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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.8.30产业大势

 

药业论道

 

6省区新设自由贸易试验区,医药行业发展重点来了

826日,国务院发布关于同意新设6个自由贸易试验区的批复,同意设立中国(山东)自由贸易试验区、中国(江苏)自由贸易试验区、中国(广西)自由贸易试验区、中国(河北)自由贸易试验区、中国(云南)自由贸易试验区、中国(黑龙江)自由贸易试验区。

回顾此前的自贸区建设历程:2013年,中国首个自贸区在上海挂牌成立,截至目前,我国共有上海、广东、天津、福建等12个自贸区。眼下,自贸区将迎来再次扩容。

在之前的12个自由贸易试验区中对于生物医药等大健康行业的发展战略都有所部署,尤其以广东、河南等省区都明确细化大健康行业发展要求。此次新增设的6个自由贸易试验区的总体方案也不例外,大健康行业发展战略依旧被列为重点发展对象。本文将各省市主要涉及医药行业发展方案的重点摘录出来,以供医药行业人士阅览:

据批复显示,中国(山东)自由贸易试验区涵盖济南片区、青岛片区、烟台片区,总面积119.98平方公里(具体四至范围见附件,下同);中国(江苏)自由贸易试验区涵盖南京片区、苏州片区、连云港片区,总面积119.97平方公里;中国(广西)自由贸易试验区涵盖南宁片区、钦州港片区、崇左片区,总面积119.99平方公里;中国(河北)自由贸易试验区涵盖雄安片区、正定片区、曹妃甸片区、大兴机场片区,总面积119.97平方公里;中国(云南)自由贸易试验区涵盖昆明片区、红河片区、德宏片区,总面积119.86平方公里;中国(黑龙江)自由贸易试验区涵盖哈尔滨片区、黑河片区、绥芬河片区,总面积119.85平方公里。上述6个新设自由贸易试验区地块的落桩定界工作,经商务部、自然资源部审核验收后报国务院备案,由商务部、自然资源部负责发布。

山东

功能划分。济南片区重点发展人工智能、产业金融、医疗康养、文化产业、信息技术等产业,开展开放型经济新体制综合试点试验,建设全国重要的区域性经济中心、物流中心和科技创新中心;青岛片区重点发展现代海洋、国际贸易、航运物流、现代金融、先进制造等产业,打造东北亚国际航运枢纽、东部沿海重要的创新中心、海洋经济发展示范区,助力青岛打造我国沿海重要中心城市;烟台片区重点发展高端装备制造、新材料、新一代信息技术、节能环保、生物医药和生产性服务业。

推进医疗医药行业发展。在相关制度安排框架下,允许港澳服务提供者按规定设立独资医疗机构。支持整形美容、先进医疗技术研发和孵化等行业发展。自贸试验区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。加快创新药品审批上市,对抗癌药、罕见病用药等临床急需创新药品实施优先审评审批。优化生物医药全球协同研发试验用特殊物品的检疫查验流程。开展医疗器械注册人制度试点,允许自贸试验区内医疗器械注册人委托山东省医疗器械生产企业生产产品。允许引入和创建国际医学组织,承办国际医学会议。给予医疗人才、先进医疗技术优先准入。鼓励在符合条件的人员在医疗机构提供中医治未病服务、医疗机构中医治未病专职医师职称晋升等方面先行先试。

深化中日韩区域经济合作。强化优势互补,探索共同开拓第三方市场。高标准建设中韩(烟台)产业园,创新“两国双园”合作模式。支持合作建设医养健康中心。

江苏

功能划分。南京片区建设具有国际影响力的自主创新先导区、现代产业示范区和对外开放合作重要平台;苏州片区建设世界一流高科技产业园区,打造全方位开放高地、国际化创新高地、高端化产业高地、现代化治理高地;连云港片区建设亚欧重要国际交通枢纽、集聚优质要素的开放门户、“一带一路”沿线国家(地区)交流合作平台。

创新贸易综合监管模式。探索与自贸试验区外机场、港口、铁路以及海关特殊监管区域的联动发展。支持自贸试验区内企业开展跨境电商进出口业务,逐步实现自贸试验区内综合保税区依法依规全面适用跨境电商零售进口政策。支持国际邮件互换局(交换站)和国际快件监管中心建设。完善进口商品质量安全风险预警与快速反应监管体系。支持自贸试验区的汽车整车进口口岸建设。支持依法依规建设首次进口药品和生物制品口岸。搭建生物医药集中监管和公共服务平台。开展进境生物材料风险评估,优化对细胞、组织切片等基础性原料的检疫准入流程。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。支持在海关特殊监管区域和保税监管场所设立大宗商品期货保税交割库,开展期货保税交割、仓单质押融资等业务。允许海关接受软件报关。

推动创新驱动发展。支持制造业创新发展。发展前瞻性先导性产业。建设下一代互联网国家工程中心。建设国家集成电路设计服务产业创新平台、国家健康医疗大数据中心。推进5G试商用城市建设,打造国家级车联网先导区。在风险可控、依法依规前提下,积极开展高技术、高附加值、符合环保要求的旧机电产品维修和再制造,探索开展高端装备绿色再制造试点。开展医疗器械注册人制度试点,允许自贸试验区内医疗器械注册人委托江苏省医疗器械生产企业生产产品。

推动现代服务业集聚发展。打造健康服务发展先行区。在相关制度安排框架下,允许港澳台服务提供者按规定设立独资医疗机构。加快质子放射治疗系统、手术机器人等大型创新医疗设备和创新药物审批。探索开展前沿医疗技术研究项目、重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。推动邮轮、游艇等旅游出行便利化。促进文物及文化艺术品在自贸试验区内的综合保税区存储、展示等。打造品牌化、市场化、国际化的展会平台。

广西

功能划分。南宁片区重点发展现代金融、智慧物流、数字经济、文化传媒等现代服务业,大力发展新兴制造产业,打造面向东盟的金融开放门户核心区和国际陆海贸易新通道重要节点;钦州港片区重点发展港航物流、国际贸易、绿色化工、新能源汽车关键零部件、电子信息、生物医药等产业,打造国际陆海贸易新通道门户港和向海经济集聚区;崇左片区重点发展跨境贸易、跨境物流、跨境金融、跨境旅游和跨境劳务合作,打造跨境产业合作示范区,构建国际陆海贸易新通道陆路门户。

打造对东盟合作先行先试示范区。依托现有交易场所依法依规开展面向东盟的大宗特色商品交易。支持在中国—马来西亚“两国双园”间形成更加高效便利的国际产业链合作关系。推动中国—马来西亚全球电子商务平台落户自贸试验区。加强与东盟国家在通关、认证认可、标准计量等方面合作,大力推进“经认证的经营者(AEO)”互认合作。支持发展面向东盟的临港石化产业,延伸产业链,提升产业精细化水平。支持在自贸试验区内发展新能源汽车产业,加强与东盟国家在汽车产业的国际合作,符合条件的新能源汽车投资项目按照《汽车产业投资管理规定》办理。支持发展以东盟国家中草药为原料的医药产业。支持自贸试验区内医疗机构与东盟国家依法同步开展重大疾病新药临床试验。自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。加快推进中国—东盟信息港建设。与东盟国家加强北斗导航、大数据、人工智能等产业合作。支持中国—东盟博览会服务区域从中国—东盟向“一带一路”沿线国家(地区)延伸。在国际会展检验检疫监管模式下,支持博览会扩大原产于东盟国家农产品的展示。支持中西部地区在自贸试验区设立面向东盟的开放型园区。

河北

功能划分。雄安片区重点发展新一代信息技术、现代生命科学和生物技术、高端现代服务业等产业,建设高端高新产业开放发展引领区、数字商务发展示范区、金融创新先行区。正定片区重点发展临空产业、生物医药、国际物流、高端装备制造等产业,建设航空产业开放发展集聚区、生物医药产业开放创新引领区、综合物流枢纽。曹妃甸片区重点发展国际大宗商品贸易、港航服务、能源储配、高端装备制造等产业,建设东北亚经济合作引领区、临港经济创新示范区。大兴机场片区重点发展航空物流、航空科技、融资租赁等产业,建设国际交往中心功能承载区、国家航空科技创新引领区、京津冀协同发展示范区。

深化金融领域开放创新。增强金融服务功能。支持符合条件的商业银行注册设立金融资产投资子公司。支持设立直销银行、征信机构等。支持试点设立健康保险等外资专业保险机构。研究开展合格境外有限合伙人(QFLP)和合格境内投资企业(QDIE)业务试点,放宽项目投资限制,提高基金持股比例。加强对重大风险的识别和系统性金融风险的防范。强化反洗钱、反恐怖融资、反逃税工作。

推动高端高新产业开放发展。支持生物医药和生命健康产业开放发展。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道,免除企业一次性进口药品通关单,实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理,支持在自贸试验区内建立备货仓库。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。支持石家庄依法依规建设进口药品口岸,条件成熟时设立首次进口药品和生物制品口岸。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。开展医疗器械注册人制度试点。优化二类医疗器械审批流程。支持开展医疗器械跨区域生产试点。设立医药知识产权维权援助分中心。

推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

云南

功能划分。昆明片区加强与空港经济区联动发展,重点发展高端制造、航空物流、数字经济、总部经济等产业,建设面向南亚东南亚的互联互通枢纽、信息物流中心和文化教育中心;红河片区加强与红河综合保税区、蒙自经济技术开发区联动发展,重点发展加工及贸易、大健康服务、跨境旅游、跨境电商等产业,全力打造面向东盟的加工制造基地、商贸物流中心和中越经济走廊创新合作示范区;德宏片区重点发展跨境电商、跨境产能合作、跨境金融等产业,打造沿边开放先行区、中缅经济走廊的门户枢纽。

创新贸易监管模式。实施“一口岸多通道”监管创新。支持对海关特殊监管区域外的“两头在外”航空维修业态实行保税监管,打造一站式航空维修基地。试行动植物及其产品检疫审批负面清单制度。优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。

培育新业态新模式。加快构建5G产业体系,推动互联网、大数据、人工智能与实体经济深度融合。加快推进面向南亚东南亚的离岸呼叫中心业务。对海关特殊监管区域外有条件企业开展高附加值、高技术含量、符合环保要求的“两头在外”检测、维修业态实行保税监管。促进文物及文化艺术品在自贸试验区内的综合保税区存储、展示等。支持云南设立汽车整车进口口岸,开展平行进口汽车试点。探索先进技术装备、关键零部件及其他机电产品(医疗器械等高风险产品除外)等平行进口。医疗机构可按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。大力发展中医药服务贸易,推动中医药海外创新发展。支持开展全球动植物种质资源引进和中转等业务。

全力打造世界一流的健康生活目的地。支持引进365体育网址:外高端医疗资源,建设区域性国际诊疗保健合作中心。加快创新药品审批上市,对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。建立仿制药研发公共平台,加大对仿制药政策支持力度,引进境外仿制药公司和技术人员。支持建设现代化中药研发平台。支持云南疫苗产品开展世界卫生组织预认证和国际注册。开展医疗器械注册人制度试点。建立孟中印缅经济走廊旅游合作机制,支持打通连接多国的边境旅游环线,推出自驾游等跨境旅游产品,鼓励设立边境旅游试验区和跨境旅游合作区。

黑龙江

功能划分。哈尔滨片区重点发展新一代信息技术、新材料、高端装备、生物医药等战略性新兴产业,科技、金融、文化旅游等现代服务业和寒地冰雪经济,建设对俄罗斯及东北亚全面合作的承载高地和联通365体育网址:、辐射欧亚的国家物流枢纽,打造东北全面振兴全方位振兴的增长极和示范区;黑河片区重点发展跨境能源资源综合加工利用、绿色食品、商贸物流、旅游、健康、沿边金融等产业,建设跨境产业集聚区和边境城市合作示范区,打造沿边口岸物流枢纽和中俄交流合作重要基地;绥芬河片区重点发展木材、粮食、清洁能源等进口加工业和商贸金融、现代物流等服务业,建设商品进出口储运加工集散中心和面向国际陆海通道的陆上边境口岸型国家物流枢纽,打造中俄战略合作及东北亚开放合作的重要平台

培育东北振兴发展新动能。加快实体经济转型升级。积极扶持高端装备、智能制造、新一代信息技术、新能源、新材料等新兴产业发展。推动国防工业体系与地方工业体系深度融合,积极发展航空航天、海工装备、新材料、新能源、人工智能等军民融合重点和新兴产业。加快国家新药临床试验基地建设。加快创新药品审批上市,对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品实施优先审评审批。允许企业生产和出口符合进口国注册产品标准的药品。开展医疗器械注册人制度试点,允许开展免疫细胞研究试点。支持医药企业申请特殊危险化学品运输资质。支持中药材种养殖规范化基地建设,允许委托省级药品监管部门审批中药材进口许可事项。开展国有资本投资、运营公司试点。支持成立股份制电力现货交易机构。鼓励实行工业用地弹性出让和年租政策,允许采用协议方式续期。支持开展无车承运人试点。支持设立哈尔滨临空经济区,加强临空经济区与自贸试验区的改革联动、发展联动。支持开展低空空域管理改革试点。

畅通交往渠道。进一步为来自贸试验区开展商务、旅游等活动的外国人提供入出境便利。允许注册在自贸试验区内的符合条件的外资旅行社从事除台湾地区以外的出境旅游业务。推进黑河口岸游轮(艇)界江自由行,研究大黑河岛设立国际游艇码头口岸。积极吸引国际高端医疗企业和研发机构集聚,培育康复、健身、养生与休闲旅游融合发展新业态。

(信息来源:新浪医药)Top

 

政策法规

 

新修订《药品管理法》审议通过

826日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019121日正式施行。

此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

新修订《药品管理法》明确,药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。同时明确了国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修订,2013年和2015年两次修正部分条款。201810月,十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法(修正草案)》进行初次审议。审议中,有意见提出现行《药品管理法》自2001年修改以来,没有进行大的修改,建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将修正草案改为修订草案。20194月,十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019826日,十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。

(信息来源:中国医药报)Top

仿制药参比制剂目录(第二十二批)发布

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第二十二批)。

(信息来源:国家药监局)Top

 

药监局发布医疗器械唯一标识系统规则

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔201937号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019101日起施行。

医疗器械唯一标识系统规则

第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。

第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定医疗器械唯一标识系统建设规划,推动各方积极应用医疗器械唯一标识,促进医疗器械全生命周期管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。

第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。

医疗器械停止销售、使用的,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性,是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性,是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,产品的基本特征未变化的,产品标识应当保持不变。

可扩展性,是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

第九条 注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年131日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。

第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限,应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。

第十二条 注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。

第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。

鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识,对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。

第十七条 本规则下列用语的含义:

自动识别和数据采集,是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

人工识读,是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息。

第十八条 本规则自2019101日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

23家械企参与谈判,82种耗材价格跳水

823日,江苏省无锡市医保局对超声高频外科集成系统超声刀头、透析液(AB液)、中心静脉导管(双腔)和医用高分子夹板4类共82个品规的高值医用耗材展开谈判。

谈判当天,无锡市医保局发布《关于无锡市公立医疗机构医用耗材联盟带量价格谈判结果的公示》,显示强生、奥林巴斯、贝朗医疗以及江西三鑫医疗等企业中标(文末附中标名单)。

根据《无锡观察》消息,本次谈判价格降幅为48%-61.2%,共有23家械企参与谈判,谈判时长3小时有余,最终每个品种有3家械企中选或备选。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

我国光动力疗法发展现状

光动力疗法因为其创伤小、毒副作用低、选择性好、适用性好、可重复治疗、可姑息治疗、可协同治疗、可消灭隐性癌病灶、可保护重要器官功能不受损伤等优点,已成为治疗恶性肿瘤和多种皮肤病的新型疗法。

一、光动力疗法概况

传统治疗癌症的方法包括手术切除疗法、放射疗法和化学疗法,传统手术切除疗法对人体创伤大,术后并发症多且易引起肿瘤细胞的转移。放射疗法对人体有明显的生理毒性,而化学疗法则对人体正常细胞产生较大伤害。

光动力疗法(photodynamic therapyPDT)作为肿瘤治疗的一个新兴领域,因创伤小、毒副作用低、选择性好、适用性好、可重复治疗、可姑息治疗、可协同治疗、可消灭隐性癌病灶、可保护重要器官功能不受损伤等优点,已经成为治疗恶性肿瘤和多种皮肤病的新型疗法。另外,PDT治疗包含光敏剂、光和分子氧三要素,三者相互作用,缺一不可。

PDT疗法作用机理是将光敏剂注入人体后,其在恶性肿瘤内特异积聚和储留,经过一段时间后使用特定波长光照激发瘤体内的光敏剂,使光敏剂产生活性氧物质包括单线态氧或其他活性氧,通过非细胞凋亡途径或直接高效诱导凋亡或导致肿瘤组织坏死杀伤肿瘤细胞,而此时正常组织吸收的光敏剂已被代谢,光照无化学反应,因此PDT具有选择性杀伤肿瘤细胞的特征,光敏剂属于特殊抗肿瘤药物,必须经光照激发才发挥疗效。

二、光敏剂行业发展现状

光敏剂是光动力疗法的核心,PDT的问世、发展和应用都是随着光敏剂的发展而逐渐完善的。目前,随着每个国家相应的光敏剂的上市,光动力治疗已在皮肤病、肿瘤、血管增生性病变等领域得到广泛应用。

光敏剂药物的主要治疗领域为肿瘤,占60%以上,其次为皮肤病领域,占29%,涉及的其他领域包括心脑血管、感染性疾病、内分泌和代谢疾病、消化系统疾病、泌尿生殖系统疾病、眼部疾病、肌肉骨骼和结缔组织疾病,其他主要为造影剂。

光敏剂治疗领域分布

从365体育网址:外光敏剂上市信息和在研进展来看,肿瘤和皮肤病是主攻方向,其他以临床二期中的药物居多,三期也较少,且并无NDA品种。综合而言,光动力领域是一个研发相对冷清的领域,其相对集中在肿瘤方面的开发。这可能与其光吸收效率、辐射转化、自由基的扩散的选择难度,以及由此带来的肝肾、心脑血管等毒性有关。此外,光敏剂的生产(避光、高聚等)工艺、GMP环境较难把控和患者使用依从性差、异质性显著等问题也是限制性因素。

我国对光动力治疗的研究起步并不晚,完成的临床病例数更堪称世界第一,在上世纪八十年代出现过一个研究热潮,但近年来由于种种原因,研究规模和人员队伍都明显萎缩,基础研究和临床应用都转入低潮。目前365体育网址:坚持这方面研究的单位和专业人员都屈指可数,且大多举步维艰,与国际上的活跃发展的态势恰成鲜明对照。直到近两年在投资机构推动下,引进进口光动力治疗产品和开发国产光动力治疗产品,才又开始出现新的光动力治疗研究中心。

位于上海张江药谷的上海复旦张江生物医药股份有限公司,是365体育网址:专注于光动力研究的港交所主板上市公司。其研发成功并上市针对尖锐湿疣等疾病的第二代光敏剂是艾拉(5-ALA5-氨基酮戊酸)和针对鲜红斑痣的海姆泊芬(HMMEHemoporfin,血卟啉单甲醚)在中国市场也获得一定成功,例如,艾拉在尖锐湿疣治疗用药领域的市场份额排名第1位,占据超过一半的市场份额,与市场上其他品种已拉开较大差距。

三、激光器行业发展现状

PDT疗法的重要因素之一是光源,由于非相干光强度低、单色性差、光导纤维耦合效率低,目前临床上均采用激光作为激发光源。同时PDT采用的激光光源最好是光敏剂吸收峰附近的光源,因此选择激光的波长时需要考虑光敏剂所能吸收的频谱以及要有一定的组织穿透性。由于半导体激光器以其体积小、重量轻和空气冷却等优点,开辟了激光器的发展。

国外进口的半导体激光器是理想的激光光源,体积小、效率高、使用方便和输出功率最大可达2瓦,基本满足了临床需要,是国外肿瘤光动力治疗的首选光源,代表公司有德国biolite、英国达美德等。

我国半导体激光器也得到了快速发展,目前365体育网址:基本上使用半导体激光治疗仪,以深圳市雷迈科技为代表的光动力治疗仪,是国家光动力行业起草单位,已处于世界领先地位。另外,深圳的微创医学科技公司,其公司是中国365体育网址:能够研发符合美国FDA认证标准的半导体大功率光动力激光治疗仪及相关配套设备的厂商。

四、展望

我国光动力疗法经历30多年的发展,从第一代光敏剂到第三代光敏剂,都使得光动力疗法具有了更加优良的性质,能够更好地应用于临床试验。我国的光动力疗法特别在恶性肿瘤和皮肤病领域,已展现出独特的优势,在肺癌、前列腺癌和皮肤肿瘤方面,尤其尖锐湿疣、鲜红斑痣等方面已取得良好疗效。但光动力疗法的治疗范围和治疗稳定性方面,仍存在不足,治疗效果还未展现出明显的优势,还未能大范围普及,这些是未来我们亟待解决的问题。

(信息来源:火石创造)Top

 

 

 

 

 

 

竞争监测

 

资本竞合

 

132亿美元!重磅口服抗炎药Otezla被安进接手

百时美施贵宝(BMS)与新基(Celgene740亿美元并购案最近传来了新的消息。根据安进(Amgen)发布的一条新闻,该公司将以132亿美元收购新基口服抗炎药Otezla的全球权利,该药是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法。

今年1月,BMS宣布740亿美元收购新基。今年6月底,BMS宣布,作为与美国联邦贸易委员会(FTC)达成一致裁决意见的一部分,该公司将出售新基Otezla。由于该裁决,这笔原计划今年三季度完成的并购交易,其完成时间可能会推迟至2019年底或2020年初。

随着Otezla的出售,BMS表示,与新基的合并有望在今年年底完成,该公司将动用出售Otezla的资金来偿还债务。

安进方面表示,收购Otezla有很多好处,包括:(1)与安进在银屑病和炎症领域的长期专业形成强烈的战略契合;(2)这款差异化、口服疗法将对安进现有的炎症创新生物制剂和生物仿制药资产形成补充;(3)在未来5年里,Otezla的平均销售额至少有2位数的增长;(4)加速安进近期和长期收入增长;(5)即时非GAAP每股收益增长;(6)至少2028年美国市场知识产权排他性;(7)与安进国际业务和全球扩张目标相适应的全球权利;(8)支持2020年加大研发投入,推进安进创新的一流分子管线;(9)不会扰乱安进资本配置优先权的部署。

安进董事长兼首席执行官Robert A.Bradway表示:“收购Otezla为公司提供了一个独特的机会,为患者提供创新的银屑病和银屑病关节炎口服疗法,该疗法与我们的产品组合完全契合,并与我们的Enbrel®Amgevita®品牌形成了补充。我们将利用我们在炎症疾病方面20年的经验,充分发挥Otezla作为一种可负担得起的治疗选择用于严重慢性炎症患者的全球潜力。”

Otezlaapremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDEPDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为可间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。

截至目前,Otezla已获批三个适应症,包括:(1)适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;(2)患有活动性银屑病关节炎的成年患者;(3)患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。其中,白塞病相关口腔溃疡适应症于今年7月获得FDA批准,是首个也是唯一一个获批治疗该适应症的药物。

Otezla是一款重磅药物,也是新基第三大畅销药,2018年全球销售额突破16亿美元,2019年上半年销售额8.82亿美元,较去年同期增长21%,预计2019年全年销售将达到19亿美元。

(信息来源:生物谷)Top

博睿康加速“脑-机接口”技术落地临床

近日,博睿康科技(常州)股份有限公司正式宣布完成A6000万元融资。截至目前,博睿康已累计完成三轮融资,融资总规模超亿元。本轮投资由华控基金领投,中发展启航基金、中发展前沿基金、BV百度风投跟投,Pre-A轮领投方凯风创投持续跟投。博睿康总经理黄肖山表示,这轮融资资金主要用于加速临床产品的研发,推动微创植入反馈治疗和脑机智能主动康复领域的产品落地。

(信息来源:创鉴汇)Top

市场风云

 

复星医药2019H1营业收入继续稳步增长

826日,复星医药发布2019年半年报,公司上半年营业收入141.73亿元,同比增长19.51%;公司归母净利润15.16亿元,同比下滑2.84%,扣非归母净利润11.68亿元,同比下滑2.75%,主要原因是,受复星领智、复星弘创等创新孵化平台以及美国和欧洲子公司前期亏损,复宏汉霖多个生物创新药进入临床阶段,复星凯特、直观复星等合资公司随着业务拓展和研发推进经营亏损扩大,以及本集团因加大对新产品/新市场的投入力度、销售费用增加等因素影响。

(信息来源:新康界)Top

 

研发费用同比增长38.95%,鱼跃医疗家用器械持续发力

827日,鱼跃医疗2019半年报发布,公司实现营业收入25.02亿元,同比增长12.53%,归母净利润5.33亿元,同比增长13.49%。家用医疗产品占比最高,增速最快,医用呼吸与供氧业务承压。报告期内,家用医疗板块营业收入达到10.12亿元,同比增长24.53%,在营收中的占比达到40.47%。第二大业务板块医用呼吸与供氧获得营业收入7.29亿元,同比减少6.55%,也是2019年上半年销售收入减少的唯一产品。另外,医用临床产品获得5.85亿元的营业收入,同比增长19.88%

(信息来源:新康界)Top

 

乐普医疗器械与药品赛道双双报捷,归母净利润11.55亿元

827日晚,乐普医疗2019半年报发布,公司2019年上半年营业收入达到39.21亿元,同比增长32.71%,归母净利润11.55亿元,同比增长42.68%

医疗器械与药品实现双轮驱动,营收分别同比增长25.06%43.49%。公司的传统业务医疗器械板块以心脏支架为主,2019H1实现营业收入174,617.74万元,同比增长25.06%,实现净利润54,373.54万元,同比增长23.10%。其中球囊导管、导丝等配套辅助耗材同比增长50.79%,而3月下旬上市销售的NeoVas生物可吸收支架也贡献了重要的业绩增长点。

药品板块实现营业收入203,419.61万元,同比增长43.49%,实现净利润62,138.64万元,同比增长42.82%。其中,制剂业务实现营业收入162,899.42万元,同比增长36.31%,实现净利润53,871.89万元,同比增长32.87%;原料药业务实现营业收入40,520.19万元,同比增长82.05%,实现净利润8,266.75万元,同比增长178.77%

(信息来源:新康界)Top

 

东阳光药25个海外产品转报365体育网址:,与石药、科伦抢首仿

近日,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,磷酸奥司他韦在2019年新版医保目录松限,可威有望再放量。目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在365体育网址:申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。随着“4+7”扩面及持续推进,公司仿制药业务有望获益于该政策放量销售;此外,创新药研发也在稳步推进,首个1类新药已申报上市。

(信息来源:米内网)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片获药品注册批件

827日,四环医药发布公告称,公司与附属公司佛山德芮可制药共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已获得国家药监局颁发的药品注册批件,规格为50mg150mg200mg300mg400mg

富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,该产品主要适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症,主要作用机理为阻断脑神经中D25-HT2两种感受体与脑部神经传导物质(多巴胺)的结合,因而降低脑神经的之间传导,达到治疗的作用。

米内网数据显示,目前365体育网址:市场上富马酸喹硫平主要有片剂和缓释片,获批的进口企业均为阿斯利康(201857日,绿叶制药宣布以5.46亿美元获得阿斯利康富马酸喹硫平片及缓释片的许可权利),片剂获批的365体育网址:企业中湖南洞庭药业(0.1g25mg0.2g)已通过一致性评价。四环医药与佛山德芮可制药共同开发并获批的富马酸喹硫平缓释片(50mg150mg200mg300mg400mg)成为了该产品的365体育网址:首仿,据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,佛山德芮可制药5个受理号的注册申请均为4类仿制,获批后视同通过一致性评价。

(信息来源:米内网)Top

礼来新型抗炎药Taltz获FDA批准第三个适应症

制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Taltzixekizumab80mg/mL注射液,用于活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准也标志着Taltz在美国监管方面获准的第三个适应症,该药于20163月首次获批,用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者,201712月再获批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药,可选择性地结合细胞因子白介素17AIL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用,不会与细胞因子IL-17BIL-17CIL-17DIL-17EIL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在美国,Taltz20163月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyxsecukinumab)之后美国上市的第2IL-17A单抗药物。截止目前,Taltz已获批3个适应症(PsOPsAAS)。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA批准Biobeat公司无袖套式血压监测仪上市

近日,专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布,FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。该仪器可以在医院和家庭等任何场所监测血压,血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控,协助改善疾病管理。这是第一款FDA批准的无袖套式血压监测仪。

Biobeat的专利技术是基于光学体积描记术(PPG)。它通过使用LED光源,多个波段,以及特定的算法,在即使有背景噪音的情况下也可以精确的接收到PPG信号。这一技术在检测、测量和记录不同生命体征的方法上取得了重大突破。

Biobeat血压监测仪分为两个部分,分别是手表和可以适应任何类型测量的灵活无袖套式传感器。它可以用于进行远程监测,若身体体征引发警报,患者可直接从应用程序中接收警报,护理人员也可进行干预。除了对血压,血氧饱和度,心率,心量输出做出监测,Biobeat监测仪还对体温,步数,汗液,所摄入的卡路里等都有记录。BioBeat的这一创新解决方案不仅可以监测静止的患者,也可以监测进行户外活动的患者,这为护理人员提供了辅助疾病管理和优化临床结果的重大帮助。

一项1400多名患者参与的临床试验,比较了Biobeat与常规袖套式血压监测仪器两种装置监测血压的表现。结果显示,两种仪器对所有参数的测量结果基本相同,Biobeat测量结果的范围达到了较高的精确度。研究期间没有不良反应事件发生,Biobeat是一种非常安全的创新仪器。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

新型PCSK9靶向RNAi药物inclisiran III期临床成功

近日,The Medicines Company公司公布了siRNA降脂药物inclisiran6个月给药一次降低LDL-C的首个关键性III期临床研究ORION-11的积极顶线结果。研究中,患者在0月、3月各皮下注射一次inclisiran,此后每6个月皮下注射一次,每次治疗剂量为300mg

结果显示,该研究达到了全部主要和次要终点,疗效与I期和II期研究结果一致。耐受性良好。

inclisiran是小干扰RNAsiRNAsir-nah)类别中的第一种降胆固醇疗法,靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9PCSK9),这是人体调节LDL-C的关键机制。PCSK9蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因素。PCSK9靶点提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如立普妥)之后降脂领域取得的最大进步。

目前,inclisiran正处于III期临床开发

(信息来源:生物谷)Top

 

基石药业CS3002在澳大利亚完成临床试验备案

基石药业(苏州)有限公司近日获得澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验备案确认(eCTN)。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究,旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。

CS3002是基石药业开发的安全性良好、选择性高的新一代CDK4/6抑制剂。通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性,达到抑制肿瘤生长的目的,且已在联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中,显示出对多种实体中及肿瘤免疫联合治疗中具有广阔的应用前景。

 

(信息来源:生物谷)Top

“北京方案”开启细胞免疫治疗中国之路

824日,北京大学基础医学院免疫学系特聘教授许中伟在京宣布,其团队与北京大学人民医院血液所教授黄晓军团队合作创立的HLA半相合异体CAR-T免疫细胞治疗,成功救治的急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童佳辰(化名),至今治愈已3年。这也是中国首例单纯以HLA半相合异体CAR-T治疗的白血病患儿无癌生存时间最久的案例。

(信息来源:中国科学报)Top

运作管理

 

药企管理

 

药企转型“自救”:卖房、卖身、找盟友…

毫无疑问,中国医药行业正处于新一轮发展的十字路口,大洗牌和大整合的阶段即将到来,药企向创新型公司或仿制药规模化经营公司转型、药品从低质向高质、从安全无效向真正有治疗性、临床价值的产品转型的趋势逆不可挡。对一些“掉队”的老牌药企来说,这样的体会更加明显,哈药集团、海正药业、力思特集团等老牌药企纷纷加快转型自救的步伐。

  风暴将至,要么在变革中崛起,要么在变革中消亡。

  一个有点戏剧性的巧合

  2019812日应该算是中国医药史上颇具“戏剧性“的一天。

  那一天,顶着“科创板创新药第一股”的微芯生物挂牌上市,过程虽然“一波三折”,但是上市首日高开511.85%,开盘价达125元,市盈率更是一度刷新了科创板新股的发行市盈率纪录,截至当日收盘,微芯生物实现3277万股的成交量,成交额达32.51亿元。收盘价为每股95.31元,与发行价相比增长366.53%,在挂牌首日实现了390.77亿元的市值。

  而巧合的是,同一天“中国药企第一股”哈药集团旗下的两家上市公司哈药股份和人民同泰同时发布公告,哈药集团通过增资扩股方式引入重庆哈珀股权投资基金合伙企业(有限合伙)和天津黑马祺航投资管理有限公司为新增投资者。

  这家老牌药企在遭遇多年颓势之后,加快了“自救”的步伐。

  一个创新药研发新势力代表,一个知名老牌药企的代表,新老两派的无意间巧合的“交锋”,就像是今天医药市场的一个简单缩影:前者专注新药研发企业,他们往往备受瞩目,发展势头强劲;后者依靠早年积累下的优势,但是因为没能及时跟上时代的改变,现在正变得步履维艰。

  “历史上老牌企业遇到环境变化,自身资源变化而采取自救或转型的例子非常多,这是产业环境变化、技术进步和竞争变化带来的必然现象。”伟事达私董会总裁教练杜臣表示。

  的确,这两年大部分医药企业的日子并不好过。而对于部分老牌药企来说,其形势往往更加严峻,很多药企的命运都在悄然发生变化。

  卖房、卖身?还是找盟友?

  在市场竞争愈演愈烈,生死攸关的当下,这些面临困境中的老牌企业,并没有坐以待毙,他们不约而同的采取了一系列自救。

  哈药集团:找盟友,一波三折混改落地

  哈药集团成立于1988年,主营业务涵盖抗生素、非处方药及保健品、传统与现代中药、生物制药、动物疫苗及医药商业六大业务板块。成立仅5年的时候,哈药就成功上市,成为了365体育网址:的“药企第一股”。

  然而在市场竞争愈来愈激烈的情况下,哈药集团在限抗、医保控费、辅助用药等政策与新势力的冲击下风雨飘摇,从2013年开始,哈药的营收呈现出了直线下降的趋势,截止到2018年已经连续五年业绩下滑。根据哈药2018年的财报可以看出,2018年哈药的总营收净剩下108.13亿元,而净利润仅为2.44亿元。

  哈药集团最早决定混改是从2017年开始的,2017年底哈药集团老股东中信资本宣布参与哈药集团新一轮混改,拟对哈药集团进行增资并取得控股股东地位,但在筹划近10个月后,哈药集团的混改事项因政策变动而终止。

  今年4月份,哈药集团突然决定增资扩股引入不超过三家投资者(包含一名战略投资者)以推进混改事宜。

  最终哈药集团找到了自己的“盟友”,重庆哈珀、黑马祺航两家公司分别以现金8.05亿元、4.03亿元对哈药集团进行增资,分别认缴哈药集团新增注册资本4.35亿元、2.18亿元,股权占比为10%5%。两笔增资金额合计达到12.08亿元。

  据了解,本次增资完成后,哈药集团旗下两上市公司哈药股份和人民同泰变为无主状态。

  力思特制药:多次冲IPO无果,被复星医药收入囊中

  力思特制药成立于2002年,2015年挂牌新三板,主要经营范围包括中西药原料、辅料、中间体及制剂的研发、生产、销售等。其主营产品“盐酸戊乙奎醚注射液”即人们口中的“长托宁”对于手术麻醉、治疗农药中毒具有显著作用。

  其实力思特制药曾多次冲刺IPO,资料显示,20173月,力思特制药IPO辅导备案登记被受理。对于上市计划,彼时力思特制药称,公司已进入首次公开发行股票并上市的辅导阶段,未来若向证监会或有权审核机构提交首次公开发行股票并上市的申请材料并获受理时,公司将向股转系统申请股票暂停转让。

  20182月,力思特从新三板摘牌。而后上市公司福瑞股份发布公告,拟通过发行股份的方式购买力思特制药约80%的股份,本次发行股份购买资产事项涉及关联交易,并可能导致公司控制权发生变更。

  20186月福瑞股份曾披露重组预案,拟以约6.22亿元收购力思特制药87.32%的股份,但筹划数月后,2019426日公司公告,宣布与福瑞股份长达一年多的重组计划终止,这也意味着力思特制药登陆A股市场的梦想再次泡汤。

  两个月后,力思特制药被复星医药控股子公司奥鸿药业收入囊中,那么此次力思特攀上复兴医药能否圆梦A股呢,或许还要拭目以待。

  海正药业:四处卖房“补血”

  作为一家成立于1956年的老牌企业,海正药业是365体育网址:最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一,曾经在业内拥有着很强的行业影响力。2014年以前的海正药业仅仅依靠辉瑞就能活得很滋润,核心产品特治星能够强有力地拉动海正药业的业绩增长。

  然而随着辉瑞工厂改造,海正药业的业绩开始遭遇滑铁卢。以特治星断货为导火索,海正药业的利润一路低走,疲软态势也延续至今,其66.24%的负债率更是让人不敢恭维。

  为了挽回颓势,海正斥巨资重点开展创新药研发项目——海泽麦布和生物类药埃达木单抗,虽然从单品角度来看市场空间算是乐观,但是于365体育网址:而言,同行竞争是相当激烈的,就目前而言,与之相同的研发企业已经多达26家,这其中也不乏基础较好,研发高效的企业,押宝创新药这条路的前途尚未可知。

  今年411日,海正药业发布公告,公开挂牌出售位于北京、上海、杭州、椒江四地共33处的闲置房产,评估价格不低于9226.16万元。只不过,相较于近百亿的负债,处置这些房产无异于杯水车薪。

  变化背后

  “世界上所有的商业机遇,原动力就是那么几个,要么技术变了、要么人口结构变了、要么政策变了、要么经济环境变了。”

  其实,所有的变革背后的逻辑也不出其右。

  围绕医药行业,这几年最大的也是最不稳定的变化之一就是政策。这几年对药企影响最大的医药政策主要包括:一致性评价、带量采购、打击辅助用药和中成药、零加成和DRGs等等。

  纵观这些政策主旋律都是围绕“降价”二字,进一步压缩企业的利润空间,倒逼药企加大创新。以带量采购为例,在完成一致性评价的基础上,医保局可以通过带量采购的模式来降低仿制药价格,同时促进仿制药去替代原研专利药的份额。

  第一批带量采购是“4+7”等11个主要城市,25个品种,由于采取了最低价独家中标,平均降幅50%多。而根据目前已经知道的消息,第二批带领采购范围进一步扩大到全国范围内,那么在全国市场面前,药企价格战可能会更加激烈。

  “如果企业曾经是在中药注射剂、辅助用药,或者靠原有的大政策环境下造成的处方药大单品而获利的企业,在新的行业格局下,不仅面临365体育网址:的竞争,医保支付方式的变革更是传统医药公司头上的达摩克斯之剑。一味抱残守缺只会让企业的经营每况愈下。”凯盛产业研究院医药首席分析师廖庆阳对贝壳社分析。

  除此之外,技术的提升,企业竞争的外部环境也在发生变化。“医药行业现在正处于一个转型的关键期。”杜臣表示,因此处在中国的所有药企都应该有应对措施:

  第一,提升对环境、自身和趋势的认知水平是关键。过去业内总是人为“知”达到了但“行”不够,实际上“行”不够就是“知”欠缺的最主要反应。“知行合一”,“知与行”是不能分割的。许多药企面对的问题是企业认知水平不够造成的。

  第二,重塑发展战略。过去基于“神药”“低水平仿制药”,依靠过度推销和不规范经营形成的经营模式已经到了难以为继的地步,必须重塑方向和目标,重新确定达到目标的措施。

  第三,根据自身资源情况调整产线和产品线组合。创新药和仿制药都可以做,但创新是共同和必须的。

  转型也好,自救也罢,都是一个漫长的过程,并非一朝一夕之事。不过很多跨国药企以及365体育网址:龙头制药公司都有比较好的案例,比如恒瑞医药以仿制药起家,靠聚焦高端仿制药以及创新药的转型获得了长足的发展,比如辉瑞打包普药业务给普强并转让Mylan,专心布局创新专利药等等。

  “对于曾经辉煌过的部分老牌药企来说,能否放下历史的包袱,抓紧转型自救是当下的重中之重。”廖庆阳表示。

  写在最后:

  放眼其他行业,曾经老态龙钟的微软经历了接近10年的低谷而后通过云计算再次跃升为全球高科技企业的前三甲。

  “我们都知道问题所在,但内心深处却无法正视现实。公司大型计划仍持续进行,我们应该关注长远前景时,却只检讨了下一季度的销售预测。”这段话是曾经的手机霸主诺基亚惨败后的教训总结。

  而对于医药行业来说,如何根据市场环境及行业的不断变化,适时地调整自己,不断地突破和创新,这是每个药企都要面对和思考的挑战。

(信息来源:贝壳社)Top

 

 

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

从曲坦类偏头痛用药看365体育网址:外市场差异

曲坦类药物是一种选择性5-羟色胺(5-TH1B5-TH1D)受体激动剂,通过激动颅内血管(包括动静脉吻合处)和三叉神经系统交感神经上的5-HTIB/ID受体,收缩血管和抑制神经肽的释放缓解偏头痛的发作。近年来偏头痛患者的预后改善得益于治疗偏头痛新药的开发,其中最具革命性的就是曲坦类药物。

第一代曲坦类药物是舒马曲坦。第二代曲坦类药物包括佐米曲普坦,利扎曲坦,那拉曲坦等,与舒马曲坦相比它们作用效果更强,副作用更小,同时还可以缓解畏光、惧声、恶心等偏头痛的伴随症状。

曲坦类国外研发进展

舒马曲坦(Sumatriptan),系葛兰素公司研制的第一个上市的曲坦类新药。1991年率先在荷兰、丹麦批准上市。舒马曲坦现已在全球40多个国家或地区获批上市。上市给药途径有口服、皮下和鼻腔给药。19978FDA批准了葛兰素史克公司的舒马曲坦鼻喷雾剂(商品名:Imitrex)。舒马曲坦经鼻喷雾15分钟后头痛即可明显减轻,2小时后,70%以上的患者即可恢复正常生活和工作。

佐米曲普坦(Zolmitriptan)由阿斯利康公司于19973月在英国首次上市。至今获批剂型有片剂、口腔崩解片和鼻喷雾剂。20039月阿斯利康公司佐米曲普坦鼻喷雾剂(商品名:Zomig)获美国批准,用于治疗有或无先兆性的偏头痛。本品的作用机制类似于舒马曲坦,但其亲脂性高,可透过血液屏障,使其生物利用度得以改善,起效更快且可维持疗效6小时。

曲坦类365体育网址:研发现状

琥珀酸舒马曲坦国产获批剂型有片剂和胶囊剂,天津华津和湖南先声获批片剂,湖南九典获批胶囊剂。此外中国医药研究开发中心有限公司的鼻喷雾剂已获得临床批件。佐米曲坦片剂除阿斯利康进口中国外,已有9家企业取得生产批件。胶囊剂和口腔崩解剂各获批2家,分散片和鼻喷雾剂各1家。

舒马曲坦和佐米曲坦均已国产化,但这两个产品的365体育网址:市场相比国际市场迥然不同。据IMS数据(见下表)显示,舒马曲坦国际市场约7亿美元,365体育网址:市场仅在4万美元左右,且均呈现下滑趋势。而后起之秀佐米曲普坦国际市场接近3亿美元,365体育网址:市场达50万美元,且呈现稳步上升态势。

365体育网址:曲坦类鼻喷剂仅上市佐米曲普坦鼻喷剂,且365体育网址:偏头痛市场由佐米曲普坦主导,而国际主流产品为舒马曲普坦。由此看到,365体育网址:制药大趋势虽在赶超国际,但某些药物的市场趋势仍与国外不同。所以在产品立项时不可一味追随国际主流,仍要兼顾365体育网址:市场特点。深入剖析产品信息,探寻365体育网址:外产品差异,才能挖掘有利项目。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

2019H1全球销售额TOP10抗肿瘤药占6席

2019年已悄然过半,各制药公司半年报密集发布,全球销售额TOP10的明星品种新鲜出炉;整理企业半年报发现,全球前十的门槛又提高了。

全球销售额TOP10

抗肿瘤药稳占6

随着肿瘤精准医疗的快速发展,肿瘤发生、发展的机制越来越明了,肿瘤靶向药物的市场也迅速被扩充。各肿瘤靶向药不负众望,在全球药物市场可谓是风生水起、势如破竹。

2019年上半年,全球卖的最好的10款药物中,抗肿瘤药稳占六席:来那度胺、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗、伊布替尼、纳武利尤单抗及利妥昔单抗等跻身全球前十。

卖的好的抗肿瘤药中

血液病相关靶向药占一半

肿瘤,可分为实体肿瘤和血液肿瘤。血液肿瘤与实体肿瘤的最大区别在于,前者是起源于血液与造血系统的恶性肿瘤,因血细胞和淋巴系统的全身性分布,血液肿瘤往往发病全身,转移性更强,手术的治疗方案也往往不被采纳:初期治疗时会以放疗、化疗或骨髓移植为主,后长期借助靶向药物控制疾病。

与实体肿瘤相比,虽血液肿瘤每年的新发病例较少,但存量患者数巨大,此类靶向药销量也是居高不下:来那度胺、伊布替尼、利妥昔单抗便是其中的佼佼者。

来那度胺,是目前唯一获NCCN指南优先推荐用于多发性骨髓瘤维持治疗的药物。2006年上市后,在免疫调节剂这类度胺类药物中,就占得了绝对的市场份额。2017年、2018年,其更是以81.8796.85亿美元的销售额,位居全球抗肿瘤药物的榜首。根据2019H1全球销售额数据,今年其总销售额有望突破百亿美元!

BTK 抑制剂是血液肿瘤靶向药中最成功的靶点之一,伊布替尼是上市最早的BTK抑制剂,目前适应症涵盖MCLMZLWM三种淋巴瘤以及CLL,可谓是小分子治疗B细胞瘤时代的引领者,是目前为止单药治疗效果最佳的靶向药。2014年上市后,全球销量一直保持着快速的增长势头,2019年有望破70亿美元大关!二代BTK抑制剂阿卡替尼及365体育网址:即将上市的泽布替尼,丰富淋巴瘤靶向药物的同时,市场涟漪也将必现。

利妥昔单抗,是全球第一个抗肿瘤的单抗,虽近年销量已无明显涨势,但其经住了时间的考验,上市已30多年,销量仍稳居全球前十。CD20单抗已有三代药物上市,但到目前仍旧是利妥昔单抗独当一面,负重致远。第三代的阿托珠单抗有望成为「升级版」利妥昔单抗:其在FLCLL两项适应症中,都已经进入了NCCN的一类推荐治疗方案,与利妥昔单抗的地位相同,目前罗氏也在积极拓展其适应症。

明星靶点PD-1

K药、O药自带光环

PD-1/L1单抗近几年已成为医药圈追捧的焦点,因其广谱抗癌的性质及与其他药物联合使用的潜力,PD-1单抗的市场一直被看好。自2014年以来,全球共批准上市了9PD-1/PD-L1药物,2018年,这类药物的全球市场规模已经超过了160亿美元。

K药和O药更是自带光环,在PD-1/PD-L1药物市场中,占去约87%的份额;上市四年,就双双进入全球销售额TOP10之列!那再看「KO之争」呢:今年上半年K药销量后来居上,已逼近50亿美元,领先O药约13亿美元。

 

默沙东在半年报中指出,K药上半年新获批一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和现有疗法治疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC),这些重要的适应症无疑会再助力其销量的增长!

贝伐珠单抗抗血管生成

适应症广泛,已吸金800亿美元

VEGF-VEGFR为靶点,对肿瘤细胞进行抗血管生成的治疗,是实现全面抗癌的基础。贝伐珠单抗这类血管生成抑制剂,作用于肿瘤细胞微环境,切断肿瘤细胞的营养来源、抑制肿瘤生长的同时,纠正肿瘤血管异常的结构和功能、增加抗癌药物的通透率,提高抗癌效果!

抗癌的广谱性加固了贝伐珠单抗全球销售额的领先排名,其上市后,已吸金约 800亿美元,销量同比,今年有望再出现7亿美元的增长。

2010年,贝伐珠单抗在365体育网址:上市,2017年年底其出现大幅降价,并已经纳入医保,365体育网址:市场潜力巨大。但从患者角度出发,价格便宜的生物类似物上市才是真正惠民之道,期待齐鲁制药在365体育网址:打响第一炮!

全球TOP10门槛越来越高

全球销售额TOP10的药物中,虽较多是「老面孔」,但并掩不住其激烈的角逐:「老面孔」也在自我突破,销量逐年增加;且TOP10的销量门槛也在逐年提高,2017年约59亿美元、2018年约65亿美元。

癌症目前已经超过心血管疾病成为致死率最高的疾病,癌细胞增殖和转移信号通路的不断探索以及癌症精准医疗时代的到来,靶向药物上市和应用的热潮被掀起,癌症患者生存期和生存率在不断提高,这股热潮将持续升温,抗肿瘤药物也将继续全球热卖!

(信息来源:Insight数据库)Top

 

综合分析

 

2018年度中国医药工业百强榜发布

825日,由中国医药工业信息中心主办的2019年(第36届)全国医药工业信息年会在连云港盛大开幕,大会隆重发布了备受行业关注的2018年度中国医药工业百强企业榜单。扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三甲。

根据中国医药工业信息中心的统计和分析,2018年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力,主营业务收入规模达到8395.5亿元,增速达11.8%。在百强企业的龙头带动作用下,医药工业企业保持了强劲的营收能力,发展动能充足。

(信息来源:生物谷)Top

(2019/8/30 11:19:46      阅读87次)

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