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北京医药行业协会信息周报
 

 

   产业大势

 

1.1 药业论道

1.1.1  医药健康产业在智慧城市与智慧产业融合发展中的价值

公共卫生防疫一直是推动城市规划建设的重要动力,在鼠疫、霍乱等传染性疾病得到有效控制后,病毒疫情成为城市在21世纪面临的严重威胁。智慧城市作为我国实现城市可持续发展的新路径,十年来耗费数万亿元,但由于智慧产业与智慧城市建设脱节等问题,使得其在应对新冠肺炎疫情中,难以实现其应有的成效。智慧产业与智慧城市的融合发展将是未来新型智慧城市构建现代化公共卫生应急管理体系、应对病毒疫情威胁,真正能够形成城市可持续竞争力的关键所在。

疫情下的智慧城市建设面临严峻考验

(一)疫情之下,智慧城市应对乏力

目前,我国在建智慧城市项目500个,试点智慧城市290个,很多智慧城市每次招标预算都在数亿元体量。经过十年发展,我国智慧城市建设市场规模达到10万亿元。但一场疫情,让智慧城市基本捉襟见肘,隔离、停产、停运、封路等最为传统的方式仍是我们应对疫情的主要手段。在疫情蔓延的初期阶段,资源的灵活调度、社区的安全管控、抗疫物品的供应等等基本都采用原始的“表格方式”、“纸笔方式”、“人海战术”和“人际资源关系”。随着医用物资供需对接、个人健康码等数字化平台和工具陆续推出应用后,城市、社区、企业联防联控效率才进一步提升。

(二)疫情之危,城市发展不可回避的问题

非典之后,全球共发生6次列为全球卫生紧急状态的公共卫生事件(PHEIC)。16年来,中国共发生4次较大的病毒疫情事件,向世界输出两次特别重大的内发性病毒传染疫情。比尔·盖茨在2015年的TED演讲中将高度传染性病毒作为未来几十年最有可能杀掉上千万人的致命杀手。

我国千万级人口城市数量已达到16个,重点城市人口集聚趋势仍将持续加强,城市人口的高密度集聚和高度流动性,为病毒疫情加剧传播提供了外部支持条件。在抗病毒药物研发仍面临较大挑战,未来很长一段时间仍难以遏制病毒疫情的情景下,我国城市的未来发展仍面临病毒疫情传播,使社会经济停摆的巨大风险。未来的智慧城市建设,如何应对疫情等重大公共卫生安全事件,是我国每个城市可持续发展所需要解决的关键问题。

■智慧城市建设应对疫情大考的三大问题

(一)智慧治理与智慧设施:以大数据为依托的智慧治理体系缺失,难以发挥智慧城市建设成效

根据《关于促进智慧城市健康发展的指导意见》等系列政策文件,智慧城市是利用现代信息技术,促进城市规划、建设、管理和服务智慧化的新理念和新模式。但在很多智慧城市的顶层设计方案中,基本表现为智能化数字化的智慧设施建设以及服务老百姓办事效率提升等方面的垂直应用,城市管理服务及跨领域、跨部门协同的智慧化明显布局不足,一旦遭遇高频次高密度的信息冲击,显然不能发挥现代智能设施的作用,以致于出现系列性的决策失误、措施不当和应对无力。

2003年非典发生后,我国投入巨资打造的中国传染病疫情和突发公共卫生事件网络直报系统,仍采用手工填报、逐级审核的管理方式,鉴于误报问责和纵向多层次的静态化信息交流方式,对于快速大规模爆发的疫情,该系统难以发挥预报和预警作用,服务科学决策。

结合此次抗疫决策中出现的系列问题,城市治理过程中仍未建立起动态、实时、高效、综合的大数据、数字化决策体系,一旦面对战时应急指挥的响应需求、各类资源调配的协同需求、各类信息高速流动的分析需求,城市治理决策的速度远远跟不上疫情传播的速度,难以应对复杂的局面,导致原本一体化的分级、分层、分类的疫情防控机制各自为战,在统筹疫情防控和复工复产等问题上难以快速做出合理决策。

(二)智慧个体与智慧系统:以共享、联动、协同为基本特征的数据流通体系受阻,难以形成一盘棋运作

从智慧城市对此次疫情的应对来看,在既有的智慧城市架构体系中,模块之间共享、联动的高效协同体系尚未建立,一旦某个模块发生较大变化,整个智慧城市便无法有效应对变化的场景。此次疫情中,各种医学信息、交通信息、社区活动信息、政务政策信息等全部高速流动,且实时都在发生显著变化。

但在城市运行中,跨部门、跨区域、跨主体、跨行业的数据信息资源难以整合共享,无法形成快速响应和高效联动处置能力水平。365体育网址:很多城市在疫情一定程度蔓延后,才以高层介入的方式启动联防联控工作,但反应速度与疫情传播速度相比,又显得比较笨拙和无力。十年来,在国家及各地的智慧城市建设方案中,一直统筹推动数据资源的开放共享体系建设,但从此次疫情所暴露的问题来看,融合各部门、各行业、民生与产业等业务信息的数据资源共享和跨部门协同应用的一体化运行体系还面临较大的挑战,亟待找准场景进行突破。

(三)智慧产业与智慧城市:基本产业保障和产业智慧化治理的缺失,导致智慧城市面对疫情时成效有限

此次疫情发生初期,医用防护物资严重不足、库存产能信息无法掌握、物资应急调配基本手工;产能恢复阶段又受制于上下游供应链贯通受,也反映出在智慧城市建设体系中,对智慧产业的战略统筹严重不足。近年来从中央到地方一直在强调产业数字化,但并没有与智慧城市建设融合贯通,主要表现在如下两个统筹的缺失。

1.基本必需性产业布局与智慧城市建设的统筹缺失

疫情之下,医药健康、农产品食品就成为一个城市发展尤其重要的必需性和基础性产业,在某种程度上讲是一种战略安全性产业。365体育网址:某城市因缺失防疫医疗物质的产能布局和物质储备,只能向兄弟省份求援,此时智慧城市便成为了无米之炊。在新冠病毒疫情等重大应急事件下,一个城市区域医疗服务与药械产品的供给保障能力成为居民幸福感与城市可持续发展的首要考量维度。

2.产业智慧化管理与智慧城市建设的统筹缺失

我国智慧城市建设特别强调企业的信息化改造,注重园区信息网络等基础设施的配置建设,而往往忽视产业管理的数字化和智慧化,不少地区产业管理部门对于产业的管理仍停留在发文上报、excel统计等传统的管理模式界面。

在本次新冠疫情中,各地积极开展对本地医药健康企业的调研梳理,推动防疫抗疫物质的研发生产,但在十万火急的抗疫防疫中,传统的“表格调研思维”又显得如此笨拙。面对突发的疫情影响,供需不均衡、物质周转慢、统一调度及协同协同性差等问题暴露无遗,防疫物资动态供应链管理网络的缺失,导致医疗机构、物流企业、物资供应商、政府管理部门等各类抗疫主体在物资调配方面难以有效协同,以至于包括火石创造在内的很多市场主体去补充该供需网络的一些环节。

■下一阶段智慧城市建设和发展的重要方向

智慧产业与智慧城市贯通融合是下一阶段智慧城市建设和发展的重要方向。

(一)重视医药健康产业的基础性战略价值,推动医药健康产业的优化布局和创新发展

214日,中央全面深化改革委员会第十二次会议中,习近平总书记指出要完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系,优化重要应急物资产能保障和区域布局。未来智慧城市建设应充分融入公共卫生应急管理体系的智慧化建设,这就需要一个城市推动医药健康产业的本地化并优化布局,形成区域性的研发、制造、医疗服务、流通及应急储备为一体的基本保障体系。

智慧医疗是我国智慧城市建设的重要构成,但其市场规模仅占智慧城市建设的2.86%,而同期我国医疗卫生公共预算支出占总支出的7%,伴随着“健康中国2030”全方位全生命周期健康管理的场景化应用落地,智慧医疗市场规模仍有较大市场增长空间,并带动形成医疗器械、医疗服务、医药商业和个人健康管理等领域的产业升级进程。

(二)以产业数字化管理服务推动智慧产业数据体系与智慧城市数据体系的充分融合,实现产业、民生和社会治理的智能联动。

当前产业治理各维度数据分散在不同主体之间,应急状态下的物资库存、产能等动态数据,日常状态下的产业发展与创新数据等,与产业管理运营等政务数据不能统筹,产业宏观数据与产业微观运行数据不能统筹。从目前部分地区的智慧城市建设方案看,仍未看到对产业数字化治理的统筹设计。

因此在智慧城市规划中,应强化智慧产业的综合数据体系建设。以医药健康产业为例,以企业数字化画像为核心,充分整合统筹产业微观运行数据(含产业创新数据)、产业宏观运行数据、产业管理政务数据、承载产业发展的载体(空间、楼宇等)监测数据等,从而打通跨区域、跨部门、跨主体的数据障碍,形成数字化、动态化的产业图谱,提高经信、发改、卫健委等部门日常产业管理效率和应急状态下的资源调配效率。

在国家下一步将要重点推动的国家公共卫生应急管理体系建设中,对医药健康领域重点应急物资的数字化、智能化管理将是重要的一环。因而,智慧城市建设可考虑从医药健康产业的数字化管理与服务体系构建作为示范切口,推动产业数字化服务生态建设。

(三)与智慧城市紧密结合,全面推进医药健康产业数字化,为城市公共卫生应急体系提供有力保障

建立长效机制,加快推动医药健康产业数字化进程,覆盖医药健康产业重点企业,重点物资的研发、生产、流通全链条,实现产业管理、产业监测、产业服务的数字化、智能化,形成产业上下游高效协同体系和数字化创新加速体系,从而在应急状态下可以迅速完成应急研发测试、原材料供应、产能恢复等工作,为城市公共卫生应急体系提供有力保障。

同时,按照公共卫生安全应急框架体系,构建城市医用物资企业智能管理平台,形成医用应急物资品规、产能、库存、调运的多维度、全流程数字化,实现应急状态下物资统筹调配、供给的精准匹配与智能化管理。将智慧城市的网格化管理与智慧产业的产业链智能协同融合,通过大数据和人工智能为智慧公共卫生安全体系的高效运行提供支撑。

伴随着5G、人工智能、云计算、大数据等技术成熟,我国智慧城市发展将逐步向数据共享、万物互联迈进,当前呈割裂状态的各层面智能城市数据将实现融合与协同,而在该过程中,作为统筹民生事业与产业发展的医药健康领域,其智慧化治理作为跨部门跨行业数据融合协同比较容易突破的场景,将为构建“城市大脑”提供重要支撑。

(信息来源:火石创造)Top

1.2 政策法规

1.2.1  首部《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》发布

36日,国家标准化管理委员会平台发布了《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》国家标准,202036日起实施,本标准技术要求适用于动物细胞培养过程中生化参数的测定,供动物细胞培养生物制药企业参考,新发布的标准将在发布后20个工作日内公开全文。

一、《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》起草单位和起草人

二、《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》标准信息


(信息来源:蒲公英)Top

 

2   行业动态

 

2.1 最新动向

 

2.1.1  因新冠疫情影响,江苏省推迟建立药品阳光采购机制

310日,江苏省医保局发布《关于向社会公开征求意见的公告》,公告指出,江苏省将根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》等文件要求,结合江苏省实际,建立健全江苏省药品阳光采购机制,并发布了《关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)(征求意见稿)》和《江苏省药品阳光采购实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。

根据公告信息,建立药品阳光采购机制是今年我省医疗保障领域的重点改革任务,因疫情影响,相关工作已往后延迟,鉴于文件起草过程中已多次征求相关部门、医疗机构和医药企业意见,并根据各方意见进行修改完善,为确保改革工作如期推进,此次征求意见时间为2020310-2020324日。

意见稿涉及的内容比较全面,对不同分类药品的挂网要求、议价规则、平台发展和企业责任进行了规定。作为创新药输出大省,江苏省直言,鼓励创新药优先在江苏省上市,及时为临床引入创新成果,相关企业按要求提交申报信息,按申报价格直接挂网。新批准注册的药品。鼓励近一年内新批准注册的药品优先在我省申请上市,由省药品阳光采购评审专家与生产企业进行价格谈判,以谈判价格挂网。

(信息来源:医药魔方)Top

 

2.1.2  13省市开展第二批全国集采相关工作

近期,第二批全国药品集采工作陆续在全国开展,据统计目前共计13个省份着手开展相关工作,其中海南省和宁夏回族自治区正式公布了执行步骤征求意见稿。

回望2019年,医药行业受影响最大的政策之一就是带量采购了。20194月“4+7”试点城市进入25品种带量采购时代;20196月和7月,福建、河北两省分别跟进“4+7”政策;20199月“4+7”扩围,31(自治区、直辖市)全部开启带量采购。

20201月,有了“4+7”经验之后,第二批全国药品集中采购顺利开标,中标规则更加合理化,32个品种顺利进入带量采购。中标品种覆盖糖尿病、高血压、肺动脉高压等多个治疗领域,涉及75家企业,采购量基数为124亿片(袋/支)。国家医保局更是表示,各省应周密组织实施,确保全国患者于20204月用上中选药品。

据经济参考报消息,国家组织药品集中采购和改革或将常态化,采购品种范围或进一步扩大,将打破利益藩篱,逐步将365体育网址:救命救急的好药纳入医保范围。带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准,解决了简单的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”问题。从“4+7”试点地区情况看,群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上,临床用药质量大幅提升。

新冠疫情在我国目前得到平稳控制,各行各业也在抓紧时间安全有效的复工复产,各省也在紧锣密鼓的推进第二批全国药品集采落实。截至310日,共13个省份发布相关文件要求开展第二批全国药品集采中选品种挂网、中选企业信息维护、实施方案征求意见等工作。有一部分省份对非中标企业设定了降价要求,虽然中标会影响一定的企业利润,但以量换价,还是可以有一定保障,毕竟从长远来看,无论中标与否降价都是大势所趋。

(信息来源:经济参考报)Top

2.2 商务发展

 

2.2.1  全球生物医药风险投资机构TOP100

DealForma近日公布了《2019年全球生物医药风险投资机构TOP100》榜单,数据显示:全球生物医药领域2019年共获得140.63亿美元的风险投资,金额较2018年略有下降,但仍是近10年来的第二高。

2019年生物医药风险投资总量下跌并不奇怪。因为中国投资者受到严格审查,迫使一些风险资本撤离美国。比如在2018年榜单上居第12名的高瓴资本(Hillhouse)与进入榜单前10名的通和毓承(6 Dimensions)皆从此次的榜单上消失。

DealForma称,目前统计数据无法确切告知这些资本机构各自在某个项目上投资了多少钱,投资机构也很少主动提供这些数字。如果从投资次数来看,奥博资本以参与20个项目位列榜单之首,紧随其后的是Alexandria18),Perceptive16)和RA Capital16)。

生物医药的发展离不开早期风险投资的参与,在那些生物技术投资频繁的时光里,以下排名前100位的资本玩家最有可能参与其中。

鉴于新成立基金的规模还在不断扩大,纪录到的融资事件不断增加,2020年全球生物医药风险投资将有一个很好的开端。随着IPO通道的继续敞开和生物新技术的兴起,对于投资者来说,2020年又将是重要的一年。

(信息来源:医药魔方)Top

 

2.2.2  多家知名药企拆分业务

开年仅仅一月多,就有不少药企宣布拆分业务,未来制药行业走向如何?

GSK剥离部分抗生素业务

据外媒报道,英国制药公司GSK拟剥离部分抗生素业务。

报道显示,GSK拟剥离的资产为头孢菌素类处方药的特许经营权,其中包括ZinnatFortum。鉴于此次剥离的药物每年能给GSK创造约2亿美元的营收,彭博社预计此次出售也将为这家公司带来数亿美元的收入。

据了解,GSK剥离抗生素业务的原因,主要在于这些老牌药物給公司带来的收入和现金流在下滑,而GSK希望将主要精力聚焦在更高利润的创新产品上。

GSK官方表示,他们在2月份评估了皮肤科处方药业务。这部分业务在2019年为GSK带来了4.5亿英镑的收入。另外,GSK还以超过3亿欧元的价格将其15个消费品牌出售给了一家德国制药公司。

实际上,GSK的资产剥离计划远远不止如此,今年一月,GSKBavarian Nordic公司签署了一项价值高达9.55亿欧元的交易协议,出售其狂犬病疫苗Rabipur和蜱传脑炎疫苗Encepur

据悉,Bavarian Nordic是一家总部位于丹麦的生物技术公司,专门从事研究,开发和生产用于传染病的活性癌症免疫疗法和疫苗。

此外,GSK还在去年5月砍掉了针对链球菌肺炎疫苗项目和通用流感疫苗的候选项目,相关负责人表示:这不是一个值得推进的项目,我们在这一点上非常严格,未来还将继续推进一项相当基金的计划,在需要的时候停止资产,并加倍下注。

25日,GSK也宣布了拆分计划:在未来两年内将公司分为两个实体:一个将专注于药品和药物开发,另一个则专注于消费者健康业务。

GSK预计,此次分拆的一次性成本约为6-7亿英镑,而为期两年的分拆计划将耗资24亿英镑,其中包括16亿英镑现金。同时,该公司也已经开始销售一些非核心消费产品,包括拉丁美洲的产品组合和几种欧洲药品,潜在价值10亿英镑,以帮助支付现金成本。

■吉利德斥资49亿元收购

当地时间32日,吉利德科学公司宣布,将斥资约49亿元收购生物技术公司Forty Seven。据官方消息,两家公司已经达成最终协议,根据协议,吉利德将以每股95.50美元的现金价格收购 Forty Seven,该交易对Forty Seven的估值约为49亿美元。

公开资料显示,吉利德表示,此次收购将加强吉利德的免疫肿瘤学研究和开发组合,通过收购Forty Seven获得候选研究产品magrolimab,将加强吉利德的免疫肿瘤学研究和开发产品组合。Magrolimab是一种单克隆抗体,正在临床开发中,用于治疗几种急需新的转化药物的癌症,包括骨髓增生异常综合症(MDS),急性髓细胞性白血病(AML)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

Forty Seven是一家临床阶段的免疫肿瘤公司,正在根据斯坦福大学的技术开发针对癌症免疫逃逸途径和特定细胞靶向方法的疗法。

3家制药巨头,业务拆分

虽然疫情蔓延趋势不断升级,但开年短短一个月,就有3家跨国制药公司宣布了业务拆分计划,除GSK外,默沙东和赛诺菲也于同月宣布拆分。

26日,默沙东中国发布消息,将专注核心增长领域,剥离女性健康产品、成熟产品和生物仿制药,成立新公司NewCo——拆分计划在2021年上半年完成。

默沙东在声明中表示,NewCo将成为全球女性健康产品领域的领导者,并寻求持续性增长,新公司会全力发展并实现成熟产品的潜力。

新公司的产品包括持续增长的并还处于专利保护期的避孕植入产品业务,以及其他处于领先地位的避孕和生殖业务。

同时,NewCo还将积极扩展生物仿制药产品,未来,NewCo将拥有广泛的由高利润和成熟品牌构成的产品线,涵盖皮肤,疼痛,呼吸,优选过的心血管产品,及其余默沙东涉及领域的产品。

默沙东表示,其致力于成为领先的研发密集型生物制药公司,将保留其肿瘤、疫苗、院内产品和动物保健这些关键增长点产品,同时会持续在研发方面的投入,追求各个科研领域的突破创新。

224日,赛诺菲宣布,将其在欧洲的六个原料药生产基地合并在一起,创建一家独立的原料药公司。201911月,赛诺菲还公布了剥离消费者健康业务的计划。

据了解,赛诺菲计划创建的原料药生产公司,业务现有3100名员工,预计到2022年的销售额可达10亿欧元。

■各药企年报公开,瘦身是必然选择

近日,各跨国公司公开了2019年年报,可以看出,因为全球药品降价的压力,整个制药行业的利润增长乏力,企业转战创新药成了业绩增长突破口。

再加上此前,跨国药企曾经频频扩张,因而过度基础投资的问题出现,他们通过及时调整布局、以并购、出售和人员规模调整来过渡,成为很多药企的战略调整方向。

2019年,默沙东实现收入468.4亿美元,同比增长11%。其中疫苗板块收入增长15%84亿美元,动物保健板块增长4%44亿美元。全年Non-GAAP净收入为133.82亿美元,同比增长15%Non-GAAP EPS5.19+20%)。

GSK 2019年实现收入338亿英镑,同比增长10%。其中制药部门收入176亿英镑(+2%),疫苗部门收入72亿英镑(+21%),消费者健康收入90亿英镑(17%)。

赛诺菲2019年实现收入361.26亿欧元,同比增长5%。其中制药业务单元收入257.08亿欧元(+4.1%),疫苗业务单元收入57.31亿欧元(+12%),消费者健康业务单元收入46.87亿欧元(+0.6%)。

未来制药行业的竞争只会越来越激烈,药企仅仅依靠个别重磅产品支持营收的风险巨大,只有完善产品线,壮大核心领域才能保证增长,因此,将部分业务板块和研发管线剥离是其必然选择。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

3   竞争监测

 

3.1 投资动向

3.1.1  保妥适®全球产量超1亿瓶,1.6亿欧元新建肉毒素工厂

近日,艾尔建在爱尔兰投资1.6亿欧元兴建生物制剂工厂Biologics 2(B2)正式启用,用以提升创新研发水平、满足全球日益增长的市场需求,这是艾尔建释放其在生物制药领域不断耕耘前行的重要信号。

而在此之前,艾尔建刚刚在纽交所庆祝了其旗舰产品保妥适®在过去的30年里,全球产量超过1亿瓶的里程碑事件。目前,保妥适®在医疗和医美领域获批的适应症共26项,牢牢占据全球肉毒毒素市场份额第一把交椅,并为艾尔建贡献了大量的销售额。

(信息来源:新浪医药)Top

 

3.1.2  Bio-Techne参与浦东新区外资重点项目签约

225日,安迪生物科技(上海)有限公司(以下简称“Bio-Techne”)应邀参加“浦东新区外资重点项目签约”活动。该活动涉及供应链管理、医疗器械、智能制造等多个领域,且多数为全球行业细分领域的领头企业,总投资额超过17亿美元。为防止现场人员集聚,签约仪式采用“线上+线下、主会场+分会场”的模式进行。

Bio-Techne与中国(上海)自由贸易试验区管理委员会保税区管理局在保税区分会场,签署长期战略合作协议。双方结成互惠共赢、可持续发展的战略合作伙伴关系,有助于Bio-Techne深耕中国市场,持续发展,进行能级提升,精准服务当地客户。

Bio-Techne在中国拥有两个通过保税区海关验收合格的自有保税仓库,面积共计超过500平方米,按照存储运输要求,分别设有-80°C8°C的冷链仓储区间,并提供相应冷链运输服务,配备24小时全天候实时冷链监控设备。Bio-Techne被列为上海自由贸易区重点生物医药行业的领头企业。

Bio-Techne大中华区总经理裴立文先生表示,公司积极响应政府的号召,自210日开始有序复工,并开展自检自查,确保员工安全。作为一家在纳斯达克上市并致力于为生命科学、医学和药物研发提供高品质生物试剂以及检测手段的公司,在中国已建立了生产、研发和市场三位一体的创新企业模式。

在新冠病毒疫情期间,公司一直积极为365体育网址:以及全球的科学家们在新冠病毒的诊断以及药物研发提供帮助,并将最新的RNAScope精确诊断技术介绍给武汉一线的医务工作者。

在复工过程中,公司与自贸区的各家货运代理紧密合作,力争在第一时间为365体育网址:客户提供产品,积极地推动业务的复苏。

浦东新区副区长王华先生表示,目前在全力以赴抓好疫情防控的同时,浦东新区还在全力帮助企业复工复产,全面落实应对疫情支持企业平稳健康发展的上海28条政策和浦东18条措施,积极做好统筹推进疫情防控和经济社会发展这篇大文章。

(信息来源:生物谷)Top

 

3.2 资本竞合

 

3.2.1  精鼎医药收购Model Answers

32日,精鼎医药,一家领先的、致力于在临床开发到商业化的各个阶段加速创新疗法的研发和上市,以改善人类健康的解决方案提供者,近日宣布收购了一家位于澳大利亚昆士兰州布里斯班市的咨询企业Model AnswersModel Answers是一家为生命科学行业客户提供药代动力学(PK)和药效动力学(PD)建模、模拟和分析服务,以帮助客户提高药物开发成功率的企业。根据已达成的收购协议,Model Answers原有的高精尖人才队伍已并入精鼎医药不断壮大的临床药理学建模和模拟业务团队,为精鼎医药在PK/PD建模和与客户的合作带来了一套成熟的技术和方法。

精鼎医药执行副总裁兼首席医务与科学官Sy Pretorius博士表示:“药理学建模和模拟已迅速成为药物开发过程的重要组成部分。通过对结果的预测,客户可对临床试验的设计做出更加明智的决策从而降低开发的风险和提升成功率。Model Answers所积累的深厚专业知识和成熟的建模和模拟方法将帮助精鼎医药提升利用这种创新方法的能力,并且通过在药物开发的各个阶段帮助客户提升对研究药物的理解和决策能力,以帮助客户最大程度地利用他们的资源。”

创建于2005年的Model Answers在许多治疗领域(包括肿瘤、神经学和罕见病)都拥有丰富的经验,其产品和服务可帮助客户在不断增长的亚太市场增加业务足迹。该公司在药物有效性和中性粒细胞减少症的临床前PKPD建模方面实力雄厚,并成功实现了模型在首次人类临床研究中的拓展应用、随后又成功将模型研究应用于一期临床直至提交NDA的整个阶段。Model Answers的建模人员、临床药理学家,数据管理和程序员团队为客户向美国食品与药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品和医疗器械综合管理机构(PMDA)和澳大利亚治疗用品管理局(TGA)递交的多个申请提供了强有力的分析支持。

Model Answers公司创始人兼首席执行官Bruce Green博士表示:“Model Answers的理念是通过与客户的高效协作为其创建高度专业化的建模功能以增加药物开发成功的机率。我们很高兴能加入到精鼎医药这一具有全球资源和运营能力的公司。作为合并后大家庭中的一员,我们可以将我们独特的建模和模拟方法带给365体育网址:的生命科学公司,最终帮助客户以更快的速度将新药带给患者。”

精鼎医药将运用行之有效的Model Answers Process,包括引入Model Answers的最佳实践和其独立开发的用于支持建模和模拟分析的软件解决方案为客户服务。这其中包括Model Answers推出的,可实现与客户高效协作且能帮助客户掌握复杂模型的一系列交互式工具,这些工具最终能帮助客户以更智能、更快速、以模型为导向的方式进行临床数据的管理和药物开发的决策。

(信息来源:生物谷)Top

3.2.2  Zentalis PharmaceuticalsIPO募资1亿美元

近日,致力于开发抗癌疗法的Zentalis Pharmaceuticals公司宣布拟IPO募资1亿美元。该公司于去年年底刚刚完成8500万美元C轮融资,并正式走出隐匿模式。据新闻稿显示,该公司目前已完成1.62亿美元融资。

该公司目前已有三款抗癌候选药物进入临床开发阶段。其主要候选药物ZN-c5是一种“first-in-class”的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗ER阳性和HER2阴性的乳腺癌患者,这类患者约占所有乳腺癌患者人数的70%。此前,辉瑞(Pfizer)公司也曾看重这款药物的治疗潜力,并与Zentalis达成临床研发协议,评估ZN-c5与辉瑞的重磅乳腺癌疗法Ibrancepalbociclib)组合治疗乳腺癌的潜力。其另外两款疗法分别为ZN-c3ZN-e4。前者靶向WEE1蛋白激酶,是新一代DNA损伤反应(DDR)候选药物,有望治疗多种实体瘤;后者是一款靶向EGFR的疗法,主要治疗肺癌患者。这两款疗法也已经步入1期临床开发阶段。

(信息来源:创鉴汇)Top

3.2.3  Lyra TherapeuticsIPO募资5800万美元

近日,Lyra Therapeutics公司宣布拟IPO募资5800万美元。该公司由麻省理工学院的Robert Langer博士和哈佛大学的George Whitesides博士联合创建。

该公司的专有技术平台XTreo,旨在通过一次给药就可以长期地将药物精准地递送到受影响的组织。其开发的LYR-210LYR-220是可生物吸收的聚合物基质,它们通过无创形式给药,为鼻窦通道提供长达六个月的持续治疗。其活性成分mometasone furoate已被美国FDA批准,具有已被广泛证实的疗效和安全性。LYR-210已在1期临床试验中表现出良好的安全性,并对患者显示出具有临床意义的显著改善。目前,它正在2期临床试验中代替手术疗法,治疗此前治疗失败的慢性鼻窦炎(CRS)患者。LYR-220也正在临床试验中治疗因鼻窦手术造成鼻腔增大的CRS患者。

(信息来源:创鉴汇)Top

 

3.2.4  Ayala PharmaceuticalsIPO募资5000万美元

近日,致力于治疗罕见和侵袭性癌症的Ayala Pharmaceuticals公司宣布拟IPO募资5000万美元。该公司的开发重点是靶向Notch途径的异常激活,这与调节细胞增殖,分化和死亡,以及耐药性有关。Notch通路在几种实体瘤和血液恶性肿瘤中起重要作用。与其配体结合后,Notch受体活化的一个重要步骤是通过γ分泌酶切割,释放Notch细胞内信号传导结构域。

该公司的首款候选药物AL101是一种泛Notch抑制剂,于2017年从百时美施贵宝(BMS)公司获得开发许可。目前,AL101正在试验中评估其治疗腺样囊性癌(ACC)患者的疗效与安全性。此外,该公司还打算启动其治疗三阴性乳腺癌(TNBC)患者的2期临床试验。AL101已获得美国FDA授予的孤儿药资格。其另一款口服候选药物AL102正在临床试验中治疗一种罕见的软组织肿瘤(类胶质瘤)。此外,该公司还与诺华达成合作,开发AL101治疗多发性骨髓瘤患者。

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4   新药研发

 

4.1 新药上市

4.1.1  奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

39日,长江润发健康产业有限公司发布企业公告,其二级子公司海南海灵化学制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发,是第一个上市的质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗,于1988年在欧盟获批上市,同年在中国上市,商品名为洛赛克。适应症:适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。本品起效快,药效强,在消化系统用药方面极具竞争优势。

据米内网数据统计,奥美拉唑肠溶胶囊2018年总体市场规模约为22亿元。

该药品已被列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录(2018年版)》,未来市场前景广阔。

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4.1.2  广济药业维生素B6片通过一致性评价

39日晚间,广济药业发布公告,公司产品维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。

维生素B6又称吡哆素,是一种水溶性维生素,1936年定名为维生素B6,为人体内某些辅酶的组成成分,参与多种代谢反应,尤其是和氨基酸代谢有密切关系。它可以参与体内氨基酸、脂肪酸代谢以及神经递质的合成,有助于机体营养的代谢以及吸收利用。同时,维生素B6参与氨基酸代谢,具有一定的解毒和解痉作用,近年来常被应用于急症的抢救。

值得一提的是,212日晚间,广济药业发布公告称,公司控股子公司惠生公司原料药(维生素B6)通过GMP认证。广济药业表示,此次获得GMP认证,有利于惠生公司丰富产品品规,进一步提升公司在维生素B6原料和制剂市场的产品竞争力,增强企业抗市场风险能力;同时,公司将根据疫情变化和市场需求安排该产品生产,加快产品销售。

广济药业称,公司维生素B6片通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

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4.1.3  靶向CD22抗体偶联药物!Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评

39日,CDE官网显示,辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物,用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市,后又于2017/8/17获得FDA批准上市,商品名为Besponsa

Besponsa由靶向CD22的单克隆抗体与细胞毒制剂偶联。CD22是一种在几乎所有急性B淋巴细胞白血病患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当Besponsa与恶性B细胞的CD22抗原结合时,Besponsa内化进入细胞,在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。Besponsa以一小时静脉输注的方式给药,可以在门诊完成对适合患者的给药。

在一项代号为INO-VATE ALLIII期临床试验中,326例患者随机接受了Besponsa与化疗的治疗。结果显示,Besponsa治疗组与化疗组的完全缓解率(CR/CRi)分别为81%29%,在达到CR/CRi的患者中,二者微小残留病变(MRD)阴性率分别为78%28%;但Besponsa治疗组与化疗组的中位OS分别为7.76.2个月,但没有统计学差异。

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4.1.4  重度抑郁症新药!GSK盐酸安非他酮缓释片(I)在中国获批

35日,GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片(I)获得国家药监局批准上市。

安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶,对去甲肾上腺素、5-HT和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准,目前已经获批4项适应症,分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾(戒烟)

一项在中国进行的随机、双盲的III期研究结果表明,盐酸安非他酮缓释片治疗中国抑郁症患者非劣于艾司西酞普兰片,二者HAMD-17总分基线至急性期治疗终点的平均变化分别为-14.5-15.4。在次要终点方面,盐酸安非他酮缓释片治疗组和艾司西酞普兰片组的应答率分别为69.6%72.9%,缓解率分别为39.7%47.2%,持续应答率分别为51.6%56.3%,持续缓解率分别为25.5%28.6%。安全性方面,二者最常见的不良反应为恶心(10.5% vs 18.7%)。

365体育网址:生产销售盐酸安非他酮片的厂家有万特制药和绿叶制药两家,生产销售盐酸安非他酮缓释片仿制药的厂家众多,包括万特制药、圣和药业和京新药业等在内的7家企业。2017年,盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元。

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4.1.5  默克Erbitux(爱必妥)获批新适应症

德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗癌药Erbitux(中文商品名:爱必妥,通用名:cetuximab,西妥昔单抗),联合含铂化疗和氟尿嘧啶,一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者。

Erbitux2003年上市,是全球首个靶向EGFRIgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,Erbitux与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体的激活和之后的信号通路传导,减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外,Erbitux被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成,这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外证据,Erbitux还能将细胞毒性免疫效应细胞导向表达EGFR的肿瘤细胞(抗体依赖性细胞介导的细胞毒性,ADCC)。

截至目前,Erbitux已获全球100多个国家批准,治疗RAS野生型转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)和/或头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。ErbituxImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年授权获得了Erbitux除美国和加拿大以外市场的独家权益。

在中国,Erbitux2006年获批治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)。Erbitux已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版))》乙类范围。20198月份,国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,Erbitux属于协议期内谈判药品,医保支付标准为:1295元(100mg(20ml)/瓶),限定支付范围为:限RAS基因野生型的转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)。

20199月,Erbitux在中国获批新适应症:(1)联合FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙+5-FU)一线治疗RAS wt mCRC患者;(2)联合伊立替康,用于对含伊立替康化疗方案治疗无效的RAS wt mCRC患者。

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4.1.6  小野制药提交Opdivo+含铂双药化疗一线治疗NSCLC补充申请

小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交一份补充申请,扩大抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)的用途,联合含铂双药化疗(platinum doublet chemotherapy),用于治疗不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Opdivo是一种程序性死亡-1PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo20147月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法,治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

在日本,小野制药于20149月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症,包括:(1)不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌;(2)不可切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌;(6)化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤;(7)辅助治疗黑色素瘤;(8)不可切除性晚期或复发性食管癌;(9)不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。

小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在20147月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。

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4.1.7  高效根除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia在美上市

RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Taliciaomeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin,奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀,10mg/250mg/12.5mg)缓释胶囊,该药于201911月初获得美国FDA批准,用于成人治疗幽门螺杆菌(H.pylori)感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案,将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。

Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊,由2种抗生素(利福布汀和阿莫西林)和质子泵抑制剂(PPI)奥拉美唑组成。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年,由于此前被FDA授予了合格传染病产品(QIDP)资格,该药在美国享有额外8年的市场独占期。

值得一提的是,Talicia是十多年来FDA批准的首个对抗幽门螺杆菌感染的新药,也是获批治疗幽门螺杆菌感染的第一个也是唯一一个基于利福布汀的疗法。Talicia旨在作为一种一线选择,解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素标准疗法的高度和日益增长的耐药性问题。近年来,幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率,已导致了当前基于克拉霉素的标准疗法的显著失败率。在关键性III期研究中,Talicia根除幽门螺杆菌的有效率达到了90%,并且未检测到对Talicia关键成分利福布汀的耐药性。

在美国,幽门螺杆菌影响约35%的人口;在全球范围内,幽门螺杆菌影响超过50%的人口。幽门螺杆菌已被世界卫生组织(WHO)列为I类致癌物,仍然是胃癌的已知最强危险因素,也是消化性溃疡和胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素。

目前,幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加,目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。

FDA批准Talicia基于2III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点,数据显示Talicia的根除率为89.4%p0.001)。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点,显示在意向性治疗(ITT)患者群体中,Talicia对幽门螺杆菌的根除率为84%,而阳性药物对照为58%ITT分析,p0.0001);对该研究数据的进一步分析显示,在所观察的经证实坚持其治疗方案的患者中,Talicia的根除率为90.3%、阳性药物对照为64.7%

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4.1.8  FDA接受辉瑞/礼来潜在“first-in-class”止痛药上市申请

近日,辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请(BLA),治疗因中重度骨关节炎(OA)而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子(NGF)单克隆抗体。

由于骨骼两端具有保护功能的软骨磨损而导致的OA,是一种进展型的关节疾病。OA最主要的症状之一是慢性疼痛,可能在关节运动时或运动后发生,同时也会限制患者的运动能力。在美国,OA影响了大约2700万人,其中1100万为中重度OA患者。这些OA患者急需一款安全的新型疗法来帮助他们管理疼痛。

Tanezumab是一款人源化神经生长因子单克隆抗体,也是首款得到FDA快速通道资格的NGF抑制剂,它具有可以选择性结合并抑制NGF的功能。在人体出现因受伤、炎症引起的疼痛或慢性疼痛时,NGF的水平也会相应上升。因此,通过选择性抑制NGFtanezumab可能有助于阻断肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号进入脊髓和大脑。

由于tanezumab这一新作用机制与阿片类药物和包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)在内的其它镇痛药完全不同,在至今为止的试验中从未出现过任何成瘾、滥用或依赖的风险。Tanezumab的研究目前主要针对OA疼痛、重度慢性腰疼(CLBP)以及由于癌症骨转移引起的疼痛这三类疼痛的治疗。

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4.1.9  FDA批准Daraprim首个仿制药

近日,美国FDA宣布批准首个Daraprim(达拉敏,乙胺嘧啶)片剂的仿制药,与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用,用于治疗弓形虫病。据悉,此次获批的Daraprim片剂仿制药来自美国制药公司Cerovene

弓形虫病是一种由单细胞寄生虫弓形虫引起的感染,严重时会导致大脑、眼睛或其他器官的损害。弓形虫感染的可能途径包括食用未煮熟的、污染的肉类或贝类,饮用被弓形虫污染的饮用水;或与含有弓形虫的猫粪接触,寄生虫意外进入消化道。在美国,弓形虫病被认为是由食源性疾病引起的主要死亡原因。

孕妇和免疫系统较弱的人,例如艾滋病毒携带者、艾滋病患者、接受某些类型化学疗法的人以及最近接受器官移植的人,更可能患有严重的弓形虫病。但有时,即使免疫系统健康的人也可能会由于弓形虫病而导致眼睛受损。

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4.1.10Alnylam高度创新药物Givlaari获欧盟批准,治疗急性肝卟啉症

Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司,其药物Onpattropatisiran)于20188月获美国和欧盟批准,用于遗传性ATTRhATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准,使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。

近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准其另一款RNAi药物Givlaarigivosiran),该药通过皮下注射给药,用于治疗年龄在12岁及以上的急性肝卟啉症(AHP)青少年和成人患者。在美国,Givlaari已于201911月获得FDA批准治疗AHP成人患者。值得一提的是,Givlaari是首个也是唯一一个被证明可预防AHP发作、减少慢性疼痛、提高生活质量的疗法。来自IIIENVISION研究的结果显示,Givlaari将卟啉症发作率显著降低了74%

GivlaariAlnylam公司获得监管批准的全球第二款RNAi药物,也是GalNAc偶联RNA疗法的全球首次批准,标志着精密基因药物开发的一个重大里程碑。在美国方面,Givlaari通过FDA的优先审查程序获得批准,之前已被授予突破性药物资格和孤儿药资格。在欧盟方面,Givlaari通过加速评估程序获得批准,之前已被授予优先药物资格(PRIME)和孤儿药资格。

Givlaari是治疗AHP的一款变革性药物,该药是一种皮下注射RNAi疗法,靶向氨基乙酰丙酸合成酶1ALAS1),开发用于治疗急性肝卟啉症(AHP)。该药每月给药一次,可持续显著降低诱导的肝脏ALAS1水平,从而将神经毒性血红素中间产物氨基乙酰丙酸(ALA)和胆色素原(PBG)降低至正常水平。通过减少这些中间产物的积累,Givlaari能够有效预防或减少严重和危及生命的AHP发作的发生,控制慢性症状,并减轻疾病负担。

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4.1.11ALK阳性肺癌一线治疗!Alunbrig新适应症批准在即

日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准扩大靶向抗癌药Alunbrigbrigatinib)的适应症,作为一种单药疗法,一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计在未来2-3个月内做出最终。在美国,Alunbrig单药一线治疗ALK+转移性NSCLC成人患者的补充新药申请(sNDA)正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020623日。

Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟,Alunbrig已被批准,作为一种单药疗法,用于先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗的ALK+NSCLC成人患者。

Alunbrig单药一线治疗申请,基于IIIALTA-1L研究的结果。该研究在先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了AlunbrigXalkoricrizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。ALTA-1L研究的结果由两个独立的审查机构——研究调查员和一个盲法独立审查委员会(BIRC)进行评估,并报告了两种评估的结果。

2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的最新数据显示,经过25个月的长期随访,与Xalkori相比,Alunbrig显著降低了整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了AlunbrigALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。

具体数据为:经过2年多的随访,在基线脑转移患者中,根据BIRC评估,AlunbrigXalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%HR=0.3195%CI:0.17-0.56);根据研究调查员评估,AlunbrigXalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低76%HR=0.2495%CI:0.12-0.45)。

此外,Alunbrig也显示出一致的总体疗效(意向性治疗[ITT]群体),经过2年多的随访,在ITT患者群体中,AlunbrigXalkori相比将无进展生存期(PFS)延长一倍以上:根据BIRC评估,Alunbrig治疗组中位PFS24.0个月(95%CI:18.5-NE),Xalkori治疗组中位PFS11.0个月(95%CI:9.2-12.9);根据研究调查员评估,Alunbrig治疗组中位PFS29.4个月(95%CI:21.2-NE),Xalkori治疗组中位PFS9.2个月(95%CI:7.4-12.9)。

该研究中,Alunbrig的安全性与现有的欧洲产品特性概要(SmPC)基本一致。Alunbrig组发生的级别≥3级的最常见治疗期间出现的不良事件(TEAE)为肌酸激酶(CPK)升高(24.3%)、脂肪酶升高(14.0%)、高血压(11.8%);而Xalkori组最常见的是ALT升高(10.2%)、AST升高(6.6%)、脂肪酶升高(6.6%

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,据估计每年有180万人确诊肺癌。NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点,存在于大约3%-5%NSCLC患者中,尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合,生成ALK融合蛋白,这一突变会导致肿瘤生长。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案。

Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,这是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,该药由Ariad制药公司发现,武田于20172月耗资52亿美元收购Ariad获得了这款产品。

Alunbrig20174月获美国FDA加速批准上市。目前,Alunbrig已在全球40多个国家销售,用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前,美国FDA已授予brigatinib治疗对Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格,同时也被授予治疗ALK+NSCLCROS1+EGFR+NSCLC的孤儿药资格。

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4.1.12多发性骨髓瘤新药!赛诺菲CD38抗体SarclisaFDA批准

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准CD38靶向抗体药物Sarclisaisatuximab-irfc),联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。Sarclisa有望不久将在美国上市。目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液癌症,在美国影响了超过13万患者,每年约有3.2万美国人被诊断为多发性骨髓瘤。大多数患者最终不幸复发,对目前可用的疗法难治。Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex)方案,将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。

Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体,靶向浆细胞CD38受体的特定表位,能够触发多种独特的作用机制,包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤(MM)细胞上呈高水平表达,是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟,isatuximab均被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。目前,赛诺菲也正在评估isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

Sarclisa上市后将成为强生重磅CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手,后者于2015年上市,2019年全球销售额达到29.98亿美元,较上一年增幅达48.0%。华尔街投资银行Jefferies分析师预计,Sarclisa上市后的年销售峰值将突破10亿美元。

当前,赛诺菲正在推进多项III期临床研究,评估isatuximab联合目前可用的标准疗法,用于治疗RRMM患者或新诊断的MM患者。MM是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤,在全球范围内,每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言,MM仍然无法治愈,因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。

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4.1.13MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评资格

33日,MorphoSys公司宣布,美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺(lenalidomide)联用,治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并同时授予其优先审评资格,预计将于今年830日前做出回复。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占B细胞NHL40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说,他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法,他们需要新的治疗选择。

Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原,它能够增强B细胞受体介导的信号通路,支持B细胞生存,是靶向B细胞癌症的重要靶点。

MorphoSys公司对tafasitamabFc端进行了优化,增强了它引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)的能力。在临床前模型中,tafasitamab能够通过与CD19结合,直接导致细胞凋亡。美国FDA曾授予这一疗法突破性疗法认定,用于治疗复发/难治性DLBCL患者。20201月,MorphoSysIncyte签署了一项合作许可协议,以进一步在全球范围内开发和商业化tafasitamab

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4.1.14勃林格殷格翰抗纤维化疗法获批

310日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA批准Ofevninetdanib)治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)患者。这是Ofev获得FDA批准的第三项适应症,也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。很多肺部疾病都可能发展为进行性慢性纤维化ILD,其中包括自身免疫性ILDs,无法分类的ILDs,慢性过敏性肺炎,结节病,肌炎,干燥综合征,煤工尘肺和特发性间质性肺炎等。

间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种,但是疾病的症状和发展趋势都很类似。肺纤维化继续恶化的慢性纤维化ILDs估计在18%32%ILDs患者中发生。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板源性生长因子受体,以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前已被批准用于特发性肺纤维化(IPF)和减缓系统性硬化症相关性ILDssc-ILD)患者的肺功能下降速度。201910月,Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定,治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs

FDA的批准是基于INBUILD3期临床试验的结果。这是第一个在ILDs领域,基于患者疾病的临床表型,而不是最初临床诊断对患者进行分组的3期临床试验。在这次试验中,Ofev的安全性和耐受性与之前在IPF研究中观察到的结果一致。试验数据显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%,达到试验的主要终点。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

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4.1.15罕见肺病首个药物!勃林格Ofev获欧盟CHMP推荐批准

德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofevnintedanib,尼达尼布,150mg胶囊),用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,后者预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。在迄今为止最大规模的SSc-ILD III期临床中,与安慰剂相比,Ofev显著延缓了患者肺功能下降的进程。

在美国,Ofev20199月获得批准,成为第一种也是唯一一种能减缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度的药物。Ofev通过美国FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。目前,Ofev在加拿大、日本、巴西等其他国家,也已被批准用于SSc-ILD成人患者的治疗。

值得一提的是,Ofev是首个也是唯一一个被批准治疗SSc-ILD这种罕见肺部疾病的药物。此前,Ofev已在全球70多个国家被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者,并已被证明可通过降低肺功能的年下降率(采用用力肺活量[FVC]测量)来减缓IPF的进展。另外,nintedanib也已获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,其品牌名为Vargatef

系统性硬化症(SSc)俗称“硬皮病”,是一种毁容、致残、潜在致命的罕见自身免疫性疾病,其特征是全身结缔组织增厚和瘢痕化。据估计,这种疾病影响全球250万人。纤维化(瘢痕化)是疾病的标志性特征,可影响皮肤和体内各种器官,包括肺、心脏、消化道、肾脏等,并可能引发危及生命的并发症。当SSc影响肺部时,可引起间质性肺病(ILD),称为SSc-ILD,这是一种进行性肺病,肺功能随时间推移而下降。ILDSSc最常见的疾病表现之一,大约25%的患者在确诊后3年内出现明显的肺部受累。ILD也是SSc患者的主要死亡原因,约占SSc相关死亡比例的35%SSc-ILD在女性中的发病率是男性中的四倍,发病年龄通常在25-55岁。

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4.1.16赛诺菲/再生元Dupixent用于严重哮喘遭NICE拒绝

赛诺菲和再生元旗下的重磅炸弹药物Dupixent抢占了大部分特应性皮炎的市场份额。但是在哮喘适应症方面,尽管Dupixent获得了批准,但巨大的竞争压力让Dupixent的拓展看起来似乎不是特别顺利。

日前,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)宣布不推荐Dupixent用于治疗严重哮喘。

NICE认为,Dupixent与市场上其他哮喘可用药物(包括葛兰素史克Nucala、梯瓦Cinqair和阿斯利康Fasenra)缺乏头对头的对比试验数据,并称该药不符合成本收益标准,因此决定不推荐该药用于严重哮喘的治疗。

NICE表示,Dupixent目前已被英国国家卫生局列为常规药物,用于治疗严重的特应性皮炎或湿疹,两支预装注射器的价格为1,264.89英镑,并有保密折扣。NICE此次的拒绝推荐,将会对赛诺菲和再生元计划在未来几年实现Dupixent年销售额100亿欧元的目标,造成些许的挫折。

Dupixent是靶向IL-4受体α的抗体药物,能够同时结合并阻断IL-4IL-13信号,20173月该药获得美国FDA批准,成为首个治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂。201810月,FDA批准Dupixent作为一种附加(add-on)维持疗法,用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者,具体包括两类:嗜酸性表型哮喘,及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

201912月,赛诺菲首席执行官Paul Hudson宣布这家公司将集中精力在六个重点领域推进努力,包括血友病、肿瘤学、血液学、罕见疾病和神经病学,但不包括糖尿病和心血管疾病。赛诺菲目前相当重视Dupixent,将在今年推出多项计划大力推广Dupixent,包括新的适应症和新的市场。Hudson预计,Dupixent 2020年销售额将从2019年的20.7亿欧元增长到100亿欧元。

虽然Hudson预测了Dupixent的快速增长,但其他制药商也正在加速寻找竞争机会。截止到去年12月,市场上有23种相关药物处于开发阶段,值得注意的是辉瑞的abrocitinib,该药在去年10月份取得了积极的3期试验数据。有力的竞争者还包括礼来和IncyteOlumiantDermiralebrikizumab等。

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4.2 研发进展

 

4.2.1  恒瑞医药101类新药临床申请一次获得受理

CDE官方网站显示,37日,恒瑞医药提交的10项临床申请均获得受理,这些申请涉及到1款治疗用生物制品及4款化药,且均为1类新药。

10项临床申请背后的51类在研新药

SHR-1316注射液

SHR-1316注射液是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。目前,恒瑞在365体育网址:开展了3SHR-1316的临床研究,分别用于小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及晚期恶性肿瘤。其中,SHR-1316注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究处于III期阶段,进度最快。

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。在药物临床登记与信息公示平台中公示的列表中,围绕氟唑帕利胶囊开展的临床试验共计22项。从适应症的布局来看,恒瑞医药围绕氟唑帕利胶囊开展的适应症包括了小细胞肺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌及复发转移三阴乳腺癌等。

201910月底,恒瑞医药365体育网址:提交了氟唑帕利胶囊的上市申请,已获得了CDE的受理承办,目前处于"在审评审批中"

苹果酸法米替尼胶囊

法米替尼是一种口服VEGFR/c-kit/PDGF R多靶点抑制剂,具有抗增殖与抑制肿瘤血管生成的双重作用。截至目前,恒瑞医药已经启动了11项法米替尼的临床试验,适应症涉及到EFGR突变的晚期非小细胞肺癌、晚期非鳞/非小细胞肺癌、晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤、晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤、晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤及特发性纤维化等。

SHR6390

SHR6390片是一款口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂1类新药。截至目前,恒瑞医药已经启动了7SHR6390片的临床试验,适应症涉及HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌、HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌、黑色素瘤及晚期实体瘤等。其中,SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究处于III期阶段,进度最快。

在365体育网址:本土制药企业1CDK4/6抑制剂新药的开发备战中,目前恒瑞医药、吉林四环制药、贝达药业及复星医药在研产品均已进入了临床试验阶段,其中恒瑞医药凭借SHR6390片的进度领先于其他企业。

SHR2554

SHR2554是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟被应用于恶性肿瘤的治疗。该在研新药于20185月获得临床批件,11月启动临床。截至目前,SHR255片的一项Ⅰ期临床已经完成,恒瑞又启用了一项SHR2554用于转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期研究。

3月初,SHR2554片一项新的临床试验获批,拟联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

■加码研发投入,在研管线储备丰沛

2019年前三个季度,恒瑞医药的研发费用共计28.99亿元,同比增长67%,研发费用率超过17.11%,已经达到国际一线药企的投入比例。不断加码的研发投入推动公司创新药研发进程的不断前进,恒瑞迅速实现由仿制药为主向创新药为主的华丽转变。

在开篇提交临床申请的51类新药中,PARP抑制剂氟唑帕利胶囊已提交了上市申请,CDK4/6抑制剂SHR6390片、PD-L1单抗SHR-1316注射液已经进入临床III期。除此之外,公司在PD-L1/TGF-β、JAK1IL-17CD47等潜力靶点领域均有产品布局,在研管线储备中处于临床阶段的创新药物超过了40个,储备丰沛。

2019年业绩表现超出了市场预期

截至目前,恒瑞医药尚未发布2019年的业绩报告。从2019年前三个季度的数据来看,恒瑞医药的业绩表现超出了市场预期。2019年前三个季度分别实现营业收入、净利润、扣非净利润169.45亿、37.35亿、35.36亿元,同比增长36.01%28.26%27.25%2019第三季度的单季度收入、净利润均创下历史新高。

三大板块的主营业务抗肿瘤、手术麻醉、造影剂营业收入与净利润均实现了持续稳定增长。肿瘤业务及造影剂业务预计有望双双实现40%以上的增长,麻醉业务预计实现20%左右的增长。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

4.2.2  亚盛医药Bcl-2抑制剂连获中美三项Ib/II期临床试验许可

亚盛医药39日宣布,公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(Chronic Lymphocytic Leukemia,r/r CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(Small Lymphocytic Lymphoma,r/r SLL)Ib/II期研究;作为单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenström Macroglobulinemia,WM)Ib/II期研究。此外,APG-2575日前还在中国获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)临床许可,将开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia, r/r AML)Ib期研究。

APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发多年来被证实是极其困难的,但20164月在美国成功上市的Bcl-2选择性抑制剂Venclexta为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。APG-2575则是在全球层面继Venclexta之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575去年在中国启动血液肿瘤的I期临床研究,成为首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。

此前,APG-2575针对治疗血液肿瘤的I期临床试验已在美国和澳大利亚启动,迄今未观察到任何剂量限制性毒性(DLT)以及Bcl-2抑制剂常见的肿瘤溶解综合征(TLS),显示了APG-2575在临床试验中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的临床前数据及早期临床数据,亚盛医药针对APG-2575在联合CD20单抗、BTK抑制剂等药物治疗CLL/SLLWMAMLIb/II期研究接连获得中美两国药监部门的临床许可。

APG-2575单药或联合利妥昔单抗(rituximab/acalabrutinib治疗复发难治CLL/SLL患者的Ib/II期研究

该项研究为全球多中心、开放性Ib/II期剂量疗效探索研究,旨在评估APG-2575单药或者联合rituximab/acalabrutinib治疗复发难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性,并初步评估有效性。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,是欧美发达国家发病率最高的成人白血病,约占所有白血病的30%,年发病率2-6/10万人,65岁以上高达12.8/10万人。CLL发病率在亚洲国家虽较欧美低,但近年呈上升趋势,具有发病年龄低、侵袭度高等特点。尽管一线方案明显提高CLL患者初治缓解率,但需长期服药控制病情,一旦复发往往预后极差。而近期研究发现,BTK抑制剂依鲁替尼(ibrutinib)联合Bcl-2抑制剂治疗CLL具有深度反应率高的优点,甚至有可能变长期治疗为有限周期治疗,为CLL患者临床治愈和停药提供可能。这无疑也为APG-2575的联合用药探索提供了基础。

APG-2575单药或联合依鲁替尼(ibrutinib/利妥昔单抗(rituximab)治疗WM患者的Ib/II期研究

该项研究为全球多中心、开放性Ib/II期剂量疗效探索研究,旨在评估APG-2575单药或者联合依鲁替尼(ibrutinib/利妥昔单抗(rituximab)治疗WM患者的安全性、耐受性、PK特征及初步的疗效观察。

WM是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤。目前指南推荐的WM的治疗方案客观缓解率(ORR)可达到80%,但是很好部分缓解(VGPR)以上的较深缓解率很低(20%左右或更低),较多患者最终会复发或进展。同时,WM的中位发病年龄在70岁左右,患者身体状态常常不能够耐受强烈治疗。因此WM治疗效果的提高是临床迫切需要解决的问题。

临床前数据证实,APG-2575可以克服依鲁替尼(ibrutinib)不敏感的耐药WM模型,同时在非霍奇金淋巴瘤(NHL)包括滤泡淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤以及WM模型中,与依鲁替尼(ibrutinib)具有显著的协同效果。

APG-2575在中国单药或联合化疗治疗复发难治AML患者的Ib临床研究

该项研究为多中心、开放性Ib期剂量疗效探索研究,旨在评估APG-2575单药或者联合化疗治疗AML患者的安全性、药代动力学。

AML是中国最常见的白血病,发病率约为1.62-2.32/10万人,且主要为一种老年患者疾病,诊断时的中位年龄为67岁。AML的发病率随着年龄的增加而增加,在大于等于80岁达到最高值,发病率为22.5/10万人。

虽然AML的治疗手段不断进步,但基础治疗模式近年来一直没有变化,高强度化疗和异基因造血干细胞移植是AML的主要治疗手段和模式。即使如此,AML的长期生存率仍然很低,有多达40%的新诊断AML患者在初始诱导缓解治疗期间不能达到完全缓解(CR)而成为难治病例,或在获得CR6个月内复发。这与AML发病急、复发率高、基因突变复杂等特点密切相关。另外,患者老龄化趋势也是影响AML治愈率的原因之一,许多老年患者无法耐受强化疗。

临床前证据显示,APG-2575单药具有一定的抗AML效果;同时,APG-2575与各种化疗的联合对于治疗AML有很强的协同作用。值得一提的是,Bcl-2抑制剂为基础的联合化疗还具有较好的安全性和耐受性,有望为老年AML和不耐受强化疗的AML患者提供新的治疗选择。

亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品,是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。基于此前良好的临床前数据及早期临床数据,APG-2575接连获得中国CDE和美国FDA多项Ib/II期临床试验许可,也正是我们全球化临床开发策略全面推进的体现。联合用药是肿瘤治疗未来发展趋势,希望我们的临床试验能更早、更快让复发难治的血液肿瘤患者受益。”

(信息来源:美通社)Top

 

4.2.3  ViiV Healthcare长效HIV组合疗法达到3期临床终点

310日,ViiV Healthcare公司宣布,其长效创新HIV双药组合疗法,在名为ATLAS-2M3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV公司开发的cabotegravir和杨森(Janssen)公司开发的rilpivirine构成。试验结果表明,治疗48周后,每8周注射一次这一双药组合疗法,与每4周注射一次的治疗方案相比,在HIV-1感染成人患者中,达到抑制病毒的非劣效性标准。

艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着何大一教授等人开创的“鸡尾酒疗法”的建立,艾滋病已经成为能够被药物控制的慢性疾病。但是在有些国家里,艾滋病的发病率仍然很高。这款双药HIV组合疗法的特点在于它可以为患者带来便利性,并且可能提高服药的依从性。

Rilpivirine是已经在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),而cabotegravir为处于开发阶段的整合酶抑制剂(INI)。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.4  治疗干眼症,Kala公司创新疗法达到3期临床终点

310日,Kala Pharmaceuticals公司宣布,其开发EysuvisKPI-121)在治疗干眼症(DED)患者的3期临床试验STRIDE 3中达到主要和次要研究终点。新闻稿指出,该公司预计将基于该试验的积极数据,在今年第二季度重新递交Eysuvis的新药申请(NDA),并预计在年底前得到美国FDA的回复。

干眼症是一种慢性眼科疾病,患者由于眼睛的泪膜受损而出现眼部不适和炎症。泪膜受损的原因可能是由于眼泪生成减少,眼泪成分失衡或者过度眼泪蒸发。干眼症导致的眼部不适和疼痛会降低患者的生活质量,并且导致他们在阅读、开车、使用计算机或进行其它日常活动时出现困难。

Eysuvis是一种利用Kala公司专有的粘液穿透颗粒(MPP)技术,靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺(loteprednol etabonate)纳米颗粒制剂。在临床前研究中,与通常剂型相比,MPP已被证明可以通过促进穿透泪膜粘液,将递送到眼组织中的盐酸柏非特诺提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三项临床试验,即STRIDE 1STRIDE 2STRIDE 3Kala认为Eysuvis可以快速缓解疾病症状和体征,其良好的耐受性和安全性还具有与现有疗法联用的治疗潜力,可能会使干眼耀斑和其他干眼症相关疾病得到控制。

STRIDE 3是一项随机,双盲,多中心,含安慰剂对照组的3期临床研究,该研究旨在评估Eysuvis在治疗901名干眼症患者中的疗效与安全性。试验结果表明,Eysuvis达到了两项主要疗效终点。治疗15天后,意向治疗组患者和严重眼部不适患者的眼部不适严重程度(ODS)达到了统计学意义上的显著改善。此外,患者还达到了缓解结膜充血的关键性次要终点。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.5  复星医药旗下HLX14获临床试验注册审评受理

39日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》(受理号:CXSL2000043国),其研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(即HLX14;以下简称“该新药”)用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

该新药由本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发,系Denosumab(商品名:Prolia®)的生物类似药,拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗。

截至本公告日,于全球上市的RANKL靶点的单克隆抗体药品有Amgen, Inc.Prolia®Xgeva®等,其中Xgeva®2019年于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度,RANKL靶点的单克隆抗体药品于全球的销售额约为50.29亿美元。

截至20201月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约4,577万元(未经审计)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.2.6  普米斯PD-L1双特异性抗体获批临床

39日,CDE官网显示,普米斯生物研发的针对包括程序性死亡因子受体(PD-L1)在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体(项目编号:PM8001),已于近期获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验通知书,拟开展针对肺癌等晚期肿瘤的临床研究。

PM8001以分子量小、稳定性好的单域抗体为基础,同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点,从而提高抗肿瘤活性及疗效。

PD-1/PD-L1抑制性单克隆抗体类药物是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点。目前已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂包括:PD-1抑制剂:OpdivoKeytruda,用于黑色素瘤和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗;来自君实医药、信达生物和恒瑞医药等多个国产抗PD-1药物也陆续获批上市。PD-L1抑制剂包括TecentriqBavencioImfinzi,已被批准分别用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌、晚期或转移性尿道上皮癌和转移性默克尔细胞癌。然而,目前采用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤,只对部分癌症患者有效。

普米斯创始人、总裁刘晓林先生表示:“PM8001是普米斯在研多项抗肿瘤项目中的首个双特异性抗体,也是我们全力推进的首个新药项目。我们的核心团队在肿瘤免疫治疗领域拥有丰富的经验,同时我们在抗体发现、抗体工程改造、靶点发现、临床前、CMC研究各环节均建有核心技术平台,经验丰富的团队和先进的平台技术都是PM8001快速成功获批的关键。本次项目顺利获得临床研究批件,是对普米斯创新能力和研发水平的肯定和鼓励,后续我们将尽快启动I期临床研究工作,希望早日将产品开发上市,造福广大患者。”

(信息来源:医药魔方)Top

 

4.2.7  安进KRAS G12C抑制剂在中国申报临床

39日,安进提交的AMG 510临床申请获得CDE受理。AMG 510是首个靶向KRAS G12C的口服选择性可逆抑制剂。

安进在ESMO2019大会上公布的AMG 510治疗实体瘤的I期临床结果显示:

12例接受AMG 510960 mg/日)治疗的结直肠癌患者中,1例患者达到部分患者,10例达到疾病稳定,疾病控制率达到92%

13例接受AMG510960 mg/日)治疗的非小细胞癌患者中,7例患者达到部分缓解,6例患者达到疾病稳定,疾病控制率为100%

2例阑尾癌患者中,1例达到部分缓解,1例达到疾病稳定。

RAS是人类肿瘤中最先被鉴定出来的致癌基因,也是存在最为广泛的致癌性突变基因之一,发现至今已超过30年。RAS基因家族目前已知的成员包括KRASNRASHRAS,其中KRAS突变最为常见,大约占85%KRAS G12C突变在NSCLC中大约占13%,在结直肠癌中大约3%-5%,在其他实体瘤中大约1%-2%。美国每年大约有3万例新确诊的KRASG12C突变癌症患者。

(信息来源:医药魔方)Top

 

4.2.8  恒瑞1.1亿美元引进的新型口服抗真菌药申报临床

39日,恒瑞提交的1类新药SHR8008胶囊临床申请获得CDE受理,这款药物是恒瑞在20196月斥资1.1.亿美元从Mycovia公司引进的一款新型口服抗真菌药。

SHR8008VT-1161)是由Mycovia公司研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂,对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

20196月,恒瑞医药与Mycovia公司达成协议,引进Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161(也称Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

协议规定,恒瑞获得VT-1161在许可区域,即中华人民共和国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。许可的适应症为所有人类和动物疾病和症状的治疗和预防,包括但不限于复发性外阴阴道念珠菌病、甲真菌病和侵袭性真菌感染。

财务条款显示,恒瑞将向Mycovia公司支付共计750万美元的研发付款,以及不超过900万美元的研发及上市里程碑付款和不超过9200万美元的销售里程碑付款和一定的销售提成。

(信息来源:医药魔方)Top

 

4.2.9  罗氏抗纤维化口服疗法获FDA突破性疗法认定

近日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA授予其Esbrietpirfenidone)突破性疗法认定,治疗无法分类的间质性肺病(unclassfied ILDuILD)成人患者。

间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型,会导致肺部纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早夭。尽管疾病的症状和发展趋势都很类似,但导致ILD的原因有很多种。新闻稿指出,大约有10%ILD患者无法得到明确的诊断,在这种情况下,这些患者被划分为uILD。目前,尚无FDA批准的疗法治疗这种疾病。

Esbrietpirfenidone)是一种经批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,它具有抗纤维化和抗炎症效果。已在全球60多个国家上市。Esbriet2011年在欧洲获批治疗轻度至中度IPF成人患者,201410月在美国获批治疗IPF患者。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.10日本研制出可以给任何人输血的血小板

据《日本经济新闻》报道,日本京都大学iPS细胞研究所的江藤浩之教授等人与熊本大学合作,成功制作出可以给任何人输血的血小板。研究人员把基因编辑技术和ips细胞相结合起来实现了此次研究。通过小白鼠实验,研究团队确认了输血后血小板可以起到作用,这一研究有望用于治疗即使输入了血小板也无法产生作用的“血小板输入无效症”。

血小板制剂通常是输入给患有血小板减少,难以止血等疾病的患者,其中约有5%的患者会出现血小板输入无效症状,即输入的血小板没有反应,其原因是免疫细胞破坏了血小板,必须使用与患者“HLA”(相当于血小板的血型)一致的血小板才能起效,目前只能依赖从特殊血型的人采血。

研究团队使用基因编辑技术对iPS细胞的HLA进行破坏,之后培育出血小板。江藤浩之教授与熊本大学共同制作出携带人类免疫细胞的患病小白鼠,向小白鼠输入使用ips细胞制作的血小板,6小时后血小板依然没有被破坏,继续在小白鼠体内循环。

该项技术将有助于实现血小板的稳定供应并降低成本。

(信息来源:科技部)Top

5   市场分析

 

5.1 中西成药

 

5.1.1  2月上市药品分析:16个独家品种,13个视同过评批文

根据药智数据企业版最新统计,20202月份新增批文95个。

2月新增批文59个为国产药品,36个为进口药品。以下且看新增批文的详细情况分析。

一、药品类型情况

2月份药监局新增56个化药药品批文,38个生物制品批文以及1个中药批文。

二、剂型情况

2月药监局新增58个注射剂,18个片剂,3个胶囊剂,2个颗粒剂。

三、医保类别情况

2月新增的批文其中21个批文属于2019新版国家医保目录的甲类药品,37个批文属于2019新版国家医保目录的乙类药品。

四、各省份拥有批文数量情况

2月份新增批文生产企业注册地址为河北、广东、安徽数量同时位列第一,有7个。

五、独家情况

同品种独家有16个批文。

同品规独家有37个批文(同品规独家包含同品种独家)。

六、视同通过一致性品种

2月新增视同通过一致性获得批文品种共13个。

(信息来源:药智网)Top

 

5.1.2  20201月全球批准新药概况汇总

20201月,全球首次批准新药主要集中在美国、欧盟和日本。美国食品药品监督管理局(FDA)批准2个新分子实体药物(NME)和2个生物制品,用于治疗胃肠道间质瘤的Avapritinib,用于治疗上皮样肉瘤的Tazemetostat Hydrobromide,用于治疗甲状腺眼病的Teprotumumab,用于治疗花生过敏的Peanut(Arachis hypogaea)Allergen Powder-dnfp。欧洲药物管理局(EMA)批准1个新分子实体药物(NME),用于治疗库欣综合征的Osilodrostat。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准NME药物2个,分别为治疗特应性皮炎的Delgocitinib,治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad

1Avapritinib

Avapritinib202019日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗PDGFRA外显子18突变,包括PDGFRA D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药由Blueprint Medicines开发并上市,商品名为Ayvakit®。本品曾于20161月,201610月和20176月先后被美国FDA授予孤儿药、快速通道和c资格认定。Ayvakit®是第一种被批准用于治疗基因组明确GIST患者的精准疗法。

胃肠道间质瘤(GIST)是一种由基因组驱动罕见胃肠道肉瘤,肿瘤起源于胃肠道壁细胞,最常见于胃或小肠。大多数患者的诊断年龄在50-80岁之间,诊断通常是在胃肠道出血,手术或影像学中以及极少数情况下肿瘤破裂或胃肠道梗阻中被发现。新诊断为GIST的患者中约6%PDGFRA外显子18突变。最常见PDGFRA外显子18突变是D842V突变,它对所有其他已批准的疗法都有耐药性。一项回顾性研究显示,当这些患者接受伊马替尼治疗时,他们的ORR0%

Ayvakit®是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向PDGFRAPDGFRA D842突变体以及KIT外显子1111/1717突变体。Ayvakit®为口服薄膜衣片,每片含有100mg200mg300mgAvapritinib。推荐剂量300mg,每日一次,至少饭前1小时或饭后2小时服用。

Ayvakit®的获批基于一项名为NAVIGATOR 的一期临床试验结果,Ayvakit®产生84%的应答率、其中7%CR,中位应答时间尚未达到。Ayvakit®也有cKIT活性,还有一项针对Avapritinib用于GIST三线治疗方案名为“VOYAGER”的3期临床研究在4个月内即完成了中国患者入组。

2Teprotumumab

Teprotumumab已经于2020121日获得FDA批准上市,用于治疗甲状腺眼病(TED),商品名为Tepezza®。该药最初是由Genmab公司和罗氏共同开发的,2012River Vision Development Corporation获得了该药物的研发和商业化授权。2017Horizon1.45亿美元收购了River Vision并继续开发该药。2013年,Teprotumumab被美国FDA认证为治疗格雷夫斯眼病的孤儿药。Tepezza®是目前第一种也是唯一一种获得FDA批准用于治疗TED的药物。

甲状腺眼病(TED)是一种严重进行性、威胁视力的罕见自身免疫性疾病,症状包括与突眼(眼球膨出)、复视、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷等。TED是经常发生在甲亢患者或格雷夫斯病(Graves disease)人身上的一种独特疾病,病因是自身抗体激活了眼眶内细胞中胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)介导的信号复合体。甲状腺眼病分为几个不同的阶段,其中活跃期大约持续2-3年,缺乏有效的治疗手段。在疾病进入稳定期后,才能接受眼科手术进行治疗。

Tepezza®是一种靶向于胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的全人源IgG1κ型单克隆抗体。Tepezza®为静脉注射用冻干粉末,每瓶含有500mgTeprotumumab。推荐剂量为起始剂量10mg/kg静脉输注,之后每3周静脉输注20mg/kg,额外输注7次。

Tepezza®此次批准基于2期临床研究和验证性3期临床研究OPTIC(NCT03298867)的随机,安慰剂对照的临床研究数据。20193月公布的3期研究结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂组相比,Tepezza®治疗组患者眼球突出或鼓胀表现出显著改善:Tepezza®治疗组有82.9%患者达到眼球突出或鼓胀减少2mm或365体育网址:的主要终点,而安慰剂组仅为9.5%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。眼球突出(proptosis)TED患者发病的主要原因。此外,该研究也达到了全部次要终点,包括复视减少、生活质量改善、临床活动评分降低。该研究中,Tepezza®的耐受性良好,大多数不良事件是轻度或中度,在治疗期间或治疗后可以控制和解决。2期研究数据显示,Tepezza®治疗眼球突出和活动性TED症状(疼痛、肿胀、红肿、炎症)取得临床统计学减少。

3Tazemetostat Hydrobromide

Tazemetostat HydrobromideEpizyme开发和上市,于2020123日获得FDA批准上市,用于治疗上皮样肉瘤,商品名为Tazverik®Tazverik®是首个也是唯一一个获批的EZH2抑制剂,它的获批为这种疾病提供了首个针对性治疗选择。

上皮样肉瘤是一种罕见的软组织肉瘤,不到所有软组织肉瘤的百分之一,往往在年轻成年人身上发生。大多数上皮样肉瘤病例开始于肢体皮肤下的软组织,主要治疗方法是手术切除、化疗或放疗。然而,即使经过治疗,这种疾病转移的可能性也很高,大约50%的患者会发生转移,转移的患者生存期不到一年。

Tazemetostat Hydrobromide是一种组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶(Enhancer of zeste homolog2, EZH2)和EZH2功能获得性突变(包括Y646XA687V)抑制剂。Tazverik®为口服片剂,每片含有200mgTazemetostat。推荐剂量为每日两次,每次800mg

Tazverik®获批基于一项在转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者中进行的关键性2期临床试验结果。这些患者接受口服给药Tazverik®800mg,每日两次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。研究结果显示,在接受治疗的总共62例患者中,总缓解率(ORR)15%1.6%患者达到完全缓解,13%患者达到部分缓解。在9名对治疗有反应的患者中,6(67%)患者有持续6个月或更长时间的反应。

4Peanut(Arachis hypogaea)Allergen Powder-dnfp

Peanut(Arachis hypogaea)Allergen Powder-dnfp已经于2020131日获FDA批准上市,该药由Aimmune Therapeutics(前称Allergen Research Corporation)、雀巢健康、赛诺菲、Regeneron制药、Guys and St.Thomas Hospital NHS Trust和北卡罗来纳大学教堂山分校联合开发。用于治疗花生过敏症,商品名为Palforzia®,该药是FDA批准的首款食物过敏疗法。

花生过敏是最常见的食物过敏之一,标准护理一直是严格的排除饮食(elimination diet)以及在意外摄入引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但意外摄入花生仍可能导致严重程度不可预测的过敏反应,以及存在严重过敏反应的终身风险。

Palforzia®是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定,原理是通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏,从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。Palforzia®适合417岁病人服用,是一种口服用粉末。每胶囊含有花生蛋白0.5mg1mg10mg20mg100mg,或者每小袋含有300mg。口服分为三个剂量阶段:起始剂量,一天内完成0.5mg1mg1.5mg3mg6mg5个剂量给药;剂量增加阶段,两周内实现11个剂量的递增,依次为3mg6mg12mg20mg40mg80mg120mg160mg200mg240mg300mg;维持阶段,每天服用300mg。在完成前6个月的疗程后,病人之后必须继续每天服药一次,以防因意外吃了花生而导致过敏情况出现。

Palforzia®的获批包括来自七个临床研究的有效性和安全性数据。Palforzia®的有效性得到了在美国、加拿大和欧洲对约500例花生过敏个体进行的一项随机、双盲、安慰剂对照关键的3PALISADERAMSES临床试验研究支持。结果显示,67.2%Palforzia®接受者能耐受600mg剂量的花生蛋白,而安慰剂对照组的数据仅为4.0%Palforzia®的安全性在两项双盲、安慰剂对照临床研究中进行了评估。Palforzia®最常报告的副作用为腹痛、呕吐、恶心、口腔刺痛、瘙痒(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和发紧、荨麻疹、喘息和呼吸短促以及过敏反应。哮喘未控制者不应服用Palforzia®

专家强调,Palforzia®可以减轻患者意外摄入花生后的过敏反应,但并不能治愈花生过敏症。专家还警告称,即使服了该药,患者一旦接触花生,仍可能出现过敏反应甚至死亡。因此,在服药之后,患者仍要尽量避免在日常饮食中接触花生。Palforzia®提供了一种FDA批准的治疗选择,以帮助儿童和青少年降低发生花生过敏反应的风险。

5Osilodrostat

Osilodrostat已经于2020115日获得欧盟EMA批准,该药由诺华和Recordati公司开发,用于治疗库欣综合征(Cushings syndromeCS),商品名为Isturisa®2013年,美国FDA授予Osilodrostat治疗库欣氏综合征的孤儿药资格。20197月,Recordati宣布与诺华公司签署协议,获得Osilodrostat的全球权利。

库欣综合征(CS)又称皮质醇增多症(hypercortisolism),过去也称柯兴综合征,是机体多种病因引起的肾上腺皮质长期分泌过多糖皮质激素(主要为皮质醇)所产生的一系列临床表现,也称为内源性库欣综合征。高发年龄在20-40岁,男女发病率之比约为13。按其病因可分为促肾上腺皮质激素(ACTH)依赖型和非依赖型两种,主要表现为满月脸、多血质外貌、向心性肥胖、痤疮、紫纹、高血压、继发性糖尿病和骨质疏松等。此外,长期应用大剂量糖皮质激素或长期酗酒也可引起类似库欣综合征的临床表现,称为外源性、药源性或类库欣综合征。

Isturia®是一种皮质醇合成抑制剂,通过抑制11-β羟化酶发挥作用,这种酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。Isturia®是薄膜包衣片,包括1mg5mg10mg

Isturia®LINC-3研究中,在8周随机撤药期结束时(第34周),Isturia®组患者保持正常mUFC的比例显著高于安慰剂组(86.1% vs 29.4%)。整个临床项目数据表明,Isturia®可以使大多数患者皮质醇水平正常化,并改善该病的多种临床特征和生活质量,从而在医疗需求未得到满足的领域提供显著临床效益。

6Delgocitinib

日本烟草和Torii Pharmaceutical研发的Delgocitinib已经于2020123日获得PMDA批准,用于治疗特应性皮炎,商品名为Corectim®

特应性皮炎(AD)也称特应性湿疹,是一种慢性、瘙痒性和炎症性皮肤病。表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹和剧烈瘙痒等,它可逐渐缓解或暂时痊愈,但可复发。该病可能发生在任何年龄,但通常始于儿童,随着年龄的增长,病情也随之改变。一岁以下儿童身体大部分可能受到影响。随着孩子的长大,膝盖的后部和肘部的前部是受影响最常见区域。在成人中,手和脚是受影响最严重区域。抓挠会使症状恶化,受影响人皮肤感染的风险增加。许多患有特应性皮炎的人会发生花粉症或哮喘。

Corectim®是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可以抑制免疫反应的过度激活,减缓JAK信号通路引起的炎症反应。Corectim®是一种白色软膏制剂,每g含有效成分delgocitinib5mg。对于成人,推荐每天局部涂抹给药两次,每次不超过5g乳膏。

在日本进行的针对0.5%Corectim®软膏的特应性皮炎患者(≥16岁)的3期临床比较研究中,疗效的主要终点,mEASI得分与基线相比的百分比变化已达到优于安慰剂的水平。此外,在长期治疗中,0.5%Corectim®软膏显示出良好的安全性。

7Dotinurad

Dotinurad已经于2020123日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名为URECE®。该药由富士山药品(Fuji Yakuhin)、持田制药(Mochida)联合开发,用于治疗部分高尿酸血症和痛风。该药物是富士制药公司开发的高尿酸血症的新疗法。

高尿酸血症是人体组织中尿酸盐沉积的病因(痛风性关节炎,肾功能不全等),据报道在日本,其频率为男性20%,女性5%,并且仍存在增加的趋势。

RECE®是一种尿酸盐重吸收抑制剂,可以靶向抑制尿酸盐重吸收转运子(URAT1)活性。通过选择性抑制肾脏中尿酸重吸收的转运蛋白(URAT1),抑制尿酸重吸收并降低血液中的尿酸水平。URECE®是一种口服用片剂,规格为0.5mg1mg2mg每片。成人使用初始剂量0.5mg每天,经尿酸测定后维持剂量2mg每天,最高剂量不超过4mg每天。

■研发里程碑(2018年至今)

20184月,Fuji YakuhinMochida Pharmaceutical合作进行的治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症临床III期试验完成(NCT03372200)。

20185月,Fuji YakuhinMochida Pharmaceutical合作进行的治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症临床I期试验完成(NCT03375632)。

20186月,Fuji YakuhinMochida Pharmaceutical合作在肝功能不全患者中进行的临床I期试验完成(NCT03306667)。

20186月,Fuji YakuhinMochida Pharmaceutical合作进行的治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症的临床III期试验完成(NCT03372200)。

201810月,Fuji YakuhinMochida Pharmaceutical合作的治疗伴有或不伴有痛风的高尿酸血症的临床III期试验完成(NCT03006445)。

201812月,DotinuradFuji YakuhinMochida Pharmaceutical在日本提交上市申请,用于治疗高尿酸血症和痛风。

(信息来源:药渡)Top

 

5.2 药材药源

 

5.2.1  多企业入局麻醉剂市场,霸主谁属

近日,海思科发布公告称,子公司四川海思科制药的环泊酚乳状注射液被CDE纳入《拟优先审评品种公示》名单,该产品为化药1类新药,是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。数据显示,2019年前三季重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中,365体育网址:药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置,合计市场份额已超过40%。近年来,多家365体育网址:药企发力麻醉剂市场,还有哪些重磅新药值得期待?

■三家365体育网址:药企合计份额超四成,人福领军市场

据数据显示,在重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中,365体育网址:药企占了三个席位。人福排在首位,最近几年的市场份额一直保持在20%以上,遥遥领先;恒瑞也从2013年的7%左右上涨至2019年前三季的11.30%;恩华一步步稳扎稳打,2019年前三季上涨至4.71%。365体育网址:药企合计市场份额从2013年的29.86%上涨至2019年前三季的40.94%

TOP10品牌中,有3个国产品牌的市场潜力值得关注。枸橼酸舒芬太尼注射液原研企业IDT的市场份额已被压缩至2019年前三季的10.43%,目前获批的365体育网址:药企仅有人福,其市场份额逐年攀升。依托咪酯乳状注射液原研企业贝朗的市场份额已被压缩至2019年前三季的3.01%,目前获批的365体育网址:药企仅有恩华药业。盐酸达克罗宁胶浆是扬子江药业集团的独家产品,目前市场上没有进口产品获批。

2019新品驾到!四大产品入局再掀新高潮

恒瑞医药在20191129日以及202013日分别发布公告,麻醉剂产品盐酸艾司氯胺酮注射液和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批生产。盐酸艾司氯胺酮注射液按3类仿制申请上市获批后视同通过一致性评价,目前市场上没有进口以及其他365体育网址:仿制产品;注射用甲苯磺酸瑞马唑仑按1类新药申请上市获批,365体育网址:外尚无同类产品上市销售。

20191211日,人福医药发布公告称,子公司宜昌人福药业收到了国家药监局核准签发的盐酸左布比卡因注射液的《药品注册批件》。该产品的原研企业为雅培,早前已获得批文的365体育网址:企业包括了珠海润都制药、江苏恒瑞医药、江苏奥赛康药业以及南京亿华药业,目前暂无企业通过一致性评价。人福医药表示,该产品的获批充实了公司麻醉类药品的产品线,公司也将尽快完成该产品的一致性评价工作。

阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液2019年前三季在重点省市公立医院终端化学院麻醉剂TOP10品牌中排名第八,早前该产品获得批文的365体育网址:企业有8家,山西普德药业获批后成为第9家,竞争激烈。

2020年重磅来袭!21类新药、5个高端仿制药

米内网数据显示,目前仍有20个麻醉剂产品受理号的上市申请在审评审批中,涉及产品9个。其中,恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑早前获批生产的受理号适应症为常规胃镜检查的镇静,预计在审评审批的受理号适应症为择期手术中的全身麻醉。

海思科的环泊酚乳状注射液(曾用研发代号HSK3486),是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。国家药监局于2019729日受理了“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请(特殊审批程序),并于201982日承办注册申请,20198月被纳入优先审评;国家药监局于2020119日受理了“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序),并于2020122日承办注册申请,目前被拟纳入优先审评,公告截至日期为2020227日。

在高端仿制药方面,枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、枸橼酸舒芬太尼注射液的3类仿制上市申请正在审评审批中。目前市场上仅有芬太尼透皮贴剂以及枸橼酸芬太尼注射液,江苏恩华药业的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片3类仿制上市申请获批后即为365体育网址:首仿,并按新分类获批视同过评;而枸橼酸舒芬太尼注射液365体育网址:企业已有宜昌人福药业获批,注册分类为6类仿制,国药集团廊坊分公司的3类仿制上市申请获批后将视同通过一致性评价。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液吸引了最多企业垂青,在已上市的仿制药冲击下,原研药企费森尤斯卡比在重点省市公立医院终端的市场份额跌至2019年前三季的66.72%,高端仿制替代原研仍有巨大空间,目前海思科、扬子江药业集团、四川科伦药业等多家365体育网址:药企的4类仿制上市申请正在审评审批中,获批后将视同过评。

山东华信制药集团的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液4类仿制上市申请目前已完成审评进入审批阶段,有望在近期迎来好消息。

结语:目前,重点省市公立医院终端麻醉剂市场仍以人福、恒瑞、恩华作为365体育网址:药企的第一梯队,近年来我国不断鼓励新药研发,吸引了海思科、扬子江、科伦等365体育网址:明星企业入局,2020年即将有一批国产新药与高端仿制药陆续面世,365体育网址:企业在重点省市公立医院终端麻醉剂市场地位将进一步得到提升。

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5.2.2  这几类中药饮片“身价暴涨”

中药饮片是中药行业的重要组成部分,近几年来保持强劲的增长势头。2018年我国中药饮片加工市场规模达1714.9亿元,同比增长11.2%。随着中医药在新冠肺炎预防、治疗及康复中显现的有效性与安全性,中药饮片的市场规模有望进一步扩容。

目前已有超40个院内制剂获批,清肺排毒汤、肺炎一号方治疗效果显着;多个省市因地适宜,制定了新冠肺炎预防方。基于此次疫情的中医属性,补虚药(补气药)、清热药、解表药、止咳祛痰药、理气药、化湿药等中药饮片有望实现销量大涨。虽然受疫情影响,中药饮片公司短期业绩增速放缓,但长期来看仍为利好。

■中药饮片市场突破1700亿,这几类销量或大涨

中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加工为中成药产品,是中药行业的重要组成部分,也是我国的战略性产业。

近几年来,虽然中成药行业增速放缓,但中药饮片行业仍保持强劲的增长势头。《2018年中国医药工业经济运行报告》数据显示,2018年中药饮片加工市场规模达1714.9亿元,同比增长11.2%。而这一市场规模也将随着新冠肺炎疫情爆发而得到扩容。

中医认为,新冠肺炎属于“疫病”之“湿温”范畴,中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员仝小林认为,确切地说,新冠肺炎属于“寒湿(瘟)疫”。基本病机为湿邪困脾闭肺,气机升降失司,病理因素为“湿毒热瘀”,核心在湿与毒,病位在肺、脾,可伤络入血。

从各省公布的最新数据可以看出,中西医结合在此次疫情防治上显示出独特的优势:陕西中医药参与新冠肺炎治疗率达93.1%;广东中医药参与治疗确诊病例占93.54%,有效率达89%;河南中医药治疗率达90%以上;山东中医药参与新冠肺炎治疗率达94.4……

对轻症和普通型患者,中医药的及早介入能有效阻止病情向重症和危重症转化;中医药能有效改善重症患者症状,与西药及呼吸机、血液净化仪等现代医学结合救治,减少死亡。此外,中医药在疫情预防及恢复期也能起到很好的作用。在国家版及地方性新冠肺炎诊疗方案中,纳入了多个中药处方,应用于疫情预防、治疗、康复等各个阶段。

医院、诊所、药店是中药饮片主要消费市场,受饮片质量监管趋严、医院中药饮片加成、中医馆增加加大竞争等因素影响,中药饮片在零售药店终端的增速有所下滑。米内网数据显示,2018年中国城市零售药店终端最热销的中药饮片类别是补虚药,独占“半壁江山”,紧接着是止血药,占据13.87%的市场份额。

随着社会老龄化速度加快及全民对健康养生需求的释放,补虚药的市场不断扩容。新冠肺炎疫情爆发后,除了补虚药(尤其是补气药),清热药、解表药、利水渗湿药、止咳祛痰药、理气药等中药饮片的销量也有望大涨。

■超40个院内制剂获批,2个治疗方获点名

据不完全统计,目前有12个省应急审批了40个以上的防治新冠肺炎的院内制剂。国家中医药管理局科技司司长李昱认为,“清肺排毒汤”、“肺炎一号方”中药方剂在治疗新冠肺炎中取得良好临床疗效。

清肺排毒汤综合了《伤寒论》里面的四个方子,麻杏石甘汤(辛凉宣泄,清肺平喘)、射干麻黄汤(宣肺祛痰,下气止咳)、五苓散(温阳化气,利湿行水)、小柴胡汤(和解少阳,和胃降逆,扶正祛邪),含麻黄、杏仁、生石膏、桂枝、泽泻、猪苓、白术等21种中药饮片。

目前清肺排毒汤已被纳入第六版国家新冠肺炎诊疗方案。10个省57个定点医疗机构的701例确诊患者使用清肺排毒汤后,130例治愈出院,51例症状消失,268例症状改善,212例症状平稳没有加重。

“肺炎1号方”(透解祛瘟颗粒)综合了温病学的清瘟败毒饮(清热解毒,凉血泻火)、达原饮(开达膜原,辟秽化浊)、清暑益气汤(清暑益气,养阴生津)的方子,含连翘、山慈菇、金银花、黄芩、大青叶等16种中药饮片。

肺炎1号方目前委托广东一方制药进行配制。广州市第八人民医院中医科主任谭行华219日表示,研究结果提示患者使用肺炎1号方后总体临床症状明显改善,总有效率达到94.21%,目前广东省已有11家定点医院申请调剂“肺炎1号”。

值得注意的是,上述中药处方仅用于治疗确诊患者及疑似患者,不可当做预防方使用。因为这些院内制剂功能主治多为清热解毒、宣肺止咳、健脾祛湿、扶正祛邪,正常人服用或伤脾胃。此次疫情中,清热药、解表药、止咳化痰药、利水祛湿药这几类中药饮片的销量有望得以提升。

■预防重在益气固表,黄芪、甘草、防风……频上榜

目前已有多个省市因地适宜,制定了新冠肺炎预防方。本次“疫病”有内外之因,外邪经皮毛或口鼻途径入侵人体,此为外因;人体正气相对不足难以抗邪,以致发病,此为内因。所谓“正气存内,邪不可干”。因此预防重在益气固表、补气健脾、辟秽化浊。

梳理了广东、湖南、湖北、浙江、贵州、北京等10个省市发布的19个新冠肺炎预防方处方组成,补虚药、清热药、解表药、理气药、化湿药这几类饮片出现的频率较高。

8个中药饮片在19个预防方出现频次超过5次,其中有3个为补虚药,生黄芪/黄芪出现的频率最高,黄芪内可补脾肺之气,外可固表益卫,紧接着是生甘草/炙甘草/甘草,甘草补脾益气,滋咳润肺,缓急解毒,调和诸药。

数据显示,2018年中国城市零售药店终端补虚药竞争格局中,西洋参、枸杞子、黄芪分别以23.09%9.68%7.59%位列前三,而甘草、白术等未挤进TOP20。甘草、白术在新冠肺炎治疗及预防方出现频次较高,有望通过此次疫情占据一定市场份额。

新冠肺炎治疗重在清热解毒、止咳祛痰、利水渗湿,外加益气固表,而预防重在益气固表、补气健脾,外加清热解毒、化湿,因此在处方选用上有所不同,如预防方的清热药多用金银花、连翘等,性质不似治疗方中的黄芩、黄连般寒凉,这体现了中医药辨证治疗的思想。

■结语

近年来,受质量标准逐渐提高、行业监管趋严(GMP认证、飞检等),中药饮片行业市场集中度提升。2019上半年,中国中药、红日药业的中药配方颗粒营收分别为45.71亿元、12.39亿元;中国中药、香雪制药、太龙药业的中药饮片营收分别为6.05亿元、5.53亿元、2.86亿元;佐力药业的中药饮片及配方颗粒营收为1.2亿元。

作为中药饮片/中药配方颗粒的龙头企业,中国中药在近期会议中表示,受疫情影响,预计公司2020Q1药品销售增速将放缓,但仍将保持增长。公司受委托生产的“肺炎一号”应用范围有限,整体产量不大,对业绩提振作用有限。

虽然疫情对药企短期业绩带来影响,但从长期看,中医药在新冠肺炎预防、治疗、康复上显示出极大的价值,这对推动人们对中医药的重视和信任有着重大意义,未来人们对中药的认知度和接受度将大大提升,将带动中药饮片,尤其是标准化程度高、方便卫生、分量明确、便于保管、不易变质的中药配方颗粒的销量,这将利好以中药饮片/配方颗粒为主营业务的公司。

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5.3 医疗器械

 

5.3.1  分析疫情之下我国医疗器械国产替代形势

随着人们对健康的追求和防护意识的增强,国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动,国产替代将成为未来器械产业的主旋律,通过借鉴其他细分领域的成功替代经验,技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。

■疫情之后将加速医疗器械的发展

本次疫情对社会经济的影响将远大于2003年的SARS,但随着国家采取强有力的防疫措施后,疫情得到了有效控制,下一步的重心开始逐渐恢复经济的发展。经历疫情大考,针对凸显出来的短板,政府未来将会加强应对重大突发公共卫生问题的能力,加大布局医疗健康产业,特别是医疗器械产业,其主要原因是:

1.医疗器械产业影响有限,疫情将推动产业的发展布局

与受疫情影响较大的餐饮业、旅游业相比,医疗器械产业影响较小,随着国家利好政策的扶持,器械行业将很快恢复并得到发展。

另外,疫情暴露出来的最大问题不是药品,而是医疗器械,例如医用防护器具的缺口、诊断试剂盒的“漏检”、高端医疗设备配置不足等,都说明在现代医疗,特别是应急医疗中,医疗器械的地位越来越重要。通过此次疫情可以预见,国家对医疗器械的关注度会越来越高,推动产业的发展布局将得到重视。

2.应急器械物资将增大保障,促使成为长期战略储备

此次疫情是对我国医健行业的一次严峻的考验,各类医用口罩、防护服、呼吸机、消毒液、温度计等都严重告急,即使作为世界上最大的口罩生产国和出口国,日产量已提升到1亿只,老百姓也依旧是一罩难求,因此可以预见,作为重要的应急医疗物资,国家将会作为长期的战略储备,有效保障人民的生命安全。

3.器械产业关键技术急需突破,国产替代将加速

随着医疗器械注册人制度的扩大试点,国家对医疗器械的监督管理会更加优化,会促使医疗器械的创新创业,快速提升国产医疗器械的发展。但依然看到,我国医疗器械目前依旧以中低端为主,高端产品主要依赖进口,然而部分国家采取的贸易战和自我保护,一定程度上阻碍了高端产品进入中国市场,将不得不倒逼国产医疗器械的产业转型和技术突破,加上市场需求的持续增长,国产替代有望加速。

医疗器械国产替代现状分析

近年来,医疗器械行业产业规模持续快速增长,主营业务收入和利润总额相比其他子行业都遥遥领先,目前我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场,但由于相关基础学科和制造工艺的不足,我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口,365体育网址:仅承担了产业链低附加值环节,核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中,然而随着365体育网址:市场持续扩容,中高端国产化需求强烈,国产替代已开始加速。

根据火石创造数据库显示,近五年进口和国产器械获批数量比较,进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大,而国产器械的获批数量稳中有升,说明国产替代开始加速;另外,根据分类来看,国产二类远远大于进口二类获批数量,说明在中低端器械,国产基本实现替代,而国产三类与进口三类差距不大,但国产三类开始出现增长趋势,说明高端器械市场,国产替代在发力加速。

根据火石创造数据库显示,近五年二类器械国产与进口的获批数量比较,国产器械获批总数占比超84%,按照国家分类目录进行对比,在中低端市场,再次说明国产器械基本都实现了替代及完全替代,且保持明显优势。主要原因是中低端市场门槛低、投入小,加上自身优势,如劳动力成本低、产品性价比高、政策利好发展、市场需求持续增长等,都使我国在中低端市场占据明显优势。

通过表2近五年三类器械国产与进口获批总数对比可知,国产三类器械获批总数占比49.8%,在大部分的高端分类领域中正在加速替代,并呈现不同的替代状态,

结语

可以预知,疫情之后,国产替代有望加速。随着人们对健康的追求和防护意识的增强,国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动,国产替代将成为未来器械产业的主旋律,通过借鉴其他细分领域的成功替代经验,技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。

因此,通过自主创新与引进先进技术相结合的方式,重点布局还未替代的高端影像设备、治疗设备、体外诊断产品及植入产品等,战略储备应急器械产品,并通过打造专业化技术服务平台,促进产业链聚集,加速成果转化与落地,从而实现国产替代再加速的步伐。

(信息来源:火石创造)Top

 

5.4 综合分析

 

5.4.1  FDA发布仿制药2019年总结,2020年展望

2020219日,FDA发布2019年仿制药办公室年度报告。

FDA表示,仿制药在美国处方中占90%以上,安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用。可负担的药物是公共卫生的重中之重,仿制药的竞争可以明显低药物价格。

■仿制药:竞争可以帮助降低价格

通过使365体育网址:的药物竞争进入市场,来解决药物的高成本,是FDA的首要任务。仿制药办公室(OGD)致力于提供有关仿制药计划信息和指导,作为FDA承诺的一部分,2019年仿制药办公室特别关注可以加快仿制药产品供应、并帮助美国患者降低价格的政策。

2019年的成就

FDA表示,2019年的成就包括,总共1,014个仿制药获得最终批准和初步批准。在这些批准中,有110个属于复杂的仿制药,这些仿制药很难开发,而且传统上在市场上缺乏竞争。批准的药物包括108种首仿药,包括用于治疗或预防严重疾病(例如肺动脉高压、乳腺癌、癫痫发作、中风、抑郁症和各种感染)的药物。

仿制药办公室还根据FDA的《药物竞争行动计划》(DCAP)和《仿制药使用者费用修正案》(GDUFA)计划,继续提高仿制药开发的效率。DCAPGDUFA的一个关键部分是,通过应对可能出现的科学和法规挑战,使仿制药的批准更容易实现。

2019仿制药数字一览

批准或临时批准的ANDA申请:1,014

2019年批准了110种复杂仿制药,占仿制药产品批准总量的11%

出版了269项针对产品的指南(PSG),以及4项针对行业的新指南或修订指南,以及1项针对利益相关者的政策和程序手册(MAPP)。

发出了2,311份完整的答复函,详细说明了申请人在FDA批准之前需要解决的重要事项。

2019年收到了105ANDA会议要求,讨论产品开发和/或提交前问题。

10,000多名外部利益相关者参加了六次会议和研讨班。

■仿制药创新研究项目给予资助

在仿制药创新研究项目上,FDA资助了14项新研究合约,并为授予了3个奖项。这些合约和奖项与FDA当前的法规科学重点相一致,旨在帮助推进仿制药的开发及其安全有效的使用。

在这些研究项目之一中,获奖者将探索长效注射剂的模型和生物等效性评估策略的开发,以帮助确保长效注射剂的仿制版本与原研产品具有等同性。在另一个项目中,获奖者将基于文本分析和机器学习开发并实施一种新颖的数据工具。

2020年仿制药展望

2020年,公共卫生将仍然是最重要的,同时FDA的仿制药办公室将继续推动与美国、世界各地的行业、研究团体、立法者、患者、医疗提供者以及其他利益相关者进行互动。

FDA即将发布的复杂仿制药产品特定产品指南,说明FDA在未来12个月内的指南发布计划。通过共享诸如此类的工具,并进一步提高FDA在评估仿制药应用方面的效率。

最后,FDA声明,将继续尽一切努力,确保美国人能够获得负担得起的高质量仿制药。

(信息来源:蒲公英)Top

 

5.4.2  盘点2019全球药品领域之最

全球医药龙头们的2019年财报已陆续披露,各大全球重磅药品2019年全年的销量逐渐浮出水面。那么,全球“最大”的十个畅销药品花落谁家?

除了维持已上市药品的稳定销售外,新药研发是对全球各大药企持续健康发展至关重要的战略方向。那么,2019年又有哪些“最新”的重磅创新药成功上市?

在层出不穷的重磅创新药背后,是全球各大创新药企们孜孜不倦的努力。那么,全球“最强”的创新性生物制药公司有哪些?

一、最大——2019全球前十大畅销药品

2019年已有3款药物销售额过百亿美元,相比2018年多了2款百亿级药品。全球前十大药品的排名也有了新的变化。

从过百亿的前三位来看,修美乐依旧位居第1,已连续8年蝉联“药王”。不过其销售峰值已现,2019年销售额相比2018年略微下滑。可瑞达和瑞复美首次跻进百亿美元之列。其中,2018年排第3K药增长强劲,至2019年其销售额已超过瑞复美荣登榜单第2,创下了上市五年就破百亿美元的新纪录,也许未来会创造365体育网址:的纪录。

从排名第4位开始,销售额分布密集,“龙争虎斗”现象明显。强生和艾伯维的伊布替尼强势上跃6位高居第4BMSO药也上升3位至第5位;而安进与辉瑞的依那西普和罗氏的美罗华则分别降4位分居第9和第10

不仅如此。近日,Nature reviews drug discovery发布了《Top product forecasts for 2020》,对2020年全球前十大药品进行了预测:(1)这一预测印证了K药未来将继续高速增长,持续逼近修美乐;(2O药的销售相比K药逊色很多;(3BMS与辉瑞合作研发的艾乐妥增长也较强劲,跃居第4,不过其化合物专利将于20229月到期,365体育网址:豪森、正大天晴、科伦的仿制药已经陆续获批,届时估计难逃带量采购,将对艾乐妥的销售形成较大冲击;(4)伊布替尼或因百济神州的Best-in-class药物泽布替尼的上市而受影响,降为第8位;(5)罗氏的安维汀、美罗华和安进与辉瑞的依那西普这3款药物则未能入榜。

二、最新——2019全球十大上市重磅新药

2019年,全球又有多个重磅创新药上市。

从治疗领域来看,癌症依旧是重点攻克方向。具体来看,诺华获批3款药物,分别对应治疗硬化症、脊髓性肌肉萎缩症与乳腺癌;罗氏获批2款药物,分别治疗淋巴瘤和各种实体瘤;强生也获批了2款药物,治疗抑郁症和尿路上皮癌;艾伯维获批一款药物用于治疗银屑病;百济神州的泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤,并实现了中国癌症新药出海零突破。

从审批机构国别来看,十大重磅新药上市地点分布在日本、美国、欧盟三地。美国地区上市最多,上市了9款重磅新药;其次是欧盟上市了2款,日本上市了1款。艾伯维的治疗银屑病的重磅新药得以在美国、欧盟、日本三地同年上市。

三、最强——2019全球十大最具创新性生物制药公司

近日,BioSpace发布了2019年全球十大最具创新力的生物医药公司榜单。评估依据是其2019年度生命科学领域理想雇主调查报告(Life Sciences Ideal Employer Report)的评选结果。

从榜单来看,既有全球名列前茅的国际药企巨头主体,如诺华;又有药企巨头的特定部门,如Verily;还有国际医药领域后起之秀。从榜单的国别来看:10家药企中有7家总部位于美国,再一次印证了美国在全球的超强研发实力;除此之外,德国、瑞士、英国各一家药企上榜。

 

(信息来源:新康界)Top

 

6   行业数据

 

6.1.1  亳州市场310日快讯

片姜黄:市场可供货源有量,需求拉动未见明显好转,偶有少量货源成交,行情暂稳,目前市场片姜黄统货价格在15-16/千克。

海藻:近日市场来货量不多,不断有商家咨询购货,以小批量货源需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场海藻清水统货价格在27/千克,盐水统货14元左右。

番泻叶:近期市场咨询购货的商家不多,需求拉动减缓,行情平稳运行,目前市场番泻叶统货价格在11-12/千克。

土鳖虫:市场来货量不多,货源以正常需求拉动为主,行情坚挺运行,目前市场土鳖虫统货要价在43/千克,盐水货37元左右。

瓜蒌皮:市场可供货源有量,咨询购货的商家不多,货源以零星需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场瓜蒌皮统货售价在10/千克左右。

香叶:近期市场寻货商家不多,货源以小批量需求拉动为主,行情以稳为主,现市场进口香叶价格在22元上下。

郁李仁:近日市场有商家寻货,小批量货源成交尚可,整体走势平稳,现市场郁李仁甘肃统货价格在53/千克,内蒙统货价格在95元上下。

(信息来源:康美中药网)Top

 

6.1.2  安国市场311日快讯

半夏:安国旱半夏2019年产量大价低,受疫情影响,春节后走销顺畅,收购价涨至70-74元,时下正值春种,此时价涨增加种植户信心。

夏枯球:夏枯球2019年产地天旱减产,随着货源消化,产地价涨,市场价格坚挺,现夏枯球价格在26/kg左右。

合欢花:合欢花用量不大,加之资源有量,因此经过高价刺激,行情需要在低谷徘徊时日,现合欢花价格在35元左右。

蝉蜕:蝉蜕近几年行情一直低谷运行,专营商也多随销随购,价格稳于260-280元左右,后市还需要调整等待。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

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(2020/3/12 18:10:07      阅读178次)

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