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北京医药行业协会信息周报
 

  

产业大势 2020年8月20日
 
 
01病毒性感染是常见的传染病
病毒是一类结构简单、无细胞结构、具有独特增殖方式的感染性因子。一个完整的病毒颗粒,或称毒粒,以核壳(Nucleocapsid)为中心,外面包绕其他部分,部分病毒仅由核壳组成。核壳由核酸(DNA或RNA)及包围在其外的蛋白质外壳构成,此外壳称为壳粒(Capsid),起到保护病毒的遗传物质和帮助其在宿主细胞之间转移的作用。病毒的遗传物质包括单链DNA、双链DNA、单链RNA和双链RNA。大多数DNA病毒采用双链DNA作为遗传物质,小DNA病毒或细小病毒一般为单链DNA基因组;大多数RNA病毒采用单链RNA作为遗传物质,少数病毒为双链DNA基因组。
以流感病毒为例介绍病毒的生命周期。病毒的增殖过程主要可分为4个阶段:吸附、侵入和脱壳、病毒核酸的复制、壳体的合成与装配。
吸附阶段:病毒吸附于宿主细胞表面,通过毒粒与细胞质膜表面受体位点蛋白,通常是糖蛋白的随机碰撞而发生。通常病毒通过内吞作用进入细胞。它们通过结合到正常情况下引起内吞作用的细胞表面分子,触发宿主细胞内吞而被动进入细胞。
侵入和脱壳阶段:进入宿主细胞后,病毒脱去壳体,释放出核酸,从吸附到最终脱壳的整个过程可持续几分钟至数小时。
核酸复制阶段:DNA病毒脱壳后利用宿主的RNA聚合酶转录产生mRNA,指导早期蛋白的合成。其中较为特殊的是嗜肝DNA病毒,如乙型肝炎病毒,其有环状双链DNA基因组,但利用逆转录酶复制其DNA。之后利用病毒特异的DNA聚合酶在细胞核内开始复制。在致死的病毒感染过程中,宿主DNA合成逐渐减缓。RNA病毒在宿主细胞质中进行复制。除逆转录病毒外,单链RNA病毒用病毒复制酶将单链RNA转变为复制型的双链RNA,双链RNA的相应链指导新的病毒RNA的基因组的合成。而逆转录病毒如HIV病毒,通过DNA中间体合成mRNA和复制基因组,该病毒依赖于RNA的DNA聚合酶或逆转录酶,将正义RNA基因组复制形成反义DNA拷贝,之后逆转录酶复制该链产生双链DNA,其可指导mRNA的合成和新的正义RNA病毒基因组的复制。
壳体的合成和装配:壳体蛋白自我装配形成壳体,最终由宿主细胞中释放。
根据病毒mRNA生成机制的不同,将常见病毒分成7类,其中较为常见的疾病包括艾滋病、病毒性肝炎、流感、疱疹等。艾滋病方面,截至2017年底,全球现存活HIV/AIDS患者3690万例,当年新发HIV感染者180万例;2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人,死亡人数为19,107人。肝炎方面,较为流行的肝炎为乙型肝炎(乙肝)和丙型肝炎(丙肝)。其中2017年全球乙型肝炎发病率为1907/10万人,死亡率为1.17/10万人;同年丙肝发病率为66.63/10万人,死亡率为0.05/10万人。中国2014-2018年,乙肝年平均发病人数为96.28万例;丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面,全球范围内,有症状流感在成年人中的罹患率为4.4%;65岁以上人群为7.2%。所有流感(包括无症状感染)在成年人中的罹患率为10.7%。经统计,全球范围内1970-2009年19个流行季未接种流感疫苗的成人流感罹患率为3.5%。中国流感发病率自2011年起逐年上升,2018年发病率为55/10万人。疱疹方面,90%成人携带一种或多种疱疹病毒,大多数以潜伏形式终生存在,仅有部分病毒可能发病。
综上可知,常见的几种病毒感染疾病中,疱疹病毒的感染率较高,但多数处在潜伏期,甚至可能终生潜伏,仅部分发病。而病毒性肝炎,尤其是乙肝和流感的发病率较高。
02抗病毒药物市场以HIV及肝炎治疗作为主导
 
近五年全球抗病毒市场规模有所起伏,2016年达到了近几年的峰值614亿美元,之后两年接连下降,2018年全球抗病毒市场规模为550.9亿美元。其中抗HIV感染和抗肝炎病毒是两大最重要的市场,抗HIV感染药物市场规模逐年增加,2018年超过了300亿美元。而抗肝炎病毒市场规模自2016年起开始收缩,2018年为195亿美元。
地区分布方面,美国为最主要的市场,占全球市场的半数以上。而全球主要的医药市场,包括美国、欧洲、中国以及日本和韩国市场,占据了整个抗病毒市场的89%,其余医药市场仅占10%的市场份额。
 
可以看出,抗HIV病毒药物占整个抗病毒药物市场的58%,抗肝炎病毒药物市场份额为35%。上述2类药物分摊了抗病毒药物市场的90%以上,而其余抗病毒药物所占市场份额仅7%。
 
在抗病毒药物市场中,北美洲所占市场份额最大,为59.3%;其次为欧洲,而拉丁美洲所占市场份额仅0.5%。其中美国市场占全球市场的56.34%,中国市场占比2.73%。
美国市场占整个抗病毒市场的半数以上。其中抗HIV病毒药物市场美国占近70%,而抗肝炎病毒药物市场的分布较为平均,北美洲市场和欧洲市场份额较为接近。另外,由于对中国市场的统计数据不足,其中国市场份额低于实际市场份额。
吉利德为抗病毒市场的龙头企业,其销售额遥遥领先于其他公司,贡献了整个市场近半数的销售额。另外,销售额前10位的公司中,迈兰和安沃勤为仿制药公司,由此可见在抗病毒市场中,原研药并非独占市场,仿制药亦占有一定的比例。而第10位的中国生物制药有限公司为前10位中唯一的中国公司,其为中国最大的肝病药物生产商,主要产品为恩替卡韦。
 
如上表所示,全球抗病毒市场中,2018年销售额最高的药物为治疗丙肝的药物索磷布韦/维帕他韦,但前10位的药物中7种为抗HIV感染的药物。7种药物为吉利德研发。从制剂类型看,销售额前10位的药物中仅有1种为单方,其余9种均为复方药物,这也从侧面证明,对于抗病毒治疗,尤其是抗HIV感染的治疗来说,多靶点的复方药物疗效优于单方药物。
另外,综合以上数据可以看出,2017年全球抗病毒市场规模缩减的主要原因为吉利德公司的复方药物Harvoni®,即索磷布韦/雷迪帕韦的销售额大幅度降低,由2016年的160亿美元降至2017年的81亿美元,销售额减半。其原因除上市药物数量增加导致的竞争更加激烈外,Harvoni®对于丙肝的良好治愈效果导致丙肝患者数量大幅度减少可能是更主要的原因。这也是导致抗肝炎病毒市场,以及整体抗病毒药物市场规模有所下降的主要原因。
 
近3年中国抗病毒药物市场规模稳步上升,2018年市场规模为218亿元。其中主要销售终端为公立医院,尤其是城市公立医院,而零售终端也有一定的销售额。社区医院和乡镇卫生所销售额较少。由此可见病毒感染的患者倾向于在公立医院进行治疗。
03已上市抗病毒药物概况
抗病毒药物研究始于20世纪50年代,最初于1959年发现碘苷对某些DNA病毒有抑制作用,但很快由于其严重的骨髓抑制作用而被禁止全身使用。1962年碘苷局部治疗疱疹性角膜炎获得成功,并沿用至今。
本报告将对1995年之后上市的药物进行统计,包括创新药、复方药物、改良型新药,同时暂不对干扰素/免疫球蛋白等进行统计(其中干扰素近百种上市,包括长效及短效,免疫球蛋白近50种)。
创新药方面,目前全球自1995年以后共有97种药物上市并用于抗病毒的治疗,从药物类型看主要包括化药、生物药、细胞治疗药物及中草药(包括植物提取物)等几类。其中中国上市的有41种。
,目前上市的抗病毒药物以化药为主,特别是在中国,41种上市药物中38种为化药。中国上市的2种生物药均用于乙肝的治疗,分别为胎盘转移因子和肝炎转移因子。另外,本报告未对干扰素和免疫球蛋白进行统计,二者为肝炎治疗中较为常见的生物药之一。
全球及中国创新药获批年份较为分散,每年获批药物数量不多,2007年为全球获批药物的高峰期,全年共有9个创新药获批。另外中国获批的创新药多数为进口药物,其获批年份一般滞后于该药物首批上市的年份。但近年来国家政策的放开,以及审批流程的进一步简化加速,创新药在中国上市的速度有所增加,虽然上市时间仍有所滞后,但滞后时间不长,一般为该药物首批上市后的次年即可在中国上市。除上述药物以外,有3种抗病药物曾在中国获得上市批文,但目前文号已过期。
从主要医药市场看,在美国、欧洲、日本、韩国等主要医药市场,均有多种抗病毒创新药上市。
 
美国是抗病毒创新药的最主要市场,97种药物中,有60种药物在美国获批,其次欧盟批准46种,日本批准46种,中国批准41种,与美国相比,中国仍具有较大抗病毒市场开发空间。
从上市适应症看,目前抗病毒创新药上市主要用于治疗HIV病毒感染、肝炎病毒感染、疱疹病毒感染、呼吸道病毒感染等疾病。具体适应症分布如下图所示。
 
除2个上市药物未明确说明所针对病毒感染类型,目前上市的创新药主要用于治疗HIV感染及肝炎病毒感染。全球范围内,二者占整个适应症领域的65%;在中国该比例更高,为80%。其中全球上市的肝炎病毒治疗药物包括13种乙肝治疗药物,15种丙肝治疗药物,以及3种可同时用于乙肝和丙肝的药物;在中国该数字分别为6种,7种和1种。另外,中国有一获批创新药用于巨细胞病毒感染,该药物全球上市时间早于1995年,因此未统计在全球上市药物中。
另外,尽管一些抗病毒药物上尚未在中国上市,但由于专利到期,365体育网址:已出现其仿制药。目前尚未在中国上市的58种创新药中,有10种已有仿制药上市。
 
未在中国上市的原研API中,多达156家厂家获得更昔洛韦的生产批文。更昔洛韦原研药由罗氏(Roche)研发,用于治疗和抑制免疫减弱患者威胁生命或威胁视力的CMV感染,包括AIDS患者和器官移植或肿瘤化疗的医源性免疫抑制患者,也用于治疗眼表浅单纯疱疹感染。
此外,有3种抗病毒API曾在中国获得上市批文,但目前文号已过期。分别是沙奎那韦、西美瑞韦以及伐昔洛韦。其中沙奎那韦及伐昔洛韦在365体育网址:均有仿制药上市。甲磺酸沙奎那韦由罗氏(Roche)研发,是一种HIV-1蛋白酶抑制剂,该药与利托那韦及其它抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗成人及16岁以上青少年的免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。泛昔洛韦由诺华研发,用于治疗带状疱疹和生殖道及唇疱疹,也用于治疗艾滋病患者的单纯疱疹的复发性发作。
目前美国仍是抗病毒复方及改良型新药的主要市场,有35种复方在美国上市,而中国上市的抗病毒复方有17种,不及美国的1/2,中国抗病毒复方市场仍具有一定增长空间。此外,改良型新药在主要医药市场均较之复方均较少上市,现有抗病毒药物以口服剂型为主,由此推测,目前抗病毒药物对于剂型改良的需求较小。
从适应症分布看,上市复方主要用于HIV感染的治疗,上市改良型新药主要用于疱疹病毒感染的治疗。
 
近年来多种抗病毒复方上市,这主要基于用于治疗HIV的鸡尾酒疗法的推广应用。另外,中国复方药物集中于HIV感染及肝炎病毒感染的治疗,而改良型新药集中于疱疹病毒感染、呼吸道病毒感染以及HPV感染。
04总结
抗病毒药物市场以HIV及肝炎治疗药物为主,复方类药物销售额较高,其中以吉利德公司研发的产品为主。已上市的抗病毒药物近百种,其中三分之一在中国已上市,但多数药物上市时间较早,近几年创新药数量不多,且大量企业集中于仿制利巴韦林、阿昔洛韦、更昔洛韦等广谱抗病毒药,主要原因是HIV及肝炎病毒治疗常用药专利尚未到期。
(信息来源:药渡)Top
 
 
 
 
 
2020年,新冠疫情对许多行业都产生了影响,然而这种影响是多种多样的,比如可能导致一些行业的需求下降,但也会刺激一些行业稳定甚至更加快速的发展,同时带来令人鼓舞的市场增长机会,比如疫情使医疗行业出现较高的增长率。
被认为带来新一轮医疗革命的干细胞疗法,在疫情期间表现出了更加广阔的应用前景,多个国家相继启动临床项目。疫情的冲击给全球干细胞市场带来了新的发展机会。根据全球知名调研机构Technavio发布的报告,全球干细胞治疗市场有望在2020年至2024年间增长5.8亿美元左右,预计将以7%的复合年增长率增长。
报告指出,推动全球干细胞治疗市场增长的重要因素是人们对干细胞治疗的认识不断提高。
中上游:干细胞存储市场复合年增长率近10%
随着现代医学对个性化药物的需求不断上升,越来越多的人存储干细胞用于未来治疗。根据国际调研机构MRFP的分析,2019年至2025年全球干细胞存储市场复合年增长率预计为9.8%,到2025年将超过120亿美元。
根据MRFP的数据,全球干细胞存储市场根据细胞类型可分为新生儿干细胞(脐带血、脐带和胎盘)、成体干细胞以及胚胎干细胞。根据MRFP的分析,在预测期内新生儿干细胞将保持最高的市场份额。
这与2018年全球第二大市场研究咨询公司Markets and Markets发布的市场调研报告结果相似:在全球干细胞存储市场中,胎盘干细胞市场的增长速度预计最快。这主要是因为全球胎盘及脐带存储数量逐年增加,以及公众对干细胞治疗潜力的认识日益剧增。
由此可见,新生儿干细胞存储已经成为了干细胞存储市场的主流。
■下游:干细胞的临床需求持续增加
根据Technavio的数据,2019年全球干细胞治疗市场规模为15.8亿美元,有望到2024年达到21.6亿美元。美国市场研究公司GRAND VIEW RESEARCH发布的干细胞市场规模分析报告(2019-2025年)中的产业透视部分有这样一组数据:在2005年至2013年间,干细胞可治疗的疾病数量已经增加了300%。未来在干细胞技术的帮助下,可治疗的疾病数量还会继续增加。
从下游的临床应用来看,根据疾病的分类,全球干细胞治疗市场可分为地中海贫血、脑瘫、糖尿病、白血病、自闭症等。由于全球糖尿病负担的增加,这一应用领域可能是干细胞治疗市场增长最快的部分,从而增加了对干细胞治疗的需求。根据国际糖尿病联合会发布的统计数据,2017年全球近4.25亿成年人患有糖尿病,预计至2025年将增加到6.29亿。
近年来资本市场对干细胞治疗糖尿病也十分青睐。2019年福泰制药以9.5亿美元收购开发糖尿病干细胞疗法,2018年美国圣地亚哥的糖尿病再生医学公司ViaCyte获得超过1亿美元的融资,2017年美国生物技术新锐Semma Therapeutics融资1.14亿美元用于开发I型糖尿病的干细胞疗法。
目前,全球范围内从事干细胞治疗糖尿病研发的企业有Athersys、Mesoblast、Caladrius Biosciences、ViaCyte、Sernova、礼来、赛诺菲以及诺和诺德等,并且已经有多款产品进入临床试验阶段,越来越接近市场。
由此可见,未来干细胞治疗的下游市场将迎来更大的机会。
■全产业:全球市值将达2700亿美元
全球干细胞市场包括上中游的干细胞存储制备以及下游的临床应用。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告,到2025年底,全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元,近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。
报告估计,干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病新疗法的出现,未来几年全球干细胞市场的增长势头一定会非常强劲。此外,推动全球干细胞市场增长的因素还包括:生物制药和制药公司对干细胞研究项目的投资不断增加,干细胞存储和处理所需的基础设施的快速发展,人们对干细胞治疗疾病的认识提高以及政府对干细胞的有利监管等。
干细胞被认为可以为制药企业创造新的机会。正如在糖尿病领域,礼来、诺和诺德、赛诺菲等制药巨头企业以及初创企业纷纷转战干细胞领域。不仅是开发干细胞新药,制药公司还可以利用干细胞技术识别候选药物,从而促进新药物的开发。例如,利用诱导多能干细胞来开发人体组织的类器官,作为疾病模型,用于研究和开发靶向药物。
■展望
2020年,干细胞治疗新冠肺炎取得了阶段性成效,从下游的应用上展示了干细胞疗法的无限可能性。目前全球已经有十多款干细胞药物获批上市,适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎。随着干细胞技术的发展,它所针对的适应症将更加广泛,所激发的市场前景也将更加广阔。
(信息来源:博雅控股)Top
 
 
 
 
8月17日,拜耳宣布与领先的创新药物研发公司华领医药建立战略合作,就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力,为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。
2型糖尿病仍然是一项重要的健康挑战。根据2020年《英国医学杂志》发表的中国全国横断面研究显示,全国2型糖尿病的患病率为11.2%,但糖化血红蛋白达标的患者比例仅为49.4%。在接受口服糖尿病药物治疗的患者中,空腹血糖和餐后2小时血糖低于或达到控制目标的患者比例仅为51.3%和53.4%。这些来自真实世界数据的观察结果充分显示了糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求,为此生物技术公司一直在探索新型疗法以提高糖尿病管理水平。通过修复胰岛中葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷,全新机制在研首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) dorzagliatin有望重塑2型糖尿病患者的血糖稳态。华领医药于近期完成了dorzagliatin单药治疗III期临床试验,52周研究结果显示出了持续显著疗效。此外,与二甲双胍联合用药III期临床试验的24周核心数据也已于近期公布,结果显示试验已达到主要疗效终点。
根据协议条款,华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发,注册,产品供应以及分销工作;拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销,推广以及医学教育活动。华领医药将获得3亿元人民币的预付款,此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业化的权利,并将根据华领净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入,并在未来销售额达到一定量级时,对销售收入分配比例进行相应调整。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
8月17日,赛诺菲(Sanofi)和Principia Biopharma(一家专注于开发免疫介导疾病治疗方法的后期生物医药公司)达成最终收购协议,交易总额约36.8亿美元。赛诺菲和Principia董事会一致批准了这笔交易。
通过此次收购,赛诺菲获得Principia在研的3款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,Principia的BTK抑制剂将增加赛诺菲加速和构建下一代自身免疫性疾病变革性治疗药物组合的努力。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键组成部分,存在于免疫系统关键先天性和适应性细胞类型的信号通路中,能够阻断或破坏这些信号传导过程,帮助阻止与自身免疫性疾病相关的炎症和组织破坏。
BTK抑制剂''168'':在多发性硬化症(MS)患者中进行的一项2b期研究中,与安慰剂相比,SAR442168(以下简称''168'')使患者大脑中新增和增大的Gd-T1病变数量减少了85%。在今年6月,赛诺菲宣布首例多发性硬化症患者入组BTK抑制剂的关键性临床3期试验。此次收购Principia将为扩大开发评估''168''在中枢神经系统疾病以外的适应症提供机会。
Rilzabrutinib:这种口服BTK抑制剂目前正在一项针对中度至重度天疱疮患者的3期项目中进行评估,天疱疮是一种罕见的、衰弱性的自身免疫性疾病,会引起皮肤和粘膜起泡;一项针对免疫性血小板减少症(一种导致出血事件高风险的疾病)的3期项目预计最快将于2020年底启动。该公司还有一项正在进行的针对IgG4相关疾病的2期项目,该项目由慢性炎症、免疫细胞浸润和器官内纤维化驱动,可导致严重的发病。
PRN473:这种局部用药BTK抑制剂目前处于1期试验阶段,正在开发用于免疫介导的疾病。
Principia BTK抑制剂的开发基于其专有的定制化Covalency®平台,该平台已经产生了潜在优秀的临床候选药物。该平台可同时设计可逆性共价和不可逆性共价小分子抑制剂,选择性更高,脱靶效应更小。2017年,赛诺菲与Principia建立了合作关系,赛诺菲获得在多发性硬化症和其他中枢神经系统疾病中开发和商业化BTK抑制剂''168''的全球独家许可。
(信息来源:药明康德)Top
 
近日,创新药开发新锐企业迪哲医药近期完成1亿美元A轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投,红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金参与。
根据公开信息,国投创新与全球性药企阿斯利康(AstraZeneca)于2017年10月联手合作,在阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心的基础上,建立合资公司迪哲医药,支持张小林博士及团队独立创业。该公司致力于小分子创新药物探索、研发以及商业化。
两年来,该公司已有多个项目进入国际多中心临床试验阶段。其中AZD4205是一种高效、胃肠道吸收好的JAK1选择性抑制剂,正在开发用于治疗炎症性肠病(IBD)。DZD9008,一种对携带EGFR或HER2基因20号外显子插入突变或其他驱动突变的非小细胞肺癌患者具有潜在抗癌疗效的EGFR抑制剂。
此外,该公司还有多款在研项目。根据官网信息,其AZD3759拟开发用于治疗出现中枢神经系统(CNS)转移的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。奥拉帕尼,是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶机制剂,它可阻断参与修复受损DNA的酶,用于治疗与BRCA基因缺陷相关卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者。
(信息来源:药明康德)Top
 
8月16日,安济盛生物医药技术(广州)有限公司发布公告,该公司于近日完成数千万美元A轮融资。本轮融资由高瓴创投领投、奥博亚洲(OrbiMed Asia)及广州元禾原点跟投,上轮投资机构广州君实、泰福资本、涌铧投资给予持续支持。所融资金将用于加快推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发。
成立于2018年6月的安济盛生物,专注于重度骨骼、关节及肌肉疾病领域的全球首创(first-in-class)新药研发。该公司创始人及首席执行官为柯华珠教授,拥有近30年骨病药物研发管理及产业化经验。目前,安济盛生物已建成完备的新药筛选和开发平台,具有丰富的研发管线,涵盖严重骨质疏松、椎体融合延迟、骨折不愈合、骨关节炎等疾病领域。
其中,候选药AGA111项目于近日在中国获批临床,将开展在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的安全性和初步疗效的1/2期临床试验。根据安济盛生物公告,该产品拟通过椎体间融合术中用药促进新骨形成和骨愈合,从而提高椎体间融合率、缩短融合时间,最大程度降低患者再次手术的风险和不必要的经济负担。
此次安济盛生物完成A轮融资,将进一步推进该公司重度骨关节肌肉疾病领域临床阶段和临床前创新药物的研发,包括在研管线中的5款产品。
(信息来源:药明康德)Top
 
8月18日,和铂医药在港交所递交IPO申请,联席保荐人为摩根士丹利、BofA Securities和中信证券。根据招股书,和铂医药是根据上市规则第18A章申请于联交所主板上市。本次募集资金将部分用于FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品的临床开发。
继2018年8月完成8500万美元B轮融资后,该公司又在今年3月完成7500万美元B+轮融资,并在今年7月完成1.028亿美元C轮融资。C轮融资由Hudson Bay Capital领投,奥博资本、碧桂园创投、高特佳投资集团、锐智资本等共同参与。
根据招股书,和铂医药建立的专属抗体平台配备一整套高效的抗体发现及可提高或扩增抗体疗效的技术,包括作为重要技术的延伸HCAb平台及HBICETM平台。其中,HCAb平台可用于开发新型(仅重链)抗体,而HBICETM平台可用于开发高度差异化的基于HCAb的免疫细胞衔接器的双特异性抗体。
目前,和铂医药已建立丰富的在研管线,其中已有六个项目进入临床阶段。
1、FcRn抑制剂巴托利单抗(HBM9161)
巴托利单抗为新型全人源单克隆抗体,用于结合及抑制特定新生儿Fc受体(FcRn)。FcRn在防止IgG抗体降解中扮演关键角色,高水平的致病性IgG抗体会诱发多种自身免疫性疾病。在已进行的临床前研究及临床试验中,巴托利单抗已展示出其同类最佳的潜力,它不仅大幅降低了IgG抗体水平,并在安全性方面有良好的表现。此外,巴托利单抗正在开发作为皮下注射用药方案,这种疗法更为简单、更方便,并可在家自行注射。
招股书显示,和铂医药已于今年1月展开展视神经脊髓炎谱系疾病1b/2期试验,并于今年3月开展针对免疫性血小板减少症的2/3期注册试验,及重症肌无力的2期临床试验。同时,和铂医药计划于2021年直接展开治疗甲状腺相关性眼病的3期注册试验。考虑到中国最新修订的罕见病相关政策,和铂医药计划于2021年上半年就视神经脊髓炎谱系疾病及重症肌无力适应症申请突破性治疗药物,以寻求快速审评和优先审评等特殊通道。
2、TNF-α抑制剂特那西普(HBM9036)
特那西普是和铂医药在研管线中进展最快的候选药,作用机制为抑制会导致眼晴发炎的TNF-α。研究显示,特那西普可使患者体征大幅改善,安全性良好且药效迅速。在美国进行的3期试验及在中国进行的2期试验中,该产品在上角膜、中央角膜及下角膜荧光染色检查的总分数(TCSS)均可获得显著改善。目前,该产品正在中国开展3期注册试验。
值得一提的是,上述两款产品均由HanAll Biopharma公司开发,和铂医药引进了它们在大中华区的开发和商业化权益。
3、抗CTLA-4抗体HBM4003
HBM4003是和铂医药肿瘤免疫产品管线中的支柱资产之一,为新一代全人源抗CTLA-4抗体。根据招股书,HBM4003是较早进入临床开发阶段的全人源重链抗体,也是该公司首款内部开发的分子,在大约3年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。
招股书显示,基于临床前数据,HBM4003展现出独特的良好特性,包括:1)能够通过增强ADCC这一策略消耗瘤内调节性T细胞,从而具有较大潜力打破实体瘤免疫疗法的显著免疫抑制屏障;2)减少血清中的药物暴露量,因而具有良好的安全性;3)具有能与其他抗肿瘤或免疫调节抗体、疫苗及靶向疗法进行联合治疗的巨大潜力。
目前,和铂医药已开展HBM4003作为单一疗法的开发,并在澳洲对患有晚期实体瘤的患者进行1期临床试验,预计将于2021年初前获得主要数据。在美国,该产品于今年1月获得IND批淮。另外,该公司已开始开发HBM4003作为联合疗法,与PD-1联合使用以治疗晚期实体瘤(包括黑素瘤、MSI-H结直肠癌及非小细胞肺癌),并在中国获得临床试验批准。
4、HER2/CD3双特异性抗体HBM9302
HBM9302是一款针对HER2和CD3的双特异性抗体,可同时与实体瘤患者中过度表达的HER2分子和T细胞表面表达的CD3分子结合,将细胞毒性T细胞与HER2阳性癌细胞连接起来,并发挥其对肿瘤细胞的细胞毒性作用。在临床前研究中,该产品已经显示出较好的抗肿瘤活性。HBM9302由Ichnos公司开发,和铂医药于2018年获得独家授权可在大中华区开发该产品。
目前,HBM9302正由Ichnos公司在德国及美国进行1期剂量递增临床试验,单药治疗HER2阳性癌症受试者。此外,Ichnos公司已启动另一项1期临床试验,针对治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌受试者。和铂医药计划于2021年上半年在中国提交HBM9302用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌的IND申请。
此外,和铂医药还有多款处于早期开发阶段的在研项目,包括:1)HBM7020,一种针对BCMA和CD3的新型双特异性抗体,含有HCAb免疫细胞衔接器;2)HBM1007,新型变构全人源抗体,用以抑制CD73胞外酶活动;3)HBM7015,一种新型双功能融合蛋白,含有抑制PD-L1的全人源IgG1单克隆抗体和可溶性胞外区域的转化生长因子β受体II(TGFbR2);4)HBM7008,一种针对TAA和4-1BB的新型双特异性抗体,含有HCAb免疫细胞衔接器。
(信息来源:药明康德)Top
 
8月13日,上海仁会生物制药股份有限公司在上海证券交易所科创板IPO申请已通过上市委会议,保荐机构为国泰君安。根据招股书,本次IPO拟融资金额30.05亿元,其中约12.4亿元将用于新药研发项目。此前,该公司首个创新生物药贝那鲁肽注射液(谊生泰)已实现商业化,主要用于2型糖尿病治疗。
仁会生物成立于1999年,专注重大疾病领域创新药的研发、生产和销售,董事长为桑会庆先生。根据该公司官网公告,2014年,其完成股份制改造,同年在中国中小企业股份转让系统挂牌。仁会生物主要聚焦糖尿病领域创新药,并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。
贝那鲁肽注射液:于2016年在中国获批上市,适应症为——用于成人2型糖尿病患者控制血糖,适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。根据招股书,该产品是全人源GLP-1类药物,在有效性、安全性方面具有独特优势。GLP-1是一类肠促胰岛素激素,其主要生理作用为血糖浓度依赖性地降低餐后血糖。同时,它还能在进食时作用于中枢神经系统产生饱腹感,减少摄食冲动。贝那鲁肽注射液是由高效表达贝那鲁肽(人胰高血糖素类多肽-1(7-36))基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的贝那鲁肽制成的注射液。
BEM-014:为贝那鲁肽注射液在超重/肥胖治疗领域新增的适应症。根据招股书,BEM-041与GLP-1受体结合,主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重、改善血脂等目的。目前,该产品已获得中国国家药监局(NMPA)批准进入3期临床研究阶段,并在美国开展临床研究。此外,仁会生物计划就该产品开展中国青少年减重临床试验和泵给药减重非临床及临床研究(中美)研究。
BEM-050:是贝那鲁肽在非酒精性脂肪肝病/肝炎(NAFLD/NASH)治疗领域新增的适应症。根据招股书,BEM-050可通过降低体重,改善脂质紊乱,改善胰岛素的敏感性,降低机体转氨酶水平及炎症因子水平,改善肝脏纤维化程度,从而实现在NAFLD/NASH方面的应用。目前,该产品正开展临床前研究,即将申报IND。
此外,仁会生物还有多项在研产品处于临床前研究阶段,如:
BEM-012:新型GLP-1受体激动剂。该产品有期望实现空腹血糖更便捷更有效的控制,保持减重效果并进一步提高患者的依从性。
BEM-041:贝那鲁肽与基础胰岛素复方制剂。生理情况下的GLP-1对胰岛素具有促进和协同作用,该产品有望为患者提供降低基础及餐后血糖更佳、控制血糖波动、风险更低、长期综合获益365体育网址:的治疗选择。
BEM-015:抗凝血因子单克隆抗体,在抗凝血、提高血栓后溶栓的同时减少出血倾向,广泛地应用于心梗/脑梗后的预防再发事件。
BEM-032:抗血管增生与免疫抑制的抗体,更好地靶向治疗白血病。
BEM-033:新一代免疫检查点抑制剂的单克隆抗体,广泛地适用于实体肿瘤
未来,仁会生物将持续开展以内分泌为核心,兼顾心血管和肿瘤治疗领域的生物创新药的自主研发。
(信息来源:药明康德)Top
 
 
 
 
 
8月14日,Cenegermin滴眼液在中国获批上市,治疗神经营养性角膜炎。该药由Dompé制药开发,是《第一批临床急需境外用药》之一。
神经营养性角膜炎是一种罕见眼病,成因包括疱疹或其他感染、眼表损伤、眼部或神经外科手术以及一些损害到角膜知觉和营养的全身性疾病如糖尿病等。如不及时发现并控制,该疾病的病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。
Cenegermin滴眼液是一款局部表面滴用眼液,每天给药6次,持续8周来治疗神经营养性角膜炎。2015年12月14日,Cenegermin被欧盟认定为孤儿药。2017年7月在欧盟批准,2018年8月在美国批准,是FDA批准的首个神经营养性角膜炎治疗药物。
Cenegermin是一种新型的重组人神经生长因子(rhNGF),在结构上与人体内生成的、包含于眼组织当中的神经生长因子(NGF)蛋白质完全相同。这种内源性蛋白质通过多种机制为眼角膜完整性带来有力的支持。NGF直接作用于角膜细胞来刺激细胞的生长与存活。此外,已知NGF能结合泪腺上的受体,促进泪液分泌,为眼睛提供润滑和自然保护,免受病原体和伤害。这种蛋白质经证实能够支持角膜神经支配,即神经营养性角膜炎当中已经损失的一种神经功能。
Cenegermin的有效性和安全性已在两项独立双盲随机多中心对照临床试验当中得到了证实。该项目拥有随机对照试验中最为大型的神经营养性角膜炎患者人群队列。两项试验都在中度或重度神经营养性角膜炎患者当中研究了Cenegermin塞奈吉明滴眼液单一疗法(20 μg/mL)并与无防腐剂人工泪液类赋形剂的治疗手段进行了比较。在欧洲开展的研究NGF0212将52例患者随机分配到各亚组当中。经过8周的治疗后,治疗组当中约72%的患者得到完全治愈。于美国开展的研究NGF0214将24例患者随机分配到各亚组当中,其中65.2%的受治患者得到完全治愈。REPARO研究的跟踪随访时间更久,其中发现经过8周疗程获得治愈的患者当中有大约82%的患者在一年后仍然保持稳定的治愈状态。
Cenegermin在临床试验当中的耐受性良好。眼痛是最为常见的不良反应,约16%的患者报告出现了眼睛疼痛,这可能与因病丧失的知觉得以恢复有关。超过5%的患者所报告的其他不良事件则包括眼睛肿胀(炎症)、泪液增多(泪液分泌增加)和眼睛充血。
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近日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已批准Enspryng(satralizumab-mwge)上市,治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。今年6月,Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请,并已被纳入拟优先申请名单,有望加速这款创新疗法在中国的获批上市。
NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数十万人,常被误诊为多发性硬化,主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。患者会出现视力、运动功能和生活质量的下降,严重NMOSD发作可以导致死亡。
Enspryng是唯一一款获批治疗NMOSD的白细胞介素-6(IL-6)单抗药物,IL-6信号通路在NMOSD导致的相关炎症中发挥关键作用。Enspryng使用了新型再循环抗体技术设计,与传统技术相比,因为有更长的抗体循环时间,可以延长至每四周一次的皮下给药,可由NMOSD患者或护理人在接受医疗365体育网址:后在家中自行给药。
(信息来源:药明康德)Top
 
G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和提供创新疗法,改善癌症患者的生活。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理trilaciclib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年2月15日。在NDA受理函中,FDA表示,目前不打算召开咨询委员会会议来讨论NDA。trilaciclib是由G1发现并开发的全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药,之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。该药是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂,正开发作为一种骨髓保护剂,在患者接受化疗前通过静脉输注给药,可保护骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。
目前,化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法,使接受化疗的患者获得更好的预后。
值得一提的是,今年8月初,先声药业与G1 Therapeutics近日宣布签署一项独家许可,引进trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。
(信息来源:生物谷)Top
 
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的新药申请(NDA),该药每日口服一次,用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多(heavy menstrual bleeding,HMB)和疼痛。
今年3月,Myovant Sciences向欧洲药品管理局(EMA)提交了relugolix复方片的营销授权申请(MAA)。如果获得批准,relugolix复方片将为子宫肌瘤女性患者提供一种一日一片的治疗方案。
目前,relugolix单药片剂(120mg)治疗晚期前列腺癌的新药申请(NDA)正在接受美国FDA的优先审查。PDUFA目标日期为2020年12月20日。如果获得批准,relugolix将成为用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。在III期HERO研究中,relugolix治疗的缓解率高达96.7%,显著优于醋酸亮丙瑞林,同时主要心血管不良事件风险降低了54%。
relugolix是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外,relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌的生长。
目前,Myovant公司正在开发relugolix复方片治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症,同时也在开发relugolix单药片剂(120mg,每日一次)用于治疗晚期前列腺癌。今年4月和6月,relugolix复方片治疗女性与子宫内膜异位症相关疼痛的SPIRIT项目2个重复的III期研究达到了共同主要疗效终点和全部7个关键次要终点。数据显示,与安慰剂相比,relugolix复方片显著减少了经期/非经期盆腔疼痛。
relugolix由武田研制,Myovant公司(Roivant和武田组建的公司)于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本,relugolix于2019年1月获得批准,以品牌名Relumina上市销售,用于改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。
(信息来源:生物谷)Top
 
TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了umbralisib的新药申请(NDA),该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3K-δ)和酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε)双重抑制剂,用于治疗:(1)已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤(MZL)患者;(2)已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤(FL)。此前,FDA已授予umbralisib治疗MZL的孤儿药资格(ODD)和突破性药物资格(BTD)。
umbralisib是一种口服、每日一次的PI3Kδ和CK1-ε双效抑制剂,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)是一类参与细胞增殖和存活、细胞分化、细胞内运输和免疫等多种细胞功能的酶。PI3K有四种亚型(α、β、δ和γ),其中δ亚型在造血来源的细胞中强烈表达,常与B细胞相关淋巴瘤有关。
umbrasib对PI3K的δ亚型具有纳米摩尔效力,并且对α、β、γ亚型具有高选择性。umbralisib还独特地抑制酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε),这可能具有直接的抗癌作用,也可能调节先前PI3K抑制剂中观察到的与免疫介导不良事件相关的T细胞活性。
当前已批准的PI3Kδ抑制剂与自身免疫介导的毒性有关,如肝毒性、肺毒性和结肠炎。与已批准的PI3K抑制剂相比,umbralisib的特异性差异、其对CK1-ε的独特抑制作用以及其独特和专利的化学结构可能会在PI3K抑制剂类中具有差异化特征。
umbralisib已在血液系统恶性肿瘤的临床前模型和临床研究中证明了其活性。目前,在CLL和NHL患者中开展的IIb期和III期试验正在继续评估umbralisib的治疗潜力。
除了umbralisib之外,TG公司也正在开发一款单抗药物ublituximab(TG-1101),这是一种糖工程化嵌合IgG1单克隆抗体,靶向CD20,目前处于III期临床开发,评估治疗癌症(慢性淋巴细胞白血病[CLL]、非霍奇金淋巴瘤[NHL])和非癌症(多发性骨髓瘤[MM])适应症。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
8月13日,康方生物宣布,其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。
AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL),而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4,目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示临床疗效和良好安全性,是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。
根据康方生物在今年AACR年会上公布的1b/2期研究初步结果,AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌,初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。患者客观缓解率达到57.9%,疾病控制率达到94.7%,部分病人最长用药时间已超过42周。
目前,康方生物已在中国及全球开展AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤、外周T细胞淋巴癌等的多项2期注册性临床或探索性临床研究。其中,AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的1b/2期临床研究,已于今年7月完成首例患者给药。
今年4月,康方生物正式在港交所上市。根据招股书,康方生物预计将于未来1-2年向NMPA提交AK104治疗子宫颈癌的首次新药上市申请。另外,该公司还将在今年ESMO上以口头报告形式公布AK104治疗经标准治疗失败后的晚期恶性间皮瘤患者的有效性及安全性数据。
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鲁宾制药(Lupin Pharma)近日公布了评估单剂量Solosec(secnidazole,塞克硝唑)2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。滴虫病是美国最常见的非病毒性、可治愈、性传播感染(STI)。试验结果显示,与安慰剂组相比,Solosec治疗组显示出临床上和统计上显著提高的缓解率或微生物治愈率(92.2% vs 1.5%;p<0.001),研究达到了主要终点。这些数据在2020年第47届妇产科传染病学会(IDSOG)虚拟年会上公布。
Solosec 2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂,目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病(BV)。该药是一种单剂量口服疗法,Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上,并在30分钟内食用完毕,无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。
根据这些数据,鲁宾制药将在今年晚些时候向美国FDA提交Solosec治疗滴虫病的一份补充新药申请(sNDA)。滴虫病是美国最常见的非病毒性传播感染(STI),是由一种叫做阴道毛滴虫的原生动物寄生虫引起。据估计,在美国有300-500万人感染。滴虫病与HIV感染风险增加2-3倍相关,并与不良的生殖健康结果(包括不孕症和早产)相关。
(信息来源:生物谷)Top
 
日本GNI集团近日宣布,评估F351(羟尼酮,Hydronidone)治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究,评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。
研究中,168例患者被随机分为4个剂量递增组:安慰剂、60mg/TID(每日3次)、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要终点是:根据肝活检病理分析,F351治疗前后肝纤维化评分(采用Ishak评分系统)降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT水平改善。
结果显示,研究达到了主要终点:在52周治疗期间,与安慰剂相比,90mg/TID(270mg/天)治疗组Ishak评分改善最好。
研究中,F351总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组患者中特别关注的不良事件发生率分别为:皮肤事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%;胃肠道事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%;严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
该研究更详细的结果和最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。
在中国,F351被授予重大创新药物地位,为GNI集团提供了监管审查和潜在更快批准的快速通道。GNI集团打算在9月底或10月初宣布F351在中国市场的战略方向,以及美国和日本市场的进一步措施。
F351是衍生于Etuary®(吡非尼酮,pirfenidone)的一种新化学实体,可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路,这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。F351主要开发用于治疗由酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化和慢性肾病(特别是糖尿病)引起的肾纤维化。早期研究表明F351具有良好的药理学和毒理学特性。
(信息来源:新浪医药)Top
 
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,血友病药物concizumab 3期项目的临床试验(EXPLORER 6、7、8)正在恢复。这些临床试验正在调查皮下注射concizumab预防性治疗A型血友病患者和B型血友病患者的疗效和安全性,而不考虑抑制剂的状态。上述试验在2020年3月暂停,原因是3期项目中入组的3名患者中发生了非致命性血栓事件。
诺和诺德已与有关当局共同为concizumab确定了一条新的途径。基于对所有可用数据分析的一份新的安全措施和指南已经与FDA达成一致,并且已经解除了临床搁置。一旦当地程序允许,将尽快恢复试验。
concizumab是一种首创的(first-in-class)、高亲和力的人源化重组单克隆抗体,通过结合Kunitz-2结构域来抑制TFPI(组织因子途径抑制剂),使FVIIa:组织因子复合物产生足够的活化因子X,以恢复血友病患者的止血潜能。由于其独特的作用机制,无论抑制剂状态如何,concizumab在A型和B型血友病中预期同样有效。此外,皮下注射可能会改善依从性,从而获得更好的治疗结果。此前,美国FDA已授予concizumab突破性药物资格(BTD),用于治疗体内存在抑制剂的B型血友病患者。
(信息来源:生物谷)Top
 
近日,赫普化医药(Hepanova)宣布,其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可,适应症是非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物,已于今年2月在美国获批临床。
赫普化医药成立于2017年,致力于慢性肝病创新药物的研发和商业化。目前该公司已建立了丰富的新药研发管线,涵盖NASH、肝纤维化、慢性乙肝(HBV)及原发性肝癌(HCC)等肝病领域。
HPN-01是该公司自主研发的一款“first-in-class”候选药物,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎及伴随肝纤维化。HPN-01可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路,既有效逆转肝脏脂肪变,又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化,从而改善肝纤维化和肝功能不全。
今年2月,HPN-01获得美国FDA的临床试验许可。目前,HPN-01正在美国开展1期临床试验。根据新闻稿,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行组、单剂量和多剂量递增(SAD/MAD)研究,计划招募72位健康受试者,旨在评估口服小分子药物HPN-01的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。该试验预计2021年上半年完成。
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8月12日,黑龙江珍宝岛药业发布公告称,该公司收到的《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准。
该产品是该公司与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物,由珍宝岛拥有自主知识产权。
IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,好发于中老年人群,其肺组织学和/或胸部高分辨率CT(HRCT)特征性表现为普通型间质性肺炎(UIP),病因不清。据统计,每年整体人群中的患病率约(2~29)/10万,且呈逐渐增长趋势,估计以每年11%的比例增长。作为一种慢性间质性肺病,IPF起病隐匿、病情逐渐加重,也可表现为急性加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。
IPF发病机制复杂,目前尚未完全阐明,但有证据表明其与免疫炎症损伤有关。临床前研究显示,ZBD0276可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β ,抑制炎症及纤维化的产生,从而改善肺部炎症和纤维化。动物模型评估ZBD0276体内药效优于同类已上市对照药,具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
根据国家药品注册相关的法律法规规定,上述药物已获得临床试验批准,该公司还需开展临床试验并经国家药监局审评,审批通过后方可生产上市。
本项目截至目前累计研发投入约2800万元,后续该公司将进一步加大产品研发投入。
目前获批的IPF有效治疗药物仅有两个,其中罗氏制药的吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物,2019年365体育网址:销售2.42亿元(数据来源:咸达数据库);同类在研品种有广东东阳光药业有限公司的伊非尼酮,正在进行I期临床研究。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
 
 
 
8月20日,第三批全国药品集中采购即将在上海开标。此次集采共纳入56个品种,涉及86个品规和180多家制药企业,部分品种的入围竞标厂家多达十几甚至二十几家。
这也预示着,这一批的药品“大杀价”将比前两批来得更加惨烈。
“集采对我们是一个曲线的影响,在大规模处方外流到来之前,可能会有一个小小的‘倒春寒’。这个‘倒春寒’什么时候来不知道,但我觉得对大连锁是有利的,会促进整个行业的洗牌整合。”8月12日,益丰药房董事长高毅在中国健康产业(国际)生态大会(以下简称“西普会”)表示。
在近两年的各种行业会议或论坛上,药品集采模式带来的冲击始终是一个绕不开的话题。每一轮价格大厮杀之后都伴随着剧烈的行业洗牌,无论是上游制药企业,还是终端的医院和零售药店,都必须直面这场大浪淘沙中的求存问题。
■价格倒挂
氯沙坦钾片是一款常用高血压药物,2018年12月被纳入首批“4+7”集采,华海药业以51%降幅、14.7元/盒(50mg*14片)的价格独家中标。在“4+7”扩围集采以及后来的续约中,同规格的氯沙坦钾片一直维持该价格未变。
也就是说,在中标地区的医院里,50mg规格的氯沙坦钾片价格不会超过14.7元/盒。而在有些药店中,该药的标签价格仍在36.7元/盒,价差超过一倍。
类似的情况亦发生在阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、恩替卡韦等多个慢病常用药品种上。以降脂药阿托伐他汀钙为例,乐普药业的优力平(20mg*7片)最近中标价格已经降至3.84元/盒。部分药店中并没有优力平在售,上架产品为落标厂家嘉林制药的阿乐和原研药立普妥,二者价格分别为21元/盒、43元/盒。
在集采覆盖的地区,集采品种在药店与医院的价格严重倒挂,部分中标产品甚至在零售药店断了供。由此造成部分患者回流医院的现象,给零售药店带来直接冲击。
“本来心血管这些慢病药是很好做的,现在销量是少了些。好在这些参与集采的品种不多,对我们整体影响不大。”某益丰大药房门店执业药师刘宁(化名)坦言。
由于这家药店开在几个小区之间,刘宁跟附近不少居民已经成为老朋友。他们中的有些人跟刘宁反映过药品的价差,希望转到社区卫生站拿药,“老人家对价格还是比较敏感的”;而追求某个品牌的或对价格不敏感的居民,则仍选择在药店买药。
“这个问题我也跟公司沟通过,希望能把价格降下来,但这不是连锁药店能单方面决定的。”刘宁说,“处方药在医院渠道和零售渠道是两套不同的运作体系,有些厂家中标后,由于供应能力等问题就不给药店供货了,有些是不愿意按集采中标价供货;丢标的厂家转到零售渠道,也会根据自己的经营策略考虑是否跟进降价。”
■市场重构
自2018年11月“4+7”城市首批带量采购试点启动以来,短短不到两年,已经进行了两批三轮药品集采。在国家医保局的主导下,带量集采模式由点到面,迅速推进,并形成全国联动的态势。
今年6月,国家医保局在按下第三批集采“启动键”的同时,也释放了集采将由试点转为常态化的信号:只要通过质量与疗效一致性评价的药品品种数达到一定数量、竞争格局达到3家以上,即按照“常态化触发机制”启动药品集采工作。
除了价格厮杀,药品集采带来的蝴蝶效应已经传导至整个产业链,加速整个医药市场的重构。
来自中康CMH的数据显示,带量采购推行后,医院市场大品种的销售规模出现萎缩。从首批“4+7”集采的品种来看,2020年一季度,25个品种在医院渠道的价格降幅约80%,销售量份额上升到81%;但从金额来看,这25个品种2018年在医院市场的销售总额约为702亿元,2019年下滑至598亿元,出现了近100亿元的萎缩。
作为药品销售的另外一个终端,价格联动之后,零售市场的增长也开始放缓。
中康CMH的数据显示,25个品种在零售渠道价格降幅约为20%;销售额的同比增速由2019年一季度的11%下滑至2020年一季度的-3%。
由于未加入带量采购,零售药店无法按照医院终端的低价拿药,对其成本与盈利能力无疑是一项考验。
“从‘4+7’带量采购到扩围,再到集采常态化,行业对它的恐惧心理可能比实际影响要大。刚开始大家都觉得好像天要塌下来了,但其实这个事情对零售药店行业的影响没那么大。”8月12日,老百姓大药房董事长谢子龙在西普会上指出。
以老百姓大药房为例,某些品种的销售额的确有所下降,但利润反而有少许增长。“过去这些品种我们几乎是零毛利甚至负毛利在销售,集采推开之后出现了两大变化:一是中标企业主动和我们沟通,给到我们3―5个点的配送费用,这总比过去没有要好;二是未中标的品种被逼着与零售企业进行合作,以往有些大品牌几乎不跟我们合作的。”谢子龙解释称。
高毅则认为,集采的影响应该分早期、中期、后期来看。早期对于大连锁的影响不大,对于中标品种,生产供应充足时大连锁也可以拿到货,处方药的品种从医院流出来,还能享受处方外流的红利;对于没有中标的品种,还可以按原来的价格销售。
“随着带量采购的面越来越宽,中标品种医院价格降低,会拉低整个行业的毛利率。这时候,处方外流又还不一定会大规模到来,可能要到中后期医院大部分的品种都带量采购了,医院药房的成本倒逼,处方才会流出来。”高毅表示。
■供零合作“蜜月期”
集采重压之下,上游处方药厂家与零售药店的合作态度变得更为主动,处方药供零合作迎来“蜜月期”。
“政策倒逼,处方药企业与零售企业双方必须迅速拥抱合作。”8月15日,某零售企业人士指出,对于上游制药企业,中标与不中标,都必须改变打法,争取维持存量,或者在另一个渠道谋求增量;对于零售药店,集采品种毛利虽低,却是影响门店流量的关键因素。
在今年1月份举行的第二轮国家集采竞标中,跨国药企拜耳的原研降糖药拜糖苹(通用名“阿卡波糖”)出乎意料地报出0.18元/片的超低价,直接将本土药企华东医药的仿制药卡博平“秒杀”出局。然而,拜耳新近发布的半年报显示,2020年上半年,拜糖苹全球销售额下降了73.8%。
可见拜糖苹销量的增长并没能抵消价格的大幅下降。相反,丢标之后,华东医药转战集采以外的市场,卡博平在基层、院外和零售市场获得快速增长。
另一个鲜明的例子是,在“4+7”首轮试点和联盟地区入围集采中,瑞舒伐他汀钙的原研厂家阿斯利康均未中标。在丢失全国大部分公立医院市场后,阿斯利康转身切入零售市场。
据中康CMH数据,今年一季度,阿斯利康的瑞舒伐他汀钙在零售药店渠道的销售额达到4.1亿元,较去年同期大增近70%。
过去,零售药店这块市场被不少处方药企业视为“鸡肋”,不愿意让价,也不愿意在零售渠道投入资源。零售药店即便拿到这些品牌处方药,毛利空间也极低。
“过去几年,处方药零售团队地位非常尴尬,药企内部经常会质疑零售渠道的作用是否能真正带来增量。”8月15日,某处方药厂家人士指出,对于零售渠道,一是看它能不能给“总盘子”带来增量,二是看渠道与渠道之间能否形成互动。如果在零售渠道投入产生的量只是从医院或别的地方来的,整个盘子没有变大,那么投入就是无效的。
在上述处方药厂家人士看来,如今上游工业积极建立处方药零售队伍,并非真正看到了零售市场能产生整体增量,而是发现“医院市场做不动了”。
“从我们的角度,跟零售合作,不仅仅是像过去那样给货、给资源,只谈销量。我们希望供零双方的合作是全方位的,零售方能够提供更专业的药学和健康管理服务,引流365体育网址:的患者,形成真正的增量。”前述处方药厂家人士表示。
今年的西普会上,益丰药房、老百姓、一心堂、健之佳、漱玉平民大药房等头部连锁均发布了处方药经营战略,向上游处方药企业抛出橄榄枝。
(信息来源:时代周报)Top
 
 
 
 
 
 
尽管严重的全身性真菌感染是少见的,但在抗真菌药物耐药性增加的同时,可用药物的数量却十分有限,因此开发新的抗真菌治疗方案迫在眉睫。幸运的是,这种情况可能即将改变,因为一些有希望的新药即将获批上市。
由于真菌是真核生物,同细菌等其他微生物相比与人类的关系更为密切,因此开发有效且无毒的抗真菌药物非常困难。目前,市场上的抗真菌药物主要为3类:多烯类、唑类和棘白菌素类。这就限制了像侵袭性曲霉病或念珠菌病等全身性真菌感染患者的治疗选择。
在过去的20年里,关于抗生素耐药性及其可能引起的问题已经有了很多的宣传,然而它们大多集中在抗细菌耐药性和较低程度的抗病毒耐药性上。抗真菌耐药性常常被忽视,但也是一个正在出现的严重问题。
尽管皮肤、指甲和生殖器部位的局部真菌感染在人类中相当普遍,但我们对严重的全身性真菌感染有着天然的抵抗力。反之,这也意味着大多数患上严重真菌感染的病人都有另一种损害其免疫系统的疾病。例如,据估计,25%的重症Covid-19病人患有侵袭性真菌感染,特别是在使用免疫抑制药物(如地塞米松或IL-6抑制剂)治疗后。
为了扭转局面,为重病患者提供365体育网址:的治疗选择,英国和美国的少数生物技术公司正在开发创新治疗方案。
■抗真菌药物的局限性
目前临床医生治疗全身性真菌感染的选择是有限的。美国抗真菌药物开发公司Cidara的首席执行官Jeffrey Stein解释说:“由于它们是真核生物,许多对真菌生长或繁殖至关重要的潜在靶点都与人类的‘同等’靶点相似,因此实际上不可用作药物靶点。”
多烯是3种主要抗真菌药物中最古老的一种,其作用靶点是真菌胆固醇。这类药物中最常用的是两性霉素B。虽然它在20世纪50年代末被批准后,从根本上改善了患者的选择,但其带有严重的、有时危及生命的副作用,包括发烧、心脏炎症和肾脏问题,因此适用性有限。
第一批唑类药物是在20世纪80年代初被批准的,它们是迄今为止最成功的抗真菌药物,主要是因为它们可以口服。但它们也有问题。这些药物抑制细胞色素p450–一种人体血液解毒所需的药物代谢肝脏酶。Stein说:“因为这种酶能代谢许多药物,对于接受其他药物治疗的患者来说,唑类药物可能导致不良事件,如肝脏毒性。”
棘白菌素类药物以葡聚糖合酶为靶点。葡聚糖合酶是真菌特有的细胞壁上的一种酶,这使棘白菌素类药物脱颖而出,因为这意味着与其他两类药物相比它们毒性更低。不过,Stein提出:“棘白菌素类有一个缺点,就是它们需要每天给药一次,每次需要长达一小时的输液。鉴于一些病人可能需要几个月的治疗,这可能是非常具有挑战性的。”
■耐药性的出现
一段时间以来,抗真菌药物的耐药性一直在攀升。英国抗真菌生物技术公司F2G首席运营官Mike Birch解释说:“当真正观察和测试真菌耐药性时,你会发现现在全球都有记录,5%到10%之间的比率是相当普遍的。从耐药菌株的百分比来看,真菌领域与细菌领域相比不那么常见,这主要是因为耐药的遗传机制不同。细菌比真菌更容易突变,也更容易传播突变。但数据显示真菌耐药性随着时间的推移而递增。”
对唑类药物的耐药性已成为一个特别的问题,这主要是由于在农业中过量使用唑类药物。花卉和水果特别容易受到真菌感染,西方国家多年来一直在田间喷洒低浓度的唑类药物。
荷兰就是一个醒目的例子,那里有许多郁金香和花卉农场。曲霉菌是一种十分常见的真菌,主要生活在植物上,但可以感染并严重损害免疫受损人群的肺部。用低浓度唑类药物密集喷洒花田,使得荷兰成为世界上耐唑类药物侵袭性曲霉病发病率最高的国家之一。
从问题的严重性来看,非耐药性侵袭性曲霉病治疗后的死亡率高达50%。而如果真菌对唑类药物耐药,这个数字将会上升到80%。
美国抗真菌生物技术公司Scynexis首席执行官Marco Taglietti强调说:“抗真菌药物太少了,当真菌开始对一类药物产生耐药性时,意味着人类突然就失去了一半的武器。”
认识到抗真菌耐药性正在成为一个问题后,在2012年至2014年期间,欧洲和美国都出台了相关法规,建议不再将唑类药物作为真菌感染的一线疗法。
然而,Stein认为,尽管有这样的建议,由于口服制剂的便利性,许多医生还是继续给他们的病人开唑类药物。这驱动了耐药性的进展。
■即将到来的新选择
自20年前第一批棘白菌素类药物获批以来,抗真菌领域的创新一直相当缓慢。然而,4家生物技术公司一直在努力将新的治疗方案推向市场。每家公司都有一种新的抗真菌药物,目前正在II期或III期试验中进行测试,分别为:美国生物技术公司Amplyx的fosmanogepix、加州Cidara的rezafungin、英国生物技术公司F2G的olorofim和新泽西州Scynexis的ibrexafungerp。
抗真菌专家、德国科隆大学教授Oliver Cornely说:“这4种药物非常有前途。当然还有一些非常有意思应该进一步开发的产品,但它们属于那些资金枯竭或者有资金但只能慢慢开发其化合物的公司。因此,就上市批准而言,其他产品都还很遥远。”
Cidara的rezafungin目前处于III期临床阶段,是棘白菌素类药物新成员。它针对广泛的不同真菌感染。像其他这类药物一样,它必须静脉注射,但它可以大剂量一周给药一次,而不用每天一次。
Stein解释说:“其他目前可用的棘白菌素类药物不能较高剂量给药的原因之一是,它们在静脉注射后会相对快速地水解。如果医生给药时剂量再高一点,他们就会因为分解产物而导致肝脏毒性问题。相比之下,Rezafungin是稳定的,不会分解。”
正在研发的其他3种药物都是first-in-class。Scynexis的广谱抗真菌药物ibrexafungerp是fungerp类药物中的第一个,目前也处于III期临床阶段。它是一种口服制剂。
“Ibrexafungerp通常与棘白菌素类药物联系在一起,因为它有类似的作用机制。但这种化合物对一些棘白菌素耐药性菌株是有效的,所以它又是不一样的。”Cornely说道。
F2G的olorofim处于II期临床阶段,它靶向二氢乳清酸脱氢酶,阻止真菌生长所需的嘧啶的合成。候选药物对曲霉菌和治疗选择非常有限的各种罕见霉菌及真菌感染有效,但对酵母菌(如念珠菌)无效。
olorofim最近被FDA基于良好的早期耐受性和疗效数据授予突破性疗法认定。F2G团队正在开发其口服和静脉注射剂。Cornely评论olorofim说:“它看起来非常、非常有希望,并且可能是一些根本没有治疗方法的病原体的解决方案。”
Amplyx的fosmanogepix也在II期试验中,它靶向一种名为Gwt1的真菌酶。该酶是将甘露糖蛋白移动并固定在真菌细胞壁上所必需的,这样真菌才能维持其结构和逃避宿主免疫系统。关键的是,Gwt1是真菌特异性的,而且fosmanogepix不会与人体细胞结合引起不良反应。
在迄今为止的试验中,它已经显示出广泛的疗效,包括对抗对其他疗法耐药的念珠菌,并且似乎具有良好的耐受性。意识到口服制剂的价值,公司正在开发口服和静脉注射两种剂型的药物。
■未来的方向
开发抗真菌药物既困难又费时,但这4家公司的毅力和耐心似乎很快就会得到回报。
“所有这些临床试验都是相当具有挑战性的,而且需要很长时间,这也是为什么该领域公司很少的一个原因,”Stein说,“这是临床发展的一个艰难领域。不过一旦你成功了,这种药物就有机会被使用,因为目前可用的治疗和预防药物都存在弱点。”
“这是一个长期处于阴影中的领域。我希望目前的全球疫情能有助于凸显这一药物开发领域的重要性。在我们正在处理的一些适应症中,如果不进行治疗,其死亡率将高达90%至100%,因此该领域对新药的需求确实非常迫切。”F2G首席执行官Ian Nicholson总结道。
(信息来源:医药魔方)Top
 
 
8月11日,陕西药监局公开发函称,同意陕西京东医药供应链管理有限公司申请第三方药品物流备案资质。这也是继32家企业成为京东物流医药合伙人之后,京东医药物流版图的进一步扩大。而在京东之前,2020年6月,顺丰也宣布获得首个药品第三方物流“告知承诺公示制”资质。此外,邮政、“三通一达”等物流巨头都已先后下场,争夺医药流通市场。大鳄频现之下,医药第三方物流风涌云动。那么,变革步伐紧跟医药的医疗器械,第三方物流又会何去何从?
■不容忽视的超千亿市场
传统医械流通领域,流通企业除了承担物流配送的角色,更重要的功能在于开展医疗器械的批发、分销。从整体来看,医疗器械物流的市场增长规律在一定程度上与医疗器械销售规模“亦步亦趋”。据Eshare医械汇测算,2019年中国医疗器械市场规模约为6341亿元,同比增长19.55%。预计在2023年,我国医疗器械市场规模将达到10767亿元。2017年,医械物流市场规模超过400亿,预计2023年,医疗器械物流市场规模或超千亿。
 
虽然我国医疗器械起步较晚,整体规模不如药品,但年复合增长率已经远超药品。且纵观我国,目前药械消费比率大约是1:0.25,而在发达国家医疗健康市场中,药品和器械的消费占比保持在1:1左右,潜在的空间也给医疗器械物流市场预留巨大的想象力,医疗器械物流市场将持续扩大。
■市场催化和政策变革下应运而生
近几年,行业政策组合拳(GSP核查、集中采购、两票制)拳拳到位,加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合,集中化、专业化的市场需求与政策导向势必催生且加快“医疗器械第三方物流”的发展进程。
对于医疗器械上游生产企业来说,他们在研发阶段已有不小的投入,如果要搭建完整的供应链体系,对于他们来说实则费时、费财、费力。秉承“专业的人做专业的事”的原则,物流交至第三方医疗器械物流服务商手中。
对于医疗器械下游渠道来说,各级医院占据绝大部分,2018年全国医疗卫生机构数达100万个,其中医院数达3.2万个,基层医疗卫生机构95万个,专业公共卫生机构1.9万个。随着物流的完善,原有的医疗资源分布不均衡的现状将会得到改善。
随着医疗器械的发展和不断扩容,医疗器械第三方物流发展迅速,它是市场需求,也是变革产物和趋势。医械物流上下游客户群体都离不开好的医疗器械配送业务,医疗器械物流已成为业界的新生态,并逐步发展壮大。
■市场发展并不成熟,有待改善
过去,医疗器械储运并无GSP规范和统一服务标准,市场准入门槛低,致使市场一度处于非合规状态。大部分流通企业仍处于自身完善合规体系的阶段,尽管都看到第三方物流的趋势,但无论是仓储网络的覆盖程度,配送、数据处理能力,资金实力都成为阻碍行业内企业朝第三方物流发展的因素;入局者和市场需求不匹配,行业呈现狼多肉少的局面。
另一方面,缺乏专业的人才团队,对医疗行业的不了解,行业差异形成的专业壁垒,不同的物流运作模式、配送需求都明显制约了在现代物流巨头进入医疗器械领域的步伐。
■第三方物流的企业需要具备的优势
1、资质与合规
业内人士认为:第三方物流资质很多省内还没放开,从放开的省份来看,仓储面积达到一定规模才能获得资质。换言之,对于第三方物流企业来说,必须要建立一定规模的现代化储运中心,如仓库、冷库、运输车队、现代化信息系统、专业的物流服务团队等。谁先符合要求,拿到资质,自然就掌握先机优势。
2、专业信息化管理
医疗器械第三方物流是千亿级的赛道,面对这片极具开发潜力的市场,专业的第三方物流信息化管理是打通上下游“任督二脉”的武器。依托应用信息化技术手段,实现信息在医疗器械上下游之间的无缝连接。信息化管理在第三方物流管理中就显得尤为重要,只要紧跟技术的发展,才能迅猛崛起!
3、管理体系及专业团队
A.科学的管理手段和专业的医疗供应链管理体系,符合医疗行业的物流运作模式,才能满足日益复杂多变的需求,同时也能为企业在成本控制、风险防范、资源整合和助力决策等方面带来的365体育网址:价值,从而在医疗器械第三方物流行业内形成较为明显的竞争优势。
B.专业的管理及服务团队,具有一定的医疗背景,同时非常了解药监的合规要求,以及终端需求,降低交付产品与患者所需设备不匹配的概率,从而大大提升工作效率。
(信息来源:医械汇)Top
 
 
近年来,365体育网址:创新药研发的政策环境得到了很大程度的改善,资本对创新药也青睐有加。365体育网址:药企不断加大创新药的布局,同时,跨国医药巨头研发效率降低,面临产品管线的调整,而中小型欧美医药资源有限,纷纷通过和365体育网址:药企合作进入中国市场。
种种因素为365体育网址:进行(License-in)模式的项目引进提供了良好的契机,同时有能力的药企也纷纷开始走出去,“走出去”(License-out)项目变得越来越多。
■引进来(License-in)项目
2010-2019年,365体育网址:药企引进海外项目共计558个,主要方式包括药品开发-商业化许可、药品早期研发合作、药品专利许可和外企资产剥离获取药品。其中,药品开发-商业化许可占比最高,为72%左右。本部分以占比较多的401个药品开发-商业化许可项目和116个药品早期研发合作项目,共计517个项目进行分析。
 
引进国外项目最多的5家365体育网址:药企分别是:再鼎医药、三生制药、康哲药业、百济神州和先声药业。其中,再鼎医药位居第一,引进13个项目,三生、康哲并列第二,引进9个项目。
PARP抑制剂尼拉帕利(商品名:则乐)是再鼎医药引进模式的典型代表,2019年12月已在中365体育网址:地上市,再鼎医药也是典型的引进来公司。而三生制药的代表药物艾塞那肽微球也是阿斯利康的独家授权许可药物。
 
由于116个药品早期研发合作项目中,多数未披露具体金额,因此统计401个药品开发-商业化许可项目。其中,总签约额为“<50百万美元”的数量最多,数值为67个。位居第二、第三的分别是总签约额“51-100百万美元”及“101-150百万美元”的项目,可以看出,总签约额越高的交易数量越少。
 
从治疗领域来看,引进最多的为抗癌药,数量为192个,感染类、多适应症类药物分别位居第二、第三,数量为80个、53个。
 
在近十年中国药企引进项目所在地区来说,有超过半数的位于美国(51.8%),占比排名第二至第四的国家分别为韩国(6.4%)、英国(5.4%)、日本(4.8%)。
■走出去(License-out)项目
近十年来,365体育网址:药企授权海外项目中,其中开发-商业化许可104项,药品早期研发合作项目111项目,但其中只有两笔交易披露交易额。在104项开发-商业化许可项目中,近5年来,走出去项目明显增多,2018年更是多达15个。
 
365体育网址:药企授权给国外项目最多的是恒瑞医药和复宏汉霖,各有4个产品授权给海外开发。恒瑞授权产品为BTK抑制剂、JAK抑制剂和PD-1抗体,复宏汉霖授权产品为大分子生物药,适应症为抗肿瘤。
 
恒瑞近几年一直是中国药企走出去的典型代表,但也有失败案例。
2015年9月,恒瑞与Incyte签订了PD-1单抗SHR-1210(即卡瑞利珠单抗)的合作开发协议,恒瑞将SHR-1210除中国以外的全球独家开发和市场销售权许可给Incyte。该笔交易总额合计高达7.95亿美元。但在2018年2月,双方宣布终止交易。2020年4月,恒瑞与韩国CG签署协议,以8775万美元交易总额将卡瑞利珠项目许可给CG公,同时获得CG的销售分成。
在2018年1月,恒瑞分别将BTK抑制剂SHR-1459、SHR-1266授权给TG Therapeutics,JAK1抑制剂SHR-0302授权给Arcutis,交易总额分别为3.5、2.23亿美元。
引进365体育网址:药品最多的国外药企为:日本三菱田边制药4项、HUYA生物科学3项,Amerigen、Cipla、礼来等各2项。
在中国药企授权海外品种中,从适应症来看,最多的为抗癌药,数量为39个,感染类、多适应症类药物分别位居第二、第三,数量为11个、10个。
 
从2001年中国入世开始,中国医药行业迎来了大发展时期。从早期的医药原料中间体出口,到化学制剂和生物药出口,再到近几年创新药的海外授权以及泽布替尼的美国上市,中国药企的国际化参与程度不断升级。一些优秀的中国药企也在逐步深化其全球布局。大力“引进来”,是为了更好地“走出去”。相信未来会有越来越多的优质国产药品走出去,在世界遍地开花。
(信息来源:CPhI制药在线)Top
 
 
 
 
枯矾:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,整体购销平稳,行情暂稳,目前市场枯矾统货价格在6.5元上下。
苦参:市场可供货源仍很充足,需求用量较大,货源购销尚可,行情平稳运行,目前市场苦参内蒙统货售价11-12元/千克,统片售价13上下。
苦地丁:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情平稳运行,目前市场苦地丁统货售价在5.5元/千克。
苦丁茶:市场可供货源有量,货源实际成交量一般,需求拉动未见明显好转,行情暂时以稳为主,目前市场苦丁茶价格在54元/千克。
苦豆子:市场咨询购货的商家不多,货源实际购销一般,偶有少量货源成交,行情暂稳,目前市场苦豆子统货售价在15元/千克。
苦瓜:近日市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,由于可供货源充足,行情暂稳,目前市场苦瓜片价格在30-32元/千克。
苦楝皮:市场来货量充足,需求拉动未见明显好转,以正常购销为主,行情暂稳,目前市场苦楝皮价格在3-3.5元/千克。
苦木:近期市场咨询购货的商家不多,货源以正常需求消化为主,行情平稳运行,目前市场苦木价格在4元/千克左右。
苦荞麦:市场有商家寻购货源,带动小批量成交尚可,行情平稳运行,目前市场苦荞麦售价在8元/千克。
(信息来源:康美中药网)Top
 
麦冬:麦冬近期四川产区暴雨成灾,产区说对部分低洼、沿河麦冬有影响,产地持货商有惜售表现,但市场行情并不明显,现价格在45-60元,后市还要等待情况进一步明朗。
太子参:太子参近几年行情以震荡为主,价格总体并不高,今年产地多雨,但影响并不大,产新以来行情持续疲软,现价格在40-45元,因价位不高,市场关注商有所增多,产地走销也好于前期。
薏苡仁:薏苡仁近两年行情较好,产地生产发展,今年受疫情影响,需求不足,时下临产新不远,持货商家积极销售,行情显疲,现价格在16.5-18元,后市行情还要看产新情况。
木瓜:木瓜市场多专营,时下进入产新期,行情略显疲软,现湖北货价格在15-18元,后市行情总体以稳为主。
蒲公英:蒲公英近年来随着电商、茶用、蔬菜销售渠道拓宽,种植面积增加,药用行情也是在低谷徘徊,现河北头茬货价格仅1.5元左右,价位不高,后市行情以稳为主。
杜仲:杜仲产新已结束,此品市场多为专营,加之有人工成本、运费支撑,行情总体以稳为主,现价格在10-13元,后市行情总体平稳运行。
黄柏:黄柏今年北朝来货少,行情坚挺运行,市场价格在15-16元,四川货有量,行情略显疲软,现统个价格在18元左右,此品有人工成本支撑,后市行情总体以坚挺为主。
(信息来源:康美中药网)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 
 
(2020/8/20 10:22:19      阅读888次)

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