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北京医药行业协会信息周报
 

 产业大势 2020年8月13日

 
 
湖南省医保局日前下发《关于湖南省医疗保险特殊药品续(签)约的通知》(下称《通知》),将27个药品续(签)约成功纳入该省医疗保险特殊药品使用管理范围。与该省前两年的特药纳入范围相比较,此次在纳入原研药的同时,纳入了多个国产仿制药,包括了多个国家集中采购中标品种。
值得注意的是,根据此次《通知》,有两个原研药续约不成功。此外,直接被从医保目录和特药范围中调出的4个药品:醋酸兰瑞肽、拉帕替尼、氟维司群、重组人干扰素β-1b,均为国家谈判未成功、未进入国家新版《药品目录》的产品。有分析认为,地方特药以国家药品谈判为锚、范围收紧已是大趋势,在医保控费的影响下原研替代将继续加快。
续(签)约品种国产占八成
根据湖南省医保局公布的消息,此次续(签)约成功的27个药品,涉及非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、前列腺癌和肺动脉高压等治疗领域。其中续约品种12个,平均降幅为11.47%,最高降幅为32%;新纳入签约品种15个,平均降幅为20.56%,最高降幅为56.11%。
业内人士评论认为,这样的幅度并不意外,根据湖南省之前发布的通知,企业提交特药续约申请报告须包括药品临床疗效情况(包括与竞品的对比分析),药品获批上市以来全国各地价格的变化情况(包括参与国家医保谈判和招标采购价格情况)以及2018年全年、2019年全年和2020年第一季度在湖南省的进院情况、销售情况(提供在医院和药店销售的总人次和总金额)及患者人群分析。“从湖南省医保局要求提交的材料以及最终成效可以看出,以地方为主的医保谈判也已逐渐步上轨道。”
此次成功续(签)约的吉非替尼、来那度胺、埃克替尼、甲磺酸伊马替尼、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙、达沙替尼、安立生坦等,均属于湖南省原特药品种、已进入国家新版《药品目录》乙类部分的品种,生产企业超八成为365体育网址:企业。
考虑到患者用药调整需求,湖南此次对续约不成功的格列卫和凡瑞克也分别设置了6个月和3个月的过渡期,明确在过渡期内,对已享受该药特药待遇的患者继续进行特药医保支付,新患者特药医保不予支付。《通知》也额外提醒,各地要切实做好此次续约不成功设置了过渡期的药品和直接调出药品的政策解释工作,指导协议医疗机构和定点药店做好患者替代用药的保障工作。
■借道商业保险可行?
从湖南一省今年医保特药范围的变化不难看出,国谈品种将成为特药的锚点。今年3月湖南就将31个药品纳入该省特药使用管理范围,执行国家规定的医保支付标准和限定支付范围,其依据正是“切实做好国家谈判药品的落地工作”。可以说,随着医保政策的明晰,依靠地方增补的拓展市场方式急需改变。
在市场分析人士看来,在医保控费的大背景下,商业保险也应当纳入考虑范围。事实上,在部分城市医保已经放开试点允许商业保险的补充。如上海从2017年起,医保部门就会同银保监部门和行业,试点医保个人账户购买商业医疗保险产品,推出了“住院自费费用补偿医疗保险”和“重大疾病保险”2款专属产品。
更典型的是近日依靠先行区政策优势的海南省。本月初,由博鳌乐城国际医疗旅游先行区牵头主办,海南省政府指导推出的第一款省级定制的惠民型全球特药险“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”,涵盖了70种抗癌新特药,其中49种365体育网址:未上市新特药。其中针对海外特药使用需求,患者需通过预约乐城先行区海南博鳌恒大国际医院和海南博鳌超级医院到院就诊,方可用药。
不过也有业内人士提醒,尽管在今年下半年深化医改重点工作任务中也提及“鼓励商业保险机构提供包括医疗、疾病、康复、照护、生育等多重保障的综合性健康保险产品和服务”的内容,但客观上看目前商业健康险仍未能发挥出相对应的作用。根据银保监会发布的数据,2019年商业健康险保费收入达到7066亿元,接近基本医保基金收入的三分之一,但赔付支出仅为2351亿元,占基本医保支出的一成。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
 
 
 
8月10日,财富中文网正式揭晓了2020年《财富》世界500强排行榜。具体到制药行业,全球共有13家企业入围,其中11家为跨国药企。梳理可以发现,今年外企的排名位次发生了较大变化。强生与罗氏虽然依旧包揽外国制药企业前两名,但第三名则由拜耳上位接棒辉瑞,默沙东、葛兰素史克、赛诺菲的整体排名均有所上升,而武田和百时美施贵宝则凭借大手笔并购,分别以302.715亿美元、261.45亿美元的营收跨越此次入围门槛成为新晋成员。
 
 
据悉,此次登榜的中国大陆(含香港)公司数量首次超过美国,而在制药行业中,也有两家中国药企的身影。其中,中国华润以947.578亿美元的营收排名79位,居制药行业榜首,而中国医药集团则以706.895亿美元的成绩上升24名至145位,逐渐缩短与外资药企强生之间的差距。值得注意的是,上海医药亦以270.054亿美元的营收首次跻身该榜单,排名第473位,与国际药品分销巨头麦克森、美源伯根同归类于批发-保健行业。
■跨国药企:
剥离成熟药资产、聚焦研发创新
《财富》世界500强排行榜备受各界关注的原因或许在于,公众可以依据该榜数据了解全球最大企业的最新发展趋势,通过行业纵向对比洞察企业的发展兴衰。从“宇宙第一大药厂”辉瑞此次排名下滑17位次、跌出制药行业跨国药企前三甲行列或能看到,昔日的跨国制药巨头正在经历自身的改革阵痛。
在过专利期产品竞争严峻的市场环境下,剥离成熟药资产、聚焦研发创新几乎成为所有跨国药企都在践行的转型理念。2018年年底,辉瑞与葛兰素史克共同宣布将各自旗下的消费者保健业务合并为一家合资公司,其中由辉瑞持股32%;2019年7月,辉瑞又宣布将业务结构调整中新设立的业务部门、承接过专利期产品的辉瑞普强与美国第二大仿制药企业迈蓝合并,并持有新公司57%的股份。
在剥离两大成熟业务后,辉瑞得以更加聚焦自身的生物制药业务,但实现改变营收增长颓势的预期仍需时间发酵。辉瑞日前公布的2020年第二季度财务业绩显示,在报告期内,受到其向葛兰素史克出售消费者保健业务的影响,全球收入同比下降11%,仅有118.01亿美元,在剔除此影响后,全球收入总体仍下降3%。
而在全球的专利悬崖面前,为减少聚焦创新制药业务遭遇的新药研发瓶颈,越来越多的跨国药企也在选择直接通过并购来弥补自身短板。百时美施贵宝740亿美元并购新基,艾伯维630亿美元并购艾尔建,武田622亿美金收购Shire,掀起的超级并购潮也让500强榜单排位发生更迭。在业内看来,单纯倚靠一两款重磅产品维持经营的风险无疑是巨大的,无论是跨国药企还是本土药企,只有凭借丰富且强大的产品管线才能在风云诡谲的市场竞争中破浪前行。
■本土药企:
自主研发和引进合作齐头并进
《财富》亦在官宣的榜单报告中坦言,尽管中国大陆(含香港)公司数量首次超过美国,但中国企业面临着从大到强大的新挑战。据统计,中国大陆公司平均销售收入达到669亿美元,与自身去年数字相比有所提升。与世界500强公司横向比较,中国企业平均销售收入和平均净资产两项指标达到了《财富》世界500强的平均水平,但是中国企业盈利水平仍然较低。在2019年,上榜的中国大陆(含香港)企业124家平均利润不到36亿美元,仅约为美国企业(70亿美元)的一半,也低于全球500家大公司平均利润41亿美元。
在跨国药企谋求转型变革、寻求全新利润增长点的征程中,本土药企转型国际化创新药的步伐亦不缓慢,此次新晋上榜的上海医药就是其中的一个缩影。尽管医药商业收入仍然是上海医药营收的主要贡献,但根据其2019年财报,医药工业实现收入234.90亿元的成绩,同比增长20.70%,增速连续11个季度超过20%。
而在创新药方面,上海医药2019年的研发投入达到15.09亿元,其中研发费用为13.50亿元,同比增长27.22%。创新药管线同样获得阶段性进展,雷腾舒抗类风关适应症获得临床默许,雷腾舒抗艾滋适应症启动Ⅱ期临床试验。而为加快布局肿瘤免疫领域,上海医药近期还宣布拟用11.5亿元取得创新型生物技术公司亦诺微T3011项目大中华区商业化独家权益。
在业内看来,受近年来利好政策支持,创新药进入医保目录大幅提速,生物类似药、全球新药在365体育网址:上市取得突破性创举。在创新药的竞速场上,各药企都在充分利用政策红利,开启创新药上市的加速度。但在研发实力还需打磨的当下,坚持自主研发和引进合作“两条腿走路”的研发模式,在短期内将是不少本土企业的选择。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
8月5日,国家药监局公布了《2019年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。
《年报》显示,截至2019年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。
从数据来看,减去1.4万家批发企业,全国持证的药品零售企业数约为53万家,其中连锁率近56%,同比2018年连锁率(近53%)有上升。
■去年新增36000家,单体药店无新增
根据2018年度药品监管统计年报,截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
同理,减去1.4万家批发企业,全国持证的药品零售企业数约为49.4万家。和今年53万家相比,去年一年新增近36000家。
值得注意的是,2018年、2019年年底零售药店数都是23.4万家,这也表示,去年一年单体药店基本无新增,新增药店数基本为连锁企业及门店。
■医疗器械经营企业,去年新增82000家
根据《年报》,截至2019年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。
2018年度药品监管统计年报显示,截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
比对发现,去年一年新增二、三类医疗器械经营企业82000家。其中,仅经营二类医疗器械的企业新增55000家,仅经营二类医疗器械的企业企业2000家,同时经营的新增25000家。
(信息来源:药店经理人)Top
 
 
 
 
 
8月11日,陕西省药品监督管理局发布的《关于同意陕西京东医药供应链管理有限公司申请第三方药品物流备案资质的复函》显示:“为加快我省药品物流产业发展,同意陕西京东医药供应链管理有限公司与陕西海川医药物流有限公司在国家级新区-西咸新区先行先试实施战略合作模式。同意陕西京东医药供应链管理有限公司开展第三方药品物流业务。”
无独有偶,有消息显示,中国邮政集团有限公司新增多条商标信息,商标名称显示为中邮医药、中邮药房、中邮健康等,目前商标状态均为“等待实质审查”。除了京东、邮政,近年来,顺丰、“三通一达”等物流巨头也纷纷布局,在各项政策叠加下,医药流通市场进一步加速洗牌。
■拥有现代物流资质将掌握药品流通命脉
对于京东获批开展第三方药品物流业务,有观点指出,陕西是全国第一个出文允许非药企从事三方物流的省份。业内人士认为,这个资质意义非常大,因为只有获得第三方药品物流资质才能从事药品储运、储存业务。没有资质可以进行运输,该资质主要是指仓储,相当于医药商业公司的仓库可以对外一样的性质。
在业界看来,集中监管和配送是发展趋势,仓储+配送一体化的物流模式是最节省成本、集约化的一种方式。今后,随着监管更加严格,拥有第三方药品物流资质将成为医药物流发展,尤其是医药冷链物流发展的主要趋势。今后谁拥有药品现代物流资质,谁就掌握了药品流通的命脉。
2016年2月,国务院取消从事第三方药品物流业务的行政审批。按规定,只要企业达到了现代物流条件,原则上均可通过现场检查以及备案的形式开展第三方药品物流业务。
近年来,部分省市也纷纷出台政策,促进第三方药品物流发展。今年5月,上海市药监局发布《关于<上海市药品现代物流指导意见(征求意见稿)>公开征求意见的通知》,对新开办的药品批发企业和药品第三方物流企业均明确了具体要求。
目前365体育网址:第三方药品物流资质主要掌握在医药流通巨头企业手中。在政策调整鼓励下,物流巨头也纷纷介入第三方药品物流市场。早于2017年,京东物流就正式推出京东医药云仓,该项目是一套系统的医药物流供应链解决方案,业务覆盖仓储、运输车辆、运输司机、干线配送、终端配送等各服务环节,服务客户包括生产企业、批发企业、连锁药店、医院和卫生站等。
除京东外,顺丰也加速抢滩。广东省发布的开展第三方药品现代物流企业名单中,顺丰、大参林等17家企业在列。6月2日,顺丰医药也获得新《药品管理法》实施后首个药品第三方物流“告知承诺公示制”资质。该项资质的获取是湖北省首创试点,是对涉药三方物流企业严格按照GSP标准进行检查,通过检查后在无需获取《药品经营许可》的情况下从事药品仓储、配送业务。
据了解,截至2019年底,顺丰控股医药网络已覆盖219个地级市、1547个区县,拥有4个GSP认证医药仓,总面积3万平方米;拥有42条医药运输干线,贯通全国核心城市;拥有通过GSP验证自有冷藏车242台。
■自营品种或选第三方物流配送
业内人士认为,“第三方药品物流资质很多省份还没放开,从放开的省份来看,仓储面积要达到一定规模才能获得资质。换言之,虽然没有严格明确会批几家,但是符合标准的企业不会太多。那么谁能先拿资质,自然获得一定的商机优势。”
“再加上‘两票制’政策后,企业订单分散化,例如一家工业企业要面向全国发货,以前每个省发个整车过去就行,现在各个市县区,甚至一些小诊所,都要销售订单,如果企业在每一个省或者区域搞一个中心仓库再发货,成本和效率会节省很多。”
确实,“两票制”的实施带动了第三方药品物流的发展,流通业务更加集中。一方面,大型医药流通企业获得365体育网址:市场份额,另一方面,顺丰、京东也获得了市场竞争的机会。
值得关注的是,在鼓励“一票制”趋势下,药品生产企业直接和医院结算,流通企业仅承担配送功能,药品配送业务回流至工业企业,工业企业或寻求与拥有成本优势的第三方药品物流企业进行合作。
相较于传统的医药流通配送,第三方物流企业,从配送时效和效率,以及网络覆盖范围均具一定优势,尤其是一些农村、乡镇地区的药品配送。随着第三方物流介入药品仓储、配送,各类企业有了365体育网址:的选择,医药流通领域竞争将日趋激烈。
此外,随着国家集采、地方集采不断扩面,医药流通行业加速洗牌。对于带量采购配送权的争夺,国药控股、上药等大型流通企业显然更具优势。同时,药品流通利润逐渐降低,物流成本却不断增加,发展第三方药品物流成为必然选择。
通过第三方物流介入,医药流通企业可节省几十万元甚至几百万元的费用。以全国13000家医药流通企业计,每年可节省200亿元重复投入,医药物流行业整体盈利能力至少翻番。
具体到顺丰、京东等物流巨头的市场机会,有分析指出,如果工业企业的销售渠道还是依赖于流通公司,配送肯定还是与流通企业合作。如果工业企业具备自营的销售团队,可能就会选择社会物流。再就是与传统流通企业的仓库相比,第三方药品物流属于“第三方”,不具排他性,也可以与各个流通企业开展合作。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
近日,小分子肿瘤创新药企业赞荣医药科技有限公司(以下简称“赞荣医药”)宣布完成近2000万美元的A+轮融资。本轮融资由夏尔巴投资和启明创投共同领投,幂方资本跟投,其中,启明创投和幂方资本都是赞荣医药的原有投资方,夏尔巴投资是新进投资方。
本轮融资也是自2018年该公司成立以来,两年时间里第三次获得融资,且有深耕医疗健康领域的投资机构持续跟投。
据悉,本轮融资所得主要用于推进公司旗下核心项目在中美两地开展临床一期试验,推进其余项目完成IND申报和临床候选药的筛选,此外公司还将募集到的资金用于新项目的开发,完成公司研发管线多元化和临床国际化的布局。
目前,赞荣医药分别在上海张江和江苏苏州设有子公司,致力于差异化的“best-in-class”和“first-in-class”的小分子肿瘤创新药物研发。目前赞荣医药旗下有五条核心管线,立足药代动力学,从药物的分布,代谢、和吸收等方面入手,重点发现并解决现有临床化合物的突出问题,保证立项的差异化。
目前赞荣医药主攻的是针对乳腺癌脑转移搭建的创新药管线,这也是该公司进展最快的临床管线,已经进入中美两地临床一期阶段。目前,乳腺癌脑转移在临床治疗尚无标准治疗药物上市,现有治疗方法局限于全脑放疗或立体定向放射治疗,患者生存期极短。临床急需可满足乳腺癌等脑转移患者强烈生存渴望的有效治疗药物。
此外,据悉赞荣医药目前已拥有三个国际专利PCT申请。2019年参与全国创新创业大赛,赞荣医药从3700家生物医药企业中脱颖而出,获得初创组全国第二名。该公司还被上海市科委授予“年度投资价值奖”、以及“张江创新活力奖”、“苏州创业领军”、“苏州创新领军”等荣誉。
(信息来源:医谷)Top
 
近日,聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物医药创新企业璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,该公司于近日完成2000万美元A+轮融资。本轮融资由华创资本领投,国药资本、磐霖资本、聚明创投跟投。现有股东凯泰资本、LongDAC继续参投。本轮融资将用于加速推进璧辰医药ABM-1310的临床研究和现有多个临床前项目的开发,进一步丰富研发管线,在可突破血脑屏障的小分子研发方面创造可持续的价值。
璧辰医药创立于2015年,是一家临床阶段的小分子创新药研发平台,主要聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发。公司创始人陈晨博士拥有20多年中枢神经药物研发方面的经验。团队成员也都在生物医药领域有超过15年的工作经历,具有丰富的药物发现、生物学、临床研究、项目管理及运营经验。自成立以来,该公司已在美国和中国设立了运营中心。
据悉,璧辰医药通过自主研发和积极开展合作,已构建了丰富的入脑药物研发管线,旗下在研小分子靶向抑制剂可突破血脑屏障,使药物入脑效率显著提高,有望解决肿瘤脑转移问题。自成立以来,璧辰医药受到了许多知名投资公司的青睐。2017年6月,璧辰医药完成了天使轮融资;2019年1月,该公司又完成了由凯泰资本领投,盛山资产、维亚生物等跟投的A轮融资。此次完成A+轮融资,是璧辰医药发展历程中的又一重大进展。
(信息来源:药明康德)Top
 
8月5日,阿里健康发布公告称,与配售代理花旗环球金融有限公司及瑞士信贷(香港)有限公司订立配售协议,按每股20.05港元的价格配售合计4.99亿股新股,配售股份占扩大后已发行股本的约3.71%。参照8月4日阿里健康收盘价21.8港元,此次公开募资折价约8.03%。
从今年上半年的业绩来看,阿里健康无论是财务表现还是股价涨幅都相较以往都有所改善,现阶段募集大量资金,扩大股东及资本目的明显,面对互联网医疗行业普遍存在的挑战和问题,把握互联网医疗领域的365体育网址:机会无疑需要资金灵活性,阿里健康的这一举动将进一步搅动线上线下健康服务市场格局。
■电商收入仍为盈利核心
据悉,本次配售将由花旗环球金融有限公司及瑞士信贷(香港)有限公司主动包销,也就是说若未达成配售目标,将由上述两家公司兜底购买。另外,此次也是阿里健康首次公开募资,加速竞逐互联网医疗赛道战略意图十分明确。
今年上半年,新冠肺炎疫情突如其来,远程医疗、线上诊疗服务在发挥巨大作用的同时,公众的线上就医习惯也得到了市场培育,以往困扰行业的一些问题也正在得到解决,疫情期间越来越多的用户开始接触和使用互联网医疗服务,互联网医疗借此迎来重要的发展机遇。
7月21日,国务院办公厅发布了《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》,文件提到要在保证医疗安全和质量前提下,进一步放宽互联网诊疗范围。国家卫生健康委、国家中医药管理局也联合发布了《医疗联合体管理办法(试行)》,进一步促进医联体建设,加速医疗信息化布局。
事实上,今年以来,阿里健康股价涨幅近133%,当下市值超过2700亿港元,规模较年初扩张超1500亿港元,并且在上个月推出的恒生科技指数中,阿里健康以5.08%的比重位列恒生科技指数第七位,并排名健康股第一位。
然而,依靠线上医疗服务赚钱并非易事,医药电商依旧是主流平台谋求利润的核心业务。京东健康2019年披露,仅用3年时间,京东大药房收入超过四大药品零售连锁上市企业;平安好医生、阿里健康财报数据也显示,营收占比最高的现金牛业务皆为医药电商。
不难看出,以线咨询问诊为主的线上服务,虽然流量增速快、定价灵活,但体量依然有限。2019年,平安好医生年收入50.65亿元,健康商城业务占比为57.3%,除了医药、保健品等,酒、肉等消费品类亦赫然在商城页面;2020财年,阿里健康营收96亿元,医药自营、电商平台业务合计占比97%。
业内人士分析指出,宏观上顶层政策支持互联网诊疗服务发展,但利好行业并不直接等于利好企业,从微观上看,互联网医疗服务仍然盈利模式单一,B端打通线上线下,C端多元化服务都需要大量“烧钱”,这对于互联网医疗服务企业来说压力与机遇并存。
■线上线下竞争白热化
近年来,作为阿里巴巴集团“双H战略”(Happiness & Health)下的医疗健康领域的旗舰平台,阿里健康版图迅速扩大。一方面,阿里健康自2016年开始接棒天猫医药馆,守住医药电商根基;另一方面,通过先后投资华润万东万里云、广州五千年、安徽华人健康、漱玉平民大药房、贵州一树药业、甘肃德生堂、爱康国宾和美年健康等多家企业,线上线下的大健康生态快速布局。
显然,一切布局都需要资本铺垫,而作为互联网巨头,能用钱解决的问题往往不是问题,这也导致在大健康这个赛道,互联网巨头们正在扎堆抢占市场。
京东健康一直被视为阿里健康的头号对手。2019年5月,京东集团宣布正式成立京东健康子集团,公司成立初始,便获得了10亿美元的A轮融资。截至目前,京东健康已经形成医药健康电商、互联网医疗、健康服务、智慧解决方案四个业务版块,在多个领域和阿里健康展开竞争。
腾讯在医疗领域同样大举投入。早在2014年,腾讯就上线“微信智慧医院”,并通过资本方式先后将丁香园、微医、好大夫在线等进一步切入线上医疗领域;今年6月,腾讯6亿元参与医药零售巨头老百姓药房的定增募资,更是引发行业关注。
除了互联网巨头企业,零售药店终端也看到了互联网医疗发展红利,快速延伸业务布局:
一心堂在2017年年报表示,通过互联网平台的支撑,积极探索医疗机构处方外流模式。
大参林在2019年年报介绍,公司已获得广东省互联网医院牌照,同时在海南省设立了互联网医院公司,并且完成团队架构建立、平台筹建和系统开发等工作。
今年6月,由老百姓医药集团有限公司投资建设的湖南妇女儿童医院正式开诊,据悉,该医院的互联网诊疗平台不仅可保证医疗环节科学有序,还可以对客户进行长期健康管理。
今年7月,益丰发布公告,在海南省设立益丰互联网医院与益丰远程诊疗中心两家全资子公司,以拓展互联网医疗业务。
不难看出,面对复杂变化的线上医疗服务竞争形势,线下实体增速减缓、利润承压大环境,挖掘互联网医疗全新市场增长点被产业链寄予厚望。各大平台已经开始“储备弹药”,新一轮市场竞争硝烟已经燃起,围绕线上线下的服务链条布局正在加速深化。
(信息来源:医药经济报)Top
 
日前,拜耳宣布以4.25亿美元的前期付款收购英国KaNDy Therapeutics公司,通过此次收购,拜耳将获得KaNDy在研更年期治疗药物,进一步加强了其女性医疗保健的业务能力。
KaNDy于2017年从葛兰素史克的衍生公司NeRRe Therapeutics中剥离出来,剥离后的几个月后,有报道称艾尔建有意以超过4亿美元的前期付款和里程碑付款收购KaNDy,但这一传言并没有实现。
除了4.25亿美元的预付款,未来KaNDy还可能获得4.5亿美元的研发和监管里程碑付款,此次交易有望在今年9月完成。
此次收购的核心资产是最近完成中期试验的NT-814,该药物是一种每日一次的口服新型神经激肽(NK)受体-1,3拮抗剂。中期试验显示,NT-814可以快速缓解绝经引起的血管舒缩症状,包括潮热和盗汗,这些症状可能会使女性感到虚弱,并导致焦虑、烦躁、工作能力下降和抑郁。此外,该药物还可以阻断皮肤血管周围的NK-1受体,减弱女性患者的血管扩张反应,帮助缓解症状。
NT-814预计将于2021年开始三期研究。拜耳表示,如果三期试验能够验证NT-814的安全性和有效性,由于50岁以上女性患有更年期相关症状的人数很多,该疗法在全球的市场价值可能超过10亿欧元。
多达75%的女性会经历更年期血管舒缩症状,虽然目前使用的激素疗法也可以治疗症状,但是激素治疗会增加癌症和血栓形成的风险,此外可能需要几个月的治疗时间才能起作用,并且无法解决更年期对睡眠质量的影响。这些问题促使KaNDy和拜耳找到了市场机会。
不过,其他的药厂也发现了同样的机会。2017年,安斯泰来以5亿欧元的价格收购了Ogeda公司。去年,安斯泰来开始了神经激肽3受体拮抗剂fezolinetant的3期试验,用于与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。Millendo Therapeutics早期使用了从阿斯利康获得许可的Neurokinin-3受体拮抗剂,但最终因风险/收益状况不足以支持该药物持续发展,宣布终止。通过此次收购,在这类药物竞争方面,拜耳有望赶上安斯泰来。
2020年以来,拜耳通过一系列交易来增强女性健康的产品线。1月,拜耳与Evotec达成了一项为期5年的合作伙伴关系,共同开发多种多囊卵巢综合征的临床候选药物。拜耳还与DaréBioscience签署了针对美国市场的独家许可协议,重点合作对象是每月一次的非激素、阴道避孕药。
(信息来源:新浪医药)Top
 
8月12日,百奥泰生物发布公告,该公司于近日向中国证监会递交了关于公司拟发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的申请材料,并已收到《中国证监会行政许可申请受理单》。值得一提的是,百奥泰生物已于今年2月成功在上海证券交易所科创板上市交易。目前,该公司首款商业化产品格乐立已陆续收获5项适应症,另外巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药也已在中国递交上市申请。
百奥泰生物成立于2003年的,致力于新一代抗体药物的开发,用以治疗危及生命的重大疾病,聚焦领域包括癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等。该公司创办人及总经理为李胜峰博士。2020年2月,百奥泰生物以科创板第五套上市标准(适用于尚未盈利的生物医药公司)正式在上交所科创板挂牌交易。此次百奥泰生物赴港交所上市,意味着该公司即将迈向新的征程。
值得一提的是,目前该公司已实现首款产品格乐立(阿达木单抗生物类似药)的商业化。根据百奥泰生物2020年第一季度财报,其一季度实现营业收入1972.61万元,主要来自格乐立的销售收入。与此同时,格乐立正在中国陆续斩获新的适应症,这将让365体育网址:患者获益于此。
■格乐立收获第五个适应症
近日,百奥泰生物宣布格乐立获得中国国家药监局(NMPA)批准,获得了第五个适应症,用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这一批准,也标志着格乐立继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后,进入了眼科疾病这一新的治疗领域。
格乐立是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药,于2019年11月获得NMPA正式批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病,并于今年7月获批新适应症克罗恩病。
根据百奥泰生物新闻稿,皮下注射使用的阿达木单抗,由于辅料中的柠檬酸常常引起皮下注射疼痛。格乐立的独特之处在于,辅料中不含柠檬酸,该制剂处方已获得中国专利。在确保临床有效性和安全性与原研药高度相似的前提下,通过优化缓冲液的配方,降低患者注射的疼痛感,从而提升患者的治疗体验。
■BAT1706和巴替非班已递交上市申请
除了格乐立,百奥泰生物也即将迎来第二款和第三款产品的商业化。其中,BAT2094(巴替非班)已在中国提交NDA申请。它是百奥泰生物自主开发的拥有自主知识产权的1.1类化学药品。该药是一种人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂,用于PCI围术期抗血栓,其临床剂型为静脉给药的注射液。
今年6月,BAT1706(贝伐珠单抗生物类似药)的上市许可申请获得NMPA受理,申请的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是百奥泰生物自主开发的靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。
根据官网信息,百奥泰生物根据中、美、欧药政法规开发的BAT1706,并通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心3期临床比对研究,充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研产品高度相似。
■正在致力于造福全球病患
与此同时,百奥泰生物正在致力于造福全球病患。
今年7月,百奥泰生物与Pharmapark签订独家许可协议,授权后者在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化BAT2506(戈利木单抗生物类似药)。根据协议,百奥泰生物将负责BAT2506的开发以及向Pharmapark供应商业化产品。Pharmapark将负责BAT2506在俄罗斯以及其他独联体国家的药政事务和商业化。
百奥泰生物官网显示,BAT2506预计将于今年第四季度启动国际多中心3期临床试验,并在中国、俄罗斯以及其他多个国家招募患者。百奥泰生物计划在完成3期临床试验后,向中国NMPA、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。
值得一提的是,戈利木单抗原研药已在中国获批治疗活动性强直性脊柱炎和类风湿关节炎。在中国境外,该产品还获批用于活动性银屑病关节炎、中到重度溃疡性结肠炎等适应症。
■其他在研产品
除了上述三款产品外,根据百奥泰生物官网,该公司目前还拥有20多款在研产品,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管等疾病领域。本文节选部分产品作介绍。
BAT8001:是百奥泰生物自主开发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),由重组人源化抗ErbB2/Neu/HER2单克隆抗体与自主研发的连接子(6-马来酰亚胺基己酸)-毒素复合物进行共价连接而成。临床前研究结果表明,BAT8001对HER2高表达的肿瘤增殖具有显著的抑制作用。目前,该产品正在中国开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床3期试验。
BAT1806:是一款托珠单抗生物类似药,目前正在中国和欧洲开展全球多中心的3期临床试验研究,适应症为类风湿性关节炎。百奥泰生物预计2021年将同步向中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等机构提交上市申请。
BAT2206:是百奥泰生物研发的一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的人源化单克隆抗体。该产品可与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。去年2月,该产品在中国获得临床试验批准,拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
BAT8003:是百奥泰生物自主开发的注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,拟用于治疗Trop2阳性晚期上皮癌,主要包括乳腺癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。根据百奥泰生物官网信息,作为一款高效、低毒的新一代ADC,它是中国首个针对Trop2靶点的药物,目前全球尚无该靶点的药物上市。目前,一项BAT8003用于晚期上皮癌患者的1期临床试验正在进行中。
(信息来源:药明康德)Top
 
 
近日,齐鲁制药的枸橼酸西地那非片获批并视同过评。今年以来,齐鲁制药药品获批、过评消息不断,2020年至今已有13个品种获批上市;截至目前已有38个品种过评(22个为首家),位列过评榜第一。此外,35个仿制药(新注册分类)上市申请在审评中,以抗肿瘤药和全身用抗感染药物居多。第三批集采将于8月20日开标,齐鲁制药作为“光脚”企业,8个入围品种将大显身手。
■仿制药大丰收!拿下今年第13个新品
8月7日,NMPA官网显示,齐鲁制药按仿制4类报产的枸橼酸西地那非片获批上市并视同通过一致性评价。枸橼酸西地那非片是一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂,是目前全球抗ED(勃起功能障碍)主力产品之一。西地那非为第三批集采品种,2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元,齐鲁制药成功在开标前拿下该品种入场券。
值得一提的是,枸橼酸西地那非片是齐鲁制药今年获批上市的第13个新产品。今年以来,齐鲁制药药品获批、过评消息不断。米内网数据显示,2020年至今齐鲁制药获批上市的品种数量已与2019年获批品种数量(13个)持平,全年获批品种数量必将超越2019年。
 
13个新获批仿制药中,除他克莫司软膏外,其余12个品种均按新注册分类获批,视同通过一致性评价。注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、奥沙利铂注射液、阿瑞匹坦胶囊等5个品种为首家过评。此外,阿瑞匹坦胶囊也是齐鲁制药今年拿下的第一个首仿,该药是全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药。
 
 
■35个新品在路上,深耕两大千亿市场
 
米内网数据显示,齐鲁制药在审评的以新注册分类报产的仿制药有35个品种(70个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。
从承办时间上看,今年以来齐鲁制药申请上市的仿制药仅有6个品种,且以高壁垒仿制药为主,分别是注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用醋酸卡泊芬净、顺铂注射液、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液。
35个品种中有11个在365体育网址:市场未有仿制药获批上市,齐鲁将与多家药企竞争首仿。其中,培唑帕尼片、哌柏西利胶囊、甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片等4个品种由齐鲁制药首家报产,注射用头孢他啶阿维巴坦钠由齐鲁制药独家报产。对于这5个品种,齐鲁制药将有大概率拿下首仿。
从药品治疗领域看,齐鲁制药在审评的35个品种以抗肿瘤药和全身用抗感染药物为主。抗肿瘤和免疫调节剂占据10个品种,全身用抗感染药物以8个品种位列第二,神经系统药物则有6个品种。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂销售额均超过1000亿元。
■38个过评品种领跑,8大集采品种蓄势待发
截至目前,齐鲁制药已有38个品种(66个品规)通过或视同通过一致性评价,其中有22个品种为365体育网址:首家过评。盐酸昂丹司琼片、氨磺必利片、利培酮口崩片、华法林钠片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、依西美坦片、奥沙利铂注射液、头孢丙烯颗粒、单硝酸异山梨酯缓释片、阿瑞匹坦胶囊等11个品种为齐鲁制药独家过评。
 
38个过评品种中,齐鲁制药在2020年过评的品种有16个。值得一提的是,在仿制药一致性评价方面,齐鲁制药的品种过评数量始终处于领军地位,以38个品种(66个品规)领跑一致性评价过评榜,扬子江药业集团以34个品种(40个品规)位列第二,中国生物制药则以33个品种(39个品规)位列第三。
丰富的过评品种助力齐鲁制药在国家带量采购中大显身手。“4+7”扩围中,齐鲁制药的阿托伐他汀钙片、奥氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等5个品种中标;第二批集采中,齐鲁制药的阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、替吉奥胶囊等4个品种中标。
第三批集采56个通用名品种中,齐鲁制药有8个过评品种在列。从过评情况看,孟鲁司特钠咀嚼片、维格列汀片过评企业多达7家,阿哌沙班片有6家企业过评,奥氮平口崩片、枸橼酸托法替布片均有5家企业过评,竞争比较激烈;卡培他滨片、依托考昔片、枸橼酸西地那非片过评企业分别为2、2、3家,竞争格局相对友好。
 
8个集采品种中,仅卡培他滨片、维格列汀片以一致性评价补充申请方式过评。齐鲁制药的卡培他滨片已上市多年,2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元;维格列汀片于2019年3月获批上市,2019年10月过评,其余6个过评品种分别在2019年、2020年获批上市,市场尚待开拓。作为“光脚”企业,想必齐鲁制药不会错过集采这个开拓市场、快速放量的大好机会!
(信息来源:米内网)Top
 
 
 
 
 
8月10日,恩华药业发布公告称,公司与美国Trevena公司(以下简称“Trevena”)于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。
TRV-130是一种新型小分子G蛋白偏向性配体,作用于μ-阿片受体(MOR),拟开发用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛,曾被美国FDA授予突破性疗法认定。
2TRV-130是由Trevena在美国发现和开发的,恩华药业拥有TRV-130在中国开发和商业化的独家许可权利。恩华药业现已获得国家食品药品监督管理局批准在中国开展TRV-130注射液临床试验,该产品在美国的获批,将有助于加快其在中国的临床试验进程。临床试验完成后,恩华药业将申报该产品的生产批件。该产品的获批生产,将进一步丰富恩华药业在精神类及麻醉类药品的产品线。
(信息来源:新浪医药)Top
 
8月11日,吉利德科学宣布,舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,舒发泰®已在365体育网址:获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
人类免疫缺陷病毒(HIV,也称艾滋病毒)感染免疫系统细胞,破坏或损伤其功能。病毒感染导致免疫系统发生进行性衰退,最后出现“免疫缺陷”。当免疫系统不能发挥抵抗感染和疾病的作用时,即被认为免疫缺陷。与严重免疫缺陷相关的感染称为“机会性感染”,这是因为这些感染只有在免疫系统功能低下时才可能出现。获得性免疫缺陷综合征(AIDS,也称艾滋病)是一个术语,指艾滋病毒感染的最后阶段。出现20余种机会性感染中的任一种感染,或与艾滋病毒相关的任一种肿瘤,即可定义为艾滋病。
根据国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为,正确使用安全套,世界卫生组织(WHO)建议向HIV高风险人群提供暴露前预防,以形成一套综合的HIV预防措施。
目前,HIV抗病毒治疗作为一种行之有效的预防方式产生了三个新的理念:暴露前预防(PrEP)、暴露后预防(PEP)、治疗即预防(TasP)。早在2012年,美国FDA批准舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片)结合安全的性行为用于HIV暴露前预防(PrEP),这是史上首个HIV预防药物。同年,舒发泰®(恩曲他滨替诺福韦片)在中国获批,并于2017年该品种进入国家医保目录。
而在新一轮国家医保药品目录调整中,明星抗癌药艾考恩丙替片(E/C/F/TAF)作为唯一一个单片复方制剂治疗药物,进入了2019国家医保目录,用于HIV-1感染的成年和青少年,降幅超过50%,极大提高了创新药物治疗的可及性,缓解了患者的用药压力。
舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中,iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比,使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。
(信息来源:新浪医药)Top
 
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,艾迪药业的艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已于8月6日被纳入拟优先审评名单。值得一提的是,ACC007的上市申请在一周前刚获CDE受理,这是艾迪药业递交的首个新药上市申请(NDA)。
ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。
根据艾迪药业招股说明书,ACC007目前已经完成一项3期临床试验,这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应(病毒载量小于50拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。
研究显示,该试验结果良好,已达到主要临床终点指标。ACC007和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组。这些数据揭示了ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。
艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗,艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而,有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因,导致病毒产生抗性。对于这些患者来说,他们需要创新的治疗选择。
(信息来源:药明康德)Top
 
近日,俄罗斯宣布批准上市了全球首款新冠疫苗。这是莫斯科一家叫做Gamaleya科研所研制的产品,使用两个表达新冠S蛋白的不同病毒载体分两次注射。第一针使用强生疫苗使用的Ad26载体、第二针是中国疫苗使用的Ad5。虽然这个疫苗尚未完成三期临床,但已经准备逐渐投放市场、教师和医护人员优选使用,据说普京总统的女儿已经使用了这款疫苗。在一个38人的一期临床中这个疫苗产生较好免疫原性,但也发现其它类似疫苗的常见副作用如发烧、头疼、注射点反应等。
现在已有200多个新冠疫苗进入临床,已有几个进入三期临床。如果一切顺利10月即可能有安全有效的疫苗上市,这已经是史无前例的速度、老牌疫苗厂家默沙东CEO公开质疑这个速度。当然如果你愿意冒更大风险的话这个速度还可以提高,这正是今天俄罗斯采取的策略。除了为了缓解新冠这个严重威胁全球的大流行外,这个疫苗竞赛也加入了一些非学术因素。和当年的美苏太空竞赛一样新冠疫苗也代表一个国家政体的效率和创造性。虽然阿波罗项目也有宇航员在训练时死亡,但当时的苏联更为冒进、仅涅杰林灾难至少126人死亡。这些高危险探索如果只凭主观意愿、忽视科学指导可能带来严重后果。
新冠疫苗的危险系数要低于太空飞行,现在的感染死亡率估计在0.5-1%之间、而且对年轻患者影响很小。加上现在的各种防范措施,正常三期临床需要3万以上志愿者几个月时间才能看到疗效。所以网上有人怀疑俄罗斯抄近道收集了未公布数据支持这个疫苗的疗效,一个明显的捷径是使用新冠病毒有目的感染志愿者,这样可以大大缩短试验时间、降低所需患者人数。虽然这种试验在某些病毒感染可以使用,但因为新冠尚无可靠高效药物、这种试验伦理上存在巨大问题。而且即使疗效可以在少量患者短时间内证实,罕见毒副作用还需要大样本人群才能定义、尤其是在高危人群。
三期临床在漫长的新药开发过程中是最后一步、但是最关键的一步,行百里而半九十比较准确地说明了三期临床的难度。所以如果可以跳过三期临床新药发现速度和成功率都会大幅度提高,但代价是引入不确定性。尽管有些严重疾病如晚期肿瘤药物可以通过早期临床的代替终点上市,但新冠感染小于1%的感染死亡率决定这个疾病相比之下恶行程度低很多、对疫苗的安全性要求还是非常高的。俄罗斯率先上市这个疫苗并非因为数据更完善,而是对风险收益的评估与其它国家存在差异。FDA的体系是现在国际新药审批的金标准,但FDA也是经过多年的磕磕绊绊才建立了现在的风险/收益评价体系。100年前美国也是假药盛行、直到1962年FDA才要求疗效证据,至于与标准疗法的疗效差异要求还是本世纪才开始流行起来。Exondys51这种掉链子的事是极端个例。
这个疫苗的三期临床还在几个国家进行,但如果现在批准上市可能会影响患者招募、令这个疫苗的安全性和有效性需要更长时间才能确定,当然提前大规模使用主要还是毒副作用的危险。新冠感染多数无症状,感染死亡率不到1%、对50岁以下患者来说更低。而且很多人可能已经存在天然免疫、可能根本不会被感染,整个社会的平均风险并没有疫情刚开始时估计的那么高。如果一个疫苗在低危人群产生即使很低的严重副反应发生了都会得不偿失。而这并非杞人忧天,现在几乎所有新冠疫苗都在有效剂量产生比较明显的副作用。另外现在有很多人对已经证明收益大于风险的疫苗产品如麻疹疫苗都不信任,如果这个半成品真有严重副反应会进一步令疫苗这个重要预防工具受到公众排斥。俄罗斯今天这个决定是对这个产品风险与收益的严重误判,基本上是个俄罗斯轮盘式的赌博。
(信息来源:美中药源)Top
 
罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Evrysdi(risdiplam),用于治疗2个月及以上儿童和成人脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。Evrysdi是一种液体制剂,可在家通过口服或饲管给药,每日一次,该药可用于治疗所有类型(1型、2型、3型)SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。
值得一提的是,Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法,也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi是一种运动神经元生存基因2(SMN2)mRNA剪接修饰剂,通过提高运动神经元生存蛋白(SMN)的产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身,对维持健康的运动神经元和运动至关重要。
在2项临床试验中,Evrysdi显示在不同年龄和疾病严重程度(包括1型、2型、3型)SMA患者中使运动功能获得临床意义的改善。接受Evrysdi治疗的婴儿,能够在没有支撑的情况下坐立至少5秒钟,这是SMA疾病自然病程中常见的关键运动里程碑。此外,与自然病史相比,Evrysdi还提高了12个月和23个月时无永久通气的生存率。
监管方面,美国FDA授予了Evrysdi上市申请快速通道资格(FTD)和优先审查(PR)。之前,FDA还授予了Evrysdi治疗SMA的孤儿药资格(ODD),该项目旨在为帮助和鼓励罕见疾病的药物开发提供激励。在Evrysdi获得批准时,FDA还颁发了基因泰克一张罕见儿科疾病优先审查凭证(PRV)。作为对SMA患者持续承诺的一部分,基因泰克还在巴西、智利、印度尼西亚、俄罗斯、韩国、中国(大陆和台湾)提交了上市申请,即将向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请。
Evrysdi是一种口服液体,其活性药物成分risdiplam是一种运动神经元存活基因2(SMN2)剪接修饰剂,旨在持续增加和维持中枢神经系统和外周组织中的SMN蛋白水平。越来越多的临床证明表明,SMA是一种多系统疾病,SMA蛋白的丢失可能影响中枢神经系统以外的许多组织和细胞。risdiplam口服给药后呈现全身性分布,可持续增加中枢神经系统和外周组织的SMN蛋白水平,已显示出可改善1型、2型、3型SMA患者的运动功能。
作为与SMA基金会及PTC Therapeutics公司合作的一部分,基因泰克领导了Evrysdi的临床开发。作为SMA领域一项大规模、广泛、稳健临床试验项目的一部分,Evrysdi正在超过450人中进行研究。该项目涵盖了2个月大的婴儿到60岁的老年人,他们有不同的症状和运动功能,例如脊柱侧凸或关节挛缩,也包括先前接受过其他SMA疗法的患者。该药的临床试验人群旨在代表广泛的、现实世界中的SMA疾病人群,目的是确保所有适合的患者都能获得治疗。
目前,罗氏正在开展4项全球性多中心临床研究(SUNFISH[NCT02908685]、FIREFISH[NCT02913482]、JEWELFISH[NCT03032172]、RAINBOWFISH[NCT03779334]),评估Evrysdi治疗所有类型(1型、2型、3型)SMA以及新生儿症状前SMA的疗效和安全性。
在中国市场,Spinraza于2019年2月底获批,用于5q脊髓性肌萎缩症(5q-SMA)患者的治疗。此次批准,使Spinraza成为中国市场首个治疗SMA的药物。5q-SMA是SMA的最常见类型,约占全部SMA病例的95%,该类型SMA是由5号染色体上的SMN1(运动神经元生存蛋白1)基因突变所引起的,因此得名5q-SMA。
(信息来源:生物谷)Top
 
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg)扩大适应症,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗)。具体适应症为:作为一种完整方案,用于接受一种稳定的抗逆转录病毒(ARV)方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者,取代其当前的ARV方案。
Dovato是一种完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR),由固定剂量的dolutegravir(DTG,50mg)和拉米夫定(3TC,300mg)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。
Dovato于2019年4月首次获美国FDA批准,作为一种完整方案,用于先前没有接受过治疗(初治)的HIV-1成人感染者(一线治疗)。具体为:无ARV治疗史、对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。2019年,美国卫生和人类服务部(DHHS)《成人和青少年抗逆转录病毒治疗指南》将Dovato纳入一线治疗方案名单,这是DHHS首次在一线治疗中推荐使用一种完整的2药方案。
在欧盟和其他国家,Dovato已被批准:用于初治(一线治疗)和病毒学抑制的(二线治疗)HIV-1感染者,具体为:年龄>12岁、体重≥40公斤、对整合酶抑制剂或3TC没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。
由于治疗的进步,HIV感染者现在已经可以期望和一般人一样长寿,但这类患者仍然面临着终身的抗逆转录病毒治疗,以维持病毒学抑制。Dovato是获批的第一个完整的、每日一次、单片、二药方案(2DR),从最开始治疗(一线治疗)时就能减少对ARV药物的暴露数量,同时保持传统的标准三药方案的疗效和高耐药屏障。
此次美国FDA批准扩大适应症,Dovato将使HIV-1成人感染者能够减少他们每天服用的ARV药物数量,同时保持高疗效和高抗药性屏障,可与至少包含3种药物的替诺福韦(tenofovir)方案相媲美。该药将使HIV-1成人感染者能够在不服用第三种ARV的情况下管理病毒。Dovato不含富马酸丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、阿巴卡韦(ABC)。
(信息来源:生物谷)Top
 
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一种阿片激动剂Olinvyk(oliceridine),用于治疗成人中度至重度急性疼痛,具体为:疼痛严重到需要静脉注射阿片类药物、替代疗法又不能充分控制疼痛的患者。
Olinvyk是Trevena公司开发的一款急性疼痛治疗药物,该药适用于:在医院或其他受控临床环境中的短期静脉使用,例如在住院和门诊过程中。该药不适用于家庭环境中使用。
Olinvyk的活性药物成分为oliceridine,这是一种首创的(first-in-class)静脉镇痛药。oliceridine是首个G蛋白选择性激动剂,与静脉注射吗啡相比,镇痛效果更好。oliceridine以μ阿片受体为靶点,通过一种优化作用机制(MOA),优先参与负责疗效的信号通路,减少引起不良反应的信号通路的激活。
Olinvyk具有独特的、差异化的药代动力学(PK)特征:(1)起效迅速且疗效持久,大多数患者在给药后2-5分钟就感到疼痛缓解、疗效持续约3小时。(2)没有已知的活性代谢;(3)在老年患者或肾功能受损的患者中,无需剂量调整,将为有风险的患者提供一个新的选择。
(信息来源:生物谷)Top
 
近日,吉利德科学宣布,已向美国FDA提交了Veklury的新药申请(NDA)。此次申请是今年4月8日启动的滚动NDA提交的最后一步。
该申请基于来自吉利德开展的2项随机、开放标签、多中心III期临床研究以及由美国国家过敏和传染病研究所(NIADI)开展的一项随机、安慰剂对照III期临床研究的数据支持。这些研究表明,与安慰剂相比,使用Veklury治疗的患者康复时间更快,5天疗程和10天疗程获得了相似的临床改善。在这些研究中,5天和10天疗程治疗组对Veklury的耐受性都很好,没有发现新的安全信号。
吉利德科学首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示:“自从COVID-19大流行开始以来,吉利德一直在紧急努力确定Veklury的有效性和安全性,我们现在有了一个强大的数据集,支持Veklury在一系列住院的COVID-19患者群体中的评估使用。今天的申请是一个重要的里程碑,因为我们将继续与美国政府和全球各地的医疗机构合作,以满足COVID-19患者的治疗需求。”
Veklury(瑞德西韦)是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。目前正在进行的多项全球III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况,并根据已有的临床数据,瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国、欧盟、澳大利亚等国获得批准,用于治疗重症COVID-19患者。在这些地区之外外,瑞德西韦仍是一种未经批准的研究药物。
在美国,瑞德西韦已被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗疑似或经检测确认的SARS-CoV-2感染以及重症COVID-19疾病患者。SARS-CoV-2。重症疾病被定义为:在室内空气条件下,患者的氧饱和度(SpO2)≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,该药被授权用于可以接受临床静脉注射的住院成人和儿童患者。
7月10日,吉利德在第23届国际艾滋病大会(AIDS 2020: Virtual)COVID-19在线会议上公布了瑞德西韦治疗COVID-19的365体育网址:数据,增加了对其治疗效果的已有认知。这些数据包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界COVID-19重症患者回顾队列的对比分析。在这项分析中,与标准护理相比,瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。这是一个需要在前瞻性临床试验中得到证实的重要发现。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据,由文达医药和恒雅医药联合申报的1类创新药NHWD-870 HCl片在中国获得两项临床默示许可,拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。NHWD-870是一款新型、强效BET抑制剂,拟开发用于多种实体瘤的治疗。这是文达医药首个迈入临床开发阶段的创新抗肿瘤药物。
目前,BET家族蛋白已经成为科学家开发癌症创新疗法的新靶点之一。溴结构域和末端外(BET)蛋白家族由BRD2、BRD3、BRD4和BRDT四种蛋白组成。研究表明,BET蛋在人体组织中广泛表达,参与基因转录的调控。其中,溴结构域蛋白4(BRD4)是BET家族中最重要的功能蛋白,可通过组蛋白乙酰化调节DNA复制、基因表达,从而影响细胞周期进程。而近几年研究发现,BET家族的功能异常还与肿瘤的发生、浸润、转移等过程密切相关。
作为一款强效、新型BRD4抑制剂,NHWD-870可通过靶向抑制BRD4结构域,诱发肿瘤细胞凋亡,从而实现抗肿瘤作用。根据公开资料,该药物最初由中南大学湘雅医院的陈翔教授、印明柱教授等团队开发,目前由文达医药和恒雅医药进行后期开发。
根据2020年4月发表在Nature Communications期刊上的一篇研究,在九个不同的小鼠肿瘤模型中,NHWD-870均表现出了很强的抗肿瘤活性。而且NHWD-870的抑制活性比同类化合物临床活性提升了5-50倍。药代动力学研究结果也显示,NHWD-870口服吸收、代谢和生物利用度都较好,口服NHWD-870表现出了良好的肿瘤穿透性。
在癌症中,肿瘤相关巨噬细胞(TAM)可通过分泌生长因子和化学吸引剂来促进肿瘤生长和癌症转移。研究人员发现,NHWD-870除了能够下调c-MYC和直接抑制肿瘤细胞增殖外,还可通过多种机制阻断肿瘤相关巨噬细胞的增殖,其中一部分作用机制为通过降低肿瘤细胞巨噬细胞集落刺激因子CSF1的表达和分泌。具体而言,BRD4通过低氧诱导因子(HIF1α)诱导CSF1表达,而NHWD-870看通过抑制BRD4及其靶标HIF1α而达到抑制CSF1的效果。
2020年上半年,文达医药和恒雅医药联合向中国国家药监局药品审评中心(CDE)提交了NHWD-870的临床试验申请,并于6月3日获得CDE受理。
(信息来源:药明康德)Top
 
诺华(Novartis)近日宣布,国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)已在线发表了单抗药物ofatumumab(OMBI157)治疗复发型多发性硬化症(RMS)2项III期临床研究(ASCLEPIOS I,II)的阳性结果。数据显示,与常用口服药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺,每日一次,14mg片剂)相比,ofatumumab(每月一次皮下注射,20mg)显著降低了复发风险和确认的残疾恶化、显著减少了活跃或新发脑损伤,并具有相似的安全性。
ofatumumab是一种新型B细胞疗法,用于治疗RMS成人患者,目前正在接受美国和欧盟监管机构的审查。如果获得批准,ofatumumab将成为第一种可在家轻松自我给药(采用自动注射笔每月一次皮下注射)的B细胞疗法、并有潜力成为RMS患者的首选疗法。ofatumumab在美国预计2020年9月获批,在欧洲预计2020年第二季度获批。诺华致力于将ofatumumab带给全球的患者,在其他国家的监管申请正在进行中。
ofatumumab是一种全人抗CD20单抗,通过结合B细胞表面的CD20分子并诱导有效的B细胞溶解和耗尽而发挥作用。,此前,ofatumumab已被批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),以品牌名Arzerra销售。但诺华已为ofatumumab指定了一个新的研发代码OMB157,开发作为新一代的B细胞耗竭剂,该药具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性,同时具有每月一次皮下注射进行自我给药的便利性,有望挑战罗氏快速增长的CD20靶向药物Ocrevus(ocrelizumab),后者2019年全球销售额增长57%,达到了惊人的37.08亿瑞士法郎。
ofatumumab(OMB157)治疗多发性硬化症(MS)患者的IIb期阳性结果在2014年公布,显示在给药后的前24周,新的脑损伤数量显著减少。2015年12月,诺华从Genmab获得了ofatumumab所有适应症的权利,包括MS。2016年8月,诺华启动ofatumumab治疗复发型多发性硬化症(RMS)的III期项目。
(信息来源:生物谷)Top
 
基石药业近日宣布,评估抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下简称“CS1001”)联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床试验CS1001-302,在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估,达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。与安慰剂+化疗相比,CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。
CS1001-302是一项多中心、随机、双盲III期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03789604;药物临床试验登记号:CTR20181452),旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS),BICR评估的PFS和安全性等。
结果显示:(1)在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中,研究者评估的PFS风险比HR(95% CI)为0.5(0.39, 0.64),p<0.0001。CS1001+化疗组的中位PFS为7.8月,安慰剂+化疗组的中位PFS为4.9月。(2)亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。(3)盲态独立中心审阅委员会(BICR)评价的PFS结果与主要研究终点一致。(4)其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。(5)CS1001联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
 
时至七月下旬,随着“抗疫”取得了决定性的胜利,每一个企业也都开始重新振作,要在下半年夺回上半年的损失。而我们的市场又在哪里呢?越来越多的企业都不约而同的聚焦在县域市场,这是为什么?
■从医联体到医共体,国家政策引领县域市场
首先从国家政策说起,医药市场是政策导向型的市场,而近年来与基层市场有关的政策,全都在助力县域基层市场的发展。
今年来国家不断强化分级诊疗政策,而医联体和医共体政策的出台,则恰恰是分级诊疗政策的延伸。2019年5月22日,国家卫生健康委发布《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》,要求到2019年年底,100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理,每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体;到2020年,100个试点城市形成医联体网格化布局,并取得明显成效。
医联体和医共体政策的出台,也将县域医疗市场的发展,提升到了一个新的高度。
■小荷才露尖尖角,县域市场发展的未来可期
虽有政策引领,但作为企业,仍需要从市场的角度分析潜力与竞争态势。根据分析和统计,2019年县级公立医院市场的销售,已经达到了3200亿,较2018年增长了5.1%,发展势头迅猛。
同时,各个治疗领域的竞争也是非常激烈。以抗高血压市场为例,国产与外资企业的重磅产品都在其中,可见众多企业对县级市场的重视。前不久也有相关报道,阿斯利康将进入县域市场,成立肿瘤事业部,由此可见,县域医院将成为外资企业和365体育网址:企业的主战场。县域市场的未来的发展,将成为众多企业的新引擎。
烽烟已燃,谁持牛耳?这不仅仅取决于企业的规模,更要看企业的营销策略和工作执行。
■抓住机遇,企业如何提升县域市场的份额
要想销售取得成功,获取365体育网址:的市场份额,首先要制定有针对性的营销策略,搭建好营销路径。根据我们和众多企业的接触和了解,相关的策略主要包括三个方面:
1、目标设定
设定合理的目标,是销售成功的第一步,而县域市场的目标设定,主要包括三个方面,他们分别是区域目标,开发目标,和销售目标。企业需要将有限的资源投入到设定的销售区域,针对重点的目标市场进行开发,再进一步的去提升销量,而这三个目标的设定,缺一不可。
2、营销模式
基层市场的运作并不是一个新的话题,这些年的市场开发,也诞生了很多成功的企业。从最开始的“四大金刚”打天下,到后来代理制成为不二的基层开发选择,又到近年来外企通过自建队伍的方式进入县域基层市场,你方唱罢我登场,激烈的市场竞争的同时,也给我们上演着一部部市场竞争交响曲。
总结起来,模式无外乎是代理,自营,分公司的承包制;但由于县域市场地域广泛的特性,越来越多的企业,还是采取了核心区域自营,加代理制广覆盖的营销模式,这样既可以树立标杆了解市场,也可以做到第一时间的广覆盖,确保自身的竞争优势。
3、团队管理
不同于城市等级医院市场——因为医院集中而使销售团队更好管理,由于县域市场的地域广阔等的特殊性,这对销售团队的管理提出了新的要求。
县域市场的团队管理模式也经过了不同的阶段:从最开始的一人打天下,到后来的终端,商务和销售支持的三位一体,一直到今天的终端,商务,销售支持,市场和准入的五位一体。县域市场的营销团队,已经成为了一支全面的,专业化的销售团队,同时也确保了销售业绩的提升、客户的学术服务和内部的服务与管理。
■创新营销模式,助力企业在县域市场的开发与上量
随着县域市场的竞争激烈和国家《医药代表备案制》的颁布,销售人员面对面拜访医生,变得越来越难,学术活动的组织,已经变成了促销模式的主流。当我们看到很多企业运用以往的学术活动开展工作的同时,我们也看到医生的兴趣在不断减弱。
1、开拓数字化营销模式
如何提升医生的兴趣度和积极性?我们可以从外资企业在基层市场的运作中,学习到很多东西。比如,通过数字化的营销模式,召开视频会议,通过互联网请知名专家进行病症的诊断,都为我们提供了学习的思路。
根据上文,国家推行的医联体的建设中,有一种模式就是远程医疗模式。而数字化营销模式的开拓,也恰恰符合了国家政策的发展。
2、借力企业品牌的模式
比如一家企业在全国的县域市场有一定的基础,为了更好的开拓市场和销售上量,他们借助企业的品牌,组织客户进行企业参观和名胜旅游,而在这个过程中,企业的销售人员又在不断的开展针对性的工作。
因为他们将客户分为了三个阶段,即开发阶段,上量阶段和重点维护阶段,通过学术活动,确保不同阶段的医生能够达到他们的预期。这种活动的优势在于学术与客情相结合,确保了活动开展的效果,当然了,这样的活动的投入也大,相对更适用于大型品牌类企业。
3、借助学术与管理项目
借力其实是县域市场拓展的基本思路之一,而借助学术和管理项目,则是指根据医院本身发展的需求,为医院服务,同时使自身的产品销售取得成功。
比如,可以为县域医生设立“优秀医生”的奖项,同时通过企业营销人员的工作,使县医院和企业建立了信任关系和合作关系,企业的产品得以在医院得到开发,而县域医院的优秀医生,也因为优质的服务和高水准的艺术,获得“好医生”的奖项。当然,这些评比都是公益性的,也正因为其公益的性质,使得企业得到了县域医院的认可。
县域市场属于新兴起的市场,潜力巨大,但同时也是一个竞争激烈的市场,国企与外企,自营与代理,客情与学术,这些不同的企业和模式夹杂在一起,也构成了县域市场一道独特的风景。
值得注意的是,潜力巨大并不代表企业就可以轻松获得成功,我们仍然需要走专业化的道路,建立自身的营销模式,创新发展,砥砺前行。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
如今,院内营销越来越难,随着医保控费、带量采购等政策的推广落地,医药销售逻辑已经变化——一批药企,医药营销模式要变了。
1、药企营销方式,要变了
新时代背景下,医药销售逻辑的变化已经不可避免,我们正从成熟的直营学术推广模式、代理CSO模式,混合经营模式,渠道联合推广能力向新时代过渡——从以院内营销为主的5.0时代过渡至商保作为辅助的院外营销+院内营销模式。
某种程度上,如今院内的医药营销已经越来越难,近期,已有多位医药代表被带走调查。此外,中纪委、法制网双双刊登文章,强调“新一轮反腐风暴吹向医疗领域“,要“深挖彻查医疗腐败。”
在现行的医疗体制下,我国的公立医院占据了全国药品市场7成的份额,在药品购销中占据强势地位,而随着医保控费的加剧,来自医院端的压力会直接传导至药企,从而作用到作为个体的医药代表身上。
对此,一位深耕商保多年的的专业人士表示:虽然如今的医药营销模式还是以院内为主,但也因此暗藏危机——在全国集采的背景下,没有创新药,也不布局院外市场的企业,利润空间会被压缩,如果找不到新的利润增长点,未来的处境会很危险。
他进一步解释,院外营销要与商保相结合,同时辅以数字化技术,对患者做健康管理和疾病管理,从而提升用药依从性。
会议数据显示,医保基金总体收支暂时平衡,但未来压力巨大,2018年基本医保收入21090亿元,增速17.6%,支出17608亿元,增速22%;支出增速显著高于收入增速。
据了解,目前理想的卫生支出结构——WHO推荐的可以防止因病致贫的自付费用比例为20%,这意味着商保补充占比提升10个点左右,中国商业健康险市场未来的行业发展带来巨大商机。
在医保资金吃紧的背景下,医保控费、带量采购、重点监控使不少药品在医院内的营销面临壁垒,院内营销越来越难,而商保成为支付的有益补充,这也因此成为了医药企业布局院外市场的渠道和机会。
2、什么品种有机会?
虽然商保提供了院外市场的报销机会,但也不是所有品种都可以布局院外市场,获得报销。
医疗咨询公司Latitude Health 赵衡介绍:目前商业保险的逻辑还是跟着医保策略走,单独的目录比较少——很多商保解决的是医保报销后患者自付的那一部分,因此,治疗重特大疾病需要使用的一些费用较高、疗效确切且无其他治疗方案可替代的新特药会比较有价值,因为其有单独的目录。
此外,慢性病用药也比较适合商保的模式,因为慢性病用药有一定的持续性,患者要永远服用。但大部分的慢性病用药都在医保里,商保相对于特药的发挥空间会少一些,主要是保障患者自费部分。
值得注意的是,赵衡表示,因为大部分商保都是住院险,只是住院用药会比较受益——大部分商保不保障门诊用药,主要覆盖大病用药,这也是特药更适合商保的原因。
上述专业人士也提出相同的看法:目前有高价值、高附加值的创新药会从商保受益,慢性病因为持续、可期、复购的特点,也可以由商保覆盖。除此之外,被踢出医保目录的品种,甚至全国集采未中选的原研药,都有可能纳入商保的体系中来。
“国家目前是两条路,医保体系就是保基本,覆盖的也都是最基础的药,但特药、创新药和生物药大部分就是商保要跟进,商保不能只跟着医保报销,这会违背国家政策的初衷——建立多层次的保险支付体系。”他坦言,“商保也是中高端医疗的保障,比如说全国集采的未中选原研药,可能经济发达地区的患者,经济条件比较好,不想吃几分钱的药,想吃原研药,那商保也可以覆盖到它们。”
因此,如果商保作为一种手段,部分解决了品种的自费问题,这也会促进药品销量的进一步增长。
该人士解释:一方面,药险融合延长了患者用药,比如服用一个疗程送保额,再服用一个疗程也接着送——有一种正向激励;另一方面,其会慢慢组建一批保险经纪人,面对带病群体和患者进行推广,这也会推动药品的销售。
3、已有药企作出改变
事实上,已有不少药企布局商业保险,将商业保险与传统医药行业进行融合。
2019年7月,九州通成立上海好药师珮文医疗科技服务有限公司,作为专业的保险TPA+PBM服务商,用互联网技术为合作保险企业及用户提供医疗、药品、健康管理、理赔服务方面的产品设计及整体解决方案。
2016年,莱美药业发布公告称,其拟以自有资金1.6亿元人民币与爱尔眼科控股股东爱尔医疗、电广传媒、永清环保、华测检测、拓维信息共同参与设立爱尔保险,总注册资本为10亿元,其中爱尔医疗出资2亿元,其余股东均出资1.6亿元。
2015年,天士力也与泰康人寿等合作成立总出资额达50亿元的“天士力大健康产业基金”。
当企业布局院外市场,涉足商业保险后,医药代表的推广场景也随之发生变化:从院内转向院外,转变策略,让医生引流患者,甚至由线下转至线上互联网医院。
这仍然需要时间,因为底层的数据仍然没有打通,形成了信息孤岛——医院体系、医保体系、卫健体系、体检中心、社保的健康数据没有互联,但这些状况正在逐渐改善。
业内有观点认为,商保目前对医药产业整体拉动力还不是很大,但对单一药企、单一品种而言,却开展了新的增量机会——药企可以与商业险进行融合,从药品销售差价中购买保险品种,有条件送给患者,或者直接进入商业健康险公司的用药目录。
“现在很多药企的90%以上就是院内营销,而药企院内院外都要布局,两手都要抓,商保就是最有效的结合点。”上述人士表示。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
 
 
 
上世纪90年代至今,印度一直是我国原料药出口重要市场之一。中国海关总署发布的进出口货物统计资料显示,去年我国对亚洲出口原料药高达544.61万吨,亚洲已成为我国原料药出口最大市场,而印度则是中国原料药在亚洲最大的出口目的地。
■中印已成制药共荣体
据悉,印度制剂业所需原料药的70%来自中国。尤其是扑热息痛、阿司匹林、布洛芬等印度市场上消耗量巨大的解热镇痛药,地塞米松等激素类药物,维生素C、维生素E、维生素D等常用品种基本都来自中国出口。此外,很多常用抗生素原料药品种,如庆大霉素、盐酸四环素、链霉素、青霉素盐、头孢类、大环内酯类及碳青霉烯类,降血压药物等原料药产品,印度也多从中国购进,运回365体育网址:加工成制剂。可以说,印度制药业已经离不开中国的原料药。
过去几年,欧盟逐渐提高原料药进入欧洲市场的“门槛”,美国同样如此,故我国对欧美出口原料药数量增长并不快。据海关总署的统计,去年我国对美出口原料药仅78.79万吨,对欧洲出口原料药总量为207.63万吨,均低于我国对亚洲市场出口原料药的总量。
据外媒分析,印度与中国的医药工业已经形成一个事实上的“共荣体”。表面上看,印度与中国医药贸易存在一定逆差,事实上印度并不“吃亏”。印度共有1万8000多家制药厂,其中90%以上为制剂厂,印度制剂厂购买中国原料药,加工成各种制剂,大量出口至孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫等南亚国家以及非洲多个国家赚取宝贵的外汇。
据印度医药媒体最新报道,去年印度医药工业总产值达400亿美元,出口药品价值高达220亿美元,已超过全国医药工业总值的一半。值得关注的是,印度出口药品所用原料药超过半数都使用中国出口原料药。鉴于此,印度高官担心,一旦印中发生纠纷,中方对印度断供原料药,印度制药业将会因无米之炊而陷于瘫痪。
当然,在中方看来,这些担忧完全没有必要,虽然印中两国因未定边界而发生矛盾,但并不会影响中国原料药对印度出口。因为中国医药工业经历70多年的长足发展,已经具备巨大的原料药产能,中国365体育网址:市场无法消化这些原料药,只能出口海外市场。
■原料药生产非一蹴而就
近据西方媒体最新报道,印度政府已开始实施“印度原料药国产化进程计划”,迈出了该国加大原料药自产的第一步。据《印度斯坦时报》报道,印度政府在6月底对外宣布,将拨款300亿卢比用于建设3个原料药产业园,并拨款694亿卢比扶持本国原料药厂生产53种印度紧缺的原料药产品。这可视为印度拟摆脱对中国原料药依赖的具体措施之一。
据外媒透露,印度拟在今后5年内逐步减少进口中国原料药的数量及品种。首先,加大近百种重要原料药的自给率,再扩大其它原料药的自给率,最终达到减少进口中国原料药的目标。
但印度全国制药厂商协会并不认同官方的措施。印度制药行业资深人士认为:印度政府高官对全球制药业错综复杂的相互依存关系缺乏深入了解。国际制药业早已成为分工明确的行业之一。过去几十年,印度偏重制剂生产是因为生产制剂利润率较高,而原料药利润低且有很多市场风险,依赖进口原料药有一定的历史原因。现在,印度政府企图快速摆脱对中国供应原料药的依赖,表面看理由很充足,实际上可能会“欲速则不达”。
目前,国际市场有几千种常用原料药产品,印度药企要在极短时间内彻底掌握这些产品的生产工艺,无疑是“空中楼阁”式的空想。生产原料药必须考虑很多因素,如产品质量控制、成本、工艺和环境保护等,而印度的唯一优势是人力成本很低,这对需要技术诀窍的原料药生产来说,没什么大用处,因为生产原料药需要有丰富专业知识的工程师和技术工人。而且,中国的原料药产业也并非一蹴而就,是经历了几十年的发展才形成今天的产业优势。中国产原料药不仅质量符合欧美药典标准,更主要的是,价格在国际医药市场具有极大竞争力,所以欧美制剂厂商才争相购买中国产原料药。
■美自产原料药增加成本
如果完全拒绝中国产原料药,印度将倒退几十年,回到上世纪80年代初的水平。假如全部原料药都是印度国产(目前尚无法实现),估计印度市场的药品价格将提高23%~48%,因为印度很多自产的原料药成本和售价均大大高于中国同类原料药,而高价药品是广大印度民众不愿意看到的。
印度高官拟“单方切割”印度制药工业与中国制药业几十年来形成的合作双赢关系,看来是弊大于利。印度制药协会负责人不久前表态:“在过去几十年里,印度绝大部分常用原料药产品都依赖进口,其中,价格是最大的考虑因素。如若政府一心只使用国产(原料)药,取代外国进口原料药,那么,考虑过成本因素吗?今后谁来为高价药品买单?有政府补贴吗?”更何况某些高端原料药产品,印度药企很难在短时间内掌握其生产工艺,如碳青霉烯类原料药和中国拥有原料优势的激素类产品,中国有全球最大的薯蓣皂甙产能,它们是合成一切激素的起始原料。所以印度制药协会负责人认为:印度政府考虑原料药国产化,以取代中国进口产品,更像是“画饼充饥”、不着边际的计划。
真正令人担忧的是,近据外媒报道,美国政府也开始了原料药国产化进程,以减少对中国原料药的依赖。据报道,特朗普政府已给美国一家原料药生产企业PHLOW CORP公司拨款,扶持其扩大原料药产能,以逐步摆脱美国制剂业依赖中国原料药的局面。此外,美国总统特朗普日前签署了一项行政命令,以提高美国365体育网址:基本药物、医疗设备和防护装备的产量。这项命令要求美国政府制定一份基本药品清单,并从美国公司购买这些药品和医疗用品,而不是从外国购买。
美国和印度不同,美国拥有强大的医药生产能力,有能力生产各种原料药。以前,美国药企为了降低生产成本,才从中国大量进口原料药,因为中国产原料药价格仅为美国自产原料药价格的1/3甚至1/4。如果美国政府下定决心自产原料药,无疑将会推高本国药品市场价格,大大降低制药厂商的利润,这肯定是美国制药厂商不愿意看到的。
无论如何,中国原料药生产商应密切关注各国政府原料药自产化新动向及其对我国原料药出口的影响,及早做好应对准备。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,它使得人类在面对传染病的威胁时首次化被动为主动。通过疫苗接种,人类已经消灭了天花,有效控制了脊髓灰质炎、乙型肝炎、麻疹等主要传染病,而且还降低了由HPV引起的宫颈癌、头颈癌等严重威胁人类健康的疾病的发病率。但是,时至今日,传染病仍然是严重威胁人类健康的因素之一。例如,自2020年初开始的新型冠状病毒感染,全球已报告1000多万例新冠病例,50万人死亡。随着人民的希望——瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床结果披露,人们将365体育网址:的希望寄托在疫苗上。中国在新冠肺炎疫苗研发中走在了世界前列,这意味着我国疫苗研发能力提升到了世界领先水平。本文将会盘点中国主要疫苗公司、品种及发展趋势。
据统计,从2000年至今,CDE共受理了2106条“疫苗”产品注册信息(以“疫苗”为关键词进行检索,截至2020年6月21号),包括进口注册信息697条,国产疫苗注册信息1409条,在国产疫苗注册信息中,排除非疫苗及无申请公司信息的申报,有效信息1306条,其中新药(疫苗)申请信息628条。
截至2020年6月3号,CDE网站显示,共计45家疫苗生产企业注册了297条疫苗产品的国药准字号。在这45家单位中,六大生物制品所的国药准字号数量排在前列,此外,北京科兴生物、北京智飞绿竹、华兰生物和玉溪沃森生物的疫苗上市产品数量也位于前十名。六大生物制品所已上市的疫苗产品数量占比约59%,可谓占据了疫苗市场的半壁江山。
在已上市的疫苗产品中,流感裂解疫苗产品不论是国药准字数还是生产企业数量均占比最高,占已批准文号约17.5%,位列前十的还有脑膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗、伤寒疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗/破伤风疫苗。其中脑膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗属于一类疫苗;流感疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗属于多联多价疫苗。
按照政策划分,我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指公民自费并且自愿受种的疫苗。针对儿童接种的一类疫苗有11种,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗A/A+C、甲肝疫苗,另外还有针对成人或重点人群的一类疫苗,包括出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗。
随着每年新生人口数量的趋于稳定,我国一类疫苗市场已经处于相对饱和的阶段,大部分一类疫苗的批签发数量远大于市场需求,一类疫苗占主导地位的趋势逐年下降。理论上,未来一类疫苗市场容量的增长动力将主要依靠国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容。2017年以前天坛生物是一类疫苗的主要供应商,然而从08年计划免疫扩容来看,天坛生物收益并不明显,而2017年上半年天坛将疫苗相关资产(北生研100%股权和长春祈健51%股权)全部转让给中国生物,彻底退出了疫苗领域。
近年来,我国二类疫苗市场增速明显,根据中检院的批签发数据,2013年我国疫苗批签发量约7.4亿,二类疫苗批签发量占比22.97%;2014年批签发约6.4亿,二类疫苗占比35.94%;2015年批签发约5.7亿,二类疫苗占比33.33%;2016年批签发约5.5亿,二类疫苗占比20%;2017年批签发约5.9亿,二类疫苗占比22.03%;2018年批签发约5.4亿,二类疫苗占比38.89%;2019年批签发约5.7亿,二类疫苗占比38.60%。
 
现阶段,二类疫苗产品在市场的占比较大,已上市的疫苗产品中,一类疫苗121个,二类疫苗176个,二类疫苗的品种多集中在流感疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、伤寒疫苗、破伤风疫苗等。二类疫苗的生产企业也较多,有39家企业,其中民企占比较高,水痘疫苗和狂犬疫苗等大品种的市场多由民企抢占。而随着HPV疫苗的上市,外企在二类疫苗市场的占比会有所提升。目前365体育网址:二类疫苗接种率并不高,但随着居民生活水平的提升和对疫苗带来的预防意识的增强,我国二类疫苗的市场应会有很大的发展潜力。二类疫苗虽然也受严格监管,但企业自主定价的空间较大,自由度较高,毛利率水平比较高,未来也会是竞争激烈的领域,尤其是在重磅产品领域。
 
多联疫苗是重磅疫苗品种的摇篮,也是全球和我国疫苗行业的必然发展趋势。我国鼓励多联多价疫苗的研发与生产,已公布的政策如《疫苗管理法》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作意见》等文件中均提出安排必要资金支持多联多价等新型疫苗的研制、国家要鼓励联合疫苗的研发和产业化等建议。从已上市的疫苗产品来看,目前单价疫苗产品数量稍多于多联多价疫苗产品,现有175个单价疫苗、122个多联多价疫苗上市,与国外相比,我国国产的创新型多联多价疫苗品种还是少数的。
在2019年,全球TOP15的疫苗产品销售数据中,以多联多价疫苗的销售额为主,如肺炎结合疫苗、HPV疫苗、麻腮风-水痘疫苗、五联苗、流感疫苗、肝炎疫苗等均突破10亿美元。365体育网址:多联多价疫苗主要集中在流感疫苗、百白破疫苗、脑膜炎疫苗、麻腮风疫苗等,多联苗、HPV疫苗、四价流感疫苗、13价肺炎结合疫苗、五价轮状疫苗等仍处于快速放量期;单价疫苗以乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗居多。
 
多联多价疫苗的使用能够减少接种的次数,降低扩大免疫规划的具体实施成本,发挥疫苗最大的防病效果,可能还会够降低接种者的费用,避免接种时间冲突,为医务工作者提供一些医疗工作的便利等。但是多联多价疫苗的研发也有很大的难度,需要考虑接种带来的不良反应,这也相应的要求国家对疫苗的监管和临床上的使用给予高度的关注,研究者如何研发出不良反应风险低的多联多价疫苗、研发单位如何能明晰不良反应补偿的责任主体单位、国家如何在科技政策和产业政策上对联合疫苗的研发提供支持以及更加精准的监管。
 
 不论是二类疫苗还是多联多价疫苗,我国现在有很多企业都在进行大力布局,除预防性疫苗外还有很多治疗性疫苗。主要集中在人乳头瘤病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗及肿瘤治疗疫苗等。
1998年,儿童疫苗规划顾问组会议提出了在未来10-15年不同年龄组的人群可使用的疫苗,多联多价疫苗仍是主要接种的疫苗。
 
除目前45家企业已获得疫苗产品上市的批准文号之外,还有其他疫苗生产企业/单位进行新药注册申报,包括中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、厦门万泰沧海的母公司北京万泰、云南沃森投资的上海泽润生物、中国生物旗下的北京天坛生物及同与北京科兴生物受控于科兴控股的北京科兴中维生物等。除去事业单位、已注销企业及与含上市疫苗产品公司相关联的企业,还有40余家企业蓄势待发,其中还包括A股上市公司如双鹭药业,A股上市公司人福医药控股的武汉博沃生物,另外还有正在做临床前疫苗研发未在CDE网站中查询到的公司,如研发mRNA疫苗的斯微生物等。
 
除了重磅品种,行业政策的变化,也是驱动疫苗领域发展的原因之一。负面事件的出现促使我国疫苗行业监管法规不断完善和升级,从生产、流通、上市后监测等多角度奠定了疫苗安全管理体系的构架。2019年,全球首部疫苗相关的法律《中华人民共和国疫苗法》通过审议并于12月1日正式实施,以史上最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,支持疫苗研究,促进技术创新,鼓励疫苗产业集约化发展。
 
对已上市和申报临床的疫苗品种进行初步分析,我们发现目前仍以灭活/减毒以及多糖等传统疫苗为主,重组蛋白类疫苗主要集中于乙肝疫苗和HPV疫苗,基因工程类疫苗以治疗性疫苗居多。高新技术在疫苗研发生产中的运用,昭示了新技术疫苗的巨大潜力和应用前景。但是新技术疫苗发展时间短,技术还不够完善,可能还面临如下问题:
A 安全性问题
基因工程类疫苗,尤其是DNA疫苗,虽然目前还没有明确的证据证明插入突变的发生,但不能完全排除少数质粒或病毒载体DNA插入到染色体上引起突变的可能性。一旦整合到基因组中就可能使细胞癌基因激活或抑癌基因失活。
B 保护效率问题
目前为止,基因工程疫苗的免疫效率很难达到百分之百的免疫保护,且存在明显的种属及个体差异,这可能与不同动物细胞需要不同启动子、抗原基因、给药方法途径和给药量有关。
C 免疫耐受问题
基因工程疫苗在体内持续表达产生抗原蛋白,有可能打破机体自身的免疫平衡,引发免疫耐受。
疫苗是有效预防疾病的重要手段,但是疫苗领域具有的资金壁垒、技术壁垒、人才壁垒、政策壁垒均高于其他医药行业。随着新《疫苗管理法》的出台和《疫苗生产流通管理规定》等征求意见稿的下发,疫苗行业监管严格成为该行业一大特点,政策的缩紧更有利于清退小规模企业从而优化竞争格局,提高行业集中度。综合来看,疫苗领域技术发展相对缓慢,监管严格、临床投入大、产业化难,仍有部分疫苗企业没有外部资本进入。而随着疫苗行业门槛提高,365体育网址:优质疫苗企业稀缺性进一步凸显,准备进军疫苗领域的企业应及早对优质标的进行决策,争取赶上疫苗行业的超快速列车。
(信息来源:药渡)Top
 
 
花椒:市场来货量充足,近日需求拉动未见明显好转,偶有少量货源成交,行情暂时以稳为主,目前市场四川青花椒统货售价50元/千克,大红袍售价98元左右。
花蕊石:近日市场关注商家不多,货源以正常需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场花蕊石统货价格在3-3.5元/千克。
花生衣:市场可供货源有量,小批量货源成交尚可,整体购销平稳,行情平稳运行,目前市场花生衣大皮货售价6.5元/千克,小皮货2.8元上下。
滑石粉:市场多为专营矿石类经营,近日货源整体购销好转,小批量货源时有成交,行情以稳为主,目前市场滑石粉价格在2.2元/千克。
槐花:近期市场来货量有增,需求拉动尚可,有商家批量购进货源,行情仍以稳为主,目前市场槐花统货价格在8-9元/千克。
槐角:市场咨询购货的商家有增,带动批量货源成交好转,由于可供货源充足,行情暂时变动不大,目前市场槐角价格在4.5-5元/千克。
槐米:近期咨询购货的商家较多,带动货源整体成交好转,但可供货源仍很充足,行情仍疲软运行,目前市场槐米统货价格在12.5元/千克,青统货16元左右。
黄柏:市场可供货源有量,小批量货源成交尚可,整体购销平稳,行情以稳为主,目前市场四川黄柏统货售价18元/千克,广西统货17元上下。
黄瓜子:黄瓜子正是新陈不接之际,市场可供货源不多,部分持货商家要价坚挺,但实际需求用量有限,行情暂稳,目前市场统货要价78-80元/千克。
(信息来源:康美中药网)Top
 
瓜蒌:瓜蒌去年产新量少,产新价涨,时下正值用药淡季,走销平平,价格稳定,现瓜蒌个价格在12-13元,受近期销售未成熟瓜蒌事件影响,今年产新情况仍值得关注。
夏枯球:夏枯球今年产区天旱,产新时行情也曾有震荡,时下进入实销,走销平平,价格平稳,现统货价格在23-25元,后市行情还要等待货源进一步消化。
蛇床子:蛇床子今年产新,产量少于往年,只是受市场疲软影响,行情并未有明显波动,现统货价格在13-15元,价低有利于库存消化,后市专营商仍需要多留意。
高良姜:高良姜今年产新量少,前期走畅价坚,但因此品专营性强,在无人为因素介入下,行情需要通过货源消化来夯实,现价格稳于12元左右,近期行情以稳为主。
续断:续断为野生货,但因用量不大,市场多专营,受淡季影响,走销平平,行情显疲,现市场价格在12元左右,后市行情以稳为主。
白头翁:白头翁属野生资源,由于含量不同,价格差距也较大,现承德货价格在120-140元,东北货价格在45-50元,此品用量不大,后市行情以稳为主。
乳香:乳香为进口货,近两年受进口政策波动,行情也有小幅变化,但此品规格多,市场专营性强,外围商家关注力度小,行情以稳为主,现统货价格在23-25元,后市行情以稳为主。
(信息来源:康美中药网)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/8/17 14:18:32      阅读639次)

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