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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.10.18业大势

 

药业论道

 

2019年版国家医保药品目录数据观察及影响预判

2019年版国家医保药品目录调整开创了多个“首次”。国家医保部门通过不断创新工作机制,推动动态调整机制进一步完善,医疗保障待遇清单管理制度相关事项进一步明确,此前系列工作部署进一步落实。

相关制度创新与落实

动态调整机制建设基础逐步夯实,但仍待完善

此次医保药品目录调整是国家医保局成立后对医保药品目录进行的首次全面调整,也是自2000年第一版医保药品目录发布以来,对原有医保药品目录进行的一次全面梳理,这为日后建立常态化、规范化的动态调整机制打下了良好的基础。

动态调整的组织机制不断完善。此次医保药品目录调整工作,首次新增测算专家和谈判专家,分别负责从医保基金影响、药物经济性两方面对谈判药品提出评估意见,以及与谈判药品企业进行现场谈判,提升医保药品目录调整的专业化。同时,依托评审基础数据库、医保用药咨询调查,对备选药品进行投票,制定全国统一的医保药品编码等工作机制,为医保药品目录动态调整提供了更完善的支撑。

退出机制进一步建立和完善。此前调出医保药品目录的药品一般为药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品,而此次医保药品目录调整设定了严格的专家评审程序,对临床价值不高、滥用明显、有可替代的品种,经专家论证后调出。

建立临床用药需求及反馈机制。2019年版医保药品目录的出台,建立在充分开展医保用药咨询调查,公开、广泛了解临床用药需求的基础上,旨在确保医保药品目录调整的基础更广泛、更科学、更扎实。

在取得成效的同时也应该看到,医保药品目录动态调整仍待渐序推进。此次医保药品目录调整距离上一次调整仅隔两年,比过去已是很大进步。但同时也应该看到,医保药品目录动态调整仍待加速构建起符合标准的“救命药”纳入机制,以更好满足患者用药需求。

地方权限进一步规范,地方特色药仍有调整余地

国家医保局、人社部印发的《〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(以下简称《通知》)明确,各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

2019年版医保药品目录中的中药饮片、各省(区、市)调整的民族药品和医院制剂的支付管理办法由省级医疗保障部门自行制定。对于中药饮片,采用准入法管理,地方可根据本地实际按程序增补;对于民族药,延续《关于完善国家基本药物制度的意见》的要求,即“原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药”,少量民族药可以作为基本药物补充进入医保药品目录;对于经省级药品监管部门批准的治疗性医院制剂,可纳入本省(区、市)基金支付范围的医院制剂目录,并按照有关规定限于特定医疗机构使用。

医保药品目录调整产生的影响

产业层面:创新药与中药长期向好,临床价值不高药物市场压缩

创新药市场增长可期。谈判准入药品目录数倍扩大,有助于进一步改善医保药品结构,推动365体育网址:的创新药纳入医保药品目录,为创新药拓展市场空间,并通过“以价换量”提升创新药市场份额。伴随医保动态调整机制的形成,创新药将更容易进入医保药品目录,这将激励企业加大创新研发投入。

促进中药饮片行业健康发展。2019年版医保药品目录调整,对中药饮片采用准入管理且规定国家医保药品目录的调整对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。新的管理方式将进一步提升中药饮片行业标准,长期来看,对炮制工艺水平高的企业将产生有利影响,部分中小企业将面临生存危机。同时,国家医保局进一步强调,要规范中成药和中药饮片领域的医师处方行为,进一步落实保障中药合理用药安全性,进而从用药端促进中药饮片行业规范化发展。

临床价值不高药物市场空间被压缩。第一批国家重点监控合理用药的20个药品被全部调出2019年版医保药品目录,预计相关药品的销量将呈断崖式下跌,这将促进相关企业加大力度调整战略布局。同时,2019年版医保药品目录对部分药品限定了支付范围,对部分主要用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付,支付范围的限定更加精准和严格,抗生素、营养制剂、中药注射剂等容易滥用药品的医保支付限定进一步加强,这类药物的市场增长将面临较大挑战。

医保层面:提高医保资金使用效益和管理水平

医保利用效率进一步提升。本次医保药品目录调整一方面将临床价值不高、滥用明显的药品调出,减少了医保的过度支出和浪费;另一方面新增临床紧缺、用药负担重的药品,增加甲类药品、医保完全支付的药品数量,提高了医保的利用效率和参保人员的医疗保障水平。同时与“4+7”带量采购政策联动实施,伴随着药品品种和城市范围的扩大,以量换价使药价进一步降低,有利于整体提高医保的有效支出。

医保支付管理进一步规范。《通知》强调,各省级医疗保障部门和人力资源社会保障部门要加强指导,做好统筹协调,逐步推进省域范围内医疗保险、工伤保险和生育保险药品管理政策趋向统一。各统筹地区医疗保障部门应在省级医疗保障部门的指导下,根据医保基金的负担能力和管理要求,制定医保药品目录甲乙类药品相应的支付办法。对规定有限定支付范围的药品,要制定审核支付细则,并加强临床依据的核查。

医保公平性进一步提升。对地方决策权进行限制将有利于医保基金的统筹安排,增强医保的公平性。中药饮片由排除法改为准入法之后,在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一,提升了保障政策的公平性。

病患层面:以更低价格用上好药

医疗负担降低与治疗效果提升相协同。此次医保药品目录调整,将临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品调出,新增临床紧缺、用药负担重的药品,既减少了患者的无效治疗和过度医疗,又提高了患者的治疗效果和治愈率,从而达到既能降低患者的医疗负担,又能提高其生活质量的目的。

谈判药品降低价格与增加临床使用相协同。此次确定的128个拟谈判药品,基本为临床价值高但价格昂贵或对医保基金影响较大的专利独家品种,通过谈判将大幅降低其价格。伴随国家谈判药品优惠政策进一步落实,谈判药品由于实行单独核算,不计入药占比,将使医疗机构能够放心用药,保障谈判药品的临床使用。

在国家大力鼓励研发创新的当下,医药行业已经开始向创新转型。相信未来医保药品目录调整会遵循小步动态调整的原则,做好临床急需且具有突出社会效益与经济效益的药品纳入工作,使其尽快服务于提高医保基金使用效率、降低群众医药费用负担的目标,以最快速度、最大限度惠及民生,助力医药科技创新向良性循环转变。

(信息来源:中国医药报)Top

 

全国集采后,跨国药企渠道下沉与本土初创企业合作开发新药成趋势

2019年,“4+7”带量采购政策持续推进,由原来的“4+7”试点城市逐渐推向全国,在影响本土药企的同时,也对跨国药企产生了重大影响。在4+7政策落地后跨国药企一二线城市的市场会进一步萎缩,必须为过期原研药找到新的渠道和市场,下沉到三四五线城市则是一个选择。

因此,原本“高大上”的外资药企也需要下沉渠道,“下基层”去到三四五线城市。过去跨国企业大部分营销能力包括目标群体都集中在一、二线城市大医院。近几年,尤其是“4+7”前后,跨国药企调整营销战略,加速对广域市场的进攻。

调整营销战略,进攻广域市场

赛诺菲在2012年设立基层医疗事业部以加强在县域城市的销售推广,拓展基层市场,而“4+7”落地实施后,赛诺菲将通过在县域市场和社区卫生中心的实力,为赛诺菲增加额外销售量。

辉瑞在过去几年通过降低产品售价以提高药品可及性。在立普妥带量采购落标之后,立普妥所在的心血管团队人数不降反增,扩岗2000人,主要推广方向便是下沉到民营医院和乡镇。

默克则盯上了中国发达的电商体系,将其生命科学业务搬上了阿里巴巴B2B平台1688。据悉,未来,在该生命科学旗舰店上线的产品将不限于生命科学领域,还会包括默克集团的其他产品。

4+7”全国推广,让一些跨国药企自建队伍下沉渠道之外,还有一些跨国药企剥离资产以免产品影响业绩。

近日,诺华集团下属公司与九洲药业签订了转让协议,拟转让剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。

7月份,复星医药发布公告称,GSK与公司签订了协议,拟向复星医药出售葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权。

4月,亿腾医药发布公告称,礼来制药将向亿腾医药出售旗下抗生素产品希刻劳和稳可信在中365体育网址:地的权利,以及位于苏州的希刻劳生产工厂。

转战创新研发,加快新药上市

跨国药企不仅渠道下沉,在中国的研发战略也在转型:2017年以来中国研发中心裁减人员甚至撤销的消息却不断传出,跨国药企从自己的研发部门大包大揽转向与外部合作研发,过往独立的研发机构开始削减投入,加大了与本土药企在研发上的合作力度。例如派格、开拓药业与辉瑞,华领医药与罗氏,再鼎医药与赛诺菲,礼来制药与信达生物都达成过合作开发协议。

首要原因,中国巨大的市场规模与较大的临床需求是跨国公司加快本土化研发的重要前提。其次是,本土小型生物公司的灵活性、决策效率与创新动力也是吸引跨国大药企的主要原因。再有,新药研发的资金和时间成本都在逐年攀升,通过与本土企业合作的形式,这些风险得以平摊。制药公司在中国支付的科研费用只相当于发达地区的1/41/5,临床试验费用要比在欧美国家低30%左右。中国大量的患者样本也会让临床试验中样本采集非常便捷,并且统计数据完善。而且,选择本土企业合作,在后续审批、生产、上市环节都可以享受到“国产化”的政策优惠,减少审批流程,缩短药品上市时间。

以辉瑞为例,201612月,辉瑞授权苏州派格生物医药开发适合中国患者的糖尿病领域葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物,由后者负责这类药物在中国的所有研发、临床注册、药品生产等工作。

2018年初,辉瑞将一款肿瘤抗体新药的全球权益授权给了苏州开拓药业股份有限公司。根据协议,开拓药业将拥有在全球范围内独家开发、生产和商业化该药的权利。

辉瑞的两次授权相比较,开拓药业的全球相关权益的合作显然更加深入,不仅是一款肿瘤抗体新药,而且拥有独家开发、生产和商业化该药的权利。在辉瑞的研发序列中,那些适合中国的疾病谱、具有较大的临床需求、并处于早期研发阶段的产品,会被优先选择与本土创新企业进行合作。

其实抛开外在表象不谈,核心还是跨国药企营销成本较高,一旦大批药品定价下降,就无法承担巨大的推广费用,因此要么外包,要么与365体育网址:企业合作成为必由之路!而大批365体育网址:企业不甘心只成为一个推广商,所以共同开发,联合开发,共享权益将会成为一个必然趋势!

(信息来源:药智网)Top

 

政策法规

 

国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见

《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》近日公布。主要内容如下:

党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出,部分已出台措施尚需落实等问题。为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,经国务院同意,现提出以下意见。

一、提高监测应对的灵敏度和及时性

(一)加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称国家联动机制)牵头单位会同工业和信息化、医疗保障、药品监督管理等各相关部门建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,细化可操作的监测和预警标准,实时动态监测预警并定期形成监测报告,加强协同应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府负责,201912月底前实施。排在第一位的为牵头单位,下同)

(二)完善分级应对。省级联动机制牵头单位要在规定时限内组织核实监测发现的短缺或不合理涨价线索并根据情况协调应对。省级不能协调解决的,要在规定时限内向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位收到报告或监测发现线索后,要在规定时限内组织核实并根据情况协调应对。国家联动机制牵头单位要及时细化完善国家和省级组织核实和应对工作的职责范围、时限、工作流程等要求。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,201912月底前实施。分别负责为有关单位按职责分别牵头,下同)

(三)实施分类处置。对于部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药品,采取加强小品种药(短缺药)集中生产基地建设、完善和落实集中采购政策、强化储备等方式保障供应。(工业和信息化部、国家医保局等分别负责)对确定无企业生产或短时期内无法恢复生产的短缺药品,由国家联动机制牵头单位及时会商相关部门和地方,采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式保障供应。(国家卫生健康委、工业和信息化部、生态环境部、海关总署、国家药监局等负责)对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品原料药或制剂生产线,依法给予合理的生产过渡期。(生态环境部负责)

(四)做好短缺药品清单管理。国家实行短缺药品清单管理制度,具体办法由国家卫生健康委会同国家药监局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位分别会同各成员单位制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单并动态调整。对清单中的药品重点监测、动态跟踪,将市场供应充足、能够形成有效竞争的药品适时调出清单。对短缺药品清单中的药品,由各相关部门和地方按职责及时做好应对。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,201912月底前实施)

(五)实施短缺药品停产报告。省级联动机制牵头单位对省级短缺药品清单中的药品进行评估,认为需进行停产报告的,按规定及时报告国家联动机制牵头单位。国家联动机制牵头单位会同相关部门综合论证省级上报的药品和国家短缺药品清单中的药品,对确需进行停产报告的短缺药品,应向社会发布公告并动态调整。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向国务院或省级人民政府药品监督管理部门报告,药品监督管理部门接到报告后按规定及时通报同级联动机制牵头单位。以上具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位、国家药监局按职责分别制定。医疗保障部门应根据既往平台采购信息,及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响。卫生健康部门应根据医疗机构既往临床使用信息,及时研判停产药品短缺风险。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责,工业和信息化部等参与,201912月底前实施)

二、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理

(六)促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%80%60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)

(七)优化医疗机构短缺药品管理和使用。健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定,细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。(国家卫生健康委、国家中医药局负责,201912月底前实施)指导推动医疗机构合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南,支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新,指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)鼓励有条件的地方探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道。(各省级人民政府负责)

三、完善短缺药品采购工作

(八)落实直接挂网采购政策。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。监督指导地方既要完善价格监测和管理,也要避免不合理行政干预。省级医疗保障部门要加强对直接挂网价格的监管,及时收集分析直接挂网实际采购价格相关信息,定期在省级药品集中采购平台公布。(国家医保局负责)

(九)允许医疗机构自主备案采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。医疗保障、卫生健康部门要按职责分别加强对备案采购药品的采购和使用监管。直接挂网采购和自主备案采购的药品属于医保目录范围的,医疗保障部门要及时按规定进行支付。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)

(十)严格药品采购履约管理。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品配送率、采购数量、货款结算等情况,严格药品购销合同管理,对企业未按约定配送、供应等行为,及时按合同规定进行惩戒。加大监督和通报力度,推动医疗机构按合同及时结算药品货款、医保基金及时支付药品费用。(国家医保局、国家卫生健康委分别负责)短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制。(各省级人民政府负责,商务部、税务总局、国家医保局参与)不具备配送经济性的地区,在没有药品配送企业参与竞争的情况下,鼓励探索由邮政企业开展配送工作。(国家邮政局负责,国家医保局参与)

四、加大药品价格监管和执法力度

(十一)加强药品价格异常情况监测预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。国家医保局整理并及时向有关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告国家联动机制牵头单位。(国家医保局负责)

(十二)强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品,综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。(国家医保局负责)依托药品集中招标采购工作,建立价格和招标采购信用评价制度,对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价,并实施相应的激励惩戒措施。(国家医保局负责,各相关部门参与)

(十三)加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。(市场监管总局负责,国家发展改革委、公安部、税务总局、国家药监局等参与,201912月底前取得阶段性进展并持续推进)

(十四)分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理且违法的,依法依规实施处罚;对涨价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)力争201912月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行为,暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格,惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制。(市场监管总局、国家医保局分别负责,各相关部门参与)

五、完善短缺药品多层次供应体系

(十五)建立健全短缺药品常态储备机制。优化中央和地方医药储备结构,加大短缺药品储备力度。充分发挥省级医药储备功能,筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备。(工业和信息化部、各省级人民政府分别负责,财政部等参与,20206月底前实施)明确储备短缺药品调用程序,方便医疗机构采购和使用。省级医药储备管理部门应当将短缺药品储备品种通报省级联动机制牵头单位。发生相关药品短缺时,根据省级联动机制牵头单位意见,按程序进行有偿调用。(工业和信息化部、国家卫生健康委分别负责)鼓励引导大型医药流通企业积极履行社会责任,发挥“蓄水池”功能。(商务部、国务院国资委分别负责)鼓励大型医药流通企业对临床常用的急(抢)救药等易短缺药品设定合理库存警戒线。(国务院国资委负责)

(十六)提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局,2019年再推进2家小品种药(短缺药)集中生产基地建设,实现稳定生产供应的小品种药(短缺药)增加40种。到2020年,实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。(工业和信息化部负责,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局等参与)运用中央预算内投资等方式,支持短缺药品供应保障能力提升。(国家发展改革委、工业和信息化部分别负责)通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,优化提升药品生产供应能力和质量。(国家发展改革委、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等分别负责)

(十七)增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一体化生产。(工业和信息化部负责,国家药监局等参与)落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。(国家药监局负责)

六、切实加强组织实施

(十八)做好定期报告。国家联动机制牵头单位要按照本意见要求建立任务清单。国家联动机制各成员单位、各省级联动机制牵头单位按季度向国家联动机制牵头单位报告短缺药品保供稳价工作进展以及药品短缺、价格相关监测和应对情况。国家联动机制牵头单位按季度将国家各相关部门、各省(区、市)短缺药品保供稳价工作情况以及药品短缺、价格相关监测和应对情况一并通报各省(区、市)人民政府和国家联动机制各成员单位,对未按时完成任务或工作不力的地方和部门有关情况要重点通报。(国家卫生健康委、各相关部门、各省级人民政府分别负责,201912月底前实施)

(十九)强化监督问责。对短缺药品保供稳价相关工作开展不力的地方,及时约谈并督促整改。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)各省(区、市)人民政府要加大对本地区短缺药品保供稳价相关工作的监督和问责力度。(各省级人民政府负责)国家和省级联动机制牵头单位每年12月底前分别向国务院和本级人民政府报告履职和工作情况。(国家卫生健康委、各省级人民政府分别负责,各相关部门参与)

(二十)加强宣传引导。在国家卫生健康委官方网站设立专栏,定期通报短缺药品保供稳价工作情况,逐步形成合理通报频次。国家联动机制牵头单位原则上每季度至少发布一次短缺药品保供稳价相关权威信息,引导合理预期。(国家卫生健康委负责,201912月底前实施)建立常态化的舆情监测机制,主动回应社会关切,对不实信息和恶意炒作通过主流媒体等渠道及时回应澄清。(国家卫生健康委、各相关部门分别负责)

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

第十一届中国医药企业家科学家投资家大会在京召开

108-10日,由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办,中国农工民主党中央医疗卫生工作委员会/生物技术与药学工作委员会/青年工作委员会指导,E药经理人和中国医疗健康产业投资50人论坛(H50)承办的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展,于北京雁栖湖国际会展中心隆重召开。

作为中国医药行业规格最高、影响力最强、规模最大的行业盛会,该大会已连续召开十届。其秉承赋能中国医药产业创新升级的使命,凝聚企业家、科学家、投资家,旨在打通政府、企业、技术、资本、临床等各要素,构建中国最权威的医药新产品创新发布平台,打造中国医药产业生态的价值链接平台。

据悉,今年大会规模较往年更为盛大,共吸引近3000名医药行业专业人士参与。为期三天的会议中,大会设置了会前会、主题演讲、圆桌对话、平行论坛、路演专场等多种形式丰富的内容,同时也设置了“西湖大学·启思夜话”“2018中国医药上市公司竞争力颁奖盛典”“壮丽70年·奋斗新时代新中国医药70年庆祝晚会”等特色环节,来自一线的医药企业家、科学家、投资家与国家各相关部委领导就当前医药行业热点话题进行了认真交流。

109日进行的主会上,农工党中央领导、中国医药企业管理协会名誉会长于明德、中国科学院院士/西湖大学校长施一公分别就“世界药物研究进展”“高质量发展:中国医药产业70年发展的信心与机会”“中国科技走向:生命科学与生物医药为例”进行了主题报告。

在圆桌对话环节,方源资本董事总经理吕明方、恒瑞医药董事长孙飘扬、复星国际联席总裁/复星医药董事长陈启宇就“中国医药企业迈向世界级企业之路”展开了激烈讨论;汇添富基金医药投资总监周睿、科睿唯安亚太区董事总经理刘煜、IQVIA中国区副总裁邵文斌、普华永道中国医药与医疗管理咨询业务主管合伙人徐佳则就“实现高质量发展:从全球产业规律破解中国医药企业当前的挑战”开展了一场智库对话。

而在当天下午的主论坛上,谈论话题则从高屋建瓴的宏观判断,转而变为更为具体的医药实战。从仿制药质量与疗效一致性评价到仿制药365体育网址:药企与印度药企之争,从重点监控药品临床使用受限到财政部医保局联手对77家药企财务核查,从港交所新政后的医药企业表现到科创板开闸之后的市场预期,从本土药企的医药创新到跨国药企与本土药企之间的竞合关系……来自上海医药、诺和诺德、武田中国、微芯生物等中外药企近30名来自医药行业最前线的一批董事长、总经理,以及来自港交所、北京大学人民医院等的一批投资专家、医学专家,针对这些足以影响企业命运的话题,进行了深入的探讨。

1010日的科学家论坛中,中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先就“国家“重大新药创制”专项十年回顾及展望”做了主题报告;E药经理人研究院则发布了中国医药创新企业100强榜单并做了解读。这是E药经理人经过四个月模型搭建、数据搜集与整理,从医药创新现状出发,以企业为主体,以硬数据为依托所作出的一份排名,从三个维度四个指标度深度盘点了医药产业创新现状。

在科学家论坛圆桌对话环节,加科思董事长王印祥、歌礼生物董事会主席兼首席执行官吴劲梓、泰诺麦博生物董事长廖化新、贝达药业董事长丁列明、奥萨药业董事长徐希平、诺诚健华董事长兼CEO崔霁松等一批兼具科学家身份的生物医药创新企业领导者展开了对话。中国医药创新产业跨入全球第二梯队还需补足哪些能力短板?中国医药创新生态环境如何完善才能与当前快速发展的创新能力相匹配?这些都是当前中国医药创新所必须考虑的问题。

此外,为了大会更加丰富多彩,此次大会还设置了场次众多的平行论坛、会前会等,例如会前举办的第三届健康投资创新生态大会、西湖大学·启思夜话、第十届中国医药人力资源发展论坛、中国医药市场百人研究会日出东方论坛等。尤其值得一提的是,恰值新中国成立70周年,大会组织方历时近一年时间策划,在雁栖湖国家会议中心举办了一场新中国成立70周年医药产业发展成就展。

1010日当天,大会还特设了三个创新项目路演专场以及“365体育网址:医疗行业投融资与合作开发专项研讨暨精品项目路演专场”,共有来自全球的超过100个创新项目参与路演。

(信息来源:商业人物)Top

 

2019中国化学制药行业年度峰会在南昌召开

1010日,由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药企业发展促进会等共同主办的“质量·诚信·品牌”的“2019中国化学制药行业年度峰会”在江西南昌召开。会议发布了备受化学制药行业关注的“2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜单。

北京泰德制药股份有限公司荣获该榜单四项奖项。公司入选2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强,位列第32位,并获评“2019中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”。

中国化学制药行业优秀企业及优秀产品品牌榜是行业具有重要影响力的品牌评选,致力于打造行业优秀品牌,强化企业质量意识,在医药行业具有极高的关注度和权威性。“2019中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌”榜单在企业申报、相关行业协会以及业内专家推荐的基础上,坚持“客观、科学、公正”的原则,经品牌推荐专家委员会最终审定而产生。

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健康保健

 

肾为人的先天之本!八项黄金准则防肾病

“身体健康是革命的本钱”,但是,在繁忙的生活中,大家往往是忙于工作,急于应酬,却忽略了身体健康这块风水宝地。其实,平时稍加注意,提早预防,健康就在我们身边。

八项黄金准则防肾病

遵循以下八项黄金准则,可有效减少肾脏疾病患病风险,守护肾脏健康。

1、保持健康的生活方式

生活作息规律,坚持运动的生活方式十分重要。制定适合自己的运动计划,如快走、慢跑、游泳、骑自行车、打太极拳等,以运动后不感觉疲乏为原则,持之以恒。适当运动可帮助控制血糖,维持血压达标,降低肾病风险。

2、均衡饮食、保持正常体重

病从口入,预防肾病应注意均衡饮食、保持正常体重。选用新鲜食材、健康的烹饪方式,每人每日盐摄入量控制在5-6g(大约1茶匙食盐),限制含盐、防腐剂、添加剂多的加工食品。肥胖与肾病密切相关,尤其要注意避免腹型肥胖。

3、保证充足的饮水量

身体长期缺水易引起泌尿系感染、肾结石等,科学饮水有助于预防肾病。建议成年人每日饮水量1500-1700毫升,优先选择白开水或淡茶水。天气炎热、运动量大、出汗多,以及肾结石患者应增加饮水量。全天饮水量平均分布,避免短时间内连续大量饮水。但要注意,对已合并严重肾功能受损、重度水肿、心衰等疾病的患者,应限制饮水量。

4、戒烟及限酒

烟草中的有害物质可通过损伤肾脏细胞、损害肾小管功能、影响肾脏血流动力学引起肾功能下降,并呈剂量依赖性。对已患有慢性肾脏病的患者来说,吸烟可显著增加心血管及非心血管事件并发症的风险和死亡率。长期大量饮酒也是急性肾损伤的危险因素,还可导致血尿酸增高、痛风、肌酸激酶增高等。

5、不盲目用药,警惕药物交互作用

药物性肾损伤是引起急性肾损伤的重要原因,老年人因肾脏灌注下降、药物排泄和肾小管损伤修复功能减退,合并高血压、糖尿病和心脑血管疾病等,是药物性肾损伤的高危人群。引起肾损伤最常见的药物有非甾体抗炎药、氨基糖甙类抗生素、造影剂、含有马兜铃酸的中草药等,以上药物均应在医师的指导下应用,并避免长期大量服用。

6、控制好血糖、血脂、血尿酸水平

糖尿病已成为我国城市居民中导致慢性肾脏病的首要病因。定期监测血糖、血脂、血尿酸十分重要,长期控制好这几项指标,可有效降低或延缓慢性肾脏病的发生和进展。建议患有这些疾病的患者定期检查尿常规、尿微量白蛋白等。一旦出现尿中泡沫增多、水肿等症状,应及时到肾内科就诊。

7、监测血压

高血压肾损害是高血压造成的肾脏结构和功能损害,是终末期肾病的重要病因之一。血压在130/80-139/89mmHg即要警惕前期高血压,要注意改善生活方式,积极控制血压。若血压持续升高超过140/90mmHg,建议开始药物治疗。合并蛋白尿的患者应尽量将血压控制在130/80mmHg以下,并监测尿蛋白和肾功能变化。

8、定期体检

定期体检可有效发现肾脏早期损害,建议体检中包含尿常规、肾功能、肾脏超声等项目。对患有高血压、糖尿病、高血脂、高尿酸血症、痛风、心脑血管疾病、肥胖、睡眠呼吸暂停等肾脏病高危风险的患者,要定期到医院检测以上项目,必要时进行尿微量白蛋白/肌酐比值、肾小管功能、肾血管超声和眼底检查等。

警惕!肾脏发出的五个求救信号

1、尿量变化

正常人每天排尿10002000毫升,平均1500毫升,无论是尿量变多还是变少,都可能是肾脏疾病的表现。特别是正常人夜尿很少,如果发现夜里要起来好几回,而睡前喝的水并不多,更要警惕肾脏病变。

2、尿性状改变

正常人的尿色是透明的浅黄色,如果喝水少或清晨第一次排尿,颜色稍深。如果尿色发红,或者尿中泡沫多,要注意去肾内科检查。

3、水肿

肾脏是人体代谢水的器官,肾不好,水就会蓄积。有的人早上起来发现眼皮浮肿,或者双脚、双腿浮肿,都要考虑肾脏的问题。

4、恶心、呕吐等消化道症状

肾脏病发展到终末期,会影响胃肠道功能,导致恶心、呕吐、食欲不振等症状,因此有了这些表现,除了看消化科,还要注意排除肾脏病。

5、皮肤瘙痒

终末期的肾病患者,由于体内的尿素不能经尿液排出,会通过皮肤排泄,由此刺激皮肤;另外,身体内积累的毒素会导致周围神经病变,也会引起皮肤瘙痒。

抖抖肾,就能补肾气

从中医角度来看,肾主骨生髓,肾气通于脑气,肾精充足,脑力才能充沛。而肾气消耗过多,会导致人体易失眠、疲劳、感冒等。此时,建议通过“抖肾”的方法补益肾气,恢复体力和精力。

所谓“抖肾”,就是用抖动的方式来刺激肾俞穴。具体方法是:双手握拳,拳心虚空,贴在肾俞位置(腰眼部位)后,做踮脚跳动,脚尖不离地。同时,双拳也不动,全身随着身体抖动,直至腰部轻微发热为止。

这个抖肾养生法的好处在于,通过抖动使内脏运动,增强全身气血流通;双拳按摩肾俞,能激发肾气,起到补肾的作用。在过去,这种运动被誉为中医里的“金匮肾气丸”,对肾虚、慢性腰肌劳损的人群非常实用。

不健康素食伤肾脏

很多人坚信,素食蛋白质含量低,因此吃素有助护肾。然而,《美国肾病学会临床杂志》刊登一项研究发现,吃素也大有讲究。吃健康素食可保护肾脏减少肾病,但是高淀粉多糖的不健康素食反而会增加肾脏损伤风险。

美国约翰·霍普金斯大学公共卫生学院研究员凯西·雷博兹博士及其研究小组对14686名中年参试者展开饮食习惯和肾脏功能关联研究。其中一半参试者接受了至少24年的跟踪调查,其间共发现慢性肾病4343例。对比分析结果显示,与很少吃健康素食的人相比,坚持健康素食的参试者罹患肾病的风险降低14%;与很少吃不健康素食的人群相比,经常吃不健康素食的参试者罹患肾病风险高出11%。研究人员表示,健康素食(尤其是果蔬)有益肾脏清除体内毒素,对肾脏产生的负荷远远小于富含酸性物质的肉食。

这项研究结果表明,少吃肉食,多吃健康素食,有益保护肾脏,有效降低肾功能受损和肾病风险。健康素食包括:全谷类食物、苹果、梨和橙子等水果,西兰花等深色绿叶蔬菜,坚果和豆类食物等。不健康素食主要包括:土豆等高淀粉食物、果汁(而非水果)、含糖饮料以及糖果、蛋糕和巧克力等高糖食物。

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商务发展

 

2019年9月中国1类新药临床动态

1类化药临床审批概况

20199月,共有7个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)的临床试验默示许可。

1、盐酸美氟尼酮片

盐酸美氟尼酮由广州南鑫药业和中南大学合作开发,是一种转化生长因子β1抑制剂。20196月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗糖尿病性肾病。

2XY03-EA

XY03-EA由石家庄以岭药业研发,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。

3509胶囊

509胶囊由武汉恒信源药业研发,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗恶性肿瘤(具体类别待定)。

4CX1440胶囊

CX1440由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州三因泰医药科技有限公司研发,20197月,国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理本品的临床试验申请(化药1类)。20199月,获得临床试验默示许可,拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。

5QF-036

QF-036由江西青峰药业研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,拟与其他抗HIV药物联合使用,用于既往接受过或未接受过抗HIV治疗的HIV-1感染患者。

6、富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

富马酸奥比特嗪由深圳市真兴医药研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗肝癌、肾癌等实体瘤。

富马酸奥比特嗪能特异性的激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路关键酶原半胱天冬蛋白酶-3酶源(pro-caspase-3),活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱天冬酶-3caspase-3),从而导致肿瘤细胞快速死亡。

7JAB-3312胶囊

JAB-3312是加科思自主研发设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药,201973日获得美国FDA新药临床试验许可。它可以阻断KRAS-MAPK信号通路,用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌等实体瘤。

JAB-331220197月由北京加科思新药研发有限公司向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(化药1类)。20199月获得临床试验默示许可,将用于治疗携带KRAS G12突变、BRAF Class3NF1LoF、以及RTK突变、扩增或重排等基因型异常的实体瘤患者,包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌。同时JAB-3312单药或JAB-3312联合PD-1抗体,也可用于经PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌患者等。

1类生物药临床审批概况

20199月,共有10个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

1MSB0254注射液

MSB0254是迈博斯生物研发的一种新型人源化VEGFR2抗体,能够拮抗VEGF-AVEGF-C介导的肿瘤相关血管生成,拟用于二线治疗胃癌、NSCLCHCCCRC的治疗,也可作为PD-1/PD-L1抑制剂(如MSB2311)的重要联合疗法。

20189月,向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物用品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,拟在临床试验中用于治疗晚期实体瘤。

交易及融资

20185月,迈博斯生物获由红杉资本及礼来亚洲基金投资的2.55亿人民币B轮融资。

201511月,迈博斯生物获得礼来亚洲基金的1500万美元A轮融资。

2、全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液

信达生物和南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞(CT103A)于20196月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。截至2019522日,在11名接受CT103A治疗的可评估受试者中,客观缓解率(ORR)达100%7CR4VGPR),最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估,CRS2-5天内发生(中位数:2.6天),并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级,高剂量组观察到更高级别的CRSCRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是,11例可评估患者中包括4例先前接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,其中3例完全缓解(CR),1例非常好的部分缓解(VGPR)。

3STSG-0002

STSG-0002由舒泰神(北京)生物制药有限公司及其全资子公司三诺佳邑生物技术有限责任公司研发,于20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)。

4TJ004309注射液

TJ-004309TJD5)是天境生物自主研发的人源化抗CD73单克隆抗体。CD73是胞外-5''-核苷酸酶,广泛表达在基质内皮细胞和肿瘤细胞表面,水解环境中的单磷酸腺苷脱去磷酸基团,在肿瘤环境内产生大量具有抑制免疫功能的腺苷分子。通过结合CD73双聚体分子的一个全新抗原表位,TJ-004309能够以非底物竞争的方式有效抑制CD73的酶活反应,降低腺苷的产生,促进T细胞活性及肿瘤抑制效果。

研发里程碑

20199月,获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。

20197月,天境生物向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。

20193月,Tracon Pharma在美国开展TJ-004309Atezolizumab联合治疗实体瘤和转移性癌症的临床一期试验(NCT03835949)。

融资及交易

201811月,TRACON与天境生物达成合作协议,共同在美国及其他北美地区进行临床开发。

5AK111注射液

AK-111是由中山康方生物医药开发的一种靶向IL17的抗体,目前在新西兰进行临床一期试验。

20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。20199月获得临床试验默示许可,用于治疗中重度斑块型银屑病。

6KL-A293注射液

KL-A293是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司(四川科伦子公司)联合安源医药科技(上海)有限公司研发的一种治疗用生物制品,目前处于临床一期试验阶段。

20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可用于治疗晚期实体瘤。

7、注射用培干扰素α1b

注射用培干扰素α1b是上海生物制品研究所有限责任公司开发的长效化蛋白药物,是重组人干扰素α1b的升级版产品。该产品具有广谱抗病毒、抗肿瘤等活性,可用于治疗慢性乙型肝炎、肿瘤、疱疹感染等多种疾病。

20182月,向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类)。并20187月获得临床批件,20199月获得CDE临床默示许可,用于治疗带状疱疹。

3SHR-1316注射液

江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体,靶向于程序性死亡配体(PD-L1),目前用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。

20197月获得CDE临床默示许可,SHR-1501联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。20198月获得临床试验默示许可,SHR-1704联合SHR-1316用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。20199月获得临床试验默示许可,盐酸伊立替康脂质体联合SHR-13165-FU用于一线治疗晚期食管癌。

9、自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

西比曼生物科技(上海)有限公司联合无锡赛比曼生物科技有限公司研发的自体人源脂肪间充质祖细胞,20197月向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗膝骨关节炎。

10、重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体由杭州鸿运华宁生物医药研发,通过激活GLP-1R,调控下游信号通路,提高胰岛β细胞的胰岛素分泌水平,从而控制血糖,目前在澳大利亚和新西兰进行临床二期试验,用于治疗2型糖尿病(T2DM)和肥胖症。

研发里程碑

20197月向国家药品监督管理局(NMPA)递交了临床试验申请(治疗用生物制品1类),20199月获得临床试验默示许可,用于治疗成人肥胖或超重。

20176月,在新西兰和澳大利亚启动临床Ib/II期研究。2018年在美国糖尿病学会第78届科学年会上公布了最新结果,初步的试验结果表明该药耐受性和安全性良好,并且显示出降血糖作用。

20172月,在中国提交新药临床试验(IND)申请,并于20188月获得临床试验批件。

融资及交易

201412月,鸿运华宁完成4300万元人民币A轮融资。

中国1类新药NDA申请概况

20199月,国家药品监督管理局(NMPA)药审中心共承办了3个中国1类新药的NDA申请。

1、磷酸依米他韦

磷酸依米他韦是东阳光研发的NS5A抑制剂,2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了东阳光药关于本品的NDA申请。

研发里程碑

2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了东阳光药关于本品的NDA申请。

20187月,评价伏拉瑞韦联用磷酸依米他韦(±利巴韦林)在基因1型慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性Ⅱ期研究(NCT03593447TGDAG-C-2CTR20180186CTR20180159)已在中国启动,预计完成时间为20195月。至20194月,伏拉瑞韦/依米他韦联用治疗慢性丙型肝炎的III期临床试验已在中国正式启动。

20184月,多中心、单臂、开放、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊与索磷布韦在慢性丙肝患者中的有效性和安全性的临床III期研究(CTR20180228PCD-DDAG181PA-16-007)在中国开始。

20177月,多中心、随机、平行、开放,评估磷酸依米他韦与索非布韦在基因1型慢性丙肝患者中的抗病毒活性和安全性临床II期试验(CTR20170624PCDDDAG181PA-16-005NCT03458481)开始在中国招募患者,而于20184月公布的结果显示其病毒学应答率高达100%

201612月,获得CFDA颁发的临床II/III期试验批件。

20158月,多中心、随机、双盲、连续给药,评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性临床Ib研究(CTR20150549)在中国完成受理受试者入组。该研究结果于2017APASL会议公布,结果显示HCV RNA水平与基线相比,最大下降5.11 log10 IU/ml

201412月,随机、双盲、安慰剂对照评估磷酸依米他韦胶囊在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性临床I期试验(CTR20140854)在中国健康志愿者中启动,并于20151月完成。

20141月,东阳光向CFDA提交临床试验申请(化药1类),并于20141121日获得临床试验批件。

2、注射用卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子1PD-1)的人源化单克隆抗体,该药由江苏恒瑞有限公司研发,于2019529日获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名为艾立妥®,用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。此外复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌、晚期肝细胞癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)、非小细胞肺癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、软组织肉瘤、胃食管交界癌、转移性结直肠癌、小细胞肺癌等实体瘤的研究也在进行中。

2019913日国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了卡瑞利珠单抗的NDA申请,本次申报适应症为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

3、西格列他钠片

西格列他钠(西格列羧)是深圳微芯生物正在开发的口服选择性过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,能够同时低强度的激活PPARα、γ和δ受体,更有效地抑制由肥胖及炎症因子激活的CDK5PPARγ的磷酸化,从而选择性地改变一系列与胰岛素增敏相关基因的表达,用于治疗2型糖尿病。该产品也在开展治疗非酒精性脂肪肝的临床前研究。20199月国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)承办了微芯生物关于本品的NDA申请。

研发里程碑

20199月国家药品监督管理局(NMPA)承办了微芯生物关于本品的NDA申请。

20155月,西格列他钠片治疗2型糖尿病患者(n=534)的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(NCT02121717CGZ301CTR20131996),在中国完成首例受试者入组。

20149月,西格列他钠片治疗2型糖尿病患者(n=738)的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验(NCT02173457CTR20140262CGZ302)在中国完成首例受试者入组。

200412月,西格列羧由深圳微芯生物向CFDA提交的临床试验申请(化药1.1)获CDE承办,于20056月获批临床,且于20059月完成临床I期研究。该项I期研究显示,其在健康志愿者中耐受性良好,使用剂量范围为单剂量4-96mg,或者两周多剂量24-48mg

临床结果

20189月,微芯生物官网研发管线介绍显示,该产品已完成的临床前研究和临床III期试验结果中,西格列他钠都表现出与现有TZD类药物不同的体外活性和体内疗效特点,并表现出良好的综合治疗效果及临床安全性特征。

(信息来源:药渡)Top

竞争监测

 

投资动向

 

罗氏诊断——鸿美诊断精准诊疗联合创新实验室揭牌

1014日,罗氏诊断生命科学部携手生物医学制造企业深圳鸿美诊断技术有限公司,在深圳市大鹏新区深圳国际生物生命科学产业园隆重举行了罗氏诊断——鸿美诊断精准诊疗联合创新实验室仪式。该实验室依托罗氏诊断先进医学检测技术以及鸿美诊断围绕幽门螺杆菌(HP)的胃肠道疾病特色诊断项目,旨在实现HP的个体化诊断,共同打造“消化肿瘤精准诊疗”创新平台。

鸿美诊断团队领头人、2005年诺贝尔生理学或医学奖得主——巴里·马歇尔教授,团队新进成员、因在核酸研究领域的杰出贡献而获得1993年诺贝尔生理学或医学奖的理查·罗伯茨博士,深圳市大鹏新区科技创新和经济服务局局长段晓伟、深圳市大鹏新区管理委员会副主任刘峰、深圳大学科技处处长文振琨以及罗氏诊断生命科学部总监苏忠美、鸿美诊断董事长侯志波等共同出席了本次活动。

在揭牌仪式上,罗氏诊断生命科学部总监苏忠美女士表示,此次共建示范合作实验室,罗氏诊断将通过提供分子生物学平台及诊断试剂原料,实现实验室严格的质控及专业的诊断分析,帮助患者确诊所感染的HP类型、菌株的致病性及其对抗生素的耐药信息、癌症易感性等基因表达,为其个体化治疗方案的制定提供依据,实现HP精准治疗,避免治疗过程中的抗生素滥用,降低药物不良反应的发生风险,提高治疗的成功率,从而预防消化道恶性肿瘤的发生,造福365体育网址:的中国患者。

鸿美诊断董事长侯志波表示,罗氏诊断作为全球个体化医疗的领导者,在技术、品牌和规模上都具有优势,此次合作将不断拓展鸿美诊断在胃肠道疾病诊断高精度和高技术含量的医疗产品和服务。未来,双方将持续基于彼此的优势,共同努力推出符合临床需求的高质量HP个体化诊断产品和服务,打造消化肿瘤精准诊疗创新平台,这必将提高中国患者对HP的知晓度和重视率,助力实现消化肿瘤的早期预防、精准诊断和规范化治疗。

(信息来源:生物谷)Top

步长制药再扩版图,斥资数亿落子天津

近日,山东步长制药股份有限公司发布《关于控股子公司及全资子公司拟投资设立子公司的进展公告》。

公告披露了步长制药控股子公司及全资子公司拟投资设立“天津步长健康融资租赁有限公司”,“天津步长医疗科技有限公司”子公司相应的出资配比,股权分配及人事安排的最新进展。

天津步长医疗是由步长制药子公司浙江步长拟出资5000万元拟设立,浙江步长占注册资本的100%,以货币认缴方式出资。据2019924日步长制药发布于上海证券交易所网站的《关于控股子公司设立的全资子公司完成工商登记的公告》披露,其全资子公司天津步长医疗已于近日取得了营业执照,将从事健康医疗科技技术开发、计算机系统集成等相关领域业务。

天津步长租赁是由浙江步长拟出资2154万美元,丹红(香港)拟出资750万美元与拟出资96万美元的盐城汮信咨询管理合伙企业共同拟设,其设立时的注册资本为3000万美元,各股东的出资占比为,浙江步长占天津步长租赁注册资本的71.80%,盐城汮信咨询管理合伙企业占天津步长租赁注册资本的3.20%,丹红(香港)占天津步长租赁注册资本的25%,出资方式均为货币。其中,盐城汮信咨询管理合伙企业主要从事企业管理咨询、知识产权代理服务、会议及展览服务、旅游信息咨询、计算机软硬件开发等业务。

两家子公司在人事安排上均设立董事会、董事长、监事、总经理,都不设立监事会,且其组成安排都一致。董事会成员3名,董事长由甲方推荐的董事候选人担任,法定代表人由董事长担任。董事会的审议程序及审议事项以《合作协议》约定的浙江步长及子公司审议程序及审议事项为准。设立监事1名,由步长制药推荐监事候选人,总经理1名。

值得注意的是,天津步长医疗设财务总监1名,由步长制药推荐财务总监候选人并经天津步长医疗董事会聘任产生,而天津步长租赁却未提及关于财务方面的任何人事安排。

据公开资料显示,步长制药主要产品集中为片剂、胶囊、颗粒、丸剂及口服液等传统产品,而在山东省,相近经营范围的公司总注册资本高达7.17亿元,资本在5000万以上规模的企业共11家,在如此环境下,步长制药转型,业务拓展及由北向南布局发展是大势所趋。

回顾整个事件,由于浙江步长业务开展需要,步长制药将与浙江步长、丹红(香港)科技有限公司等其子公司携手盐城汮信咨询管理合伙企业拟设立天津步长健康融资租赁有限公司。

所以是从子公司的主要业务范畴、从拟设地点及合作对象,均为步长制药后续涉足其他领域奠定了基础。

在“4+7”带量采购及相关政策的风口浪尖,此次山东步长制药于医疗行业再扩版图,落子天津,拓展了其相关业务链,实现了香港至山东业务板块从南至北一线连通的布局及进一步部署关内的战略。

(信息来源:亿欧)Top

 

赛升药业拟出资500万美金在香港设立全资子公司

赛升药业近日公告称,公司因业务发展需要,拟使用自有资金500万美金出资在香港设立全资子公司。

公告显示,本次在香港设立全资子公司,以香港子公司作为公司未来在国际市场的投资与对外联络的窗口,开拓生物技术领域国际投融资活动的平台,加强公司与国际市场的交流与合作,推动公司海外发展战略。

(信息来源:新浪医药)Top

云南白药拟7.3亿港元认购万隆控股可换股债券

万隆控股集团近日公布称,公司已于1014日与云南白药集团订立认购协议,据此,公司已发行(而云南白药集团认购)本金总额为7.3亿港元的可换股债券,认购价等于可换股债券的本金总额。

资料显示,此次认购前云南白药持有万隆控股29.59%股权,为万隆控股的第一大股东。万隆控股公告称此次所募集资金将用于工业大麻和CBD相关的业务发展、研发、投资、收购或其他应用。

(信息来源:新浪医药)Top

 

新药上市

 

365体育网址:首个注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市

1015日,翰森制药发布公告称其附属公司豪森药业开发的「注射用福沙匹坦双葡甲胺」(商品名为:坦能)已获得药监局批准上市。

作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺已被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》中。公告显示,坦能为365体育网址:首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药物,能够在体内迅速发生水解,代谢生成阿瑞匹坦,它也是继阿瑞匹坦之后又一款用于临床的NK-1受体拮抗剂,主要用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。原研厂家为默克,最初于2008/1/10在欧盟获批,之后又在美国、日本相继获批,但目前尚未在我国上市。

(信息来源:医药魔方)Top

 

信立泰注射用重组特立帕肽获批,填补骨科领域空白

1015日,信立泰发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用重组特立帕肽”(商品名:欣复泰)《药品注册批件》。

注射用重组特立帕肽适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。骨质疏松症是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病,伴有骨脆性增加,易发生骨折。

特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物,被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。其原研为礼来公司,2002年获批于美国上市,2011年获批在365体育网址:销售。欣复泰为国产特立帕肽中第二家上市,将为患者提供365体育网址:选择。

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北京泰德替格瑞洛片ANDA获FDA批准

1014日,中国生物制药发布公告称其子公司北京泰德制药开发的抗血栓药「替格瑞洛片」已获FDAANDA

替格瑞洛是一种新型抗血栓药,通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体,取代血小板活化,用于急性冠脉综合症患者,减少血栓性心血管事件的发生。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化,具有快速,强效的特点;利用其临床优势,已被多个国际治疗指南推荐。

(信息来源:医药魔方)Top

 

挑战辉瑞成功!正大天晴再获首仿

109日,中国生物制药发布公告,称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”(商品名:泰研)已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

中国生物制药称,该产品为365体育网址:同品种首家获批,且率先完成生物等效性研究,按照化药新4类申报,视同通过一致性评价。

枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。目前,365体育网址:市场仅有原研药在销售,其原研厂家为辉瑞制药,辉瑞于20173月获得原CFDA批准在华上市。但是值得注意的是,辉瑞的原研药在华价格较为高昂,根据某电商网站,其具体价格为5mg*282090元。

昂贵的售价使该药物的临床应用受到一定的局限,而且,本次中国生物制药在公告也表示,公司研制的枸橼酸托法替布片上市后,国外药企垄断的局面将被打破。中国生物制药子公司正大天晴也曾表示,国产枸橼酸托法替布片上市后,将显着降低患者的治疗费用,不过正大天晴至今尚未公布价格。

辉瑞开发的枸橼酸托法替布片主要适应症为活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等等。根据统计,目前全球约有2370RA(类风湿关节炎)患者,其中中国约有400万患者,且目前中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。

辉瑞枸橼酸托法替布片自上市以来,全球销售额不断攀升,2017年突破10亿美元大关,达到13.45亿美元,年增长率为45%2018年全球销售额增长至17.74亿美元。可以说,不断增长的销售额已经引起了365体育网址:众多厂家的垂涎,当然这也包括有着“首仿王”之称的中国生物制药之子公司正大天晴。

事实上,对于正大天晴来说,本次获批的枸橼酸托法替布片的竞争对手为之不少,丁香园Insight数据库显示,365体育网址:有40多家药企在布局该产品,其中,处于上市申请中的共有12家。但是正大天晴作为第一个获批该仿制药的365体育网址:企业,将获得先发优势,毕竟根据国家知识产权局官网的信息显示功,辉瑞的原研药专利于2022年到期,而空出来的份额也将由仿制药占领。

目前除了正大天晴以外,365体育网址:在此领域进行仿制的厂家还包括浙江海正药业,海正药业曾于20168月获得了原CFDA的批准进行临床试验,不过此后再也没有该产品的进一步消息。

可以说,正大天晴本次获批正当时,毕竟正大天晴此前已经就枸橼酸托法替布片原研药在华的专利权在华与辉瑞打了一场官司并且获胜,而这也为正大天晴能够拿下首仿,提前上市埋下了伏笔。

(信息来源:新浪医药)Top

 

首个脊髓性肌萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液在全国开启患者治疗

渤健公司旗下的我国首个和目前唯一一个获批的脊髓性肌萎缩症(以下简称SMA)治疗药物诺西那生钠注射液近日在全国5个城市同步开启患者治疗。首批共计10SMA患者接受了诺西那生钠注射液第一针输注治疗。

为首批患者提供诺西那生钠注射液第一针输注治疗的医院包括:北京大学第一医院(北京)、复旦大学附属儿科医院(上海)、福建医科大学附属第一医院(福州)、浙江大学医学院附属儿童医院(杭州)、吉林大学第一医院(长春)。这些医院均为中国SMA诊治中心联盟的成员单位。

诺西那生钠注射液由国药控股分销中心有限公司提供全国分销配送服务。

SMA是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病,是导致婴儿死亡的主要遗传原因,新生儿发病率约为1/6000~1/100001,其特点是进行性、使人衰弱的肌肉无力2,患者连普通的翻身、蹬腿、爬行都难以实现,随着病程的发展,最终影响吞咽和呼吸,严重威胁患者生命。

20192月,渤健公司的全球首个SMA治疗药物诺西那生钠注射液通过优先审评审批程序在中国获批,用于治疗5q SMA5q SMA约占所有SMA病例的95%

2019428日,由中国儿科专家、儿童神经科学专家、成人神经科专家共同倡导的中国SMA诊治中心联盟正式成立,全国25家医院成为联盟的首批成员单位。

2019531日,中国初级卫生保健基金会宣布“脊活新生-脊髓性肌萎缩症SMA患者援助项目”正式启动,为符合项目申请条件的患者提供援助药物。项目援助药物由渤健公司捐赠。关于SMA患者援助项目请访问:jhxs.ilvzhou.com

诺西那生钠注射液拥有SMA领域最大的临床研究数据,这些临床发现支持诺西那生钠注射液在治疗各类型SMA患者中的有效性和安全性,包括运动发育的显著改善和婴儿死亡风险的降低,这些改善为以前没有治疗手段的SMA患者群体带来了新希望。截止2019630日,全球已有超过8400名婴儿、儿童和成人SMA患者接受了诺西那生钠注射液的治疗。

(信息来源:美通社)Top

 

西安杨森宣布全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂(R)在中国上市

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)在中国上市,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

西安杨森医学事务部负责人李滨介绍:“作为365体育网址:首个获批的针对多发性骨髓瘤的CD-38单克隆抗体靶向药物,兆珂®的显著疗效和安全性已在国际和365体育网址:临床试验中得到充分证实,为365体育网址:复发难治性多发性骨髓瘤患者提供了一项拥有全新作用机制的、安全有效的治疗选择。”

目前,兆珂®已进入中国,覆盖北京、上海、广州、杭州等城市。中国癌症基金会已正式启动兆珂患者援助项目,帮助患者改善治疗现状,获得更长的生存时间,提升多发性骨髓瘤患者生活质量。

(信息来源:美通社)Top

谷)Top

30年来首个新机制抗抑郁药!强生Spravato鼻喷雾剂在美提交新适应症申请

强生旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了抑郁症药物SpravatoesketamineCIII鼻喷雾剂的一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Spravato一个新的适应症,用于有强烈自杀意念的重度抑郁症(MDD)成人患者,快速减少抑郁症状。如果获得批准,Spravato将成为用于通常被排除在抗抑郁治疗研究之外的严重疾病患者群体中的首个药物。

伴有强烈自杀意念的MDD患者构成了一种需要立即干预的精神急症。虽然目前可用的抗抑郁药对许多患者都有效,但它们的起效可能需要46周的时间,仅能对那些具有紧迫需求的患者提供有限的益处。与标准的口服治疗药物相比,Spravato通过鼻腔内给药的方式可提供快速起效的优势。

Spravato的活性药物成分为esketamine,这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有一种全新的独特作用机制,其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型,在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中,据认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。

今年3月,Spravato获美国FDA批准,成为过去30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物,该药适用于:联合口服抗抑郁药,用于难治性抑郁症(TRD)成人患者的治疗。之前,FDA已授予Spravato治疗TRD患者以及治疗伴有紧迫自杀风险的MDD患者的突破性药物资格。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试

近日,FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus DiseaseEVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)适用于已有EVD症状的潜在患者,以及疑似因EVD去世的患者尸体,旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。

OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒,用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品,以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高,该试剂盒不能用于筛查性的检测。此前,该试剂盒曾被FDA授予突破性器械认定,也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用(Emergency Use AuthorizationEUA)。

OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为“de novo premarket review pathway”的审批程序。这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械或测试。

(信息来源:药明康德)Top

 

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Pfenex生物仿制药获FDA批准,泰凌医药获中国独家权益

Pfenex公司近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteoteriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。

PF708Pfenex在监管方面获得批准的首个产品,标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑,并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。

Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物(“A”级),这将允许PF708在美国许多州自动替代Forteo。为了进一步支持“A”评级,Pfenex正在按照FDA的要求,对PF708Forteo开展一项比较性的人为因素研究。Pfenex预计最早于本月下旬向FDA提交最终研究报告,这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的信息包。

在欧盟方面,PF708通过生物类似药监管途径提交的申请文件已经被欧洲药品管理局受理。

Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物,于200211月底获美国FDA批准,该药适用于:有骨折高发风险的绝经后女性和男性患者骨质疏松症的治疗;有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗;有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。在中国,Forteo(中文商品名:复泰奥)于20113月获批上市。

值得一提的是,20184月,泰凌医药与Pfenex签订开发许可协议,获得了PF708在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

亿腾从日本盐野义制药引进的芦曲波帕片365体育网址:获批临床

1014日,CDE官网显示日本盐野义/亿腾的芦曲波帕片在365体育网址:获批临床,用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。

芦曲波帕(Lusutrombopag)是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂,诱发内源性血小板生成,已被批准在美国、欧盟和日本上市,作为常规药物在临床使用。

624日,盐野义制药宣布与亿腾医药达成协议,授权引进血小板生成素受体激动剂芦曲泊帕。根据协议条款,亿腾医药将获得Lusutrombopag在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可,而盐野义将向亿腾医药生产供应该产品,并在协议签订后获得首付款,以及上市销售后的里程碑付款。

(信息来源:生物谷)Top

 

I-Mab Biopharma 新型免疫疗法得到批准在中国进行多发性骨髓瘤的临床试验

I-Mab Biopharma是一家总部位于中国和美国的临床生物制药公司,专门致力于发现和开发免疫肿瘤学和自身免疫性疾病中新型或高度分化的生物制剂,以及德国生物制药公司MorphoSys AG近日宣布,I-Mab已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的研究性新药(IND)许可。人类单克隆抗CD38抗体TJ202/MOR202用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的二三期临床试验将在中国大陆进行。I-Mab拥有TJ202/MOR202在中国,台湾,香港和澳门的开发和商业化的专有权。

I-Mab目前正在台湾对TJ202/MOR202进行两项临床试验。二期研究于20193月启动,旨在评估TJ202/MOR202作为三线治疗对复发或难治性MM患者的疗效和安全性。三期研究于20194月启动,评估了TJ202/MOR202加来那度胺(LEN)和地塞米松(DEX)的组合与LENDEX的组合在复发性或难治性MM患者中的有效性和安全性前一种治疗方法。根据快速投放市场的发展战略,I-Mab现在将把这些试验扩展到中国大陆。

TJ202/MOR202是一种使用MorphoSysHuCAL抗体技术研发生产的研究性人类单克隆抗体。该抗体针对多发性骨髓瘤细胞表面的CD38,该抗体已被表征为恶性浆细胞表面上最强烈和最均匀表达的抗原之一。根据其建议的作用方式,该抗体募集人体免疫系统的细胞,以通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)杀死肿瘤。该抗体不涉及补体依赖性细胞毒性或CDCCDC是参与肿瘤细胞杀伤的另一种免疫机制。科学研究表明,抗CD38抗体在其他癌症以及自身免疫性疾病中也可能具有治疗潜力。根据MorphoSysI-Mab201711月签署的许可协议,I-Mab拥有TJ202/MOR202在中国大陆,台湾,香港和澳门的开发和商业化的专有权。

(信息来源:生物谷)Top

樊嘉院士团队等在肝癌研究领域取得重大突破

复旦大学(中山医院)肝癌研究所樊嘉院士等团队借助大规模的蛋白质基因组平台,以高质量的蛋白质组学技术为基础,充分结合基因组和转录组学研究,首次实现了对乙肝相关肝癌的多组学、多层次、多维度的系统性分析,为更深入地探索肝癌发生发展机制及指导肝癌的个体化精准诊疗带来了新希望。相关研究成果103日在线发表于国际顶级生物医学期刊《细胞》。

肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,全球每年超过一半的新发和死亡肝癌病例发生在中国,约85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景。

樊嘉等通过与中科院上海药物研究所周虎及中科院生物化学与细胞生物学研究所高大明研究组合作,利用159例手术切除的肝癌样本,全面检测和分析了基因突变谱、拷贝数变异、表达谱、蛋白质组及磷酸化蛋白质组,通过关联分析与生物学实验,全面解析了肝癌分子特征和发生发展的机制,揭示了我国肝癌突变谱与西方肝癌突变谱的不同之处,提示了基于中国人肝癌数据开展临床转化研究的必要性。

据樊嘉介绍,我国相当一部分乙肝患者曾接受过中医药治疗,中药的不当使用与肝癌的发生发展具有一定的相关性。本研究发现,35%的肝癌样本中含有马兜铃酸诱导的基因突变“指纹”,同时,蛋白质组数据也检测到了由马兜铃酸基因突变“指纹”编码的变异蛋白,而且马兜铃酸的突变“指纹”与肿瘤突变负荷(TMB)增高和微环境免疫耐受显着相关,提示了免疫治疗对该类肝癌患者的潜在临床价值。考虑到马兜铃酸的肝癌致癌作用,建议在临床上应谨慎使用含有马兜铃酸的中草药。研究人员还发现,肝癌mRNA表达和蛋白表达的相关性仅为0.54,约20%蛋白质对基因拷贝数变异产生了显着的对冲效应,既对多组学数据之间的不一致提出了可能的解释,又证明了多组学联合分析的科学价值。肝脏是人体最主要的代谢器官,担负着生物转化、合成、解毒等重要功能,该研究系统地提示了代谢异常在肝癌发生发展中的重要作用,发现代谢相关蛋白质的变化是肝癌和非肝癌组织最大的差异,并与有/无“门静脉癌栓”这一肝癌特殊的临床特征密切相关。

这项研究表明肝癌患者可分为3个亚型,即代谢驱动型、微环境失调型和增殖驱动型,这3个亚型患者的临床预后和潜在治疗靶点显着不同,而且该种分子分型的预后价值甚至超过了临床上常用TNM分期,有望为肝癌的预后判断、分子分型和个性化治疗提供精准指导。

值得一提的是,该研究是国际首次对乙肝相关肝癌的大样本全景式多层次分析,研究所产生的高质量大数据将为广大肝癌临床与基础研究者提供支持,从而有力推动肝癌研究领域的发展。

樊嘉、高大明和中国科学院上海药物研究所研究员周虎为本文共同通讯作者,中山医院高强教授、董良庆博士、中国科学院上海药物研究所朱洪文博士等为本文共同第一作者。本研究获得了国家自然科学基金委、科技部、中科院先导计划和上海市科委的大力资助。

据悉,中山医院近一年多来与外院单位合作,连续2篇研究论文发表在《自然》杂志主刊上,最近发表的这篇《细胞》论文又是一项重大研究突破。

(信息来源:中国科学报)Top

 

中国科学家研制出微型“血栓探测器”

把一块特殊的生物材料,制成仅有正常血管十分之一厚的柔性传感器,将其贴在血管或心脏周围,就可在体外设备清晰记录血栓形成初期、中期和末期全身血压的细微变化,精准确定血栓位置。

近日从南京理工大学获悉,该校化工学院冯章启教授课题组原创的这项技术取得阶段性突破,并已完成动物临床医学评价,相关成果近日发表在《美国化学学会·纳米》(ACS Nano)上。

心血管疾病是人类健康的主要威胁之一,对这类疾病进行预测与术后跟踪,是临床有效诊疗的关键。然而,目前各类分子筛查和影像学技术仍缺乏精准识别功能,冯章启课题组的新技术就试图破解这一难题。

据论文第一作者李通博士介绍,课题组长期研究生物电子材料与纳米器件,此次他们采用一种厚度仅有200微米的高效柔性纳米纤维材料,它能够精确感受压强变化,再以电压形式表现出来。

同时,这种材料具有优异的稳定性、敏感性以及生物相容性,课题组用它设计制造了一种柔性植入式压力传感器,并在动物实验中将传感器植入到成年猪的外周血管和心脏部位,获得了实时、精准的血压变化信号。

“未来,这种柔性传感器可以在心血管手术时植入病人体内,通过无线信号发射器,病人和医护人员在手机端就能实时了解心血管系统的病变情况。”冯章启说,此外,这种精准“压力计”还可用于脑颅压、肾脏压、眼压等领域。

(信息来源:新华社)Top

 

我国科学家发现了感知寒冷的新型受体

低温会使生物体发生深刻的生理变化和行为反应。为了生存,有机体已经进化出精致的温度感应系统来检测低温并做出反应。尽管进行了数十年的深入研究,人们对感知寒冷的分子机制知之甚少。到目前为止,只发现了一种感知冷的受体TRPM8,它以26℃的激活阈值感知凉爽的温度。然而,动物和人类还能够感知低于26℃的温度,因此,必然存在能够感知更低温度的受体。但是那些感知寒冷的受体一直未被发现和确定。

在国家重点研发计划“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项的支持下,华中科技大学刘剑峰教授团队与国外团队合作发现了一种新型的能够感知寒冷的受体。他们通过一种基于活动的秀丽隐杆线虫的遗传筛选体系,发现红藻氨酸类谷氨酸受体同源物GLR-3是感知冷的受体,GLR-3的激活阈值低于20℃,这表明它主要感知寒冷而不是凉爽的温度。他们还发现GLR-3具有进化保守性,例如来自斑马鱼、小鼠和人类的GLR-3同源蛋白GluK2同样可以作为感知寒冷的受体起作用。已知的谷氨酸受体是一类主要在脑中表达的化学传感受体,他们通过其谷氨酸门控离子通道的功能在中枢神经系统神经元之间传递化学信号。不同于已知的谷氨酸受体功能,GLR-3能够在外周感觉神经元中感知冷,通过其G蛋白信号通路而不是谷氨酸门控离子通道的功能传递冷信号,信号到达中枢神经系统后触发疼痛行为。

该研究确定了一种进化保守的感知寒冷的受体,创新性地发现了一种能够在外周神经感知系统里起作用的中枢神经系统化学受体,该受体是自然界中极少数还没有得到阐明的感知受体之一,将进一步推进寒冷感知领域的研究。研究成果201995日在《细胞》杂志在线发表。

(信息来源:科技部)Top

 

中国科学家研发出新型中流临床精准用药技术

近日从中科院合肥物质科学研究院获悉,该院刘青松团队在国际上首个利用病人自体癌细胞进行体外药物敏感性检测并指导肝癌临床治疗的验证性实验取得突破性进展,初步统计结果显示,使用该技术治疗的病人相比常规疗法的病人,中位无疾病进展期延长了810个月。

中国国家癌症中心2019年发布的最新数据显示,中国肝癌年发病率为每10万人中有2040人,占全球年新增肝癌患者的50%以上。目前肝癌临床治疗手段有限,尤其是中晚期肝癌患者一线标准治疗方案少、客观缓解率低、生存获益有限,缺乏安全、有效、精准的临床治疗手段,不能满足临床需求。因此,在肝癌的术后辅助化疗中,如何发挥现有指南内药物的临床治疗价值尤为重要。

刘青松研究员表示:“每一个肿瘤都是独特的,每个肿瘤在不同时期需要不同的用药方案,因此,每一个病人都需要一个个体化精准用药方案,基于病人个体癌症细胞的精准用药治疗策略,将是提高药物临床治疗效果的有效途径之一。”他介绍,目前如何对癌症进行有效治疗仍然是世界性难题,一旦选择的药物失效,病人将会错过宝贵的治疗时机,从而失去生存希望。

针对肝癌临床治疗遇到的诸多困境,刘青松团队在突破癌症原代细胞体外扩增关键技术的基础上,针对临床需求开发出了基于癌症病人自体细胞高通量体外药物敏感性检测方法的肿瘤临床精准用药技术,为临床肿瘤患者特别是中晚期缺乏指南用药指导的病人“吃什么药”提供科学的决策指导,具有检测药物覆盖率广、有效率高、个体化强等优点。

据悉,该临床实验是国际上首个利用病人自体癌细胞进行体外药物敏感性检测并指导肝癌临床治疗的验证性实验。

(信息来源:光明日报)Top

 

中国科学家发现发热伴血小板减少综合征治疗途径

攻克致死率极高的发热伴血小板减少综合征取得重大进展,我国科研人员发现治疗发热伴血小板减少综合征的有效途径。

近期,中国科学院武汉病毒研究所(生物安全大科学研究中心)彭珂研究组与肖庚富研究组联合中国军事医学科学院刘玮研究团队联合攻关,发现钙离子通道抑制剂贝尼地平等能够在细胞水平显着抑制发热伴血小板减少综合征病毒的入侵及病毒基因组的复制。

该联合团队对发热伴血小板减少综合征病人的临床大数据开展了回溯性研究,首次揭示了硝苯地平可以抑制患者体内发热伴血小板减少综合征病毒的复制,病毒感染引起的病死率由19.7%降至3.6%

据肖庚富介绍,发热伴血小板减少综合征是近年来在我国新发,并流行于韩国、日本等东亚地区的病毒性传染疾病。它由一种蜱传新型布尼亚病毒,即发热伴血小板减少综合征病毒感染所引起。目前,尚无针对该病毒的预防性疫苗和特异性抗病毒药物。

由于发热伴血小板减少综合征起病急,临床病死率高达12%50%,且发病率呈现逐年上升的趋势,其2017年被世界卫生组织列入急需研究的重点疾病清单,特异性抗病毒药物的研发成为亟待解决的科学问题。

彭珂说,他们的研究为发热伴血小板减少综合征抗病毒药物研发提供了重要的理论参考,也提示钙离子通道抑制剂类药物可能具有较为广泛的抗病毒效应。目前,相关研究成果已在线发表于国际学术期刊《细胞研究》。

(信息来源:新华社)Top

 

 

 

运作管理

 

商战策略

 

“4+7”品种多套价格体系并存,药企如何应对?

轰轰烈烈的全国药品集中采购招标落下了帷幕,只有少数企业以理想价中标,接下来企业将面对如何销售的问题。

可能不少业内人士会想:“国家集中采购,划定区域、划定销量,如同计划经济时代那样统购统销,还用企业自己操心吗?”这种想法看似有道理,细想起来却失之偏颇。且不说全国集中采购的投标本身就是医药营销的一部分,就是中标后也不是万事大吉,仍有许多问题需要解决,情况也相当复杂。

4+7”扩面后,同一品规3家中标,出现3个不同的中选价格,加上原来“4+7”中标价格,以及非“4+7”区域执行的价格,肯定会有多套价格体系并存,医药生产企业如何认清形势?如何应对?

想要下好这盘大棋,必须从时间和空间两个维度综合考虑。

动态掌握市场策略

时间上要动态掌握中标产品在中标前、中标配送和下一轮招标各个时间段自己及竞争对手的市场策略,包括价格、成本、渠道、标外市场的销售模式等等。这些因素相互影响和制约,往往牵一发而动全身。如某个产品中标前后的价格变化超过2/3,今后的销售模式将会发生巨大变化,缩减销售成本成为必然。销售队伍的裁撤更不是一蹴而就的,无论怎样调整,必须考虑前后市场的衔接和后期销量大幅增长的市场保障需要。

另外,对比“4+7”的前后市场,大幅度降价也不全都是“销量上升、销售金额下降”这一种结果,操作得当的话,也能在价格下降的同时让销量、销售金额同时上升。如豪森药业在福建的“4+7”品种奥氮平片(5mg*14片),就借此优势实现双增长,进入了福建药品阳光联合采购销量排行榜,6月位列榜单第10名,8月上升到第6名。

没中标的企业不应失去信心。短期看,待达到核定采购量之时就是进入市场之日;长期看,下一轮招标或动态不定期的中标也已可期,关键是在退出市场的同时要把过去的资源配置留给其它品种,争取保存下东山再起的火种,更要避免溃败式的逃跑。同时,要有动态发展的眼光,把资源用足用活,尽量把用药的时间轴向后延伸。

企业既要把中标产品作为新市场同类产品的敲门砖,又要在协议期内做好产品教育、学术认同以期采购额满后的连续使用。这样做的另一个潜在作用是减弱非“4+7”同类产品的冲击。因为中标产品只是把同一种药品拒之门外,而没有降价的同类适应症的药品凭借丰厚利润以高学术、强推广等手段虎视眈眈觊觎市场久矣。这也从另一个角度回答了“中标品种还做不做市场”的疑问。

下步竞争标外市场

如果说时间上还有回旋余地的话,那么空间上的竞争却是短兵相接。同一个产品,质量相近,都通过了一致性评价,却有着大相径庭的售价,这里就有市场空间供大家想象。低价的以价格屠夫的姿态觊觎别人的市场;高价的以灵活的销售方式想再分得一杯羹,下一步竞争的目标是标外市场。

所谓“标外市场”有两个含义:一是国家集中采购核定采购额满的他人的中标市场,其实还包括自己的;二是非医保市场,即基层的、民营的等非主流市场。这种市场实际上有“4+7”前的大部分特点,因此,价格相对较高的产品在一定程度上有可能恢复传统的销售模式,价格低的只能采取普药模式走商业渠道销售了。

当然,在全国集中采购的大趋势下,提前主动降价不失为“先下手为强”的首选。这在之前“4+7”的捉对厮杀中屡试不爽。例如扬子江为抢占恒瑞右美托咪定注射液的市场份额,在多个省主动执行“4+7”价格,逼着恒瑞在安徽、云南主动申请降低该产品价格,又降了10%左右。可以预见,非官方组织的价格战与国家“4+7”模式的降价遥相呼应,会是今后的常态,企业要做好充分的心理准备。

销售控制张驰有度

当然,有的企业却有如释重负的感觉,这就是目前唯一通过一致性评价而外资竞品降价意愿不强甚至放弃投标的品种,没有竞争自然一枝独秀,独占市场份额。

在空间上还有另一层考量,那就是销售的控制。自己的标内市场是主场必须也可能发挥好主动作用。虽然是国家采购,但仍有供货渠道的部署和销售商品伙伴的选择问题。企业要充分利用中标产品的吸引力和竞争力,借机调整优化商业布局,把其它产品捆绑打包销售,全方位增加销量,扩大利润增长点;在与商业公司的合作上“以我为主”,把握产品流向,中标产品渗透到终端,其它产品至少跟踪到二级市场。最终达到这样一个理想状态:把商业公司变成单纯的商品流通渠道,自己把握销售主动权。

标外市场则要反其道而行之,张弛有度,适当放松市场的管控力度,以极具竞争力的价格和政策让自然走货水银泻地般地渗透到市场的各个角落。国家集中采购的品种里价格利润高的可加强市场推广和流向控制,避免窜货扰乱其它地区的市场;而低价产品因为没有价格差失去了窜货的动力,一定程度上可“听之任之”,用市场自身规律自然蚕食竞争对手的市场份额。

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市场分析

 

药材药源

 

365体育网址:外双特异性抗体产业发展现状及趋势

随着抗体药物研发技术的飞速发展,新型抗体药物种类——双特异性抗体也迎来研发热潮。截至目前,全球已有超过30个不同的技术平台可用于设计、开发双特异性抗体,设计的双抗分子结构超过60种,有3个双特异性抗体已获批上市。本文聚焦双抗发展历程、365体育网址:外代表性双抗药物结构与技术平台。

一、双特异性抗体概述

双特异性抗体(BsAb,简称双抗),其拥有两个不同的抗原结合位点,可以同时和两个靶抗原或一个抗原两个不同表位点结合,在发挥抗体靶向性的同时,另外介导一种特殊功能的作用。

根据双抗的结构可以将其分为IgG类亚型(结构类似普通抗体)和非IgG类亚型(一般无Fc结构,体积小于普通抗体)两种,各类别下都具有多种不同的结构形式,其结构代表组成和对应特点如图2所示。目前通过基因工程可以得到超过60种形式的双抗,研究人员可以根据产物要求来调整结构的大小、化合价、灵活性、半衰期和体内分布。

与普通抗体相比,双抗具有特异性高、靶向性强、产量高、稳定性好、用量少、毒副作用少的优点,在肿瘤的临床治疗意义重大。

二、双抗发展历程

双抗发展历经初始期、突破期与快速发展期三个阶段,形成了从概念提出到临床试验乃至临床应用的发展路径。

1.双抗发展初始期:从概念走向临床试验

双特异性抗体双靶向的特点(指能同时特异性靶向两个抗原或一个抗原的两个不同表位)使其具有巨大的治疗前景。早在1960年,就有科学家提出双特异性抗体的概念。1970-1980年间,随着杂交瘤等技术的发明改进,科学家得以制备出不同结构的双抗分子。随后的30年,不同结构的双抗分子被不断设计出,并逐渐走向临床试验。

2.双抗发展突破期:超越时代的首款双特异抗体

2009年,欧盟批准了第一个治疗性双特异性抗体——Catumaxomab(靶向CD3EpCAM),其结构为三功能双特异性抗体(Triomab),用于治疗癌性腹水。

Catumaxomab临床开发的2000年初期,免疫疗法的概念尚未成熟,很多人无法相信肿瘤免疫疗法拥有较好的治疗效果,这使得Catumaxomab的临床开发受到了时代认识所限。同时,出于对研发成本、速度的考虑,该产品在临床开发时未选择治本的腹腔转移癌适应症,而是选择了腹水消退,腹水消退的适应性使得许多医生将其定位为副作用明显的辅助性用药,这很大程度上也为后来Catumaxomab的销量不佳埋下伏笔。

2009年,Catumaxomab获批上市,由于其所有权公司费森尤斯的战略转型,使公司未针对该产品建立专业的销售团队,也未对该创新性产品制定合理的价格和营销方案,更未充分将药物对延长病人生存期的疗效作为主要亮点推广,这直接导致了此药在商业上的惨败。2009年,Catumaxomab销售额仅为166万美元、201020112012年分别为332443454万美元,惨淡的销售数据使Catumaxomab2017年暂时退出市场。

3.双抗发展快速期:快速审批加速双特异抗体上市

2014年,FDA快速批准了第二个双特异性抗体药物Blinatumomab(靶向CD3CD19),它也是第一个获批的靶点为CD19的药物。Blinatumomab用于治疗急性B淋巴细胞白血病,其较好的临床结果重新激起了业内对双特异性抗体的兴趣和投资。2016年该药销售额为8500万美元,2017年达到1.75亿美元,较其前辈Catumaxomab有显著增长。

除了癌症,炎症性疾病也一直是双特异性抗体临床开发的重点。201711月,FDA快速批准了第三个双特异性抗体Emicizumab(靶向凝血因子X和因子IXa),血友病成了双特异性抗体首个获批的非癌症适应症。

目前,很多团队也在探索双特异性抗体在其它疾病领域的治疗潜力,如糖尿病、HIV感染、其它病毒和细菌感染、阿尔茨海默症、骨质疏松症等。

三、365体育网址:外双抗研发主要公司及其技术平台

与通常意义上的抗体分子不同,双特异性抗体在自然状态下并不存在,需要通过重组DNA或细胞融合技术人工制备实现。因此,双抗的分子结构设计是非常重要的关键点,即双抗的技术平台是双抗技术核心。

目前全球正在使用的技术平台超过30个,根据临床试验统计,目前应用最多的技术平台是BiTETriomab。此外,临床上应用较多且具发展潜力的技术平台还包括TandAbDARTNanobodyCrossmab等。

根据双抗治疗作用机制,可将这些技术平台大致可以分为3类:

1)免疫细胞的招募和激活:表现为双抗靶向肿瘤细胞表面抗原的同时识别T细胞或NK细胞表面受体将免疫细胞招募到肿瘤细胞附近诱导免疫反应,如Triomab(Removab)BiTE (Blincyto)DARTTandAb等。

2)受体共刺激或抑制:利用双抗拮抗2种或多种信号传导配体,避免逃逸机制从而改善治疗效果,如DVD-IgDAF2-in1-IgGTv-IgGsCrossmab等。

3)促进蛋白复合物形成:比如罗氏的Emicizumab可同时结合凝血级联酶促反应中的凝血因子IXa和凝血因子X,桥连FIXaFX,促进FXa的产生,产生凝血反应。

365体育网址:部分企业也在积极布局双抗业务,代表性技术平台有5个,包括键能隆的iTAB、天演药业的动态精准抗体技术DPL、友芝友的Ybody、康宁杰瑞的CRIB以及岸迈生物的FIT-lg。其中,岸迈生物的FIT-lg平台也通过技术授权的方式被信达生物使用,其创始人吴辰冰也是雅培DVD-IgG技术平台的发明人。

四、小结

双特异性抗体是抗体药物领域较新的一个概念,被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法。随着抗体药物研发技术的飞速发展,新型抗体药物种类——双特异性抗体也迎来研发热潮。

截至目前,全球已有超过30个不同的技术平台可用于设计、开发双特异性抗体,设计的双抗分子结构超过60种,有3个双特异性抗体已获批上市。在经历了从概念到临床试验,超前设计受时代所限,到如今多个双抗获得快速审批,365体育网址:外多家企业正加速双抗药物的研发进程,持续的热情将快速推动365体育网址:外双抗行业发展。

(信息来源:火石创造)Top

(2019/10/18 13:28:53      阅读538次)

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