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北京医药行业协会信息周报
 
 产业大势 2020年8月27日
 
 
8月13日,以“逐日者毅行——启幕全生命周期健康管理新时代”为主题的2020西普会开幕当天。
开幕当天,宏观环境分析、政策研判解读、市场全景洞察、重磅数据发布、精彩演讲报告、论坛交流碰撞……一场场思想盛宴密集来袭,药品零售市场、资本市场、创新药市场备受关注,释放出社会药房价值凸显、大健康产业投资井喷、创新药商业化加速等信号。
社会药房价值凸显
中康CMH发布的用药市场最新数据显示,2019年,整个中国药品市场(不含药材、中药饮片和配方颗粒)总规模达1.82万亿元,较2018年增长8.9%,增长率较上一年度有所回升。
受疫情影响,2020年第1季度,药品终端市场大幅下滑。预计2020年全年,中国药品市场规模约为1.78万亿元,较2019年下降2.3%,将出现罕见负增长。
分渠道看,2019年,等级医院市场占整个药品市场的68.9%,零售药店占整个药品市场的18.8%。
零售市场方面,零售终端整体规模持续提升,2019年达到了4555亿元,2019年增长4.7%,增速略有放缓。
作为大健康产业生态的重要一环,社会药房是天然的健康教育场所,在全生命周期健康管理中扮演着十分重要的角色。
疫情下,社会药房作为医药物资供给网点最多、可及性最强的窗口,作用更加凸显。在防疫相关药品、防护用品和消杀类产品的带动下,MAT2020Q1零售药店终端销售规模为4616亿元,同比增长4.9%。
随着医保目录动态调整、医药分开、国家带量采购等医改政策的逐步落地,药品零售市场重要性将进一步提升。
■大健康产业投资井喷
大健康产业是关乎国计民生的基础性和战略性产业,符合人类发展和时代发展要求,备受投资者青睐。
据统计,目前在全球股票市值中,大健康产业相关股票市值约占总市值的13%左右。特别是在发达国家,大健康产业已经成为带动整个国民经济增长的强大动力。
《“健康中国2030”规划纲要》提出,到2020年,我国健康服务业总规模将达到8万亿元以上,2030年将达到16万亿元。
经历过疫情这场全民健康教育之后,大健康产业需求迎来大升级,大健康产业成为新的增长极,各大城市争相构建大健康产业集群,催生了新一轮大健康产业投资热潮。
本届西普会资本峰会也从侧面反映出大健康产业投资热潮,不但参会规模创新高,而且参会上市公司市值也创新高,约占A股医药板块总市值的一半。
数据显示,医药健康一直是中国资本市场关注的焦点——2019年占股票投资市值比例达到10.79%,位居所有行业第二位。
不难预见,随着全生命周期健康管理新时代的到来,作为潜力巨大的朝阳产业,大健康产业投资有望迎来井喷。
■创新药商业化加速
在大健康产业生态中,创新药可以说是产业明珠,是潜力巨大的增量市场,正在成为行业新的增长引擎。
近年来,受益于我国药品审评审批制度改革,创新药在我国获批的数量显著增多,获批的时间显著缩短,我国创新药迎来快速发展期。
日前,国家药监局发布的《2019年度药品审评报告》显示,2019年,药审中心受理1类创新药注册申请共700件(319个品种),品种数较2018年增长了20.8%。
审批通过情况方面,2019年,药审中心审评通过上市1类创新药10个品种,审评通过进口原研药58个品种(含新适应症)。
在诸多利好政策的推动下,不但创新药上市在加速,而且创新药商业化进程也在加速。创新药商业化能力在今后的市场竞争中愈发关键,无论是医保谈判,还是渠道选择,抑或是学术推广,都面临着新游戏规则带来的新变化。
医保谈判已成为创新药商业化的必修课。近年来,越来越多的创新药通过谈判进入医保目录。在去年的医保目录调整中,70个新药通过谈判被纳入国家医保药品目录,谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品,释放出支持药品创新的明确信号。
此外,DTP药房的日益成熟也为创新药商业化提供了一种新的渠道。相比起创新药进入院内市场需经过招标采购、医院采购列名、医师处方等一系列准入环节,DTP药房的时效优势显而易见,正吸引越来越多的创新药企公司参与其中。
与此同时,作为支付端重要补充的健康商业险也在迅速崛起。银保监会数据显示,2019年健康险原保险保费收入为7066亿元,同比增长29.70%。今年上半年,健康险保费收入达到4003亿元,同比增长16.5%,继续保持高增长。健康商业险作为医保的重要补充,可以促进医疗保险、医药行业和医疗服务三者之间形成协同发展,有助于创新药的快速商业化,惠及广大患者。
(信息来源:新华网)Top
 
CRISPR/Cas9这项明星技术自2002年问世以来一直备受关注。该技术分别在2012、2013和2015年3次入选Science评选的“世界十大科学突破”,并被媒体评为21世纪最有影响的十大技术之一,也被认为是诺贝尔奖的有力竞争者。
市场规模方面,全球基因编辑(包括CRISPR、TALEN和ZFN)的市场规模预计将从2017年的31.9亿美元增长到2022年的62.8亿美元,复合年均增长率为14.5%。其中,CRISPR技术的市场规模将从2018年的5.62亿美元增长到2023年的17.15亿美元,复合年均增长率达到25%。这背后的驱动因素包括政府和私人机构的资助不断增长,以及未来CRISPR技术的高度普及。
融资情况方面,2018年全球TOP5基因编辑非上市公司募集资金总额已超过10亿美元。预计未来全球基因编辑相关公司融资额度将持续高涨。
疾病领域方面,基因治疗的“触角”已由最初的单基因遗传性疾病延伸至更广泛的疾病领域如肿瘤、镰刀贫血症、血友病、艾滋病、乙肝、遗传性精神病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、心血管系统疾病以及代谢性疾病等。
研究文章方面,近五年内,有超过6500篇CRISPR技术相关文献发表(见下图),这个数量仍在每年递增,说明CRISPR技术已经成为目前基因编辑领域最炙手可热的研究工具。
 
■CRISPR/Cas9发展概述
CRISPR技术发现的前前后后经历了20多年的时间。最初于1987年,日本学者在K12大肠杆菌的碱性磷酸酶基因发现了串联间隔重复序列;随后科学家发现这种序列在细菌和古细菌的基因组中广泛存在。
2002年,该技术被Jansen正式命名为CRISPR,中文就是“成簇的规律间隔的短回文重复序列”,而在这个系统中常用到的核酸内切酶为Cas9。
之后经过6年的研究,终于在2005-2008年间证明了这种重复序列与细菌获得性免疫的关联。利用这个系统,细菌可以不动声色地把病毒基因从自己的染色体上切除,这是细菌特有的免疫系统。
2012年底,Doudna和Charpentier为通讯作者的研究首次在体外系统中构建了CRISPR/Cas9,即可编辑的短RNA介导的DNA核酸内切酶,标志着CRISPR/Cas9基因编辑技术的问世。
2014年Broad研究所(张锋团队)率先获得美国专利商标局关于CRISPR/Cas9技术的第一个专利授权。
CRISPR/Cas9技术的先驱者们,包括张锋以及两位女性科学家珍妮弗·杜德娜(Jennifer Doudna)和艾曼纽·夏邦杰(Emmanuelle Charpentier)。
三位科学家在获得了众多荣誉和奖项的同时也获得了商业上的巨大成功:Editas Medicine,Intellia Therapeutics和CRISPR Therapeutics“三大先驱”公司分别在2016年2月、5月和10月IPO上市(关于三大先驱公司及其产品的详细介绍将在下期公众号发布)。
■CRISPR/Cas9专利之争
CRISPR/Cas9技术专利权之战更像是一段颇具传奇色彩的故事,其围绕着“在真核细胞中使用CRISPR/Cas9技术”展开。
这场战争的导火索是从2014年Broad研究所(张锋团队)率先获得美国专利商标局关于CRISPR/Cas9技术的第一个专利授权。而加州大学伯克利分校(Doudna)关于CRISPR/Cas9技术用于编辑细菌、植物、动物和人类等所有类型细胞的专利申请迟迟没获批。实际上Doundna的专利比张峰的早提交约7个月。但是由于张峰的专利申请了快速通道,专利还是授权给了张锋团队。这意味着张锋团队拥有在除细菌之外的所有生物,包括老鼠、猪和人身上使用CRISPR/Cas9的权力。
再把时间往前推,早在2012年,Doudna和Charpentier就合作在《Science》杂志上率先发表了CRISPR/Cas9在试管中精确切割细菌(原核细胞)DNA的文章。仅隔半年,张锋课题组于2013年年初在《Science》杂志上发表了首次在人类细胞(真核细胞)上实现CRISPR/Cas9基因编辑的论文。
基于上述历史,2015年加州大学伯克利分校提起诉讼,以争夺回这一专利的归属权。至此,专利之争正式拉开帷幕。
经过2年多双方的举证和论战,2017年年初,美国专利局审查与上诉委员会就CRISPR/Cas9技术的专利纠纷案做出裁决,裁定张锋所在的博德研究所保留2014年获得的CRISPR/Cas9技术专利权,与加州大学伯克利分校的专利申请没有冲突,这使得Doudna和Charpentier(莎邦蒂)拥有的基因编辑专利失去广泛性。
虽然加州大学伯克利分校于2018年7月向美国联邦巡回法院提交上诉书,对美国专利审判和上诉委员会今年初做出的裁定表示异议,但是两个月后即2018年9月,美国联邦巡驳回上诉法院裁定,维持美国专利审判与上诉委员会的判决,即Broad研究所将继续拥有在真核生物中使用CRISPR/Cas9基因编辑的知识产权。
不过,在美国专利判决的胜利,并不代表赢得其他地区的专利权属。Broad研究所在欧洲的命运与美国完全不同。2018年1月,欧洲专利局撤销了Broad研究所的基础专利,这意味着张锋团队面临着丧失欧洲CRISPR/Cas9基因编辑技术知识产权上的主导地位的危险。
而加州伯克利分校在美国以外地区的专利权胜利却“节节攀升”,中国国家知识产权局(SIPO)于2018年6月已授予加州大学伯克利分校研究团队原核生物和真核生物CRISPR/Cas9基因编辑的专利权,这是其在欧美与Broad研究所发生法律纠纷的同一专利。欧洲专利局(EPO)也批准了加州大学的这项广泛性权利要求的专利。
当然,这场专利纠纷比人们想象的更加复杂。除了加州大学伯克利分校和Broad研究所,还有默克MilliporeSigma、韩国ToolGen、立陶宛的维尔纽斯大学(Vilnius University)和美国哈佛大学等,这六家均是早期向欧洲专利局提交CRISPR/Cas9技术专利申请的申请人。
尽管专利之争仍在持续,但这不会影响CRISPR/Cas9技术商业化的脚步。
■基因编辑技术前景
目前,一款药物的研发需要花很长时间,除了证明其临床有效性之外,还需要确保药物的安全性,彻底了解药物的不良反应。同时,药物的开发及开发流程均需符合国家的药品监管政策,这也在一定程度上延长了药物的研发时间。有些药物研发进程长达数十年。
然而,应用基因编辑技术可以将定制疗法更快地推向市场,加速了药物研发进程。其中,CRISPR技术更加方便和灵活,它能快速地识别潜在的目标基因,通过“敲除”或“敲入”不同的基因,为研究人员提供了一种更快捷、更准确地研究成千上万个基因的方式,确定哪些基因发生突变或表达异常可能对特定疾病产生影响,从而使得临床前和临床实验更加高效。
目前看来,单基因遗传疾病是基因疗法最为理想的应用领域之一。例如,血液系统的单基因疾病如β-地中海贫血或镰状细胞病就是基因治疗的理想对象,该类疾病能够在体外进行治疗(又称为离体治疗)。患者的血细胞可以被取出,用CRISPR技术对其进行基因编辑之后,将无缺陷的基因引入到这些细胞中,再用化学手段筛选出基因缺陷得到修正的红细胞,并将这些红细胞移植回患者体内,以达到治疗的目的。
总体来说,基因编辑技术应用前景巨大,将在未来的医药研发市场中占据强有力的市场地位。
■基因编辑技术局限性
不可否认的是,任何一项基因编辑技术都有局限性,不管是技术风险还是使用伦理风险。
CRISPR技术虽有高效、快捷、简便、成本较低,且不受物种限制等优点,但其始终有不可预测和不可控的脱靶风险,并且不适用于复杂的基因改造项目。而近一年吵得沸沸扬扬的“基因编辑婴儿”事件,再一次引起了全球基因学界的广泛关注,把CRISPR技术推上了风口浪尖。虽然案件审判已经结束,但三位已出生的基因编辑婴儿对人类社会的未来影响是无法估计的。
诚然,基因技术发展方向是不断精准化并提高安全性,但目前其在精准度、效率及安全性上仍存在不足,人类距离可控的使用基因编辑技术,还有很长的路要走。
(信息来源:药渡)Top
 
8月20日,第三批国家集采在上海开标,此次集采共涉及56个品种,82个品规,近200家符合申报企业,采购规模高达数百亿,远超前两批集采。此次集采的中标结果将给中国的医药市场带来重大影响。
本次集采与前两轮最主要的区别是2020年6月发布的“医保基金结余留用”政策。该政策的核心思想是通过带量采购降价后的药品费用与医保支付的预算基金差额,将作为奖励返还一部分给公立医疗机构。这不仅会影响医院报量,还将大大刺激医疗机构优先使用中选品种,更意味着医院使用非中选品种的积极性将大大降低,留给非中选企业的机会不多了。除此之外,本轮集采涉及品种数远超过前两轮,入围企业最多可达到8家,而第二轮集采最多为6家。
本文对此次集采的特点和影响作出分析。
■结果概览
本次集采价格降幅创历史新高。从品种数来看,4+7中标25个品种,第二轮中标32个品种,而第三轮则中标55个品种,品种数接近前两轮之和。同时价格降幅也超过前两轮,平均降幅达70%,中位数更高达76%(价格降幅=(2019年品规最低中标价-集采中标价)/2019年品规最低中标价)。
 
中标的品种中,25个品规价格降幅超过90%,其中以齐鲁制药的奥氮平口崩片降幅最高,达到96.8%,单价仅0.45元/片。在此,我们列举了价格降幅较高的6个品规。
随着各个品种的大幅度降价,本轮预计将节省275亿元医保基金。结合前两轮集采,预计共节约医保基金约580亿元。其中,全身用抗生素、抗肿瘤药等10个领域均节约超过10亿元医保基金。
随着三轮集采的开标,各个疾病领域纳入集采的药品数量进一步增加,各领域的销售额逐渐被集采蚕食。其中降脂药已纳入集采品种的销售额占比最高,达85%。其他领域目前集采品种销售额占比较低,预计未来这些领域将有365体育网址:品种纳入集采。
从中标品种数量来说,齐鲁和石药集团无疑是最大的赢家,均有8个产品中标,扬子江有7个产品中标居第2。
 
非集采品种生产厂家争夺“剩余量”的机会
我们统计了百张以上床位医院的销售情况,并分析此次集采报量与销售量的关系。我们发现阿扎胞苷注射液的报量与MAT20Q1(2019年4月-2020年3月)的销售量相同,18个品种的报量低于MAT20Q1的销售量。
 
在报量偏少的情况下,医院很可能选择与中选产品相似功能的非集采品种,因此对于生产与这18个品种功能相似的未纳入集采的产品的厂家来说,意味着很大的市场机会。
受今年6月公布的“医保基金结余留用”政策影响,相比4+7和第二轮集采中大量品种报量低于该品种上一年的销售量,此次集采仅6个品种的报量远低于MAT20Q1的销售量,对于这6个品种功能相似的但未纳入集采的产品的厂家来说,或许是千载难逢的机会。
中标厂家享尽“集采红利”的机会
与此同时,36个品种的报量超过MAT20Q1的销售量,存在报量过多的问题。
 
抛开统计数据无法完全覆盖整个医疗机构终端的因素外,报量过多的原因主要包括4个方面:
首先是医院考虑到了医保结余,报量偏多可使约定采购量大致和年销售量相等,对医院来说,这样可以完成约定采购量,获得医保结余资金;
其次是医院考虑到了这些品种集采后的需求释放和需求迁移的因素,即药价大幅度降低后,之前无法负担高药价而选择不用药的患者的用药需求将被激发;
第三是之前用与集采品种作用相似的药的患者可能改用更便宜的集采中标的药品;
此外,还有之前在零售端销售的药品在纳入集采后可能转医院销售,比如西地那非。
对于这些品种来说,中标企业将获得大量的市场,享尽集采政策的红利。
向赢家学习“报价策略”的机会
尽管齐鲁和和石药是中标数量最多的企业。但齐鲁的多个品种价格位于同种药品最低,在单品种销售额上反而不如报价较高的其他企业。有的企业报价策略则更加“高明”,比如扬子江,在其中选的品规中,扬子江的报价几乎都是最高的,所以虽然其中选品种市场相对较小,但采购金额却名列前茅。
 
综合各企业的所有中标品种,恒瑞的采购金额最高,超过2亿元,浙江海正1.55亿元居第二。恒瑞此次中标的4个品种为非布司他、卡培他滨、来曲唑和盐酸坦索罗辛,均为市场规模较大的品种,尤其是卡培他滨和来曲唑两个抗肿瘤药是此次集采市场规模的TOP5品种,再加上抗肿瘤药价格较高且竞争相对不激烈,这都使恒瑞成为此次集采金额的赢家。
因此对企业来说,如何恰当的报价,既能中标又能使采购金额较高,这是每个企业都要仔细考量的。
落标原研药企的挑战
此次集采报价,原研药企价格降幅普遍不高,甚至有的企业报价高于最高申报价,比如默克的二甲双胍缓释片、诺华的来曲唑片等。从我们统计到的品规降价情况来看,原研药企价格降幅多集中在20%以下,且最终仅3个原研企业的产品中标。
原研企业入局集采的积极性不高的原因主要是通过降价换取销量的增加不一定可以弥补降价的损失,最终销售额可能反而降低。此外原研药品患者忠诚度高,很多患者点名要求医生处方原研药品。
 
另外,按照前两轮的执行情况来看,带量采购剩余量几乎均被原研企业占据,并且院外零售渠道和电商也是原研药品的重要市场。在这些因素作用下,原研企业入局集采的积极性不高也是可以理解的。
与此相反的是,内资药企价格降幅却集中在60%以上,由此可见内资药企入局集采的决心。面对内资药企的悬崖式降价,落标原研药企是继续高歌猛进地开发院外市场还是全身而退?
竞争格局巨变后的应对
和前两轮集采相似,第三次集采也将给市场带来很大的影响,未来竞争格局将发生很大的变化。我们在此列举三类品种,研究其目前的竞争格局,并预测未来的竞争格局。
首先是第三轮集采前,原研厂家市场份额较高甚至独占市场的品种,由于原研企业的落标,这类品种的竞争格局将彻底重构。比如阿扎胞苷注射液,集采前原研企业新基占据超过90%的市场份额,而集采执行后,预计四川汇宇将占据超过60%的市场份额,正大天晴的市场份额也将大大增加。相似的情况也将在维格列汀片、塞来昔布胶囊、盐酸达泊西汀片、依托考昔片等品种中出现。
 
对于目前市场上玩家较多、市场分散的品种,预计集采执行后玩家减少,市场将更加集中。比如阿莫西林颗粒,目前在售厂家有22家,此次集采中标厂家为2家,预计未来大量未中标企业将面临被市场淘汰,市场集中度将大大提高。相似的情况也将在盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、氢溴酸西酞普兰片等品种中出现。
有的企业在此次集采前无中标药品销售,赶在集采前完成了一致性评价并在集采中中标,这类品种未来的竞争格局将被重构。比如奥氮平口崩片在集采前仅齐鲁和礼来两家药企在售,集采中标的广东东阳光、龙海、华海均在今年6月份通过了一致性评价,未来该品种的市场将由4家中标药企共同瓜分,相似的情况也将在盐酸舍曲林片等品种中出现。
 
总的来说,带量采购逐渐趋于常态化,按照党中央、国务院“应采尽采”的指导原则,未来将有365体育网址:品种纳入集采,这将对医药市场产生深远的影响。在政策之下,企业如何制定市场策略关乎企业未来的发展。尤其是未中标企业及中标企业在未中选地区的市场推广策略更成为关乎企业生死存亡的重要因素。
(信息来源:医药魔方)Top
 
 
近日,银川市卫生健康委员会出台《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》,这是全国首个互联网诊疗服务规范,从医院和医师行为规范、病历规范、药事服务、医疗质量管理以及数据安全等五个方面对互联网诊疗服务进行了全面和细致的规定。
附原件:
关于印发《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》的通知
银卫健发〔2020〕191号
银川市各互联网医院、市属各医疗卫生机构:
现将《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》印发给你们,请遵照执行。
银川市卫生健康委员会
2020年8月19日
 
银川市互联网诊疗服务规范(试行)
第一章 总则
第一条为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,履行宁夏回族自治区“互联网+医疗健康”示范区先行先试的职责,探索创新领域的监管模式,规范互联网诊疗行为,保障互联网诊疗质量与安全,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和国家卫生健康委、国家中医药管理局《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》等文件,制定本规范。
第二条本规范所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册执业(含多点执业)的医师,通过互联网等信息技术开展的部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。
第三条互联网诊疗活动应当由依法取得《医疗机构执业许可证》和互联网诊疗许可的医疗机构(以下统称“互联网医院”)提供。
第四条本规范旨在遵循生命至上原则,通过规范互联网诊疗各环节的医疗活动,保证医疗服务质量,提高医疗服务效率,提升患者满意度,增强医患互信,使互联网诊疗成为医疗活动的重要组成部分。
第五条在银川市合法注册的互联网医院,均应遵守本规范。
第二章 互联网医院和医师行为规范
第六条互联网医院应严格按照《执业医师法》《互联网诊疗管理办法(试行)》等有关规定,对在本机构执业的医师资质承担审查义务,确保医师执业资质真实有效。互联网医院应当通过人脸识别等人体特征识别技术,加强医师管理,确保医师本人接诊。
第七条互联网医院应当通过身份识别技术进行身份信息认证,推行患者实名制就诊,维护有序的线上诊疗环境。
第八条在互联网医院提供诊疗服务的医师(以下简称“医师”)应根据合法取得的执业资质,按其执业类别和执业范围开展互联网诊疗服务,公示的个人信息必须真实,不得夸大和虚假宣传。
第九条医师登录互联网诊疗工作平台的账号仅限于医师本人使用,严禁转交、租售给他人。多名医师以团队形式提供互联网诊疗服务的,医师助手、护士等人不得以医师的名义从事诊疗行为。
第十条医师在开展互联网诊疗服务时必须对患者进行风险提示,获得患者的知情同意。
第十一条医师在开展互联网诊疗服务中,应利用文字、语音、图像、视频、辅助检查设备等互联网工具,获取足够的信息,以支撑全面分析病情、疾病诊断、开具处方等诊疗行为。不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为。
第十二条互联网诊疗应遵循“线上线下一致”原则。诊疗服务中,只有医师通过互联网获取的信息和线下面诊获取的信息相同,并足以支撑作出和线下面诊相同的诊断和处置意见时,才能继续诊疗行为。否则,医师应该立即终止本次互联网诊疗,并建议患者到线下医疗机构面诊。
第十三条医师开展互联网诊疗服务时,诊疗流程必须和线下保持一致,应遵循先问诊、书写医疗文书,后做出处置意见的流程。如需药物治疗的,开具的处方需经药师审核后,方可进入购药付费、配送环节。严禁先购药后补方。
第十四条患者在按照处方和医嘱用药过程中,医师应向患者提供随诊服务,以保证用药安全并及时获取患者病情变化,同时提出后续诊疗意见。
互联网诊疗服务过程中,医师应主动关心患者,提供必要的人文关怀;医师团队提供服务的,鼓励医师助理、护士等团队成员协助医师向患者提供解释、安抚。
第十六条医师线上接诊后,应按照首诊负责制的要求,主动了解患者病情,积极给出妥善的处置意见,不得敷衍、推诿患者,或简单建议患者到其他医院或线下门诊就诊。对危、急、重症患者,须向患者或家属进行警示和说明,建议患者立即线下就诊,并通知互联网医院相关部门,迅速妥善处置。
第十七条互联网医院应设置患者对医师评价环节,患者有权对接诊医师的诊疗服务做出真实客观的评价。对于没有证据否定其真实客观性的评价,互联网医院不得自行删除。
第十八条医师开展互联网诊疗服务必须在其注册的互联网医院进行,不得引导患者至互联网医院以外的、无法被该互联网医院监管的其他交流工具(如微信、QQ、私人电话等)上进行。
第三章 病历规范
第十九条互联网医院开展互联网诊疗服务应当按照《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范(试行)》等要求,建设互联网诊疗电子病历系统,建立病历管理制度,设立医务和病案管理部门负责病历质量管理。
第二十条本规范试行期间,互联网医院电子病历可参照门诊病历执行,基本内容包括:
(一)患者基本信息:姓名、性别、年龄或出生日期、婚姻状况、联系方式等,必要时包含民族、职业、身份证号码、住址、紧急联系人等内容。
(二)病情摘要:主诉、现病史,必要的既往史、个人史、线下就诊的医疗机构名称和诊断、正在使用的药品和治疗方案,本次互联网诊疗的处方、建议等处置方案。
(三)相关实验室检查、医学影像检查等辅助检查资料。
第二十一条互联网医院的病历系统运行应满足以下条件:
安全性。符合国家信息安全和医疗数据安全相关法律法规,应有数据备份机制,并建立灾难恢复系统。
(二)有效性。能自动记录进入病历系统的任何操作(如录入、修改、查阅、复制、维护或监控等),记录操作人员姓名、操作时间及操作内容等,并同病历同时保存。病历一旦形成,不得随意删除和修改。
(三)规范性。病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。
第四章 药事服务
第二十二条互联网医院应当严格遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《处方审核管理规范》等法律法规和规定,不得通过技术手段生成虚拟问诊过程后以医师名义开具处方。
第二十三条医师在开具处方时,应确保处方书写规范,有明确的用药适应症,药品用法、用量、疗程和配伍合理,不得开具麻醉、精神类及其他有特殊管理规定的药品处方。
第二十四条互联网医院应建立高警示药品目录,并实施特殊的管理制度。当医师开具的处方中含有高警示药品时,必须告知患者该药品的用药风险、用法用量和储存条件等。
第二十五条互联网医院应建立处方审核制度及审核流程,由符合国家审方资质的药师负责处方审核,或接入银川市处方审核流转中心,对处方进行审核。
第二十六条处方必须由药师本人根据“四查十对”进行审核,不得全部通过技术手段以药师名义虚假审核。药师应对处方进行合法性、规范性、适宜性审核,并对审核结果负责。对于审核不合格的处方,互联网医院应及时安排接诊医师重新开具处方。
第二十七条处方上的医师、药师签名,必须采用可靠的电子签名等技术手段,确保签名真实有效。
第二十八条互联网医院不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩,不得以药品利润诱导医生的处方行为,不得给医生任何以积分或活动等形式的变相回扣。
第二十九条互联网医院应严格管理线上处方统计权限。线上处方及药品销量信息仅可用于药事管控、学术研究及其他法律法规、政策规定允许的行为,禁止将此类信息发送给利益相关的商业主体和经营参与者。禁止针对医师个人的药品销量统计行为。
第三十条为保障患者用药安全合理,互联网医院应设置“药事管理与药物治疗学委员会”(以下简称“药事委员会”),药事委员会应当贯彻执行医药卫生相关法律法规和政策规定,制定本机构药品遴选制度和基本用药供应目录,确保线上医师合理用药,评估用药风险,对医患进行合理用药宣教等。
第三十一条加强药品来源管理,建立药品可追溯机制。互联网医院依托自有平台从事药事服务的,应严格按照相关规定对药品生产厂家资质、产品检验报告单和购进合法票据等进行核验并建立购进记录,做到票、账、物相符。与第三方药品经营机构合作开展药事服务的,应对其进行资质审核,并做好有关药事服务的责任划分,建立必要的风险管控。
第三十二条互联网医院应建立药品不良反应和不良事件上报制度,应设置专门管理部门或配备专职人员,并按国家有关规定进行药品不良反应和不良事件上报及处置。
第五章 医疗质量管理
第三十三条互联网医院应当严格遵守《医疗质量管理办法》等规定,建立医疗质量和医疗安全规章制度,设立医疗质量管理部门,制订医师线上诊疗规范,规范医师诊疗行为。对于互联网诊疗中发生的医疗过错,互联网医院应承担相应责任。
第三十四条互联网医院应建立健全投诉反馈制度,设立投诉管理部门,在服务平台的醒目位置,设立投诉通道,建立快速响应机制。
第三十五条互联网医院应针对医师在诊疗服务中存在的以下问题,采取必要的管理、处罚措施。
(一)医师接诊后,未在规定时间内进行诊疗,回复患者的内容过于简单,回复与患者病情不相关的内容,未采取对患者有效的诊疗措施等。
(二)医师给出错误的诊疗建议,或者回复与医师专业方向不符的诊疗建议。
(三)医师服务态度差、涉嫌泄露患者隐私或其他损害患者权益、伤害医患关系的行为。
(四)其他违反本规范或国家相关规定的行为。
医师首次出现上述行为且情节轻微,互联网医院医疗质量管理部门应及时告知医师违规情况,改善互联网诊疗行为。医师多次出现上述行为或情节严重,应采取约谈、警告、暂停接诊权限、直至永久关闭医师账户等措施。
第三十六条互联网医院应建立医师主动退费机制、平台评估退费机制等合理的退费机制,保护患者的合法权益。
1.医师主动退费机制:医师根据对患者问诊的情况,主动为患者退还部分或全部费用,并将结果告知患者及互联网医院。
2.平台评估退费机制:诊疗服务结束后,如果患者对医师服务不满意可提交退款申请,由互联网医院进行评估,并将处理结果及时通知医患双方。
第三十七条在处理患者投诉时,若互联网医院不能和患者协商达成一致时,可通过银川互联网+医疗健康协会医患纠纷调解中心解决。
第三十八条互联网医院应建立诊疗服务信息上报机制,定期向卫生健康行政部门报告诊疗服务情况。
第三十九条互联网医院应建立医疗质量不良事件上报制度,并按照国家有关规定进行医疗质量不良事件上报。
第六章 数据安全
第四十条互联网医院应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规,妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后,互联网医院应当及时向主管的卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。
第四十一条互联网医院提供的各类医疗服务,应做好患者隐私保护工作,按照第三级信息安全等级保护有关要求做好数据加密和通信保护措施,严防患者信息泄露。
第四十二条互联网医院应当加强互联网诊疗活动管理,建立完善相关管理制度、服务流程,保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向相关监管部门开放数据。
第七章 监督管理
第四十三条卫生健康行政部门应向社会公布互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式,及时受理和处置违法违规的互联网诊疗服务举报,定期对互联网医院的诊疗服务规范执行情况进行评估和督导,依据相关法律法规对违反服务规范的互联网医院采取约谈、警告、罚款、停业等处罚措施。
第八章 附则
第四十四条互联网诊疗活动中,本规范未尽事宜应遵循《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《宁夏回族自治区互联网医院管理实施办法(试行)》《银川市互联网医院管理办法(试行)》等相关法律法规、政策文件的规定。
第四十五条本规范自2020年9月1日起施行。
(信息来源:看医界)Top
 
 
 
 
 
日前,上海松江区市场监管局在全市首推药店分类分级标准,完成辖区内347家药店分级分类工作并在药店张贴监督公示牌,为消费者购药提供可视化的等级参考。此次共评出五星级优质药店57家。
近日,上海松江区市场监管局联合区医保局组织召开辖区药店分类分级工作会议暨药店监督公示牌挂牌仪式。会议通报了辖区药店分类分级情况,松江区347家药店按照“三个类别”(最高类别为“三类”)和“五个级别”(最高级别为“五星级”)进行评价。共评出五星级优质药店57家,四星级145家,三星级97家,二星级21家,一星级6家。
评价结果将公示在每家药店的监督公示牌上,消费者进药店后,便能直观地了解到该药店的基本情况。
上海市药监局药品监管处处长史岚表示,松江区是全市首推药店分类分级标准的行政区,此项举措具有很强的示范借鉴意义,通过多部门信息互通,强化协作,对加强药品零售企业监管,提高监管效能,促进行业发展具有积极的推动作用。
■分类分级标准从何而来
针对辖区内药店药品从业人员法律意识淡薄、企业服务意识质量不高等情况,推进分级分类精准监管成为破解监管难题、提升监管效能的“金钥匙”。
自2019年起,区市场监管局联合区医保局启动松江区药品零售企业分类分级标准的制定工作。区市场监管局立足松江企业实际,分析国家及各地区药店分类分级管理方式,深入企业,多方调研,将多项指标纳入到零售药店分类分级指标中,对不同指标分别进行量化分数赋值,根据评分结果将药店划分类别和级别。
其中,药店分类是以经营面积、人员配备、管理体系、合规情况和质量安全为指标将药店进行类别划分;药店分级是在分类结果基础上,市场监管部门根据能够代表药店综合经营服务水平和守法合规程度的11项指标,将二类、三类药店进行评级划分,医保定点药店还将结合医疗保障部门意见进行评分。
值得一提的是,三年内存在严重违法违规行为或存在重大药品质量安全事故的药店,将不能参与评价分类。“市场监管部门将根据分类分级结果调整监管方案,对不同评级的药店实施差异化监管,对星级低的药店,增加检查频次,同时,结合企业实际经营状况,对企业分类分级实施动态调整,提升监管工作效能。”松江区市场监管局副局长顾芙蓉介绍说。
■评价结果将成为药店纳保“门槛”
“根据药店分类评级的情况,医保局在纳保时,将优先考虑五星级非医保药店,对已纳保的药店,如果评级连续低于三星级,将考虑不予续保。”
松江区医保局相关负责人表示,将加强对医保定点药店医保服务履约情况的考核评价和监督检查,并将药店履约等情况纳入对医保定点药店的分类分级评价中,进一步规范医药店医保服务行为,维护医保基金安全。
松江实施药品零售企业分类分级管理,将有助于引导社会对药品安全的监督,形成社会共治,助推松江药品零售行业高质量发展,最终落实到为消费者提供质量安全的药品,保障消费者用药安全。
上海松江区市场监管局局长陆峰表示,未来将进一步跟进该分类分级标准的运行情况,对标准实施的效果进行调研评价,并根据企业、消费者等方面的建议和意见,对标准内的一些内容进行修改完善,适时启动标准升级,将该标准上升为地方标准,建立标准运行长效机制。
(信息来源:21世纪药店)Top
 
 
2020年,对于新药产品来说,是非常利好的一年。
从药品管理法规来看,药品上市许可持有人制度让中小型研发机构有望成为药品上市许可持有人,没有生产材料和生产产地将不再是“拦路虎”。
注册法规方面,各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策,并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低。
那么,365体育网址:新药注册审批有哪些特点和方向?化药、生物药、中药、进口新药,哪个方向能获得365体育网址:利好?
■五年获批数据剖析
化学药品注册改革起于2015年。
2016年,化学药新药只有1个产品获批(即无氟喹诺酮类抗生素苹果酸奈诺沙星胶囊)。鉴于2016年才发布最新的化学药品注册分类,该新药获批的受理分类为1.1类。生物制品有2个获批(贝那鲁肽注射液和聚乙二醇干扰素α2b注射液)。贝那鲁肽注射液为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物,满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性。聚乙二醇干扰素α2b注射液为重组人干扰素α2b与聚乙二醇结合形成的长效干扰素,适用于治疗慢性丙型肝炎成年患者(患者不能处于肝脏失代偿期),是我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性。中药仅1个获批,为金花清感颗粒,是中药复方制剂,用于流行性感冒,防治甲型H1N1流感。
2017年批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中国产药品278个,进口药品116个;国产药品中,化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个。
2018年,药审中心审评通过的新药(NDA及IND直接批产)106个(按品种统计),包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药。1类创新药全部为我国自主创新药品,且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是:呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单抗,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。
2019年药审中心审评通过164件新药上市申请,共有10个1类新药、58个进口原研药(含新适应症)、2个儿童用中药新药获批上市。
2020年上半年上市了4个化学药国产1类新药,5个境外新药;中药共有2个6.1类和1个5类新药获批。2020年下半年,《药品注册管理办法》实施,创新药的政策进一步利好,预计创新药的申报依然会呈现上升趋势。
■注册申报六大趋势
历经五年的改革,笔者总结365体育网址:新药(含通用名成分首次在365体育网址:上市)的注册申报主要特点和趋势为:
1 中药每年维持不超过5个新药获批。中药主要获批的是口服药,其次是外用药,近年来没有注射剂获批。
2 生物制品获批的技术难度越来越高。2018年国产PD-1上市;2019年365体育网址:首个单抗类生物类似药获批;2020年1月中国首次迎来了抗体偶联药物(ADC)恩美曲妥珠单抗,4个月批准了第二个ADC药物维布妥昔单抗。
3 国产获批化学新药逐步以抗肿瘤药为主。
4 进口新药自境外临床数据被认可后,2017年至2019年有小爆发潮。
5 365体育网址:外新药都积极通过申报新适应症扩充市场,新适应症包括联合用药。
6 优先审评制度显效,优先审评资源从仿制药逐步聚焦到创新药,获得优先审批的创新药加速明显。
2019年在已纳入优先审评的注册申请中,具有明显临床价值的新药占比34%,占比最大;其次为同步申报品种(28.1%)。与2018年已纳入优先审评注册申请的结构相比,具有明显临床价值的新药占比由23%增至34%,按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9%。仿制药数量逐渐减少,优先审评资源365体育网址:地聚焦于具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品。
■抗肿瘤药,兵家必争之地
抗肿瘤药依然是365体育网址:新药必争的领域。
2019年化学药新药申请中,受理国产化学药新药临床试验(IND)申请444件,受理进口IND申请250件。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域,进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。
2019年药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件(95个品种),适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域,占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。
与此可见,无论是化学药还是生物制品,抗肿瘤药成为我国新药领域首选的治疗领域。
■新增适应症,多条跑道
多一个新适应症,往往意味着市场的跑道被拓宽,例如罗沙司他将慢性肾脏病引起的贫血,从透析患者拓展到非透析患者。
单抗类是新增适应症最多的类别,包括康柏西普眼用注射液、西妥昔单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、依洛尤单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液,以及PD-1的纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液。其中康柏西普眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤,新增“继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损伤”适应症。
随着我国政策上对进口药品境外上市的临床数据的接受,越来越多国外已上市药品的适应症有望被365体育网址:所认可。
■如何避免“陪跑”?
如果是跟随“靶点”策略,365体育网址:新药企业需要考虑的是:若进口企业在365体育网址:上市后的一年内,自己的产品不能在365体育网址:上市,而365体育网址:其它执行力强的研发企业有可能与进口药企同步上市。同靶点只要超过3家,除非企业营销能力非常强,否则基本就是“陪跑”。
根据目前的政策指向,进口企业更倾向于在365体育网址:和海外同步进行多中心临床研究,全球同步申报上市对进口新药利益更大。这意味着除了已经在海外上市的产品未来通过境外临床数据认可的政策在365体育网址:减免一定的临床试验加快上市外,目前在研的进口新药更有可能是以全球同步上市方式在我国上市。
因此,实施“跟随”策略的国产新药企业必须紧跟进口企业的进度。在进口企业的靶点筛选阶段,365体育网址:企业可能就要同步跟进。而项目提前“跟随”的风险则在于,有可能进口企业选择的靶点未必正确,非常有可能折翼在Ⅲ期临床阶段。同一靶点的“跟随”项目也会因此大概率失败。
鉴于此,在选择靶点与机制时,除了尽可能科学外,其余就只能看“运气”这一不确定性因素了。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
 
 
8月20日,开拓药业与泽璟制药控股子公司Gensun Biopharma Inc.(以下简称“Gensun”)签订独家许可协议。根据协议,开拓药业将获得Gensun公司的PD-L1/TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化授权。
根据协议条款,Gensun公司将获得总计最高2300万美元的款项,包括首付款和基于注册、临床开发阶段的里程碑款项。此外,开拓药业将根据GS19在大中华区的年度净销售额向Gensun公司支付一定比例的特许权使用费。
GS19是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体,具有同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性,Gensun公司拥有该药的全球知识产权。经过基因工程修饰能够降低该在研药在CHO细胞表达蛋白中的降解或片段化,更易于商业化生产,具有成为同类最佳药物的潜力。
(信息来源:医药观澜)Top
 
近日,百奥泰发布公告称,该公司与百济神州签署授权、分销、供货协议,将公司药品BAT1706相关知识产权及其在中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾,下同)的产品权益有偿许可给百济神州。
据公告,北京时间2020年8月24日,百奥泰与百济神州于中国广州签订本协议,协议约定百奥泰将自主研发且具有自主知识产权的BAT1706(贝伐珠单抗)在中国地区的产品权益(包括开发、生产和商业化)有偿许可给百济神州,百奥泰将保留除上述地区以外的全球范围内的相关权利。百奥泰可获得总金额最高16,500万美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的销售提成。本协议尚需获得公司股东大会审议批准后方可生效。
百济神州将在协议生效日期后的30天内,一次性支付百奥泰2000万美元的首付款。另外还有两项里程碑付款:
(1)注册及市场准入里程碑付款:在达到协议中约定的里程碑条件后45天内,百济神州向百奥泰支付相应里程碑付款,累计不超过6500万美元。
(2)商业化里程碑付款:在达到相应年净销售额后,于收到净销售报告后的30天内,百济神州向百奥泰支付相应里程碑付款,累计不超过8000万美元。
根据产品在授权区域的销售情况,百济神州将根据实际年净销售额以协议约定的两位数百分比向百奥泰支付销售提成。
本次协议持续有效至BAT1706(贝伐珠单抗)获国家药监局上市批准之后15年,期限届满后,双方可以共同协商延长。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
近日,苏州信诺维医药科技有限公司(以下简称“信诺维”)宣布成功完成了10亿元人民币的C轮融资,募集资金将主要用于产品研发和生产基地的建设。本轮融资由正心谷创新资本与国际知名长线基金联合领投,海松资本、中金资本旗下中金启德基金、芯云资本、久友资本、德观资本等多家知名机构共同参与。
该公司主要开发成熟靶点新一代“best-in–class”产品和全新靶点“first-in-class”产品,覆盖肿瘤、抗感染、代谢、自身免疫等疾病领域。本轮募集资金将主要用于推动正在进行的临床试验、早期项目的临床前研发以及生产基地的建设。
目前信诺维已有4个产品在全球范围内进入临床阶段,另有4款产品处于IND enabling阶段。进入临床阶段的四个产品基本信息如下:
XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,对革兰氏阴性菌有强大的杀伤能力,并且对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时起效,抑菌效果优于现有上市或临床阶段的同类产品。
XNW3009是新一代降尿酸药物,目前临床数据显示出良好的安全性和出色的药效。
XNW1011是全球第二个共价可逆机制的BTK抑制剂,有望在安全性、疗效及适应症范围上全面超越上一代产品。
XNW7201是Wnt通路小分子抑制剂,有望在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等消化道肿瘤治疗中展现显著疗效,并且能够提升免疫应答,适合与肿瘤免疫抑制剂联用。
(信息来源:医药观澜)Top
 
8月24日,上海诗健生物科技有限公司(以下简称“诗健生物”)宣布在近期完成数千万元的Pre-A轮融资,本轮融资由德同资本、国科嘉和等机构共同出资完成。行远致同担任本轮交易的独家财务顾问,通力律师事务所提供法律服务。
诗健生物是一家创新型抗体研发企业,由前嘉和生物首席科学家周清和前嘉和生物质量负责人何峰两位海归博士在上海张江联合创立,在归国前,两位创始人均就职于美国安进公司(Amgen)。诗健生物的在研产品定位均为全球Best/First-in-Class,产品管线兼具成药性及市场潜力,公司同时已搭建全球化广泛的商务合作拓展网络,与多家全球顶尖的Biotech公司达成业务及战略合作。
(信息来源:新浪医药)Top
 
康乃德生物医药近日宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由RA Capital Management领投,Lilly Asia Ventures(礼来亚洲基金)、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments参与投资,以及现有投资股东Qiming Venture Partners(启明创投)继续跟投共同完成。随着本轮融资的到位,RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco将作为新董事加入康乃德董事会。
据悉,本轮融资的资金将主要用于推进康乃德创新药CBP-201治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅱ期临床试验和加速另一款创新药CBP-307治疗溃疡性结肠炎(UC)的Ⅱ期临床试验,以及治疗中重度克罗恩病(CD)的临床开发。
同时也将用于扩大CBP-201新适应症的临床开发,以及CBP-201和CBP-307两款新药未来Ⅲ期临床试验样品的生产。另外,本轮融资的部分资金还将用于推进其它新产品进入临床阶段的研究,包括推进一款用于治疗瘙痒症的全球首创小分子药物CBP-174的首次人体(Ⅰ期)临床研究。
(信息来源:亿欧)Top
 
 
8月24日,甘李药业发布2020半年报,营业收入12.07亿元,增长25.93%;净利润3.08亿元,增长14.92%。其中,365体育网址:销售收入同比增29.55%,国外销售收入随国外客户的增加同比上涨279.85%。
2020上半年,甘李药业门冬胰岛素获得国家药监局批准上市;新药GLR2007在美国I期临床试验的病人入组也正式开始;3个主打产品:甘精胰岛素,赖脯胰岛素与门冬胰岛素在欧美的关键性I期临床都顺利完成,且甘精III期临床现处于收尾阶段。开发团队与欧美合作伙伴山德士全面开展合作,准备欧美申报工作,也取得了实质性的进展。
在研发方面,甘李药业除持续大力发展糖尿病相关新产品管线外,还同时在其他领域,如肿瘤、免疫疗法、细胞疗法的药品开发也正常推进。上半年研发投入2.38亿元,增长18.03%。其中,费用化研发投入1.87亿元,增长105.68%,占销售收入比重从去年同期的9.50%升至本期15.52%;资本化研发投入0.50亿元。
在海外业务拓展方面,上半年由于各国受到新冠病毒疫情影响,海外客户积极备货,因此增加了国际订单;但海外运输受到一定限制,部分订单尚未在报告期内完成发货。即使如此,海外产品销售收入同比也有大幅增长。尤其一些国家的合作伙伴完成新厂认证后,开始大批量订货,提高了上半年海外业务的收入。2020年上半年,甘李药业国外主营业务收入(主要包括原料药出口收入、医疗器械出口收入)为2683.46万元,较同期增长279.85%。
(信息来源:医药魔方)Top
 
8月25日,复星医药发布2020年半年报,上半年实现营业收入1,402,816.46万元,较2019年同期略有1.02%的下降;净利润171,471.02万元,较2019年同期增长13.10%。
一季度疫情因素集团业务造成一定程度的影响,随着有序复工复产,二季度各项生产经营已恢复,二季度当季实现营业收入81.48亿元,较一季度环比增长38.55%,较2019年二季度同比增长9.47%。
报告期内,集团在中国大陆实现营业收入995,698.73万元,在其他国家或地区实现营业收入折合人民币407,117.73万元,其他国家或地区收入占比为29.02%。
报告期内,本集团实现归属于上市公司股东净利润171,471.02万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润130,434.79万元,分别较2019年同期增长13.10%和11.71%,利润增长主要来自于:
(1)新型冠状病毒核酸检测试剂盒、负压救护车及呼吸机等抗疫产品的贡献;
(2)核心产品非布司他片(优立通)、匹伐他汀钙片(邦之)、草酸艾司西酞普兰(启程)等收入保持高速增长,人用狂犬疫苗销量大幅提升;利妥昔单抗注射液(汉利康)新增生产规模(2,000L)获批后销量快速提升,上半年实现收入2.24亿元,6月当月收入突破亿元;
(3)受益于法规市场的需求,控股子公司Gland Pharma保持快速增长;
报告期内,本集团继续加大研发投入,研发投入共计16.89亿元,较2019年同期增长25.02%;其中,研发费用为12.04亿元,较2019年同期增加3.55亿元(增长41.81%)。
其中制药业务研发投入为15.41亿元,增长27.92%,制药业务研发投入占制药业务收入的15.39%;其中,研发费用为10.59亿元,较2019年同期增加3.35亿元(增长46.27%),占制药业务收入的10.58%。
报告期内,药品制造与研发板块的研发投入为154,118.92万元,较2019年同期增加33,636.38万元,增长27.92%,占药品制造与研发板块业务收入的15.39%。
随着创新转型战略的不断推进,集团研发资源向生物药和创新药方向侧重,生物药管线布局也正逐步由生物类似药过渡到生物创新药。同时,在小分子药物研发上,自主研发和产品引进两大方式齐步并行,随着小分子创新药陆续进入临床阶段,研发投入也在稳步增长。报告期内研发投入增长主要系本集团加大对生物药、小分子创新药和进口创新药的研发投入,以及增加对创新孵化平台的投入所致。
截至报告期末,本集团已有累计10个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、11个适应症于中国境内获临床试验批准,5个小分子创新药、5个适应症获境外临床试验批准。
ORIN1001已于美国开展I期临床试验并获得美国FDA快速通道审评认证,SAF-189已于美国获批II期临床试验,10个单克隆抗体产品及8个联合治疗方案在全球范围内开展超过20项临床试验;
合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(代号FKC876,即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验并被纳入药品上市注册优先审评程序。
报告期内,许可引进的马来酸阿伐曲泊帕片(苏可欣)用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已获批上市;
Gland Pharma共计12个仿制药产品获得美国FDA上市批准。
截至报告期末,已有3个Gland Pharma的产品(盐酸伊立替康注射液、注射用右雷佐生、唑来膦酸注射液)报进口注册上市申请(IDL),3个Gland Pharma的产品(注射用唑来膦酸浓溶液、注射用醋酸卡泊芬净、注射用替加环素)报进口注册临床试验申请(CTA)。
截至本报告披露日,本集团已累计有23个产品通过或视为通过仿制药一致性评价,其中核心产品非布司他片(优立通,规格:40mg,80mg)及匹伐他汀钙片(邦之)于报告期内通过一致性评价,且优立通系首个通过一致性评价的同类产品;在已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品中,共计11个产品在三批药品集中带量采购招标中中标;
控股子公司复星医药产业获BioNTech许可的用于预防新型冠状病毒肺炎的mRNA疫苗(BNT162b1)获国家药监局批准于中国境内开展临床试验,并已于2020年7月启动I期临床试验;
复宏汉霖研发的注射用曲妥珠单抗(欧盟商品名:Zercepac®,中国境内商品名:汉曲优)已获批于欧盟及中国境内上市销售。
预计这些在研产品、许可产品及通过仿制药一致性评价并中标的产品将为本集团后续经营业绩的持续发展奠定良好基础。
(信息来源:Insight数据库)Top
 
 
 
 
 
近日,万春医药(BeyondSpring)宣布,公司的“first-in-class”新药——普那布林(plinabulin)正处于重要的冲刺阶段,有望于近期分别向中国国家药监局(NMPA)和美国FDA提交新药上市申请,并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。
普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,可通过多种作用机制来靶向和改变肿瘤微环境并破坏肿瘤血管。据悉,它能够激活成熟树突状细胞。树突状细胞是机体免疫系统中最强有力的一种专职的抗原呈递细胞(APC),在肿瘤免疫治疗中具有重要作用。
目前普那布林有多项全球3期多中心临床试验正在进行,其中一项是普那布林联合多西他赛治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床研究,另外两项是普那布林在预防中或高风险化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)的临床研究。
值得一提的是,今年6月,万春医药宣布普那布林用于化疗引起的重度中性粒细胞减少症的PROTECTIVE-2(106研究)3期临床试验中期分析达到主要研究终点。
中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。数据统计,中性粒细胞减少的患者更容易受到细菌感染。公开数据显示,每年有超过6万名患者因中性粒细胞减少性发热而住院,而且中性粒细胞减少影响着7%~65%的接受化疗的患者。
临床前研究中显示,普那布林可防止由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的中性粒细胞减少。而此次普那布林目前展现的临床数据,意味着它有望给CIN患者带来新的治疗选择。早前万春医药公告称:该3期临床研究的中期显着优效结果,是30年来在CIN适应症治疗和临床获益上的第一个突破。基于此项临床研究结果,普那布林有望加快在中美两地实现获批上市。
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印度药企西普拉(Cipla)近日宣布,其合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司已获得印度药品监督管理局(DCGI)的监管批准,将在印度推出Stempeucel®,该产品适应症为:用于治疗由伯格氏病(Buerger''s Disease,BD)和动脉粥样硬化性外周动脉疾病(Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease,ASPAD)引起的严重肢体缺血(CLI)。
值得一提的是,Stempeucel®是印度第一个被批准用于商业用途的同种异体细胞治疗产品,也是全球第一个被批准用于治疗CLI的干细胞产品。
CLI是一种进行性外周动脉疾病,是由于动脉严重堵塞而导致血流减少。这可能导致腿部和足部出现溃疡和伤口,并有较高的截肢风险。据估计,印度大约有500万患者受到这种使人衰弱的疾病的影响。以目前的现代血管技术,估计只有25%的患者能得到满意的临床结果。
Stempeucel®是一款突破性的治疗方法,旨在增强人体有限的恢复缺血组织血流的能力。该产品是从健康成人自愿捐献者的骨髓中分离出来的同种异体混合间充质干细胞(MSC)。该产品可直接解决疾病的根本原因,通过减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉,从而减轻疼痛、愈合溃疡、挽救患肢。该产品是通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射的。
Stempeutics公司历经12年时间,开发出了Stempeucel®这款突破性干细胞疗法,其专有的pooling方法提供了一个高效的生产过程,从而使患者能够以可承受的成本获得解决疾病根本原因的治疗产品。Stempeucel®制造方面,一套主细胞库可产生超过100万剂的细胞疗法,从而为患者提供一致的产品,这在再生医学中是独一无二的。
pooling专利技术也有助于Stempeucel®扩大在多种疾病类别中的治疗潜力。根据两家公司签署的协议,西普拉已获得在印度销售和分销Stempeucel®的独家权利,该公司将利用其在印度的广泛分销优势,使广大的患者能够获取到治疗。
目前,Stempeutics公司正在为包括美国、欧盟和日本在内的其他国际市场制定战略。到2025年,全球严重肢体缺血(CLI)治疗市场预计将达到53.9亿美元,2020-2025年的复合年增长率为8.1%。
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据美国中文网报道,当地时间8月23日傍晚,美国总统特朗普在白宫举行记者会宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准在治疗新冠患者时使用血浆疗法。
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BioMarin是一家全球性的生物技术公司,致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理vosoritide(伏索利肽,BMN111)的新药申请(NDA)。在欧盟监管方面,欧洲药品管理局(EMA)于8月13日受理了vosoritide的营销授权申请(MAA),并已启动审查程序。
vosoritide是一种每日注射一次的C型利钠肽(CNP)类似物,用于治疗儿童软骨发育不全症(achondroplasia),这是人类中最常见的不成比例的身材矮小。在欧盟和美国,vosoritide已被授予治疗软骨发育不全症的孤儿药资格(ODD)。
如果获得批准,vosoritide将成为第一个治疗软骨发育不全症的药物。该药可治疗疾病的根本原因,代表着一个重大医学突破,有潜力对患者的生活产生有意义的影响。
vosoritide是一种从天然人肽中衍生出来的C型利钠肽(CNP)类似物,是一种有效的软骨内骨化刺激剂。天然人肽是骨骼生长的正向调节因子。vosoritide与特定受体结合,启动抑制过度活跃的FGFR3通路的细胞内信号。
目前,vosoritide正被评估用于生长板(growth plate)仍处于“开放”状态的儿童,通常是18岁以下的儿童,这些患者约占软骨发育不全症患者的25%。在美国、欧洲、拉丁美洲、中东和大部分亚太地区,目前还没有获得监管批准用于治疗软骨发育不全症的药物。
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小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,该公司BTK抑制剂Velexbru(tirabrutinib hydrochloride,80mg片剂)在日本获批新适应症,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)。Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。
通过这项批准,Velexbru现在是日本第一个被批准用于治疗先前未经治疗的、或复发/难治性WM患者和LPL患者的BTK抑制剂。在2019年11月,日本厚生劳动省(MHLW)授予了Velexbru治疗WM和LPL的孤儿药资格。
今年3月,Velexbru在日本获得全球首批,用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。值得一提的是,Velexbru是全球第一个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。此前,Velexbru被授予了治疗PCNSL的孤儿药资格。用药方面,Velexbru空腹服用,每日一次480mg。
elexbru的活性药物成分为tirabrutinib,该化合物由小野制药发现和开发,这是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。B细胞受体(BCR)信号在B细胞淋巴细胞的存活、激活、增殖、成熟和分化中发挥着核心作用。BTK是BCR信号通路的重要调节因子,tirabrutinib通过抑制BTK发挥治疗作用。BTK是一种胞浆蛋白,在BCR受体激活后,受体下游Lyn、Fyn等激酶得到激活,进一步激活下游的BTK激酶,BTK激活后调节下游的多条信号。
2014年12月,吉利德与小野制药达成授权协议,获得除日本、韩国、中国、东盟国家(ASEAN)以外全球其他国家开发和商业化tirabrutinib的独家权利,小野制药保留上述国家的权利。
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韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Aybintio(bevacizumab,贝伐单抗,SB8),该药是一款生物类似药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。Aybintio用于治疗与Avastin相同的癌症适应症,包括:转移性结直肠癌(mCRC)、转移性乳腺癌(mBC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(mRCC),以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。目前,Aybintio(SB8)也正在接受美国FDA的审查。
根据协议,在Aybintio(SB8)获得批准之后,将由合作伙伴默沙东在欧盟和美国进行商业化。三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示:“我们很自豪地宣布我们在欧洲的第二个肿瘤生物类似药获得批准。Aybintio的批准将为某些类型的癌症患者提供了另一种治疗选择,使有需求的患者能够更广泛地获取治疗。”
安维汀(Avastin,贝伐单抗)是罗氏三大王牌生物制剂之一,另外2款为赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)和美罗华(Rituxan,利妥昔单抗)。在美国,根据FDA生物类似药数据库,截至目前,共有28个生物类似药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(2个)、美罗华(2个)、赫赛汀(5个)。
根据今年7月罗氏发布的2020年上半年业绩报告:安维汀、美罗华、赫赛汀在今年上半年的全球销售额分别为28.35亿、24.4亿、22亿瑞士法郎,较去年同期下降18%、23%、28%。
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诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kesimpta(ofatumumab,前称OMB157),作为皮下注射剂,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。
Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法,与口服药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)相比,显示出非常高的疗效和相似的安全性,将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症(MS)药物,也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。
值得一提的是,Kesimpta是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法,采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。
传统上,治疗MS的B细胞结合剂/消耗剂主要在医院或输液中心给药,这会增加医疗保健系统的成本,并给一些患者带来生活方式负担。Kesimpta是一种非常有效的B细胞疗法,每月一次皮下注射给药,可由患者在家自行治疗,避免去医院/输液中心,这将满足RMS患者群体中存在的重大需求。
ofatumumab是一种全人抗CD20单抗,通过结合B细胞表面的CD20分子并诱导有效的B细胞溶解和耗尽而发挥作用。ofatumumab于2009年首次被美国FDA批准,以商品名Arzerra销售,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),该药需要在医疗机构进行大剂量静脉输注。
Kesimpta作为新一代的B细胞耗竭剂,具有更快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的有利安全特性,同时具有每月一次皮下注射进行自我给药的便利性,该药上市后,有望挑战罗氏快速增长的CD20靶向药物Ocrevus(ocrelizumab),后者2019年全球销售额增长57%,达到了惊人的37.08亿瑞士法郎。
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Precision BioSciences是一家临床阶段的生物技术公司,致力于通过其新颖和专有的ARCUS®基因组编辑平台改善生命。ARCUS是一个高度特异和多功能的基因组编辑平台,设计时考虑到了治疗的安全、交付和控制。利用ARCUS技术平台,该公司构建了包括多个“通用型(off-the-shelf)”CAR-T免疫细胞疗法和数个体内基因校正疗法的管线。
近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其领先的CD19导向、同种异体嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)PBCAR0191治疗晚期B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的快速通道资格(FTD)。PBCAR0191是一种通用型同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法,来源于合格供体的T细胞、经过基因编辑去除内源性T细胞受体(TCR)的表达、并将CAR插入同一位点制备而成。其目的是,在治疗人类白细胞抗原(HLA)不匹配、肿瘤表达CD19的B细胞恶性肿瘤患者时,达到抗肿瘤的效果,同时减少发生移植物抗宿主病(GvHD)的可能性。
PBCAR0191的整个制备流程包括:来自健康捐赠者的白细胞被用来分离T细胞,并对其进行激活。在第3天,ARCUS介导的基因编辑移除TRAC、并在同一位置插入CAR。对编辑后的T细胞进行扩增,第8天时删除CD3,并重新扩增,直到第10天进行收获、小瓶分装和冷冻保存。
Precision正在利用完全规模化的专利制造工艺,推进一条细胞表型优化的同种异体CAR-T细胞疗法管线,旨在最大限度地增加可能受益于CAR-T疗法的患者数量。Precision精心挑选来自健康捐赠者的高质量T细胞作为起始材料,然后利用其独特的ARCUS基因组编辑技术,通过一步工程化程序修改细胞。
通过在T细胞受体(TCR)位点插入CAR基因,该程序在敲出TCR的同时敲入CAR,从而产生一种稳定的产品,能够可靠、快速地制造出来,来预防移植物抗宿主病。Precision通过在整个制造过程和最终产品中保持高比例的原始和中央记忆CAR-T细胞,优化其CAR-T疗法候选方案,以实现免疫细胞在体内的扩增。
PBCAR0191由Precision与施维雅合作开发。根据协议条款,Precision全权负责PBCAR0191的早期研究活动和I期临床试验的执行,以及任何II期临床试验的临床供应准备。施维雅拥有选择进入后期开发和商业化的专有权,Precision有权通过在美国50/50共同开发和共同推广选项参与合作产生的任何许可产品的开发和商业化。
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中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,科济生物(CARsgen Therapeutics)的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可,适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。今年5月,CT041已在美国获批临床。本次是该药首次在中国获批临床,根据科济生物新闻稿,这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞,也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。
Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域,参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员,其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。
以往研究表明,正常生理状态下,CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达;但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达,比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此,CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。
CT041是科济生物自主研发的一款人源化抗CLDN 18.2自体CAR T细胞注射液,拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。
今年5月,CT041在美国获批临床,拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。科济生物新闻稿表示,这是国际上首个针对CLDN 18.2的CAR-T细胞候选药品获得临床试验许可。本次是该药首次在中国获批临床,针对的适应症为Claudin18.2阳性实体瘤。
科济生物还开发了一款重组人源化抗CLDN 18.2单克隆抗体AB011注射液,该药已于2019年12月在中国获批临床试验,拟开发用于治疗CLDN 18.2阳性实体瘤患者。
CAR-T疗法的临床效果已在血液癌症中得到验证,但是在实体瘤方面的应用瓶颈尚有待突破,因此CT041有望为实体瘤患者带来新的选择。祝贺科济生物的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批临床,希望该药临床研究顺利进行,为Claudin18.2阳性实体瘤患者带来一种新的选择。
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8月19日,康哲药业发布公告,该公司于Sun Pharmaceutical引进的银屑病及银屑病性关节炎用药替拉珠单抗注射液(tildrakizumab),已获得中国国家药监局(NMPA)临床试验批准,同意开展在中国人群中评价替拉珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。目前,康哲药业正积极准备开展该产品的验证性临床试验。值得一提的是,替拉珠单抗是2018年美国FDA批准的新药之一。
替拉珠单抗是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体,旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。此前,该产品已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。
根据一项名为reSURFACE的关键3期临床项目,在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(reSURFACE 1和reSURFACE 2)中,926名成人患者接受替拉珠单抗(N=616)或安慰剂(N=310)治疗。这两项研究均达到了主要疗效终点,证明与安慰剂相比,使用替拉珠单抗100mg能取得显着的临床改善。其中,reSURFACE1研究有74%(229人)的患者在三次用药后第28周达到75%的皮肤清除率,84%持续使用替拉珠单抗100mg的患者在第64周能维持PASI 75(病情缓解者PASI≥75)。
基于该数据的支持,美国FDA于2018年3月批准替拉珠单抗(ILUMYA?,tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
2019年6月,康哲药业通过其全资附属公司与Sun Pharmaceutical全资附属公司就其创新生物治疗产品替拉珠单抗签订许可协议。通过协议,康哲药业获得了在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发与商业化替拉珠单抗的独家的、可分许可的许可权利。
此次替拉珠单抗在中国获得临床试验批准,且为多中心、验证性临床试验,康哲药业正积极准备开展该产品的验证性临床试验。这意味着这款创新疗法在中国的临床进展有望快速推进,这对于中国中度至重度斑块型银屑病患者而言是一大利好。
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8月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,珐博进(FibroGen)旗下1类生物新药pamrevlumab获得两项临床试验默示许可,拟开发适应症包括:1)拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者;2)拟用于治疗局部进展期无法切除的胰腺癌(LAPC)患者。这是一款靶向结缔组织生长因子(CTGF)的单克隆抗体,是首次在中国获批临床,全球范围内处于3期临床研究阶段。
Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用,与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰腺、肺及肝脏等在内的许多组织器官纤维化发生发展密切相关,它还是增生障碍中的常见因子。研究显示,pamrevlumab可以用于抑制CTGF的活性,并在已开展的临床试验中表现出一致的安全性和耐受性。
根据Clinicaltrials.gov网站,pamrevlumab目前正在开展3项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,分别针对特发性肺纤维化、非卧床(non-ambulatory)杜氏肌营养不良症(DMD)和局部晚期不可切除的胰腺癌。
今年6月,珐博进先后在中国提交两项pamrevlumab的临床试验申请。此次,为该产品首次在中国获批临床,拟开发适应症包括特发性肺纤维化和胰腺癌。值得一提的是,这两种疾病目前在中国乃至全球范围均存在巨大的未竟需求。
其中,特发性肺纤维化是一种严重的生命限制性肺部疾病。患者主要表现为气短、慢性咳嗽、疲惫和虚弱,以及胸部不适。目前的获批疗法可以延缓但是不能终止疾病发展,唯一的治愈性疗法是肺移植手术。许多人在诊断后只能存活3~5年,综合死亡率甚至超过癌症!
胰腺癌又被称为“癌症之王”,以疾病进展速度快,患者死亡率高而着称。然而,临床上治疗这种侵袭性疾病的药物很少,尤其当患者对一线疗法产生耐药性之后,二线治疗选择非常有限。数据显示,胰腺癌患者5年生存率小于8%,并且80%的患者在被诊断时已经发生转移。
(信息来源:生物谷)Top
 
据成都天府国际生物城8月22日消息,四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批文,这是中国首个由昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗。
据悉,该疫苗靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白受体结合域(S-RBD),产生中和抗体阻断病毒感染人体细胞。该疫苗在猴子等动物上实验,发现有很好的预防SARS-CoV-2感染的保护作用,未见明显的副作用。
该疫苗利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,该细胞作为工厂生产出高质量的重组疫苗蛋白,并进行纯化精致。该技术易于快速与大规模生产疫苗投入市场。
据悉,利用昆虫生产重组蛋白疫苗,在欧美国家已有宫颈癌疫苗与流感疫苗等产品上市,其在人体的应用安全性得到了验证。
为早日推动疫苗的临床试验和上市使用,成都天府国际生物城发挥“重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地”优势,在该项目研究伊始就保持关注,紧密联系,取得初步进展后又提早介入,设计成果转化路径。
今年4月,四川大学华西医院、疫苗研究团队与天府国际生物城成立了成都威斯克生物医药有限公司,正在规划与设计年产上亿针的生产线,将实现全套设备国产自主研发。
成都天府国际生物城由成都高新区与双流区合作共建,规划面积约44平方公里。位于成都天府国际生物城的疫苗产业化项目占地面积6000平方米,目前正在进行车间设计、设备选型及环评工作,厂房预计年底投入使用。
(信息来源:中新网)Top
 
近日,中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所研究员刘青松、刘静团队在针对BCR-ABL突变的激酶靶向药物制剂领域取得进展,发展了一种长循环高选择性纳米制剂,可以有效延长给药周期,提高药物安全性。目前该成果在线发表于国际学术期刊Nanomedicine:Nanotechnology,Biology and Medicine上。
慢性粒细胞白血病(CML)是一种由9号染色体Abelson(ABL)基因与3号染色体上的BCR基因易位引起的克隆性造血干细胞骨髓增生性疾病。FDA批准的伊马替尼、尼罗替尼等多靶点激酶抑制剂尽管提高了患者的10年生存率,但是它们的脱靶效应会导致胸腔积液、骨髓抑制、血小板减少等副作用。研究团队前期自主研发的高选择性激酶抑制剂CHMFL-ABL-053针对BCR-ABL基因有更高的选择性,对DDR1/2、c-Kit靶点没有抑制作用。但是像其他的靶向药物一样,由于半衰期较短,必须天天用药,不仅增加了病患的经济负担,还会导致高频度用药引起的累积性毒性。
近年来,研究表明,纳米技术在改善小分子成药性和长效性方面具有巨大优势,因此研究团队利用纳米技术将CHMFL-ABL-053键连到两亲性聚合物上,并自组装成高负载率(约10.3%)的纳米制剂。研究表明,这种纳米制剂提高了CHMFL-ABL-053的溶解度,并将其循环半衰期从~5.3小时大幅延长至~117小时(>20倍)。在150天的小鼠长期血液瘤模型实验中,纳米制剂给药组在长周期给药间隔(4天或8天静脉注射一次)下,相比较于口服抑制剂组表现出了更好的存活率以及更低的毒性。此外,在皮下实体瘤模型中,纳米制剂在长注射周期下同样对肿瘤生长表现出了良好的抑制作用。这种长效纳米制剂可为BCR-ABL阳性CML患者提供一种潜在的、安全有效的治疗策略。
(信息来源:合肥物质科学研究院)Top
 
 
 
 
 
随着上海药品集中采购的开始,第三次国采的各项准备工作在各省市的紧锣密鼓地进行。
国采最大的好处就是使医院药品的价格大幅度地下降,既降低了国家医保费用的开支,又能使老百姓用上质优价廉的好药品,解除了广大患者因疾病所带来的痛苦。
经过十几年的医改,若干次的药品降价,收效甚微,因为上有政策下有对策,最明显的是改头换面,使降了价的药品又把价格抬了上去,唯有上次的零差价和这次“4+7”,国家带量采购才使药品价格真正地降了下来。
■零差价——处方外流
在上次医院实行零差价销售后,药品不再是医院获取利润的源泉,医生的处方可以在医院药房取药,也可以去外面的社会药房取药。
放在以前是绝对不允许的,因为一旦出现跑方现象,将会影响到医院的收益,毕竟院方有15%的药品顺价利润,所以如果医生这么做是要被处罚的。
当医院开始实行药品零差价之后,院方对医生处方的外流不外流就不会管得那么死了,只是睁一只眼闭一只眼,只要不损坏医院的形象和信誉就行。
医生处方外流,无形之中加快了医药分家的步伐,医院是以高超的医术和优良的服务获取应有的利润,药品只是医生用于治病救人的工具,而不是用来挣钱的手段。
在零差价的驱动下,社会药房,尤其是开在医院门口或对面的那些社会药房,赶紧千方百计地寻找和医院药房相关的药品,用于满足患者对医院药品的需求。
作为一些制药企业或医院品种代理商,也开始与社会药房合作,承担社会药房的药品供货商,承接院外药房的药品业务。
一时间,做院外药房成了好多制药企业或医药代表挂在嘴上落实在行动上的时髦名词,有的制药企业还专门组建了院外药房促销队伍,主攻院外药房。
医院零差价是导致医生处方外流的主要因素,既有客观的原因又有主观的因素。对于患者或老百姓来说,价格便宜,取药方便是最主要的,这样既可以节省时间,也减少人力的投入,钱上也少花了许多,这是看得见摸得着的实惠。
医院药品零差价,导致了一部分医院处方的外流,从价格层面极大地冲击了社会药房的药品价格,同时也拉下了社会药房其他同类品种的价格。从某种意义上说,零差价,处方外流,相互贯通,遥相呼应,实现了医改多年来药品降价的目的。
■国采——处方回流
而“4+7”药品带量集采的出现,更是加快了药品全面降价的步伐,原本上百元的药品,如今不到十元的中标价,让患者真正使用上质优价廉的药品。
第一次国采,第二次国采,接着就是第三次国采,如同一道道金牌直接扑向药品的集采,震撼了整个药品的价格体系,这是我国医改以来从未有过的现象。
国采所带来的药品降价,第一次让医院的药品价格低于外面社会药房同种药品的价格,而社会药房的药价与医院药品的价格形成了倒挂,使得原本因药品零差价而导致处方外流的现象又开始回转,当患者拿着医生的处方去社会药房取药时,竟然发现社会药房的药价居然比医院里还贵,而且贵了很多,于是又返回医院取药,这就是说出现了处方回流的现象。
从处方外流到处方回流,看上去似乎有点不可思议,但细细想起来也是情有可原的,都是因为药品价格的高低所决定的,而不是什么人为的因素做造成的。
处方外流是因为医院零差价,医生的处方自然外流,从而引起了药品的第一次降价;处方回流是因为医院国采品种大幅度落价,远远低于社会药房同类品种的价位,从而直接导致了医生处方的回流。
两者既有因果关系,有无因果关系,说到底还是因为价格的异常波动所形成的。深层次讲是由国家的医改政策所决定的,这是谁也无法控制的了,这也是医改大的方向和大的趋势,目的就是让国家、企业、个人三方都要有利。
■社会药房的最新对策
无论是处方外流还是处方回流,其根本的条件是因为零差价和带量集采等国家医改政策的落实。
在零差价和带量集采的影响下,必然要反映到医院的药品价格上,在价格这个敏感的经济杠杆的影响下,才会出现医生处方外流或医生处方回流这样的现象,而这种现象又必到影响到医院周边及城乡的各个社会药房,因为外流或回流的处方都是要经过社会药房的确认或处理,并将得到的信息反馈到生产企业或代理商那里,从而对产品的价格再做适当的调整。
对于受益方或受损方社会药店来说,不能被动地去等待处方的外流或是回流,那是会影响自身的经营环境。
必须要主动出击,要么积极地参与到国采当中去,也去分享国采所带来的红利,也就是说要拿到国采中标品种,在价格上享受与医院同等的待遇;要么完全舍弃医院品种,在自己的连锁药店里经营与医院完全不同的品种,与医院品种形成差异化竞争,做出完全属于自己的品种特色,那就不会再受医院处方外流还是回流的影响。
总之,处方外流或处方回流,都是在政府医改政策的指导下,人们对药品价格的认识从感性到理性的一次转变。归根到底,决定药品价格高低的主要还是来自于政府正确的指导方针。
(信息来源:药店经理人)Top
 
 
 
 
 
辐射是一种不需要任何介质参与即可传递的能量,它可分为电离辐射和非电离辐射,前者包括α、β、γ和Х射线等,后者指微波、无线电波、红外线和紫外线等。按照损伤的作用方式不同,辐射损伤可分为直接损伤和间接损伤。直接损伤是放射线直接作用于核酸、蛋白质等生物大分子,改变其分子结构及生物学特性,诱发细胞功能代谢障碍,间接损伤是指放射线使机体内的水分子发生电离,产生反应性强的自由基,从而引发多种相关损伤性疾病。
为减少辐射损伤带来的健康危害,研究开发高效低毒的抗辐射损伤药物具有较大的应用前景,目前研究开发的对辐射损伤有防护作用的药物主要有氨巯基类药物、细胞因子类、激素类药物、氮氧自由基类、天然药物等。
■氨巯基类化合物
氨巯基类化合物是第一代辐射防护剂,其作用机制主要包括清除自由基、氢转移、诱导组织低氧和增强DNA的稳定性等。常见的氨巯基类化合物药物有N-乙酰半胱氨酸(NAC)、氨乙基异硫脲(AET)、氨磷汀(NAC)等。
N-乙酰半胱胺酸(NAC)一直用作祛痰药,近几年365体育网址:外学者从多个方面研究发现,NAC具有较强的辐射保护作用,其作用机制主要通过对抗细胞内的氧化应激和清除活性氧自由基、抑制细胞凋亡以及促进机体细胞免疫功能恢复发挥抗辐射损伤的作用。
氨乙基异硫脲(AET)是半胱胺的巯基被脒基取代的衍生物,其辐射保护作用时效长,化学性质较稳定。研究发现AET可降低由辐射诱导产生的一氧化氮自由基,从而降低血清中亚硝酸盐的浓度,发挥辐射防护作用。但口服或静脉注射AET后会出现心跳过缓、呼吸过快、面红等不良反应,故限制了其使用。
氨磷汀(氨基丙基乙基硫代磷酸酯,amifostine,NAC)是FDA批准的第一个细胞辐射保护剂,同时也是目前相对最有效、研究最多的辐射防护剂,其辐射防护效应明显优于AET,可通过清除辐射诱导产生的活性氧自由基、保护DNA损伤等发挥作用,也有可通过改变机体内血氧分布以及缺氧诱导发挥放射防护作用。
■细胞因子
细胞因子是由机体细胞合成和分泌的一类小分子多肽,具有多种生物学活性,如调节机体免疫、促进创伤愈合及造血调控等。近几年随着对细胞因子的研究深入,部分细胞因子在辐射损伤的预防和治疗中取得了瞩目成就,如粒细胞-单核细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素-11(IL-11)、促血小板生成素(TPO)等。
近年来发现多数细胞因子具有促进骨髓重建的作用,如IL-3、IL-6、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等能够促进造血细胞的增殖和分化,此外IL-1、干细胞生长因子(SCF)、IL-12等对机体也具有辐射防护作用。重组胰岛素样生长因子-I(rhIGF-I)对放射损伤后骨髓巨核系造血功能有恢复作用,重组人白细胞介素-12(rhIL-12)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)有保护造血干细胞和促进造血功能恢复的作用,人白细胞介素-18(IL-18)对辐射损伤所致的免疫功能低下的恢复有促进作用。
细胞因子具有多效性、协同性等功能特点。细胞因子之间相互刺激、彼此约束,形成复杂而又有序的细胞因子网络。不同细胞因子的联合应用可促进恢复造血功能和免疫功能恢复。如相比于单用TPO,TPO与GM-CSF联用可以显著促进红细胞、血小板等血细胞的恢复。如低剂量IL-1、肿瘤坏死因子(TNF)、SCF单独应用在临床观察无辐射防护作用,但将三者配伍联用,则有显著的辐射防护作用。
■激素类
激素类药物是一类重要的辐射防护剂,通过与相应受体结合而发挥作用,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化、清除自由基等功能。在体内通过修复机体的血液系统和免疫系统来发挥抗辐射损伤的作用。常见的具有辐射损伤防护作用的激素类药物包括褪黑素、甾族类化合物等。
褪黑素(MLT)是由松果体分泌的一种吲哚类激素,存在于所有生物体内。褪黑素是一种独特的抗氧化剂,对电离辐射所致染色体损伤和氧化应激的具有极好的防护效果,对辐射敏感度高的免疫系统可以通过不同途径,不同层次发挥调节作用。研究发现,褪黑素可通过抗氧化作用来减少放疗期间的DNA损伤和细胞死亡,通过减少炎性细胞因子和介质,控制转录因子基因的表达来减轻严重的免疫系统损伤并改善放疗不良反应,因此褪黑素具有降低健康组织辐射毒性和有益于肿瘤放疗效果的特性。
■天然药物
中草药药源广、副作用少,每种中药都含有十分复杂的成分,对中药有效成分的探索成为目前的研究热点,现已经发现了具有抗辐射保护作用的中药有效成分主要包括多糖类、皂苷类、多酚类和黄酮类。
多糖主要通过修复受辐射损伤机体的红细胞、白细胞等造血细胞,增强机体的免疫功能,清除自由基,提升超氧化物歧化酶(SOD)等抗氧化酶的活性来发挥其辐射保护作用。除了人参多糖,常见的具有抗辐射损伤作用的多糖还有香菇多糖、黄芪多糖等。
皂苷主要分布于陆地高等植物中,也少量存在于海星和海参等海洋生物中。常见的具有抗辐射损伤作用的皂苷主要有人参皂苷、大豆皂苷等。其机制主要是通过减轻射线造成的造血系统损伤以及染色体损伤,促进造血功能的恢复和DNA的修复,缓解辐射引起的免疫力下降而发挥辐射防护作用。
多酚类化合物是由芳香环和羟基共同组成的混合物,结构上含有酚羟基,故很容易被氧化并且能够清除体内ROS自由基。多酚类物质的辐射防护机制为防护淋巴细胞的退行性病变,保护小鼠的免疫器官胸腺和脾脏的损伤,增加小鼠体内抗氧化酶系如SOD、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)的活力,降低MDA的含量。如茶多酚可通过阻止DNA双链断裂和细胞膜损伤,增强SOD等抗氧化酶的活性来发挥其抗辐射损伤的作用。
黄酮类辐射防护剂可通过清除自由基及抗氧化、保护细胞中遗传物质、增强机体免疫功能、提升造血组织活力等间接方式进行辐射防护。自然界中多种黄酮类物质均具有明显的抗辐射作用,如沙苑子黄酮、银杏叶黄酮、蜂胶总黄酮、大豆异黄酮、染料木黄酮等。
■氮氧自由基
氮氧自由基是由原子C、H、N、O组成,其中包含未配对电子的有机化合物,具有独特的抗氧化性质,是一种能抗氧化功能的稳定型自由基。常见的两类结构是TEMPO和NIT。研究表明氮氧自由基可以电子转移的方式催化分解超氧化物阴离子,具有拟SOD活性的作用,同时氮氧自由基还能与H2O2竞争性争夺Fe2+,从源头抑制羟基自由基的生成,降低体内由辐射诱导的氧化应激反应。此外,氮氧自由基的结构修饰衍生物如酰胺类氮氧自由基,以及将白藜芦醇等具有多酚结构的化合物键合到氮氧自由基分子骨架上合成的一系列化合物,也被证明具有抑制辐射诱导的细胞凋亡,降低活性氧自由基等功效。
目前使用或在研究的抗辐射药物种类繁多,除了应用广泛的氨磷汀等氨巯基类化合物,还有激素类、细胞因子、中草药以及中药提取物等具有良好的抗辐射损伤的保护效应。但目前离理想的辐射防护剂还有很大差距,部分药物使用后出现了严重的副作用,限制了抗辐射损伤药物的临床使用,因此开发高效低毒的辐射保护剂依然具有极大的应用前景和社会效益。
(信息来源:CPhI制药在线)Top
 
 
尽管行业情绪似乎已经积压到了一个“爆发”的节点,但仍然需要注意,“一刀切”背负贬义太久了。从第三批药品国采,我们应为“一刀切”找到新理解、新意义。
随着第三批国家组织药品集中采购的进行以及初步拟中选企业名单、品种价格的公布,医药行业里关于集采结果的讨论再一次热闹起来。365体育网址:的争议点,或者说是担忧点,在于出现频率越来越高的“低价药”“一毛药”。人们的情绪点,似乎已经从多年之前对于“高价药”“昂贵药”的抨击,走向了另外一个极端,即对于“低价药”的不安心、不放心。
然而,国家组织药品集中采购,显然并不能简单的归因于节约医保费用的考虑。仿制药质量与疗效一致性评价活动的进展,很大程度上也决定了药品的安全、质量,不能单纯的看药品的价格是高还是低。对于医保集采价格“一刀切”的争议背后,实际上是对于中国医药产业发展模式的争论。原研药与仿制药并存的市场中,究竟哪一种走向才更符合中国医药产业的发展规律,是问题的关键。
集采品种应不应该、有没有“一刀切”?
第一,“一刀切”是有强大效力的。我们举一个日常生活里的例子:用锋利的剪刀剪编织物,边缘可以做到整齐,剪切了一次还可以在新边缘上继续剪。如果改用蛮力道撕扯的话,有时还撕不掉,也往往在边缘出现很多毛边。再过渡到带量招采与带量谈判的比较来说明问题。我们知道:谈判也是有弱点的,关键矛盾是博弈不定、谈不定。博弈不定就习惯跑东跑西、偏离主题,谈不定就容易谈判失败。把“一刀切”应用于带量采购,虽然也可能流标,但通过竞标、中标,一旦形成带量成交就不易折返、反复。看几批带量采购义无反顾,是这样的。
第二,“一刀切”是有具体背景的。药品带量采购并不可能完全实现“一刀切”。一是企业、产品之间在报价现场能充分、痛快地竞争,仍有一些自由空间可以发挥;二是同组竞争的品种、剂型下,对地方试点带量采购的未过评药品可以主观智慧地设置竞争门槛和条件。比如国家医保局招采部门负责人介绍使用一些间接指标完善招采质量。三是国家和地方推行药品带量采购,沿着循序渐进的进度理性展开。
第三,“一刀切”是给出真资源的。药品带量采购每从医药市场划分出一部分成熟品种,都是要利好参与这些品种竞标的企业,特别是中选者。一方面,通过及时、透明发布竞争规则信息,保证过程合法依规,结果合理可控,以坚持公平、公开、公正原则重塑市场竞争环境和效率;一方面,通过关注中选结果、降价成效能发现影响带量采购执行周期的更细致、隐藏的因素,在执行周期及下一次集采时注意。
第四,“一刀切”是为集采之公器。“一刀切”给予药品、耗材带量采购以严肃、丰满的仪式感,实现带量采购品种大数量、成批次的统合管理。一方面,在所有参与竞争的企业中,战略购买者始终保持不偏不倚的利益超脱地位。一方面,对还未纳入带量采购的任何品种纳入视野关注。对企业、市场、刚需满足的诉求来者不拒,全部倾听,合理借鉴。战略购买者明确下来的规则、纳入哪些品种,企业无法躲避。
但值得注意的一点是,在新冠疫情影响下,药企的“大市值”已经在股市中得到了充分的体现。但仿制药企业该不该有“大市值”,也是一个值得思考的问题。
第一,仿制药用量势必大幅攀升,包括高端仿制药。在化学仿制药整体与其他药品之间“分蛋糕”,应积极建立总盘子里的份额平衡。化学仿制药与中成药相比,有疗效、循证优势;与生物制剂相比,有价格、可及优势。优势只要是合理的,就应该放大,直到合理的比例。
第二,适宜在一定时期建立仿制药的市场观察指数。药品国家集采已进行到第三批,我们亟待围绕仿制药建立一系列产业和研究指数。包括:已纳入带量采购的品种对外竞争优势指数、仿制药价格变动指数、仿制药生产企业景气指数、仿制药代际更新指数、仿制药不良反应信息等,通过指数体系的建设,就好像重视基药一样,将大大促进仿制药产业发展和市场使用。
第三,在疫苗、创新药、生物医药屡创企业股票市值新高的情况下,第三批药品国采中选的一些有仿制药生产业务的上市企业在股票价格变动上居然“青青河边草”,未能虏获资本市场的信心与支持。我们了解到:在大健康领域,一些投资或投机者曾仅仅依靠盲目收购医院、把服务量做大都能实现变态的“市值管理”,那么,能够匹配巨量消费、实体消费的仿制药生产企业为何不能稳定市值,甚至增加其股票市值呢?我们建议应出台政策鼓励市场支持仿制药上市生产企业的市场维护。
在当前发展阶段,仿制药研发、生产包括低端、高端仿制药,且无论哪种都要经历一个较长时期的使用放量,这不是又长又湿的雪道么?从社会经济利益角度看,不能越是改革前进的细分行业、企业越遭受市值被打压的苦楚。仿制药无论低端、高端产品都在历经降价过程,这本质上与原研药有经济寿命周期是一样的道理。根据仿制药在临床使用中的显著实用性,仿制药生产企业的自我能力更新性质,它们应该有权利、有资格匹配一定水平的科技估值。如果担心政策难以制定,或者政策可能影响市场公平,那么就需要通过国家主权基金参与持股或鼓励国家支持完成的医药技术成果向民用、商用产业转化等措施来间接布局。否则,仿制药企业还怎么做间接融资?
第四,带量采购不能只打压药价,还要从横向、纵向来吸引、培养产业继承者。通过带量采购工具来催促混乱、盲目的仿制药市场实现适度集中、规模发展、及时洗牌,当然必须有一系列配套政策支持、引导。我们举一个例子比较:仿制药再怎么技术低端,也比同处化工领域的原油要高许多吧。通过宏微观政策管控、管理,中石油、中石化、中化“几桶油”既是国民经济命脉的上游企业,也做到了中游、下游业务,并享有可观的、稳定的,甚至是被动的市值管理。那众多仿制药上市企业有没有可能、必要获得这种“企业国民待遇”呢?在我们看来,大有必要。尤其在倡导经济发展内循环同步的今天。当然,我们不能以结果左右过程,还是寄希望于仿制药生产企业也要自由努力。
上面提到的是横向问题,即:仿制药企业与创新药企业、与化工巨头企业相比,不能始终处于市值竞争的绝对劣势上,要有外部性方面的政策合理干预。我们继续谈纵向问题。即:仿制药生产企业的明天在哪里?
一方面,仿制药生产企业,特别是带量采购竞争中的佼佼者应该相信所在阵营的发展前途和可持续效益,争取不掉队,各自发挥能动性、创造性把仿制药市场的边缘和效用做大做强;一方面,本土仿制药研发、生产企业们作为医药科技追赶阶段的民族力量、被国家支持竞争的力量应敢于铸剑、亮剑,随时间前进不断攻克难关,迟早、尽早在企业界做出有中国特色的普强。
(信息来源:E药经理人)Top
 
 
 
 
鹿茸:近期市场货源走动不如前期顺畅,需求拉动相对减缓,行情平稳运行,目前市场鹿茸价格一等片2600-2700元/千克,二等片2200元左右,三等片1600元左右,马鹿茸1600元左右,花二杠8000元左右。
鹿衔草:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情暂稳,目前市场鹿衔草统货售价18-20元/千克。
路路通:近期市场购货商家不多,货源以正常需求消化为主,关注商家不多,行情疲软,目前市场路路通价格在3.5-5元/千克。
梅花:市场可供货源不多,以正常需求拉动为主,大货不易寻找,行情保持坚挺,目前市场梅花价格在330-350元/千克。
罗汉果:近期市场不断有商家小批量购进货源,整体购销好转,行情暂稳,目前市场白罗汉果大果价格在1.2元/个,中果0.8元/个,小果0.4元/个。
罗布麻叶:近期市场货源整体走动减缓,需求拉动欠佳,行情平稳运行,目前市场罗布麻叶统货价格在16-17元/千克。
络石藤:近期市场有商家咨询购货,带动小批量货源购销好转,行情平稳运行,目前市场络石藤统货售价4.5-5元/千克。
(信息来源:康美中药网)Top
 
玫瑰花:玫瑰花今年减产,产新价升,时下随着货源消化,行情继续保持稳步上升之势,现甘肃货价格在70元左右,山东货价格在60元左右,此品专营性强,后市还要看货源消化情况。
板蓝根:板蓝根离秋季产新已不远,市场行情显疲,现价格在15-17元,此品库存薄弱,加之秋冬为流感多发时节,用量会增大,但今年种植量大,后市产新行情波动将较大。
细辛:辽细辛近几年行情不高,前期已有商关注,时下产新,走销转畅,行情坚挺运行,现价格在43-48元,只是此品用量不大,市场多专营,后市还要看供求情况进一步明朗。
龙胆草:龙胆草因产地产量不大,前期走畅价坚,近期行情转稳,现东北货价格在75-80元,此品生产周期长,后市行情总体以稳为主。
茜草:茜草属于难合格产品,价格差距也较大,从30至200元之间,此品属野生,市场专营性较强,后市行情以坚挺为主。
羌活:羌活在用药监管日渐趋严的背景下,野生货占据市场流通主流,现野生条羌货价格在180-200元,后市行情以坚挺为主。
苦参:苦参近年来家种跟上,走销虽畅,但行情一直平稳运行,现市场价格在9-13元,后市行情以稳为主。
(信息来源:康美中药网)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 
 
 
(2020/8/27 10:41:09      阅读736次)

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