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韩国要求暂停使用雷尼替丁 诺华已经全球停售
 

韩国要求暂停使用雷尼替丁 诺华已经全球停售

  医药网10月8日讯 雷尼替丁,停用范围扩大。
 
  ▍韩国要求暂停使用雷尼替丁
 
  据医药代表消息,近日,韩国媒体报道,日前,韩国食品药品安全部(MFDS)向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因,以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。
 
  此前,韩国监管机构曾表示,继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质后,MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。
 
  据外媒报道,美国食药监局(FDA)已在某些企业的Zantac(雷尼替丁)等药物中发现了NDMA可疑杂质,并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。
 
  韩国监管机构则表示,很可能将雷尼替丁完全踢出市场,因为目前还不清楚原料药中NDMA 的来源,雷尼替丁的异质性很难证明其安全性。
 
  ▍多地药监部门出手
 
  除韩国外,外媒称,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销,直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。
 
  除美国、加拿大、韩国外,印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。
 
  近日,意大利药品监管局发布通知,宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物,原因也是检测出含有NDMA杂质。
 
  ▍诺华已经全球停售
 
  据外媒Fierce Pharma报道,当地时间9月19日,诺华制药宣布停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。
 
  山德士方面对媒体表示,“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是,山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售,因此中国市场也不受此次召回的影响。”
 
  NDMA导致的缬沙坦风波,在去年就曾引发广泛的关注,华海药业等药企均受到一定的影响。
 
  公开资料显示,在世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中,将NDMA归为2A类致癌物质。
 
  据悉,NDMA是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质,同时也是某些化学反应的非预期副产品。
 
  ▍累计销售前10的大品种
 
  据悉,雷尼替丁,又名呋喃硝胺,为强效组胺H2受体拮抗剂,能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。
 
  雷尼替丁临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。
 
  公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰•布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发,原研公司是葛兰素史克,最早于1981年10月在英国上市。
 
  根据Evaluate Pharma此前报告,在截至2018年累计销售收入TOP10药物中,雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。
 
  ▍国产批文近600个
 
  历史资料显示,早在1986年,Zantac成为世界上销售业绩最大的药物,是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹,同时也是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。
 
  据米内网数据,我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。
 
  据国家药监局数据库,雷尼替丁国产药品批准文号达579条,葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。
 
  中国网财经报道称,据企业回复,葵花药业、莎普爱思的雷尼替丁未生产销售,其余企业则未有发声。
 
  ▍多药企启动召回程序
 
  据不完全统计,截止目前,除诺华外,还有多家药企已经启动雷尼替丁的召回程序。
 
  9月26日,GSK宣布,暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物,并启动召回,以作为预防措施。
 
  9月22日,印度药企瑞迪博士发表声明称,将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警,以待FDA调查结束。
 
  9月25日,加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体,包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。
 
  目前来看,NDMA杂质引发的风波,似乎还在扩大。
(2019/11/5 14:39:52  医药代表/赛柏蓝    阅读1055次)

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