北京医药行业协会_365体育网址
加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2020/9/25 4:42:08
365体育网址: 关于协会 协会动态 政策法规 365体育网址: 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 365体育网址:报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 


产业大势
慢性病药物市场寻求新突破
慢性病药物作为药品行业的重要分支,其市场规模变化趋势与药品行业一致。2013~2016年,慢性病药物零售额从665.0亿元增长到987.0亿元。2017年,受国家医改政策影响,零售额下滑至843.2亿元,2013~2017年复合增长率为6.1%。沙利文预计,未来5年,受政策影响,中国慢性病药物行业零售额增速将处于较低水平,但保持持续增长的态势。到2022年,零售额有望达到751.6亿元。
纳米技术不断发展,慢性病纳米药物商业化进程加快
目前,纳米药物主要的应用在癌症、胃肠道疾病、心血管病等慢性病领域。沙利文数据显示,全球纳米药物中,肿瘤治疗药物共有627种,占比44.6%,胃肠道疾病173种,占比12.3%。伴随着纳米技术的高速发展,纳米慢性病药物的应用开发进展也逐步加快。与常规的药物相比,纳米药物具有颗粒小,比表面积大、表面的活性良好、药物代谢效率高等特点。针对需求,研发人员可以对药物进行设计,创造性的实现靶向给药、缓释给药,大幅提高药物的溶解性、生物利用度,有效降低患者用药过程中毒副作用,达到安全、高效的用药计划。以紫杉醇纳米药物为例,紫杉醇具有高效、广谱的抗癌活性,但水溶性较差,影响静脉给药的方式。传统方法,通过增加有机溶剂聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇可以改善紫杉醇在水中的溶解性,但同时引入了过敏反应、神经毒性等问题。美国Celgene公司通过纳米技术,制备了直径为130nm左右的紫杉醇微粒,解决了紫杉醇溶解性问题,同时避免了使用传统有机溶剂毒性的问题。
由于纳米药物前景广阔,各国之间相继出台相关法律法规,积极推动纳米药物的研发和商业化进程,其中,美国推出了针对肿瘤药物研究的《癌症纳米技术计划》;欧盟提出“地平线2020”药物研究计划,将纳米药物研发作为一大专题项目;中国国家自然科学基金在“十三五”规划中,将纳米生物医学领域作为重点的发展资助领域。目前,纳米药物研发数量方面,美国独占鳌头,达到了890个,加拿大、英国、日本、澳大利亚和中国跟随其后,形成第二批队。未来,伴随着国家对纳米药物研发的投入,纳米药物特别是针对癌症等慢性病市场的药物数量将稳步提升,商业化进程亦将持续增长。
新型医学设备涌现,慢性病或将摆脱药物治疗
目前,除了药物治疗,中医调理、康复医疗、营养膳食等治疗手段正逐渐被普及。中医渊源已久,多数慢性病患者为中老年人,更青睐于以中医调理的方式达到痊愈的目的。除此之外,由于近年来许多营养学派的兴起,以合理膳食结构调节慢性病的手段得到了积极推崇,营养膳食调理逐渐为患者重视。
在摆脱药物治疗方面,新医疗技术也催生出365体育网址:的解决方案。通过调节神经系统电信号发挥作用的植入式治疗设备已应用于临床多个领域,例如美国FDA批准的可用于改善帕金森病症的脑部植入设备等。其治疗原理是通过精确控制动作电位影响人体神经信号,并通过电刺激信号靶向控制特定器官,调节器官功能,从而缓慢恢复各器官组织机能。利用小型的可植入设备修改神经系统的电信号,包括在许多疾病中出现的不规则的神经冲动,像糖尿病、关节炎、哮喘等慢性病有望得以治疗。2016年8月1日,Alphabet旗下生命科学公司Verily与制药巨头葛兰素史克公司共同创办合资企业Galvani Bioelectronics,用于开发治疗慢性疾病的生物电子医学设备。
医疗科技日新月异的发展,为患者提供了365体育网址:的治疗选择,慢性病药物治疗被替代的可能性提高,或为慢性病药物行业带来巨大的挑战。
中国医药企业应当敏锐察觉到市场变化与趋势,同时将重心由慢性病治疗药物研发转移至慢性病治愈药物研发,以期寻求更大的市场突破。
(信息来源:头豹研究院)
 
 
 
 

行业动态
2019年度中国医药工业百强榜单发布
8月30日,由中国医药工业信息中心主办的2020年(第37届)全国医药工业信息年会在广东珠海举办,会上发布了2019年度中国医药工业百强榜单,扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三,远大集团和江苏恒瑞首次进入十强,分别位列第九名和第十名。
2019年医药工业十强企业排名变化此次全国医药工业信息年会由中国医药工业信息中心主办,中国医药工业信息中心组建于1958年,曾先后隶属化工部、国家医药管理总局、国家经贸委、国家发改委,自2009年起承担“工业和信息化部医药工业信息中心”职能至今,2010年更名为“中国医药工业信息中心”。中国医药工业信息中心主任郭文在此次年会上介绍,2019年度百强榜上榜企业主营业务收入规模达到9296.4亿元,增速达10.7%,超过医药工业整体增速2.7个百分点,其中前三企业主营业务收入均突破400亿规模,差距逐年缩小,竞争进入白热化,其中以国药集团医药工业营收增速最快,增长20.8%。
2015-2019年百强企业研发费用(亿元)和投入强度在创新方面,2019年百强企业的研发费用持续增长,平均研发费用5.5亿元,平均投入强度为5.9%,均为历年来的最高值。另外,在刚刚公示的第三批国家集采拟中选结果中,2019年度百强企业有41家(包括集团或子公司)中标,涉及全部55个采购品种中的51个,中标产品占比近6成。
2015和2019年各性质百强企业数量及上市渠道分布值得一提的是,此次榜单将百强企业根据公司性质分成外资、中资未上市和中资已上市三类。2019年榜单上的中资已上市公司数量高达65家,A股上市公司为48家,H股上市公司11家,A+H股上市公司6家。郭文介绍,对于大型本土企业而言,A股市场仍然是首选的上市渠道。医药企业上市不仅有助于改善企业的财政状况、募集大量资金用以推动业务转型升级、大大增强企业的发展活力,也是对企业管理水平、发展前景、盈利能力的有力证明,可显著提高企业知名度,提升临床形象,最终扩大产品渗透率乃至收益。
 
《2019年度中国医药工业百强榜》全文请见:
(信息来源:澎湃新闻)
 
 
 
 

竞争监测
投资动向
丽珠医药获同源康医药ROS1/NTRK/ALK多激酶抑制剂中国权益
8月31日,丽珠医药与同源康医药宣布签署一项《专利转让及技术独占许可协议》。根据协议,丽珠医药获得后者旗下TY2136b项目(一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂)及其相关专利在中国地区(包括香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权利。此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元人民币。
ROS1阳性约占非小细胞肺癌患者(NSCLC)患者数量的2%。由NTRK基因融合突变而导致的癌症患者约占NSCLC患者数量的0.5%-1%,此外由该基因融合还可引起多种癌症,包括阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤(GIST)和许多其他共17种实体瘤。ALK阳性约占NSCLC患者数量的5%-8%,经ALK抑制剂治疗,尤其是二代ALK抑制剂治疗后,会产生大量G1202R耐药突变。
根据协议,丽珠医药将获得TY-2136b项目在中国地区的独家开发及商业化权利。丽珠医药应根据许可项目的研发进展情况支付相应的临床前研发费,总计不超过2200万元人民币,超出的部分由同源康医药自行承担。协议生效后,丽珠医药应先向同源康医药支付首付款800万元人民币。
(信息来源:药明康德)
 
复星凯特和Cytiva(思拓凡)建立战略合作关系,建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”
9月1日,致力于免疫细胞治疗的复星凯特生物科技有限公司与致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva(思拓凡)共同宣布建立战略合作关系,双方将在复星凯特位于上海张江的研发中心建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”。复星凯特将利用Cytiva的病毒载体平台和细胞工艺平台设备,进行基因载体以及细胞制备的标准化工艺开发,加速研发管线中的自主研发CAR-T项目推向临床,以及TIL/TCR-T等创新细胞疗法的工艺开发;Cytiva将以联合实验室为365体育网址:与展示基地,为全国的生物医药产业客户提供相关的标准365体育网址:课程,助力细胞与基因治疗行业的产业化人才培养。
此项合作充分体现了创新合作赋能创新生物医药产业发展的模式。Cytiva的产品技术和平台不但在统生物制药领域有着广泛的应用,而且在细胞与基因治疗等新兴领域潜力巨大。此前,复星凯特和Cytiva在YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)的临床试验生产设施和商业化生产基地的建设过程中进行了良好的合作,并利用Sepax C-pro实现多步骤、全封闭的细胞分离和处理。未来,双方还计划在细胞与基因治疗领域进行Chronicle数字化解决方案和无液氮冷链运输模式的合作探索,旨在采用统一的数字平台监控生产设备运行和供应链物流信息,优化复杂的细胞治疗工艺开发和制备流程,实现全流程的数据完整及可追溯。
(信息来源:生物谷)
 
复星医药与雅各臣就mRNA新冠疫苗供应及分销达成合作意向
8月27日,复星医药发布公告称,本公司控股子公司复星实业(香港)有限公司与Jacobson Pharma Corporation Limited(即雅各臣科研制药有限公司,以下简称“雅各臣”)签订《Letter of Intent》(以下简称“意向书”),双方(即复星实业、雅各臣)就mRNA新冠疫苗于合作区域(即中国香港特别行政区、澳门特别行政区,下同)的供应及分销合作达成意向。
意向书主要内容:
1、复星实业、雅各臣就mRNA新冠疫苗在合作区域的供应及分销合作达成意向。拟由复星实业(基于复星医药产业再许可而获得的于合作区域就mRNA新冠疫苗的商业化权利)向雅各臣供应、并由雅各臣在合作区域经销1,000万剂mRNA新冠疫苗,具体分销合作条款待进一步商议。
2、意向书将于下述情况发生时终止(孰早):(1)意向书签订后的4个月,(2)复星实业书面通知雅各臣终止意向书。
3、意向书适用中国香港特别行政区法律;意向书项下争议无法协商解决的,应提交香港国际仲裁中心仲裁,并依据该仲裁机构届时有效的仲裁规则进行仲裁。
4、意向书系双方合作的意向性文件,除保密、法律适用、争议解决等条款外,意向书未就本次合作创设其他约束性权利义务。
5、意向书自双方签署后生效。
截至本公告日,基于mRNA技术研发的用于预防新型冠状病毒肺炎的候选疫苗产品于美国、德国、中国尚分别处于临床阶段;全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。
公告提示,本次合作所涉mRNA新冠疫苗在中国香港特别行政区、澳门特别行政区上市销售,需分别获得上述区域药品监管机构的上市批准,该等上市批准取决于(其中包括)该等区域所认可的其他法规市场关于该疫苗上市批准等情况,该疫苗于该等区域的上市批准存在不确定性。本次合作基于该疫苗能否于该等区域内获得上市批准,存在不确定性。
(信息来源:新浪医药)
资本竞合
阿诺医药C轮融资近1亿美元,快速推进肿瘤免疫创新药全球研发
近日,专注于肿瘤免疫治疗全球研发的生物医药公司——阿诺医药宣布早前完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由泰格医药及盈科资本共同领投,ATCG Holdings、盛鑫创投、浦信睿远、鸿图五号及工银资管全球旗下的一家基金参与投资。
阿诺医药2016年改制成立于中国杭州,在美国新泽西设有研发及临床运营中心,定位于做“全球新”肿瘤药物,面向全球市场,参与全球创新,核心团队均来自于国际顶尖药企管理层,具有丰富的产品开发经验和国际视野。
目前,阿诺医药已组建了具有国际竞争力的产品管线,涵盖3款临床阶段及多款临床前候选药物,
(信息来源:新浪医药)
市场风云
康美药业上半年净亏损14.24亿元,出售地产
8月27日,康美药业发布公告称,公司实现营收25.17亿元,同比下降69.05%;净亏损14.24亿元,去年同期盈利8550万元。康美药业表示,报告期公司聚焦主业,调整经营策略,受疫情影响,收入同比减少所致。
公告显示,为进一步盘活资产,聚焦主业,公司全资子公司康美健康产业投资有限公司与广发基金签署《广发基金管理有限公司与康美健康产业投资有限公司关于AH040248地块和连接体⑩-2号地块及在建工程之转让协议》,康美健康产业投资有限公司拟以不高于113000万元出售位于广州市海珠区琶洲A区AH040248地块和广州市海珠区琶洲互联网创新集聚区跨市政道路连接体⑩-2号地块的两宗国有建设用地使用权及其地上和地下建筑物及/或在建工程。
2020年7月10日,康美药业收到实际控制人马兴田先生家属的通知,马兴田先生因涉嫌违规披露、不披露重要信息罪被公安机关采取强制措施。
7月23日公司收到控股股东康美实业的通知,康美实业正在筹划重大事项,该事项可能导致公司控制权发生变更;目前从控股股东和有关部门处获悉,公司本次可能涉及托管及后续重组,相关工作所需时间长,涉及债务规模大,波及范围广。
(信息来源:新浪医药)
 
科伦上半年研发投入7.69亿元
8月30日,科伦药业公布2020上半年业绩报告,营收72.31亿元,同比下滑18.95%;净利润2.03亿元,同比下滑72.15%;研发投入7.69亿元,同比增长15.48%,研发投入占销售收入的比重达到10.37%。
科伦药业财报显示其上半年收入和利润主要变动因素有:(1)因新型冠状病毒疫情,医疗机构非疫情科室诊疗工作受一定程度影响,导致输液、非输液产品销量下降,毛利减少;(2)子公司伊犁川宁工艺持续优化及产能充分释放,使得产品生产成本持续下降。上半年产品价格有恢复性上涨,但部分产品价格仍未恢复至上年同期平均水平,致利润同比下降;(3)持续大力推进“创新驱动”战略,研发费用持续增长;(4)积极履行社会责任,疫情捐赠支出增加;(5)新产品持续放量,新产品营业收入和毛利分别同比增长22.9%和21.86%。
2020年至今,科伦药业已有12个产品获批上市。其中,盐酸达泊西汀片为科伦首个进入男科领域的产品,与首仿获批的伐地那非片一起,将成为其新的重磅产品组合;托法替布片的获批使得科伦正式进入自身免疫性疾病领域;恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物,未来将与其已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。
(信息来源:医药魔方)
 
君实生物上半年,收入总额5.75亿元,同比增长86%。研发开支7.09亿元,同比增长92%
8月28日,君实生物公布2020年中期业绩,收入总额5.75亿元,同比增长86%。研发开支7.09亿元,同比增长92%。
特瑞普利单抗销售收入达4.26亿元,其中2020年第二季度销售收入达到人民币2.54亿元,象征着销售从2020年初疫情突然爆发后逐渐恢复。随着君实产能利用率以及生产效率的提高,毛利率已攀升至90%;另外,君实上半年分许可收入及服务收入达到1.44亿元。
目前,君实生物有21项在研产品,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。除JS001(特瑞普利单抗,商品名:拓益®)已正式上市销售外,11项产品已获得临床批准,10项产品处于临床前研究阶段。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 

新药上市
全球上市
2020年1-8月FDA批准的新药
2020年1-8月,FDA共批准38个新药上市,8月批准8个。
全文请见:
(信息来源:医药魔方)
 
 
全球首个BCMA靶向疗法!葛兰素史克Blenrep获欧盟批准,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Blenrep(belantamab mafodotin,GSK2857916),该药是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC),适应症为:作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过至少4种疗法、且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂/一种免疫调节剂/一种CD38单抗难治、在最后一次治疗中被证明疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。今年8月初,Blenrep通过优先审查程序获得了美国FDA的加速批准,适应症与上述相同。根据肿瘤缓解率数据,该适应症通过加速审批程序获得批准。针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
Blenrep是全球第一个被批准的抗BCMA疗法,具有一种全新的作用机制,代表了一种新的治疗方法,当患者对其他标准疗法停止反应时,可以求助于Blenrep治疗,该药有潜力变革目前选择有限的复发或难治性骨髓瘤患者的临床治疗。在美国和欧盟,Blenrep分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME),是第一个被授予BTD和PRIME的BCMA靶向制剂。
Blenrep是一种新型人源化Fc-改造过的抗BCMA单抗与细胞毒制剂MMAF(monomethyl auristatin-F)通过一种非裂解链接子(药物链接技术从西雅图遗传学取得授权)偶联而成的ADC药物。Blenrep通过抗BCMA单抗靶向结合MM细胞表面的BCMA,之后迅速被MM细胞内化,在溶酶体中降解并在MM细胞内释放出非渗透性的MMAF发挥作用。MMAF是一种有丝分裂抑制剂,为抗微管蛋白化合物,能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂,可使肿瘤细胞停止于G/M期并诱导caspase-3依赖的细胞凋亡。此外,Blenrep还能诱导NK细胞介导的ADCC(抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用),同时诱导巨噬细胞介导ADCP(抗体依赖性细胞介导的吞噬作用)。
Blenrep通过多种细胞毒作用机制选择性作用于MM细胞,将为该类癌症提供极具潜力的下一代免疫治疗选择。目前,Blenrep也正被开发用于其他表达BCMA的晚期血液系统恶性肿瘤患者。
(信息来源:生物谷)
 
心力衰竭新药!拜耳首创sGC刺激剂vericiguat在中国递交上市申请
拜耳(Bayer)近日宣布,已在中国提交了vericiguat的上市许可申请,该药是一种口服、每日一次、首创的(first-in-class)可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,目前正被开发:联合可用的心力衰竭药物,用于治疗曾发生过恶化心力衰竭事件(定义为:心力衰竭住院或在未住院的情况下接受静脉利尿剂治疗心力衰竭)、射血分数<45%、有症状的慢性心力衰竭患者。
vericiguat的新药申请(NDA)已提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)。截至目前,vericiguat已在美国、欧盟、日本及其他国家提交了上市申请。今年7月,美国FDA对默沙东提交的NDA进行了优先审查。
(信息来源:生物谷)
 
 
 

科技研发
中国药科大学1类新药获批临床,治疗晚期肝癌
8月31日,CDE官网显示中国药科大学1类新药CPU-118片获批临床,拟用于治疗晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶(GLS1)抑制剂,肿瘤细胞利用各种代谢途径以满足增殖的能量和生物合成需求。除葡萄糖外,谷氨酰胺也是肿瘤细胞生长的重要前体物质及能量来源。诸多临床前研究已证实谷氨酰胺酶抑制剂不仅具有抗肿瘤活性,还可以明显增强耐药肿瘤细胞对靶向药物的敏感性。
(信息来源:医药魔方)
 
基石药业PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)治疗淋巴瘤临床申请获美国FDA批准
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布,其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称,本次IND申请通过审评,意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。
舒格利单抗是一款由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。据悉,这是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。基石药业新闻稿称,与同类药物相比,舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在1a期和1b期研究中,CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前该在研药物正在进行多项临床研究,除了一项美国桥接性1期研究外,在中国,舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期研究,两项注册性2期研究和四项分别在三,四期非小细胞肺癌,胃癌和食管癌的3期注册临床研究。
(信息来源:生物谷)
 
挚盟医药在中国递交首个IND,拟开发治疗慢性乙肝病毒感染
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,挚盟医药已在中国提交1类新药ZM-H1505R片的临床试验申请(IND),并于9月1日获得受理。ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒(HBV)核衣壳抑制剂,拟开发治疗慢性HBV感染。根据CDE网站信息,这是挚盟医药成立以来在中国提交的首个IND。
ZM-H1505R是挚盟医药开发的新一代病毒核衣壳抑制剂,拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。根据挚盟医药早前发布的新闻稿,作为全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂,ZM-H1505R具有全新的作用机制,可通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装,起到阻止乙肝病毒复制的作用,并有效阻断HBV共价闭合环状DNA(cccDNA)的形成。
(信息来源:药明康德)
 
Vir Bio和葛兰素史克合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831(GSK4182136)启动2/3期临床试验
日前,Vir Biotechnology和葛兰素史克公司(GSK)公司宣布,双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831(又称GSK4182136)完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者,其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19导致的住院。预计初步结果可能在今年年底前获得,在2021年第一季度获得完整结果。
新冠病毒的一个关键特征是覆盖病毒外表面的刺突蛋白。该病毒利用这些刺突蛋白与人类细胞表面的受体相结合并进入细胞,导致感染。通过Vir的抗体平台发现的VIR-7831中和抗体在临床前研究中显示对新冠病毒刺突蛋白具有亲合力,并且表现出强力的新冠病毒中和能力。此外,VIR-7831的设计提高了它在肺部的生物利用度。
(信息来源:药明康德)
 
优时比Vimpat治疗全身强直-阵挛性癫痫发作三期临床成功
优时比近日宣布,评估Vimpat(中文商品名:维派特,通用名:lacosamide,拉考沙胺)用于癫痫患者辅助治疗不受控原发性全身强直-阵挛性发作(PGTGS)III期研究(SP0982,NCT02408523)的阳性结果已发表于《神经病学、神经外科学与精神病学杂志》。结果显示,研究达到了主要终点。
Vimpat是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能化氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。Vimpat选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间,能够更加有效抵减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性,达到治疗癫痫的目的。
在国际市场,Vimpat已上市的产品剂型包括多种规格的薄膜包衣片、口服糖浆、干糖浆剂、静脉制剂。在暂时无法口服的患者中,Vimpat静脉制剂是一种可选择的剂型,帮助癫痫患者进行持续治疗。
在中国,Vimpat(维派特,拉考沙胺片)于2018年12月初获得批准,作为一种辅助治疗药物,用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性发作)的治疗。
(信息来源:新浪医药)
 
Oncopeptides肽偶联药物melflufen治疗多发性骨髓瘤获FDA优先审评资格
日前,Oncopeptides AB公司宣布,美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请(NDA),并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤(MM)患者,他们至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月28日之前做出回复。
Melflufen是一款“first-in-class”肽偶联药物,它将烷化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起。Melflufen由于其亲脂性能够迅速被MM细胞摄入,在细胞内,它会迅速被肽酶水解,从而释放具有亲水性的烷化剂。氨肽酶在肿瘤细胞中过度表达,尤其是在晚期癌症或携带高突变复合的肿瘤中。在体外实验中,melflufen由于能够提高烷化剂在细胞内的浓度,杀伤MM细胞的能力比其携带的烷化剂高50倍。
这一申请是基于关键性2期临床试验HORIZON的结果。在这项临床试验中,静脉注射melflufen与地塞米松联用,在治疗R/R MM患者时表现出可喜的疗效和安全性特征。在治疗三重耐药的R/R MM患者时,达到26%的总缓解率。
(信息来源:药明康德)
 
安进PCSK9抑制剂Repatha治疗儿科家族性高胆固醇血症3b期研究达主要终点
8月29日,安进公布降胆固醇药物Repatha(中文商品名:瑞百安,通用名:evolocumab,依洛尤单抗)治疗10-17岁杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)儿科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的阳性数据。研究表明,当联合他汀类药物和其他降脂疗法时,与安慰剂相比,Repatha显着降低了低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。这些数据在8月29日至9月1日召开的2020年欧洲心脏病学会(ESC)在线年会上公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示,研究达到了主要终点:治疗第24周,与安慰剂组相比,Repatha组LDL-C水平相对基线平均降低38.3%、LDL水平绝对降低68.6mg/dL。
Repatha是一种靶向人前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型(PCSK9)的人单克隆抗体,该药与PCSK9结合,抑制循环中的PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合,阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可再循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,Repatha增加了能够从血液中清除LDL的LDLR数量,从而降低LDL-C水平。
(信息来源:新浪医药)
 
罕见病新药!诺华首创补体因子B抑制剂LNP023治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)展现强劲疗效
诺华(Novartis)近日在2020年欧洲血液和骨髓移植协会(EBMT)在线年会上公布了LNP023治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)II期临床研究(NCT03439839)的新数据。LNP023是一种首创的(first-in-class)口服、强效、选择性、补体因子B(FB)抑制剂。PNH是一种罕见的危及生命的血液疾病,其特征是补体驱动的溶血、血栓形成和骨髓功能受损,导致衰弱症状,可严重影响患者的生活质量。
会上公布的结果显示,在虽然接受补体C5抑制剂Soliris(eculizumab)治疗但仍活跃溶血、贫血、需要输注红细胞的PNH患者中,LNP023作为Soliris的附加疗法,显著改善了血液学反应、提高了血红蛋白水平。
LNP023是一种首创的(first-in-class)、口服、强效、选择性、补体因子B(FB)抑制剂,能直接、可逆、高亲和力结合人的补体因子B。补体因子B是人体免疫系统补体旁路的一部分。目前,LNP023处于临床开发,用于治疗PNH以及补体系统受累且存在严重未满足需求的多种肾脏疾病,包括IgA肾病、补体3肾小球病(C3G)、非典型溶血性尿毒综合征、膜性肾病。
(信息来源:生物谷)
 
 

运作管理
国采品种进药店,如何稳住标外市场?
第三批全国药品集中采购工作已进入中标企业围绕中标区域选择配送商、签订配送协议阶段。根据国采官网数据,第三批国采报量最高省份广东的报量涵盖了零售药店的市场需求量。除了公立医院外,民营医院、零售药店也依据自身实际情况,依托所属省份激励政策,积极加入国采,与公立医疗机构同等获取医保药品采购和销售资格。
网上销量不会井喷
零售药店加入国采,广东实现国采药品终端市场、医保政策全覆盖,医药产业将迎来政策“红利”、市场“红利”双丰收。
广东率先实行“医院+零售药店”同步超高报量,并以较低价国采药品中标。最直接的结果是,零售药店获得与公立医院同等的医保政策支持,实现了医保支付药品销售终端全覆盖,是国家医保支付政策与终端医药市场主体的一次深度结合。广东医药大省的地位将得到巩固和加强。
一直以来,OTC药品的网上销售要优于处方药。零售药店纳入国采,为网上药店销售拓展了药品种类和低价位货源。从国采药品的临床性、网上药店运作特点,考虑到消费者疾病管理、自我健康管理的素养等,患者在网上药店购买国采药品的积极性还有待关注。标期内,广东网上药店国采药品销量会有(主要体现在比较成熟的网上零售药店),但365体育网址:的是扩店和试点,具有一定的探索性,对网上药店具有明显的促进作用,但要形成与实体药店销量媲美的网店尚需时日。因此,网上药店的国采药品销量不会井喷。
零售承包新模式
同时,广东终端市场将迎来融合重组的新时代,公立医院、公立基层医疗机构、零售药店将在同一起跑线上竞争,重新划分标内市场份额。
零售药店覆盖面广、经营策略灵活、客户群体大等优势将会体现出来。从趋势看,广东参投国采的零售药店与未参投药店有资产重组商机。中标药企与零售药店合作模式、利益分配模式创新等,将成为零售药店市场格局的新内容。
未来广东零售药店终端市场布局将表现为三种模式:1.零售药店承包中标国采品种,承诺销量,获得全部配送费。2.零售药店承诺一种或几种中标药品的市场销售额,获得相应的配送费。3.零售药店依据自身市场潜力,品种、销量全承包,完成一定目标,获得相应的配送费和额外的企业佣金。
有业内人士质疑:“零售药店的国采药品会不会低采低卖?”本文认为,不会低卖,但存在促销等变相降价的可能。零售药店与有配送能力的中标企业联合,以减少配送环节、扩大市场覆盖等为契机,在药品配送环节获得365体育网址:的配送费和佣金。不排除有药店打着“惠民”旗号,开展“购买国采药品增送同品种标外药品”活动。针对类似情况,药企应当制定更务实的标内标外市场界定和策略,通过契约承诺制,防范零售药店降价。
标内标外市场融合
国采较低的中标价格会对同品种的标外市场药品产生巨大影响。以前,药企的标内市场与标外市场相对独立运作,零售药店是标外市场的主要销售渠道。随着零售药店加入国采,标外和标内市场有相互融合的交集。零售药店极易发生以中标药品价格低为由,压低同品种、同规格标外市场药品的进货价,但不降低零售价(高于中标药品最高零售价),加大促销力度,获取暴利。这将会冲击标内标外市场秩序。因此,药企要提前做好政策调整、终端市场细分、监管体系建设等工作。
此外,企业还要防止国采药品成为零售药店里的“僵尸”。由于国采中标产品价格较低,零售药店进货价格优势有限,获取的相对利润有限。首批铺货后,零售药店可能以中标药品价格为参照,加大同类标外药品及利润空间大的可置换药品销售。因此,中标药品可能被束之高阁,而销量低迷。为此,药企可依据国采规则,加大与零售药店的互动,落实监管制度,同时开展针对实体和网上药店的国采药品电子学术推广、临床应用效果宣传等活动,拉动国采药品的销售预期,使零售药店销售国采药品既有销量,又有利润。
药企还要进一步规范和加强零售药店管理,把零售药店追逐利润、经营灵活、变通常态化等控制在制度框架内,强化契约监督,确保国采药品的正常流通。
从趋势、格局、谋略的高度看待零售药店参加国采。研究国采终端市场大局不难发现,零售药店进入国采有政策、时事的必然,也有谋略上的运筹帷幄,更有未来零售药店的格局排布。这是新生事物,国采参与方只有在战略、战术上系统把握,才能共存共荣,利益同享。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 
 

市场分析
2019年中国医药项目交易趋势分析
365体育网址:药企同质化严重,创新能力亟待提高。创新药物的研发时间长,如何在相对短的时间内建立具有竞争力的管线,实现企业的转型,这是一个充满挑战的问题。目前365体育网址:众多药企进入新的转型期,为了丰富研发管线,开启新的“买买买”之路,创新药交易将会成为未来中国企业一个“新常态”。
本文梳理分析了2019年中国公司相关的交易项目,并着眼于创新药项目,从交易企业、项目、疾病领域等维度进行系统解析,旨在探讨新形势下中国创新药物开发的新趋势。
一.抗体、肿瘤免疫早期项目是交易热点
2019年中国公司发生医药项目交易128笔,披露的总交易金额达110.8亿美元,涉及项目172个;其中创新药项目121个,占所有交易项目的70%。按创新药项目的研发阶段来看,早期项目备受青睐,其中临床前项目49个(占40%),申报临床项目6个(占5%),I期临床项目23个(占19%)。
2019年交易的创新药类型以化药、抗体药物为主,热门靶点有PD(L)1、CD19等,绝大多数为靶向药物,肿瘤免疫多以T细胞免疫调节剂。热门靶点PD(L)1、CD19相关项目以双特异性抗体、CAR-T细胞疗法为主。
单从创新药项目的疾病领域分布来看,主要集中在肿瘤领域、免疫领域、感染领域,合计占比71%。肿瘤长期以来都是交易最活跃领域,这与该疾病的临床需求、医药审评审批政策改革都是分不开的。中国对肿瘤创新药的强烈需求,也将进一步推动该领域项目交易的增长。
二.中国企业围绕技术平台的license out交易越来越多
根据交易主体开展主营业务的地区,将2019年的医药项目交易划分为国外转365体育网址:(license in)、365体育网址:转365体育网址:、365体育网址:转国外(license out)三个类别。2019年中国公司相关的医药项目交易类型以license in为主,共计82笔,其中创新药项目占74%;365体育网址:转365体育网址:的创新药项目占比76%;license out的交易项目中创新药占50%,技术占比35%。
总体而言,中国医药交易呈现两大趋势:一是将创新药项目引入中国的交易越来越多;二是license out交易围绕新技术平台开展的交易越来越多。
分析license in的交易可以发现,交易项目的疾病领域主要集中在肿瘤(58%)和免疫领域(7%);项目研发阶段的分布从高至低依次是临床前(35%),I期(26%),II期(19%)。引入的热门靶点双特异性抗体项目也多出现在临床I期阶段,主要是2019年百济神州引入Amgen的多个创新项目。
2019年中国企业引进的项目不乏First In Class或Best In Class的项目,涉及单抗、双抗、ADC等多种药品类型,项目主要集中在肿瘤领域,创新程度与国际前沿水平保持一致。其中百济神州通过9项外部合作,将研发管线扩充到25+个分子。这些项目将与百济神州自主研发项目替雷利珠单抗和泽布替尼相互补充,丰富了管线、拓展了疾病领域。
三.2019年创新药交易TOP10
本文从首付款、总金额两个角度对2019年中国公司创新药项目交易进行了数梳理。从首付款TOP10的创新药交易来看,可以将涉及的365体育网址:企业分为三类:1)新型biotech公司,已经在美国纳斯达克或港股上市,如再鼎医药、百济神州、天境生物。2)传统药企,成立多年,2010年左右365体育网址:上市,例如信立泰、香雪制药、复星医药。3)初创药企,2017年左右成立,部分处于募资阶段,如云顶新耀、敬东医药。
2019年首付款Top1交易的受让方为云顶新耀,交易项目为一款治疗mTNBC的First in class抗体药物偶联物(ADC)药物,该药物于2020年4月在美国获批上市。云顶新耀于2017年创立,2020年6月5日公司完成3.1亿美元C轮融资,这是疫情以来中国医疗健康领域未上市公司完成的大规模融资之一,同时也创下今年以来亚太地区生物医药领域内未上市公司最大规模的融资记录。7月19日,云顶新耀向港交所递交了招股说明书申请主板上市,高盛和美银证券为公司联席上市保荐人。
“license-in”模式不仅加快药企建立产品管线的速度,还吸引了众多投资者的参与。第一个“吃螃蟹”者利用这种模式快速搭建产品管线并推向市场获得现金流以及资本的青睐,而后借助这些资金开展“引进+自研”的双轨模式,实现“由引到创”的突破,不失为一种捷径。
无论是从资金角度还是从政策角度,当前的中国医药企业都处于转型创新的最佳时机。资本市场的活跃增加了医药行业资金的流动性,丰富的交易资金促使交易规模不断壮大;监管方面,NMPA加速药品审批,提速了药品审批时限。同时,365体育网址:药企良好商业化团队搭建进一步加速了企业的腾飞。
 
原文请见:
(信息来源:医药魔方)
 
 
 

行业数据
 
亳州市场9月2日快讯
糯稻根:近日市场货源走动尚可,小批量货源时有成交,行情暂时变动不大,现市场糯稻根统货售价在4-4.8元/千克。
藕节:市场关注商家不多,货源以实际需求拉动为主,受整体需求用量限制,行情较疲软,目前市场藕节统货价格在8-9元/千克。
排草:市场来货量尚丰,需求拉动未见明显好转,以零星交易为主,行情平稳运行,目前市场排草统货价格在20-22元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场9月2日快讯
沙苑子:沙苑子产地相对单一,随着用药监管趋严,近年来行情多坚挺运行,现离产新还有时日,统货价格在33元左右,包含量价格在35-36元,此品用量不大,后市总体以稳为主。
白术:白术河北产区长势总体正常,因此经过前期涨价后,近期行情平稳运行,商家多等待产新情况进一步明朗,现河北货价格在9-12元。当前价位总体仍不高,后市仍有商关注。
当归:当归有说今年死苗率较高,前期商家视价低入手囤积,近期产地持续走畅价略升,市场行情也转坚挺,现药厂货价格在21-23元。此品为常用特大宗品种,且产区单一,易受天气影响,行情波动频繁,后市商家仍需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益


(2020/9/3 12:47:00      阅读515次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号