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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.10.11产业大势

 

药业论道

 

创新药与仿制药双面夹击下的中国仿制药产业

924日,这一天必将被各位医药人铭记,4+7集采扩面中标价拟中标厂家终在国庆前夕重磅出炉。令人印象深刻的是,多个外企厂家中标,以"低价"示好中国市场,如赛诺菲氯吡格雷;印度企业Dr.Reddy奥氮平片成功中标,这是一个细思极恐的趋势;个别品种已经跌破成本价,苏州东瑞5.67/片,复星医药子公司重庆药友氨氯地平7分钱/片;齐鲁制药各个竞标产品全线最低价,这是要拖死其他未中标企业的节奏。

一.外企选择降价入围

外企在本次4+7集采扩面中,原研企业多数药品的市场份额占据绝对优势。

随着集采地区的扩大,是否中标将对原研企业的市场份额带来越来越重要影响,到底选择让位于仿制药企业,还是选择降价?这是一个必须做的选择题!

此次联盟地区的集采中标情况中能够看出,多个外企以"低价"示好中国市场,诚心诚意秀出最低价,赛诺菲氯吡格雷报2.54/片,礼来培美曲塞-74%,默沙东孟鲁司特-40%,其中赛诺菲氯吡格雷更是将信立泰绝杀出局!

仍可以预测未来中国仿制药市场格局面临大洗牌,原研企业入围365体育网址:仿制药,质量、生产、供应、市场销售等本身便具有优势。

二.印度企业入局:中国仿制药企业面临原研和仿制巨头的双面夹击

此次集采扩面中,印度企业Dr.Reddy中标奥氮平片,由于政策原因,印度企业的仿制药产业领先中国,这也许进仅仅是一个开始,印度企业的入局,将会给365体育网址:仿制药企业带来更大的挑战,将会面临创新药企业和仿制药巨头的双面夹击,整合升级一触即发!

三.信立泰、齐鲁制药:一个出局、一个入围

未来的"信立泰"

信立泰4+7中标,但此次集采报价中,赛诺菲氯吡格雷大降80%,将信立泰淘汰出局。信立泰代表着一类企业,若在集采中一旦失势,企业创新药管线又暂无成果,未来将靠什么来长期发展,从目前来看,具体到信立泰,毫无疑问,信立泰的发家史完全依靠氯吡格雷,在过去的20年间,信立泰的营收从5亿增长至42亿,其中制剂产品的收入从不足4亿增长至34亿,但目前信立泰市值已跌去大半,增加的氯吡格雷产能,无处安放。

若信立泰没了氯吡格雷的市场,pipeline又出现断层,那未来是不是又要做回老本行?

 

未来的“齐鲁制药”们

此次扩面集采报价中,齐鲁制药全线均大幅降价,这给同类竞品企业划了一条线,未来某药品的价格大概率不会高于齐鲁制药这条线。

那么,按照这样的价格,如何衡量成本和收益,你又能支撑多久?

未来市场中,仿制药企业必将大洗牌,面临创新药和仿制药的双面夹击,仿制药起家的企业面临极大的威胁,大规模集中采购中,1.成本;2.产能;3.质量是3个极为重要的、难以平衡的方面,产能上去了却不一定中标(信立泰和恩华),中标了也不一定有产能,谁能玩得动?

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

政策法规

 

21部委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》

为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署,加快推动健康产业发展,促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。

工作目标:2022年,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大,健康产业融合度和协同性进一步增强,健康产业科技竞争力进一步提升,人才数量和质量达到更高水平,形成若干有较强影响力的健康产业集群,为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。

重大工程:

围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。

(一)优质医疗健康资源扩容工程

建设区域医疗中心。依托现有医疗机构,在全国范围内建设一批高水平临床诊疗中心、高水准临床科研创新平台、高层次人才培养基地,提高区域内疑难病症诊治能力,逐步满足群众就近享有高水平医疗服务的需求,力争肿瘤、心脑血管、呼吸、儿科、创伤等重点疾病在区域内得到有效救治。促进优质医疗资源下沉,推进高水平医院与基层医院建立责任、利益、服务和管理共同体,组建专科联盟,提升基层医疗管理和服务质量。(发展改革委、卫生健康委、中医药局负责,排第一位为牵头部门,下同。)

支持优质社会办医扩容。支持符合条件的高水平民营医院跨区域办医,向基层延伸,实现品牌化、集团化发展。进一步发挥社会办医机制灵活、贴近群众的优势,支持社会力量举办全科医疗、专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复、护理、安宁疗护等机构,与公立医院协同发展。开展诊所改革试点,简化诊所准入程序,完善诊所基本标准,试点诊所备案管理,鼓励医师全职或兼职举办诊所。(卫生健康委、发展改革委、中医药局负责)发展优质健康管理。将家庭医生签约服务作为普及健康管理的重要抓手,增加规范化的健康管理供给,重点增加慢性病、职业病高危人群健康体检、健康风险评估、健康咨询和健康干预服务,完善政府购买服务和考核评价机制。加强家庭医生签约服务智能化信息化平台建设与应用,全面对接居民电子健康档案、电子病历,逐步融入更广泛的健康数据。在签约提供基本服务包的基础上,根据群众健康管理需求和承担能力,鼓励社会力量提供差异化、定制化的健康管理服务包,探索商业健康保险作为筹资或合作渠道。(卫生健康委、财政部、银保监会、医疗保障局、中医药局负责)

(二)“互联网+医疗健康”提升工程

建设全民健康信息平台。有序推进省统筹区域全民健康信息平台建设,逐步将各类医疗卫生机构及健康数据资源接入平台和实现互联互通。建立平台数据资源标准和互联互通交互服务标准,重点推进居民电子健康档案、电子病历标准统一,逐步实现连续记录和信息交换,提高区域健康信息共享水平。(卫生健康委、发展改革委分别负责)

应用健康医疗大数据。建立全国健康医疗数据资源目录体系,建设以居民电子健康档案、电子病历等为核心的基础数据库,与国民体质测定、健康体检以及其他外部数据源加强对接,逐步实现全人群全生命周期的健康信息大数据管理。建立健全健康医疗大数据的信息共享、数据安全、隐私保护政策和应急保障机制。推进健康医疗大数据的安全共享,深化健康医疗大数据在医学科研、教育365体育网址:、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面应用。开发中医智能辅助诊疗系统。(卫生健康委、科技部、体育总局、医疗保障局、中医药局负责)

加快发展“互联网+医疗”。支持依托实体医疗机构独立设置互联网医院,规范开展互联网诊疗活动,提高优质医疗服务的可及度,积极发展互联网健康咨询和健康管理服务,推动线上线下服务一体化。以高水平医院为核心,加快建立远程医疗网络和平台,提高面向基层、边远和欠发达地区的远程会诊、远程影像、远程病理的覆盖度,完善相关付费机制。依托“互联网+”实施进一步改善医疗服务行动计划,以改善就医体验为中心,应用互联网、物联网技术优化医院服务流程,全面实现分时段预约诊疗、区域内检验检查结果互认,逐步推广智能导医分诊、免(少)排队候诊和取药、移动端支付结算、检查结果自动推送、智慧中药房等服务。(卫生健康委、医疗保障局、中医药局负责)

积极发展“互联网+药品流通”。建立药品流通企业、医疗机构、电子商务企业合作平台,在药品流通中推广应用云计算、大数据、移动互联网、物联网等信息技术,简化流通层次,优化流通网络,提高供求信息对称度和透明度。建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道,支持在线开具处方药品的第三方配送。加快医药电商发展,向患者提供“网订(药)店取”、“网订(药)店送”等服务。(商务部、卫生健康委、药品监管局负责)

(三)中医药健康服务提质工程

规范推广中医养生保健和治未病服务。制定促进中医养生保健服务规范发展的政策措施,加强发展指导和行业监督,提高中医养生保健机构规范经营水平,规范服务内容,提高从业人员素质。建立和完善常见中医养生保健服务的规范与标准。鼓励中医医疗机构在技术上支持中医养生保健机构,支持中医师依照规定在养生保健机构提供服务。推广有科学的中医理论指导、有专业人员负责的健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预等服务。支持中医医疗机构发展治未病服务,鼓励基层医疗机构提供治未病服务,在家庭医生签约服务中提供中医治未病服务包,逐步实现每个家庭医生签约服务团队都有提供中医药服务的医师或乡村医生。(中医药局、卫生健康委负责)

提升中医药疾病诊疗和康复能力。围绕提升重大疑难疾病、慢性病诊疗能力,组织开展中药方剂挖掘,集中优势力量实施中医药防治技术开发、新药研发、中西医临床协作攻关。支持中医科研机构、中医医疗机构和企业合作转化中医药研究成果,加快中医健康管理产品和中医诊疗设备商用化。建立中医药传统知识数据库、保护名录、保护制度。支持中医特色突出的康复医院、康复科室发展,发展和应用现代化的中医康复技术。(中医药局、卫生健康委负责)

支持中医药贸易合作。支持社会力量举办中医药服务贸易机构,巩固中医医疗保健、教育365体育网址:等传统服务贸易优势,发展“互联网+中医药贸易”。鼓励有实力、信誉好的企业通过新设、并购、租赁、联合投资等方式,在“一带一路”沿线国家构建中医药跨国营销网络,建设中医药产品物流配送中心和经济联盟。通过多双边经贸谈判和合作机制,积极推动中医药服务贸易和产品贸易的发展。(商务部、中医药局负责)

(四)健康服务跨界融合工程

提高健康养老质量。推进健康养老向农村、社区、家庭下沉,推进家庭医生签约服务优先覆盖老年人,建立村医参与健康养老服务的激励机制。重点提高长期照护服务能力,通过适当的医院转型、养老机构提升能力和引导社会力量投入,增加具备长期照护能力的康复、护理和养老机构数量,提高长期照护人员和床位的占比。发展家庭照护者的技能365体育网址:服务,增强家庭长期照护能力。试点和推广长期护理保险,完善长期照护等级认定标准、项目内涵、服务标准、质量评价等行业规范和体制机制。推动中医医师到养老机构提供中医保健咨询和调理等服务。推动社会力量建立一批具有中医药特色的医养结合服务示范基地。推进智慧健康养老服务试点示范,搭建医养结合信息共享平台,加强智慧健康养老技术推广。加强对医养结合服务的规范化管理。(工业和信息化部、住房城乡建设部、卫生健康委、民政部、医疗保障局、中医药局分别负责)

深入推动体医融合。建立、完善和应用运动处方库。支持社会力量举办一大批以科学健身为核心的体医结合健康管理机构,围绕慢性病预防、运动康复、健康促进等目标,推广体医结合服务。推广太极拳、八段锦等传统运动,丰富和发展中医体医结合服务。进一步鼓励和引导社会力量参与健身休闲产业发展。制定和实施以户外运动为重点的发展规划,支持消费引领性健身休闲项目发展。完善健身休闲基础设施网络。(体育总局、住房城乡建设部、卫生健康委、中医药局负责)

示范发展健康旅游。加强健康旅游示范基地建设。推进国家中医药健康旅游示范区(基地)建设。打造一批以体检、疾病治疗为主的实体型高端医疗园区,完善对接国际医疗标准的支持政策。开发和推介一批体验性强、参与度广的中医药、康复疗养、休闲养生等健康旅游路线和产品。加强与“一带一路”沿线及周边国家的健康旅游合作,开展国际(边境)医疗服务项目。(卫生健康委、文化和旅游部、中医药局分别负责)

(五)健康产业科技创新工程

提高科研转化能力。组织实施好国家科技重大专项和国家重点研发计划,积极布局支撑健康产业发展的基础前沿、社会公益、重大共性关键技术研究等公共科技活动。推进国家转化医学重大基础设施建设。推进国家临床医学研究中心建设,形成覆盖全国的协同研究网络,加大对各中心组织医研企协同、开展成果转移转化的评价力度,加强评价结果应用。开展卫生健康领域科技体制改革试点。在科研院所转制、科技资源开放共享、成果转移转化与推广、科技评价机制等方面取得和推广改革经验。深入开展运动促进健康的相关科学研究,推动研究成果产业化应用。(科技部、卫生健康委、体育总局、药品监管局、中医药局分别负责)

推进药品和医疗器械提质创新。对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批。改革药品临床试验审评模式,推进由明示许可改为到期默认制,提高临床申请审评效率。推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善仿制药技术审评标准和指南体系,发布鼓励仿制品种清单,指导企业合理研发申报。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围,予以优先办理。修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范,加大推广力度。(药品监管局、科技部、工业和信息化部、卫生健康委、医疗保障局、中医药局分别负责)

支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力,增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性,加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。加快人工智能技术在医学影像辅助判读、临床辅助诊断、多维医疗数据分析等方面的应用,推动符合条件的人工智能产品进入临床试验,积极探索医疗资源薄弱地区、基层医疗机构应用人工智能辅助技术提高诊疗质量,促进实现分级诊疗。支持企业推广穿戴式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。(发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生健康委、体育总局、药品监管局分别负责)

开发和推广康复辅助器具。将配备康复辅助器具产品纳入养老服务设施建设扶持政策,推进康复辅助器具社区租赁试点,提高推广效率和降低使用成本。开展国家康复辅助器具产业综合创新试点,支持试点地区产业集聚、服务网络建设、政产学研用模式创新、业态融合发展。支持企业开发养老护理类、功能代偿类、康复训练类康复辅助器具和具有柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等新技术的智能康复辅助器具,加强推广应用。加快开发中医康复辅助器具。(民政部、科技部、工业和信息化部、中医药局负责)

提升癌症防治水平。健全癌症防治机制和服务体系,加强国家癌症中心、国家恶性肿瘤临床医学研究中心能力建设。支持适合我国国情、人群特征、地区特点的综合性肿瘤防治技术研究,制定和推广规范化诊治指南。研究实施攻克癌症相关科技计划。支持医疗机构和企业合作开展癌症早期预防、放化疗协同治疗、患者癌痛管理、康复修复等中医药技术研发和成果转化应用。(卫生健康委、发展改革委、科技部、中医药局负责)

(六)健康保险发展深化工程

增加新型健康保险供给。进一步引导健康保险公司开发覆盖特需医疗、前沿医疗技术、创新药、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、运动健身等干预性服务的医疗险产品。制定进一步支持商业长期护理保险和照护服务发展的政策。加快适用于多机构执业的医生执业责任险产品准入,鼓励医生、医师协会等参与医生执业责任险产品开发。(银保监会负责)

促进健康保险与健康服务融合。支持健康保险公司开展管理式医疗试点,建立覆盖健康保险、健康管理、医疗服务、长期照护等服务链条的健康管理组织,推动服务模式变革,促进个人落实健康责任,提高保险资金使用效率,提高对医疗费用的管控约束能力。搭建高水平公立医院及其特需医疗部分与健康保险公司的对接平台,促进医、险定点合作。支持健康保险公司开展基于互联网的保险服务,发展健康数据管理业务,提高精细化管理能力。(银保监会、卫生健康委负责)

(七)健康产业集聚发展工程

打造医研产融合的健康产业示范基地。选择一批教学科研资源丰富、临床能力强、产业实力雄厚的城市或区域,以高水平医院为基础,集聚医疗服务、医学教育、医学科研、药械研发、审评检验等高端资源,完善具有健康产业特点的医研产综合协同政策,加强公共服务平台建设,加快发展具备一流人才、一流临床、一流创新和一流产业的高端健康产业集群。支持依托区域优势单位打造医研产融合的健康产业示范基地。(发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、卫生健康委、药品监管局、中医药局负责)

鼓励发展健康服务集聚区。对健康旅游、健康养老、健身休闲、中医药等服务集聚建立分类指导机制,坚持以市场为导向,引进社会资本,集聚品牌、人才、资本等要素,加快打造一批发展导向鲜明、服务紧密融合、资源高度集聚、政策衔接配套的专业健康服务集群。(民政部、卫生健康委、文化和旅游部、体育总局、中医药局分别负责)

(八)健康产业人才提升工程

加强院校教育培养。制定健康产业人才培养引导性专业目录,调整优化医学教育专业结构,加强紧缺人才培养。以医学双一流建设院校为基础,加快培养基础医学、药学、医疗器械、医学新材料、医疗信息化等方向的高素质研究型人才。加强医教协同,进一步实施好卓越医生教育培养计划。推进以胜任力为导向的医学教育教学改革,增强医学生预防、诊疗、养生保健、康复等健康服务全过程的知识能力训练。扩大全科医生、老年医学、老年护理、康复治疗、中医养生等相关专业人才培养规模。加强卫生职业教育,引导社会资本举办健康产业相关职业院校(含技工院校),支持增设健康服务相关专业和课程,在护理、养老服务等领域扩大对初中毕业生实行中高职贯通培养的招生规模。(教育部、人力资源社会保障部、卫生健康委、中医药局分别负责)

深入推进产教融合。支持建设培育健康产业实用技术技能人才的产教融合实训基地。引导企业、学校合作建立健康服务职业365体育网址:机构、实践基地、创业孵化中心,加强以健康需求和市场应用为导向的人才365体育网址:。扩大养老护理、公共营养、母婴护理、保健按摩、康复治疗、健康管理、健身指导等人才供给。健全健康服务相关职业技能鉴定机制。完善医学辅助技术人员的365体育网址:、考核制度和评价标准。(发展改革委、教育部、人力资源社会保障部、民政部、卫生健康委、中医药局分别负责)

加强健康产业科技人才激励。制定健康产业科技创新高层次人才目录,在相关科技人才计划中予以重点支持,鼓励地方对紧缺急需的高层次人才配套提供生活和工作便利。引导健康产业企业、科研单位建立以知识贡献、价值贡献为导向的科技人才评价标准,强化科技创新创业、科技成果转化、知识产权收益分配、人事制度改革等政策实施,通过知识产权、无形资产、技术要素入股等方式加大对骨干人才的激励力度。(科技部、人力资源社会保障部分别负责)

支持社会健康服务人才职业发展。统筹考虑社会对健康服务的人才需求,增加医学类科研项目、高层次365体育网址:等名额对社会办健康服务机构的投放力度。社会办医疗机构专业技术人员与公立医疗机构专业技术人员一样同等参与职称评审。面向社会组建的卫生系列高级职称评审委员会和医疗机构评审委员会中要纳入社会办医行业组织和社会办医疗机构人员,并占有一定比例。巩固医师区域注册制度,逐步探索推广护士区域注册制度。切实保护医务人员在主要执业机构的非工作时间开展多机构执业的应有权利。拓展照护服务人员的职业发展空间。(人力资源社会保障部、卫生健康委、中医药局分别负责)

(九)健康产业营商环境优化工程

优化行业准入。推进落实符合条件的医疗机构设置审批和执业登记“两证合一”。完善医疗机构审批工作流程,实行“一个窗口受理、一次性告知、一站式审批”,压缩医疗机构设置审批、执业登记和医师、护士执业注册等审批时限,加快不同业务信息系统间的融合对接,推广通过在线获取的方式核验所需材料。实施好中医诊所、养老机构内设医务室和护理站备案管理。(卫生健康委、民政部、中医药局分别负责)

落实和加强金融支持。支持符合条件的健康产业企业股权融资、同业并购和发行债务融资工具。鼓励金融机构对健康产品和服务出口、健康产业企业跨境并购按市场化原则给予服务支持。(发展改革委、人民银行、银保监会分别负责)

落实税费政策。落实好健康服务机构按规定享受的税收优惠政策、行政事业性收费减免政策和价格政策。体育场馆等运动健身场所执行不高于一般工商业标准的电、气、热价格,体育场馆按规定享受房产税、城镇土地使用税优惠政策。(发展改革委、财政部、税务总局分别负责)

增加土地用房供给。规范协议出让供应健康产业发展用地,推动采用长期租赁、先租后让、租让结合、弹性年期出让等方式,增加医疗卫生用地供给。以出让方式供地的,土地价款可以按照合同约定分期缴纳。鼓励在新增经营性用地供应中,根据区域卫生等规划实施评估情况,支持配建健康服务设施,完善社区健康服务设施配套建设标准和要求,制定监督落实的机制和办法。鼓励城市合理利用存量用地,探索转型开发、节余土地分割转让、政府收储等方式,盘活土地资源,建设健康产业所需用房。支持社会力量利用边角地、废弃厂房等建设体育场地设施。在不改变用地主体、规划条件的前提下,市场主体利用闲置商业、办公、工业用房经必要改造后用于举办医疗机构的,可执行在5年内继续按原用途和权利类型使用土地的过渡期政策,但原土地有偿使用合同或划拨决定书规定不得改变土地用途或改变用途由政府收回土地使用权的除外。设置的5年过渡期内可暂不办理土地、房屋用途和权利类型变更手续,卫生健康、自然资源、生态环境、住房城乡建设等职能部门要依法依规共同采取有效措施,建立健全既保障安全、又方便合理的管理制度。(卫生健康委、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部分别负责)

(十)健康产业综合监管工程

加强医疗服务监管。加强公立医疗机构综合绩效考核,健全激励约束机制,控制医疗费用不合理增长,强化从业人员执业行为监管,建立便于人民群众获取医护人员执业信息的信息查询公开渠道,加强防范无证行医。加大医疗卫生行业行风建设力度,落实医务人员医德考评制度。强化对营利性医疗机构盈利率的管控,依法公开服务价格等信息。开展对医保违规和欺诈骗保的专项治理,对欺诈骗保的机构解除定点协议。全面推开医疗保险智能监控,探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式,控制医疗费用不合理增长。(卫生健康委、医疗保障局、中医药局分别负责)

加强协同监管。研究建立适应健康产业新技术、新产品、新业态、新模式发展的包容有效审慎监管制度,推动由分散多头监管向综合协同监管转变。重点完善对养老、旅游、互联网、健身休闲与医疗卫生跨界融合的监管,每个融合业态的负责部门要依据业态特点合理界定监管边界,建立部门协作机制。强化药品安全监管,切实保障人民群众用药安全。加强临床研究的伦理审查机制建设,提高违反伦理规范的成本。(工业和信息化部、民政部、文化和旅游部、卫生健康委、体育总局、中医药局、药品监管局分别负责)

加强诚信治理。将医疗卫生、药品、医疗器械行业行政许可、行政处罚、抽检检查结果等信息纳入全国信用信息共享平台,其中涉及企业的信息推送至国家企业信用信息公示系统并依法公示。依法依规建立医疗卫生和药品流通行业黑名单制度。深入开展对无证行医、欺诈骗保等严重失信行为的专项治理,持续加大对虚假违法医药广告的打击力度。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度,完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。(发展改革委、卫生健康委、市场监管总局、医疗保障局、中医药局分别负责)

(信息来源:新浪医药)Top

 

《第一批鼓励仿制药品目录》正式出炉

109日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对365体育网址:专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。

其中,与6月份发布的“建议清单”相比,由34个变为如今的33个,利匹韦林片被踢出。据了解,利匹韦林(rilpivirine,商品名:Edurant(恩临))是强生开发的一款治疗艾滋病药物,于20115月获美国FDA批准上市,该药是第二代非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

药监局就三部法规公开征求意见

930日,国家药监局网站发布重磅消息,就三部法规公开征求意见。

2019826日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019121日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,请于20191030日前将对各规章的意见分别反馈至相应电子邮箱,邮件主题请分别注明“药品注册管理办法意见”“药品生产监督管理办法意见”或者“药品经营监督管理办法意见”。

(信息来源:新浪医药)Top

 

药监局发布《药品注册管理办法》(修订版征求意见稿)

2019年国庆前夕,国家药监局(NMPA)发布了《药品注册管理办法》(修订版征求意见稿)。这部对于中国药品注册管理重新全面梳理和定位的文件,肯定会纠缠爱学习的制药企业注册人员和相关技术人员。

这部《药品注册管理办法》(征求意见稿)共分11129条,内容覆盖了在中国境内申请药品上市的方方面面,在多个领域和最新法规保持同步,并涵盖现实存在而以往法规忽略的问题,例如:疫苗特殊管理要求、处方药向非处方药的转换、某些非处方药的直接申请、MAH身份的引入、各类优先审评审批的具体要求(突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批)、研制现场核查和生产现场核查的具体实施以及和GMP检查的关联处理等。

注册人员必须从宏观角度出发重构自己的知识体系

制药行业以合规压力大和对从业者素质要求高而知名,而制药公司的注册人员又处在关键位置,承担着把研发人员辛苦整理的数据按照药政当局规定格式提交给相关部门,并持续进行技术沟通,以促进项目成功被批准的重任;因此,要求注册人员具备较高业务素质、责任心强的职责素养并不过分。

在新的《药品管理法》颁布之后,国家药监局已经明确说明,将在未来一段时间高密度地推出相关法规和指导原则;可以说,药企注册人员需要拟定新的学习计划,以迎接很快就铺面而来的新法规、新指导原则和新的通知等。

药品上市许可持有人制度的全面引入

2016年启动的药品上市许可持有人(MAH)制度可以说是近几年药政改革中居于核心位置的政策变化,目的就是讲药品注册持有和药品生产、销售等主体实施分离,充分调动社会各界积极性,实现资源优化配置。

在刚颁布的《药品管理法》修订版和《药品注册管理办法》(草案)中,都突出MAH的作用和责任。经过统计,在这部草案文件中,共有15条都提及MAH应该在药品注册、临床试验实施、接受各类合规检查、履行上市后研究和上市后管理等药品全生命周期中承担相应的责任。

国庆期间发生的上海医药工业研究院因为拒绝接受FDA检查而被警告的事件,也充分说明药品MAH和受托机构进行充分沟通和责任界定是非常必要的。

例如在《药品注册管理办法》草案的第46条就规定:(基本要求)药品注册检查,是指对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查,以及必要时对药品注册申请所涉及的原辅包等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查。

上面这些规定和实例都说明,作为承担未来药品被监管责任的MAH,必须做好物质准备和心理准备,而作为MAH所属的注册人员必须对于所应该承担的责任,所应管理的外部委托单位进行充分风险评估和管理。

临床试验管理的继往开来

药物临床试验是评价拟上市药品是否具有足够有效性和安全性的关键部分,也是药品研发工作中耗费资金较多的工作之一。自20157.22事件以来,药监局对于临床试验合规检查力度保持持续高压,应该说,临床试验规范管理和数据真实得到很大强化和保证。

这次修订的《药品注册管理办法》草案不仅延续了《药品注册管理办法》(2007年修订版)的大部分管理规定,还对2015年以来药政改革成果进行吸纳和梳理并包含了很多新的内容,例如:临床试验由审批制变革为默示许可制、境外临床试验数据接受、GCP由认证制变革为备案制、临床试验年度报告制度、临床试验期间的变更管理和风险管理制度、临床试验进行期间药物拓展使用等新规定。

应该说,从目前这部《药品注册管理办法》草案看,这部文件所提及的药物临床试验主要服务于上市许可的目的。而实际上,还有一些临床试验的目的不是为了支持药品上市许可,而是为了其他目的的,例如某些临床试验研究目的就是为了积累真实世界证据、支持中医/循证医学证据、再生医学研究等。对于这些不以支持药品上市为目的的临床研究,本草案文件没有提及,估计也受限于目前的管理体制。

而在美国,FDA管理的IND就包括三类IND,分别是:Investigator INDEmergency Use IND Treatment IND;其中只有最后一种IND研究目的是支持药品上市许可。

不过,这部《药品注册管理办法》草案还是给人带来一丝心意,例如第34条规定:(其他)对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经伦理委员会审查和知情同意后,可以按照相关部门有关要求,在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。这里的规定就类似美国FDA所管理的第二种IND-Emergency Use IND

各药品注册分类拟重新调整

药品分类一直牵动药企注册人员的神经,因为不同分类的药物注册所需提交的资料数量、申报流程和耗费时间、资金存在明显差距。这部《药品注册管理办法》(草案)不仅对于化学药品分类进行了重新描述,还对中药产品和生物制品都进行了重新描述,展示了意欲修订中药和生物制品注册分类的可能。

上述药品分类的变革一旦实施,对药品注册工作会产生较大影响。分析如下:

中药分类部分

经典名方分类已经在目前法规体系中有明确规定,这里不赘述。而这次《药品注册管理办法》草案新提出的同方类似药,应该是中药注册的一个新热点。

由于草案只是一个概念,没有深入介绍,笔者推测这个同方类似药应该是为中药仿制药申报开辟通道。但是由于中药成分复杂,药效成分确定困难,如果简单按照仿制药来管理又会出现较多的困难。推出这个同方类似药的概念,估计会参照生物类似药的部分管理模式,例如要求药学高度相似、工艺高度标准化、简化部分临床试验要求等。

化学药品部分

目前的分类已经是经过一次改革后的最新分类了,但是对于部分进口药品显得不是很合适。例如国外药品如属于全球首家申报,但是在中国却属地原因被划归为化学药品五类,显得有些不匹配。这次调整化学药品分类估计会解决这个问题。

生物制品部分

应该说目前的生物制品分类是比较庞杂的,分为两大类:治疗用生物制品和预防用生物制品;而每个大类又各自分为15小类,综合算起来有30个小类别之多。

虽然2015年增加了生物类似药的分类,但是配套文件不是很细致具体。这次生物制品专门增加了生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品,体现了要彻底厘清这些分类的意图。

谈到生物类似药,欧盟目前法规体系是最健全的;不仅包括总体法规文件,还分别为药学研究与非临床和临床研究各自制定了指南文件,而且针对不同类别的产品,又单独制定了详细的临床试验的分类指南。

注册核查和GMP检查的有机结合

谈到这个话题时,必须厘清过去几年中国药政改革中注册核查和GMP认证检查的责任归属问题。到目前为止:省局主要负责所管辖企业的GMP认证和日常检查工作;国家局负责各类研制现场核查和生产现场核查,以及对境外企业进行现场核查和GMP检查。

这次修订的《药品注册管理办法》草案对于此问题主要在第46-51条来重点介绍。关于研制现场检查,国家局会根据药物创新程度、药物研究机构既往接受检查情况以及审评需要等决定是否开展药品注册研制现场检查。

而关于生产现场检查,基于申报注册的品种、工艺、设施、既往接受检查情况以及审评需要等因素决定是否启动药品注册生产现场检查。

应该说这样的规定是合理的,毕竟国家局资源有限,如果对于每个企业、每类产品都实施力度一致的检查管理方式,其实很难实现的。例如近期多个企业反馈,他们申报的口服仿制药一致性评价的现场核查都没有进行,企业就获得了补充申请批件;国家局这样做的目的就是强化对无菌产品的检查,而淡化风险较低的口服药品的现场检查。

另外,关于生产现场检查和GMP检查关系的关系,也在第48条和第49条进行了详细规定。目前基本可以确认的是GMP认证肯定会取消,因此后期省局和国家局应该会根据产品和企业风险分级来制定合适的检查计划。因此说,制药企业还需要持续合规运行才是生存之道。

鼓励创新的多个通道设立

这部《药品注册管理办法》草案最典型的变化是积极支持创新药注册,并明确规定了优先审评的各类特殊序列。

在这部草案中,先后涵盖了四类优先审评序列:突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序。起草者在后面的说明部分提到,这些优先序列是为了和国际药品注册制度保持一致。下面用表格展示这部分全新的内容。

这部《药品注册管理办法》草案在这部分内容还是存在不足。因为在《国家药监局综合司关于《M4:人用药物注册通用技术文档模块一》的意见中提到三种特殊注册序列:特别审批、特殊审批和优先审评审批。但是我们看到在这部分的特殊序列中,对于特殊审批的规定没有任何描述。

仍待厘清的某些问题

这部《药品注册管理办法》草案虽然已经让制药企业注册人员看到了比较清晰的工作路径,也明确了未来自己所面临的更具有挑战性的工作内容。但还是有若干问题需要讨论。鉴于笔者才疏学浅,这里试着提出几点,以供大家讨论:

第一.建议在某个条款明确药品注册文件的语言类别。由于中文是我国官方语言,建议直接规定所有注册文件的正文和关键附件必须以中文来申报。

第二.这部《药品注册管理办法》肯定会对现有注册体系产生根本性影响,建议明确哪些法规和指导原则是作废的。但是考虑到目前中国药品注册体系的庞杂,估计最后会加上一句「既往规定和本办法不一致的,以本办法为准」。

第三.建议在这部文件后面增加术语注释,这是国外法规和365体育网址:法规明显不同的地方。尽管中国很多药品法规也有术语注释,但是不管是注释的数量,还是内容严谨性方面,都有明显差距。例如一些产品的公开审评报告中就出现了再加工术语,但是根据中国GMP2010年修订版)只有返工和重新加工的定义。此外,留样和稳定性试验样品的混用也是中国注册文件反复出现的错误之一。

第四.中药的注册规定和2007年修订版《药品注册管理办法》类似,也保留了一个悬念。例如第124条规定:(中药的要求)中药的注册申请,除按照本办法的规定办理外,其研制和注册管理还应当符合中药的特点,具体要求另行制定。

第五.突破性治疗药物的某些规定还存在不足。欧盟根据突破性治疗药物(ATMP)的产品特点,单独起草了ATMPGMPGCP,以适应这些产品特有的性质。据最新报道,PIC/S组织也准备将该组织的GMP附录2一拆为二,以体现对传统生物制品和ATMP的不同管理要求。希望这部在修订的《药品注册管理办法》考虑此变化。

第六.对于临床伦理委员会的作用和工作程序规定偏少。例如第IV期临床试验是否需要伦理委员会审批,就需要明确界定。

(信息来源:丁香园InsightTop

行业动态

 

最新动向

开药店审批制度变了!一店只需一证

随着国家药监局明确取消GSP认证发证,开办一家药店所需的《药品经营许可证》、《食品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》等证件或都要与药店告别,新的许可证即将全面到来,以后开药店都只用一证。

审批药店,要变了

近日,国家药监局印发的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》第七条“经营许可制度”项明确指出,“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取得《药品经营许可证》。”

值得注意的是,该项只要求从事药品零售的企业应符合GSP规范,而不是取得GSP证书。同时,在证书方面,也只要求取得《药品经营许可证》即可。

这也表示,接下来药店的行政审批都要发生变化,过去需要单独审批的GSP证书,将会在国家药监局正式发文后全面取消。但是,由于新版《药品管理法》实施日期为121日,现阶段需要换证及认证的企业都会按照过去的方式审批。

当然,这也不是绝对的。在917日国家药监局印发的《药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征稿意见)》也提到了药品经营质量管理规范认证证书等105项证明事项。

该发文指出,该保留目录将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。同时,地方可先行先试进行探索,在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项。

这也意味着即使《药品管理法》已实施,但国家药监局的《药品经营监督管理办法》仍处于征稿状态,某些地区仍有可能按照老办法进行审批。还有一种可能,就是不用等国家药监局发文,有条件的地区现在就可以实行新的行政审批方式了。

药品零售,只用一证

此外,GSP认证发证的取消也标志着药品零售企业“一业一证时代”的到来。

众所周知,零售药店的审批重点就在GSP规范上,如果按照GSP要求逐一审批,取得相关许可证多则半年少则三个月。如此一来,拿不到证书就无法营业,大大增加了企业开店成本。

现今,在国家各有关部门的要求下,药品零售企业的“一业一证时代”即将全面落实。由于目前国家未制定统一许可证标准,梳理发现,目前各地试点中存在三个版本的零售药品企业许可证。

第一个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+第二类医疗器械经营备案凭证+食品经营许可证等=药品经营许可证。

第二个版本:药品经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+医疗器械经营许可证+食品经营许可证等=企业经营许可证。

第三个版本:药品零售企业许可证+医疗器械经营许可证+药品经营质量管理规范认证证书+食品经营许可证等=行业综合许可证。

典型试点第一个版本的地区有:湖南永州市、四川泸州市;第二个版本的地区有:湖北武汉市;第三个版本的地区有:上海市、江苏苏州市。

无论如何,不管哪个版本最终成为全国统一实行标准(或者出现新的标准),其结果只有一个,申办药店越来越快,企业开办成本越来越小,经营也会越来越便利。

(信息来源:赛柏蓝)Top

竞争监测

 

资本竞合

 

Geneoscopy完成690万美元A轮融资,推进结肠直肠癌筛检试验

近日,生命科学公司Geneoscopy宣布完成690万美元A轮融资,本轮融资由Cultivation CapitalNT Investments领投,Lightchain Capital LLC跟投。融资后,Bobby W. SandageJr.Cultivation Capital),Najeeb ThomasNT Investments)和Drew DennisonLightchain Capital LLC)将加入公司董事会。

本轮融资将用于推进结肠直肠癌(CRC)筛检试验,该试验对从粪便上皮细胞分离的真核RNA进行定量,以检测结肠直肠癌和晚期腺瘤。

Geneoscopy开发了一种新颖的方法来可靠、稳定地提取粪便来源的真核RNAseRNA)转录本并检测基因表达的变化。这为Geneoscopy提供了一个平台,可以利用seRNA的功能来检测、预防和指导胃肠道疾病的治疗。Geneoscopy正在开发用于检测和预防人类结直肠癌的诊断测试,以及将猫的胃肠道淋巴瘤与炎症性肠病(IBD)区分的诊断测试。Geneoscopy还在探索将其技术用于人类和动物的其他胃肠道应用。

(信息来源:动脉网)Top

 

Meditrina完成1300万美元股权融资,开发女性子宫疾病治疗设备

109日,医疗设备公司Meditrina宣布完成1300万美元股权融资。本轮融资由上湾资本(ShangBay Capital)和Aethan Capital领投,此外,上湾资本创始人兼执行合伙人William Dai将加入Meditrina董事会。

Meditrina拟利用本轮融资资金推进其医疗设备Aveta系统的商业化进程。该系统于20195月获得FDA 510k)批准,主要用于治疗子宫肌瘤及子宫内膜息肉等妇科疾病。

据悉,Meditrina曾于20195月完成由Horizon Technology Finance领投的500万美元债务融资。

Meditrina成立于2016年,总部位于美国加利福尼亚州,是一家医疗设备初创公司。该公司致力于开发宫腔镜和手术装置等诊疗设备,以预防、诊断和治疗息肉、子宫肌瘤等妇科疾病。Meditrina的主要产品为Aveta系统,可用于诊断和治疗女性子宫内病变。该设备配置了全方位可视化系统、流体管理系统、一次性宫腔镜及组织切除装置,可用于宫腔检查,也能作为手术设备使用。目前,Aveta系统主要用于子宫病变筛查、活检、肌瘤等软组织切除,以治疗子宫内膜息肉和宫腔妊娠组织物残留(RPOC)等疾病。

(信息来源:动脉网)Top

新药研发

 

新药上市

 

东阳光药降尿酸药365体育网址:首个过评

近日,东阳光药发布公告称,公司苯溴马隆片(50mg)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元,同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为365体育网址:首个过评降尿酸药。

苯溴马隆片(商品名:尔同舒)为东阳光药的重点产品之一,是治疗高尿酸血症的主要方案之一。高尿酸血症患者易出现破坏人体的组织脏器的尿酸盐结晶沉淀,带来不可逆的损害。当尿酸盐结晶沉积在关节组织,引起晶体相关性关节病从而形成痛风。

米内网数据显示,东阳光药苯溴马隆片为365体育网址:首个过评降尿酸药。除苯溴马隆,非布司他也有企业一致性评价申请在审中,涉及企业有恒瑞医药、万邦医药2家企业。

(信息来源:米内网)Top

 

信立泰重磅新品即将获批,4+7品种京新遇劲敌

930日,信立泰子公司苏州金盟的注射用特立帕肽上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态,经历2轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。

2002年特立帕肽在美国上市,上市后持续放量,2018年全球销售额超过16亿美元。礼来的特立帕肽于2011年进入365体育网址:市场,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端特立帕肽销售额为3888万元,同比增长18.68%

20173月,首个国产特立帕肽生物类似药获批,企业是上海联合赛尔生物。信立泰的产品顺利获批上市的话,将成为该品种国产第2家,紧随其后的是博康健基因,目前也处于上市申请中。

(信息来源:生物谷)Top

 

普利制药左乙拉西坦注射液获MHRA批准上市

107日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”)发布公告,近日收到英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知。

左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

据了解,普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于201611月获得德国上市许可,201612月获得荷兰上市许可,20173月获得了美国上市许可。此次收到英国MHRA的批准通知,标志着普利制药生产的左乙拉西坦注射液具备了在英国市场的销售资格。

值得一提的是,普利制药同日(107日)发布公告称,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,左乙拉西坦注射液进入拟优先审评品种公示栏目,公示截止日期为20191011日。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Keytruda单药在华获批一线治疗非小细胞肺癌

930日,国家药品监督管理局更新了默沙东PD-1抗体KeytrudaK药,帕博利珠单抗)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”,标志着Keytruda正式获得批准,单独用于所有PD-L1表达阳性,无EGFRALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗!此次获批是免疫药物首次获批单独进行肺癌(腺癌和鳞癌)的一线治疗,仅晚于美国5个多月。这也是Keytruda在中国获批的第三个适应症,之前该药已在中国获批用于黑色素瘤,以及联合化疗用于非小细胞肺腺癌一线治疗。值得一提的是,单药进行肺癌(腺癌和鳞癌)的一线治疗,仅晚于美国5个多月。

(信息来源:新浪医药)Top

 

诺华的Beovu®(brolucizumab)注射剂获FDA批准

诺华公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Beovu®brolucizumab)注射剂,也称为RTH258,用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性(AMDBeovu是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物,与aflibercept相比,减少了365体育网址:的积液。在三个月的负荷期后立刻给药三个月,疗效不受影响。

(信息来源:生物谷)Top

 

开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验,并获欧盟CE认证

近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书,这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后,开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。

此次开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5则是公司于2017年承担“高解析度光学及超声复合电子内窥镜系统”项目的重要成果之一。该项目获得千万元中央财政经费支持,开立医疗配套2000万资金,共计3000万投入,确保了项目高质量完成,达到国际领先水准。

(信息来源:美通社)Top

 

益普生注射剂Dysport获FDA批准,用于治疗小儿痉挛

108日,生物制药公司益普生(ipsen)宣布其注射药物DysportFDA批准,用于治疗两岁及以上儿童肢体痉挛。

益普生成立于1929年,主要从事新药研发、生产和销售,为全球患者提供新的治疗方案。益普生主要针对肿瘤学、神经科学和罕见病学等关键治疗领域开发创新药物,同时还拥有完善的医疗保健业务。

DysportA型肉毒杆菌毒素(BoNT-A)的注射试剂,以冻干粉的形式保存。益普生研究团队致力于分离和纯化由梭状芽胞杆菌产生的BoNT-A,从而开发Dysport注射剂。该药物是目前唯一一款获FDA批准,用于治疗两岁及以上儿童上下肢痉挛的BoNT-A注射剂。据悉,Dysport2009年在美国上市,最初用于治疗成年颈椎张力障碍(CD)和痉挛患者。

(信息来源:生物谷)Top

研发进展

完全缓解率达51%!诺华荨麻疹新药ligelizumab疗效优于Xolair

诺华近日宣布,评估单抗药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的IIb期临床(NCT02477332)结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中,与Xolair相比,ligelizumab表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。

Xolair是一种单克隆抗体药物,靶向结合免疫球蛋白EIgE),该药通过皮下注射给药,可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应。Xolair2003年首次获批,用于治疗症状难以控制的哮喘患者,2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的慢性荨麻疹患者。在中国,Xolair20178月获得批准,中文商品名为茁乐,Xolair也是中国批准治疗哮喘的首个靶向药。

在美国,Xolair由诺华与基因泰克合作开发和推广,2018年美国市场销售额达17.5亿美元。随着Xolair的一项关键专利在去年到期,诺华正在积极推动后继产品ligelizumab的临床开发。

Ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体,可阻断IgE/FceR1信号通路,具有高于XolairIgE亲和力。目前,ligelizumab处于III期临床开发。

(信息来源:新浪医药)Top

运作管理

 

药企管理

 

超低价拟中选之后,药企如何保障质量、供应?

924日,国家医保局主导的新一轮药品带量采购扩围正式开标。925日,联采办发出通告,公示了25个集采品种拟中选结果,其中不仅有拟中选企业、拟中选价格,还有相应的市场分配情况。本次联盟采购共有77家企业,产生拟中选企业45家,拟中选60个品规。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。国家医保局表示,拟中选企业数量和拟中选价格水平整体符合预期。

4+7”试点自今年41日全面落地实施以来,已运行5个多月,总体平稳,执行进度超预期。截至8月底,25个中选药品“4+7”城市采购量17亿片,执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。而此轮集采更是创下了价格新低,以及外资药企的入场,均引发了业界热议。

此轮集采扩围的背景以及对行业的影响

对于此次集采扩围的背景,中国药科大学常峰教授表示,此次集采扩围是为了应对非“4+7”地区与“4+7”地区中选药品价格差异较大的民生关切,以及为药品带量采购模式进一步完善,最大的不同是中选企业数量增加了。同时,很多药品价格的大幅下降,将使药企营销模式发生重大变化,医药营销更加阳光化,药企会进一步挖掘潜力提高劳动生产率;不仅能推动行业规模化发展,提高医药产业集中度,也能促进原研药出现专利悬崖,促进医药产业创新化发展。

此外,常峰教授也提到,此轮4+7集采扩围后,医保支付标准将由各地自行制定落地方案。而对于此轮集采报价,一些药品报价非常低,比如氨氯地平片每片6-7分钱,很多人担忧低价后的质量问题,常峰教授则认为这应该仍在合理范围之内。首先,在中选规则允许三家中标的情况下,三家企业均报出了这个水平的价格,就说明了这个价格是合理的。从国际价格来看,美国Medicaid采购苯磺酸氨氯地平5mg的平均价格为每片0.01353美元(约合人民币0.09-0.10元),365体育网址:价格大体上在其采购价的波动范围之内。

关于集采对行业的影响,国家卫生健康委卫生发展研究中心主任傅鸿鹏表示,行业影响主要是经营生存策略调整,仿制药走集约化经营,行业整体要走创新发展,靠疗效致胜;集采扩围可以认为是对药品价格管理方法的深度探索,对未来药品供应保障格局的一种探索性塑造,对未来的行业生态具有强烈的指引意义;不同的药品可以以不同价格中标,表明价格管理不是只考虑价格,消除灰色购销行为是政府更关注的事情。

那么,对于药企来说,报出这么低的价格是否真的在药企承受范围之内呢

企业为何要报这么低的价格?

国药容生制药的氨氯地平以每片6分钱的价格拟中选。对此,国药容生总经理张俊波表示,“这个报价是根据其公司该产品的生产能力和水平考虑的。氨氯地平片作为药品市场中的一个普通的基础性产品,也是其公司首个通过一致性评价的产品”。参加此轮集采不仅有效提升了公司固体制剂生产线的产能利用率,实现公司规模效益,进一步降低产品公共费用摊销,实现薄利多销,同时提升了公司该品种的市场份额。同时,他认为,普通仿制药进入微利时代,随着“4+7”等相关政策的施行,没有壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业利润水平。企业在做好现有产品的同时,也要加大研发投入,做好新药研发工作,做到可持续发展。

而重庆药友的氨氯地平则以每片7分钱的价格拟中选,重庆药友新闻发言人尧云峰表示,“中标价虽然大幅下降,但同时带来了销量,这符合薄利多销的经济原则。药品是特殊商品,制药企业除了追求利润外,更有研发制造高品质药品保障百姓健康的责任,为患者带去365体育网址:的、可及的疾病解决方案。同时,他表示,国家出台这么好的政策,就是为了让老百姓都用上质优价廉的药品,重庆药友愿意积极响应国家号召。”

拟中选厂家的药品质量、供应有保障吗?

对于出现降幅不小的价格,行业在震惊之余不乏有质疑之声,甚至网上流传关于氨氯地平价格的段子,总体反映了对于价格过低可能产生的一些风险,比如质量、供应问题,药企的运转是否可持续?

面对这样的质疑,重庆药友新闻发言人尧云峰表示,“药友拥有同时符合中、美标准的质量管理体系,我们所有产品都是在该质量体系下进行生产,不会因为产品的利润不同,而设定不同的质量标准。同时,我们秉承QbD(质量源于设计)的理念,强化药品全生命周期的质量管理,打造质优价廉的产品。从药品质量设计、原辅包材采购、生产过程控制,以及产品检验、放行、运输等,确保产品都执行国家批准的质量标准”。

同样的问题,国药容生制药总经理张俊波坦言,“药品的生产必须符合GMP规范及相关的法律法规规定,肯定不会出现产品质量问题。最近几年,我们公司积极推行精益管理和提质增效,取得了很好的效果,公司成本费用率呈现稳中有降的态势。

不过,质量体系是需要投入一定的资金作为保障的,药价大幅下降之后,企业还有没有利润来维持上述质量体系的正常运转?

尧云峰表示,除了保障质量之外,企业也将在成本方面进行控制。“药友在连续制造与智能制造领域累积了十余年的经验,并在持续探索打造规模化、绿色化的精益工厂。通过规模效应、精益生产等降低人员、能耗等成本投入。我们进行全球采购,拥有稳定的供应链体系,能保证产品质量、价格与供货的稳定。

张俊波也表示,“我们自我配套药品包材生产、配套物流运输,进一步缩短了供应链依赖,进一步降低了产品综合成本。另外我们所在地区的能源及人力成本也有相对优势。我们能够保质保量的实现该产品持续稳定稳定供应。”

接下来,药企的营销模式会发生怎样改变?

除了药品质量和供应问题外,企业在降价之后的营销方式也是业界关注的话题。早在4+7集采之时,行业里就有药企可能进行大裁员的声音传出,那么,企业中选之后该如何面对这个问题?

此集采扩围,外企赛诺菲两个品种拟中选,其主要品种波立维的报价甚至低于4+7中选厂家信立泰的报价。赛诺菲(中国)公共事务及市场准入副总裁钱云女士表示,“根据政府未来对带量采购扩面的政策导向与有效实施,赛诺菲将谨慎评估业务模式。在快速变化的市场环境中,我们要需要不断评估,随机应变,增强核心竞争力,积极创新,切实造福患者。”

重庆药友制药相关负责人面对营销方式的问题,显得从容很多,表示“药友并未按对应品种配置营销人员”。

尧云峰表示,“925日,国家医保局试点办、联采办负责人就有关问题接受了采访,他们在采访中回应道:“国家集中采购政策就是坚持量价挂钩,保证使用,及时回款,在全国范围内推动改进药品购销模式,减少企业公关、销售及压款等交易成本。”同时,药友并未按对应品种配置营销人员,因此,我们在该产品的市场推广、人员配置等方面不存在太多的资源投入。

印度药企加入“战团”,MAH持有人也陆续登场

此次集采扩围,我们注意到一家印度药企也参与进来---瑞迪博士实验室的奥氮平片拟中选。其实在4+7集采之时,已有印度药企表示愿意参与其中,甚至表示“可以在4+7集采中选价的基础上再降20%-30%”。此次瑞迪博士实验室奥氮平片以降幅第二的报价获得拟中选资格。印度瑞迪是世界知名的仿制药企业之一,在中国昆山设立生产工厂(合资),并在北京和上海成立办事处、代表处。此次参与集采扩围的品种奥氮平片(商标名:奥兰之)由中国总代理深圳泛谷药业公司负责投标。瑞迪博士实验室中国区首席代表沙伊斯表示,印度瑞迪进入中国多年,目前在中国已有多个品种上市或报批中,未来会深度耕耘中国市场。

除了印度药企参与集采之外,我们注意到,此次扩围还有两家MAH持证人也参与其中---安必生与杭州和泽,前者在4+7集采中就已经参与,其产品孟鲁司特钠委托杭州民生滨江制药生产,而杭州和泽的替诺福韦则是首次亮相。作为全国第一、第二家获得MAH持证人资格的非生产企业,未来在商业化的道路上还有365体育网址:值得业界关注的话题。

(信息来源:医药云端工作室)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

2019年9月中国1类新药临床动态

1类化药临床审批概况

20199月,共有7个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)的临床试验默示许可。

1、盐酸美氟尼酮片

盐酸美氟尼酮由广州南鑫药业和中南大学合作开发,是一种转化生长因子β1抑制剂。20196月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗糖尿病性肾病。

2XY03-EA

XY03-EA由石家庄以岭药业研发,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。

3509胶囊

509胶囊由武汉恒信源药业研发,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗恶性肿瘤(具体类别待定)。

4CX1440胶囊

CX1440由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州三因泰医药科技有限公司研发,20197月,国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理本品的临床试验申请(化药1类)。20199月,获得临床试验默示许可,拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。

5QF-036

QF-036由江西青峰药业研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,拟与其他抗HIV药物联合使用,用于既往接受过或未接受过抗HIV治疗的HIV-1感染患者。

6、富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

富马酸奥比特嗪由深圳市真兴医药研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗肝癌、肾癌等实体瘤。

富马酸奥比特嗪能特异性的激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路关键酶原半胱天冬蛋白酶-3酶源(pro-caspase-3),活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱天冬酶-3caspase-3),从而导致肿瘤细胞快速死亡。

7JAB-3312胶囊

JAB-3312是加科思自主研发设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药,201973日获得美国FDA新药临床试验许可。它可以阻断KRAS-MAPK信号通路,用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌等实体瘤。

JAB-331220197月由北京加科思新药研发有限公司向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,将用于治疗携带KRAS G12突变、BRAF Class3NF1LoF、以及RTK突变、扩增或重排等基因型异常的实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌。同时JAB-3312单药或JAB-3312联合PD-1抗体,也可用于经PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌患者等。

1类生物药临床审批概况

20199月,共有10个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

1MSB0254注射液

MSB0254是迈博斯生物研发的一种新型人源化VEGFR2抗体,能够拮抗VEGF-AVEGF-C介导的肿瘤相关血管生成,拟用于二线治疗胃癌、NSCLCHCCCRC的治疗,也可作为PD-1/PD-L1抑制剂(如MSB2311)的重要联合疗法。

20189月,向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物用品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,拟在临床试验中用于治疗晚期实体瘤。

交易及融资

20185月,迈博斯生物获由红杉资本及礼来亚洲基金投资的2.55亿人民币B轮融资。

201511月,迈博斯生物获得礼来亚洲基金的1500万美元A轮融资。

2、全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液

信达生物和南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞(CT103A)于20196月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。截至2019522日,在11名接受CT103A治疗的可评估受试者中,客观缓解率(ORR)达100%7CR4VGPR),最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估,CRS2-5天内发生(中位数:2.6天),并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级,高剂量组观察到更高级别的CRSCRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是,11例可评估患者中包括4例先前接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,其中3例完全缓解(CR),1例非常好的部分缓解(VGPR)。

3STSG-0002

STSG-0002由舒泰神(北京)生物制药有限公司及其全资子公司三诺佳邑生物技术有限责任公司研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)。

4TJ004309注射液

TJ-004309TJD5)是天境生物自主研发的人源化抗CD73单克隆抗体。CD73是胞外-5''-核苷酸酶,广泛表达在基质内皮细胞和肿瘤细胞表面,水解环境中的单磷酸腺苷脱去磷酸基团,在肿瘤环境内产生大量具有抑制免疫功能的腺苷分子。通过结合CD73双聚体分子的一个全新抗原表位,TJ-004309能够以非底物竞争的方式有效抑制CD73的酶活反应,降低腺苷的产生,促进T细胞活性及肿瘤抑制效果。

研发里程碑

20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。

20197月,天境生物向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。

20193月,Tracon Pharma在美国开展TJ-004309Atezolizumab联合治疗实体瘤和转移性癌症的临床一期试验(NCT03835949)。

融资及交易

201811月,TRACON与天境生物达成合作协议,共同在美国及其他北美地区进行临床开发。

5AK111注射液

AK-111是由中山康方生物医药开发的一种靶向IL17的抗体,目前在新西兰进行临床一期试验。

20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗中重度斑块型银屑病。

6KL-A293注射液

KL-A293是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司(四川科伦子公司)联合安源医药科技(上海)有限公司研发的一种治疗用生物制品,目前处于临床一期试验阶段。

20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可用于治疗晚期实体瘤。

7、注射用培干扰素α1b

注射用培干扰素α1b是上海生物制品研究所有限责任公司开发的长效化蛋白药物,是重组人干扰素α1b的升级版产品。该产品具有广谱抗病毒、抗肿瘤等活性,可用于治疗慢性乙型肝炎、肿瘤、疱疹感染等多种疾病。

20182月,向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。并20187月获得临床批件,20199月获得CDE临床默示许可,用于治疗带状疱疹。

8SHR-1316注射液

江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体,靶向于程序性死亡配体(PD-L1),目前用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。

20197月获得CDE临床默示许可,SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。20198月获得临床试验默示许可,SHR-1704联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。20199月获得临床试验默示许可,盐酸伊立替康脂质体联合SHR-13165-FU用于一线治疗晚期食管癌。

9、自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

西比曼生物科技(上海)有限公司联合无锡赛比曼生物科技有限公司研发的自体人源脂肪间充质祖细胞,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗膝骨关节炎。

10、重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体由杭州鸿运华宁生物医药研发,通过激活GLP-1R,调控下游信号通路,提高胰岛β细胞的胰岛素分泌水平,从而控制血糖,目前在澳大利亚和新西兰进行临床二期试验,用于治疗2型糖尿病(T2DM)和肥胖症。

研发里程碑

20197月向国家药品监督管理局(NMPA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗成人肥胖或超重。

20176月,在新西兰和澳大利亚启动临床Ib/II期研究。2018年在美国糖尿病学会第78届科学年会上公布了最新结果,初步的试验结果表明该药耐受性和安全性良好,并且显示出降血糖作用。

20172月,在中国提交新药临床试验(IND)申请,并于20188月获得临床试验批件。

融资及交易

201412月,鸿运华宁完成4300万元人民币A轮融资。

中国1类新药NDA申请概况

20199月,国家药品监督管理局(NMPA)药审中心共承办了3个中国1类新药的NDA申请。

1、磷酸依米他韦

磷酸依米他韦是东阳光研发的NS5A抑制剂,2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了东阳光药关于本品的NDA申请。

研发里程碑

2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了东阳光药关于本品的NDA申请。

20187月,评价伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦(±利巴韦林)在基因1型慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性Ⅱ期研究(NCT03593447TGDAG-C-2CTR20180186CTR20180159)已在中国启动,预计完成时间为20195月。至20194月,伏拉瑞韦/依米他韦联用治疗慢性丙型肝炎的III 期临床试验已在中国正式启动。

20184月,多中心、单臂、开放、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦在慢性丙肝患者中的有效性和安全性的临床III期研究(CTR20180228PCD-DDAG181PA-16-007)在中国开始。

20177月,多中心、随机、平行、开放,评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性临床II期试验(CTR20170624PCDDDAG181PA-16-005NCT03458481)开始在中国招募患者,而于20184月公布的结果显示其病毒学应答率高达100%

201612月,获得CFDA颁发的临床II/III期试验批件。

20158月,多中心、随机、双盲、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性临床Ib研究(CTR20150549)在中国完成受理受试者入组。该研究结果于2017APASL会议公布,结果显示HCV RNA水平与基线相比,最大下降5.11 log10 IU / ml

201412月,随机、双盲、安慰剂对照评估磷酸依米他韦胶囊在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性临床I期试验(CTR20140854)在中国健康志愿者中启动,并于20151月完成。

20141月,东阳光向CFDA提交临床试验申请(化药1类),并于20141121日获得临床试验批件。目前靶向NS5A的中国1类药物如下表所示:

2、注射用卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子1PD-1)的人源化单克隆抗体,该药由江苏恒瑞有限公司研发,于2019529日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名为艾立妥®,用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此外复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌、晚期肝细胞癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)、非小细胞肺癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、软组织肉瘤、胃食管交界癌、转移性结直肠癌、小细胞肺癌等实体瘤的研究也在进行中。

2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了卡瑞利珠单抗的NDA申请,本次申报适应症为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

3、西格列他钠片

西格列他钠(西格列羧)是深圳微芯生物正在开发的口服选择性过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,能够同时低强度的激活PPARα、γ和δ受体,更有效地抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5PPARγ的磷酸化,从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达,用于治疗2型糖尿病。该产品也在开展治疗非酒精性脂肪肝的临床前研究。20199月国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了微芯生物关于本品的NDA申请。

研发里程碑

20199月国家药品监督管理局(NMPA)承办了微芯生物关于本品的NDA申请。

20155月,西格列他钠片治疗2型糖尿病患者(n=534)的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(NCT02121717CGZ301CTR20131996),在中国完成首例受试者入组。

20149月,西格列他钠片治疗2型糖尿病患者(n=738)的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验(NCT02173457CTR20140262CGZ302)在中国完成首例受试者入组。

200412月,西格列羧由深圳微芯生物向CFDA提交的临床试验申请(化药1.1)获CDE承办,于20056月获批临床,且于20059月完成临床I期研究。该项I期研究显示,其在健康志愿者中耐受性良好,使用剂量范围为单剂量4-96mg,或者两周多剂量24-48 mg

临床结果

20189月,微芯生物官网研发管线介绍显示,该产品已完成的临床前研究和临床III期试验结果中,西格列他钠都表现出与现有TZD类药物不同的体外活性和体内疗效特点,并表现出良好的综合治疗效果及临床安全性特征。

(信息来源:药渡)Top

 

医疗器械

国产医疗器械迎来黄金时代

 

与全球医疗器械市场相比,中国的医疗器械市场起步较晚,整体发展可以分为三个阶段:

第一阶段:建国到1978年,1952年中国诞生了第一台X光机,奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支,实现从无到有的过程;

第二阶段是1978年到2000年,医疗器械高速发展,追赶国际先进水平;

第三个阶段从2000年至今,从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。

根据中国医药物资协会的统计,2007年至2017年间,中国医疗器械行业市场规模从535亿增长到了4450亿元,年复合增长率为23.59%

而据EvaluateMedTech统计,2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元,也就是说,2017年,中国医疗器械市场规模约占全球规模的15.64%

2017年,全球前10大医疗器械厂商销售收入为1570亿美元,占全球市场规模的39%,前30大医疗器械厂商销售收入合计达到了3040亿美元,占全球市场规模的比例达到了75%

其中,美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位。

EvaluateMedTech统计显示,美敦力、强生和雅培营业收入分别达到了300亿美元、266亿美元及160亿美元。

但365体育网址:医疗器械规模与国际企业差距很大。根据wind数据库统计,A股上市公司中营业收入排名前三的公司分别为迈瑞医疗、新华医疗及乐普医疗,2017年营业收入分别为111.74亿元、99.83亿元及45.38亿元。

“根据市场公认的完成国产替代的细分,比如心血管支架,X射线的DR设备,中低端耗材,几乎都是如此的规律。通常单产品市占率达到20%,在客户群体标志着已经得到广泛的认可。”据天风证券分析,在心血管支架领域,国产占比较高,完成了国产替代,但在高端CT、核磁、内窥镜等领域,国产几乎是“零的突破”。

过去受医疗卫生体制和医疗发展模式的影响,药品收入始终是中国医疗机构的主要收入来源之一,手术、诊疗等其他医疗服务收入占比较低。

近几年,随着医疗体制改革的不断推进,药品收入占医疗费用的比例逐步下降,医疗器械市场增速超过了药品市场增速。

2012年以来,我国医疗器械行业市场规模的增速始终大于药品行业市场增速,医疗器械市场规模与药品市场规模的差距正逐年减少,“轻医械、重医药”的现象有所转变。

虽然市场规模的差距正逐渐缩小,但是医疗器械企业的市值与生物医药企业相比仍存在较大差距。

“相比生物医药类公司,医疗器械领域研发周期短、研发投入小、产品上市速度快、盈利早,但是规模不如生物医药类的公司大。”高特佳投资集团VC主管合伙人王海蛟曾在视频节目中表示,“大的生物医药公司总市值可能过万亿,一种药就能卖几十亿美金,而大的医疗器械公司市值只有几千亿。”

虽然科创板带动了医疗器械的一波小高潮,但也并非所有企业都能顺利过关。

此前科创板受理了安翰科技(武汉)股份有限公司,但界面新闻曾对其调查发现,安翰科技存在过度包装、第一大客户为潜在关联方等问题,这家原本有着“高光”业绩的企业在登陆科创板之际被泼上“卸妆水”;赛诺医疗也被质疑连续数年“飞检”出现问题,带伤冲刺科创板。

对于365体育网址:创新医疗器械而言,闯过IPO只是第一关,提升“含科量”才是终极命题。

(信息来源:钛媒体)Top

综合分析

 

抑郁症流行病学趋势分析

1、什么是抑郁症?

抑郁症是一种比许多人想象的更为普遍的全球性精神疾病。据世界卫生组织2017年发表的报告显示,全球已有超过3亿名抑郁症患者,在2005年至2015年间,这一数字增长了18%以上。

抑郁症患者的精神状态一般会出现以下异常:心境低落、思维迟缓、意志活动减退、认知功能损害、躯体症状等都是抑郁症的常见症状。抑郁症导致患者在工作中以及在学校和家中表现不佳,严重时,甚至导致患者自杀。

2、全球有多少人正在被抑郁症困扰?

世界卫生组织(WHO)公布的最新统计数据[1,2]显示,全球抑郁症总患病人数约为3.22亿,全球抑郁症患者人口占比估计为4.4%,其中,女性患者多于男性(分别为5.1%3.6%)。在这些患者中,有近一半生活在东南亚地区和西太平洋地区,包括印度和中国(如图1)。

此外,一项针对全球抑郁症发病率研究数据[3]显示,在中东、北非、撒哈拉以南非洲、东欧和加勒比地区,有超过5%的人口患有抑郁症(图3)。而东亚地区的抑郁症患病率最低,其次是澳大利亚/新西兰和东南亚。抑郁症患病最为严重的的国家是阿富汗,有超过五分之一的人患有抑郁症。

3、全球抗抑郁症药物市场现状

根据IMS市场数据,2018年全球抗抑郁药市场销售77.55亿。在全球TOP10品牌中,武田和灵北联合开发的氢溴酸伏硫西汀(商品名Brintellix®/Trintellix®)以8.3亿元销售额位居榜首。其次为大冢和灵北联合开发的Brexpiprazole(商品名Rexulti®)、BAUSCH HEALTH的氢溴酸安非他酮(商品名Aplenzin®)、大冢制药的阿立哌唑(商品名Abilify®)等。

4、中国人的抑郁症是否更加严重?

根据WHO公布的最新统计数据,中国抑郁症患病率为4.2%,保守估计中国抑郁症患病人群目前已超过5800万。中国心理健康调查(China Mental Health Survey)在全国范围内展开一项精神障碍的患病率和服务使用情况的调查,分析其在中国的社会和心理风险因素或相关因素。在2013722日至201535日期间,一共32,552名受访者完成了调查。

从性别看,女性患者占比高于男性(4.2% vs. 3.0%),且重度抑郁症(MDD)患者中女性占比2.5%,男性占比1.7%

从患病年龄看,抑郁症主要发生于成年人中。50-64岁和65岁以上的人群中,抑郁症患病率占比分别为4.1%3.8%,高于18-34岁和35-49岁人群(分别为3.6%3.2%)。

另一项针对60岁以上老年抑郁症患者的研究数据显示,我国老年人抑郁症的总体患病率为22.7%,且女性老年患者略高于男性(24.2% vs. 19.4%)。该项研究也显示西部地区老年人抑郁症患病率(30.5%)略高于东部地区(19.5%)。

此外,从患者人群的地域分布看,不同地区的患者人数也存在明显的差异。一项针对中国成年人抑郁症的调查研究数据显示,除内蒙、新疆等地无数据外,陕西、甘肃、福建等地区的重度抑郁患者占比最高,江苏、上海等地重度抑郁患者占比相对较少(如图5)。此外,该研究数据还显示,四川地区患有抑郁症状的人群占比较高,而山东、江苏和黑龙江等地患有抑郁症状的人群占比相对较低。

在江苏省进行的一项慢性病和行为危险因素调查(2010)数据显示,江苏省普通成年人抑郁患病率仅为0.56%(男性为0.54%,女性为0.58%P = 0.418),重度抑郁患病率为0.22%,远低于全国平均水平。

5、中国抗抑郁症药物市场现状

近年来随着中国抑郁症患者的不断增加,我国抗抑郁药市场规模逐年增容。根据公开数据分析,2013-2018年我国抗抑郁药市场销售从41亿元增长至87亿元,今年预计将超过95亿元。

在全国整体抗抑郁药市场中,医院用药占93%以上,其中进口药占约58%,灵北、辉瑞、礼来贡献了大部分销售额。在365体育网址:抗抑郁药销售排名TOP10中,灵北、辉瑞和山东京卫制药占据前三甲。此外,在TOP10中,365体育网址:药企已占据半数:除了山东京卫制药外,还包括华海药业、康弘药业、四川科伦、上药中西制药等四家药企。可见,国产抗抑郁药市场仍有很大提升空间。

小结

2018年全球抗抑郁药市场销售额为77.55亿。在TOP10品牌中,武田和灵北联合开发的氢溴酸伏硫西汀(商品名Brintellix®/Trintellix®)以8.3亿元销售额位居榜首。

中国抑郁症患病率为4.2%,保守估计目前患病人群已超过5800万。陕西、甘肃、福建等地区的重度抑郁患者占比最高。而山东、江苏和黑龙江等地患有抑郁症状的人群占比相对较低。需要注意的是,中国60岁以上老年人抑郁症患病率高达22.7%,其中90%以上的患者没有得到及时、正规的治疗。抑郁症已经成为威胁老年人健康的“隐形杀手”。

2013-2018年中国抗抑郁药市场销售从41亿元增长至87亿元,今年预计将超过95亿元。在TOP10抗抑郁药品种中,进口药企占有优势,国产抗抑郁药市场仍有很大提升空间。

(信息来源:药渡)Top

(2019/10/11 11:21:58      阅读554次)

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