在新形势下,加快创新是制药行业唯一的出路。

  开发新药没有创新的思维和创新的技术,只能是“空中楼阁”;仿制药同样需要创新,没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势,也就无法与国外原研药同场竞争。

  然而,尽管中国政府一直在鼓励科技创新,倡导大众创业、万众创新,但在打造真正能够把创新落地落实的政策环境方面,还强差人意。

  世界领先的单分散色谱填料开发出的先进万古霉素纯化工艺,没能在365体育网址:药企率先使用,而是在相对更为保守的欧洲制药公司首次应用,一方面是因为中国药企对工艺创新动力不足;另一方面,药企使用新工艺时往往担心得不到监管部门的认可。

  某公司开发出可以用纯水做流动相来替代用溶剂做重结晶的创新工艺,既能提高产品纯度,又安全环保,企业非常认同,但担心监管部门这一关过不了,企业最后只得无奈放弃。

  其实在仿制药生产工艺创新的应用方面,欧洲、印度、俄罗斯等都比中国做得好。而中国很多药厂目前竟然仍在使用上世纪30年代的分离纯化工艺,如一次性无定型硅胶色谱填料,效率低、污染大,产能提升和效率提高根本无从谈起,面对药采新形势,不创新就只能被淘汰“出局”。

  监管部门在确保中国药品的质量和安全时,如何为中国仿制药营造更好的创新环境使得中国仿制药可以在激烈的竞争环境中立足是中国药监部门需要面对的挑战。

  创新是中国制药企业的生命线。

  “4+7”带量采购政策,为中国国产仿制药与国外原研药同场竞技,提供了绝佳机会。中国制药企业要在技术、规模、人才、资金等都不占优势的情况下,在全球竞争中崛起,必须迅速扭转发展模式,由以往的销售为王,向以创新为本转变,才有可能抢占价格竞争的制高点,在新政下获取新的市场竞争力。

  创新研发能力、创新生产工艺、创新关键材料,是中国药企面临的机遇和挑战。与此同时,期盼国家监管部门也要为科技创新营造更好的发展环境,鼓励365体育网址:药企创新替代关键进口材料,创新改进仿制药生产工艺,用创新打开企业竞争通道,生产出更安全、更有效、更便宜的药品,让老百姓买得起、能治病、保健康。

(信息来源:蒲公英)Top

 

政策法规

 

国办发文治理高值耗材,千亿市场面临洗牌

一边是每个心脏支架动辄上万元、进口产品价格更贵;另一边却是心脏病权威专家指出,365体育网址:12%的患者临床上存在过度治疗的情况,38%的支架属于“可放可不放”。心脏支架使用中出现的部分问题,只是高值医用耗材领域种种弊端的一个缩影。为此,对相关领域进行整治的呼声一直不断。

  731日,国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,明确提出降低高值医用耗材虚高价格、取消公立医疗机构医用耗材加成、鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购、从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为等具体要求。

据医械研究院测算,我国高值医用耗材的市场规模约为1046亿元。由于此次通知中提出将加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。业内普遍认为,相关的高值医用耗材产品恐将迎来降价潮,整个市场面临大洗牌。

 

  有高值耗材毛利率超茅台

  2018年,上市公司贵州茅台的毛利率高达91.14%,引人艳羡。不过,一些医疗器械上市公司的毛利率甚至超过了茅台。

  例如,正海生物2018年毛利率为93.08%,主要产品包括口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料等。正海生物2018年年报显示,公司生物膜产品毛利率为94.20%、口腔修复膜产品为93.29%

  艾德生物去年的毛利率也比肩茅台,达到91.04%,主要产品包括体外诊断试剂等。

  冠昊生物2018年年报显示,公司的生物型硬脑(脊)膜补片毛利率为93.46%。另外,无菌生物护创膜、B型硬脑(脊)膜补片产品毛利率也分别高达83.77%81.94%

  大博医疗2018年年报指出,公司整体毛利率为80.40%,而其脊柱类产品的毛利率达到85.42%

  高毛利下,上述企业的研发费用占总营收的比例整体偏低。此外,高值耗材还存在价格虚高的问题。今年全国两会期间,全国人大代表、广东省清远市人民医院院长周海波提交了一份关于降低医用高值耗材价格虚高的建议,并举出了陶瓷人工髋关节等例子,指出其在广东等地的售价,均大大高于境外。

  多地已有成功治理经验

  高值耗材价格虚高,也容易产生医疗腐败问题。

  近期,苏州大学临床医学研究院副院长、苏大附一院大内科主任、心血管内科主任杨向军因乱装(心脏)支架且收受回扣遭博士生举报,称其“乱装支架,装一个回扣一万元”。此后,该传言成为“实锤”。苏州大学已披露了多条杨向军的违纪违法事实,包括与医疗耗材代理商之间有不正当往来等。

  此外,2017年上半年,湖南省常德市武陵区人民法院宣判的一起案件显示,该市第一人民医院大内科主任黄某在参与本院支架、起搏器等心脏介入类高值耗材的采购、使用、监督等工作中,单独或伙同心血管内科副主任鲁某共同收受多家医药器械公司的回扣共计414万元。

  针对高值耗材价格虚高的情况,此次出台的通知提出,要完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格。统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

  重点治理对象具体会有哪些?一些地方的做法值得关注。

  例如,今年5月底,南京市医保局对17个品种的吻合器进行价格谈判。其筛选原则为:“南京市属部分医疗机构20188个月网上采购金额超过5000万元、价格又高于365体育网址:其他城市最低中标价格5%以上”。经过谈判,这17个产品价格平均降幅达到两位数,其中单个产品价格最高从5723元降至3083元,降幅达到46.13%。按照2018年南京地区医疗机构采购量1.3亿元以上测算,预计年度减少医疗费用支出约1800万元。

  此外,率先试点高值医用耗材集中带量采购的安徽,明确高值耗材带量采购第一批产品范围为:骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材。

  探索用量大耗材集中采购

  此次通知还明确,完善分类集中采购办法。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

  其中,对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,通知指出,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

  从以往地方对医用耗材带量采购的情况,可以预见将来实行高值耗材带量采购后也将取得较大的降价成效。银河证券研报显示,20122015年间,宁波分五批对18大类、1436种医用耗材产品进行了集中采购,平均降幅达到43.15%

  有上市公司也表达了担忧情绪。比如,大博医疗表示,2018年,随着国家组建新的医疗监督管理部门,医疗健康领域改革力度不断加大,其中药品领域“4+7”带量采购政策的推出、医保控费的实施以及高值耗材领域两票制陆续在部分省市试点,都将对高值耗材行业未来的发展产生深远影响。

  取消医用耗材加成也在此次通知中再被提及,此前多地的推进工作已卓有成效。随着今年6月北京市近3700家医院取消医用耗材加成,我国目前已经取消医用耗材加成的医院超过7000家,这将进一步挤掉耗材价格的“水分”,厘清耗材价格体系。

  通知还要求,要科学制定高值医用耗材医保支付标准,并建立动态调整机制。对类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用,引导医疗机构主动降低采购价格。

  一家医疗器械企业的高管表示,近年高值耗材的监管一直在推进,但还存在部分难点。例如从企业方面来讲,高值耗材售价高,与前期技术、资金投入高有关,当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能解决企业、流通环节、医院方面的难处,高值耗材监管的推进会更加顺利。

  对此,通知也强调,要强化流通管理。提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制,促进市场合理竞争。规范购销合同管理,医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。

(信息来源:每日经济新闻)Top

4+7版图扩大,8省行动开始

8省开始行动,4+7版图扩大在即。

  河南发通知,全省上报25药品实际采购数据

  近日,河南药采平台公布了河南省医疗保障局的《关于做好我省国家组织药品集中采购和使用试点相关药品采购数据填报工作的通知》。

  河南要求全省各级公立医疗机构(包括社区卫生服务中心、乡镇医院等基层医疗机构)、医保定点非公立医疗机构、军队医疗机构,全部要按照要求填报4+7中选药品2017年和2018年实际采购数据。填报日期为:201981-86日。

  安徽开始报量

  据汇聚南药消息,安徽省医保局联合安徽省卫健委日前发布《关于开展公立医疗机构部分药品采购数据调查统计工作的通知》。

  安徽要求全省各公立医疗机构将4+725个中选品种,2017年和2018年实际采购数据于201986日前报送各市医保局,各市医保局201987日前报送省医保局。

  近期多省份集中展开4+7中选品种报量工作。

  江苏通知:4+7扩面,全省医院统计销量

  另据医药代表公众号消息,82日江苏省医保局昨日发通知,为做好4+7扩面工作,开启向全省医院对254+7中选品种的调查统计工作,调查范围包括各级公立医疗机构(三级医疗机构、二级医疗机构、社区卫生服务中心及乡镇医院等基层医疗机构)。

  广西:87日前上报采购量

  广西自治区医保局已于731日向各市医保局、医疗机构发布通知,为做好国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围相关工作,开始摸底统计,要求各级医院87日前,填报2017年、2018年相关药品实际采购量。

  实际上,不少省、市已经为4+7扩面早早做好了准备。

  河北6月份开始摸底统计

  612日,秦皇岛市政府网站转发秦皇岛市医保局“开展我市公立医疗机构部分药品使用调查统计工作”的信息。秦皇岛市医保局表示,为摸清我市部分药品使用情况底数,落实好省医保局《关于开展公立医疗机构部分药品使用情况调查统计的通知》(冀医保函〔201950号)要求,组织开展全市所有公立医疗机构部分药品使用情况调查工作。

  从这则信息看,河北省医保局已经发布了《关于开展公立医疗机构部分药品使用情况调查统计的通知》开始摸底统计使用量。

  青海、内蒙古迅速行动

  同样在6月份,青海省医保局、青海省卫健委发布的《关于开展公立医疗机构部分药品使用情况调查统计的通知》在行业流传。

  据悉,此次报量范围为青海全省公立医院,其中县级医院自动结成“县级医联体报量”,要求上报2018年全年采购量,同时上报20198月到20207月预计销量。统计报量目录为:25个国谈中标产品、截止531日已经通过一致性评价药、基础大输液,上报时间为617日到626日。

  此前,行业也传出内蒙古自治区医保局要对国家组织“4+7”城市药品集中采购中选药品开展带量带结算的价格联动工作。

  重庆2月份已经开始

  2月份,行业有消息传出,重庆市医保局发出通知,要求各区县医保部门将《计划采购量明细表》函告所对应的医疗机构逐一核对表上数据,结合本院用药实际,提出本院《2019年度国家组织药品集中采购使用计划表》,加盖公章后报区县医保部门。

  并按采购计划数量不低于2018年度使用数量70%的原则,分解形成《计划采购量明细表》。

  截至目前,8省、市、自治区已经开始统计销量,为扩面做准备,4+7版图越来越大。

(信息来源:河南药采平台/汇聚南药/医药代表)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

药品上市许可持有人数据库上线,目前收录156家企业

82日,国家药监局发布药品上市许可持有人数据库上线,目前共收录156家企业,3239个品种,具体情况如下:

  开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况,信息中心在有关业务司局指导下,已在国家药品监管数据共享平台建设药品上市许可持有人数据库(以下简称持有人数据库)。有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。

  持有人数据库是共享平台2019年新增数据库项目的重点建设内容,也是药品品种档案典型应用场景。按照标准化、规范化、结构化、扩展化原则,数据库汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息,截至20197月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。

  一、数据汇集全面准确、统一权威

  持有人数据库由药品上市许可持有人主体信息库、药品上市许可持有人品种库两个子库组成,信息涵盖药品上市许可持有人主体信息、具体品种信息,实现了数据多维度汇集;持有人数据依据药品批准证明文件审批结论载明的上市许可持有人信息标记,确保数据权威性;数据来源覆盖国家局、省级药品监管部门核发的全部批准证明文件,做到了数据全面准确、统一权威。

  二、强化信息整合,实现多源信息的关联展示

  信息中心充分发挥大数据资源池优势,在汇集持有人主体及其品种基本信息的基础上,关联药品生产企业、一致性评价信息、品种药理及功能主治分类、管理属性、企业属地等内容,打破信息孤岛,使数据相互贯通,为监管工作中充分利用数据奠定基础。

  三、提供友好的查询统计界面,改善用户体验

  完善数据统计查询功能,提供固定查询和自定义查询及其组合查询方式,方便用户根据需求自行设定检索条件。建立数据库之间横向关联,方便用户从持有人主体、持有人品种任一入口一键查询关联数据,查询体验良好。在后台管理方面,数据内容展示形式、字段顺序、查询条件等设置基本都可以灵活配置,无需改动源代码,维护灵活、扩展性强。

  四、优化权限配置,加强数据共享公开

  增加依权限的数据下载功能,为监管部门提供全面的数据服务,系统内用户可登录国家药品监管应用整合与数据共享平台进行查询(见图12),实现共建共享。同时将上市许可持有人品种信息推送至国家局药品批准文号数据库,实现与国家局政府网站联动。公众可通过国家局网站数据查询栏目进行检索(见图3),对外提供准确全面的持有人数据查询服务,实现信息公开,让企业、公众更具获得感。

  下一步,信息中心将依托监管业务加强持有人数据库建设,重点在提高数据更新时效性、扩展相关药品属性数据资源、加强数据挖掘分析上不断加以完善,为药品审评审批制度改革提供更好的数据支持和服务。

(信息来源:国家药监局)Top

 
(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

19家药企入选国家技术创新示范企业

近日,工业和信息化部官网公布2019年国家技术创新示范企业复核评价结果。据了解,此次是对2016年认定及通过复核的148家国家技术创新示范企业组织开展复核评价,共有145家企业通过复核评价,其中,包括了天士力、扬子江、罗欣药业、齐鲁制药、恒瑞医药等19家医药企业。

 

 

 

 

 

 

通过2019年复核评价的国家技术创新示范医药企业名单

 
(信息来源:米内网)Top

 

 

竞争监测

 

投资动向

信达生物和盛诺基达成临床合作,开发信迪利单抗联合疗法

86日,信达生物制药宣布,与北京盛诺基医药科技有限公司达成一项临床研究合作,将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。

SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物,该产品在美国已完成多个Ⅱ期临床试验,其III期临床方案已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,盛诺基医药拥有在大中华区的开发和商业化权利。目前该产品在中国申请的针对乳腺癌脑转移的II/III期临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,临床试验正在启动中。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药与礼来制药合作开发的PD-1抑制剂。20181224日,达伯舒®(信迪利单抗注射液)正式被国家药品监督管理局批准上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

(信息来源:美通社)Top

 

印度药企Strides通过建立合资公司进入中国市场

继印度西普拉、韩国赛尔群之后,本月第三家外企通过建立合资公司进入中国市场!

729日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企 Strides医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。

此次合作四环医药是通过旗下耀忠国际(香港)有限公司和Strides新加坡子公司SPGStridesPharma Global Pte Limited)在香港成立合资公司Sihuan Strides HK Ltd,耀忠国际和SPG各占51%49%股权。

同日,Strides也宣布了这个消息,表示通过合资公司将快速进入中国市场,这是世界第二大药品市场,按照IQVIA年初数据,每年高达1370亿美元的市场容量,而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一,在心脑血管市场占有8.3%的市场份额,其他治疗领域也有较强的位置。

此次合作将为四环医药控股集团在中365体育网址:地市场立即带来4个新产品的授权,耀忠国际负责这4个产品在中国的注册申报、商业化和分销,SPG负责生产及供应。

Strides认为中国最近药品监管的发展,使得差异化高质量的仿制药能够快速获批,而Strides140多个产品的资产组合符合在中国应用,并表示,将立即投入4个高潜力产品到合资公司,通过在印度和新加坡的工厂供应这4种药品,而合资公司也会探索在中365体育网址:地建立工厂的可能性,Strides随后可选择进一步扩大产品组合。

(信息来源:医药代表)Top

 

资本竞合

(信息来源:新浪医药)Top

 

华东医药认购美国医疗光学诊断公司8.14%股份

81日,华东医药发布公告称,公司及全资子公司杭州华晟投资管理有限公司与美国MediBeacon Inc.公司达成股权投资协议,拟出资3000万美元对其进行股权投资,投资完成后将获得共计8.14%股权,同时达成独家商业化协议,获得其拥有的全部产品在授权区域内(包括中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区)的所有知识产权和商业化权利。

(信息来源:新浪医药)Top

新药研发

 

新药上市

 

京新药业头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价

83日,京新药业发布公告,其于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片(0.25g)”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。据了解,头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮肤和软组织感染等,属于国家医保目录药品。

  头孢呋辛是GSK公司研制开发,最早于1978年在英国、德国等国家上市,1988年通过美国FDA审批在美国上市,随后在全球多个国家地区销售,随后,1992年,美国礼来公司的头孢呋辛也获批上市,很快成为了当时最畅销的抗感染药物之一。

  多年后,头孢呋辛在中国的表现也十分亮眼,以片剂头孢呋辛酯片为例,米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端头孢呋辛酯片剂销售额超过17亿元。但需要注意的是,头孢呋辛酯虽然是非限品种,但在限抗政策、大环境不利的影响下,近三年来销售额逐年减少,在2017年增长率下滑至-2.9%

(信息来源:赛柏蓝/米内网)Top

 

正大天晴抗肿瘤药“格尼可”通过一致性评价

81日,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业的抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”(商品名称“格尼可®”)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  中国生物制药表示,旗下正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊,2013年获批365体育网址:首仿上市后销售快速增长,2018年度销售收入突破人民币2.4亿元、销售量达1000余万粒。

  甲磺酸伊马替尼胶囊的原研就是大名鼎鼎的格列卫,由诺华研发。20015月在美国上市,同年11月在欧洲上市,于20024月在中国上市。

Insight数据库显示,目前365体育网址:获批上市的企业4家,即诺华、豪森、正大天晴和石药欧意。

(信息来源:上市企业公告/Insight数据库)Top

 

广生堂国产“伟哥”枸橼酸西地那非片提交注册申请

广生堂730日发布公告称,公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了枸橼酸西地那非片的注册申请。若申请最终获批并完成GMP认证,公司便可以正式生产自己的国产“伟哥”。

对于这个新品种,广生堂十分看好。公司还援引相关数据称,中国治ED(勃起功能障碍)药品市场的总体规模接近50亿元。从已经上市的国产伟哥“金戈”和“万业强”的销售情况来看,留给广生堂的市场空间似乎还很大。

(信息来源:每经网)Top

 

新型抗炎药!赛诺菲Dupixent获欧盟批准

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Dupixentdupilumab),用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。值得一提的是,Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前,Dupixent在欧盟已获批用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者,该药也是治疗该类成人患者的首个生物制剂。

今年6月底,Dupixent获美国FDA批准一个新的适应症:与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,值得一提的是,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度AD(≥12岁)、中度至重度哮喘(≥12岁)、CRSwNP(成人)。

(信息来源:生物谷)Top

 

美康生物C肽体测产品获医械注册证

86日,美康生物发布公告显示,公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

取得该注册证的产品分别为C肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法),用于人血清中C肽浓度的体外定量测定;C肽检测试剂(荧光免疫层析法),用于人血清、血浆或全血中C肽浓度的体外定量测定。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

1型糖尿病重磅!FDA授予teplizumab突破性药物资格

Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予teplizumabPRV-031)突破性药物资格(BTD),这是一种单克隆抗体,用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)。

teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体,开发用于拦截和预防临床T1D。该抗体已在多项临床研究中进行了评估,涉及超过1000例患者,其中超过800例患者接受了teplizumab治疗。此前在新诊患者中开展的研究显示,teplizumab持续证明了其保持β细胞功能和减少外源性胰岛素使用的能力。目前,Provention Bio公司正在评估teplizumab用于近期发生T1D的患者(IIIPROTECT研究),同时也在评估teplizumab用于T1D患者亲属中具有高风险个体预防T1D的潜力。

(信息来源:生物谷)Top

同类最优潜力的CD73抗体!天境生物宣布TJD5在美国完成I期临床首例肿瘤患者给药

天境生物科技(上海)有限公司是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日,该公司与专注于新型肿瘤靶向治疗药物开发及商业化的美国医药公司TRACON Pharmaceuticals联合宣布,天境生物自主研发的CD73抗体TJD5(又称TJ004309)在美国完成I期临床试验(NCT03835949)首例晚期实体瘤患者给药。在该项I期临床试验中,TJD5将作为单一用药以及与罗氏销售的PD-L1抗体Tecentriqatezolizumab)联合用药。天境生物与罗氏于20194月达成研究合作协议,根据协议条款,罗氏将向天境生物提供Tecentriq,用于开展与TJD5联合用药相关的临床研究。

值得一提的是,此次临床试验也标志着天境生物在美国成功开展的第三个临床试验。这是一项多中心、开放标签、剂量递增I期研究,将评估TJD5的安全性和耐受性,并为进一步临床试验的药效和安全性、及与Tecentriq联合用药研究提供剂量参考标准,这些试验将针对患有晚期或转移性肿瘤且对所有可用疗法无效或不耐受的患者开展。

TJD5是天境生物自主研发的具有同类最优潜力的新型人源化CD73抗体。201811月,TRACON与天境生物达成战略合作,双方共同在美国及其他北美地区进行临床开发。

TJD5是针对CD73的创新型人源化抗体。CD73是一种表达于基质细胞和肿瘤细胞膜上的酶,能将细胞外单磷酸腺苷(AMP)转化为腺苷,从而在肿瘤环境内形成免疫抑制。TJD5已在美国进入I期临床试验,以评估其作为单一用药以及与罗氏公司(Roche)已在销售的PD-L1抗体TECENTRIQ®联合用药的耐受性和初步疗效,试验针对晚期实体瘤患者进行。同时,天境生物还将在中国推进TJD5的临床开发计划。

(信息来源:生物谷)Top

市场分析

 

中西成药

 

4大“国货”已获批,齐鲁、复星、信达挑战罗氏超$10亿品种

近日,复星医药发布公告称,控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的用于转移性或复发性实体瘤治疗的新药注射用HLX55单抗获得国家药监局临床试验受理,据悉,目前在全球范围内尚无与该新药同类的产品上市,截至20196月,该公司累计研发投入约6045万元。

  据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的市场规模首次突破百亿,是抗肿瘤药9个小类中增速最快的,达到41.36%2018年至今,随着特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗等多个抗肿瘤单抗新品获批上市,2019年我国抗肿瘤单抗市场将更加热闹。

  抗肿瘤单抗市场首破百亿,7大品牌国产仅占1席位


1:中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药抗肿瘤药的市场规模接近800亿元,9个小类中超过百亿规模的有抗代谢药、蛋白激酶抑制剂、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体,其中单克隆抗体的销售额从201344.5亿元飙涨至2018年的120.9亿元,增速相当惊人。

从品牌格局来看,随着纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液在2018年获批进口后,中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗市场凑齐了七大品牌。罗氏占了前三位,注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液2018年合计销售额超过97亿元,跨国巨头罗氏占据中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的八成市场。

 
 


12018年中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗品牌榜(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

    尼妥珠单抗于2008年在中国获批上市,是我国第一个具有自主知识产权的抗EGFR类单克隆抗体药物,也是365体育网址:唯一一个获批用于治疗鼻咽癌的靶向药物,主要与放疗或放化疗联合治疗EGFR表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。据百泰生物药业官网资料介绍,尼妥珠单抗注射液(商品名为泰欣生)目前对于治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果,在一定程度上延长了患者的生存周期。泰欣生联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤的注册性临床试验已经获批,全国范围的临床实验正在进行中。在面对跨国药企重磅产品的激烈竞争中,尼妥珠单抗始终保持着稳定的增长,销售额从20135.3亿元上涨至2018年的9.9亿元。

  365体育网址:药企发威!9大抗肿瘤单抗新品国产占4

 

22018年至今获批的抗肿瘤药单抗产品情况

 
 


(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

  2018年至今,365体育网址:药企在抗肿瘤单抗领域硕果累累,3个生物制品1类新药、1个生物制品2类新药相继获批。

  20181217日,国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)上市。特瑞普利单抗注射液为生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

  20181228日,国家药监局发布公告称,由信达生物制药(苏州)研发生产的PD-1单抗信迪利单抗注射液注册申请获得批准,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药,获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持,通过优先审评审批程序获准上市。

  2019531日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药、上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗《药品注册批件》、《新药证书》,有条件批准注册,适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

  2019222日,国家药监局批准上海复宏汉霖生物制药研制的利妥昔单抗注射液(商品名为汉利康)上市注册申请。该药是365体育网址:获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据悉,复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是365体育网址:首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

  6大国产新品加速奔赴战场,复星、齐鲁、信达欲挑战罗氏

 

3:目前在审的国产抗肿瘤单抗上市申请

 
 


(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前正在审评审批中的国产抗肿瘤单抗新药上市申请有7个受理号,涉及6大产品,其中有两个为生物制品1类新药,4个为生物制品2类新药。

  替雷利珠单抗是由百济神州研发的一种靶向于程序性死亡受体1PD-1)的IgG4型单克隆抗体,能与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合,抑制PD-1,并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素,从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。替雷利珠单抗已于2018年提交了上市申请,此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验,以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究,并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究,同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。

  恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗已于2019531日获批上市。64日,恒瑞医药发布公告称,公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌二期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。

  齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单抗注射液针对的也是贝伐珠单抗,加上信达生物与复星医药,三家365体育网址:巨头申报上市的生物制品2类新药针对的就是罗氏三大重磅产品。早前,复星医药子公司上海复宏汉霖生物制药以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的利妥昔单抗注射液(商品名为汉利康)已顺利获批,若上述4个生物制品2类新药也能顺利获批,有望打破罗氏独大的局面,365体育网址:抗肿瘤单抗市场将会更加活跃。

(信息来源:米内网)Top

 

中外企业激战中国丙肝药物市场

在刚刚过去的世界肝炎日期间,利好消息传来——可以治愈丙型病毒性肝炎的丙沙通有望进入国家医保目录,这无疑可以再度提振中国整个丙肝药研发市场,提高丙肝药物的可及性。

  近年来,中国丙肝药市场发展已进入提速阶段,跨国药企加快引进新丙肝药物,本土药企也扎堆申报丙肝药临床研发。药企们加快布局步伐、竞争日趋白热化背后,一方面鉴于中国大量丙肝患者的潜在需求以及发达国家丙肝药物需求减少;另外一方面则受益于中国政府相关政策的利好推动。

  365体育网址:外药企蜂拥进入丙肝药市场,繁华背后暗藏危机。

  巨大需求与降费诱惑

  丙肝(HCV)是一种由丙型肝炎病毒引起的广泛传染性肝脏疾病,常见的传播途径为不安全的医疗程序、使用未经妥善消毒的医疗设备即输送未经筛查的血液以及血液制品。丙肝是中国慢性肝病的主要病因之一,包括肝硬化和肝癌。中国丙肝患者基因型复杂,主要分为6种,还有多个亚型,每种基因型对应不同的治疗方案,这也给治疗带来更高难度。

  中国正面临丙肝患者数量正不断增加的局面。2017年,中国大概有2520万丙肝患者,是世界上最大的丙肝患者人群。但由于缺乏有效疗法,2017年中国的丙肝治疗率远低于发达国家,仅有0.3%的治疗率,治愈率则微乎其微。

  从2017年起,跨国药企、中国本土药企纷纷将目光锁定中国丙肝治疗市场。20175月份,百时美施贵宝的盐酸达他韦片和阿舒瑞韦软胶囊获批在中国上市,用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗,这是中国市场出现的首个丙肝口服DAA药物。

  DAA药物是直接作用于参与丙肝复制过程以防止进一步病毒感染的蛋白抑制剂。国际上传统的丙肝治疗方案主要采用干扰素,该药物的特点是需要注射,由此容易导致患者顺从性差,口服DAA药物则改变了这一特性。

  继百时美施贵宝之后,越来越多的外企相继将相关的DAA药物引进中国。20187月,吉利德三代丙肝药丙通沙获批在中国上市,也是中国首个泛基因型丙肝药物,即适用全部6个丙肝病毒基因型。今年5月,艾伯维的艾诺全获批在中国上市,它同样适用于泛基因型的丙肝患者。艾诺全也是目前所有DAA疗法中服用时间最短的药物。紧接着,今年6月份,吉利德第四代丙肝药“Vosevi”在中国提交免临床上市申请,该款药物早在2017年获得美国FDA批准上市。若这次获批的话,意味着吉利德旗下的丙肝药物都将进入中国。

  中国本土药企方面,20186月,由歌礼制药(01672.HK)研发的中国首个本土原研丙肝DAA药物——达诺瑞韦也正式上市。

  365体育网址:外药企加快布局中国丙肝市场,源于多种因素,这其中既考虑到中国市场的潜力,也得益于中国政策的鼓励。

  中国政府在采取多种措施提高对丙肝的防治意识,国家卫健委已颁布《丙型肝炎病毒筛查与管理》标准,其中规定了丙型肝炎感染的分类、医院和医疗机构专科医生筛查及管理丙型肝炎患者的程序。

  与此同时,医保支付的支持有望成为可能。德邦证券在近期发布的研报中表示,根据目前国家医保政策的导向,明确有效的药物应该被纳入基药目录和医保目录中,治愈率接近100%的丙肝抗病毒药物(DAA)尤其如此。目前的小分子抗病毒药物价格普遍较高,很多人负担不起,急需国家层面给予支持。

  以上述提及的丙沙通为例,中国市场售价一瓶2.32万元(28片),以12周标准疗程来计算,患者一个疗程需花费6.96万元。如果该药可以纳入国家医保目录的话,将大幅减轻中国丙肝患者的医药负担,成为数千万丙肝患者的福音,相关药企也将获得丰厚的回报。

  传染病药物萎缩趋势

  扎堆布局中国丙肝药市场的药企们,已有一些提前布局的开始享受红利。

  歌礼制药研发的达诺瑞韦,在2018612月短短几个月上市期间,已产生销售额7230万元。歌礼制药方面表示,随着达诺瑞韦的顺利推出,截至2018年底,集团已建立起一个成员约150人的商业化团队,覆盖位于中国丙型和乙型肝炎作为广泛的战略地区内超过1000家医院。与此同时,该药亦分销至207间高值药品直送(DTP)药房。

  除了歌礼制药外,还有越来越多的中国药企试图加入这场丙肝抗战。在全球DAA丙肝药领域,吉利德的第一代丙肝药索非布韦(Sovaldi2013年在美国问世,具有里程碑式的意义,该药物的出现,使得丙肝治愈成为了现实。索非布韦曾是吉利德名副其实的印钞机,2014年上市首年销售收入实现惊人的102.83亿美元。

  目前吉利德索非布韦的专利在中国存有纷争,而中国有多家本土药企已在着手开发相关索菲布韦仿制药,这其中涵盖了正大天晴、东阳光药、广生堂、石药集团等。

  可以说,中国的整个丙肝药物竞争已进入到白热化状态,赛道也变得越来越拥挤,谁能最终胜出仍充满诸多不确定性。

  另外,诸多药企蜂拥而上,并非没有市场危机。丙肝属于传染病范畴,治愈患者意味着传染源减少,市场将越做越小。事实上,随着欧美市场丙肝患者被大规模治愈,药物需求就出现饱和萎缩趋势,这也导致全球丙肝市场的萎缩。

  根据IQVIAMIDAS数据,2014年~2018年这5年间,全球丙肝市场从143亿美元爆涨至287亿美元,之后又因为价格竞争和患者池的减少而急剧缩减至166亿美元,整整缩水超过40%。某种程度上,2017年多家跨国丙肝药企争相转战中国市场,也跟欧美丙肝药需求下降有关。

  对此,中国本土药企不得不警惕。研发出治愈性疾病药品的企业,应该充分考虑如何在逐渐萎缩的市场空间中快速迭代产品,在预见市场萎缩风险时,思考是否能快速利用已有的研发资源和商业资源在相近的尚未被治愈的疾病领域中有所作为。

  以歌礼制药为例,作为中国本土丙肝药霸主,除了开发丙肝药外,亦在同时研发乙肝、艾滋、肿瘤、脂肪肝等相关药物。把鸡蛋分散在多个篮子里,是竞逐丙肝药物市场的中国药企必须做的事。

(信息来源:第一财经)Top

 

医疗器械

 

大批中高端医疗器械实现国产化

临床上,大批中高端医疗器械实现国产化,逐步进口替代,价格优势明显。

  国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办81日举行的新闻发布会上表示,我国医疗器械产业创新发展势头迅猛,临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,产品质量普遍受到患者认可,价格也比进口产品有优势。

  江德元表示,近年来,国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。

  2014年,我国开始实施创新医疗器械特别审批程序,具有我国发明专利,在技术上属于365体育网址:首创,且在国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。在该通道注册产品的时限比同类其他产品少83天。

  “截止到今年6月底,共有222个产品申请进入该通道,已批准65个产品上市。其中,国产化的产品64个,占比98.5%,包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元介绍。

  2016年起,开始对临床急需等产品采取优先审批,包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的医疗器械,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械。目前,已有8个产品批准上市,包括药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。

  此外,药监局去年在上海、天津、广东试点医疗器械注册人制度,把产品注册和生产许可解绑,促进创新研发活力,目前已有13个产品通过该形式批准上市;今年6月启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化,优化流程、提升效率。

  江德元表示,我国医疗器械产业持续保持高速增长,远高于国民经济整体发展水平,创新发展势头迅猛,在临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等基本替代了进口产品,临床效果非常好。

  “高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程,我们离高值医用耗材全面国产化还有距离,需要社会各方共同努力。”江德元说。

(信息来源:中国网)Top

(2019/8/8 13:08:44      阅读533次)

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