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北京医药行业协会信息周报
 

 

1 2020.04.09产业大势

 

1.1  政策法规

 

1.1.1 新修订《药品生产监督管理办法》实施

近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47),全文如下:

《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自202071日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下:

一、自202071日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。

202071日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。

二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后,对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。

三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。

委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。

委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。

委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。

四、原已经办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的,或者药品委托生产批件到期的,原委托生产应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

五、202071日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。

六、持有人委托生产制剂的,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后,委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。

七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其持有人应在202071日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定,依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。

八、各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署,结合本行政区域的工作实际,做好《生产办法》的宣贯和365体育网址:。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求,严格落实药品管理法律法规规章等规定,按照属地监管原则,加大生产环节的监管力度,加强跨省委托生产监管和信息通报,统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作,确保监管力度不减、标准不降、监管不断,保证药品质量安全。

九、《生产办法》和本公告中涉及的相关表格见附件。工作中遇到的重大问题,应当及时报告国家药监局。

特此公告。

附件:1.药品生产许可证申请材料清单

2.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单

3.药品生产许可证申请表

4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表

(信息来源:国家药监局)Top

 

1.1.2 官方发文:中医政策彻底放开

2020年中医药前景无限,迎来飞速发展!

近日,安徽省中医药管理局发布《安徽省中医药条例》(以下简称《条例》)。

NO.1

政策彻底放开,让基层中医药服务更有价值

一系列政策让中医药服务变得更有价值,让中医药人信心倍增。比如允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所,且开办流程更简单……

具体还有哪些对基层医疗机构利好的政策,我们一起来看。

1.开办中医诊所流程更简单

举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示,不得超出备案范围开展医疗活动。

2.鼓励社会办医,中医诊所不作布局限制

发展中医诊所鼓励连锁经营,对社会力量举办只提供中医药服务的中医诊所设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制。此外,支持有资质的中医药专业技术人员开办中医诊所。

3.基层中医药人员将发挥更大作用

社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室,配备中医类别医师;社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员。

《条例》明确,临床类别执业医师、全科医生、乡村医生按照国家和省有关规定,参加中医药知识和技术365体育网址:,经考核合格的,可以在临床工作中提供相应的中医药服务。

这个政策在地方上落地,对于受抗生素限制、药品零差价影响的村医来说,无疑是个大好机会。

4.重视基层中医药人员教育

对中医药知识基础薄弱的基层医务人员这回也不用担心了,安徽省将中医药知识纳入临床医师、全科医师、基层医务人员教育365体育网址:内容。

同时,开展中医药继续教育,加强对医务人员特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的365体育网址:。

5.职称晋升向基层中医医师倾斜

建立符合中医药岗位特点的人才评价体系和激励机制,完善公立中医医疗机构薪酬制度,落实服务基层的中医医师职称晋升倾斜政策。

6.明确师承特殊地位,保护民间中医资源

发展中医药师承教育,支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师和中医药专业技术人员带徒授业,带徒授业情况按照规定作为职称评审、评优评先的相关依据。

以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格,并可在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

7.纳入基本公卫,鼓励家医提供中医治未病服务

发展中医药预防、养生保健服务,按照国家和省有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。

在医疗机构中推广中医治未病技术方法,医疗保障等行政部门应当按照规定将符合条件的中医治未病项目纳入医保支付范围。鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务。

8.发挥中医药在基层公卫服务中的作用

将中医药机构和人员纳入突发公共卫生事件应急和院前急救体系,加强中医药机构传染病防治和应急能力建设。发挥中医药在基层公共卫生服务中的作用。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法,推广有效方剂和特色技术。

NO.2

各省中医药条例纷纷出台,中医迎来飞速发展

不仅仅是安徽省出台了省级中医药条例,自去年年末至今,很多省市相继出台类似文件,立法促进中医药发展。

2019111日《湖北省中医药条例》正式施行

2019121日《四川省中医药条例》正式施行

202011日《江西省中医药条例》正式施行

2020114日,北京市人大常委会主任李伟作《北京市人民代表大会常务委员会工作报告》时指出,今年拟制定《北京市中医药条例》。

2020215日,山东省卫生健康委组织召开《山东省中医药条例》起草工作座谈会。

2020331日,贵州省中医药管理局组织召开《贵州省中医药条例》起草小组第二次会议。

202041日《陕西省中医药条例》正式施行

……

NO.3

国务院正式废除《中华人民共和国中医药条例》

2020年中医药前景无限

明显能感受到,这两年中医药又往前迈了一大步,尤其是面对此次新冠肺炎,虽然目前还没有治疗它的特效药,但中医提供了不一样的防治策略,全程起效。

中医药是中华民族的瑰宝,是最适合中国人体质的医学,我们有理由继承并发扬光大。

42日,国务院决定废止中华人民共和国中医药条例,它的废止意味着有些条例已经不适应当下中医药的发展趋势了,中医药已成为不可阻挡的时代潮流。

(信息来源:医学联络官俱乐部)Top

 

 

 

 

2    行业动态

 

2.1  最新动向

 

2.1.1 多省开展2020药店大检查,涉一批常见药

随着国家第二轮集采的落地,多省对中选药品开展重点检查,相关品种也成为2020年药店领域的监管重点,涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用药。

近日,甘肃省药监局发布《甘肃省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(以下简称《通知》),对于纳入国家集采范围内的重点品种将开展为期7个月的大检查,包括零售药店在内。

这些药,重点检查

根据《通知》,此次检查的品种以纳入国家集采范围内的品种为主,涉及《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔20192)、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔201956)、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(医保发〔20202),以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

■药店检查重点

除了以上检查的重点品种外,针对药店来说,重点检查内容主要以进、销、存为主。

包括购进渠道是否合法,购销药品证、票、账、货、款是否能相互对应一致,药品购销存执行GSP要求情况,特别是药品购销存记录是否完整、真实,经营行为是否能够追溯。

■为期7个月

据悉,此次专项检查为期7个月,从发文之日一直持续至10月。包括:

(一)企业自查阶段(自发文之日起至6)

(二)集中检查阶段(7-9)

(三)总结报告阶段(10)

而针对集采药品开展专项检查的不止甘肃省。

近日,山西省药监局也印发《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》的通知,可以说,针对集采药品的专项检查,已经成为2020年药店领域的重点检查内容。

除此外,连锁药店总部也成为多地监管部门的重点检查目标。

■这些问题,药店可对照自查

日前,辽宁省药监局发文,针对辖区内连锁药店总部开展检查,并发现问题如下,药店可对照自查。

一是一些企业质量管理体系文件不能完全符合实际,文件与实际操作存在“两张皮”现象。

有些企业组建后,未能及时开展质量管理体系内审,未结合本企业的实际,对企业质量管理文件进行修订。

二是一些企业各组织机构或岗位,未按照质量管理体系文件规定的职责、权限,确定相互关系,企业负责人、质量负责人、质量部门负责人,未能按照质量管理体系文件要求开展工作,尚未彻底从家族企业、夫妻店、单体药房的管理模式,转变到现代化企业的管理模式。

三是一些企业人员365体育网址:工作抓得不到位,个别企业岗位人员,不能熟练掌握相关药品法律法规、药品专业知识及企业的管理制度、岗位职责、操作规程等文件内容。

四是一些首营企业、首营品种资质审核留存不完善,有的质量管理体系审核不到位,有的缺项,有的到期或已超期,未实现动态管理。

五是一些企业计算机系统的运用亟待完善,基础数据库的录入、更新,对经营活动的识别、控制,各种记录的生成、传递及备份等系统不够健全,特别是企业计算机系统的授权范围、操作规程存在一些问题。

总结来看,除了中药饮片、执业药师在岗问题等常规检查内容外,2020检查重点突出两个方向:一是对药店集采重点品种的监管,二是加强对连锁药店的监管。

(信息来源:药店经理人)Top

 

2.1.2 医药行业首次进入365体育网址:财富TOP3

46日,胡润研究院发布《疫情两个月后全球企业家财富变化特别报告》(Wealth Impact 2mths after Covid-19 Outbreak),研究了胡润全球富豪榜上的企业家在截至2020331日的两个月内的财富变化,公布了最新的《胡润全球百强企业家》榜单。

全球百强企业家近两月财富损失2.6万亿人民币,即13%,蒸发了过去两年半所创造的财富;前十名损失1.4万亿人民币。恒瑞医药和翰森制药的孙飘扬钟慧娟夫妇超过许家印和李嘉诚,以2020亿人民币排名《胡润中国十强企业家》第3位;《胡润全球百强企业家》第31位。受疫情影响,全球对呼吸机和其他医疗设备的需求激增,迈瑞医疗的徐航财富因此增加了26%,达到950亿人民币。

(信息来源:医药魔方)Top

2.2  商务发展

 

2.2.1 复工后,多科室积压患者爆发式增长

据统计,截止到466时,全球确诊已经超126万例,我国累计确诊新型冠状病毒肺炎病例超8万例,3000多人被病毒夺去了生命,3000多医务人员被感染,60余名医务人员殉职,整个行业都受到巨大冲击和考验。

2月初,为了疫情防控,降低院内感染率,全国多地医院陆续关闭普通门诊,大型手术、高风险项目也纷纷延期或取消。随着365体育网址:疫情持续向好,按国家要求,医院全面复工,恢复正常诊疗,各地医疗机构迎来积压的患者释放,形成一波就诊高峰。

■专家:再不复工,人口死亡率将超过新冠肺炎

3月初,华山医院感染科主任张文宏教授接受中国日报采访时表示:“如果不尽快复工,城市停滞带来的次生影响可能会导致人口死亡率将高于新冠肺炎死亡率。”

26日《南方周末》报道了《那些为新冠肺炎“让路”的患者》的情况触目惊心,在交通“封城”、集中力量诊治新冠肺炎患者的特殊情况下,其他患者的资源无形中被抢占了。其影响已经波及很多城市,无数尿毒症患者、心脏病患者、肾衰病人、脑外科等,甚至连“说没就没”的恶性肿瘤患者都在为新冠肺炎让路。

张文宏较早就发出了先见之问:“如果疫情不结束,难道其他疾病的病人就不看了?如果整个医疗系统全力对付新冠病毒,那有多少其他病人因为不能得到及时的诊疗而承受痛苦,是不是对这些病人不公平呢?

医疗机构的全面复工,不仅直接关系到患者的生命,也关系到整个医疗行业的命运。

特别是对于社会办医机构来说,面临的是防疫挑战,财务现金流危机,甚至是生死考验。

有调查显示,医务人员不分公私,约九成医务人员收入受疫情冲击而下降,甚至有民营医疗机构的从业者面临“裁员”风险。

■医院复工:多科室积压的患者得到释放

2月上旬疫情高峰期,冬雷脑科医院创始人宋冬雷教授曾发微博感慨,交通限制,医院停诊,上海很多医院的外地患者占80%以上,有外地脑肿瘤患者情况紧急,等不及了,他表示很遗憾。

327号,冬雷脑科医院一位80后巨型动脉瘤患者描述了她被疫情延误手术的经历,她在年初测出巨大脑动脉瘤,因疫情就医无门,她在死亡随时降临的恐惧中煎熬。228冬雷脑科医院一复工,该患者就慕名前来就诊,据介绍,近日,有多位类似情况紧急的脑肿瘤患者在冬雷脑科医院复工后完成手术康复出院。

46日,壹博医生集团创始人孙成彦教授发朋友圈表示,“复工第八天,病区已经一床难求,防疫压力大,要确保持续安全管理,不再停工。”据介绍,孙成彦教授团队仅43号上午就完成了五台高难度手术。

来自山东的庆松微创医生集团创始人苗庆松表示,现在复工后医院床位已经爆满,之前疫情带来前所未有挑战,择期手术全部暂停,只做紧急情况的病例。而很多情况没那么紧急的患者都列为择期手术,有直肠癌、胃癌、肾癌、甲状腺肿瘤的患者手术都因疫情暂停了,现在已经应收尽收了,恶性肿瘤手术也开展了。

合肥瑞康骨科医院是一家骨科专家团队创办的二级民营医院,该医院也一直没停诊。28日,该院常务副院长李少华曾坦言,疫情严重期,患者比平时骤降,不是急需救治的患者已经安排择期诊疗和手术。

331日李少华发朋友圈则表示:此刻瑞康骨科医院,床位爆满,因为患者需要,已经开始在医院过道里加床位!

李少华于46日介绍,合肥瑞康骨科医院额外加床位的现象已经不止一天,该院15天前患者量已经达到高峰期水平,床位保持满员状态。

他坦言,医院系统健全,加上长期积累的口碑,患者即使因为疫情推迟就诊,也不会流失。因为医院增加了120急救分站,增加了关节镜微创手术中心,近日手术量甚至超过了正常时期的20%30%

据西安国际医学中心总经理王志峰介绍,该院一直没停诊,疫情期间重点是防控,门诊量有所下降,住院病人基本正常,许多如肿瘤患者、肾病患者、心脏、脑科、创伤等患者也得到及时救治,现在该院整体情况正处于全面恢复中。

五华明鑫医院是梅州市五华县城中心的二级民营医院,其院长胡志雄坦言,疫情给医院造成的影响至少有数百万元的损失,疫情期间关闭了口腔科、耳鼻喉科以及两个院区,现在该院已经全面复工,整体状况在全面恢复中。

福建某三甲公立医院一位心血管医生表示,该院复工后,老年病科40余张床位已满,门诊量达到高峰期的7080%

河南某大型三甲公立医院耳鼻喉科医生表示,该院复工2周,耳鼻喉科室住院病人达到高峰期的6070%,门诊量恢复到高峰期的50%

西安某大型三甲医院的耳鼻喉头颈外科医生介绍,他们医院科室都一直没有停诊,虽然门诊量只恢复到高峰期的5060%,每天也有十多台甲状腺癌、喉癌等复杂手术在开展。

山东某脊柱外科医生表示,他所在科室的住院病人已经达到高峰期的80%左右,门诊患者量已经不亚于正常时期。

■复工困惑:疫情后遗症仍在持续

博济医生集团创始人、原福建医科大学附属第一医院泌尿外科副主任医师吕夷松医生介绍,现在依然是艰难期,复工的情况不太理想,上个月门诊量恢复只有正常期的50%左右。他还直言了两点感受,一是不少病人还是因为畏惧病毒,没有出来就诊;另一个是很多择期手术的病人受疫情影响经济状况变差,今年可能不会手术了。

原上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科腋臭手术专科负责人、天方腋谭医生集团创始人陈斌表示,目前复工情况还好,主要是疫情期间积压的客户,还有一些尚未开学的学生一族,后者可能会提前预支了暑假业务量。所以总体业务量能达到去年同期的78成。而且,上海本地患者居多,外省市客户受到疫情影响,数量明显减少。

悟恫医生集团CEO陈学顺也介绍说,由于几家合作医院所在城市对疫情的防控比较严,而且悟恫医生集团的患者群主要是慢性疼痛疾病患者,目前门诊和床位恢复情况来看还比较低,仅在30%40%

上海某医院一位骨科医生表示,复工情况和医院、科室比较有关,很多运动关节方面的患者现在依然会选择推迟就诊。

张强医生集团创始人张强医生也表示,无论公立机构还是私立都普遍存在这种情况,很多患者依然有顾虑病毒传染,择期手术会推迟计划。也有比较着急的患者想早点手术解除病痛,总体来说,就诊量呈现上升趋势。

(信息来源:看医界)Top

 

 

 

3    竞争监测

 

3.1  投资动向

 

3.1.1 GSK与厦门万泰合作开发新冠病毒疫苗

近日,英国制药巨头葛兰素史克宣布,已和养生堂厦门万泰开展研究合作,以评估养生堂厦门万泰与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,用于该疫苗的临床前评估。具体财务细节未披露。

在一些疫苗中使用佐剂能增强免疫应答,从而能产生比单独使用疫苗更强、更持久的免疫力。GSK首席执行官艾玛·沃尔姆斯利(Emma Walmsley)表示,在新冠肺炎大流行情况下,佐剂的使用尤为重要,因为佐剂有助于提高疫苗产量,而高疫苗接种率对提供保护至关重要,能让365体育网址:的人接种疫苗。据GBI报道,GSK已经向三叶草生物制药有限公司和澳洲昆士兰大学提供其佐剂技术。沃尔姆斯利说:“其中一项合作已经在首批临床前实验中产生了佐剂的初步效果”。

此次已是GSK和厦门万泰第二次达成合作。GBI曾报道,双方首次于20199月就新一代佐剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的开发和商业化签订了合作协议。根据协议,GSK将厦门生产出的多个型别HPV疫苗抗原提供给GSK,由GSK将这些抗原和GSK的专利AS04佐剂结合,以研发新的HPV疫苗并在全球范围实现商业化。

与此同时,GSKVir Biotechnology公司已经签署一项具有约束力的协议,联合研发针对冠状病毒感染的疗法,其中也包括针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的药物。双方将利用GSK在基因组学方面的专业积累以及双方在CRISPR筛选、人工智能方面的技术储备来筛选靶向细胞宿主基因的抗冠状病毒化合物。Vir Biotechnology专有的技术平台将用来生产相关单克隆抗体。为了获得Vir Biotechnology的技术,GSK将以37.73美元/股的价格对Vir Biotechnology进行2.5亿美元的股权投资。

(信息来源:GBITop

 

3.2  资本竞合

 

3.2.1 国药投资拟12亿认购九强生物非公开发行股票

47日,九强生物(以下简称“公司”或“丙方”)与中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”或“甲方”)及中国医药投资有限公司(以下简称“国药投资”或“乙方”)签署了《战略合作协议》(以下简称“本协议”或“协议”)。乙方拟认购丙方本次非公开发行的A股股票,本次非公开发行A股股票完成后,乙方将成为丙方的战略投资者、丙方的第一大股东,与丙方进行全方位战略合作;甲方作为乙方控股股东及实际控制人。

■合作优势及其协同效应

1、渠道方面,乙方之关联方拥有发达的药品/医疗器械流通体系及广泛的市场影响力,拥有完善的医疗服务网络,成为中国医药医疗健康领域合作交流平台。上市公司在引入国药投资后,将在资源、渠道、客户及管理方面实现共享与互补,拉动关联产业发展,形成多层次多渠道的业务链条网络,以提升上市公司抵御风险和持续盈利能力。

2、研发方面,乙方之关联方拥有365体育网址:领先的应用性医药研究机构和工程设计院,引入国药投资可为上市公司提供更为有力的研发力量补充。

3、在战略层面,上市公司与国药投资进行战略合作有利于促进国企与民企在符合国家产业政策导向的领域互惠合作,充分激发各类市场主体活力,优化资源配置。

■合作领域

1、乙丙双方将加强在体外诊断行业投资领域的合作,在资金、项目、资源整合、配套服务等方面开展全方位战略合作。包括不限于双方共同投资整合优质的、能够补充丙方现有产品线的体外诊断生产企业。

2、乙方拟与其关联方进行沟通协调,尽力推动丙方与乙方关联方展开业务合作,包括但不限于加强并拓展丙方现有的销售渠道,开发合作新的体外诊断试剂产品等,充分利用其优势资源,提升上市公司体外诊断产品的市场竞争力。

■合作模式

1、合作方式乙丙双方拟通过乙方认购丙方非公开发行的股份的方式进行合作。

2、合作目标

通过乙丙双方深入战略合作、实现优势互补,帮助丙方进一步加强整体运营效率、提高产品竞争力,并且为双方合作创造更大的商业价值。

3、合作期限

战略合作期限不少于三年,合作期限届满后经协商一致可以延长。

4、乙方拟认购股份的数量及定价依据

1)认购股份数量

根据乙丙双方协商一致,丙方本次非公开发行股份的数量不超过86,330,935股,乙方拟认购丙方拟非公开发行的全部股票。如在定价基准日至发行日的期间发生权益分派、送股、公积金转增股本等除权、除息事项,则乙方认购数量将根据本协议第三条之“4、乙方拟认购股份的数量及定价依据”之“(2)认购价格的确定”规定的调整后的认购价格将进行相应调整。乙方的认购金额为乙方最终认购股份数乘以发行价格,且认购金额不超过人民币120,000万元。

2)认购价格的确定

本次非公开发行的定价基准日为本次非公开发行的董事会决议公告日(即2020219日)。根据《上市公司证券发行管理办法》等相关规定,本次非公开发行的股份发行价格以不低于定价基准日之前20个交易日丙方股票交易均价的80%为原则,经双方友好协商,确定为13.9/股。若丙方发生权益分派、送股、资本公积金转增股本等除权、除息行为,则上述每股认购价格将进行相应调整。

5、参与上市公司经营管理的安排

本次非公开发行完成后,乙方有权向丙方提名一名董事候选人、一名独立董事候选人及一名监事候选人。为此目的,在股份交割日后,丙方应当确保上市公司维持其董事会及监事会的席位数量不变。

持股期限与未来退出安排

乙方将以长期持有丙方股票为基本原则,同时承诺遵守相关法律法规关于本次认购股份的锁定期的规定,即本次认购新增股份登记在乙名下之日起18个月内不得转让该等新增股份,其中认购方在本次交易实施完成后因丙方送红股、转增股本等原因增持的股份,亦应遵守上述限售期安排。

乙方在限售期结束后的转让将按照届时有效的法律法规和深圳证券交易所的规则,结合经营、资本运作的需要,审慎制定股票减持计划。”

法律关系与责任

1、本战略合作关系不改变各方各自的独立地位和隶属关系。各方均有独立进行经济活动的自主权,以各自的名义经营并对外承担责任。

2、各方之间不存在任何从属或代理关系。一方不得以任何形式干预或处分他方的权益,否则,应承担由此而给他方造成的损失。

3、各方均以自己的名义对外签署协议。未经对方书面授权或许可,任何一方不得自认为并且对外称其为他方的代理人,或擅自以他方的名义对外作任何承诺,否则,应承担由此而给他方造成的损失。

4、各方的产品与服务均具有相对的独立性。各方均以各自的名义向客户服务,并对各自的服务引起的法律后果承担责任。

■违约责任

本协议任何一方不履行或不全面履行或迟延履行本协议项下其承担的任何义务,即构成违约,其应向守约方承担违约责任,负责赔偿守约方因此遭受的直接经济损失。

■生效与解除

1、本协议经各方适当签署后成立,经丙方董事会、股东大会审议通过后并在《股份认购协议》及其《补充协议》生效之日起生效。

2、经各方协商一致,本协议可通过书面方式解除。

协议的变更、修改、转让

1、本协议的变更或修改应经各方协商一致并以书面形式作出。

2、本协议的变更和修改构成本协议不可分割的一部分。

3、未经其他方书面同意,任何一方均不得转让本协议项下的权利或义务的部分或全部。”

■对上市公司的影响

本战略合作协议的签订,有利于促进公司生化体外诊断试剂的销售研发,从而巩固并提高在生化体外诊断试剂的市场地位。符合公司的发展战略,对今后的经营业绩产生积极影响。

(信息来源:新浪医药)Top

 

3.2.2 中精普康完成Pre-A轮融资,聚焦多组学肿瘤早筛

43日,多组学肿瘤早筛公司中精普康完成数千万元Pre-A轮早期融资,由腾业智创和泰煜资本投资。本轮融资将主要用于产品报批、临床验证和商业化尝试等方面。

中精普康成立于2016年,主要基于多组学数据和疾病机制挖掘引擎的核心技术,开发以质谱为检测平台的癌症等重大疾病的早期诊断。

简单来说,中精普康通过质谱发现代谢类小分子或蛋白多肽等大分子,建立其和疾病的关系,完成对疾病进行早期诊断。而中精普康的B-GPS多组学疾病机制发掘引擎就是解码海量多组学数据和疾病关系的解码器。

目前,中精普康产品管线包括结直肠癌、消化道肿瘤及其他癌种。其中,结直肠癌产品最接近临床,后续有消化道和泛癌的产品。

中精普康创始人戴旭东表示,美国已经证明可以通过早筛,有效提高结直肠癌的生存率,并且结直肠癌已经逐渐被认为是第一个可被治愈的肿瘤。但在中国,这还是未被满足的医学需求。

全球癌症报告显示,2015年全球结直肠癌的发病病例和死亡病例数分别为154.7万和83.4万。其中,中国结直肠癌发病病例数达到37.6万,占全球结直肠癌总发病数量的24.3%;死亡病例数升至19.1万,占全球数量的22.9%,均居全球首位。

据戴旭东介绍,如果企业对标美国上市公司Exact Science,该领域的单一产品即支撑其100亿美金市值。目前,中精普康产品原型已定,初步临床验证完成,准备申报注册检,预计十个月左右正式注册临床研究。截至目前,中精普康已建立了与全国多家顶级相关专业医院、高校与科研院所的合作,比如协和、北医、医科院肿瘤医院、北京友谊医院、中山六院等。

中精普康的产品与现今市面上通过粪便检测DNA,实现肠癌的早期筛查有所不同,具体表现在样本和被检测标的两方面。

样本方面,中精普康检测的样本是血液,相比粪便样本,病人只需通过常规抽血便可完成检测,其依从性较好。

被检测标的方面,粪便DNA检测需等肿瘤细胞降解之后,其DNA留在了粪便等样本里面,然后检测其中的DNA,但该技术检测一定要发现足够数量的DNA,才能判断出被检测个体是否患病,而中精普康检测的是小分子,比如代谢物、小肽,不需要等到肿瘤细胞突破基底膜才发现病变,比如进入血液或粪便,从机理上讲,中精普康可以发现更早期的恶性病变。

除了检测肿瘤本身,中精普康还可以检测导致肿瘤形成或恶化的环境,比如Nature发现肠道菌导致肿瘤变异,这些特殊的物质或小分子都可通过中精普康的技术发现。

团队方面,戴旭东表示,中精普康目前以产品研发为主。而他本人毕业于原北京医科大学,即现北京大学医学部。他拥有20年美国留学、工作,特别在国际知名制药厂美国默沙东从事药物研发10年后,又重回学术界,曾在纽约西奈山医学中心担任副教授。

作为医药健康行业资深专业人士,前拜尔中国COO,现腾瑞制药副总裁王卫指出,首先,未来30年老龄化趋势不会变。中国医保体系要达到控费和全民健康两全,必须像对这次新冠一样,防控前移,治未病。而系统性地实现肿瘤等重大疾病的早期诊断,是唯一已被发达国家数据支撑的选择。因此,开发既能和现有检测无缝连接,又能在产品准确性和通量上到达要求的项目,一定有机会跑出来。

在本轮投资方看来,未来两年的外部经济和金融环境预期都会非常恶劣,目前最重要的不是结直肠癌检测项目是否能被市场认可,而在于团队是否具备连续快速开发符合临床需求的检测产品的能力。他们看好中精普康团队。

(信息来源:亿欧)Top

 

3.3  市场风云

 

3.3.1 华兰生物2020Q1财报:营收、利润微降,现金流同比降5成

47日,华兰生物发布2020年第一季度报告,报告期内,实现营收6.78亿元,同比下降2.62%;归属上市公司股东的净利润为2.47元,同比下降4.71%。现金流净额9588.71万元,同比下降49.03%,主要原因系本期销售商品收到的现金减少所致。

另外,销售费用本报告期较上年同期减少55.20%,主要原因系销售推广咨询费减少所致。

作为血液制品和流感疫苗双龙头企业,华兰生物在第一季度基本顶住了新冠肺炎疫情带来的压力。

323日,华兰生物已经发布2019年年报,全年营业收入37亿元,同比增长15.02%;归属于上市公司股东的净利润12.83亿元,同比增长12.63%;血液制品实现营收26.44亿元,占营业收入比重71.46%;疫苗制品实现营收10.43亿元,占营业收入28.19%

(信息来源:医药魔方)Top

 

 

 

4    新药研发

 

4.1  新药上市

 

4.1.1 中国首个自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批上市

沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品,近日已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,这标志着该产品已可正式上市销售。

肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。全球每年有一百多万人死于肺炎链球菌,出生至两岁的儿童因缺乏相应的抗体,是感染肺炎球菌疾病的高危群体。

沃森生物是365体育网址:首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。由该公司研发的13价肺炎结合疫苗,为中国首个自主研发的13价肺炎结合疫苗,主要适用于6周龄至5(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种,可用于预防由该疫苗包含的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F)肺炎球菌引起的感染性疾病。

据悉,此次沃森生物获得国家药品监督管理局签发《生物制品批签发证明》的首批产品共141119支。获得批签发证明,意味着该产品已可正式上市销售。

(信息来源:中新网)Top

 

4.1.2 双成药业盐酸美金刚片ANDA获FDA上市许可批准

47日,双成药业发布公告称,控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知,宁波双成受让宁波守正的盐酸美金刚片的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。

美国FDA审评了盐酸美金刚片ANDA,认可了申报信息的全面性和科学性,认为公司该产品(盐酸美金刚片USP5mg10mg)与原研药公司的参比药物Namenda5mg10mg)在生物等效性和疗效上是一致的。

盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。2019717日,宁波双成与公司关联方宁波守正签订《技术转让合同》,宁波守正将其拥有盐酸美金刚片项目的专有技术转让给宁波双成,宁波双成受让并支付相应的转让费人民币1040万元。在上述交易之前,宁波守正已于2019617日向美国FDA递交了盐酸美金刚片仿制药ANDA申请,并处于完整性审查阶段,后续宁波双成将向美国FDA递交持有人变更申请。

宁波双成于201910月接受并顺利通过了美国FDA就该产品的批准前GMP检查。

(信息来源:双成药业)Top

 

4.1.3 ALK阳性肺癌一线治疗!武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获欧盟批准

武田制药(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大靶向抗癌药Alunbrigbrigatinib)目前的营销授权,纳入:作为一种单药疗法,一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准,适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛。在美国,Alunbrig单药一线治疗ALK+转移性NSCLC成人患者的补充新药申请(sNDA)正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020623日。

Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟,Alunbrig之前已被批准,作为一种单药疗法,用于先前接受过crizotinib(克唑替尼,品牌名:Xalkori,辉瑞公司产品)治疗的ALK+NSCLC成人患者。

2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的最新数据显示,经过25个月的长期随访,与Xalkori相比,Alunbrig显著降低了整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了AlunbrigALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。

具体数据为:经过2年多的随访,在基线脑转移患者中,根据BIRC评估,AlunbrigXalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%HR=0.3195%CI:0.17-0.56);根据研究调查员评估,AlunbrigXalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低76%HR=0.2495%CI:0.12-0.45)。

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案。

Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,这是一种新一代的ALK抑制剂,能够抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。Alunbrig的活性药物成分为brigatinib,该药由Ariad制药公司发现,武田于20172月耗资52亿美元收购Ariad获得了这款产品。

Alunbrig20174月获美国FDA加速批准上市。目前,Alunbrig已在全球40多个国家销售,用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前,美国FDA已授予brigatinib治疗对Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格,同时也被授予治疗ALK+NSCLCROS1+EGFR+NSCLC的孤儿药资格。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.1.4 百洋全新剂型二甲双胍奈达®正式上市销售

47日,为了让中国1亿多2型糖尿病患者享受更便捷、更安全的控糖解决方案,帮助内分泌科医生更好地治疗和管理患者,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®在365体育网址:正式开售。即日起,糖尿病患者凭医生处方,即可在百洋健康线上平台,线下部分药店、医院购买真正一天一次的二甲双胍新药奈达®

此次百洋制药推出的渗透泵控释剂型二甲双胍奈达®解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题,实现便捷平稳控糖,大大提高用药依从性。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.1.5 首个静脉CGRP靶向抗体-灵北Vyepti在美上市

灵北(Lundbeck)近日宣布偏头痛药物Vyeptieptinezumab)已在美国上市,该药于今年221日获得美国FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药,推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg,部分患者可能受益于300mg剂量。值得一提的是,Vyepti是第一个也是唯一一个用于预防偏头痛的静脉(IV)疗法,将为患者提供一种有效且普遍耐受的治疗方法,每年仅需静脉输注4次。

VyeptiAlder BioPharmaceuticals开发,这是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。20199月,灵北将Alder收购,现金总价为19.5亿美元。此次收购,旨在加快和加强灵北的管线建设。灵北此前表示,这项收购获得的偏头痛药物Vyepti是一款激动人心的产品,将扩大其投资组合的广度至偏头痛领域,这是该公司实施扩张和投资增长战略的一个重要步骤。

Vyepti的活性药物成分为eptinezumab,这是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,除了Vyepti之外,另外三款分别为:安进/诺华Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦Ajovy(靶向CGRP)、礼来Emgality(靶向CGRP)。用药方面,Vyepti3个月一次静脉输注,AimovigEmgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。201912月,艾尔建Ubrelvyubrogepant)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗,成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。20202月,Biohaven公司口服CGRP受体拮抗剂Zydis ODTrimegepant口腔崩解片)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(有或无先兆)急性治疗。此外,Biohaven公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受FDA审查,预计2020年年中获得批准。

偏头痛急性治疗方面,特别值得一提的是,201910月,礼来口服药物Reyvowlasmiditan)获得美国FDA批准用于成人偏头痛(伴或不伴先兆症状)急性治疗。此次批准意义重大,该药是一种5-HT1F激动剂,是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。

然而,率先上市并不一定就能笑到最后。急性偏头痛III期研究数据显示,Zydis ODT疗效较Ubrelvy好,Reyvow疗效较Zydis ODT好,但Reyvow存在副作用并受DEA管制。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Zydis ODT2024年的销售额将达到8.97亿美元,而ReyvowUbrelvy同时期的销售额预计分别为3.17亿美元和3.02亿美元。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.1.6 Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准,已在美上市

辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxiencerituximab,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体,用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。

在美国,Ruxience已于20197月获得FDA批准,用于成人患者治疗:NHLCLLGPAMPA。值得一提的是,Ruxience是首个获FDA批准治疗GPAMPA的生物仿制药。

今年1月,辉瑞宣布在美国市场推出三款生物仿制药:Zirabevbevacizumab-bvzr,贝伐单抗)、Ruxiencerituximab-pvvr,利妥昔单抗)、Trazimeratrastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌生物制剂Avastin(安维汀)、Rituxan(美罗华)、Herceptin(赫赛汀)。价格方面,三款药物的批发采购成本较罗氏品牌药低22-24%

在欧盟,Ruxience的批准基于一个综合数据包支持,该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展,评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学,并发现与对照品相比,在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Masum Hossain表示:“诸如Ruxience这样的生物仿制药具有与品牌药相似的安全性和有效性,可以在癌症和自身免疫疾病治疗中发挥重要作用,有助于扩大患者获得可能改变生命的疗法,同时降低医疗成本。目前,我们已经将多个生物仿制药推向了市场,我们期待着在未来几个月向欧盟患者提供Ruxience。如果获得批准,Ruxience将成为辉瑞在欧洲获得监管批准的第五个肿瘤生物仿制药。

在过去十年中,生物仿制药一直是全球医疗行业变革的重要催化剂,有助于建立一个更可持续的医疗体系。辉瑞拥有超过10年的生物仿制药全球市场经验,并在欧洲拥有7种已获批准的生物仿制药产品,辉瑞公司自豪地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者和领先者。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.1.7 贫血新药!BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获FDA批准

百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozylluspatercept),用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。该药具体适应症为:接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞(RBC)单位、骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞(ring sideroblastRS)的极低危至中危骨髓增生异常综合症(MDS-RS)成人患者或骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞且伴有血小板增多症的骨髓增生异常综合症/骨髓增生性肿瘤(MDS/MPN-RS-T)成人患者,治疗贫血。

Reblozyl是第一个也是唯一一个获得FDA批准的红细胞成熟剂,代表了新一类的疗法,通过调节红细胞成熟后期阶段来帮助患者减少红细胞输注负担。此次批准,标志着Reblozyl在美国获批的第二个适应症。在美国,Reblozyl201911月首次获批,用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血(beta thalassemia)成人患者,治疗贫血。

值得一提的是,Reblozyl是第一个获FDA批准治疗β地中海贫血相关贫血的药物,同时也是十多年来第一个获FDA批准用于需要输注红细胞(RBC)且接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败的MDS患者的新治疗方案。需要指出的是,在需要立即纠正贫血的患者中,Reblozyl不适用于作为红细胞输注的替代品。

Reblozyl的活性药物成分为luspatercept,这是一种首创的(first-in-class)红细胞成熟剂(EMA),可调节晚期红细胞的成熟。该药是一种可溶性融合蛋白,由人IgG1Fc结构域与激活素IIB型受体(ActRIIB)胞外结构域融合而成,作为一种配体陷阱,通过靶向结合可调节晚期RBC成熟的转化生长因子(TGF-β超家族的特定配体,减少Smad2/3信号通路的激活,改善无效红细胞的生成,促进晚期红细胞的成熟,提高血红蛋白水平。

luspatercept由新基(已被BMS收购)与Acceleron制药公司合作进行全球开发。目前,双方也正在评估luspatercept治疗促红细胞生成刺激剂(ESA)初治、低危MDS患者(IIICOMMANDS研究)和非输血性β地中海贫血(IIBEYOND研究)以及骨髓纤维化的潜力。业界对luspatercept的商业前景也十分看好。去年底,EvaluatePharma发布报告《Vantage 2019 Preview》,盘点了全球20个最有价值的研发项目,luspatercept31亿美元的净现值(NPV)位列第18位。

此前,华尔街著名投资银行Jefferies分析师指出,如果骨髓增生异常综合症(MDS)贫血也获得FDA批准,Reblozyl的年销售峰值将达到20亿美元。

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4.1.8 Dupixent治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎III期临床获成功

赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在2020年革新特应性皮炎(Revolutionizing Atopic DermatitisRAD)虚拟研讨会上公布了抗炎药Dupixentdupilumab)治疗青少年(6-11岁)非受控重度特应性皮炎(AD)关键性儿科III期临床试验(NCT03345914)的结果。数据显示,Dupixent与标准护理外用皮质类固醇(TCS)联合用药,显著改善了疾病症状和健康相关生活质量。根据该结果,Dupixent是首个在这一儿科(6-11岁)AD群体中显示出积极结果的生物制剂。

目前,Dupixent治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎患者的补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受美国FDA的优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎(AD)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020526日。在2016年,FDA授予了Dupixent治疗采用外用处方药控制不佳的6个月-11岁儿童重度AD的突破性药物资格。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点。数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮损清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素,该药是一种全人源化单克隆抗体,特异性抑制2种关键蛋白IL-4IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-132种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent20173月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥12岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估DupixentIL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。目前,Dupixent适应症正在稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

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4.1.9 全球首个口服GLP-1降糖药:诺和诺德Rybelsus获欧盟批准

诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybelsusoral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国,诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus

值得一提的是,Rybelsus是全球第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1GLP-1)受体激动剂药物。Rybelsussemaglutide口服制剂的英文商品名,在美国,该药已于20199月获得FDA批准,作为饮食控制和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。目前,Rybelsus已在美国市场销售,该药每日口服一次,批准的治疗剂量有7mg14mg

semaglutide(索马鲁肽)是一款胰高血糖素样肽-1GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

诺和诺德针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus)。

——Ozempicsemaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

Ozempic201712月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于20201月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOTSUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,OzempicMACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%

——Rybelsussemaglutide,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg14mg

在美国,Rybelsus的标签于20201月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%

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4.1.10   重新定义淋巴瘤一线治疗!武田CD30靶向药Adcetris欧盟批准在即

武田制药(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议扩大Adcetrisbrentuximab vedotin)的营销授权,纳入:联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松),一线治疗肿瘤表达CD30CD30阳性)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),CD30在多种外周T细胞淋巴瘤(PTCL)细胞表面表达,包括sALCL。目前,Adcetris在欧洲尚未批准一线治疗sALCL

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin EMMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准,用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和sALCL。在美国,Adcetris已获FDA批准6个成人适应症。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

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4.1.11   GSK红斑狼疮新药贝利尤单抗新适应症申报上市

33日,GSK的贝利尤单抗(Belimumab,商品名:Benylsta/倍力腾)用于治疗狼疮性肾炎的新适应症申报上市(受理号:JXSS2000003/4)。贝利尤单抗是60年来首个红斑狼疮新药,20197月获批在365体育网址:上市。

■治疗狼疮性肾炎III期临床试验取得整体阳性结果

目前在全球,贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎(LN)患者,此次提交上市申请是基于阳性的III期临床研究数据。

201912月,GSK宣布在针对活动性狼疮性肾炎(LN)患者规模最大的III期对照临床试验(BLISS-LN)中,静脉注射用贝利尤单抗取得了整体阳性结果。狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮(SLE)最常见和最严重的并发症之一,影响多达60%的成人患者,目前患者的治疗选择有限。

这项研究(BLISS-LN)旨在评估贝利尤单抗治疗LN患者的疗效与安全性,共入组448位患者。这项研究在2年治疗期内达到了主要肾脏疗效应答终点(PERR)。在所有患者中,接受贝利尤单抗与标准疗法的有效应答患者数量显着高于接受安慰剂与标准疗法的患者数量。(43%vs32%OR95%置信区间):1.551.042.32p=0.0311)。

60年来首个红斑狼疮新药

贝利尤单抗是一款针对B淋巴细胞刺激因子(BLys,也叫BAFF)特异性抑制剂,是一种能够与可溶性BLyS结合的人源化单克隆抗体。贝利尤单抗不直接结合B细胞。通过结合BLyS,贝利尤单抗抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存,同时使得B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。2019年全球销售额7.9亿美元,同比增长30.0%

2011/3/9,获FDA批准,用于治疗自身抗体阳性的成人系统性红斑狼疮(SLE)患者,贝利尤单抗成为60年以来全球首个红斑狼疮新药,同时也是首个用于治疗SLE的单抗药物。

剂型为静脉注射剂,给药剂量10mg/kg,前3次给药每2周注射1次,之后每41次,每次给药时间1小时。

2017/7/20,贝利尤单抗的皮下注射剂型获得FDA批准,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性SLE成人患者,给药剂量为200mg,每周1次。给药时间短,患者可自行给药,提高了便捷性。

2019/4/27,贝利尤单抗扩大适用人群,被FDA批准用于5岁以上的儿科SLE患者,是美国第一款获批用于儿童SLE的药物。

2019/7/18,获NMPA批准,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的SLE成人患者,商品名:倍力腾。

SLE是红斑狼疮各类型中最常见(约占70%)也是最严重的一种,临床表现多样,包括大面积的红色皮疹、发热、疼痛、肾脏损害、呼吸和神经系统受累等等。SLE多发于青年女性,发病年龄以20-40岁最多,传统治疗预后相对较差,随着治疗技术的改善,10年生存率从低于50%逐渐提升到60%70%,但是好的治疗药物仍然有限,临床需求远未得到满足。

SLE的传统治疗药物大多是一些没有选择性的免疫抑制剂,用来缓解炎症反应,比如阿司匹林、环磷酰胺、糖皮质激素类药物(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)等,还有就是19554月被FDA批准上市的羟氯喹。一直到2011年,贝利尤单抗被FDA批准,成为50多年来FDA批准的首个SLE新药。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

4.1.12   强效RET抑制剂!基石药业伙伴Blueprint完成向FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请

基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA),并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。临床研究数据显示,在先前未接受治疗、先前接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中,preliminary治疗的客观缓解率(ORR)分别为73%61%,缓解持久,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。

pralsetinibBlueprint Medicines设计,这是一种口服、强效、高选择性的RET融合和突变(包括预测的耐药突变)抑制剂。20186月,基石药业从Blueprint Medicines获得了pralsetinibavapritinibfisogatinib三种药物在大中华区(大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发和商业化这三种药物的权利。基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA),并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。临床研究数据显示,在先前未接受治疗、先前接受过含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中,preliminary治疗的客观缓解率(ORR)分别为73%61%,缓解持久,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。

pralsetinibBlueprint Medicines设计,这是一种口服、强效、高选择性的RET融合和突变(包括预测的耐药突变)抑制剂。20186月,基石药业从Blueprint Medicines获得了pralsetinibavapritinibfisogatinib三种药物在大中华区(大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发和商业化授权,Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发和商业化这三种药物的权利。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.1.13   LFB创新疗法Sevenfact获批上市

42日,美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市,用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIIIIX抑制因子(中和抗体)。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特,是从通过基因工程改造的兔子的乳液中获得。Sevenfact禁用于已知对兔或兔蛋白过敏的患者。

A型和B型血友病分别是凝血因子VIIIIX功能障碍或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者在受伤或手术后,出血时间可能比其他人长。他们的肌肉,关节和器官也可能会出现自发出血,这可能会危及生命。体内产生抑制因子的患者可能对因子VIIIIX的替代疗法没有响应。在这些情况下,给予Sevenfact等产品,可绕过凝血因子VIII和凝血因子IX介导的凝血过程,促进血液凝集并控制出血。

Sevenfact的活性成分是人类凝血因子VII的重组类似物,在基因工程改造的兔子的乳腺中表达,并分泌到兔的乳汁中。乳汁纯化和加工过程中,因子VII转化为活化的因子VIIa。用于生产Sevenfact的基因工程兔中的重组DNA构建体获得了FDA兽医医学中心(Center for Veterinary Medicine)的批准。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.1.14   抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获FDA优先审查

Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其同种异体细胞疗法Ryoncilremestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。Ryoncil是一种同种异体间充质干细胞(MSC)疗法,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020930日。如果获得批准,Mesoblast公司计划将Ryoncil立即推向市场。此前,FDA已授予Ryoncil治疗SR-aGVHD的快速通道资格(FTD)。

remestemcel-L是一种同种异体间充质干细胞(MSC),来源于不相关供体骨髓中分离的MSC并进行培养扩增制备而成。remestemcel-L通过静脉输注给药,具有免疫调节作用,通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生、并能将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中,来对抗与多种疾病相关的炎症过程。

目前,Ryoncil正在多项临床试验中,评估治疗多种炎症性疾病,包括SR-aGVHD(儿童、成人)、慢性GVHD、生物制剂难治性克罗恩病、缺氧缺血性脑病、大疱性表皮松解、老年肺部疾病患者。

Ryoncil通过静脉注射给药,目前正在多项临床试验中,评估治疗多种炎症性疾病,包括老年肺部疾病患者、成人和儿童SR-aGVHD、慢性GVHD、生物制剂难治性克罗恩病、缺氧缺血性脑病、大疱性表皮松解。

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4.1.15   肾癌新药!AVEO靶向抗癌药tivozanib在美申请上市

AVEO Oncology近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Fotivdativozanib)的新药申请(NDA),这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI),用于治疗复发或难治性肾细胞癌(RCC)。

tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)发现,该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制所有3VEFG受体,同时具有最小化的脱靶毒性,潜在地带来改善的疗效和最小化的剂量调整。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,tivozanib能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。在RCC II期研究中,tivozanib与百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合用药显示出协同作用。目前,tivozanib正被调查用于多种类型肿瘤的治疗,包括肾细胞癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌。

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4.1.16   神经母细胞瘤新药!Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市

Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,通过美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评程序(Rolling Review)提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作已于331日完成。

神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤,是婴幼儿最常见的肿瘤之一,尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率,但幸存者有很高的复发风险。

naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体,GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。naxitamab通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

目前,naxitamab正处于临床开发,用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤、骨肉瘤以及其他GD2阳性肿瘤。在美国,FDA已授予naxitamab治疗神经母细胞瘤和骨肉瘤的孤儿药资格(ODD);在20188月,FDA还授予了naxitamab突破性药物资格(BTD),联合GM-CSF治疗高危神经母细胞瘤。

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4.2  研发进展

 

4.2.1 首款新冠病毒DNA候选疫苗获批临床试验

世卫组织表示,至少有20种冠状病毒疫苗96个团队在研发中,以求在全球范围内竞相治愈。目前,在研发新冠肺炎的疫苗上,全球各国研发路上拼速度,争取成为第一个量产接种疫苗的国家。

近日,各团队频频宣布新冠病毒疫苗研发进展。

InovioPharmaceuticals公司DNA候选疫苗

47日,InovioPharmaceuticals公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验(IND)申请。这是全球第三款进入临床试验阶段的新冠疫苗,也是第一个DNA候选疫苗。

该公司计划本周启动1期临床试验,第一名志愿者计划在4月接种疫苗。1INO-4800研究将在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院和密苏里州堪萨斯城药物研究中心招募40名健康的成人志愿者,每名参与者将在相隔四周的时间内接受两剂INO-4800,此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。

INO-4800是全球首个进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此之前,另有两款疫苗进入了临床试验阶段,分别是中国人民解放军军事科学院科学团队与康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗,以及美国国家卫生院(NIH)资助的生物科技公司ModernaTherapeutics研发的mRNA疫苗。

■美国陆军最高病毒研究所

在美国疫情日益严重的情况下,位于美国马里兰州德里特里克堡(FortDetrick)的美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)研究所正在大批量地培养新冠病毒,以帮助测试治疗方案并最终找到冠状病毒疫苗。

1960年代以来,这家美国最高病毒研究所的科学家就一直在与最危险的病毒打交道。

他们正在研究新冠病毒是如何传播的,并了解它如何感染不同的实验动物。这一点对于准确测试针对该病毒的疫苗和疗法至关重要。USAMRIID的一项主要任务就是开发一种动物模型,该模型可以用于在人类临床实验之前,对可能的治疗方法进行测试。

作为美国为数不多拥有生物安全4级实验室的研究所,同时测试大量疫苗和治疗方法也是USAMRIID的优势。“我们有能力同时进行365体育网址:的研究,我们可以并行运行,而不必按常规顺序,这有助于加快科学进程。”美国陆军传染病研究所指挥官E.DarrinCox称。

从上世纪60年代以来,美国陆军传染病研究所就一直在于各种致命病毒打交道。从埃及爆发的裂谷热到2018年寨卡病毒,该研究所的研究人员已经研发了数十种治疗方法和对策。最近的一次成功案例是经美国食品和药物管理局(FDA)批准,于2019年授权给默克公司的埃博拉疫苗。

■清华大学

清华大学张林琦团队研发的拥有自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和单克隆抗体药物取得重要进展。5月底,疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。

41日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,清华大学科研院副院长邓宁介绍,清华大学130日就调动全校资源力量全面布局和开展抗疫科研攻关,推动科研成果服务抗疫一线,根据疫情防控需要,从诊、治、防三个方面全面布局,聚焦疫苗、药物、临床诊疗技术、病毒传播防控、应急决策等方向,组织疫情防控科研攻关。22日启动了第一批8项抗疫应急项目。

3月初,清华大学部署组织了8个抗疫科技攻关突击队,分别是:病患预防检测及确诊检测技术、超敏定量PCR试剂盒技术、抗体药物及疫苗、室内及楼宇空气杀毒技术、基于蛋白的病毒传播阻断剂、干细胞炎症治疗药物、流行病学研究和心理康复系统。

5月底疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。

■英美烟草公司(BAT)

《每日镜报》最新报道称,英国LuckyStrikeBenson&Hedges生产商——英美烟草公司(BAT)是最新一家为研制COVID-19(新冠肺炎)疫苗带来希望的公司,因为最近该公司在烟草植物技术方面取得了一次重大突破。

这家总部位于英国的集团公司表示,其位于美国的生物技术公司一直在研究一种可能用于COVID-19的疫苗。该公司相信,从20206月份开始,这种疫苗每周最多可以提供300万剂。

英美烟草公司表示,该疫苗目前正在进行临床前测试,与传统方法相比,该公司有可能提供一种更安全、更快速的方法来开发疫苗。

这种疫苗是由美国肯塔基生物处理公司(KBP)利用烟草植物技术开发的。

(信息来源:蒲公英)Top

 

4.2.2 非酒精性脂肪性肝新药AKR-001达到2期临床终点

41日,Akero Therapeutics宣布,其主要候选药物AKR-001,在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中,达到第12周的疗效终点,使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%,达到统计学意义上的显着减少。

NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积的病理综合征。据统计,在全球范围内,NASH患者已经超过1亿。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的进展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有可能诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH患者预计于2030年将突破3.5亿,其产生与肥胖,糖尿病和血脂代谢异常等因素密切相关。目前的治疗手段仍然相对匮乏。

Akero公司的AKR-001是一款新型长效成纤维细胞生长因子21FGF21)的类似物,它将FGF21多肽序列与免疫球蛋白的Fc部分融合在一起,被认为是潜在的NASH治疗药物。过去十年的研究表明,内源激素FGF21在人体代谢和信号调节中发挥着关键作用,它能够作用于包括肝脏在内的多种器官系统。通常它被自然释放以保护器官免受压力,并恢复代谢平衡。这款药物与天然FGF21相比,能够显着提高稳定性和半衰期,且增强了与受体的结合和活性。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.3 COVID-19候选疫苗在首次同行评议研究中展现巨大希望

近日,一项刊登在国际杂志EbioMedicine上的研究报告中,来自匹兹堡大学等机构的科学家们通过研究公布了一项能抵御SARS-CoV-2的新型疫苗策略,SARS-CoV-2是引发COVID-19流行的一种冠状病毒,当通过指尖大小的贴片运输疫苗在小鼠机体中进行测试时,研究者发现,其所产生的针对SARS-CoV-2的特异性抗体就足以中和病毒了。

相关研究结果或为有效遏制COVID-19的传播和流行奠定坚实的基础,医学博士Andrea Gambotto表示,此前我们经历过2003年的SARS-CoV2014年的MERS-CoV,这两种病毒与SARS-CoV-2非常相似,在研究的过程中,研究者发现,一种名为刺突蛋白(spike protein)的特殊蛋白对于有效诱导机体抵御病毒的免疫力非常重要,这样研究人员或许就知道如何有效抵御这种病毒了。

相比仅能进入临床试验的实验性mRNA疫苗而言,这种名为PittCoVaccPittsburgh Coronavirus Vaccine)的疫苗策略采用了一种更为成熟的方法,其能利用在实验室中制造的病毒蛋白片段来帮助机体建立免疫力,这与当前流感疫苗的开发理念是一样的。随后研究者还利用一种名为微针阵列(Microneedle Array)的新方法来运输药物从而增加其作用潜力,这种阵列是一个由400根微型针组成的指尖大小的贴片,其能将刺突蛋白片段运送到免疫反应最强的皮肤,这种贴片就好像创可贴一样,贴到皮肤上以后,其中由糖和蛋白质组成的针状结构就会溶解到皮肤中。

研究者Falo说道,我们开发这种疫苗是基于最初科学家们将天花疫苗接种到皮肤上划痕方法,但作为一种更有效且能在患者之间频繁使用的高科技版本,其实际上是无痛的。此外,这种系统也是高度可扩展的,蛋白质片段能通过“细胞工厂”来制造,即一层层培养的细胞能被工程化改造来表达SARS-CoV-2刺突蛋白,从而进一步积累以提高蛋白产量;蛋白质的纯化也可以利用工业规模化的开展,大量生产微针阵列主要设计及使用离心机将蛋白质-糖分的混合物旋转成为模块,一旦生产出来之后,疫苗就能在室温下放置直至其被使用,这就消除了在运输或储存过程中的冷藏需求。

研究者Gambotto表示,对于大部分疫苗而言,我们不需要一开始就解决可伸缩性的问题,但当我们试图迅速研制出一种疫苗来应对流行病时,这就是首要的要求;当在小鼠身上进行测试时,PittCoVacc在微针穿刺后两周内就能产生大量针对SARS-CoV-2的抗体。研究者并未对这些动物进行长期跟踪,但他们指出,接受MERS-CoV疫苗的小鼠能够产生足够水平的抗体来中和病毒至少需要一年时间,截止到目前为止,SARS-CoV-2接种的动物机体的抗体水平似乎遵循着相同的趋势。

更重要的是,即使进行了γ射线彻底消毒后,SARS-CoV-2微针疫苗也能够保持其效力,这或许就是研制出可用于人类机体疫苗的关键一步;目前研究人员正在向FDA递交新药申请,预计未来几个月他们将开展第一阶段的人体临床试验,最后研究者Falo表示,在患者机体中进行测试一般情况下至少需要一年或更长时间,这种特殊的情况是我们从未见过的,因此我们并不知道临床开发过程到底需要多长时间,最近公布的对常规流程的修订意见表明,未来我们或有望加速这一临床试验过程。

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4.2.4 B细胞肿瘤靶向新药!PI3Kδ抑制剂ME-401获FDA快速通道资格

MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。

ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)δ抑制剂。PI3Kδ抑制剂通常在癌细胞中过度表达,并在血液肿瘤的增殖及存活中起着关键作用。ME-401PI3Kδ亚型呈现出很高的选择性,且与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性,该药具有成为同类最佳(best-in-classPI3Kδ抑制剂的潜力。其临床特征表明,作为一种单药疗法或与其他癌症药物联合用药,有机会解决一系列B细胞恶性肿瘤。目前,MEI公司正在评估ME-401治疗各种B细胞恶性肿瘤患者。

目前,MEI公司正在开展一项全球性IITIDAL临床试验,评估ME-401作为单药疗法用于已接受过至少2种系统疗法(包括化疗和抗CD20抗体)治疗失败的R/R FL成人患者。该试验的结果,将用于支持向美国FDA申请加速批准ME-401上市。

除了TIDAL试验之外,MEI公司也正在开展一项多臂、开放标签、Ib期剂量递增和扩展试验,评估ME-401作为单药疗法、与其他疗法(如利妥昔单抗)或药物(如Brukinsa[zanubrutinib,泽布替尼],百济神州BTK抑制剂)联合用药,治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

去年10月,MEI公司上公布了Ib期研究的更新数据。结果显示,接受ME-401治疗的所有患者组(FLL+CLL/SLL)的总缓解率(ORR)在75-100%,具体而言:(1)所有FL患者中ORR78%n=43/55)、ME-401单药治疗组ORR79%ME-401+利妥昔单抗联合治疗组ORR75%。(2)所有CLL/SLL患者中ORR89%n=16/18)、ME-401单药治疗组ORR100%ME-401+利妥昔单抗联合治疗组ORR71%

该研究中,ME-401连续给药方案(CS)和间歇给药方案(IS)在FLCLL/SLL患者中均表现出高缓解率和持久缓解,但IS方案组观察到的ME-401治疗相关3级不良事件的发生率比CS方案组较低。例如,3级腹泻/结肠炎发生率,IS方案组为5%CS方案组为23%

201811月,百济神州与MEI制药公司达成非独家临床合作,评估ME-401Brukinsa联合治疗B细胞恶性肿瘤的潜力。目前,ME-401+Brukinsa联合治疗方案已被纳入上述多臂、开放标签Ib期研究,评估治疗FLMCLDLBCL的潜力。

Brukinsa(泽布替尼,zanubrutinib)是百济神州的一款BTK抑制剂,于201911月获得美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。特别值得一提的是,Brukinsa是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,标志着该公司发展历程中的一个重大里程碑,同时也标志着第一款完全由中国企业自主研发、在美国FDA批准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。

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4.2.5 默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌3期临床结果积极

42号,默沙东(MSD)宣布Keytruda一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的临床3KEYNOTE-177试验达到一项双重主要终点,无进展生存期(PFS)。基于独立数据监查委员会(DMC)进行的中期分析,Keytruda单药治疗与化疗(mFOLFOX6FOLFIRI,联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)相比,表现出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。根据DMC的建议,研究将继续进行,不变更另一项双重主要终点,评价总生存期(OS)

Keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,增加机体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力而发挥作用。20175月,Keytruda成为FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。Keytruda获得美国FDA的批准用于治疗罹患转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、复发性或转移性头颈癌、难治性经典霍奇金淋巴瘤、或是尿路上皮癌等癌症患者,在中国Keytruda(可瑞达)获批一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.6 治疗HoFH效果显著,再生元创新疗法有望第二季度申请上市

331日,再生元(Regeneron)公司在美国心脏病学会年度科学会议与世界心脏病学会(ACC.20)上,公布了该公司开发的evinacumab,在治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的3期临床试验详细结果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素样蛋白3ANGPTL3)单克隆抗体。试验结果表明,evinacumab在已经使用他汀类药物和PCSK9抑制剂的HoFH患者中,能够将低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平继续降低49%。该公司计划在今年第二季度向FDA递交生物制品许可申请。

HoFH是一种严重、罕见的遗传疾病。HoFH患者LDL-C水平的严重升高,经常会引起早期动脉粥样硬化性心血管疾病,有时甚至在青少年时期就引发心脏病。即便接受现有降脂疗法的治疗,他们的平均LDL-C水平仍然达到255 mg/dL,显着超过安全标准(100 mg/dL)。

Evinacumab是一种针对ANGPTL3的单克隆抗体。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶抑制剂,在脂蛋白新陈代谢中具有重要作用。它在2017年已经被FDA授予突破性疗法认定,适应症为HoFH

(信息来源:药明康德)Top

 

4.2.7 偏头痛急性治疗新药!Axsome新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗III期临床获得成功

Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法用于中枢神经系统(CNS)疾病的治疗。近日,该公司公布了评估新型口服多机制药物AXS-07MoSEIC meloxicam/rizatriptan20mg/10mg)用于偏头痛早期治疗IIIINTERCEPT研究(NCT04163185)的阳性结果。AXS-07是一种新型口服药物,由20mg MoSEIC美洛昔康(meloxicam)和10mg利扎曲普坦(rizatriptan)组成,具有一种独特的双重作用机制,目前正开发用于偏头痛的急性治疗。

结果显示,该研究达到了2个共同主要终点:AXS-07治疗组在给药后2小时疼痛消除(32.6% vs 16.3%p=0.002)和最烦人症状消除(43.9% vs 26.7%p=0.003)的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,与安慰剂组相比,AXS-07治疗组在给药后2-24小时(22.7% vs 12.6%p=0.030)和给药后2-48小时(20.5% vs 9.6%p=0.013)取得持续疼痛消除的患者比例显著高于安慰剂组。研究中,AXS-07单剂量给药后迅速消除了偏头痛症状,在偏头痛疼痛消除和最烦人症状消除方面,给药后最早30分钟开始与安慰剂出现数值分离,在90分钟(p=0.003)和此后的每个时间点达到统计学显著差异。

AXS-07是一种新型口服药物,具有独特的双重作用机制,该药由MoSEIC美洛昔康(meloxicam)和利扎曲普坦(rizatriptan)组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC(分子溶解度增强包合物)技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体,该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药,利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解,减少症状复发。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.8 丹麦开始TMPRSS2抑制剂在新冠病毒感染的临床试验

43日丹麦开始了一个TMPRSS2抑制剂Camostat在新冠病毒感染的临床试验。这个试验招募180位患者,分两组分别使用一日三次200毫克Camostat和安慰剂。试验一级终点为生存率和重症缓解至少改善2点分值(共7点)比例。Camostat已经在日本上市用于胰腺炎的治疗,这是胰腺炎治疗的最高剂量。这个临床的负责人Phlmann说这个药物是否能达到新冠感染的肺组织是个很大问题,我们只能希望Camostat能够达到病灶组织。

但是从化学结构和已知药代动力学数据看这个药物能达到肺部的可能性微乎其微,因为这个药物有两个豆腐腰。这是一个通过双酯链接起来的分子,其中一个是酚酯。体内有大量酯酶所以酯在药物设计中通常只是作为前药或者软药的开关,并不是作为与蛋白结合的基团使用。只有特殊的酯如二氢吡啶类钙离子通道阻断剂才比较稳定、因为有一个共轭的氮原子,而酚酯则是另一个极端、很不稳定。Camostat即使静脉滴注血液里也检测不到原药、只有一刀两半的酚和醇。口服更难,所以这个药物以原药形式进入肺的可能性不存在。

新冠通过表面S蛋白与肺泡细胞的ACE2受体结合进入细胞,但首先要经过一个叫做TMPRSS2的蛋白酶的水解修饰。TMPRSS2在正常生理环境下的功能未知,但敲除这个基因似乎没什么严重后果。另外靶向宿主的蛋白产生耐药的可能性较小,所以这是个比较安全可靠的靶点。因为现在情况紧急所以从头筛选寻找这个酶的抑制剂远水不解近渴,而一个老药Camostat号称具有TMPRSS2抑制活性。Camostat在体外实验中确实能在一定程度上抑制新冠病毒进入细胞的速度,但细胞活性一般、EC50大约是10 uM。另外只抑制TMPRSS2活性也还不够,还需要同时抑制其它能修饰S蛋白的蛋白酶如CatB/L才能彻底阻断新冠入侵。当然阻断多少就能缓解重症转化压力未知,也可能活性降低10%就有帮助。但因为这个药物在体内几乎没有原药存在,所以没有可能达到uM级浓度。不过此前在SARS动物实验中Camostat确实有一定体内活性,只是机理未必是抑制TMPRSS2

可见和其它很多在临床研究的新冠药物一样,这个产品也是危难时刻的背水一战、成功可能性不大。新冠开始三个月以来已有多个药物完成了小型临床、365体育网址:的还在临床中,针对某个疾病这样短时间大规模开始临床试验史无前例。今天这个临床试验离TMPRSS2在新冠病毒修饰的Cell文章发表仅一个月、而那篇Cell文章也是新冠在武汉爆发一个月左右就上线了,这速度也是前无古人。这一方面说明新冠的严重威胁,另一方面也说明现在我们已经积累了很多高质量药物、而基础研究的各种高新技术令搞清敌情效率大大提高。

羟氯喹现在被报以最大希望,但根据已有数据看这个药成功几率也很有限,所以探索其它机理非常重要。羟氯喹的机理之一是影响ACE2的蛋白修饰所以抑制新冠进入细胞。另一个针对ACE2的药物、APEIRON的游离ACE2制剂APN01也今天开始二期临床。最近有研究显示ACE2是干扰素激活基因,即如果细胞反击新冠入侵合成干扰素会增加ACE2的表达、可能为新冠开365体育网址:窗口。所以阻断ACE2TMPRSS2对于以后与免疫疗法的组合战略上非常重要,但Camostat本来就不高的体外活性因为代谢问题能有多少转化成体内疗效实在前景不容乐观。APN01是新冠S蛋白的陷阱,细胞实验中已经显示很好活性、机理上也更靠谱。

(信息来源:美中药源)Top

 

4.2.9 新方法合成出具有较高抗HIV活性的水溶性富勒烯衍生物

在一项新的研究中,来自俄罗斯斯科尔科沃理工学院能源科技中心、俄罗斯科学院化学物理问题研究所和比利时鲁汶天主教大学的研究人员开发出一种一步法来获得水溶性富勒烯化合物,这些富勒烯化合物具有显著的生物学特性,比如有效抑制人类免疫缺陷病毒(HIV)的能力。相关研究结果近期发表在Chemical Communications期刊上,论文标题为“Direct arylation of C60Cl6 and C70Cl8 with carboxylic acids: a synthetic avenue to water-soluble fullerene derivatives with promising antiviral activity”。

作为不常见的碳分子形式,C60C70富勒烯基于分子中的原子数分别呈现足球形状和橄榄球形状。长期以来,基于富勒烯的化合物因其强大的抗病毒、抗菌、抗肿瘤和抗氧化作用而被认为是开发新药物的良好基础。

不足之处是富勒烯完全不溶于水,这会阻止其在医学中的使用。直接从富勒烯合成水溶性化合物的现有经典方法需要几个复杂的合成步骤,这就导致了较低的产物产率。因此,这些方法效率低下,并且几乎不能用于工业规模生产用于医药用途的水溶性富勒烯化合物。

斯科尔科沃理工学院能源科技中心的Pavel Troshin教授及其研究团队在合成水溶性富勒烯衍生物方面拥有丰富的经验。在他们的这项最新研究中,他们提出了一种有效的一步法来制造稳定的具有较高抗HIV活性的水溶性富勒烯衍生物。这种新方法可实现将近100%的高产率,并且不需要冗长且费力的色谱纯化,这为合成任何规模的富勒烯衍生物以适应制药行业的需求开辟了新的前景。

论文第一作者、斯科尔科沃理工学院能源科技中心博士生Olga Kraevaya说,“尽管富勒烯衍生物在20年前就被发现具有很高的抗病毒活性,但是这些独特的化合物太难获得,因此,目前还没有用于临床试验。我们希望我们开发出的这种简单的合成水溶性富勒烯化合物的一步法将有助于解决这一问题,并且使得我们在基于它们的基础上开发有效的抗病毒药物的方向上又迈出了一步。”

这项最新的研究为定向设计具有特定特性的水溶性富勒烯衍生物提供了新的机遇,从长远来看,这应当有助于将基于这些化合物的新一代药物推向市场。

(信息来源:生物谷)Top

 

4.2.10   合成多肽药物可以阻断SARS-CoV-2病毒与人类细胞结合

为了开发出治疗COVID-19的可能方法,麻省理工学院的一组化学家设计了一种候选药物,他们认为这种药物可以阻止冠状病毒进入人体细胞。这种潜在的药物是一种短的蛋白质片段,或肽段,它模仿一种在人类细胞表面发现的蛋白质。

研究人员已经证明,他们的新肽可以与冠状病毒用来进入人类细胞的病毒蛋白结合,从而有可能解除这种蛋白的武装。

“我们有我们真的想要探索的主要化合物,因为它事实上可以与病毒蛋白以一种我们预测的方式相互作用,所以它有机会抑制病毒进入宿主细胞,领导该研究的麻省理工学院的化学副教授Brad Pentelute说道。

麻省理工学院的研究小组在320日发布在bioRxiv(一个在线预印本服务器)上的预印本中报告了他们的初步发现。他们已经将肽的样品寄给了计划在人体细胞中进行试验的合作者。

■分子靶向

在中国的一个研究小组发表了新型冠状病毒突刺蛋白及其与之结合的人类细胞受体的低温电子显微镜结构之后,Pentelute的实验室于3月初开始了这项研究。冠状病毒,包括导致当前COVID-19病毒爆发的SARS-CoV-2病毒,其病毒包膜上有许多蛋白质突起。

SARS-CoV-2的研究也表明,刺突蛋白的一个特定区域,即受体结合域,与一种叫做血管紧张素转换酶2(ACE2)的受体结合。这种受体存在于许多人类细胞的表面,包括肺细胞。ACE2受体也是导致2002-03SARS爆发的冠状病毒的切入点。

为了开发能够阻止病毒进入的药物,Pentelute实验室的博士后Genwei ZhangACE2受体和冠状病毒突刺蛋白受体结合域之间的相互作用进行了计算模拟。这些模拟揭示了受体结合域与ACE2受体的位置,ACE2受体是ACE2蛋白的延伸,形成一种称为α螺旋的结构。

这种模拟可以让我们了解原子和生物分子之间是如何相互作用的,以及在这种相互作用中哪些部分是必不可少的,张说。分子动力学帮助我们缩小特定区域的范围,我们希望把重点放在开发疗法上。

随后,麻省理工学院的研究小组利用Pentelute实验室之前开发的肽合成技术,迅速生成了一种23个氨基酸的肽,其序列与ACE2受体的α螺旋序列相同。他们的台式流动肽合成机可以在氨基酸和蛋白质的结构块之间形成连接,只需要大约37秒,而生成包含50个氨基酸的完整肽分子需要不到一个小时。

我们已经建立了这些快速周转的平台,所以我认为这就是为什么我们现在做这项研究,Pentelute说。“这是因为我们在麻省理工学院多年来积累了这些工具。”

他们还合成了在螺旋结构中发现的只有12个氨基酸的短序列,然后使用麻省理工学院生物物理仪器设备测试了这两种肽,该设备可以测量两个分子结合的强度。他们发现较长的肽段与COVID-19峰蛋白的受体结合域有很强的结合,而较短的肽段与COVID-19峰蛋白受体结合域的结合可以忽略不计。

■许多变体

尽管麻省理工学院自3月中旬以来一直在缩减校园内的研究,但Pentelute的实验室获得了特别许可,允许一小群研究人员继续从事这个项目。他们现在正在开发大约100种不同的肽变体,希望增加其结合强度,使其在体内更稳定。

Pentelute说:我们有信心确切地知道这个分子在哪里相互作用,我们可以利用这些信息来进一步指导提纯,这样我们就有希望获得更高的亲和力和更强的效力来阻止病毒进入细胞。

与此同时,研究人员已经将他们最初的23种氨基酸肽送到了位于西奈山的伊坎医学院的一个研究实验室,用于在人类细胞中进行测试,并可能用于COVID-19感染的动物模型中。

当世界各地的数十个研究小组正在使用各种方法寻找针对COVID-19的新治疗方法时,Pentelute相信他的实验室是目前为这一目的而进行肽药物研究的少数几个实验室之一。这些药物的一个优点是相对容易大量生产。它们的表面积也比小分子药物大。

肽是大分子,所以它们能真正抓住冠状病毒并抑制其进入细胞,而如果你使用一个小分子,就很难阻止病毒正在使用的整个区域,Pentelute说。抗体也有很大的表面积,所以这些也可能被证明是有用的。它们只是需要更长的时间来制造和发现。

肽药物的一个缺点是通常不能口服,所以必须通过静脉注射或皮下注射。它们还需要进行修饰,以便能够在血液中停留足够长的时间,从而达到有效的效果,Pentelute的实验室也在致力于此。

他表示很难预测我们需要多长时间才能在病人身上进行试验,但我的目标是在几周内完成临床前试验。如果它变得更具挑战性,可能需要几个月的时间。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

5    运作管理

 

5.1  流通连锁

 

5.1.1 开学在即,药店能做些什么?

随着全国疫情防控形势的持续向好,各省市近日纷纷公布了复课的时间。根据各地教育主管部门的统一安排,一些学校的高三、初三学生即将开学。

那么,新学期开始,在抗击疫情的特殊时期,药店能为学校和学生做些什么呢?

■防疫物资配备(学生篇)

开学在即,现在有不少家长到药店购买电子体温计、口罩、免洗外科手消毒凝胶、酒精湿巾、一次性使用外科医用口罩(灭菌级)、一次性使用PVC检查手套、75%乙醇消毒液等等。

虽然有的学校都准备了相应的防疫物资,像酒精、84消毒液等,但不少家长都挑选质量好的医用外科口罩,品牌的电子体温计或额温枪。购买防疫物资的家长普遍认为质量和品牌是首选,价格不是问题。

那么问题来了,药店人应该具体做些什么呢?

1、多品规准备防疫物资

购买开学用防疫物资的家长,一般都有不同品规的选择。例如,前几日,一对夫妇给上高三的孩子购买电子体温计,从城郊一路开车到老城区,行程近30分钟,到我们药店购买某品牌的电子体温计,价格较贵,但能买到家长就特别高兴。

有的家长对酒精湿巾规格的选择就比较讲究,选择10片包装的,而80片包装的就很少购买,他们认为学生携带不方便。

还有就是医用口罩,一般人选择独立包装的,这样也是携带方便。所以药店人在做好为学生服务的同时都应该考虑这些问题。

2、套装销售

以往开学季,药店都会准备大学生开学用的礼盒。这次防疫物资的准备也可以参照大学生开学用药品的套装方式,进行不同品规的套装销售。

75%乙醇消毒液、免洗外科手消毒凝胶、一次性使用医用口罩(灭菌级)、一次性使用PVC检查手套,不同品规的防疫物资组成套装进行销售,以满足不同顾客的各自需求。由于套装的价格不同,顾客的选择余地也比较大。

■防疫物资配备(学校篇)

现在学校都进行了相应防疫物资的储备,建立了相应的领导小组,对防疫物资的储备进行了相应的规划。

药店应该积极配合学校或教育部门的统一安排,采购相应的84消毒液、75%酒精消毒液、甲酚皂消毒水、额温枪、一次性使用PVC检查手套、免洗外科手消毒凝胶等等。由于学校需求量较大,所以药店在品规上应该配备大包装的,特别是酒精、84消毒液、甲酚皂等,包装应该是大桶的那种,以满足学校的大量需求。

那么问题来了,药店对大客户应该有什么优惠呢?

1、可以享受团购价格

对于大客户,一般连锁公司对其都有相应的优惠政策,有的存在长期的合作关系,对大客户都优先供给。抗击疫情期间,学校开学额温枪是必备的,但我们都知道,额温枪价格一般都比较贵,药店应该在价格上给学校一些优惠。如有的连锁公司额温枪5支可团购,防疫用品组合购买立减N元等。

2、赠送相应的用品

对于学校大量需求防疫用品,药店可以采取相应的优惠政策,赠送一些防疫的辅助用品,如配制84消毒液的消毒用桶,酒精喷壶等。如果药店为客户考虑得周到,同客户建立稳定的合作关系,长期合作下去,就是双赢的。

3、指导学校配备消毒用品

笔者曾遇到这样的一位顾客,由于对84消毒液不知道如何配制,在疫情期间使用的时候,用的是84的原液,对气管造成了刺激,后来到我们药店进行咨询,才知道正确的使用方法。对于学校大批量使用消毒液,这个配制的方式、方法就更应该科学,何况还是服务学生的呢。这个时候,药店的执业药师应该对学校进行科学的指导,对消毒液的配制、使用进行全程指导服务。

温馨提示

对于客户来说,药店人都应该进行防疫物资使用的指导。如酒精的喷洒方式方法、口罩的正确佩戴、84消毒液以及甲酚皂的配制等。对于学校和学生还应该有以下内容进行提示:

1、学生皮肤沾染含氯消毒剂原液时,必须立即用大量流动清水冲洗,眼部溅到含氯消毒剂时要用清水或生理盐水连续冲洗,并迅速送医院治疗。

2、过氧乙酸消毒剂是一种强氧化剂,为无色液体,有强烈刺激性气味,具有酸性腐蚀性,必须稀释后使用。

3、消毒液应储存于阴凉、通风处,远离火种、热源,避免阳光直射,并应该放在学生触摸不到的地方。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

 

6    市场分析

 

6.1  药材药源

 

6.1.1 浙江省铁皮石斛产业发展现状

铁皮石斛是我国珍贵的中药材之一,成品包含石斛多糖、生物碱、氨基酸、微量元素等多种化学成分,具有抗氧化、降血糖、增强免疫力等功效,素有“药中黄金”之美称。在此次抗击新冠肺炎疫情行动当中,浙江、云南等铁皮石斛生产企业纷纷行动,捐赠大量铁皮石斛制品,用于奋战在一线的医护人员提升自身免疫机能,助力他们早日打赢“战疫”。

■365体育网址:整体发展现状

区域分布特色鲜明,产业规模不断扩大。我国药用石斛达70余种,铁皮石斛由于多糖、生物碱含量优势突出,药用价值最佳。铁皮石斛为兰科石斛属多年生附生草本植物,由于对海拔、湿度、光照有着近乎苛刻的要求,导致其产业分布区域性明显,主要集中在浙江、云南、福建等我国南部省份。近年来,由于铁皮石斛的药用价值、食品保健价值不断被发掘,带动其产业种植规模不断扩大,2019年,全国铁皮石斛产量达3.1万吨左右。

产品类型丰富多元,浙江引领全国发展。铁皮石斛在我国已有2000多年的药用历史,现已形成茎干制品、鲜品、深加工等三大品类,2018年,国家卫健委将铁皮石斛纳入药食同源目录,将推进铁皮石斛食品保健等深加工产业发展。

浙江省是我国实现铁皮石斛人工培育种植最早的省份,早在上世纪90年代,浙江省就率先实现了铁皮石斛的规模化种植和产业化开发,根据火石创造数据库显示,当前全国铁皮石斛种植加工企业共1377家,其中浙江省549家,占39.9%

■浙江铁皮石斛产业现状分析

温杭台金率先布局。浙江是我国铁皮石斛道地药材主要生产区域,2018年发布的《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》将浙江省列入铁皮石斛华东道地药材主产区。

得益于温度、湿度等自然条件,温台等地历来都是浙江铁皮石斛的主要产区,历代本草记载“铁皮石斛,温台为上”等表述,夯实了温台等地浙江铁皮石斛道地药材主产区地位。根据火石创造数据库显示,当前温州市铁皮石斛种植生产企业为320家,占浙江省总比重达58.3%

龙头企业核心引领。经过多年发展,浙江省已形成天皇药业、森宇药业、寿仙谷、天目药业、胡庆余堂等一批行业龙头企业,其中,森宇药业是行业内唯一一家国家林业重点龙头企业,建立了行业内首家省级企业研究院;寿仙谷、天目药业、康恩贝等多家企业已于A股上市;森宇药业、铁枫堂等多个企业已建立院士工作站。同时,形成了雁荡山牌、立钻牌、寿仙谷牌、森山牌、康恩贝济公缘牌、天目山牌等多个铁皮石斛行业知名品牌。

创新能力不断提升。品种培育方面,先后培育出“天斛1号”“仙斛1号”“仙斛2号”“仙斛3号”“森山1号”等新品种,良种应用率达90%以上;标准制定方面,2007年,制定实施了全国首个地方标准《无公害铁皮石斛》,而后相继制定了《铁皮石斛生产技术规程》等多个国家、地方、团体标准,2019年,浙江省卫健委牵头制定《铁皮石斛花》和《铁皮石斛叶》地方标准,浙江省铁皮石斛全产业链标准体系日益完善。

创新资源加速集聚。产学研合作方面,共有浙江大学、浙江农林大学、浙江中医药大学、浙江省医学科学院、浙江省中药研究所、浙江省农科院等20余家合作参与铁皮石斛技术创新、产品质量把控等工作。公共创新服务方面,已建立浙江省中药材产业协会铁皮石斛分会、浙江省保健品行业协会、浙江省铁皮石斛产业技术创新战略联盟、铁皮石斛浙江省工程研究中心、金华铁皮石斛产业协会,乐清铁皮石斛产业协会等产业创新服务机构。

■铁皮石斛行业发展路径探析

当前,浙江省铁皮石斛产业虽取得了一定的发展,但仍面临一些问题:(1)产品质量有待提升。多数中小企业以小规模种植为主,缺乏有效管理,种源混杂、配套缺失、把控不严等问题十分突出,严重影响产业整体质量;(2)精深加工亟待推进。当前铁皮石斛仍属于保健食品之列,全国拥有GMP认证的铁皮石斛加工企业屈指可数,难以充分开发产品附加值;(3)产品市场亟待拓展。随着人民生活水平的提高,《健康中国2030行动纲要》等文件颁布,对中药保健行业提出了更高的要求,如何将产品开发和巨大的市场潜力结合起来,成为当前浙江铁皮石斛产业发展所要迫切解决的问题。基于以上问题,本文提出如下几点建议以供参考和探讨:

建立产业联盟,规范生产经营。依托浙江中药材产业协会等组织,充分链接乐清、天台、金华、杭州等铁皮石斛产业服务机构,建立铁皮石斛产业发展联盟,全省一张网,构建种子筛选、原料种植、加工生产、溯源管理等全过程产业发展规范模式,不断完善浙江省铁皮石斛产业发展标准体系,规范化铁皮石斛生产经营活动。

链接市场需求,发展精深加工。以提升产品市场影响力为目标,建立铁皮石斛区域品牌统一标识,提升浙江铁皮石斛品牌宣传度,强化产品市场影响力。推进铁皮石斛深加工,对标高附加值领域,布局石斛花茶、石斛酒等细分产业,拓展产业增值空间。同时,加强溯源管理,充分运用物联网、人工智能等技术,建立铁皮石斛溯源管理体系,保证产品质量。

加强科研攻关,提升药用价值。20202月,森宇药业申报的《铁皮石斛及其制剂联合洛匹那韦/利托那韦抗2019-nCoV的防治作用研究》成功列入金华市新冠肺炎疫情应急防治科研攻关项目。浙江应加大中药企业科研攻关扶持力度,激发企业创新热情,加强对铁皮石斛多糖、生物碱等领域的药物研究,不断提升铁皮石斛药用价值。

(信息来源:火石创造)Top

 

6.2  医疗器械

 

6.2.1 疫情全球蔓延,中国出口38.6亿只口罩

一个月,全国共验放出口3860000000只口罩。

来自45日国务院联防联控机制新闻发布会上的消息,从31日到44日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,其中,口罩约38.6亿只,价值77.2亿元。

■单日新增超10

美国约翰斯·霍普金斯大学45日发布的全球新冠疫情最新统计数据显示,全球单日新增确诊病例数首次超过10万例,累计确诊病例数已超过120万例。

数据显示,全球4日新增确诊病例超过101500例。截至美国东部时间5244分(北京时间51444分),全球累计确诊病例达1203923例,累计死亡64795例,累计治愈247273例。(以下为各国具体情况)

■全球疫情仍在蔓延

其中,截至美国东部时间45日晚6时,全美共报告新冠肺炎确诊病例335524例,过去24小时,新增确诊26991例。

根据意大利民事保护部门公布的最近数据,截至当地时间4518时,意大利累计确诊病例128948例,较4418时新增确诊4316例。

据西班牙卫生部5日公布的数据,西班牙较前日新增确诊病例6023例,新增死亡病例674例,累计确诊病例达130759例。

45日,英国新增新冠肺炎感染者5903例,累计47806例。

法国公共卫生部门45日公布的最新统计数据显示,法国确诊病例升至70478例,较前一日增加1873例。

据德国联邦疾控机构罗伯特·科赫研究所公布的数据,截至当地时间450点,德国已累计确诊新冠肺炎患者91714例,新增5936例。

45日,比利时联邦公共健康服务局和比利时危机处理中心联合发布消息,比利时较前一日新增新冠肺炎确诊病例1260例,累计确诊病例达19691例。

据俄罗斯防控新冠病毒疫情指挥部45日公布的数据,在过去的一天里,俄罗斯确诊新冠病毒感染的肺炎658例。疫情发生以来,俄罗斯累计确诊5389例。

伊朗卫生部45日宣布,过去24小时,伊朗新增新冠肺炎确诊病例2483例,新增死亡151例,目前该国累计确诊58226例。

■多国进口中国口罩

随着全球疫情的蔓延扩散,口罩等疫情防控物资需求量与日俱增,多国从中国进口口罩等医疗物资。

其中,俄罗斯派遣军机到我国“硬核自提”,包机装载包括口罩在内的从中国采购的防疫物资,于44日、5日相继返回俄罗斯。

英国从中国运回一整飞机防护物资,包括:300台呼吸机、3300万个口罩、100万双医疗防护手套等。英国驻华使馆还证实,后续还将从中国进口其他防护物资,用来支援英国对抗新冠疫情的战斗。

阿尔及利亚从中国采购的首批医疗物资已于45日抵达,包括外科口罩、N95级别口罩等医疗物资。阿尔及利亚总理杰拉德前往机场迎接。他对媒体说,阿尔及利亚已从中国订购大批医疗物资,45日运达的第一批物资将极大地帮助当地医护人员抗击疫情,其余物资将在几天后到达。

■意大利获2200万只口罩后,又订购了1.8亿只。

日本从中国进口的1000万只口罩已运抵千叶县。目前,日本的口罩进口量为每周1000万只,日本政府计划从4月起将每周进口量提升到3000万只左右。

法国已向中国订购20亿只口罩。根据法国媒体报道,法国卫生部长维兰在接受媒体采访时表示,法国已经从中国订购了接近20亿个口罩。而且还在继续增加订单。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

 

7    行业数据

 

7.1.1 亳州市场4月8日快讯

玫瑰花:近日市场货源购销好转,以小批量需求拉动为主,行情稍有好转,目前市场玫瑰花甘肃统货售价48/千克,山东统货售价47/千克,进口粉玫瑰售价100/千克上下。

关黄柏:近日市场来货量不多,需求拉动稍有好转,批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场关黄柏统货价格在14-15/千克。

甘草:市场可供货源充足,有商家咨询购货,需求拉动平稳,行情以稳为主,目前亳州市场甘草新疆统货价格在16-18/千克,毛条货9元左右。

黄连:近期市场咨询购货的商家增多,整体购销好转,小批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场鸡爪黄连价格在112-115/千克,单枝连在120元上下。

白及:近日市场有商家咨询购货,小批量货源成交好转,行情平稳运行,目前市场白及统货价格100-110/千克,选货价格在130-140元。

吴茱萸:近日市场咨询购货的商家增多,货源整体购销好转,行情平稳运行,目前市场吴茱萸大花货价格在80/千克,中花在110-120元,小花95元左右。

西红花:近日市场进口来货量减少,货源以小批量需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场进口西红花统货价格在5800-6500/千克,一级货6500元左右,二级货5800元左右。

高良姜:近日市场咨询购货的商家不多,货源以正常需求拉动为主,行情稍有好转,目前市场高良姜统货售价12-13/千克。

肉豆蔻:近日市场小批量货源成交好转,行情平稳运行,目前市场肉豆蔻统货价格在58-60/千克。该品关注商家不多,预计后期行情会暂时走稳。

(信息来源:康美中药网)Top

 

7.1.2 安国市场4月8日快讯

山五味子:山五味子连续两年减产,库存薄弱,前期受需求影响,行情短暂显疲,但终因量少,价格依旧坚挺,现产地价格升至70元,看来,市场实际需求才是关键。

五味子:五味子前期受疫情影响价升,时下进入实销,行情转稳,现市场五味子辽宁统货价格在78-85元,短期内行情以稳为主。

夏枯球:夏枯球去年减产,前期价升,近期进入实销,行情也略显疲软,现市场统货价格在25-27元,但库存量总体不大,近期行情以稳为主。

苦杏仁:苦杏仁前期受疫情影响,行情坚挺,现市场价格在33元左右,时下进入实销,行情转稳,但当前北方天气不稳,专营商还需要留意近期天气变化。

桃仁:桃仁品种销量不大,价格易涨,但也容易下跌,时下桃仁价位不高,走动一般,现市场统货价格在40-42元,时下正值花期,天气情况需要多关注。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

 

 

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(2020/4/10 13:13:01      阅读305次)

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