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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.9.26产业大势

 

政策法规

 

十部门力挺肿瘤药!医保动态调整来了?

923日,国家卫健委、国家药监局、国家医保局等十部门联合制定的《健康中国行动——癌症防治实施方案(20192022年)》(简称《方案》)在国家卫健委网站正式发布。本次《方案》的主要目标是,计划到2022年,进一步完善癌症防治体系,提升癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平,遏制癌症发病率、死亡率上升趋势,使总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点,并有效控制患者疾病负担。

值得关注的是,在“有效控制患者疾病负担”具体举措方面,备受产业关注的“医保目录动态调整”正式得到官方确认。在此之前,医药产业对于制度如何保持医保目录调整动态性、常态化,加速药品可支付性和可及性抱有极大期待。此次政策端率先开放抗肿瘤药医保目录动态调整,势必对药品生产供应释放出积极信号。

“动态调整”指日可待

针对“实施保障救助救治行动,减轻群众就医负担”工作,《方案》明确建议“采取综合医疗保障措施”——落实医疗保障制度政策,保障癌症患者医疗保障待遇,鼓励有资质的商业保险机构开发癌症防治相关商业健康保险产品,引导基金会等公益慈善组织积极开展癌症患者医疗扶助。

此外,在“提高抗癌药物可及性”方面,要求国家医保局牵头完善医保药品目录动态调整机制,将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录,适时开展药品集中采购,保障临床用药需求,降低患者用药负担。

医保控费高压态势之下,未来医保部门以最大支付方身份,将会严格监管医师处方,遏制大处方、大检查等过度医疗。癌症作为重大疾病领域,大部分抗肿瘤药品临床需求迫切且价格昂贵,因此有必要通过规范监控临床合理用药。对这一问题,《方案》提出:

加强诊疗规范化管理。修订肿瘤疾病诊疗规范、指南、临床路径。加强抗肿瘤药物临床应用管理,指导医疗机构做好谈判抗癌药品配备及使用工作,完善用药指南,建立处方点评和结果公示制度。做好患者康复指导、疼痛管理、长期护理和营养、心理支持。推进癌痛规范化治疗示范病房建设和安宁疗护试点工作。努力降低癌症导致过早死亡率,到2022年,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点。

完善诊疗质控体系。依托肿瘤专业省级医疗质量控制中心,通过肿瘤诊疗相关质量信息的系统收集、分析及反馈,对肿瘤诊疗质量相关指标进行持续性监测,促进肿瘤诊疗质量持续改进。构建全国抗肿瘤药物临床应用监测网络,开展肿瘤用药监测与评价。

不仅仅是抗肿瘤药,众多创新药、进口药,以及针对重大疾病、罕见病等临床急需品种,都十分期盼通过医保目录动态调整的方式,在审批上市之后及时纳入医保支付体系。

事实上,政策端已经初见曙光。99日,国家医保局官方网站在关于政协十三届全国委员会第二次会议第3015号(医疗体育类327号)提案答复的函中,对于有关统一医疗保险支付标准,循序渐进统一全国医保目录,减少异地就医待遇差的建议,回复透露:目前正在研究修订《国家基本医疗保险用药范围管理办法》,建立完善医保目录动态调整机制,进一步规范医保目录调整工作。

创新研发再迎利好

按照国家药监局的药品监管思路,凡是国外已批准上市的,且为365体育网址:临床急需的罕见病用药、抗癌药,国家药监局会在严格把握科学审评的基础上,加快和缩短审评审批流程。

此外,从目前已经发布的一系列政策可以看出,鼓励国外好药做到境内外同步上市,鼓励跨国药企在研发阶段就把中国作为今后药品上市的区域来考虑,已经于审评实践中开始探索。

《方案》提出提高抗癌药物可及性,建立完善抗癌药物临床综合评价体系,再次强调加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,推动将临床急需、必需且金额占比大、用药负担重的抗癌药实现仿制药替代。

在刚刚结束的2019 CSCO上,本土创新药的研发形势已经让中国临床研究者们倍感欣慰。然而,诸如临床试验质量把控、药企研发扎堆、研究方案、瘤种选择、受试者招募等问题,依然值得产业关注。

近些年,血液肿瘤学研究领域尤其是淋巴瘤领域的药物研发进展迅速,也进一步推动了临床转化和学术研究,仅在2018-2019年开展的国际临床试验中,淋巴瘤临床试验的数量仅次于肺癌。

硬币另一面,众多国产创新药集中推进临床试验也造成了研发资源的扎堆现象,目前针对中国的高发癌种,如肝癌、胃癌、食管癌、甲状腺癌等,临床适应症开发的关注度仍然较低。

临床专家对此不无担忧:“中国的创新药研究如果只停留在Fast-follow,临床试验也是亦步亦趋,或者在国际多中心研究里辟出一个小队列来照顾中国人,中国创新研究很难改变‘慢半拍’节奏。”

(信息来源:医药经济报)Top

 

药品审评中心关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知,近日公布。

为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会,以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验,我中心经过广泛调研和讨论,组织起草了《临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)》和《非劣效设计临床试验指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

(信息来源:药品审评中心)Top

 

中医药局认定17家机构为国家中医药服务出口基地

根据《商务部办公厅 国家中医药管理局办公室关于开展国家中医药服务出口基地建设工作的通知》(商办服贸函〔2019111号)要求,经省级商务和中医药主管部门联合推荐、专家书面评审和答辩评审、有关部门综合评议等程序,初步认定中国中医科学院广安门医院等17家机构为国家中医药服务出口基地。

 
   


(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

第5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛召开

920-21日,由中国国家药品监督管理局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛在广西南宁举行。国家药品监督管理局局长焦红出席论坛并讲话。

论坛分药品监管、药品监管科学与创新、药品质量控制技术新进展、药品产业合作发展对话等板块,来自中国与东盟10国药品监管机构、世界卫生组织驻华机构、365体育网址:外药品生产经营企业等代表,围绕“药品监管创新与产业高质量发展”主题,就药品监管政策、产业研发创新、区域产业合作等问题进行交流探讨。在药品合作基础上,本届论坛首次纳入化妆品监管相关内容。

焦红在论坛上指出,《药品管理法》修订案和《疫苗管理法》将于今年121日正式实施,国家药监局将加快推进配套规章制度制修订,加大宣贯365体育网址:力度,不断完善监管体制机制,为产业高质量发展提供制度保障;深化审评审批制度改革,加快创新和临床急需药品批准上市,优化审评流程,细化完善相关评价要求和指导原则,营造有利于鼓励创新的政策环境,让公众能够及时用得上新药好药;强化全生命周期监管,强调问题导向,聚焦风险管理,督促上市许可持有人落实主体责任,落实国办《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,加强药品检查员队伍建设,更有力地保障公众用药安全;持续开展监管科学研究,以监管科学研究基地为依托,加快新标准、新工具和新方法的开发,持续提高药品监管科学化水平,为更有效的全生命周期监管夯实基础;深入参与国际交流合作,积极参与全球相关规则和技术标准制修订,积极提出365体育网址:更有效的协调方案,为全球健康事业贡献中国智慧和力量。

焦红表示,中国将积极开展与东盟国家药品监管机构在政策法规、监管实践等方面的交流,增进了解,解决关切,促进产业合作,推动365体育网址:高质量的医药产品进入中国、东盟市场,为各国的健康事业做出贡献。

广西壮族自治区副主席李彬发表讲话,提出要拓展中国、东盟药品安全合作,推动医药产业做大做强,加强药品专业人才交流培养。

国家药监局相关司局和直属单位负责人,各省(自治区、直辖市)药品监管机构代表参加会议。

中国—东盟药品合作发展高峰论坛是中国—东盟博览会框架下的一个高层论坛,自2011年以来已举办了5届,参会代表来自东盟各国药品监管机构、世界卫生组织、研究机构、高校、大型跨国企业和行业协会。参会代表通过论坛这一平台,对各国药品监管状况有了更加全面深入的了解,促进了互信,提升了合作信心,形成了加强药品安全合作,推动双边以及多边医药贸易往来的共识。

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

商务发展

便利店卖药加速淘汰低等级药店

在医保监管加强、个帐改革和门诊统筹的加快,特别是在药店分级管理已在多省落地的情况下,零售药店的实质性洗牌时刻刚刚到来。与前述政策相比,便利店卖药只是起到加速淘汰低水平零售药店的作用。

便利店卖药在北京年初落地,对零售药店的实质性冲击虽然很小,但对市场心理预期的影响巨大。与前两年资本大规模收购零售药店所带动的资本竞赛相比,2019年的密集政策出台对零售药店市场带来了深远影响。在这一时间点推出便利店卖药的作用主要是为了在药店分级管理的大趋势下,加强对缺乏技术含量的药店的竞争,将加速淘汰竞争力偏弱的小机构,而大型机构的管理不善的门店也将被迫大量关闭。

首先,随着药店分级管理在广东和山东等省落地,这意味着一类店无法承接处方和中药饮片等有较好利润的业务,这大大制约了其未来发展的可持续性。

根据广东省食品药品监督管理局印发《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》的通知,“根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。”一类店经营范围限定为非处方药。二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外),《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样,同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

由于中国零售药店布局更为密集,比如广东省每2000多人就有一家药店。虽然布局紧密,但中国零售药店的产出、利润空间、坪效方面都较弱,主要体现在三个方面。一是药品竞争以OTC类为主。二是非药品业务,包括保健品、中药饮片和医疗器械的销售竞争日益激烈,获客成本不断上升。三是在药店的坪效和利润上一直没有获得突破,连锁药房中利润较高的单店平均每月盈利可以达到2万元左右,但其中高毛利的中药是推高盈利的一个关键因素,而低的每月平均盈利就只有2000元左右,相差较大。而在坪效上,大店(如旗舰店)由于产品种类较全,日均坪效上可以达到120/平方米以上,而社区店由于面积和产品种类局限,只有大店日均坪效的一半。而大部分药店的规模属于社区店,在药店分级的情况下,坪效将进一步受到影响。

药店分级政策的出台,意味着未来有一批表现不佳的零售药店将失去经营处方药和中药饮片等利润较高产品的机会,进一步将他们推入经营的困境中。而近年来快速收购并购的连锁药店一旦在其整合的标的中有这类药店,则最终可能只能选择关闭部分门店,而前期高额的收购成本将很难消化。

其次,医保系列改革措施对药店带来巨大冲击。随着医保居民个帐的取消和职工个帐的缩减,可在药店进行消费的医保资金规模大大缩小。而进行门诊统筹则将推动病人持续流入医疗机构并在其中获得药品,加大OTC药品和处方药向医院的回流。在医保监管趋严的趋势下,原先处方管理较弱的零售药店也将受到很大的影响,从总体上缩减原先零售药店的份额。

另外,医保带量采购和紧随其后的医保支付价对药店都产生了巨大的压力。第一,随着医保带量采购的推开,院内药价的下跌导致零售端药价的连锁反应,从而使得外流的处方不再有高额的收益,即使只从药品买卖的角度来看,部分药品已经很难产生符合零售端期望的利润。医保带量采购在院内保证用量,药企一旦中标,将节约大量营销开支特别是给予医生的灰色收益,这使得药企很难再有意愿给予流出的处方以高额的回扣,从而引发院外处方利益链条的崩塌。

第二,医保带量采购导致药价快速下跌,药店很难从其中获取足够的收益,这导致其可能不愿意再经营这类处方药。从这个角度来看,处方外流将呈现停滞的过程。而且从中短期来看,由于控费以及进行全方位的医疗支付制度改革是医改的重点,处方外流将不再是政策的重点。这意味着即使二类和三类药店也面临较大的冲击。

从上述两点来看,便利店卖药只是政策推出来加速淘汰一类药店的手段,虽然目前还主要在北京试点,影响有限。但一旦在全国铺开,一类药店的发展将面临很大的冲击。虽然从医保的角度来看,去对接便利店的可能性较小,但由于便利店主要销售乙类非处方药,用户自费也是可以接受的。而且,从国外的政策来看,OTC都是不纳入医保的,不排除政策从乙类非处方药入手,逐步让OTC药品退出医保,最终彻底拉平便利店和药店之间的差距。

总之,便利店卖药只是药店管理的从属性政策,但对市场竞争带来了一定的想象空间。随着未来进一步政策的出台,零售药店市场将面临持续洗牌。

(信息来源:村夫日记)Top

 

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

天境生物与默沙东开展TJC4与KEYTRUDA联合用药研究

天境生物科技(上海)有限公司近日宣布与默沙东(美国新泽西州肯尼沃斯市)建立临床研究合作伙伴关系。双方将就天境生物创新的全人源CD47单克隆抗体TJC4与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®(pembrolizumab)的联合治疗展开临床研究,以评估该联合用药在多种类型的肿瘤患者中的临床效果。

基于合作协议,天境生物与默沙东将合作开展联合用药的临床一期试验,试验方案由双方共同制定、确认,默沙东将向天境生物提供临床试验用的KEYTRUDA®(pembrolizumab)。本次试验旨在评估TJC4KEYTRUDA®的联合用药在多种癌症患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及初步疗效。

KEYTRUDA®为已注册商标,商标权归属美国新泽西州肯尼沃斯市默沙东的子公司Merck Sharp & Dohme Corp所有。

(信息来源:美通社)Top

市场风云

 

复宏汉霖正式上市:10年未盈利,市值超250亿港元

925日,生物医药独角兽复宏汉霖正式登陆港交所。截至发稿,开盘跌0.30%,报49.45港元,总市值达到266.60亿港元。

据了解,复宏汉霖由复星医药分拆而来,作为目前中国最为重要的生物医药科技类企业,自成立时起便自带光环,不仅因其选择的赛道受人关注“主要应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化”,还在于接连受到一众知名VC/PE的青睐,“成立10年来,经过三轮融资,近4亿美金,估值从400万美元涨到了近30亿美元,足足翻了750倍。”

此番在港IPO,发售价49.6港元,募资净额约30.96亿港元,仅次于此前圆梦港股的豪森药业(上市主体名为“翰森制药”),“发售价14.26港元,募资净额76.4亿港元。”

目前,复宏汉霖旗下首款商业化产品利妥昔单抗注射液(汉利康),作为首个国产生物类似药,已于今年2月获批上市并于5月开始商业化销售。“而在汉利康之外,复宏汉霖仍在不断研发并推出365体育网址:的生物类似药品种”,复宏汉霖首席执行官、总裁兼执行董事刘世高表示,“另外两款药物HLX02HLX03已分别于今年5月和1月递交新药申请,目前已纳入国家优先审批。”

事实上,对于复宏汉霖而言,旗下产品储备已十分充实。根据招股书,除已商业化的汉利康外,公司还手握自主开发的20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法。

复宏汉霖产品管线

值得一提的是,在推动生物类似药进入市场的同时,复宏汉霖在研管线中也开始将目标瞄准创新药领域。据悉,围绕抗PD-1的联合疗法已有6种。刘世高表示,“未来在抗PD-1PD-L1市场上将采取‘联合治疗+全球化策略’的差异化战略。”

复宏汉霖国际化步伐亦在提速。912日,复宏汉霖与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司KG Bio达成合作共识,授予KG Bio自主研发产品HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。此次合作预计总金额可达6.92亿美元。

此外,复宏汉霖已建立起一支行业经验丰富的商业运营团队,并依托于复星医药以及通过与CiplaBiosidus、雅各臣药业、Accord等国际知名医药公司达成战略合作,现已对外授权覆盖了全球92个国家和地区,助力海外市场的开拓。

不过,丰富产品线和国际化布局的背后是巨大的研发投入。20172018年,复宏汉霖研发开支已分别约为6.37亿元和9.73亿元。

关于本次募资用途,复宏汉霖同样选择大部分用作药物研发上。招股书显示,募资净额约40%将用于拨付持续进行的核心产品的临床试验、监管备案及注册;15%将投入到拨付持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12HLX11HLX14)的临床试验、监管备案及注册;约35%用来拨付持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法;只有余下10%将会被分配至营运资金及一般企业用途。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

恒瑞、正大天晴之后,第3家“醋酸阿比特龙片”获批

918日,江西山香药业「醋酸阿比特龙片」的新4类上市申请(受理号CYHS1800027)获得NMPA批准,成为继恒瑞、正大天晴之后,365体育网址:第3家拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

根据726日天津集采网公布的挂网价格,恒瑞和正大天晴的「醋酸阿比特龙片」价格分别为12800/120/瓶和12200/120/瓶。医药魔方数据库PharmaGo显示,目前原研杨森和恒瑞、正大天晴的「醋酸阿比特龙片」中标价中值分别为144.92106.67101.67元。

阿比特龙原研由强生开发,最早于2011/4/28在美国上市,商品名(Zytiga),用于治疗前列腺癌。2018年得益于欧洲市场的爆发,全球销售额创下35亿美元的历史新高。不过由于受到仿制药的冲击,这个数字应该就是Zytiga的销售峰值了。今年第1季度,Zytiga全球销售收入6.79亿美元(-19.6%),其中美国市场1.85亿美元(-54.5%),美国以外市场4.94亿美元(+12.9%)。

阿比特龙是一种细胞色素P450羟化酶(CYP17A1)抑制剂,通过抑制雄激素的合成来干扰整个雄激素受体信号通路。

阿比特龙原研药于2015/5/6在中国获批,与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,2016年初在中国上市销售,中文商品名泽珂。2018/12/4Zytiga新适应症以优先审评方式在中国获批,与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3个月的mHSPC患者。

(信息来源:医药魔方)Top

 

广州白云山阿尔茨海默症药物“盐酸美金刚片”获批上市

918日,广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片365体育网址:上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种365体育网址:首家通过一致性评价的企业。

盐酸美金刚片是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物。这是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂,可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高,有效调控兴奋性递质,减缓神经退化过程,从而改善认知功能。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录,限明确诊断的中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

医药魔方数据库PharmGo显示,目前盐酸美金刚片365体育网址:上市厂家主要为丹麦灵北制药和联邦制药,中标价中值分别为13.5411.63元。2018年,联邦制药盐酸美金刚片销售额为4400万元。另外,联邦制药也在申请该药品的一致性评价,当前办理状态为“在审评”。

除此之外,还有石药欧意、扬子江和长春海悦等在内的多家企业也在申报该品种一致性评价。其中,石药欧意申报的盐酸美金刚片一致性评价因“海内外共线品种”于20192月被纳入优先审评程序。此外,安徽华辰制药申报的该药一致性评价也被纳入优先审评程序。

(信息来源:医药魔方)Top

 

安科生物:新原料药“醋酸阿托西班”申报生产通过审批

918日,安科生物发布公告称,全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,苏豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料药(受理号:CYHS1500366)与制剂共同审评审批结果状态变更为:批准在上市制剂使用。

阿托西班作为缩宫素与加压素V1A联合受体拮抗剂,其化学结构和二者相似,且与受体有高度亲和性,竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体,从而阻断缩宫素和加压素的作用途径,减少子宫收缩。

醋酸阿托西班注射液临床上主要用于推迟即将来临的早产。

苏豪逸明公司生产的阿托西班原料为白色或类白色无定形粉末,具有吸湿性,易溶于水、醋酸溶液及乙醇。无毒性、无刺激性、不挥发、不爆炸。

经在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询,除苏豪逸明公司外,365体育网址:另有一药品生产企业申报的本品获批,有两家药品生产企业申报的本品尚在审评中。

(信息来源:新浪医药)Top

FDA批准首款非复制型天花疫苗

近日,Bavarian Nordic公司宣布,美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市,用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花(smallpox)和猴痘(monkeypox)感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗,也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。

最近俄罗斯保存天花病毒样本的实验室爆炸把天花又推进人们的视野。天花是一种传染性非常强而且致命的疾病。不过在全球性的疫苗接种运动之后,在上世纪80年代已经在全球灭绝。虽然天花已经灭绝,但是由于天花疫苗接种不再进行,世界上现有的人口中大部分对感染非常敏感。很多国家把天花视为重要的生物恐怖主义危险,而如同日前俄罗斯实验室爆炸一样,意外情况可能将实验室中的天花病毒释放到外界。

Bavarian Nordic公司开发的Jynneos是一种不会复制增殖的弱化牛痘病毒。它无法在人体中进行复制,但是仍然能够激发强力的免疫反应。这款疫苗是与美国政府一起合作开发的,旨在让所有人口都可以获得对天花的保护。传统天花疫苗是基于能够复制的牛痘病毒,免疫系统减弱的人群对它们可能产生严重的副作用,包括心肌炎、脑炎和疫苗湿疹。

Jynneos的批准是基于包含7871名参与者的22项临床试验的结果,其中包括两项3期临床试验。在试验中,Jynneos与复制型天花疫苗ACAM2000相比,免疫原性方面达到非劣效性标准。它的安全性在未接受过天花疫苗的健康人群,接受过天花疫苗的健康人群,HIV感染患者和特应性皮炎患者中得到验证。

(信息来源:药明康德)Top

 

正大天晴又有2个重磅首仿即将上市

据米内网数据,916日,正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸橼酸托法替布片的审评状态变更为“在审批”,目前这2个品种均只有原研厂家的产品在365体育网址:上市销售,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为848万元、834万元。

注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征(MDS)患者生存期的去甲基化产品,原研厂家为新基,2018年全球销售收入5.94亿美元。

新基的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。这是近十年来我国首个获批的MDS新治疗方案,20182月,百济神州与新基签订独家协议,获得该品种在中国的独家销售权,同年10月被国家医保局作为抗癌谈判药品,列入国家医保乙类目录药品。

据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元,目前365体育网址:市场仅原研厂家的产品上市销售,四川汇宇制药、昆山龙灯瑞迪制药、正大天晴等企业以仿制3类或4类申报上市,其中正大天晴的进展最快,审评状态已更新为“在审批”,有望于年底以首仿获批上市。

枸橼酸托法替布(枸橼酸托西替尼)是辉瑞研发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导,对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。该产品于2012年获得FDA批准上市,2018年实现销售额收入17.74亿美元。

辉瑞的枸橼酸托法替布于2017年获批进入中国市场,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元。目前365体育网址:市场仅原研厂家的产品上市销售,正大天晴、科伦、齐鲁、扬子江、海正等多家药企的产品以仿制4类申报上市,其中正大天晴的进展最快,审评状态已更新为“在审批”,有望以首仿获批上市。

(信息来源:米内网)Top

 

FDA批准罗氏首款献血者全血筛查试剂

近日,罗氏(Roche)公司宣布,美国FDA批准其首款检查献血志愿者血液的全血筛查试剂cobas Babesia,用于检测血液中的巴贝虫(babesia),进而降低通过输血而传播的寄生虫感染。在以往传统的血液样本检测中,巴贝虫是无法被检测到的。

巴贝虫是一类具有致病性的寄生虫,可作为病原体,也可作为媒介传播疾病。在大多数情况下,它通过蜱虫(tick)叮咬的形式传播给人类,也可以通过输血或母体来传播。这种寄生虫会破坏血液中的红细胞,导致贫血和其他并发症,特别是在老年人和免疫力低下的人群中发生,在健康人群中也可能无症状表现或有轻微类似流感的症状。如果未被发现,巴贝虫感染对于患者来说可能是致命的。

cobas Babesia血液筛查试剂适用于罗氏cobas 6800/8800全自动分子生物学分析仪。这种仪器让筛查实验室能够使用先进的诊断技术检测采集的血液和血浆,防止通过输血的形式传播寄生虫。巴贝虫在传统的血浆或血清样本中是无法被检测到的。罗氏的新型全血采集管简化了巴贝虫样本的制备,为检测实验室提供了有效的解决方案。cobas Babesia旨在检测会导致疾病的四种最常见的巴贝虫种(B. microtiB. duncaniB. divergensB. venatorum)的DNARNA

罗氏的官方资料显示,全自动cobas 6800/8800系统是一种高通量、全自动时间长,提供结果迅速,且能够适应不断变化的测试需求的仪器。它为血液和血浆筛查实验室提供了更高的操作效率和灵活性。自2014年以来,cobas 6800/8800系统通过提供完全集成的自动化解决方案,为献血者筛查,传染病和抗菌药物管理等领域提供了常规分子检测的新标准。

(信息来源:药明康德)Top

研发进展

 

石药集团同类首创在研产品ALMB-0168获FDA颁发孤儿药资格认定

923日,石药集团发布公告称,集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。

骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属于未被满足的临床需求。

ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。

(信息来源:新浪医药)Top

 

59%完全缓解且疗效持久,膀胱癌新型疗法有望明年上市

近日,UroGen Pharma公司宣布了该公司治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手术疗法UGN-101,在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到完全缓解(CR),且有84%的患者缓解持续时间(DOR)达到12个月。UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药申请(NDA),并有望明年上市。如果获得批准,UGN-101将成为首款获批治疗LG UTUC的非手术疗法。此外,UroGen公司还宣布了其另一款同类产品UGN-102,在治疗中度低级别非肌层浸润性膀胱癌(LG NMIBC)的2b期试验OPTIMA II中获得的中期数据。

UTUC通常指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞出现的癌变,是最常见的膀胱癌种类之一。它的局部复发风险很高,而且有可能转移。大约5%10%的尿路上皮癌属于UTUC。在美国,大约有45000名患者,其中大约14500名患者为LG NMIBC。目前没有获得FDA批准的非手术疗法治疗UTUC

UGN-101UroGen公司开发的一种凝胶药物,它的有效成分是丝裂霉素。UGN-101可以通过标准的膀胱内导管滴注到患者的病灶处,UroGen公司的特殊配方在室温呈液态,但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性能够保持滴注在病灶处药物的持续释放,让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下,从而使用非手术方法消除肿瘤。UGN-101已经获得美国FDA授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格,以及突破性疗法认定。

UGN-102UroGen公司开发的另一款同类型凝胶型产品,用于治疗LG NMIBCNMIBC患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其它组织中。目前对这种癌症的治疗主要是手术切除,术后可以加用化疗。但是接受手术切除治疗的患者复发率很高,肿瘤进展率也高。在名为OPTIMA II2b期临床试验中,数据中表明,63%LG NMIBC患者在接受UGN-102治疗后达到CRUroGen公司预计在2020年启动其关键性3期试验。

(信息来源:药明康德)Top

运作管理

 

流通连锁

 

连锁药店三大采购模式优缺点对比!如何选择?六点建议

连锁药店经过多年发展,已经具备一定的市场规模。据国家药品监督管理局发布的《2018年度药品监管统计年报》显示,截至201811月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。米内网数据显示,2019年上半年我国三大终端六大市场药品销售额实现9087亿元,其中,零售药店终端市场份额占比为23.1%,达到2098亿元。由此可见,零售药店在我国医药市场中的地位已经越来越重要。

随着销量的增加,市场份额的扩大,药店经营成本的增加,零售药店行业的竞争将越来越激烈。如何在降低成本的同时,增强连锁药店竞争力,采购模式无疑是整个药店供应链中十分重要的一环。

现有采购模式优缺点

模式一:从商业公司采购

从商业公司处采购这一采购模式最为传统,也最为常见。由于连锁药店发展的不均衡性,销售额普遍不高,加之营销成本的考虑,很少有生产企业会与连锁直接开户合作,连锁为了保证销售品类的齐全,只有从商业公司进行一站式采购。该模式的优点在于保证了品类更加齐全,且由于商业公司一般都驻扎当地,配送力较强,连锁药店采购效率也会更高。

存在的问题

从商业处采购的最大问题是药品的购进价格已经包含配送费,无法保证价格优势,而且与生产企业接触也不是很紧密,生产企业提供的增值服务较少,加之现在生产企业对渠道控制比较严格,畅销产品的货源也得不到保障,断货现象经常出现。

模式二:从生产企业直接采购

随着一部分大型连锁药店经过竞争、整合、并购后规模逐渐扩大,网络逐渐健全,销售额已经可以与一些商业公司相媲美,连锁药店的话语权开始增强,一些生产企业为了缩短供应链,开始与大型连锁药店直接开户合作。

从生产企业直接采购的优势是减少了中间的商业环节,节省了商业配送费,能够从生产企业拿到比商业公司更优惠的价格,从而增加利润率,而且与生产企业的直接交流,合作粘性增强,获得的增值服务会365体育网址:。也有一些连锁药店会以区域代理商的身份从生产企业直接进货,从而形成销售高毛或贴牌产品现象。

存在的问题

从生产企业采购的问题是,品牌产品企业由于销售量比较大,对资金要求比较严格,覆盖终端也较多,为节约人力成本,一般不愿意和连锁药店直接合作,与连锁药店直供的大多是中小企业,导致这种直采模式很难采购到品牌产品。

模式三:连锁药店联盟统一采购

连锁药店联盟统一采购是近年较为流行的采购模式,一些连锁药店在掌握了局部终端资源后,为了进一步从生产企业获得资源,多家连锁药店会组成联盟,优势叠加,提高话语权,与生产企业进行谈判,目的是以更大的销售规模和更大的终端网络来获得生产厂家的独家规格产品和更低的价格,从而增加连锁药店的利润。

存在的问题

药店联盟采购的主要目的是以规模换价格,但是药店联盟存在的最大问题是管理比较松散,虽然网络比较广,销售基数也很大,但是在后期门店营销执行层面偏弱,无法给生产企业量的保证。如果没有量的保障,对生产企业其实是一种伤害,后期的采购与合作很难持续。

采购模式选择建议

1.缩短供应链,与生产企业采取直采模式。随着连锁的洗牌,连锁药店寡头逐渐形成,这些连锁药店特别是50强连锁药店的规模、终端、资金或将与一个大型商业公司相媲美,这些连锁药店要利用好自身优势,争取和生产企业直接合作,拿到更优惠的价格,并争取得到生产企业365体育网址:的增值服务。不过,一定要保障生产企业资金的及时性和销量的承诺,否则,这种模式很难持续。

2.改变单纯以利润为中心的采购思维,重视产品力和销售潜力。以前连锁药店采购最大的问题是只盯着产品的毛利率或者毛利额,对一些销量较好但毛利较低的产品或普药具有很大的抵触情绪。其实,随着医药行业的发展,消费者理性消费习惯的养成,在以流量为王的互联网时代,如果连锁药店拒绝或阻碍这类消费者需要但利润较低产品的引流,将是连锁药店极大的损失。因此,连锁药店的采购思维必须改变,从重视利润转变为重视药品的产品力和销售潜力,这样才能使门店品类齐全,增强获客能力,使药店持续稳定盈利。

3.重视品牌产品和二线品牌产品。一些一线品牌厂家的毛利率虽然低,但其品牌的影响具有很强的吸客能力,要重点加以关注。连锁药店也要重视与品牌厂家的二线品种进行合作,虽然销量暂时不一定很大,但这类产品的毛利空间比较好,且这类品牌产品的存在对提高连锁药店的品牌度和客户信任度有一定的帮助。

4.以销定采,重视流量,关注药企商誉。在大数据时代,一切要以数据分析为指导,不能凭感觉采购,由于多种原因,很多之前销售很好的产品瞬间会销量下滑,很多销量较差的产品由于推广得力会迅速提高。因此,要做好月、周及日的销售趋势分析,了解生产企业的推广进度,关注药品的舆情变化。特别要避免出现采购失误而导致库存大量积压,从而增加资金压力或损失。

5.参考医保支付价的采购品类选择。由于医保支付的改革,未来药店的医保产品零售价一定会和医院持平。因此,对于这类产品,连锁药店必须要提前布局,争取365体育网址:的品类资源。但要注意的是,这类产品的零售价肯定不会出现高毛现象,连锁药店要接受这个现实。

6.关注处方外流产品和慢性病药。随着医药的分开,很多处方药特别是慢性病用药将外流到药店,这将占很大的市场份额,连锁药店要及时调整采购策略,争取分得一杯羹。

结语

采购是连锁药店经营供应链的第一环,决定着连锁药店经营环节的运行是否顺畅,具有十分重要的作用,必须加以重视。随着医改的推进,医药行业很多政策会随之发生变化,以往很多观念要有所改变,采购模式同样要更新。多种采购模式并存是连锁药店必须面对的事实,希望连锁药店及时调整思路,完善采购模式,保障连锁药店健康持续发展。

(信息来源:医药经济报)Top

 

商战策略

 

数字化时代来临,药企个性化推广需要具备三种策略

一直到现在,在商业运营的数字化方面,制药行业被认为是明显滞后于消费领域,春江水暖鸭先知,身处医药行业的我们知道,趋势正在改变,数据驱动的医药营销即将来临。

经常关注跨国药企动态的小伙伴们会发现,在制药行业,“数字化”不再仅仅是策略执行的一个渠道,在一些企业,已逐渐成了商业运营和商业规划的核心。

毕竟,临床医生和其他HCPs以及医疗管理人员正在把“数字”和“技术”作为自己的日常一部分参与进来,这个领域不仅是医学教育资料的关键来源,还是如今快速变化的医学世界的第一信息来源。

很多跨国药企的高管们都在试图加强数字化策略,以便能和他们的用户更紧密的连接起来,比如,来自英国的医药观察家帕梅拉·沃克和乔舒亚·赫尔就认为,个性化是开启药企数字化营销机遇的钥匙。

而要做到个性化的数字营销,必须考虑三种策略来优化CRM来提供更有影响力的市场推广活动,从而为商业带来真正的回报,这三种策略是:个性化、定向多渠道营销、自动挖掘。

数字领域的个性化

当下热门的多渠道营销(MCM)的基础是数据驱动,所以要确保有足够的企业自身数据和第三方数据,从而最大限度的实现目标客户的精准定位和个性化。

在内容方面,要持续的生产相关内容和信息,这里的相关性是指内容的价值和时效性,要在企业的品牌战略和目标客户的喜好之间找到一个合适的位置。

作为医药行业的从业人员,大多数小伙伴们都接受过客户分级和客户观念分析的相关365体育网址:,我们知道,为了向恰当的人提供恰当的内容,就需要对HCPs细分群体以及其在产品认知阶梯的位置有一个清晰的了解。

从这一点来说,为了填补企业的客户群体信息中所不了解的那块空白信息,数据采集策略是必须的,具体的说,这意味着要采集人口统计信息,企业必须有收集和报告互动数据的技术和能力才能做到,比如统计电子邮件的打开率、点击率以及和特定内容的交互情况。

数据越多,企业对客户体验历程的了解就越丰富,并了解客户在产品认知阶梯中的位置,同时,这种个性化的客户体验历程越深入,就越容易捕捉到有意义的数据,也就更容易转化为可执行的洞见,从而让跨多渠道的用户关联体验成为可能,而不至于让多渠道仅仅是渠道多。

多渠道个性化配置

前面提到,多渠道营销(MCM)是个热词,但是,考虑到医药营销的特殊性以及和传统推广的结合,在制药行业,更需要的多渠道个性化配置(MCP),而不是普通的多渠道营销(MCM)。

提升企业的多渠道个性化配置有四个核心战略要素:CRM(客户关系管理系统)、技术、数据科学(数据分析)和媒体(渠道)。

这四个战略要素也是多渠道个性化配置能够实现的重要支柱,偏技术性一些,这里就不给销售小伙伴们赘述了。

大家都在谈个性化,真正个性化的根源在于对消费者的深刻了解,这种洞察力可以有效的提供解决方案,通过更有靶向性的多渠道个性化配置,可以提高企业收益和培养客户长期忠诚度,结合营销技术和跨渠道策略规划,执行者就可以高效且智慧的使用营销预算。

自动挖掘计划

“自动挖掘”是搞大数据领域的一个词,我们可以简单的理解为和客户数字互动每一个阶段的自动化,通过数字化优先的多渠道个性化配置,可以动态响应潜在客户的行为和喜好,打造个性化的客户体验旅程,也就具备了引导潜在客户的能力,数据科学(数据分析)能够创建多渠道个性化配置的角色,以便通知自动化程序什么时候向什么客户发送什么样的内容。

一旦数字优先的策略实施,就可以通过客户网络活动信息,比如电子邮件点击和参与互动的内容等信息来丰富企业的CRM数据,从而对收集到的客户体验旅程中的每一个可能性都有更深入的了解,这就提供了真正可执行的洞见,以指导和调整相应的客户关系管理和沟通策略,从而产生更大的影响力。

长期下来,数据进程的演变发展会创建一个结构化的数据流,其数据输出会让企业所有的营销和技术参与者都会获益。

例如,数据进程会为每个客户生成详细的数据档案,此后,医药代表可以使用这些信息更有效的专注于和客户的互动,并提供有针对性的支持。

这就是让药企的数字化营销更具个性化得以实现的三个策略,一旦这三个方面在企业的市场推广和客户关系管理策略中得到部署,就会激活更有效的客户互动,这不仅使未来的商业规划更加精简有效,也使得和客户的全方位互动更有意义:增加了365体育网址:价值、推动了协作和建立了忠诚度。

(信息来源:医药代表)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

改良型新药申报情况汇总及分析

有时间短、成本低的特点,深受药企的欢迎。

改良型新药其具体分为四类,2.1针对原料的改良(包括拆分、成盐、成酯);2.2针对制剂改进;2.3研究复方制剂;2.4开发新的适应证。改良型新药的共同点就是具有显著的临床优势(2.4除外)。

317个改良型新药,新适应症占比过半

化药新注册分类实施已有3年半的时间,CDE一共公布了317个改良型新药受理号,具体bbb详情如下:


备注:多个注册分类的受理号,按照第一个分类统计

总体数据显示,2.4类受理号(新适应症)最多,占比达到总数的50%以上;其次是2.2类(新剂型),2.12.3类最少。

国产改良型新药多数为改剂型

改良型新药的申报类型又分为进口、新药、补充申请。其中,新药主要是指365体育网址:企业申报,进口是国外企业申报,补充申请是国外企业申报过程做的补充申请。


 

从上述表格可知,2.1类均是365体育网址:企业申报,2.2类以365体育网址:为主,2.3类365体育网址:外差不多,2.4以国外为主,总体上进口注册申报和365体育网址:新药申报数量无明显差异。

从申报的年份来看,改良型新药的申报总数量呈现逐年增长趋势。其中,2.4类新适应症申报数量上升较快;2.217年和18年差不多,19年根据趋势分析会有所增长;除了2.3类以外,其他三类从2016年到2017年增长幅度最大,申报总数量呈现增长趋势。柱状分布图如下:

改良型新药为何受365体育网址:企业青睐?

基于国家的政策法规向创新药的倾斜,国家带量采购、仿制药一致性评价、医保控费等医改政策高压下,仿制药的利润逐年下降,改良型新药在365体育网址:的受热程度逐年上升,开发具有独特的品种成为企业发展的主要方向,由于全新药物开发时间长、风险大、成本高,一般企业承受不起,故将苗头对向改良型新药。

从申报的类别分析,国产改良型新药以2.2类申报较多,其次是2.4类新适应症的申报;而改盐基、改酸根碱基等小改动的2.1类的申报数量逐年下降。


改剂型、新适应症成为主流

2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不改变药物的药理活性,主要通过剂型的优势体现产品的临床优势,这方面相对比较简单,比如口服制剂改成外用制剂,注射剂改成舌下片,口服制剂改成口腔膜,常释制剂改成缓释制剂等,具有很明确的研发目标。

同时很多改进不需要做大临床验证,因为活性成分未改变,只需要通过BE试验证明其药动学一致即可。在成本方面要小得多,这也符合我国目前企业的特点,所以申报数量呈逐年增多的趋势。

2.4类改良型新药是新适应症的申报,国外申报数量较多,就目前申报的药品种类来分析,主要集中在肿瘤这一块,进口注册基本上被辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰等这些跨国大公司占据。

这主要是因为新出的抗肿瘤药物的适应症只会有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现对其他肿瘤也有效,又会再次申报,故出现这样的局面,365体育网址:的情况也是一样的。

2.1类和2.3类研发热度较低

总览365体育网址:改良型申报数据发现,2.1类和2.3类改良型新药申报较少,笔者分析原因认为主要有三点:

1、国外的跨国大公司对药物的改良也是越来越重视,如果国发现现有的产品可以通过优化原料药比如拆分、成酯、成盐等,或者与其他药物合用,达到更高的疗效或者更小的副作用,一般会再本国申报,在通过进口至中国,故在中国接受的进口2.1类和2.3类改良型新药较少;

2、目前365体育网址:的药企普遍偏小,研发实力不强,只有极少数药企具有开发这类新药的能力,还有,这两类新药必然会做大临床,以证明其疗效,研发时间长、风险相对较大;

3、随着社会进步,信息技术日益提高,新的活性成分被开发出来之前,原研公司已将能够优化的地方或者可以合用的药物均进行了系统的研究,留给后来的企业机会越来越少。

最后,改良型新药是介于仿制药和全新药物之间的新药,具有研发时间短、成本低、成功率高的特点,是目前365体育网址:很多药企研发的主要方向,这些申报趋势也可以作为公司研发目标的一个参考。

(信息来源:丁香园)Top

 

药材药源

 

类风湿生物制剂现状分析:原研药需降价、仿制药需尽快上市

生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域,其重要的应用之一便是自身免疫疾病,其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意,其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。

RAAS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段

类风湿关节炎(RA,Rheumatoid Arthritis)是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后,患者最终将会关节畸形和功能丧失,同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。流行病学调查显示,中国RA发病率为0.42%,总患病人群约500万。强直性脊柱炎(AS, Ankylosing Spondylitis)是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,并可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。我国患病率初步调查为0.3%左右。目前,医学界对于RAAS的发病机制尚不明确,也使得两种疾病无法完全根治,而是通过达标治疗(treat-to-target)控制病情、减少致残率,改善患者的生活质量。

生物制剂DMARDs的使用可以有效控制病情

根据我国RAAS的治疗指南,药物治疗方案中,主要包括非甾类药物(NSAIDs)、DMARDs、糖皮质激素和植物药四种药物,其中,DMARDs分为合成DMARDs和生物制剂DMARDs。糖皮质激素虽然具有高效抗炎和免疫抑制作用,迅速缓解患者病情,但长期使用副作用明显,因此在较长时间内临床医师很少将糖皮质激素用于治疗中。而生物制剂DMARDs则是靶向治疗,在临床表现具有较为明显的优势。有试验数据表明,在单用TNF-α生物制剂DMARDs或联合传统合成DMARDs,可以有效缓解病症,大多数RAAS患者可在36个月实现临床缓解或低疾病活动度。另外,生物制剂从使用上来讲,安全性相对较高,副作用小。

生物制剂产品在我国的现状及原因

现状:全球药物市场TOP10中生物制剂占据多席,在365体育网址:市场却销售惨淡.

2018年全球药物排名前十位中,与自身免疫疾病有关的药物占据3位,分别为艾伯维的Humira、辉瑞的Enbrel和罗氏的Rituxan,三款药物适应症均包含RAAS。值得一提的是,Humira199亿美元,高于第二位100亿美元的销售额连续7年位居榜首,EnbrelRituxan也分别以7168亿美元左右分列第五和第八位。

然而,纵观365体育网址:生物制剂市场,这些原研产品的销售额却表现平平,甚至在全球药物市场的“药王”的Humira在中国也出现销售遇冷的情况。

原因:高昂的治疗费用等因素抑制原研产品的销售表现。

从上述销售额可以看出,这些原研生物制剂在365体育网址:上市多年以后的销售额,依旧与国产生物类似物的销售额差距巨大,主要原因体现在以下几个方面:

原因一:原研产品治疗费用昂贵

在不考虑患者援助计划(PAP)的情况下,患者使用原研生物制剂的年费用都在10万以上,甚至最高可达22万元,相比之下国产生物类似物则亲民很多,年费用最高的益赛普也在10万以下,在8万元左右。由于类风湿关节炎属于终生用药的疾病,高昂的治疗费用已经使得大部分365体育网址:患者对原研产品望而却步。

原研产品PAP力度较大,但适用人群范围较窄。在考虑PAP的的情况下,患者使用原研产品的年费用大幅下降,最高降幅可达68%。但是,一方面,PAP的申请条件较为苛刻,实际适用人群并不是很多;另一方面,对于大多数患者而言,PAP之后的价格也较难接受。

原因二:原研产品未能顺利进入国家医保目录

2017年初,TNF-α抑制剂(通用名:注射用重组人II型肿瘤坏死因子-抗体融合蛋白)纳入新版全国医保,意味着使用国产生物类似物的患者年费用将进一步下降。另外,国产生物类似物进入医保后,其年费用会使很多原采用非甾类消炎药的患者容易接受,从而改变用药方案。

相反,原研产品则被国家医保拒之门外。虽然,原研产品被纳入了某些省份的医保或大病医保的范围,但由于惠及的区域有限、患者数量较小,并且报销后的年花费,许多患者依旧难以承担,因此,从实际的销售表现来看收效甚微。

原因三:原研产品销售团队人手不足

对于药企来说,销售团队人员的数量将直接影响药品的进院情况,从而直接体现在产品销售额的数据上。365体育网址:生物类似物或上市时间较早有充分的时间布局自建销售团队,或采用自建团队和第三方团队共同推广的模式,以扩大覆盖的医院范围,增加销售额。原研厂家则采用自建团队进行推广,人数较少,覆盖及推广效率大大降低。

总体而言,高额的治疗费用,提高了患者选择原研产品的费用门槛,限制了绝大多数的患者的使用,是原研产品在365体育网址:市场销售遇冷的最主要原因。同时,国产生物类似物被纳入国家医保之后,与原研产品的价格差距再次拉大,更加稳固了国产生物类似物的行业地位。另外,国产生物类似物凭借销售团队人员数量的优势,不断扩大覆盖医院数量,稳定自身地位的同时,也限制了原研产品的市场份额。

365体育网址:生物制剂市场未来趋势预测

2018年类风湿关节炎治疗指南》中指出,在北美,生物制剂DMARDs的使用率为50.7%;而我国一项风湿免疫注册登记研究显示,我国生物制剂DMARDs的使用率仅为8.3%。据估计,我国生物制剂领域市场规模将达到300亿元,其中TNF-α抑制剂在中国的市场规模有望达到200亿元。然而根据三生制药的年报,益赛普2018年销售额达到11.11亿元,占市场份额的60%左右,据此估计365体育网址:使用生物试剂的市场规模不足20亿元。由此可见,我国生物制剂市场仍存在大量未满足的需求。这也是原研厂家与国产厂家争相抢夺365体育网址:生物制剂市场的主要原因。

趋势一:如现有原研生物制剂被纳入国家医保范围,销售额可能大幅增长

313日,国家医疗保障局就《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见,标志着2019年国家医保药品目录调整工作正式启动。在经历2017年医保谈判失利之后,该如何制定新的医保谈判策略是原研生物制剂药企亟需解决的问题。虽然谈判成功与诸多因素有关,但降价是几乎成为纳入医保范围的必要条件,对于像生物制剂的高价产品市场普遍预测降价幅度可达50%,甚至更高。

由于原研产品专利大部分在2018年或之前已经到期,众多365体育网址:药企开始开展生物类似药的临床试验,这对于原研产品现在的销售状况来说,这是一件非常不利的事情,因此进入医保便成为原研生物制剂厂家改变目前格局的重要途径。如果可以顺利的被纳入医保,在药品销售量大幅增长的同时,将会抵消降价带来的副作用,从而逐渐实现销售收入的增长。

从目前的政策导向来看,医保局在加大力度纳入独家创新药的力度,因此现有原研产品纳入医保范围的可能性还是比较可观的。进入医保之后,并不意味着药企的任务已经完成,如何扩大进院的范围,进一步增加销售量,将成为药企后续需要考虑的主要问题。

趋势二:国产生物类似物试验进度加快,预计2019年开始陆续上市

生物制剂的365体育网址:市场潜力巨大,加之原研产品专利纷纷到期,因此吸引了许多365体育网址:生物制药企业的关注。目前,自身免疫疾病生物制剂DMARDsTNF-α抑制剂和托珠单抗的试验为主,另外还有以CD20单抗和CTLA-4等为靶点的生物类似物的研究。

我国在研TNF-α抑制剂根据药物类型的不同,可以分成3类:依那西普类似药(融合蛋白):除已上市的三家药企外,齐鲁制药研发进展最快,已经进入临床Ⅲ期。英夫利西单抗类似药:嘉和生物在进行临床Ⅲ期。阿达木单抗类似药:研发企业众多,至少有27家企业在研。其中研发进展最快的是百奥泰,已经于20188月份申报上市,紧随其后的海正药业、信达生物以及复宏汉霖也纷纷提交上市申请。

托珠单抗类似物:除金宇生物、百奥泰均已进入III期临床试验,还有4家365体育网址:生物制药企业处于I期临床阶段。由此可见,阿达木单抗的类似药最早可以在2019年年底上市开始销售,其他各类生物类似物均已经有企业在进行三期临床试验。

价格策略:国产生物类似药研发成本相较原研生物制剂低很多,这使得即使国产生物类似药降低价格,仍然可以存在较为可观的利润空间,类比依那西普和其类似药的价格关系。另外一方面,由于365体育网址:生物制剂市场缺口较大,因此对于365体育网址:药企来说,即便降低价格,仍然可以获得可观的收益。因此,预计365体育网址:的药企仍会采用低价进入市场的策略来占据市场份额。同时,如果某一制药企业可以突出重围,成为365体育网址:市场某一款的首仿制药,其不仅享有定价的主动权,还享有巨大的市场增长空间。

趋势三:谁将成为这场盛宴的最终受益者?

在各大药企业争相抢夺生物制剂市场,丰富生物制剂产品种类的时候,患者无疑是第一受益者。由于自身免疫疾病无法根治,需要长期服药控制病情,当市面上产品选择多的时候,尤其是众多365体育网址:药企纷纷开始研发生物类似药,产品价格将会进一步下降,这将使得365体育网址:的患者可以负担起生物制剂的费用,而非持续采用副作用较大的非甾类药物或糖皮质激素去缓解病症。

面对巨大的市场空白,365体育网址:药企较低的研发成本,可以快速收回,从而实现盈利,药企无疑也是这场竞争中受益者之一。但未来365体育网址:药企除面临上市申请的漫长等待,还要考虑纳入医保、进院等问题,同时随着市场参与者的增多,竞争压力加剧,能否实现销售额的持续增长,保持市场份额是365体育网址:药企需要解决的下一个难题。

(信息来源:动脉网)Top

综合分析

 

A股、港股、美股生物医药企业研发投入大比拼

生物医药企业的创新研发能力已经成为长远发展的必要条件,现阶段一系列的医疗改革政策更是加速了行业研发创新的步伐。但是,我们应该要看见,创新能力不是一朝一夕能够构建的,我国生物医药的研发创新尚处于初步阶段。本文通过比较A股、港股、美股的生物医药上市公司的研发投入,剖析我国的生物医药行业与全球的差距所在。

摘要:

A股:生物医药企业2019H1研发投入占营业收入比例2.66%,恒瑞医药独占鳌头

A股披露了2019年上半年研发投入的289家医疗企业研发投入总计203.57亿元,同比增长17.89%,平均研发投入0.70亿元。而该289家企业在2019H1获得营业收入总计7646.04亿元,同比增长15.71%,研发投入占营业收入比例仅2.66%,略高于2018H12.61%

从个股来看,恒瑞医药2019H1研发投入14.84亿元,依然遥遥领先于同行,占营业收入比例为14.84%,同样远高于行业平均水平。另外,复星医药研发投入13.51亿元,他们是半年研发投入超过10亿元的唯二企业。

港股:生物医药企业研发投入占营业收入比例远超A股,百济神州2018年研发投入47亿元

港股有78家企业披露了2018年度的研发投入情况,总计研发投入245.14亿元,平均3.14亿元,而其营收总计5728.86亿元,研发投入占营业收入比例为4.28%,高于A股的2.66%

具体到个股,百济神州2018年研发投入46.72亿元,远远领先同行,另外,复星医药与中国生物制药年研发投入也超过20亿元。

美股:2019H1平均研发支出5.05亿元,多家企业研发投入超过A股所有企业

美股市场923家生物医药企业2019上半年的研发支出达到4662.71亿元人民币,平均研发支出5.05亿元,同比增长9.64%。而2019H1的营业收入76808.71亿元,研发投入占营业收入比例为6.07%

具体到个股来看,在美股中聚集了强生、艾伯维、默克、诺华、辉瑞等一大批在全球领先的生物医药企业。他们是全球新药研发的领先者,前20强年度研发投入占营业收入比例超过18%

总结:A股生物医药企业研发创新处于初步阶段,增长速度26.65%彰显转型决心

总结对比A股、港股、美股三大资本市场的生物医药企业研发投入数据,体现了中国与全球在生物医药领域的差距。

2018年研发投入为例,A304家生物医药上市企业总计投入研发440.50亿元,而强生、艾伯维、默克、诺华、辉瑞以及赛诺菲6家企业的企业投入均超过这一数值。另外,A股生物医药研发投入前20强研发投入占营业收入比例为3.78%,而美股前20强企业为18.27%,我国生物医药企业的研发投入比例严重不足。

我们看到,由于历史原因,我国生物医药的研发创新起步晚。但是从现阶段来看,一系列的医疗政策改革已经为我国医疗创新构建了基础。企业已经迅速反应过来,2015年来,我国医药上市公司的研发投入复合增速达到26.65%,超过美股13.77%的增速。

由于历史原因,我国生物医药行业以仿制为主,研发创新能力严重不足。随着社会发展,简单的医药仿制产品已经无法满足人民对健康的强烈需求,企业的创新能力已经成为长远发展的必要条件,一系列的医疗改革政策更是加速了行业研发创新的步伐。但是,我们应该要看见,创新能力不是一朝一夕能够构建的,需要市场需求的催化、资金的长期投入、人才的培养与引进,甚至基础研究的支持等等,我国生物医药的研发创新尚处于初步阶段。本文通过比较A股、港股、美股的生物医药上市公司的研发投入,剖析我国的生物医药行业与全球的差距所在。

1.A股:生物医药企业2019H1研发投入占营业收入比例2.66%,恒瑞医药独占鳌头

截止到2019910日,A股共计有305家医疗企业,其中有289家企业在2019年半年中披露了自己的研发投入。该289家医疗企业2019H1研发投入总计203.57亿元,同比增长17.89%(由于南微医学、康龙化成等企业未披露2018H1研发投入,实际同比增速可能略低于该增速),平均研发投入0.70亿元。与前几年相比,2019H1的研发总投入有放缓趋势!而该289家企业在2019H1获得营业收入总计7646.04亿元,同比增长15.71%,研发投入占营业收入比例仅2.66%,略高于2018H12.61%

从个股来看,恒瑞医药2019H1研发投入14.84亿元,依然遥遥领先于同行,占营业收入比例为14.84%,同样远高于行业平均水平。另外,复星医药研发投入13.51亿元,他们是半年研发投入超过10亿元的唯二企业。在A股生物医药企业2019H1研发投入前20强中,迈瑞医疗、乐普是医疗器械企业。

2. 港股:生物医药企业研发投入占营业收入比例远超A股,百济神州2018年研发投入47亿元

由于港股中报披露研发投入的生物医药企业较少,我们统计了2018年年报的研发投入情况。截止到910日,港股中总计包含172家生物医药企业,其中78家披露了2018年度的研发投入情况,总计研发投入245.14亿元,平均3.14亿元。而78家企业的营收总计5728.86亿元,研发投入占营业收入比例为4.28%,高于A股的2.66%。这与港股中存在信达生物、基石药业、君实生物等一大批研发型的创新药企业相关。

具体到个股,百济神州2018年研发投入46.72亿元,远远领先同行,另外,复星医药与中国生物制药年研发投入也超过20亿元。

 

3. 美股:2019H1平均研发支出5.05亿元,多家企业研发投入超过A股所有企业

截止910日,美股市场共有923家生物医药企业,2019上半年的研发支出达到4662.71亿元人民币,平均研发支出5.05亿元,同比增长9.64%。而2019H1的营业收入76808.71亿元,研发投入占营业收入比例为6.07%

具体到个股来看,在美股中聚集了强生、艾伯维、默克、诺华、辉瑞等一大批在全球领先的生物医药企业。他们是全球新药研发的领先者,前20强年度研发投入占营业收入比例超过18%,强生、艾伯维、默克等企业年度研发投入超过A股所有企业总和。

4. 总结:A股生物医药企业研发创新处于初步阶段,增长速度26.65%彰显转型决心

总结对比A股、港股、美股三大资本市场的生物医药企业研发投入数据,体现了中国与全球在生物医药领域的差距。

2018年研发投入为例,A304家生物医药上市企业总计投入研发440.50亿元,而强生、艾伯维、默克、诺华、辉瑞以及赛诺菲6家企业的企业投入均超过这一数值,我国生物医药头部企业的规模依然不足。

A股生物医药研发投入前20强研发投入占营业收入比例为3.78%,而美股前20强企业为18.27%,我国生物医药企业的研发投入比例严重不足。

然而,我们也要看到,由于历史原因,我国生物医药的研发创新起步晚。但是从现阶段来看,一系列的医疗政策改革已经为我国医疗创新构建了基础:MAH制度为自主创新提供了源泉,新药优先审评缩短了新药的周期,“4+7”集中采购更是为创新药进入医保腾出了空间,而科创板允许未盈利的生物医药企业上市为行业的研发创新提供了资金支持。企业已经迅速反应过来,2015年来,我国医药上市公司的研发投入复合增速达到26.65%,超过美股13.77%的增速。

(信息来源:健康界)Top

(2019/9/26 13:46:11      阅读370次)

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