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北京医药行业协会信息周报
 

 

2020.04.23产业大势

 

药业论道

 

三成药企处亏损状态,数量达同期两倍!为什么?

“亏损面提高,医药产量下降,利润减少,毛利率提升,医药价格上涨,出口规模减少,销售费用减少。”近日,由中商产业研究中心撰写的《中国医药行业经济运行月度报告(20201-2月)》发布,一系列数据得以让我们一窥疫情下的2020年,中国医药产业究竟处于一个什么样的运行状态。

越来越多的药企开始呈现出亏损的面相,尽管其他指标看起来表现还不错。

近日,中商产业研究中心发布了《中国医药行业经济运行月度报告(20201-2月)》,其中发布的不少数据让我们得以一窥疫情下的2020年中国医药产业的发展真实状态。最突出的一点表现,是亏损药企数量及占比的增多:截至20202月底,我国医药行业规模以上企业中亏损的数量达到了2238家,亏损面(即占规模以上企业比例)为30.5%,而2019年全年亏损企业数量仅为1151家,亏损面为15.6%,亏损企业数量和亏损面都提高了近乎两倍。

但值得注意的是,在其他方面,医药产业的表现并没有如此惨淡。从成本上来看,销售费用、管理费用、财务费用等均有显著降低,从毛利润上也看也有轻微提升,显示了医药行业持续稳定的盈利能力,医药价格指数也有所上涨。但医药产量和利润两个指标则都处于下滑状态。

01 亏损企业创新高

纵观过去三年的数据,由于春节假期等原因,一二月原本就是医药行业经济运行情况相对低谷的月份。

2018年和20191-2月的亏损企业数量分别为1096个、1437个,亏损面分别为19.2%23.2%,这在当年的月份数据中都是最高的,但在20201-2月,叠加疫情等因素,医药行业企业亏损面上升到了30.5%,亏损总额达到58.7亿元,而去年1-3月的亏损总额也仅为45.1亿元。

此外,上述报告也显示,20201-2月我国医药行业营业收入达到3124.2亿元,同比减少8.6%,行业实现利润总额达到414.9亿元,同比减少10.9%。而去年中国医药产业的利润整体还是增长的势头。

但相对其他行业来说,医药行业的情况可能相对较好。中商产业研究中心同期的零售消费行业经济运行月度报告显示,1-2月份,社会消费品零售总额52130亿元,同比名义下降20.5%,而过去一年增幅基本稳定在8%。居家政策虽使互联网电商受益,但网络零售额仍然下降了3%,而服装、家具、建材、家电的零售额下降幅度都在30%以上。

博瞻智库认为,疫情下,短期医疗健康领域企业的盈利和短期偿债能力承压。新冠疫情爆发期间,财政部等相关部门出台一系列政策,支持医用物资相关企业的生产,但医疗健康领域的其他企业或将遇到营收、现金流等方面的重创,部分企业进入生产经营难的困境。

随着各地政府相继出台延迟复工、集中观察等防控措施,大部分行业在一季度采取远程办公的方式。博瞻智库认为,由于医疗健康领域的特殊性,其对于大型机械设备、数据等具有强依赖性,难以在远程办公期间达到预期成效。此外,新研制的产品难以进行后续的跟进研究并投入生产,老产品由于物流管控等原因,也难以到达消费者手中。企业前期投入的大量研发基金,难以收回,恐出现现金流问题。

尽管进入三四月后,全球的疫情趋势使得医药物资需求大幅增长,365体育网址:疫情的缓解也使得挤兑的医疗资源逐步得到释放,但一位上市药企总裁向E药经理人表示,不少大型企业已经开始压货,即使进入二季度,业绩也不一定能够恢复原有水平。他表示,一些小型医药企业,例如研发型微小企业过得“十分艰难”。

02 产量、出口双双下降

由于1-2月的防疫措施,医药产业产量也大幅下降。上述报告援引国家统计局数据显示,20201-2月,化学药品原药产量达37.9万吨,累计减少22.2%;中成药产量达28.9万吨,累计减少33.3%,而2019年的整体状况是化药原料产量有3.1%的小幅增长,中成药产量有2.9%的小幅下降。而在2020年头两个月,由于疫情叠加假期,化药原料药和中成药产量都大幅下降。

同时,出口量也受到影响。国家统计局显示,2020年前两个月,医药行业出口交货值178.0亿元,同比减少10.6%,一改2019年持续增长的势头。

而疫情停工导致的产量下降,也一定程度上造成了供应链问题。美国《财富》杂志48日的报道指出,美国部分药品出现短缺,而原因在于印度的出口禁令,然而,美国的进口不仅取决于印度的出售意愿,还有赖于印度供货商能否确保从中国获得生产该药品的原料。

2019年美国对该药47%的需求由印度药企满足,而印度用于生产此药的90%API直接来自中国。总体看,印度药企70%API需求依赖中国供货商。中国的疫情封锁措施创伤了药品供应链,多家API工厂2月和3月初生产一度中断。多家印度药企表示,来自中国的API供应若干周“实际上陷入停滞”。

尽管后来FDA局长哈恩在接受福克斯电视台采访时称:“我们没有任何证据表明,某种药物的短缺是因为有人正在阻止药物中的活性药物成分出口到美国。”但中国原料药在全球市场的份额不容小觑。

疫情期间,白宫贸易顾问彼得·纳瓦罗推动出台行政命令“要求医药生产链迁往美国”。而在疫情之前,美国对中国进口的医药产品已有警惕。20191212日,美国参议院民主党领袖查克·舒默要求以国家安全名义调查对中国原料药的依赖程度。疫情或加剧美国在此方面的担忧,中美在医药生产领域,正面临人为割裂的长期风险。

此外,20201-2月,我国医药行业销售费用、管理费用、财务费用分别减少11.7%8.5%21.2%。而2019年,销售费用和财务费用整体几乎是两位数的增长速度。

疫情期间,德勤生命科学与医疗团队对104名内外资企业人士所作的调研也显示,76%的人表示疫情给企业带来的最大挑战是市场和销售活动受限而无法展开,其次是分别是需求不稳定和仓库与物流限制下的产品配送问题。这也直接导致了医药行业的销售费用出现下降。

尽管医药行业短期内受疫情影响而出现负面效应,但随着365体育网址:疫情形势好转,部分企业业绩有望逐步恢复,而国外疫情的进展也使部分防疫产品短期业绩迅速提升。但长远看来,业内普遍认为不论是在此次疫情刺激下、在国家战略及政策支持下、在近年来高速增长的势头下,还是在中国人口基数庞大老龄化问题愈加严重的国情下,医药行业长期向好的逻辑不会改变。

波士顿咨询也认为,疫情之后疫苗、血液制品、部分中药有望提升渗透率和市场增速、基层诊断能力将提升、求医购药的线上闭环加速打通等等趋势将愈发明显。

(信息来源:E药经理人)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

“三医”产业在西部崛起,成都医学城在线招商推介会成功举办

在全国统筹推进疫情防控和经济社会发展的关键时期,为创新和优化招商引资方式,发挥互联网平台优势,打造成都医学城“三医融合”之城名片,2020421日下午,由成都医学城主办的成都医学城在线招商推介会如约开播。全国各地近百家医疗器械、高端生物药、高端医疗服务企业观众线上精彩互动,在线观看37万人次。

政府绘:十年磨一“三医融合城”

作为成都医药健康产业发展的主阵地,成都医学城聚集了医药健康企业421家,营业收入324亿元,药明康德、科伦药业、罗欣药业、海思科药业、博奥生物、维亚生物、华西医院、八一康复中心等一批多元化的药企、机构加速产业聚集。会上,温江区委副书记、成都医学城建设指挥部指挥长李亦在推介环节向各位观众详细介绍了成都医学城的产业规划、产业生态、创新资源、要素保障、生态环境,展示了成都医学城历经12年发展形成的的健康产业全景图,传递了成都医学城聚力发展“三医”产业(医学、医药、医疗)的信心和决心。

栽下梧桐树,引来金凤凰。成都医学城(科技园)管委会主任王家泉向与会观众推介了成都医学城优质项目、载体资源——“高端生物医药产研基地、中日康复辅助器具产业园、cGMP标准厂房、三医创新中心四期”4大项目,并再次向发展大健康产业的有识之士发出诚挚邀约和合作共赢的期许。

■企业述:“在这里有风景,有前景”

当天,会议还邀请到成都医学城企业家代表四川科伦药物研究院和江苏集萃药康生物科技有限公司相关负责人。科伦药物研究院副院长欧阳学农在直播现场分享了在温江投资与发展的经验和感受,他说:“西部看成都,成都选温江,温江的产业发展规划和科伦的发展战略高度契合,拥有深厚的产业基础和良好的产业发展的政策,在温江工作,既看得到前景,又看得到风景。”

长江学者、国家遗传工程小鼠资源库主任、江苏集萃药康生物科技有限公司董事长高翔通过视频连线对温江区委区政府表示感谢。他说,成都药康坐落在美丽的成都医学城,目前已与科伦药业、药明康德等建立了良好的合作关系。今年9月公司会正式投产运营,尽快为成都医学城乃至整个西部地区生物医药研发企业提供服务和支撑。希望与大家携手共同把成都打造成国家生物医药产业的重要中心城市,加快构建西部产业生态圈。

■引关注:生物医药产业生态聚合地

成都温江区在全国率先提出“三医融合”的发展理念,全域打造健康产业,形成了配套齐全、链条完整的健康产业生态圈。2020年截止到目前,成都医学城新签约远洋资本智慧医疗大数据产业园、南方医大生物科技产研项目、四川省食品药品检验检测院药械化检验检测能力提升建设等15个项目,协议总投资93.8亿元,这批项目的落户、建设将有力地推动成都医学城迈向新的台阶,加速建成全国领先的医药医疗产业园。

本次在线招商推介会,吸引了一大批来自北京、上海、江苏、浙江、广东等全国各地的企业家、行业专业人士,包括药明康德、罗氏制药、阿斯利康、济川药业、拜耳医药、四川科伦等行业龙头及知名企业代表参与。在政企屏对屏互动交流环节,先声药业、微医集团、罗氏上海创新中心相关负责人连线发言提问,李亦副书记、王家泉主任就成都医学城医疗资源、科研及人才资源、产业生态及基金等方面现场解答,力促一批生物医药企业聚集成都医学城发展。

以“国际健康产业高地、西部创新公园城市”为战略定位,成都温江区正朝着“2022年西部领先、2025年全国一流、2035年世界知名”的发展目标奋力前进。十年磨一剑,伴随着温江加速打造全域健康产业生态圈,成都医学城正迎来新一轮的高速发展!

(信息来源:生物谷)Top

商务发展

 

行业发展的黄金期,疫苗企业要怎样发力?

新冠肺炎疫情下暴露出来的疾控力量的不足与薄弱,让疫苗行业再度被置于行业的聚光灯下。而《疫苗法》的出台以及疫苗产业明显可见的持续扩容,则给接下来疫苗行业的发展指明了方向。近日,沃森生物回复深交所的问询函,从中也可以看到一些端倪。

正值年报季,多家上市公司陆续收到来自证券交易所的年报问询,而最近一段时间受到关注的公司之一,则是沃森生物。42日,深圳证券交易所创业板公司管理部向沃森生物发布问询函,其中连发11问,涉及批签发数量与销量不匹配、应收账款会计政策变化、市场推广费用大幅增加等多项问题。

414日,沃森生物发布公告,对上述问题进行了逐一回复,并且做了解答。

例如,对于报告期内Hib疫苗预灌封销售收入与批签发量变动趋势不一致,其回复中解释,疫苗产品批签发、销售属于两个不同的环节事项,疫苗产品的批签发量发生在上市销售之前,而销售收入是在产品交付客户并经验收后确定,产品的批签发数量并不能立即完成销售,同时,批签发量虽然会影响销售量,但批签发量、销售量在同一会计期间的变动存在不完全配比情况,2019年公司Hib疫苗预灌封销售收入与批签发量比上一年的变动趋势不一致属公司真实、合理业务情形。AC结合疫苗以及23价肺炎疫苗的销售收入与批签发量差异较大原因也是这种情况。

又例如对于AC结合疫苗、23价肺炎疫苗期末库存量比上一年增长较大,其解释是出于保证市场供应的考虑,充分考虑疫苗产品生产和批签发周期长的特点提前进行生产安排和库存备货。其表示沃森的流脑系列疫苗产品中的AC多糖疫苗于2019年底已获得埃及卫生部2020年的700万剂销售订单,同时需满足365体育网址:2019年政府采购合同供货任务和2020年供货计划生产任务,因此,为2020年集中产能生产AC多糖疫苗;23价肺炎疫苗期末库存增加则主要是因新产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗即将上市且预测销售情况良好,出于让步后续集中资源生产13价疫苗的考虑。

整体来看,13价肺炎球菌疫苗将是沃森生物接下来一段时间内在市场上攻伐的重要武器,而随着类似的重磅产品的面世,沃森生物也正在从前些年不断陷入的争议泥潭中脱身,转向经营的正轨。

新冠肺炎疫情下暴露出来的疾控力量的不足与薄弱,让疫苗行业再度被置于行业的聚光灯下。而《疫苗法》的出台以及疫苗产业明显可见的持续扩容,则给接下来疫苗行业的发展指明了方向。从近日来一系列疫苗类公司业绩的逐步披露,疫苗公司应在哪些方面发力,实际上也有了明确的方向。

01 资本运作非明路,产品研发才是根本

2020年以来,沃森生物进行了一系列股东减持。

48日,中保嘉沃及其一致行动人梧桐9号基金在5个月内减持了超过1600万股;313日,股东刘俊辉及其一致行动人黄静拟减持不超过2306.16万股,值得注意的是,2019年年报中云南省工投集团为第一大股东,刘俊辉为第二大股东,214日,工投集团转让3044.1万股,二者互换;刘俊辉减持后,沃森生物第一大股东三个月内已发生两次变化。

公开资料显示,沃森生物于2012年提出了“大生物平台”战略后开始激进扩张,扩展血制品、流通等领域。频繁并购后,公司迎来了高商誉却面临业绩亏损。有媒体统计,2014年~2019年间有4年扣除非净利润,沃森生物都处于亏损状态,而2019年年报也显示,其大部分子公司都面临业绩亏损。

但沃森生物的未来发展前景仍被看好。13价肺炎球菌多糖结合疫苗为国产首家,已于2019年底获批,日前已获首批14.1万支批签发量,天风证券指出,该产品全年有望给沃森生物贡献大利润弹性。

沃森生物自2017年回归疫苗业务后,其疫苗产品也为公司带来巨大利好。23价肺炎球菌多糖疫苗自20173月底获批上市后,营收稳步增长,单品收入占比最多,2019年实现营收5.21亿元,同比增长65.01%,占总营收比重为46.44%b型流感嗜血杆菌结合疫苗(预充)四年单品占比维持在18%左右,2019年营收1.99亿元,同比增长13.38%,占总营收比重为17.79%

截至目前,沃森生物除了重磅13价肺炎疫苗外,备受关注的九价HPV也在进行临床I期,4价流感疫苗、EV71疫苗等也在公司布局内。

同样,重磅疫苗产品也是365体育网址:多家生物制药企业的增长点。

康泰生物目前拥有四联苗为核心的5个产品,在研项目也达25项,4项已申报生产。更值得关注的是,其13价肺炎疫苗已报产,并被纳入优先审评;冻干狂苗(人二倍体)已获得三期临床总结报告,即将报产。天风证券认为,康泰生物是365体育网址:多联苗储备、研发实力最强企业之一,其五联苗、及麻腮风-水痘四联苗等产品长期前景看好。

作为典型创新型疫苗企业,2017年,重组埃博拉病毒疫苗新药获批注册为康希诺带来关注。近期,由康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗也已公布I期实验数据初步安全,将开展II期临床试验。截止目前,康希诺已有15项在研疫苗,其中埃博拉疫苗已获批上市,2款脑膜炎球菌结合疫苗已报产。

此外,长春高新、华兰生物、智飞生物的重磅疫苗产品也为其贡献主要营收来源,疫苗产品的稳健与增长,成为公司业绩不断创新的保障。

这也实际上证明了,对于疫苗类公司来说,发展的关键仍然在于有无重磅的产品面世,以及有没有能够占据大市场空间,甚至对进口产品形成替代的能力。如果没有,单纯依靠资本上的整合,很难成为真正有实力的公司。

02 疫苗立法造就优胜略汰

除却主营产品研发,从法律高度保障疫苗质量也是未来疫苗行业发展的“主旋律”。

近年来,问题疫苗事件不断倒逼疫苗管理规定和法律的出台,从2010年的“山西疫苗事件”到2016年的“山东疫苗事件”再到2018年的“长生生物事件”,疫苗管理也从2011GMP2016年《疫苗流通和预防接种管理条例》再到2019年《疫苗管理法》,《疫苗法》对疫苗全程实行全方位的监管制度,并保障电子追溯和强制保险。随着疫苗立法落地,疫苗质量监管将成为常态,不合规的企业或将面临生存压力。

同时,《疫苗法》也将带来产业结构优化,加速供给端的产业整合,利于365体育网址:优质规范龙头企业以及创新型疫苗企业的发展。天风证券统计,目前我国以疫苗批号企业主体(不考虑母子公司、关联企业的情况)超过40家,其中只有1个品种批号的企业多达22家,1-2个品种合计达到32家,超过5个品种的企业只有10家,剔除中生集团下属的6大所,超过5个品种批号的企业只有4家。

疫苗法加持市场作用下,保障资源的合理调配,提升疫苗行业质量标准,行业优胜略汰,落后产品退出、加强集约化是疫苗行业的发展大势。

(信息来源:E药经理人)Top

 

2020全球药企收入排名:强生登顶,首家亚洲制药企业进榜

近日,FiercePharma发布了2019年收入前20名的制药企业排名,强生(Johnson & Johnson)以821亿美元的收入夺得榜首。在榜单中,排名靠前的公司大多数在癌症、免疫学和罕见病三个方面有不错的表现,前十名的公司还有一个共同点是他们的疫苗发展也很不错。

排名第二的罗氏(Roche)和排名第四的诺华(Novartis)在细胞和基因疗法方面取得了不错的进展。由于收购了夏尔(Shire),武田(Takeda)在其广泛的产品线中增加了罕见病这一领域,因此在榜单上也占据了一席之地。辉瑞(Pfizer)的经历显示出了新药研发的重要性,在专利损失严重时,新药物就显得比以往任何时候都更重要。

■强生

强生是一家横跨了制药行业、保健行业和医疗器械的全球医疗保健巨头,总部位于美国新泽西州新不伦瑞克。近几年,由于强生在肿瘤学和免疫学领域方面发展势头强劲,所以强生制药部门的业绩也优于其他方面。

2019年全年,强生制药的销售额增长了5.8%,达到了422亿美元,超过了保健产品领域的3%的增长。而医疗器械销售额下滑了1.7%,为296.3亿美元。以821亿美元的总收入夺得了2019年收入前20名的制药企业排名的榜首。

在制药方面,Stelara的销售额增长了25%,达到63亿美元。治疗自身免疫性疾病的药物Tremfya、肿瘤药物DarzalexImbruvica的增长势头都较为强劲。当然强生也受到了仿制药的竞争压力,比如前列腺癌药物Zytiga。根据预测在2020年强生将会受到365体育网址:来自仿制药的竞争,但是强生高管预计2020年强生的收入将达到858亿至866亿美元。

■罗氏

罗氏以635.4亿美元的收入,位居2019年收入前20名的制药企业排名的第二。对于罗氏来说,2019年是不太顺利的。罗氏的三大王牌生物制剂Avastin(安维汀)Rituxan(美罗华)Herceptin(赫赛汀)的第一批生物仿制药上市,使得罗氏不得不面对来自仿制药的竞争压力,赫赛汀和安维汀在美国第四季度的销售额更是均下降了两位数。此外,在去年年底FDA批准了斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同开发的Enhertu用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者,这也是对罗氏在HER2+乳腺癌领域的王者地位的一个重大威胁。罗氏因为受到了仿制药和同类疾病药物的影响,所以一直在努力通过推出新药来减轻这些影响。

被称为“罗氏历史上最成功的产品”Ocrevus也面临着许多竞争对手,Ocrevus20173月首次获得FDA批准,2019年销售额达到37.1亿瑞士法郎,较2018年增长57%。去年3月,FDA批准了德国默克(Merck KGaA)的Mavenclad用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)成人患者,这是首个也是唯一一个获FDA批准治疗多发性硬化症的短程口服药物。几个月后,百健(Biogen)生产的Tecfidera也通过了FDA的上市批准。Ocrevus的最大竞争对手是来自诺华的Arzerra,最近,FDAEMA接受了Arzerra的新适应症申请,此前,Arzerr在用于广泛的RMS患者群体,减少了每年复发的次数以及残疾进展的风险的III期临床结果击败了赛诺菲(Sanofi)口服药Aubagio。由于各方面的影响,罗氏预计2020年的销售增长将会放缓。

■默沙东

默沙东在2019年实现强劲增长,全球销售额达到468.4亿美元,位列第五。默沙东计划将其女性健康、传统品牌和生物仿制药分拆为一家新公司,这个计划预计将在2021年上半年完成,这些产品在2020年将会给默沙东带来约65亿美元的收入。与辉瑞和葛兰素史克等其他制药巨头一样,默沙东也想出售某些产品,以更专注于研发新药物。

Keytruda在去年获得新批准,使其市场份额继续飙升,去年全年的销售额达到了111亿美元,较2018年增长55%Keytruda也是默沙东迄今为止最畅销的产品。其次是2型糖尿病药物Januvia,去年的销售额为55.2亿美元。此外默沙东的HPV注射剂Gardasil在去年继续攀升,全球收入增长19%37亿美元。专家们认为,随着全球需求激增,疫苗将有持续增长的机会。

■武田

武田首次上榜排名第九,也是第一家登上排行榜的亚洲制药公司,这得益于对夏尔的收购。但是为了完成这项收购,武田承担了一笔巨额债务。2019年武田为了去杠杆化,将夏尔的干眼病滴眼剂Xiidra卖给了诺华;以4亿美元将外科手术止血贴片TachoSil卖给了强生子公司Ethicon;以超过2亿美元的价格向瑞士制药商Acino International出售了约30种非处方药和处方药在中东和非洲市场的权利;以6.6亿美元将在俄罗斯的某些资产售给Stada;上个月,武田以8.25亿美元的价格,向Hypera Pharma出售了拉丁美洲地区市场的18种品牌处方药和消费者保健药物。同时,将其美国业务迁出芝加哥,搬到大波士顿地区,并以1.15亿美元将其旧总部进行了出售。

多亏了这些抛售,武田的减债行动比预期的要快。预计在2022年到2024年期间,公司的净负债与息税折旧摊销前利润比率将达到2.0倍的目标。

与其它全球十大制药公司形成鲜明对比的是,武田缺乏明星产品,尤其是在畅销药万珂(Velcade)专利被判无效之后。在万珂进入仿制药竞争的头几个月,一直保持着相对的话语权,但在去年年底的三个月里,销售额突然下降了近四分之一。

在罕见病领域,尤其是血友病,武田受到了罗氏的单抗药物Hemlibra的打击,夏尔的Advate销售额暴跌了26%。使罕见病领域成为了武田五大重点领域中唯一一个在2019年收入下降的领域。

■梯瓦(Teva

2019年,梯瓦净收入达到168.9亿美元,与2018年相比下降了8%,这与国外非专利药定价压力和多发性硬化症药物Copaxone销售额持续下滑有关。排名在第18位。

2019年,梯瓦约13000名员工下岗;23个制造工厂关闭、剥离或即将关闭;40个办公室和实验室关闭。随着2019年的结束,梯瓦的全球裁员狂潮也已经结束。Teva预测2020年亨廷顿舞蹈症药物Austedo和抗CGRP偏头痛药物Ajovy的销售额分别为6.5亿美元和2.5亿美元,公司预计将依靠这两种药物,以促进其品牌药品的增长,并将其运营利润率扩大到28%的范围。

另一方面,梯瓦在未来几个月仍将面临法律问题,这可能会抑制其产品的发展势头。

■总结

在前二十家公司中,有五家公司在2019年的收入相比2018年下降了,他们是排名第三的辉瑞、第十名的拜耳、第十三位的安进、第十八位的梯瓦和第二十名的百健。增长最多的为首次进榜的武田,相比2018年增加了134.4亿美元的收入,它也是第一家进入排行榜的亚洲制药企业。

有专家指出,百时美施贵宝(BMS)成功并购新基制药(Celgene),等到2020年公司合并后的数据出炉时,它有可能在排名中跃居领先地位。如果今年晚些时候艾伯维(AbbVie)对艾尔建(Allergan)交易如期完成的话,艾伯维也将跃居榜首。

(信息来源:药智网)Top

 

竞争监测

 

投资动向

 

恒瑞与CG达成协议,将注射用卡瑞利珠单抗有偿许可给CG

420日,恒瑞医药公告称,其与韩国Crystal Genomics公司达成协议,将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(注射用卡瑞利珠单抗)有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

卡瑞利珠单抗是由恒瑞医药研发的一款PD-1单克隆抗体,该药物于20195月在中国有条件批准注册,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤”。20203月,卡瑞利珠单抗在中国附条件批准增加适应症:用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。恒瑞医药公告称,目前该产品已投入研发费用约8.93亿元人民币。

Crystal Genomics2000年成立,为一家韩国上市公司。这是一家处于商业化阶段的生物医药公司,拥有基于结构的药物发现平台,专注于开发治疗炎症、肿瘤及感染疾病的创新药物,有多个临床前及临床阶段的具有竞争力的创新项目。2015年,CG公司的一款非甾体抗炎药创新产品Acelexpolmacoxib)在韩国获批上市。随后该公司通过多项投资收购不断提升生产及商业化能力,包括收购韩国大型原料药生产和分销公司Hwail Pharma,以及拥有药品生产和市场及销售能力的Crystal Life Sciences

根据相关条款,首付款协议签订15天内,CG公司将向恒瑞医药支付150万美元的首付款;当卡瑞利珠单抗在韩国获批第一个适应症上市时,CG公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款,之后卡瑞利珠单抗在韩国市场的适应症拓展,该公司将向恒瑞再支付累计不超过150万美元的里程碑款。与此同时,CG公司将承担卡瑞利珠单抗在韩国境内的临床开发费用(包括恒瑞正在进行的国际多中心研究)。此外,从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始,CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8425万美元的里程碑款;以及从卡瑞利珠单抗在韩国启动商业销售开始,CG公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞医药支付销售提成,提成比例范围为10%12%

(信息来源:即刻药闻)Top

 

20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物!

日本药企大冢制药(Otsuka Pharma)与美国生物制药公司Esperion Therapeutics近日联合宣布了一项许可协议,Esperion授予大冢在日本开发和商业化2款高胆固醇血症治疗药物Nexletolbempedoic acid)和Nexlizetbempedoic acid/ezetimibe)的独家权利。

根据协议条款,大冢将一次性支付Esperion一笔6000万美元预付现金,根据开发和销售目标的实现情况,大冢还将支付总额高达4.5亿美元的里程碑付款,以及产品在日本净销售额的15%-30%分级版税。

此次合作,将推进2家公司的承诺,即:在日本为高胆固醇血症患者提供具有高成本效益、口服、每日一次、非他汀类的降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,“坏胆固醇”)的药物。

大冢将负责在日本开展所有的开发、监管和营销活动,并承担与该项目相关的所有针对日本市场开发的成本。Esperion估计,在未来几年,该项目的总成本将高达1亿美元。

今年2月,NexletolNexlizet在美国获得全球首批,2款药物均为口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物,具有相同的适应症:作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患,以及需要进一步降低“坏”胆固醇(LDL-C)水平的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。

值得一提的是,Nexletol是近20年来获得监管批准的第一个口服、每日一次、非他汀类、降胆固醇(LDL-C)药物,Nexlizet则是获监管批准的第一个非他汀类、降胆固醇(LDL-C)复方药物,在降低LDL-C方面具有一种全新的作用机制。20191月,日本药企第一三共以9亿美元收购了2款药物在欧洲的商业化权利。今年4月,这2款药物在欧盟获得批准,品牌名分别为:Nilemdobempedoic acid)和Nustendibempedoic acid/ezetimibe)。

LDL-C是一种存在于人体内的蜡状脂肪样物质。升高的LDL-C会促进动脉中LDL-C的堆积,并可能导致心血管事件,包括心脏病发作和中风。尽管接受标准的护理治疗,包括他汀类药物治疗,但据估计,约四分之一的患者不能达到指南推荐的LDL-C水平。

Nexletol/Nilemdo的活性药物成分为bempedoic acid,这是一种首创(first-in-classATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过抑制肝脏胆固醇合成来降低LDL-CNexlizet/Nustendi的活性药物成分则为bempedoic acidezetimibe(伊折麦布),通过抑制肝脏胆固醇合成和抑制胆固醇肠道吸收的互补机制来降低LDL-C

bempedoic acid是一种人工合成的二羧酸衍生物,该药是一种前体药物,需要极长链乙酰辅酶A合成酶1ACSVL1)的激活。研究表明,骨骼肌中缺乏ACSVL1。因此,bempedoic acid在骨骼肌中不会被激活,可避免他汀类药物相关的肌肉毒性。

(信息来源:生物谷)Top

 

资本竞合

 

上海艾力斯医药科创板IPO受理,拟募集资金15.03亿元

417日,上海艾力斯医药科技股份有限公司科创板上市申报材料获上海证券交易所受理,计划募集资金15.03亿元。

艾力斯此次选择以科创板第五套标准上市,“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,医药行业企业需至少有一项核心产品获批准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备的技术优势并满足相应的条件”。据招股书披露,2019年以来,艾力斯先后完成了两轮私募股权融资,估值分别达到投后40亿元和48亿元,符合上市标准。

艾力斯由上海扬子江建设集团创始人杜锦豪与归国科学家郭建辉博士于20043月创立,是一家战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药研发的创新药企业。

据招股书披露,艾力斯目前已有2款药品上市。其中,兰索拉唑肠溶胶囊是艾力斯与法国爱的发制药合作开发的质子泵抑制剂药物,于2007年投入生产上市。阿利沙坦酯是艾力斯研发的一款血管紧张素II受体拮抗剂,也是365体育网址:首款1.1类抗高血压沙坦类新药,于20127月获得CFDA新药证书。基于公司发展战略的调整,艾力斯201210月与信立泰达成协议,并向信立泰转让了阿利沙坦酯原料药和制剂的生产技术、相关专利等。2014年,阿利沙坦酯以商品名“信立坦“正式上市销售,20177月通过谈判后信立坦被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围,并于2019年成功续约,医保支付价格为2.62元(80mg/片)、6.08元(240mg/片)。

目前,艾力斯医药主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点,构建了由10余个在研项目组成的丰富产品管线,其中,临床进展最快的项目为甲磺酸艾氟替尼。

艾氟替尼是一款表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),用于晚期非小细胞肺癌的治疗。201911月,艾力斯提交了艾氟替尼二线治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的上市申请,并获得国家药监局受理,预计2020年下半年获批。同时,艾氟替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的确证性临床试验已于20196月正式启动,预计将在2022年提交相关适应症的新药上市申请。

截至目前,EGFR-TK1已有三代产品上市。第一代EGFR-TK1以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼为代表,第二代EGFR-TKI以阿法替尼、达克替尼为代表。针对几乎所有患者在使用第一代或第二代EGFR-TKI治疗后最终会产生耐药性的问题,阿斯利康率先开发了首款第三代EGFR-TKI——奥希替尼,用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,已于2015年和2017年分别在美国和中国获批上市。2020318日,豪森药业的阿美替尼获NMPA批准上市,这是全球第三款三代EGFR-TKI创新药,是全球首个二线使用时中位无进展生存期(mPFS)超过1年的三代EGFR-TKI

除艾氟替尼外,艾力斯针对KRASG12CRETEGFR20外显子插入突变、c-MET等靶点的新药项目尚处于临床前研究阶段,计划于2021~2022年间陆续提交新药临床试验申请。

在艾力斯赴科创板上市前夕,多位资深职业经理人陆续加入艾力斯担任高管职位。2020326日,原默沙东肿瘤事业部董事总经理牟艳萍女士加入艾力斯医药,担任首席执行官职位;同日,原恒瑞医药临床开发副总裁李玲女士加入艾力斯医药,担任首席医学官职位。

(信息来源:医药魔方)Top

 

豪森药业配股筹资34.77亿港元,用于研发项目并丰富产品管线

422日,豪森发布公告称将以每股26.75港元配售1.3038亿股新股,占已发行股份约2.25%及扩大后股份约2.20%。配售价较昨日收市价每股28.45港元折让约5.98%。配售事项所得款项总额预期约34.8767亿港元,所得款项净额(经扣除所有适用成本及开支,包括佣金及征费则约34.772亿港元。

配售资金主要于中国从事一系列药品的研发、生产及销售活动。豪森药业计划将配售事项所得款项净额用于研发(包括但不限于现有及未来的365体育网址:及海外药品研发)项目、扩充研发团队及于技术的投资,以进一步增强研发能力及丰富产品管线。

翰森药业股份于20196月首次公开发售及于20197月因超额配股权获全面行使而配发及发行股份的所得款项净额合共为约87.98亿港元。所得款项净额的拟定用途于招股章程披露。2020330日翰森药业年度业绩公告披露,已动用所得款项净额为约18.13亿港元,剩余的所得款项净额为69.85亿港元。之前所披露的所得款项净额的拟定用途并无变动,拟于未来继续按照招股章程所载用途使用剩余的所得款项净额。

(信息来源:医药魔方)Top

 

喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资,积极推进全球首创新药研发

广州喜鹊医药有限公司近日宣布完成1亿元Pre-C轮融资。这是喜鹊医药继2019年完成B轮融资后的又一轮融资,所融资金将用于加快推进公司临床和临床前项目的开发。

本轮融资由浙江康恩贝制药股份有限公司(简称“康恩贝”)、中银粤财股权投资基金管理(广东)有限公司、广州科技金融创新投资控股有限公司联合参与。

值得注意的是,康恩贝在去年1217日便已增持喜鹊医药。彼时,出于发挥各自优势,共同谋求在现代中药和植物药创新领域可持续发展的考虑,康恩贝公布拟出资人民币5000万元以增资方式取得喜鹊医药5.6995%的股权。随后,康恩贝与广东粤财中小企业股权投资基金合伙企业、珠海横琴依星伴月投资合伙企业、广州科技金融创新投资控股有限公司拟共同对喜鹊医药进行增资投资,总共为1亿元。增资完成后,喜鹊医药的注册资本将由1140万元增加至1286.67万元。

2011年,喜鹊医药由美国德克萨斯大学休斯顿生物医学中心博士,耶鲁大学博士后王玉强在广州成立。在此之前,王玉强曾任美国硅谷生物医药公司药物化学部主任,回国后曾任暨南大学药学院院长。作为主要成员,王玉强博士在美国硅谷参入创办/项目转让多家生物医药公司。

作为一家临床阶段的First-in-Class“全球新”药物研究开发公司,喜鹊医药一直专注于市场潜力大但临床需求尚未得到有效满足的心脑血管和线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其新药创制平台,喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、帕金森病、痴呆症、青光眼和心肌缺血等领域进行了布局,目前共拥有5个产品管线9个项目。

其中研发进展最快的当属硝酮嗪,其治疗急性缺血性脑卒中和治疗糖尿病肾病项目分别正在进行II期临床研究,硝酮嗪治疗肌萎缩性侧索硬化症则即将开展II期临床研究。而MN-08治疗肺动脉高压正在开展I期临床研究。

喜鹊医药创始人,总经理王玉强博士表示:“MN-08是继硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中和糖尿病肾病两款重磅产品之后,喜鹊医药推出的心脑血管和线粒体疾病治疗药物中的又一拳头产品。前期动物实验结果发现MN-08不仅对罕见病特发性肺动脉高压有效,对血管相关疾病如:血管性痴呆/阿尔茨海默症等适应症也具有显著。目前,喜鹊医药正在积极推进后续各适应症的研发。”

据喜鹊医药官网介绍,MN-08是其自主创新研究开发的、通过对美金刚(治疗阿兹海默症“重磅炸弹”药物)分子结构进行化学改造获得的多功能分子,具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。

值得注意的是,王玉强首次在美国GMP合成抗老年痴呆的药物便是美金刚。随后其团队在美国成功将美金刚开发上市。2003年,该药在欧美上市。2013年在中国上市后,次年销售额达20亿美元,属于“重磅炸弹”级药物。

目前,喜鹊医药其他研发项目仍在积极推进。官网显示,预计未来3年,喜鹊医药将获得365体育网址:临床研究批件4-6项,欧美国家临床研究批件2-3项。

(信息来源:亿欧)Top

 

市场风云

 

贝达2019财报:研发投入6.75亿,埃克替尼销售超15亿

420日,贝达药业公布2019年年度报告,营业总收入为15.54亿元,同比增长26.94%。归属于上市股东的净利润2.31亿元,同比增长38.37%。新药研发投入持续增加,2019年达到6.75亿元,占营业收入比例43.41%,同比增长14.33%

报告显示,埃克替尼2019年持续放量,销售额达15.02亿元,占营业收入比重96.65%,同比增加24.28%2011/6/9埃克替尼在中国获批上市以来,积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效和低毒特性,为中国EGFR突变的晚期NSCLC患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。目前,埃克替尼已惠及20多万名晚期肺癌患者,其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达1500人,累计销售突破70亿元。贝达已经就埃克替尼的运用探索开展了70多项临床研究。

不过带量采购在过去一年持续推进,埃克替尼的竞品吉非替尼大幅降价,但同时埃克替尼也在2019年常规准入了国家医保目录,依托医保目录加强目标医院的开发,所以销量依然保持不错的增长。

除已上市产品埃克替尼外,贝达在研新药的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼已于201812月成功递交了药品注册申请并被纳入优先审评,201912月,提交补充资料,相信获批为时不远。

(信息来源:医药魔方)Top

 

博瑞医药首季净利同比增长111.07%

419日,博瑞医药发布2020年一季报,实现收入1.30亿元,同比增长45.16%,归母净利润3403万元,同比增长111.07%,扣非归母净利润3266万元,同比增长119.71%。博瑞医药称,营业收入较同期上涨的原因,主要是公司产品销售收入增加所致。

今年2月份,博瑞医药因蹭瑞德西韦热点,市值曾暴增百亿。不过3月份初,上交所出手对炒作抗疫概念股的企业给予通报批评,博瑞医药信息披露存在不清晰、不准确,其董事会秘书王征野也受到通报批评。蹭热点失利后,博瑞医药股价大跌,市值缩水。

当前由于缺乏入组患者,瑞德西韦在365体育网址:2项临床试验停止,365体育网址:瑞德西韦概念股也受到了一定的冲击。不过虽然炒作抗疫概念股“翻车”,又在疫情特殊期间,博瑞医药2020Q1还是实现了营收净收双增长,并且大超预期。对于业绩增长的原因,董秘王征野进一步表示是因为2019年主要产品销售情况良好趋势的延续所致。

■逆势增长背后,博瑞医药的“生意经”

资料显示,博瑞医药是一家致力于研发、生产高端仿制药和新药的制药企业,掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净在内的四十多种高端化学药物的生产核心技术。主要产品为为抗真菌类,抗病毒类和免疫抑制类药物。值得关注的是,去年118日,博瑞医药登陆科创板。

目前该公司高壁垒仿制药产品线持续扩充,在全球各地陆续上市,并逐渐由原料药向下游制剂延伸。

在当前疫情在全球蔓延的形势下,博瑞医药依然能够保持业绩强劲增长。方正证券分析称,一方面可能是其发酵半合成等产品线竞争格局好,仿制药产品大多处于上市早期,保证公司持续销售放量。

另一方面,是其能够吸引到下游的药企与公司进行各种形式的合作,能够在产品生命周期各个阶段兑现技术转让、产品销售和权益分成各种形式的收入和业绩,多元化的收入来源能够保证其业绩尽可能少得受到突发事件的影响。

日前,博瑞医药公布的2019年年报里,除主营业务收入增加外,其中技术转让、服务收入和产品权益分成收入也大幅增长。报告期内,技术转让或服务为博瑞医药贡献了7914.83万元收入,同比增长147.13%。该项业务毛利率高达89.25%,同比增加28.76个百分点。

可以看到,技术转让、服务等是博瑞医药拉动业绩的一大特色,今年博瑞医药在这方面也是不遗余力,仅近期就有两项相关合作。418日,其旗下子公司信泰制药与长江健康旗下海灵药业签署了《药品上市许可持有人技术转让合同书》,信泰制药核心产品注射用醋酸卡泊芬净(50mg70mg)的上市许可持有人技术转让给海灵药业,并提供该产品的原料药;331日,博瑞医药发布公告称,与美国“A公司”(因对方出于商业保密要求)签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议。而艾日布林开发难度高,堪称“化药合成界的珠穆朗玛峰”。

■特色原料药企业发力

另一边,2020年博瑞医药原有产品线销售额有望继续保持增长。方正证券预计其去年新获批的磺达肝癸钠等产品将成为新的业绩增长点。在研产品方面,奥司他韦胶囊及混悬液已在365体育网址:提交上市申请,舒更葡萄糖其纳原料药也已在中国和美国提交上市申请,都有望支撑其下一阶段保持快速增长。预计其未来将继续实现30%左右收入增长和50%以上利润增长。

此外,近些年在365体育网址:医改、环保趋严等政策下,原料药开始向规范化和集中度提升。多家证券分析师看好质量过硬、产能充足、成本低且技术壁垒较高等专注特色原料药的企业。

截止目前,已有超过100家医药上市公司公布了2020年第一季度业绩预告,在特色原料药板块,除了博瑞医药Q1猛涨,华海药业在带量采购等因素助力下,净利润同比也预计增长45%~65%

受疫情短期影响,以及在365体育网址:相关政策利好下,365体育网址:原料药行业开始迎来高速发展期,尤其是手握特色原料药的企业。例如博瑞医药,不同于布局大宗原料的企业,其聚焦高技术壁垒产品,365体育网址:竞争对手少,且海外市场长期是其销售主市场,产业链多环节布局,都是其优势所在。

(信息来源:新浪医药)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

首个靶向白细胞介素23抑制剂特诺雅®(古塞奇尤单抗)在华上市

421日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,旗下特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液,英文商品名:TREMFYA®Guselkumab)已在中国上市,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是全球首个获批的白介素23IL-23)抑制剂,通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合,破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应,靶向抑制IL-23生物活性,对斑块状银屑病发挥疗效。

截至目前,TREMFYA®已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。值得一提的是,TREMFYA®还被列入了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:中重度斑块性银屑病。

目前,特诺雅®已进入中国,覆盖北京、上海、广州、深圳等26个城市。同时,中国红十字基金会启动了“特启新生”中重度斑块状银屑病患者的援助项目,向低收入和低保的中重度斑块状银屑病患者提供特诺雅®(古塞奇尤单抗注射液)药品援助。

(信息来源:生物谷)Top

 

一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获受理

百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百泽安®(替雷利珠单抗)是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1PD-1)单克隆抗体,经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正全球范围内进行单药及联合疗法临床试验,开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前,共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括113期临床试验,四项关键性2期临床试验。

截至目前,在全球范围内,已有10PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,分别为Keytruda(可瑞达,靶点PD-1,默沙东)、Opdivo(欧狄沃,靶点PD-1,百时美施贵宝)、Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗,靶点PD-L1,罗氏)、Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗,靶点PD-L1,阿斯利康)、Bavencioavelumab,靶点PD-L1,辉瑞/默克)、Libtayocemiplimab,赛诺菲/再生元)、拓益(特瑞普利单抗,靶点PD-1,君实生物)、达伯舒(信迪利单抗,靶点PD-1,信达生物)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗,靶点PD-1,恒瑞医药)、百泽安(替雷利珠单抗,靶点PD-1,百济神州)。

10PD-(L)疗法中,已有8款在中国获批,分别为Keytruda(可瑞达)、Opdivo(欧狄沃)、Imfinzi(英飞凡)、Tecentriq(特善奇)、百泽安(替雷利珠单抗)、拓益(特瑞普利单抗)、达伯舒(信迪利单抗)、艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)。

10款疗法中,有6款已获批尿路上皮癌(UC)适应症。值得一提的是,百泽安®是365体育网址:首个被批准治疗UC的抗PD-(L)1疗法。今年410日,百济神州宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准百泽安®一个新的适应症,用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

首个胆管癌靶向药!Pemazyre(pemigatinib)获FDA批准

信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Pemazyrepemigatinib),该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,适应症为:用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。Pemazyre是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准,针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。目前,Pemazyre也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

值得一提的是,Pemazyre是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物,该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症,Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。

Pemazyre的活性药物成分pemigatinib是一种针对FGFR异构体123的强效、选择性、口服小分子抑制剂。在临床前研究中,pemigatinib已被证实针对发生FGFR基因改变的癌细胞具有强效和选择性药理学活性。

目前,pemigatinib正在多项临床研究中进行评估,治疗FGFR基因变异驱动的恶性肿瘤,包括:胆管癌(IIFIGHT-202IIIFIGHT-302)、膀胱癌(IIFIGHT-201)、骨髓增殖性肿瘤(8p11 MPNIIFIGHT-203)、肿瘤不可知论癌种(tumor-agnosticIIFIGHT-207)、膀胱癌(一线治疗,IIFIGHT-205)、一线治疗FGFR2融合或重排胆管癌(IIIFIGHT-302)。

201812月,信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinibparsaclisibpemigatinib)的单药或联合治疗在中365体育网址:地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。

(信息来源:生物谷)Top

 

再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格

再鼎医药417日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

(信息来源:美通社)Top

 

罗氏多发性硬化症新药Ocrevus方案升级

罗氏(Roche)近日宣布,多发性硬化症药物Ocrevusocrelizumab)的监管申请已分别获美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)受理,此次申请是关于:Ocrevus2小时输液方案,每年2次给药治疗复发型多发性硬化症(RMS)或原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者。FDAEMA预计将在2020年底做出审批决定。如果获得批准,Ocrevus的输注时间,将由目前的3.5小时缩短至2小时。

Ocrevus20173月首次获美国FDA批准上市,截至目前已获全球90个国家批准,该药是首个也是唯一一个获批治疗RMS(包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场])和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的药物。该药每6个月静脉输注一次,每年只需输注2次,可显著提高患者的治疗依从性。Ocrevus的实际经验正在迅速增加,全球有超过15万患者接受了该药治疗。

此次监管申请,基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示,在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中,2小时Ocrevus输注方案与目前批准的3.5小时输注方案具有一致的安全性,2种方案在输注相关反应(IRR)的频率和严重程度具有可比性。该研究中,没有患者因IRR而中止研究,也没有检测到新的安全信号。该研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。

(信息来源:生物谷)Top

 

绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐珠单抗注射液LY01008上市申请获受理

绿叶制药集团(luye Pharma)近日宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗注射液)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,也是全球前10大畅销药物之一。根据公开的财务报告数据:在2019年,安维汀®的全球销售额为70.7亿瑞士法郎;另据IQVIA数据显示:在2019年,安维汀®在中国的销售额达到28.8亿元人民币。

LY01008的上市申请基于两项与安维汀®对比的临床研究数据:即健康志愿者中的药代动力学(PK)对比研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性对比研究。两项研究均达到预设等效标准,证明了LY01008与安维汀®PK相似、疗效等效。

LY01008的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看,肺癌和结直肠癌在中国已分别成为第一大和第三大癌种。2018年中国约有77.4万新增肺癌病例;非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在中国的发病仅次于肺癌和胃癌,2018年新发病例42.9万人,死亡病例28.1万人。异常庞大且快速扩增的患者群体使该疾病领域拥有远未被满足的用药需求。

目前,LY01008的上市申请进度处于365体育网址:前列。预计后续市场参与者增加后,365体育网址:贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将稳步增长,也将帮助患者进一步减轻该药物的支付压力。根据沙利文报告,随着生物类似药的不断上市及贝伐珠单抗与其他药物的联合治疗,预计2030年,365体育网址:贝伐珠单抗市场将会达到人民币177亿元。

贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗,在联合用药方面亦拥有独特优势。该药物可与包括紫杉醇脂质体(力扑素®)在内的紫杉醇类化疗药物联用,多个相关适应症已在365体育网址:和海外获批。绿叶制药集团管理层表示:“我们将积极推进LY01008的上市进度和商业化准备。公司在肿瘤领域所拥有的强大的营销能力、广阔的市场覆盖将为LY01008后续的商业化运营提供有力支持,并与现有产品形成强大的协同效应。”

除了LY01008,绿叶制药还拥有一系列处于不同研发阶段的抗体药物在研产品线,包括生物类似药和创新生物药。在365体育网址:,LY06006Prolia®的生物类似药)已处于III期临床阶段,LY09004Eylea®的生物类似药)和LY01011Xgeva®的生物类似药)均在I期临床试验中。

此外,绿叶制药利用自主研发的全人抗体转基因小鼠等抗体药物开发平台以及与海外多个前沿生物技术公司的合作,开发出多个肿瘤免疫领域的下一代创新抗体产品,持续加大生物药的新药研发和供给。目前,绿叶制药已在抗体生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。

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遗传学靶向抗癌药Tukysa获FDA批准,有效治疗脑转移

西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tukysatucatinib),联合曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine),用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,包括发生脑转移的患者。Tukysa是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。此次批准,较FDA先前指定的目标行动日期提前了4个月之多。目前,Tukysa也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

在临床试验中,与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比,Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨方案显著延长了无进展生存期(PFS7.8个月 vs 5.6个月)、总生存期(OS21.9个月 vs 17.4个月)、客观缓解率提高近一倍(40.6% vs 22.8%),并且在脑转移患者中也显示出同样的疗效。对于在转移性疾病中已接受一种或多种抗HER2方案的HER2阳性乳腺癌患者,Tukysa三药方案将成为一种标准护理方案。

之前,FDA已授予Tukysa三药方案突破性药物资格(BTD)和优先审查,并根据实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目审查了Tukysa的新药申请(NDA)。此外,Tukysa NDA也是FDA Orbis试点项目的一部分,该项目是FDA肿瘤卓越中心于20199月推出的一项倡议,为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤学药物的共同提交和审查的协作框架。

此次审批TukysaFDA与澳大利亚治疗产品管理局(TGA)、加拿大卫生部(Health Canada)、新加坡卫生科学局(HSA)、瑞士药监局(Swissmedic)合作进行了审查。这也是FDAHSASwissmedic之间的第一次Oribis项目合作。虽然FDA批准了Tukysa,但其他监管机构仍在审查该药的申请。国际监管机构之间的合作旨在使监管提交可能出现重大延迟的一些国家中的癌症患者更早地获取创新抗癌药治疗,无论该药物是否已经获得FDA的批准。通过同时提交和审查肿瘤创新药的这样一个框架,Orbis项目可促进协作审查,以确定审查团队之间的任何监管分歧,这将有助于加速创新抗癌药的国际开发。

HER2是一种生长因子受体,在多种癌症中过度表达,包括乳腺癌、结直肠癌和胃癌。HER2介导细胞生长、分化和存活。

Tukysa的活性药物成分为tucatinib,这是一种口服生物有效的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性,对EGFR无明显抑制作用。EGFR的抑制与显著的毒性有关,包括皮疹和腹泻。tucatinib作为单一药物、联合化疗和其他HER2靶向药物(如曲妥珠单抗)已显示出治疗活性。对tucatinib联合用药开展的临床研究显示了系统性和针对脑转移的活性。此前,tucatinib已被FDA授予治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。

除了HER2CLIMB试验之外,西雅图遗传学公司正在开展另一项III期临床试验HER2CLIMB-02,评估tucatinibT-DM1联合用药方案和T-DM1单药方案治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌。此外,该公司还正在开展一项II期临床试验MOUNTAINEER,评估tucatinib联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性、RAS野生型、转移性或不可切除性结直肠癌。

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复星医药非布司他片首家过评,新药阿伐曲泊帕获批上市

416日,复星医药发布公告称,子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》,该药全国首家通过一致性评价;此外,子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》,该药是复星医药引进的首个小分子创新药。

非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前365体育网址:获批仿制的企业只有恒瑞医药、万邦医药及朱养心药业3家,原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片(商品名菲布力)于201894日获国家药监局批准进口。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端非布司他销售额为10.87亿元,同比增长140.44%。其中,恒瑞医药占据40%的市场份额,万邦医药占比39.66%,朱养心药业占比20.34%

(信息来源:米内网)Top

 

诺华苏金单抗治疗强直性脊柱炎365体育网址:即将获批

近日,诺华司库奇尤单抗新适应症的上市申请(受理号:JXSS1900025)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。苏金单抗于20193月首次获NMPA批准上市,此次是第2个适应症,用于强直性脊柱炎。

■诺华「2019年最畅销药」

司库奇尤单抗(Secukinumab,商品名:Cosentyx/可善挺,俗称苏金单抗)是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体,于2015年获FDA批准上市,目前已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,获批用于斑块型银屑病,强直性脊柱炎,银屑病关节炎等适应症。

IL-17A是参与银屑病(PsO)、关节病型银屑病(PsA)和强直性脊柱炎(AS)炎症产生及疾病进展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生,由先天免疫系统和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A,司库奇尤单抗在银屑病的各个领域(包括甲、头皮、掌跖以及关节)显示出持久的疗效和安全性。

司库奇尤单抗已然成为一颗冉冉升起的巨星,在银屑病、强直性脊柱炎领域屡屡斩获佳绩。尤其是司库奇尤单抗vs乌司奴单抗头对头临床试验成功,司库奇尤单抗在银屑病适应症显示出优于乌司奴单抗临床收益,这让司库奇尤单抗名声大噪,2019司库奇尤单抗依旧保持快速增长,成为诺华最畅销药。

虽然上市时间才5年,但苏金单抗已成为诺华2019年最畅销药,2019年全球销售额高达35.5亿美元,同比增长25%

■首个适应症365体育网址:上市

苏金单抗是365体育网址:第一批临床急需境外新药之一,已在20193月获NMPA批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者,并于同年5月正式在中国上市。

ClinicalTridals.gov网站信息显示,司库奇尤单抗已完成两项包括中国患者的临床研究,适应症分别为斑块型银屑病和强直性脊柱炎,其中针对强直性脊柱炎的国际多中心三期临床在2019319日已结束。

■第2个适应症即将获批

用于强直性脊柱炎的新适应症(受理号:JXSS1900025)于20195月申报上市,并于8月纳入优先审批。

强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位臵的慢性炎症,病程长,病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素,因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。

根据弗若斯特沙利文报告,从2014年到2018年,中国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万,期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年中国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万,期间年复合增长率为0.5%,后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到405.4万人。

司库奇尤单抗安全性和有效性是优于该领域中国已上市大分子药物,但是,司库奇尤单抗中国365体育网址:销售仍挑战重重,国产品种三生国健益赛普具有先发优势,目前,益赛普在已纳入医保,药物在(类风湿+强直+银屑病)的365体育网址:市场份额约为60.9%,年销售额超过10亿元,占据绝对的主导地位。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

扬子江泊马度胺胶囊仿制药申请再获2项临床默示许可

近日,国家药监局药品审评中心(CDE)公示,扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可,适应症为与地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少两种药物(包括来那度胺和硼替佐米)治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

研发进展

 

全球首个新冠疫苗非人灵长类实验结果:有效、安全

临床上,目前人类对于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)还没有特效药物,因此研发疫苗被寄予厚望。虽然新冠疫苗用于人体仍需等待,但中国科学家近日发表了首个新冠病毒非人灵长类疫苗实验结果,指出一种纯化灭活的候选疫苗能够为非人类灵长类动物提供完全保护,在有效性、安全性上均表现出积极结果。这将为用于人类的SARS-CoV-2疫苗的临床开发提供基础、指明方向。

当地时间419日,中国医学科学院医学实验动物研究所所长秦川等多个科学家团队,联合在生物科学预印本论文平台bioRxiv发表了研究文章“Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2”。

该文章作者来自科兴控股生物技术有限公司、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、北京协和医学院比较医学中心、中国科学院生物物理研究所感染与免疫院重点实验室等多个重点科研单位。

文章的通讯作者也包含多位传染病病毒、疫苗研究领域的顶级专家,包括早在2003年非典疫情期间就负责动物模型科研项目的秦川、浙江省疾控中心微生物检验所所长张严峻、北京科兴生物制品有限公司尹卫东、中科院感染与免疫重点实验室研究组长王祥喜、中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室主任李长贵以及中国疾病预防控制中心传染病预防控制所党委书记卢金星。

研究团队通过试验规模的生产得到了一种纯化灭活的SARS-CoV-2病毒候选疫苗,名为PiCoVacc。他们发现,PiCoVacc能够在非人类灵长类动物中引发有效的体液免疫应答,对当前正在全球肆虐的SARS-CoV-2病毒株提供完全保护。

通过对恒河猴临床体征、血液学、生化指标等的系统分析,研究人员认为,该疫苗是安全的。

结合实验结果,研究人员表示,该疫苗可在小鼠、大鼠和非人类灵长类动物中诱导SARS-CoV-2特异性中和抗体,且在恒河猴体内未观察到感染增强或免疫病理恶化。

值得注意的是,疫苗的研发虽被寄予厚望,但仍需时间进行科学的流程。就在420日,对于疫苗研发的时间表,中国疾控中心主任、中国科学院院士高福表示,如果按照正常的流程走,可能要到今年年底、明年年初才能出来。他还透露,根据疫情走势,在应急情况下,可能会于年底给一部分人群如医务人员先行使用新冠疫苗。

(信息来源:澎湃网)Top

 

瑞德西韦部分早期临床数据:治疗新冠肺炎立竿见影

近日,美国芝加哥大学医学院泄露了瑞德西韦部分早期临床数据,引发了行业轰动。根据美国媒体STATnews的报道,芝加哥大学医学院招募了125例新冠肺炎患者参加了吉利德的2III期临床试验,其中有113例是重症患者,所有患者均每日输注瑞德西韦治疗。结果显示,接受瑞德西韦治疗后,这些患者的发烧和呼吸系统症状得到迅速缓解,几乎所有患者都在不到一周内康复出院,125例患者中只有2例患者死亡。

这些结果是芝加哥大学医学院传染病专家Kathleen Mullane在进行内部视频讨论时爆出的。根据视频中的披露,瑞德西韦治疗新冠肺炎具有立竿见影的功效,许多患者治疗1天后停用呼吸机、发烧症状消失、大多数患者只治疗了3天。来自一例重症患者的治疗实例显示,在启动瑞德西韦治疗后,患者在第1天发烧消退、第2天停止补氧、第4天康复出院!在接受STATnews采访时,这例患者直言,“瑞德西韦真的是个奇迹”。目前,全世界都在等待临床试验结果的公布,以便确认“人民的希望”瑞德西韦是否真的是这样不负众望。

(信息来源:生物谷)Top

 

首个1型神经纤维瘤病药物!Koselugo(selumetinib)疗效显著

近日,评估阿斯利康(AstraZeneca)靶向抗癌药Koselugoselumetinib)用于1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤(PN)的开放标签IISPRINT Stratum 1试验(NCT01362803)的结果在线发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。文章题目为:Selumetinib in Children with Inoperable Plexiform Neurofibromas

NF1是一种神经系统遗传性疾病,导致肿瘤在神经上生长,这些肿瘤(丛状神经纤维瘤)可以生长在身体的任何地方,包括面部、四肢、脊柱周围、身体深处可能影响器官的区域。最常见的神经纤维瘤相关症状包括毁容、运动功能障碍和疼痛。来自SPRINT Stratum 1试验的数据显示,Koselugo治疗对患者具有显著的临床益处,可持续缩小肿瘤体积、缓解疼痛、改善日常功能和总体健康相关生活质量。

Koselugo是一种新型口服激酶抑制剂,于今年4月中旬获得美国FDA批准,用于年龄≥2岁的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者,治疗NF1相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)。值得一提的是,Koselugo是美国FDA批准的第一种治疗NF1的药物。此前,Koselugo被授予了治疗NF1的孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。Koselugo是一种激酶抑制剂,意味着它可通过关键酶发挥作用,从而阻止肿瘤细胞的生长。

Koselugo的活性药物成分为selumetinib,这是一种口服、强效、选择性MEK1/2激酶抑制剂。NF1基因编码神经纤维瘤蛋白(neurofibromin),该蛋白对RAS/MAPK通路进行负调控,帮助控制细胞生长、分化和存活。NF1基因突变可能导致RAS/RAF/MEK/ERK信号途径失调,而这可能导致细胞以不受控制的方式生长、分裂和复制,并可能导致肿瘤生长。selumetinib通过抑制这条途径中的MEK酶,潜在地抑制肿瘤生长。目前,selumetinib正在临床研究中评估作为单药疗法以及联合其他疗法治疗多种类型肿瘤的潜力。

selumetinibArray BioPharma发现,阿斯利康于2003年授权获得了该化合物的全球独家权利。20187月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学战略合作,在全球范围内共同开发和商业化selumetinibPARP抑制剂Lynparza。目前,双方正在开展I/II期临床研究SPRINT,在无法手术的NF1相关丛状神经纤维瘤(PN)儿科患者中探索selumetinib的潜在益处。

1型神经纤维瘤病(NF1)是一种不可治愈的遗传疾病,在婴儿中的发病率大约为三千至四千分之一。该病是由NF1基因中的一个自发突变或遗传突变引起,与许多症状相关,包括皮肤表面和皮肤内的软团块(皮下神经纤维瘤)、皮肤色素沉着(咖啡牛乳色斑块),在20%-50%的患者中还会引起神经鞘良性肿瘤(丛状神经纤维瘤[PN])。这些丛状神经纤维瘤(PN)可引起疼痛、运动功能障碍和毁容等病症。

NF1患者可能会经历许多其他并发症,如学习困难、脊柱扭曲和弯曲、高血压和癫痫。NF1也会增加一个人患有其他癌症的风险,包括恶性脑和外周神经鞘肿瘤及白血病。该病症状在儿童早期开始,严重程度变化很大,可使预期寿命减少多达15年。

(信息来源:生物谷)Top

 

晚期转移肺癌的免疫治疗临床实验获得成功

在四分之一的晚期肺癌患者体内的癌细胞会扩散到脑部。到目前为止,放疗是唯一的治疗选择,但它有毒性副作用。耶鲁大学癌症中心(YCC)的研究人员发现,使用检查点抑制剂pembrolizumab代替放疗可以延长患者的寿命,而且在这一人群中几乎没有副作用。

研究结果发表在413日的《柳叶刀肿瘤学》(Lancet Oncology)杂志上。研究发现,患者的反应取决于其肿瘤中表达的生物标志物(PD-L1)的水平。在那些有反应的患者中,总体存活率在一年内为40%,在两年内为34%

(信息来源:生物谷)Top

 

Idorsia双重食欲素受体拮抗剂关键性3期临床结果积极

Idorsia公司421日宣布,该公司的双重食欲素受体拮抗剂daridorexant,在包含930例成年和老年失眠患者(39.1%65岁)的首项关键性3期临床研究中获得积极顶线结果。这一研究证实了daridorexant疗法对客观和主观睡眠参数和日间表现的疗效,而且在早晨没有残留效应,在治疗中止时没有反弹或戒断症状的证据。

失眠治疗的目标是改善睡眠质量和数量,以及减少失眠相关的日间行为能力受损,同时避免不良事件和次日清晨残留效应。目前失眠的治疗包括认知行为治疗、睡眠卫生建议和药物治疗。市场上用于治疗失眠的最广泛处方产品可增强γ-氨基丁酸(GABA)的作用,γ-氨基丁酸是中枢神经系统中的主要抑制性神经递质。这类药物只被批准短期使用,而且与次日效应、顺行性遗忘、耐受和依赖风险等副作用相关。

Daridorexant是一种创新双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂。食欲素能够刺激多种导致觉醒的信号通路。Daridorexant可以通过阻断食欲素的信号传导,抑制失眠患者中活度活跃的觉醒通路,改善患者的失眠症状。

在睡眠实验室通过多导睡眠描记术客观测定,25 mg50 mg daridorexant均显着改善了睡眠起始和睡眠维持参数。Daridorexant还显着改善了主观总睡眠时间(根据患者每天在家记录的日记)。在接受治疗后第1个月和第3个月,结果始终具有一致的统计学显着性,表明患者可以持续获益。此外,在接受治疗后第1个月和第3个月时,daridorexant治疗改善了患者的日间表现。

(信息来源:药明康德)Top

 

Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤3期试验达主要终点

420日,百时美施贵宝(BMS)宣布,评价Opdivonivolumab)联合Yervoyipilimumab)用于既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(Malignant Pleural MesotheliomaMPM)的关键性3期试验CheckMate-743达到了总生存期(OS)的主要终点。根据独立数据监查委员会进行的预先规定的中期分析,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,OpdivoYervoy的结合可以使OS获得具有统计学意义和临床意义的显着改善。BMS表示,将与监管机构沟通这次试验的数据,并且在即将到来的医学会议上公布研究结果。

CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机3期试验,在既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者中评价Opdivo联合Yervoy与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比的疗效。Opdivo3mg/kg每两周一次给药,Yervoy1mg/kg每六周一次给药。试验的主要终点为OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和根据PD-L1表达水平的疗效指标。

恶性胸膜间皮瘤是一种罕见且具有高度侵袭性的胸膜原发肿瘤,与石棉的暴露高度相关。MPM临床表现不典型,不同病理分型预后均较差,治疗手段有限:在先前未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存期不到一年,五年生存率约为10%。

BMS胸部癌症药物开发负责人Sabine Maier博士表示:“恶性胸膜间皮瘤是一种恶性疾病,过去十年来治疗进展有限。CheckMate-743试验的这些topline结果证明了OpdivoYervoy在既往未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者中的潜力,并且是在多种肿瘤类型中双重免疫疗法联合治疗的疗效和安全性的另一个实例。”

20147月,Opdivo是全球首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在超过65个国家获批,包括美国、欧盟、日本和中国。201510月,OpdivoYervoy组合方案是首个获得监管批准治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合,目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。Yervoy是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4CTLA-4)的单克隆抗体。2011325日,美国FDA批准Yervoy单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy50多个国家获批用于不可切除或转移性黑色素瘤。

(信息来源:即刻药闻)Top

 

大型III期临床试验-抗疟药羟氯喹治疗住院患者启动

目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020042024时,全球累计确诊超过243万例,国外累计确诊超过235万例、死亡超过16.2万例。美国累计确诊超过76.7万例,死亡4万例。

新冠疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗,其中包括抗病毒药物、抗疟疾药物、抗炎药物、康复期血浆、血液净化技术等。

近日,诺华(Novartis)宣布,已与美国食品和药物管理局(FDA)达成一项协议,将开展一项III期临床试验,评估羟氯喹(hydroxychloroquine)用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效。该试验将招募约440例患者,羟氯喹将由诺华旗下仿制药和生物仿制药部门山德士提供。

长期以来,羟氯喹一直被用于治疗疟疾和某些自身免疫性疾病。羟氯喹在小规模临床研究中显示出的初步前景,包括与抗生素阿奇霉素合用,已引起医学界的兴趣。此外,在实验室测试中羟氯喹已显示出对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的抗病毒活性。羟氯喹是氯喹的衍生物,两者结构相近,作用机理非常相似,但在临床使用的安全性、耐受性等方面,羟氯喹与氯喹相比有明显提升。

今年3月底,美国FDA发布一份紧急使用授权(EUA),将羟氯喹和氯喹用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。此外,世界卫生组织(WHO)也在3月份启动了一项临床试验,测试4种在对抗COVID-19方面最有希望的药物,其中就包括羟氯喹和氯喹,另外2种药物是瑞德西韦(remdesvir)和HIV药物洛匹那韦/利托那韦(lopinavir/ritonavir,克力芝)。目前,轶事证据(anecdotal evidence)表明,这4种药物对治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)有效。

诺华赞助的这项大型试验将在美国十几个临床治疗中心进行,该公司计划在未来几周内开始这项研究的注册,并致力于尽快报告结果。为了帮助在这些特殊情况下尽快广泛获得羟氯喹,诺华将通过非独家自愿许可、适当豁免或类似机制,使与应用羟氯喹治疗或预防COVID-19相关的任何知识产权在诺华的控制范围内。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai表示:“我们已认识到回答羟氯喹是否对COVID-19患者有益这一科学问题的重要性。我们已迅速动员起来,在一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中解决这个问题。”

随着新型冠状病毒(SARS-CoV-19)这种新病毒继续在全球传播并夺走生命,医生和患者迫切希望有治疗选择。在某些情况下,临床医生正在评估已经被批准用于其他疾病的药物,希望这些药物也能对抗COVID-19

诺华计划启动的这项III期临床试验中,患者将被随机分为三组。第一组接受羟氯喹治疗,第二组接受羟氯喹与抗生素阿奇霉素联合治疗,第三组接受安慰剂治疗。所有治疗组的患者都接受COVID-19的标准护理。诺华的研究人员将数月的工作压缩为数周来设计这项大型临床试验,以快速响应COVID-19疾病治疗的需求。

这项临床试验补充了诺华的一项承诺,即:如果羟氯喹被证明对COVID-19治疗有益,将通过山德士向全球捐赠高达1.3亿片羟氯喹。目前,山德士已经向美国卫生和公众服务部(HHS)捐赠了3000万片羟氯喹,并根据世界各国政府的要求向其他国家发货。

作为其研发承诺的一部分,诺华成立了一个临床调查小组,为经批准的临床申请提供快速获取通道,并支持将诺华的药物重新调整用途进行临床评估,以满足COVID-19患者的需求。除了羟氯喹外,诺华还计划赞助或共同赞助临床试验,以研究JAK1/2抑制剂ruxolitinib和和IL-1β单抗canakinumab治疗COVID-19住院患者。已批准的研究者发起的临床试验的请求,包括调查ruxolitinibcanakinumabimatinib mesylatesecukinumab、羟氯喹、颉沙坦治疗COVID-19的相关临床研究。

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精神分裂症突破性药物!SEP-363856关键临床研究获成功

日本住友制药(Sunovion)美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,评估TAAR1激动剂SEP-363856治疗精神分裂症的4周关键研究SEP361-201的结果,已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。文章题目为:A NonD2-Receptor-Binding Drug for the Treatment of Schizophrenia

研究结果显示,与安慰剂组相比,SEP-363856治疗组阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分表现出显著改善。该研究中,SEP-363856治疗组与安慰剂组在锥体外系症状、体重和其他代谢参数(血脂、糖化血红蛋白、催乳素等)的影响具有相似性。

SEP-363856是一种TAAR1激动剂,已获美国FDA授予治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD),该药有潜力成为第一款不通过结合多巴胺D2受体来治疗精神分裂症的新型抗精神病药物。

SEP-363856是一种新颖的痕量胺相关受体1TAAR1)激动剂,具有5-羟色胺1A5-HT1A)激动剂活性,目前正在精神分裂症患者中进行评估。SEP-363856不与多巴胺2D2)或5-羟色胺2A5-HT2A)受体结合,后者被认为介导了目前可用的非典型抗精神病药物的作用。目前,SEP-363856治疗精神分裂症正在一项III期全球开发项目DIAMOND中进行研究,住友制药也正在考虑该药的其他适应症。在美国,FDA20195月授予了SEP-363856治疗精神分裂症的突破性药物资格(BTD)。

(信息来源:生物谷)Top

 

甲旁减(HP)新药!TransCon PTH展强劲疗效

丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日公布了甲状旁腺激素(PTH)长效前体药物TransCon PTH全球性II期临床试验PaTH Forward四周固定剂量双盲部分的阳性顶线结果。该试验正在评估TransCon PTH治疗甲状旁腺功能减退症(hypoparathyroidismHP)成人患者的安全性、耐受性和疗效。结果显示,该试验达到了关键目标,并显示TransCon PTH治疗4周在高达82%的患者中消除了标准护理(活性钙+维生素D)。

TransCon PTH是一种甲状旁腺激素(PTH[1-34])的长效前药(prodrug),采用Ascendis公司创新性的TransCon技术开发。TransCon PTH旨在每天24小时恢复PTH至生理水平,使血液和尿液钙水平、血清磷酸盐水平、骨转换正常化,以解决该病的短期症状和长期并发症。20186月,TransCon PTH获美国FDA授予了孤儿药资格(ODD)。

ransCon意指“瞬时结合”。Ascendis公司专有的TransCon平台是一项创新技术,旨在创造优化治疗效果的新疗法,包括疗效、安全性和给药频率。TransCon分子有3种成分:一种未经修饰的母体药物,一种保护它的惰性载体,以及一种暂时结合2者的链接子。当结合时,载体失活并保护母体药物不被清除。当注射到体内时,生理酸碱度和温度条件会以可预测的释放方式开始释放未经修饰的活性母体药物。因为母体药物是未经修改的,所以它的原始作用模式应该保持不变。TransCon技术可广泛应用于蛋白质、肽或小分子的多个治疗领域,并可系统性或局部使用。

(信息来源:生物谷)Top

 

晚期肾癌“靶向+免疫”治疗!Cabometyx+Opdivo III期临床获成功

百时美施贵宝(BMS)与Exelixis公司近日联合公布了评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyxcabozantinib,卡博替尼)一线治疗晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的关键性IIICheckMate-9ER研究的阳性顶线结果。

结果显示,在预先指定的中期分析时,研究已经达到了无进展生存期(PFS)主要终点,同时也达到了总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)的次要终点。主要疗效分析表明,与舒尼替尼相比,OpdivoCabometyx联合用药在所有终点均显示出临床意义的疗效结果。在初步评估中,OpdivoCabometyx联合用药显示出良好的安全性,并反映了一线治疗RCC中免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)组分已知的安全性特征。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制METVEGFR2 RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区,Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

2016年,Exelixis授予ipsen在美国和日本以外的地方进行cabozantinib商业化和进一步临床开发的独家权利。2017年,Exelixis授予武田制药有限公司独家权利,用于在日本对所有未来适应症进行cabozantinib的商业化和进一步临床开发。Exilixis拥有在美国开发和商业化cabozantinib的独家权利。

Opdivo是一种程序性死亡-1PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo20147月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

治疗肾细胞癌(RCC)方面,Opdivo已批准的适应症为:(1)用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者;(2)联合Yervoyipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)一线治疗中危或高危晚期RCC患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

创胜集团420日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2CLDN18.2)人源化单克隆抗体(TST001)新药已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司,专注于CMC和生产的奕安济世生物(HJB)共同合作完成。

CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱,以及在多种肿瘤中的异常表达情况使其成为了非常有吸引力的抗癌治疗靶标。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体,可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死肿瘤细胞。通过工艺开发,我们降低了TST001的唾液酸糖蛋白,并显着增强了其对表达CLDN18.2的肿瘤的ADCC诱导活性。在临床前研究中,TST001在多种肿瘤动物模型中显示有效,并且在GLP毒理学研究中具有良好的耐受性。TST001已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可针对转移性实体瘤患者进行临床试验。

(信息来源:美通社)Top

 

索凡替尼获FDA授予2项快速通道资格

417日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med,下称和黄医药)宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib)获美国FDA授予2项快速通道资格(Fast Track Designations),用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤(NET)和非胰腺NET患者。这是继去年11月索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤(NET)治疗后,该药物在海外开发的又一重要进展。

索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制剂,其作用机制在于可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。同时,由于该药物具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,它可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。目前索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。根据和黄医药新闻稿,目前索凡替尼在中国、美国和欧洲等地正在开展的临床研究包括:

美国与欧洲神经内分泌瘤研究:和黄医药计划在美国开展索凡替尼在神经内分泌瘤患者中的注册性研究。由于索凡替尼以神经内分泌瘤为适应症的2期及3期中国临床试验数据令人鼓舞,且美国1b期临床试验进展顺利。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究:2015年,和黄医药启动了SANET-ep研究,这是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国3期临床试验,该研究于20196月宣布中期分析达到主要疗效终点并提前终止研究。20191111日,和黄医药宣布索凡替尼用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)已经获得中国国家药监的受理。该申请是基于SANET-ep的关键3期临床研究数据。

研究结果表明,索凡替尼使有关疾病进展或死亡率下降了67%,且总体上耐受性良好。根据研究者评估,索凡替尼治疗组患者的中位PFS9.2个月,与之相比,安慰剂组患者则为3.8个月。在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效,并且这些治疗疗效得到了包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等次要疗效终点指标的显着改善的统计数据的支持。

中国胰腺神经内分泌瘤研究:2016年,和黄医药在中国启动了一项关键性3期注册研究SANET-p,入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。和黄医药计划于2020年上半年开展一项中期分析,并在2020年完成患者入组工作。

中国胆道癌研究:20193月,和黄医药启动了一项2b/3期临床试验,旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为OS)。

免疫联合疗法:201811月及20199月,和黄医药达成了数个合作协议,以评估索凡替尼联合PD-1单抗的安全性、耐受性和疗效。2018年至今,和黄医药与信达生物、君实生物等多家公司达成了数个合作协议,以评估索凡替尼联合PD-1抗体的疗效和安全性。

神经内分泌瘤(NET)通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。与其他肿瘤相比,神经内分泌瘤患者生存期相对较长,尽管发病率相对不高,但患者人群较大。根据早前和黄医药新闻稿,2018年美国神经内分泌瘤患者约14.1万名,其中超九成为非胰腺神经内分泌瘤患者。在中国,2018年约6.76万例神经内分泌瘤新诊断病例,估算中国或有高达30万名神经内分泌瘤患者,其中约80%是非胰腺神经内分泌瘤患者。这些患者目前尚无有效治疗方法。

(信息来源:药明康德)Top

 

日本团队发现可有效治疗肥胖和糖尿病的天然植物

据日本雅虎报道,由熊本大学药学部鬼木健太郎等组成的研究团队发表了一项研究报告,表示摄取原产于印度尼西亚的植物灌状买麻藤(Melinjo)的营养成份可改善肥胖和糖尿病。

参加本项研究的熊本大学首藤刚副教授表示,通过摄取灌状买麻藤籽中有效成份,可以增加特定基因的数量,从而促进体内有益菌的繁殖,进而改善肥胖和糖尿病。他说:“这是一个重大发现,如果能够在此研究成果基础上进一步开发出实际可用的药物,将给受糖尿病困扰的患者带来福音”。

报告中称,通过摄入灌状买麻藤的营养成份,可帮助胖子消除肥胖,使其健康指标调整到接近瘦子的状态。上述结果已通过人和小鼠实验进行了确认。当然,对于不同的人,其获得上述效果的难易程度也存在差异。

本结果已于39日发表于世界性的学术杂志《Scientific Reports》。

(信息来源:科技部)Top

 

运作管理

 

商战策略

 

2019年带量采购成绩斐然!医药企业营销转型正当时

“封城”76天后,武汉与外界的通道重新开启。48日零时起,武汉解除了离汉离鄂通道管控措施,有序恢复对外交通。离鄂、离汉人员凭湖北健康码“绿码”安全有序流动。这意味着在这场对抗新冠肺炎疫情的攻坚战里,曾经按下暂停键的各行各业又重新播放,川流不息。对整个医疗行业来说,这场战疫是一场压力极大的考验,从宏观层面来看,经历了过程的艰辛,我国将更加重视医疗体系的进一步建设与完善,同时加大宏观政策和执行层面的改革力度,加速政策落地实施。202035日,中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了未来十年医疗保障制度的改革发展目标及“1+4+2”的总体改革框架。“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。从《意见》可以看出,医疗保障监管体系的逐步健全和成熟,意味着对于能够带来控本降费的

■顶层决策:控本降费加速落地—

近日,国家医保局发布《2019年医疗保障事业发展统计快报》公布了2019年带量采购的成绩。截至2019年底,全国31个省(区、市)通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。截至2019年底,“4+7”药品集中带量采购试点地区(包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市。)25个中选药品平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后,25个通用名品种全部扩围采购成功,扩围价格平均降低59%,在“4+7”试点基础上又降低25%

此次疫情加大了医保基金和政府公共财政的支付压力。国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委办公厅1月份发布了《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》和《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障工作的补充通知》,确诊新冠肺炎患者发生的医疗费用,在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由财政给予补助,实施综合保障;疑似患者医疗费用,在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由就医地制定财政补助政策并安排资金,实施综合保障。

医保控费加速落地迫在眉睫。第二批带量采购、4+7扩围、2020年重点监控等的既定医保控费事项将继续强化,加大力度,覆盖面,采购金额与品种,并从药品全面拓展至诊断试剂与器械耗材,特别是高值耗材。从35日中共中央国务院发布的《意见》中第四部分第十二条【完善医保目录动态调整机制】及第六部分第十八条【深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革】可以看出,即将落地执行的改革将不留死角,不顾情面。

近日,国家医疗保障局发布《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》,要求各地4月份全面启动实施第二批集中采购结果。个别中选企业因疫情影响无法正常供应的,应不晚于6月份启动。9月底前,综合医改试点省份要率先对未纳入国家组织集中采购的药品和高值耗材开展带量采购,其他省份也要积极跟进国家药品集中采购。药品集中采购常态化已经不可避免。

■企业面临:现有营销渠道总营业额必然缩水—

20192月起,11个试点城市陆续发布实施方案,并根据文件要求于201941日全部启动了试点工作。在激烈的价格竞争后,25个品种入围第一轮4+7集采,中标价格平均降幅52%25个中选品种主要集中在慢病领域,如高血压、高血脂、慢性病毒、心血管及精神类疾病等,其中高血压市场的中选品种最多,其次为肿瘤药市场。对4+7药品集中采购政策影响的回顾聚焦在20194-10月与2018年同期的比较,在比较结果中可以看出中选品种规模在试点城市同比下降44%,国家达到医保控费的目的;但对药企来说虽然中选品种保证了市场份额但整体销售额却有了比较大的下滑。

20194月至10月,4+7试点城市的中选品种(本次报告仅显示23个品种的分析结果)规模达到48.6亿元人民币,比2018年同期减少了37.6亿元人民币,下降幅度44%

中标产品以价换量,在4+7城市,降压药和抗血栓药市场中选品种的销量份额基本不变,但中选品种在相应市场销售额份额大幅下降。降脂药市场中选品种的销量份额有所增长,但销售额确仍大幅下降。集采落标药企面临着销量销售额的份额不断压缩最后被市场淘汰的风险,中标药企虽在市场上占据了一席之地,但净利率的表现却呈现负增长态势,增量不增收。

药企急需适应集采扩围所带来的一系列变化,应及时进行调整,有力推动药企自身转型升级与实现高质量发展。在中国,许多领先跨国药企已经在转型的道路上迈出了坚定的步伐,加大创新投入,积极拥抱大数据新技术,以医生患者诉求为中心,依赖互联网进行数字化转型,重新定义医学事务部职能,提升药企核心竞争力,而365体育网址:的药企也正在积极思考这一重要问题。

(信息来源:火石数智)Top

市场分析

 

中西成药

 

2019年获批上市的新靶点药物

《自然综述·药物发现》近日发表一篇文章,对2019年美国、欧盟、日本批准的具有新颖作用机制的药物进行了汇总。这些药物具有新的作用机制(MOA)靶点,也就是说,这些药物针对的是以前未经批准的靶点。

根据分析,有4个靶点属于公认的转运体蛋白类别,包括SLC超家族中的两个转运体SLC9A3SLC5A1。此外,还有3RNA靶点,这反映了基于寡核苷酸治疗平台临床验证的加强。另有2个抗体药物偶联物,能够将毒性微管破坏剂vedotin分别递送至表达连接蛋白4CD79B的癌细胞。

从治疗的角度来看,新颖MOA靶点中有9个是针对罕见病,其中5个靶点针对具有血液学表现的遗传性疾病,包括镰状细胞病的2个新靶点:血红蛋白亚单位α和P-选择素。

需要指出的是,有2款具有新颖MOA靶点的新药未被纳入表格,因为它们的靶点是小分子。其中,andexeant alfaXa因子抑制剂类抗凝剂结合,起解毒剂的作用,pegvaliase是一种代谢苯丙氨酸的苯丙酮尿症的重组酶替代疗法。

(信息来源:医药第1时间)Top

 

药材药源

 

全球原料药短缺潮来袭!中国突围将赶超印度?

据美国约翰斯·霍普金斯大学413日发布的新冠疫情最新统计数据显示,全球确诊病例已超过200万例。全球患者超200万,许多国家颁布了封城、停业等禁令,药物供应不足也在意料之中。

■芬兰制药企业羟氯喹原料药短缺

此前,“新冠“特效药”(羟)氯喹副作用大?FDA紧急授权被谴责!”一文报道了,由于(羟)氯喹治疗COVID-19患者副作用大,而在瑞典的医院被停用的消息,随后法国也有医院宣布停用(羟)氯喹治疗COVID-19患者。虽然(羟)氯喹治疗COVID-19的负面消息不断,但在目前尚未确定有效治疗COVID-19的药物,“老药新用”的(羟)氯喹,还是在治疗COVID-19方面占有重要地位。

近日,芬兰的一家制药企业Amneal表示,他们加快生产羟氯喹,但是由于芬兰的禁令,他们将面临羟氯喹原料药不足的问题。此前Amneal承诺在4月中旬之前捐赠2000万片羟氯喹药物,但是由于原料药不足,这个承诺可能不会兑现。

■特朗普“带货”忙美国多种药物短缺

在美国,此前由于特朗普安利带货、FDA紧急授权,使得部分原本就需要使用(羟)氯喹的红斑狼疮患者面临药物短缺的情况。此外,据报道由于原料药短缺,常用退烧药泰诺在美国面临供应不足问题。根据FDA的数据显示,高血压和心绞痛药物吲哚洛尔、镇痛药物双硫仑、眼科用药依可碘酯、精神科药物洛沙平、麻醉药物盐酸纳布啡、甲状旁腺激素、类固醇药物曲安奈德等,也都在近半年内首次宣布短缺。此前,“疫情逐渐好转?制药行业面临最不想看到的这些冲击”一文报道了美国原料药制造商绝大多数位于包括印度在内的海外,其中13%230家)位于中国。此前也出现了“阴谋论”,美国食品和药物管理局(FDA)局长Stephen Hahn在第一时间表示:“没有证据表明,有任何药品因中国或其他国家阻挠关键制药成分流入美国市场而出现短缺。”

■欧洲多国药物短缺、价格暴涨

据报道,英国的一些重症监护室里药物供应“有些紧张”,医疗用品出现了供不应求的状态,部分重症监护室已不得不使用替代药物对病人进行治疗。西米德兰兹郡重症监护顾问罗恩·丹尼尔斯(Ron Daniels)博士表示:“随着疫情的加剧,包括COVID-19患者在内的所有重症监护患者的护理质量将可能降低,使用呼吸机的患者需要药物药物帮助稳定血压和血液循环,而没有了这种药物,会大大影响使用呼吸机病人的治疗时间和康复几率。”

德国联邦情报局,联邦刑事警察局,联邦宪法保护办公室和联邦信息技术安全办公室的一份联合报告中提到,受全球禁令的影响,德国的抗生素及其原材料面临短缺问题。德国首席药剂师Friedemann Schmidt对此表示:“目前德国的确面临药物短缺问题,因为国外的生产制造和运输药品存在问题,人们在恐慌下开始疯狂采购和囤积这些药物。”德国麻醉学和重症监护医学会(DGAI)的Gernot Marx也证实了药品价格暴涨,比如丙泊酚麻醉药的价格已经从之前的1欧元每安瓿涨了20倍到20欧元每安瓿。

■中国原料迎机遇,或将赶超印度

在中国疫情已经被控制,而海外疫情爆发时,作为原料药大国的中国,在全球原料药短缺的情况下有了新的机遇。中国工业和信息化部副部长辛国斌在国务院联防联控发布会上表示:“中国在维生素、抗生素、解热镇痛类药物、抗感染药物、皮脂类激素药物等方面是全球最大的生产国,也是最大的出口国,国际市场占比都在50%以上。”目前中国原料药企业复工复产率和主要产品的达产率超过80%,部分品种产量超过了去年同期水平,尤其是抗疫用药,能够保证国际抗疫需求。比如重庆康乐制药生产的羟氯喹,在5天内出口原料药4.9吨。虽然在疫情期间弯道超车全面赶上印度原料药产业不太现实,但是这会让中国制药业的国际地位更重要。

(信息来源:药智网)Top

 

微球、乳剂等特殊注射剂市场潜力巨大

前不久,国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,提出了特殊注射剂化学仿制药研究的一般评价思路。

作为当前药物研发的热点之一,特殊注射剂是指一类复杂的载药系统,包括脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等。与普通注射剂相比,特殊注射剂设计的初衷是解决药物的先天不足,通过改良药物剂型使临床需求得到巨大释放,从而产生市场效益。目前,虽然全球仅有少数几家公司能够研发和生产特殊注射剂,但特殊注射剂的市场规模却高达180亿美元,很多产品的市场表现甚至超过新分子实体。

■微球市场高速增长

微球(micr osphere)是一种生物物理靶向载药制剂。对于蛋白质类和多肽类药物,其生物活性高、剂量小,制备成聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球是一种绝佳的选择。普通多肽制剂半衰期短,需要频繁注射给药,患者顺应性很差;应用载药微球技术可减少给药次数,增加患者顺应性,尤其在应用于糖尿病、子宫内膜异位症和肢端肥大症等慢性疾病时,优势显著。除了多肽药物,美国FDA批准的PLGA微球产品还包括利培酮微球和纳曲酮微球,通过微球载药,这些药物的顺应性得到极大提高,很大程度上满足了治疗需要。

尽管目前全球上市的微球类产品只有十余个,但其市场规模并不小,平均市场表现并不亚于新分子实体。代表药物包括:奥曲肽微球、亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球等。

我国的微球市场正处于高速增长期,2017年的市场规模已经达到20亿元,但远未饱和,目前占据的全球市场份额还比较低。预计未来几年,我国微球产品市场潜力巨大。

■载药乳剂市场潜力巨大

静脉注射乳剂在制剂学上属于亚微乳范畴,是一种热力学不稳定体系。乳剂与脂质体的区别在于乳剂是单分子磷脂层,而脂质体是双分子磷脂层结构。乳剂虽然优势很多,但适合做成乳剂的产品并不多,因此产业化难度大成为限制其市场发展的主要原因。

FDA批准Intralipid以来,全球已经有多个静脉注射乳剂获批上市,如前列地尔、丙泊酚、氟比洛芬酯等。目前全球静脉注射乳剂的市场规模约有35亿美元,其中肠外营养12亿美元,载药乳剂23亿美元。

我国是全球最大的静脉注射乳剂市场,整体市场规模在人民币110亿元左右,占全球市场的半壁江山。其中,肠外营养类乳剂占35%,载药乳剂占55%。近年来,我国乳剂市场增长迅速,尽管肠外营养类乳剂受到政策的限制增速有所放缓,但载药乳剂市场潜力巨大。

■脂质体深受研发者青睐

脂质体是一种脂质微囊,由两性脂质双分子层(单层)和/或一系列多个两性双分子层所分隔的一系列同心不连续水性隔室构成。脂质体不但具有良好的增溶性,还具有潜在的缓释或靶向特性。在脂质体药品中,脂质体可发挥独特的释药机制,深受研发者的青睐。

截至目前,全球已有十余个注射脂质体产品获批上市,包括细胞毒类抗癌药伊立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔红霉素、长春新碱和紫杉醇等。

我国特殊注射剂发展水平与欧美国家相比还有很大差距,但近几年发展非常迅速。特殊注射剂的开发难度和开发成本远大于仿制药,但远小于新分子实体。

从全球范围来看,降价是仿制药行业发展的大趋势。我国制药企业面临集中带量采购、药品降价、利润下滑趋势。在这样的大背景之下,仿制药企业只有谋求标准升级、技术升级和产业升级,才能在激烈的竞争中占据优势地位。脂质体、微球等特殊注射剂以熟知的已上市药物为基础,可为仿制药企业省去筛选化合物的步骤,降低药品成药性和安全性等方面的风险,显著提高药品临床疗效和顺应性,同时也缩短了企业的研发周期,降低研发费用。此外,特殊注射剂具有较高技术壁垒、较高附加值,这在一定程度上可使企业避免同质化竞争,研发风险相对较低。

(信息来源:中国医药报)Top

综合分析

注册申报常见的5大类生物技术药物

近年来,全球销售额前10的品种中,生物药完全碾压小分子,如修美乐已是多年的药王(年销售额近200亿美元),而火热的PD-1单抗“K药”更是快速成长。且无论是药物研发,还是临床疗效,大分子生物药都在展现着优势,小分子已很难突破大分子而先行占领市场。那么,我们常说的生物药,到底都有哪些?他们都处于怎样的状态?本稿件即详细介绍注册申报常见的5大类生物技术药物,并尽可能的给出代表性药品的市场信息,且在后续还会继续介绍生物技术药物的注册申报相关内容。

Q:什么是生物技术药物?

A:所谓生物技术药物,是指利用生物体、生物组织、细胞及其成分,综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品;而这里特指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物,如细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。

1982年第一个重组药物人胰岛素上市以来,生物技术药物在不断的创新中迅猛发展,为制药工业带来了革命性的变化。目前生物技术可以分为以下几大类:基因工程药物、治疗性单克隆抗体药物、基因治疗和核酸药物、细胞与组织工程产品、基因工程疫苗等。

以下将分别介绍这5大类别生物技术药物,并尽可能的给出代表药物的市场信息。

■基因工程药物

重组细胞因子

细胞因子,是由细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白质的统称。细胞因子具有调节细胞生理功能、介导炎症反应、参与免疫应答和组织修复等多种生物学效应。目前发现的细胞因子有几十种。

细胞因子用于临床治疗疾病的研究从20世纪80年代开始,1986年α干扰素第一个在美国用于临床,目前有:白细胞介素-2、白细胞介素-11、干扰素α2a、干扰素α2b、干扰素α1b、β干扰素、γ干扰素、ω干扰素、集成干扰素、肿瘤坏死因子α、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、表皮生长因子、成纤维细胞生长因子、神经生长因子等十余种基因工程细胞因子类药物于全球上市。

另外,还有睫状神经营养因子、肝细胞再生增前因子、肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体、血小板生成素、干细胞因子、巨噬细胞炎性蛋白-1α等重组细胞因子正处于不同临床研究阶段,且部分已有成果。

研发/市场情况举例。1)干扰素:2018年全球市场,拜耳公司的干扰素β-1b销售额为6.42亿美元(2014年时还能达到10亿美元级别),默克公司的干扰素β-1a销售额为16.97亿美元(2014~2018年的年均销售额可以近20亿美元,于干扰素市场较为出色),百健公司的聚乙二醇干扰素β-1a销售额为4.48亿美元(2015~2018年的年均销售额都是在3~5亿美元之间)。而365体育网址:干扰素生产企业,主要为三元基因、科兴生物、未名生物、安科生物等。2)神经生长因子:神经生长因子领域,365体育网址:研制并应用于临床较多的为“注射用鼠神经生长因子”,研发企业分别为舒泰神(2018年销售额近5.5亿RMB)、山东未名生物(2018年销售额近5亿RMB)。

重组激素与多肽

激素类生物技术药物主要分为两大类,即蛋白类激素药物和多肽类激素药物。蛋白类激素药物主要包括:胰岛素及各种人胰岛素类似物、生长激素、促卵泡刺激素、促黄体激素、甲状腺激素等。

多肽类激素药物主要包括:甲状旁腺激素及类似肽、促胰岛素分泌素、高血糖素及其类似肽、降钙素及其类似肽、生长抑素及其类似肽、胸腺素、促性腺激素释放激素及其类似物、缩宫素和加压素。

研发/市场情况举例。1)胰岛素,已成为代谢领域极为重要的一类治疗药物,截至目前已上市多种长效、短效、具不同临床特点的胰岛素药物,如地特胰岛素(2018年全球销售额为16.71亿美元,2014~2018年均销售额>20亿美元)、德谷胰岛素(2018年全球销售额近12亿美元)、甘精胰岛素(2018年全球销售额近51.98亿美元,2014~2018年均销售额>68亿美元)。365体育网址:胰岛素供应企业,主要为进口,来自诺和诺德、赛诺菲、礼来;而365体育网址:企业在胰岛素方面有所投入产出的主要为甘李药业。

重组酶类

Activasel是第一个经美国FDA批准上市的重组酶类药物,属腺苷脱氨酶类药物,用于治疗冠状动脉阻塞性心脏病。重组酶类药物包括:1)“纤维蛋白选择性”溶栓药物,主要有组织性纤溶酶原激活剂及各种突变体、单链尿激酶型纤溶酶原激活剂和葡激酶等;“非纤维蛋白选择性”溶栓药物,主要有链激酶、尿激酶、尿激酶原和甲酰化纤溶酶原-链激酶激活剂复合物等。2)凝血因子类,如凝血因子VIIaVIIIIX等。3)其他重组酶类药物,重组超氧化物歧化酶、尿酸氧化酶、葡萄糖脑苷脂酶以及精氨酸酶等。

研发/市场情况举例。1)“纤维/非纤维蛋白选择性”溶栓药物的365体育网址:市场情况,火热程度略低,如重组葡激酶的365体育网址:生产企业主要有通化玉金药业、成都地奥九泓制药厂;重组人尿激酶原的生产企业主要有上海天士力药业。2)而重组人凝血因子VIII研发公司主要为国外的辉瑞(2018年全球销售额5.13亿美元),重组人凝血因子IX的研发公司也主要为辉瑞(2018年全球销售额5.55亿美元)

抗体融合蛋白类药物

利用基因工程技术构建融合蛋白,可生产多种新型的活性分子,主要包括免疫球蛋白融合技术产品、靶向融合蛋白药物等。前者包括重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白、重组人细胞毒性T淋巴细胞功能相关抗原抗体融合蛋白(CTLA4-IgG1)、重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白等。

靶向融合蛋白药物包括细胞因子融合蛋白和配体毒素融合蛋白等,如重组人干扰素α2a-肿瘤血管特异性结合多肽NGR融合蛋白、重组人白细胞介素2-白喉毒素融合蛋白、GM-CSF/IL-3融合蛋白、重组人促黄体激素释放激素-铜绿假单胞菌外毒素A融合蛋白等。

研发/市场情况举例。1)融合蛋白,365体育网址:对于该领域注册申报的品种主要有注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白(珠海市丽珠单抗生物)、重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液(江苏康宁杰瑞生物)、重组人胰高血糖素样肽-1类似物-Fc融合蛋白注射液(上海海路生物)、重组人VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液(北京泰德制药),注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(齐鲁制药),等。

外源重组蛋白药物

至今批准上市的只有重组水蛭素,适应症为血栓性疾病。

研发/市场情况举例。1)365体育网址:对于重组水蛭素品种的开发企业主要有重庆富进生物、军科院放射所、上海美通生物、重庆多泰制药、上海复星生物、广州铭康生物、山东阿华生物等。

长效蛋白类药物

长效蛋白类药物研发的着眼点主要是改善其药动学性质。不同的蛋白有不同的长效修饰策略和手段,可以经过基因工程改变或经过其他手段进行翻译后修饰,达到以下目的:1)增大分子量,减少从肾小球的滤过;2)增加稳定性,降低免疫原性;3)将肽类转换为非肽类。长效蛋白类药物如长效胰岛素、长效粒细胞集落刺激因子、聚乙二醇化干扰素等。

研发/市场情况举例。和以上品种存在交集,不再赘述。

■治疗性单克隆抗体类药物

单克隆抗体药物主要针对各种微生物抗原或人体蛋白质,包括鼠单克隆抗体类(如OrthocloneZevalin)、嵌合单克隆抗体类(如ErbituxRemicadeRituxanSimulect等)、人源性单克隆抗体类(AvastinCampathHerceptinHumiraMylotargRaptivaZenapax等)。

研发/市场情况:嵌合单克隆抗体类,2018Erbitux(西妥昔单抗)的全球销售额为15.98亿美元(2014~2018年均销售额大于18亿美元)、Remicade(英夫利昔单抗)的全球销售额为64.37亿美元(2014~2018年均销售额>80亿美元)、Rituxan(利妥昔单抗)的全球销售额为52.96亿美元(2014~2018年均销售额>71亿美元)。

人源性单克隆抗体类,2018Avastin(贝伐珠单抗)的全球销售额近70亿美元(2015~2019年均销售额≈70亿美元)、Herceptin(曲妥珠单抗)的全球销售额近62.25亿美元(2015~2019年均销售额>65亿美元)、Humira(阿达木单抗)的全球销售额近200亿美元(多年的“药王”,不用赘述)。

■基因治疗与核酸类药物

基因治疗是基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。在载体的帮助下,将治疗基因导入到靶细胞并表达,而目的蛋白无须经分离纯化即可在体内发挥预防和治疗疾病的作用。载体主要有病毒载体介导和非病毒载体介导两大类。病毒载体包括以腺病毒、腺相关病毒、反转录病毒、慢病毒、单纯疱疹病毒、痘病毒、仙台病毒等,所携带的治疗基因以细胞因子为主。非病毒载体包括聚合物载体和脂质体等。

核酸类药物包括核酸疫苗、裸DNA治疗药物(质粒)、反义核酸药物和小干扰RNA药物,其中核酸药物又包括DNA疫苗和RNA疫苗,反义核酸药物包括反义DNA、反义RNA和核酶及三联寡核苷酸等。目前核酸药物主要借助于脂质体微囊介导、受体介导及电穿孔等一般理化方法介导的基因转移方法导入体内。

■细胞与组织工程产品

细胞治疗产品是以细胞为基础的用于疾病治疗的产品,包括体细胞治疗产品、多能干细胞治疗产品以及以细胞为主要生物学效应而发挥作用的一些复合产品。目前,体细胞治疗主要包括:1)体内回输体外激活扩增的人自体或同种异体免疫细胞,如淋巴因子激活的杀伤细胞等;2)体内接种体外处理过的肿瘤细胞(瘤苗);3)微囊化的自体、同种异体、异种细胞,或分泌一种或多种生物活性因子的细胞系,如分泌胰岛素、生长因子、或神经转移因子的细胞系;4)体内植入经体外遗传修饰过的自体或同种异体体细胞,如肝细胞、肌细胞、成纤维细胞、淋巴细胞、胰岛细胞、软骨细胞等;5)体内移植体外扩增或激活的自体或同种异体骨髓细胞。

干细胞工程是指在体外对于干细胞进行操作,包括体外增殖、定向诱导、横向分化、基因修饰和组织成形等。胚胎干细胞来源于胚胎形成前的囊泡期,可分化为成人和胎儿身体各种类型的细胞,已被广泛用于基础研究和不同疾病的治疗研究,如帕金森病、多发性硬化、脊髓损伤、心肌梗死和肿瘤的干细胞移植疗法等。人体几乎所有组织都存在成体干细胞。成体干细胞已经有相当程度的分化,如果不受外加条件的影响,一种组织的成体干细胞倾向于分化成该组织的各种细胞,比如造血干细胞在体内自动分化成各种血细胞。目前成体干细胞的临床研究包括骨髓原始间充质干细胞、骨髓间充质干细胞、脐带血巨核系祖细胞、脐带血红系祖细胞等产品,主要适应症为血液系统恶性肿瘤、再生障碍性贫血等。

组织工程产品,大多数来源于干细胞,除了符合细胞治疗和干细胞的安全性评价要求外,必须对植被全过程进行质量控制。由于该类产品植入体内的特点,应研究其长期植入的组织相容性,防止微生物污染和细胞突变等问题。

研发/市场情况举例。1)干细胞,365体育网址:对于干细胞的研究,并推出产品注册申报的主要有人脐带间充质干细胞注射液(北京贝来生物科、铂生卓越生物科技、上海爱萨尔生物科技、青岛奥克生物、深圳市北科生物,等)、骨髓原始间充质干细胞(中科院基础医学研究所),等。

■基因工程疫苗

疫苗属于预防用生物制品,指含有抗原的能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂,可以保护机体免受感染源及感染源引起的抗原性物质的损伤。近年来研究发现,疫苗还可能是治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病等疾病的有力武器。基因工程疫苗包括细菌疫苗、病毒疫苗和合成多肽疫苗。

研发/市场情况举例。全球范围内,疫苗领域销售占比较大的企业为默克制药,其品种主要为人乳头瘤病毒疫苗(2018年销售额为31.51亿美元)、轮状病毒疫苗(2018年销售额为7.28亿美元)、带状疱疹病毒(2018年销售额为2.17亿美元);而365体育网址:疫苗市场销售占比较高的企业为云南沃森生物,其产品23价肺炎球菌多糖疫苗(2018年销售额>3亿RMB)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(包含预充型)(2018年销售额近2.8亿RMB)。

(信息来源:药渡)Top

行业数据

亳州市场4月22日快讯

酸枣仁:近日市场需求拉动尚可,不断有商家批量购进货源,行情坚挺运行,目前市场酸枣仁河北统货价格在200/千克,98210元上下。

娑罗子:近日市场有商家咨询购货,小批量货源成交尚可,行情走稳,现市场娑罗子统货售价21/千克。

锁阳:市场可供货源有量,小批量货源时有成交,行情保持坚挺运行,目前市场锁阳统货售价55-57/千克。

柏子仁:近期市场来货量充足,批量货源时有成交,现关注商家不多,行情走稳,目前市场柏子仁统货售价83/千克,98货价格在90元上下。

薄荷:市场可供货源尚丰,需求拉动尚可,批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场全颗薄荷统货售价5/千克。

合欢花:近日市场来货量不多,有商家询问货源,小批量货源成交尚可,行情坚挺运行,目前市场合欢花统货价格在35-38/千克,选货60元上下。

合欢米:近日市场需求商家不多,货源以正常购销为主,行情平稳运行,目前市场合欢米统货售价在190-200/千克。

连翘:近日市场连翘大货需求商家减少,货源购销减缓,行情暂时以稳为主,目前市场连翘青水煮货售价在55-56/千克,生晒货53-54元,黄翘货58元上下。

(信息来源:康美中药网)Top

 

安国市场4月22日快讯

旱半夏:旱半夏受秧苗价低影响,今年种植面积仍处高位,前期受疫情影响,商品价格上涨,时下走销转缓,价格稳于75-80元。今日河北出现霜冻,对出苗早,会造成一定影响,但通过后期管理,影响不会太大。

木蝴蝶:木蝴蝶以进口货源为主,受主产国封关影响,市场来货量少,行情趋升,现市场木蝴蝶价格在36-40元,后市行情还需要看来货情况。

苦地丁:苦地丁产新在即,因此品一年种植可连续采收2-3年,因此,去年种植量大,今年可采面积仍不小,时下走缓,行情显疲,现市场苦地丁价格在6元左右,产新行情仍有小幅波动可能。

车前子:车前子产新临近,此品近几年价位并不高,产区生产难有扩展,现市场行情暂稳,江西货价格在21-23元。

玫瑰花:玫瑰花今年需求并不如往年,加之产新临近,行情显疲,现市场统货价格在45-46元,专营商多谨慎,等待产新情况进一步明朗。

茯苓:茯苓前期受疫情影响,来货不多,导致价格上涨,时下淡季将临,走销转缓,行情转稳,现市场茯苓统丁货价格在25-26元,近期行情以稳为主。

薤白:薤白属野生资源,近年来产量并不大,但因需求量小,行情也难大波动,年后需求不足,薤白价格也是疲软运行,现市场价格在29-31元。

大青叶:大青叶前期受疫情需求拉动,销畅价涨,时下来货增加,加之用药旺季将过,走销转缓,价格转疲,现市场大青叶价格在3-4.5元。

海金沙:海金沙年后受市场整体需求不足影响,价格显疲,现市场海金沙价格在135-140元,此品采摘费工多,将对行情起到支撑作用。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

 

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(2020/4/23 12:06:02      阅读90次)

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