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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势

细胞产业迈入发展大时代
全球生物技术突破与产业化快速演进,技术更替和成果转化周期日益缩短,以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力,被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理,细胞治疗主要分为干细胞治疗(主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域)和免疫细胞治疗(主要应用于肿瘤领域),逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎为例,当前全球近60项干细胞治疗新冠肺炎研究项目正如火如荼地开展。武汉已经完成超过200例的干细胞治疗,美国、韩国、阿联酋等均完成部分新冠中/重度患者干细胞治疗,临床治疗安全性良好,为新冠肺炎治疗提供了新方法和新模式。
目前全球已上市42种细胞治疗产品,已登记的细胞治疗产品临床试验约为7900项。尽管细胞治疗还存在许多工程学和调控方面的挑战,但随着基础研究的突破和临床应用的快速推进,细胞产业催生巨大的市场空间。预计2020年干细胞产业规模全球约4000亿美元,而免疫细胞治疗至少将占据全部肿瘤治疗市场规模的10%。
■发展细胞产业不再是一道选择题
抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大战略,细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域,被当作重点支持发展的方向。例如为鼓励CAR-T细胞疗法为主的免疫治疗,美国国会拨款18亿美元开展癌症“登月计划”;日本和英国实行干细胞治疗举国体制,鼓励并促进规范有序的细胞产业发展。
尽管细胞产业发展面临许多质量检定标准和监管规范问题,2016年魏则西事件致使我国细胞产业停滞一段时间,但国家陆续发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿)等,为365体育网址:细胞治疗行业制定详细的一般性与通用性指导原则,细胞产业日趋规范化。
与此同时,我国也明确制定一系列方针和政策加快细胞产业的发展,《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》等明确加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究。被视为行业发展风向标的2019年版《产业结构调整指导目录》首次将细胞治疗药物增加进鼓励类目录,标志着我国细胞治疗已步入产业化阶段。仅2019年,有11个地方政府和产业园区出台支持政策,明确扶持发展细胞产业。
因此,发展细胞产业不仅积极响应国家号召,同时也开启区域产业竞争力弯道超车的契机,对生物医药产业格局变化产生深刻影响。后疫情时代各地纷纷加码布局生物医药,细胞产业概念热火朝天,谈论的不再是“是否发展细胞产业”,而是“如何发展细胞产业”。
■地方政府或园区发展细胞产业需专业系统性布局
与生物医药其它细分领域相比,地方政府或园区发展细胞产业具有一定的特殊性。
其一,细胞产业的发展尚处于起步阶段,目前细胞治疗还没有形成相应的产业集群,365体育网址:外可以借鉴的发展经验很少。
其二,细胞治疗属于技术密集型的新兴技术,以投机逐利为目的的临床研究数量较大,潜在风险高,临床前项目的成功率普遍很低,多数产品至少到临床Ⅱ期才会明确其潜在价值,短期内难以实现产业的经济效益。对相关企业或项目的筛选引进需要专业准确的评估。
其三,我国对细胞产业的准入要求极高。如《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》明确规定,禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。细胞产业不同产业链环节的政策壁垒和招商雷区需要仔细甄别。
其四,细胞产业的产业链条极长,包括细胞提取和存储、质控检验、研发生产、临床应用、冷链物流等,但不同环节的发展难度不同。地方政府或园区需要结合对不同产业环节的产业基础如科研院所、现有企业、针对干细胞或免疫细胞的临床备案机构等,针对发展前景、市场价值、准入门槛和难度、竞争激烈程度、主要企业和项目等进行比较,明确细胞产业发展体系布局优先级。
其五,细胞治疗近几年发展才突飞猛进,大多都是初创或成长阶段的中小创新型企业,正处于孕育待发的重要关口,仅靠自身实现快速发展非常困难,除资金支持外,还需要针对细胞产业的公共服务平台、GMP厂房等相关配套的支持。地方政府或园区需要专业设计具有针对性和真正服务型的技术服务平台和支撑体系吸引优秀企业和项目。
其六,企业进驻地方或园区最关注的一个是配套,另一个是人才,细胞治疗作为最前沿生物技术对人才的要求极高。引进研发型人才的重要性不言而喻,但细胞产业的特殊性在于细胞筛选、细胞株构建优化、质控检验等人才极其匮乏。选择哪些人才、如何留住需要根据细胞产业布局系统性地把脉整理。
可见细胞产业“发展路在何方”绝不是头脑一热就热火朝天地大力发展,而是需要结合国家政策导向、产业发展趋势和区域竞争格局,在分析产业基础、挖掘潜力、剖析痛点基础上明晰目标定位和发展路径。专业的系统规划布局对细胞产业的发展高度和速度、引进人才、项目落地至关重要。
(信息来源:医药地理)
 
 
 


行业动态
 
超350亿!278家药企研发投入曝光,东阳光药暴涨500%
近段时间,上市公司陆续发布中期业绩报告,据不完全统计,278家A股及港股上市药企披露2020年H1研发投入情况,合计金额超过350亿元。120家药企研发投入超过5000万元,其中有5家药企超10亿(去年同期为4家);疫情影响下,仍有近8成药企研发投入呈正增长,东阳光药暴涨500%;42家药企研发投入占营业收入比重达10%及以上,5家超过100%。
(信息来源:米内网)
 
张亭栋、王振义、卢柯、彭实戈荣获2020未来科学大奖
未来科学大奖委员会于9月6日在北京公布2020年获奖名单。张亭栋、王振义凭借发现三氧化二砷和全反式维甲酸对急性早幼粒细胞白血病的治疗作用,摘得“生命科学奖”;卢柯因其开创性的发现和利用纳米孪晶结构及梯度纳米结构以实现铜金属的高强度、高韧性和高导电性,获得“物质科学奖”;彭实戈因其在倒向随机微分方程理论,非线性Feynman-Kac公式和非线性数学期望理论中的开创性贡献,荣膺“数学与计算机科学奖”。
(信息来源:学术经纬)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
葆元医药从第一三共引进两个临床阶段肿瘤靶向药物
9月7日,葆元生物医药科技(杭州)有限公司,一家专注于服务全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段生物技术公司,通过其子公司安赫特医药股份有限公司和第一三共株式会社签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205,葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议,第一三共可收到的预付款,开发,注册和商业化的里程碑付款,以及产品上市后销售净额的特许权使用费。
AB-218是一种能够高效穿透血脑屏障靶向IDH-1突变体的强效高选择性新型抑制剂。在一项针对脑胶质瘤患者的临床1期试验中显示了令人鼓舞的有效性和安全性。葆元医药将在除日本以外的全球市场开发AB-218的脑胶质瘤适应症,和包括急性髓性白血病(AML)和胆管癌的其他潜在适应症。第一三共将保留AB-218在日本市场的独家权力。
AB-329是一个新的强效高选择性AXL抑制剂。葆元医药拥有AB-329的全球权益,将在全球开发AB-329和免疫检查点抑制剂或第三代EGFR抑制剂联用治疗非小细胞肺癌以及其他实体瘤和血液肿瘤等适应症。
(信息来源:即刻药闻)
 
华东医药与Exscientia达成合作,通过AI加速抗肿瘤药物研发
9月9日,人工智能(AI)药物研发公司Exscientia与华东医药共同宣布,双方已建立合作开发伙伴关系,加速发现肿瘤领域小分子药物突破性的创新疗法。双方合作的首个项目是针对DNA损伤应答基因转录控制的药物开发,治疗DNA损伤修复缺陷的高突变频率的患者,如卵巢癌和乳腺癌患者等。双方基于在人工智能和药物研发的资源与优势,加速小分子抗肿瘤药物的开发。Exscientia凭借其先进的Centaur ChemistTM AI平台进行自动化药物研发指导,设计特定靶标的新分子;华东医药利用研发资源和管理能力,快速合成和实验检测以支持AI系统新一轮化合物的优化与筛选。
华东医药是2020年《福布斯》排名前十的上市医药企业,拥有一万多名员工,年销售额超过40亿美元。此次合作将加快华东医药创新药战略转型,也有助于Exscientia全球推广AI设计创新药物。
据了解,Exscientia是一家世界领先的人工智能(AI)驱动的药物发现公司,于2012年在英国注册成立。通过将人工智能的力量与经验丰富的药物科学家相结合,Exscientia的创新Centaur Chemist平台可以实现突破性的药物开发效率,新型化合物由人工智能系统自动设计并优先用于合成,迅速将化合物推进达到临床开发所需的候选化合物标准。
(信息来源:丁香园Insight数据库)
 
迈兰7.56亿美元获Aspen抗凝药组合欧洲市场权利
日前,迈兰宣布将以7.56亿美元的价格购买Aspen Pharmacare在欧洲市场的抗凝注射剂(Arixtra、Fraxiparine、Mon-Embolex和Orgaran)的知识产权和商业化权利。
根据交易条款显示,迈兰将先向Aspen支付3.1亿美元,并在2021年6月25日前支付4.46亿美元,该交易有望在12月31日之前完成。从上年6月30日至本年度相同时间,迈兰这一年内所投资的产品累计净销售额达到了2.31亿欧元。
迈兰在一份新闻稿中表示,鉴于Aspen在欧洲拥有“垂直整合供应链”,合作后,Aspen将继续制造该交易中包含的抗凝剂。对Aspen产品的收购将使迈兰成为欧洲第二大血栓形成产品生产商,并扩大其在医院的业务范围。迈兰表示,将扩大其营销团队,以适应其不断增长的业务量,但具体将增加多少职位未曾透露。
与此同时,迈兰正在努力结束与辉瑞的仿制药部门Upjohn的延迟合并。据悉,合并后新成立公司名为Viatris。该合并于2019年7月宣布,辉瑞股东将持有合并后新公司57%的股份,迈兰股东持有合并后新公司43%的股份。迈兰表示,此次收购不会影响公司偿还债务的能力,因为到了明年,Viatris一旦上市,其新产品将对公司利润产生积极影响。
(信息来源:新浪医药)
资本竞合
 
复星医药产业7.42亿元受让出重庆药友约10.04%股权
近日,复星医药发布公告称其控股子公司复星医药产业与职工持股会签订《股权转让协议》,复星医药产业拟以7.42亿元受让职工持股会所持重庆药友约10.044%的股权。
据公告,本次交易对价系结合重庆药友在原料、制剂方面的垂直一体化的产业及研发布局、产品的市场占有率等,参照重庆药友经审计的2019年归属于母公司所有者净利润(即人民币73,910万元)的10倍为基础,经本次交易双方协商确定。
本次交易完成后,复星医药产业将合计持有重庆药友约61.044%的股权,重庆药友仍为该公司控股子公司。
复星医药产业将以自筹资金支付本次交易的对价。
(信息来源:新浪医药)
 
赛生药业港交所递交IPO申请
9月8日,港交所公告显示,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)已递交IPO申请。根据招股书,该公司根据《上市规则》第8.12条规定在港交所申请上市,联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞士信贷(香港)。本次募集资金将主要用于收购或授权引入新候选药,以及推动临床阶段候选药开发和商业化等。
值得一提的是,该公司正在准备就1.2亿美元引进的CD47靶向疗法,与中国国家药监局药品审评中心(CDE)举行新药申请前会议,以获得监管机构批准。另外,其抗菌药诺弥可已提交新药申请,并有望在2020年底前获得许可批文。
(信息来源:药明康德)


新药上市
国药上市
信达、赛诺菲、阿斯利康和诺爱药业共4款创新药在中国获批
9月3日,根据NMPA药品批件发布通知显示,4款创新药获批中国上市,分别为:
1、信达生物阿达木单抗注射液
阿达木单抗注射液(IBI-303)为一种抗-TNF-α单克隆抗体,曾获中国国家重大新药创制专项支持。此次获批为国产第3家阿达木单抗,原研艾伯维的阿达木单抗最初于2010年获批进口,用于治疗类风湿性关节炎,随后又获批扩大适应症至强直性脊柱炎、斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎等。此次信达生物阿达木单抗注射液获批适应症预计为强直性脊柱炎。
2、赛诺菲的甘精胰岛素注射液
甘精胰岛素注射液(商品名来优时,Toujeo)是赛诺菲研发的独特缓释机制品种,用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定,使血糖控制更平稳有效的。
3、诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液是一种用于治疗亨特综合征的重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代疗法,由GC Pharma开发,已在全球十多个国家上市。2019年,该药在中国递交的新药上市申请获优先审评资格。
4、阿斯利康替格瑞洛分散片
替格瑞洛是一种小分子ADP受体(P2Y12)抑制剂,最初于2012年获批中国上市,用于治疗急性冠状动脉综合征。此次获批上市的为该药的新剂型,分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。当患者需要急性用药时,分散片无需压碎药片或者寻找饮用水。
(信息来源:即刻药闻)
 
北海康成艾度硫酸酯酶β注射液在华获批上市
9月9日,北海康成宣布,其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(以下称MPSⅡ,又称亨特综合征)的长期酶替代治疗药物海芮思Ò(Hunterase®)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局上市批准。
海芮思Ò作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物,是365体育网址:首个且唯一的全球新一代治疗MPSⅡ的酶替代疗法(Enzyme replacement therapy,ERT),拥有FDA孤儿药资格认证,且获得国家药品监督管理局的优先审评资格,用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPSⅡ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。填补了我国临床未被满足的药物治疗需求,开创了MPSⅡ的治疗新纪元。
(信息来源:健康一线)
 
全球上市
 
强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗白血病在欧洲获批
近日,强生旗下杨森宣布,欧盟委员会(EC)已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。伊布替尼是第一代口服的小分子BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics(艾伯维收购)首创,已于2013年通过美国FDA批准用于套细胞淋巴瘤的二线治疗,随后适应症不断拓展。
365体育网址:方面,伊布替尼(商品名:亿珂?)已于2017年在365体育网址:获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗,为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。早先365体育网址:市场上伊布替尼零售价为48600元(140mg*90粒/盒)。到了18年10月伊布替尼通过医保价格谈判以17010元(140mg*90粒/盒)的医保支付标准纳入医保目录。
目前,全球已有四款BTK抑制剂获批,另外3款为第二代BTK抑制剂分别是阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)、百济神州的泽布替尼(Brukinsa)以及小野制药的Tirabrutinib(Velexbru)。第二代BTK抑制剂能高度特异性抑制BTK,有效减少第一代Imbruvica的非靶向抑制作用。
(信息来源:新浪医药)
Blueprint公司的RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)治疗非小细胞肺癌获FDA加速批准
9月5日,致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA加速批准该公司开发的RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)上市,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
在中国,基石药业已经获得这款创新疗法在大中华区的开发和推广权益。
RET激活性基因融合和突变是许多癌症类型的关键驱动因素,包括NSCLC和多种类型的甲状腺癌。大约1-2%的NSCLC患者和10-20%的甲状腺癌患者携带RET融合,而大约90%的晚期甲状腺髓样癌(MTC)患者携带RET突变。
Gavreto是Blueprint Medicines公司开发的一种每日一次的口服RET靶向疗法。它能够特异性强力抑制驱动许多癌症类型的RET变异。
(信息来源:药明康德)
 
 
 


科技研发
 
6款新药获中国批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款新药获得临床试验默示许可:
1、武田:TAK-994片
适应症:发作性睡病
2、Incyte/再鼎医药:INCMGA00012注射液
适应症:既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌
3、Lumosa Therapeutics/上海医药:注射用LT3001
适应症:急性缺血性脑卒中
4、SK Life Science:Cenobamate片
适应症:适于治疗成人患者的癫痫部分性发作
5、杨森制药:JNJ-73763989注射剂
适应症:1)慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染;2)HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染
6、广生堂药业:GST-HG121
适应症:本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗
(信息来源:医药观澜)
 
亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格
9月7日,亚盛医药宣布,美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。今年7月,该药已获FDA授予首个孤儿药资格,适应症为华氏巨球蛋白血症(WM)。
APG-2575是亚盛医药开发的一款在研新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,可通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。目前,APG-2575已获得美国、中国、澳大利亚多项1b/2期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL(小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球1b/2期临床研究在进行中,正在美国和澳大利亚进行患者招募。
(信息来源:医药观澜)
 
赛诺菲与再生元的抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥)治疗中度至重度哮喘的3期试验结果积极
赛诺菲(Sanofi)与再生元(Regeneron)近日在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上公布了抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)一项3期开放标签扩展试验的新结果。该试验显示,在中度至重度哮喘成人和青少年患者中,先前观察到的Dupixent疗效和安全性可以维持长达3年。
Dupixent是一种全人单克隆抗体,可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的信号传导。来自Dupixent临床试验的数据显示,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,在哮喘、CRSwNP和特应性皮炎中起关键作用。在全球所有批准的适应症中,超过17万名患者接受了Dupixent治疗。
在中国,今年6月,Dupixent(达必妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。
(信息来源:生物谷)
 
Albireo公司的odevixibat治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)全球3期临床研究达终点
Albireo Pharma是一家开发新型胆汁酸调节剂的临床阶段罕见儿童肝病公司。近日,该公司公布了评估odevixibat治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)全球3期PEDFIC-1临床研究的阳性结果。这是在PFIC 1型(PFIC1)和2型(PFIC2)患者中开展的有史以来最大规模的研究。结果显示,研究达到了2个主要终点。
odevixibat是一种首创、强效选择性、非系统性、回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,具有最小的全身暴露并在肠道内局部发挥作用。目前,该药正被开发用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗,首个目标适应症为PFIC。
(信息来源:生物谷)
 
默沙东在研止咳药gefapixant(MK-7264)3期临床达终点
默沙东(Merck & Co)近日公布了在研止咳药gefapixant(MK-7264)2项关键III期临床试验(COUGH-1,COUGH-2)的结果。gefapixant是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂,正开发用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。结果显示,研究达到了主要终点。
(信息来源:生物谷)
 
罗氏PD-L1抑制剂在华斩获针对非小细胞肺癌等4项临床批准
近日,根据CDE官网最新公示,罗氏(Roche)旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)再次获批4项临床。
据悉,本次获批拟开发适应症为:
阿替利珠单抗联合tiragolumab,用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者;
阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗,用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)后的治疗;
阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷,治疗广泛期小细胞肺癌;
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。
阿替利珠单抗是一款由罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司开发的抗PD-L1单克隆抗体。它通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不仅可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合,还可阻止PD-L1和B7.1受体结合。
(信息来源:新浪医药)
 


运作管理
 
传统销售模式与现有政策方向完全相悖,转型还是分流?
■仿制药的微利时代已经到来。
第三批药品集采日前开标,365体育网址:药企的仿制药血拼价格,跨国药企的专利过期药则纷纷退出。梳理发现,本轮集采涉及品种56个,品规82个,涉及190多家365体育网址:外药企,最终123家企业191个品种中标。平均降价53%,最高降幅在95%以上。
在本次集采中,安斯泰来、拜耳、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、礼来、默沙东等多家跨国药企的品种,均由于报价等因素退出了这场业界关心的大混战。
据米内网数据显示,56个品种各级医院端的市场份额约为226亿,若降价60%—70%市场规模将减少136-158亿元,按50%的医保报销比例,医保基金每年支出将减少超过70亿元。
对此,国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长近期公开表示,国家药品集采已成事实,今后中国医药产业将进入仿制药巨头垄断的微利时代。
面对日趋激烈的医药行业市场竞争,业内普遍认为,中国医药产业今后将出现中小药企面临淘汰,医药代表选择转行,但与此同时,创新药却能抓住产业的政策红利,逆势上扬的两极分化的格局。
随着国家药品集采的持续推进,中国医药产业的洗牌仍将持续。有分析人士指出,仿制药降价转为低毛利品种将成为常态,随之发生变化的流通、零售以及医药代表等下游各个环节均会出现不同程度的调整,产业格局将面临重塑。
■转型or分流,医药代表转变营销模式
就在流通产业面持续整的同时,医药代表也将面临转型和分流。
事实上,早在“4+7”试点之初,业内就传出华森制药、恩华药业、恒瑞医药、赛诺菲、嘉林药业等众多药企调整销售团队,甚至裁撤医药代表的消息。
今年6月,国家药监局发布《医药代表备案管理办法(试行)》,再次向全社会征求意见,要求药代不再背负销售任务,全面回归学术本位。
尽管药品集采将流通领域的多余水分已经挤出,但业内普遍认为,医药代表这一职业并不会消失。他们可以转向创新型企业,与临床医生进行学术交流、传递企业最新研究的药物信息。
截止目前,随着营销合规和医药反商业贿赂成为近年来关注的重点,湖南、广东、浙江等省份的三甲医院也都出台了相关规定,在严格限制医药代表活动。
业内普遍认为,目前看来对于医药代表而言,现下的当务之急就是要进行营销模式的转变。传统的带金销售模式与现有政策驱动的方向是完全相悖,无论是转型还是继续挑战,都是职业发展的重大新生与蜕变。
对于医药代表的转型方向,有分析人士指出,相比于仿制药,创新药更需要专业的医药代表来向终端推广介绍并培育市场,这也是会给医药代表带来365体育网址:的职场机会。
不过,这需要医药代表拥有专业的临床知识,精准地向医生传递产品信息,才能适应医药行业的变化趋势,不被瞬息万变的市场所淘汰。
事实上,以疫情为契机,结合带量采购、反腐专项整治持续推进,招采环节的信用制度以及药代备案制等的落地,在市场专业性要求提高之下,300万药代中绝大部分将被淘汰。
(信息来源:健识局)
 
 
 
 


市场分析
 
第三批国家药品集中采购后,仿制药有哪些优势
■仿制药VS创新药,无论在365体育网址:外,仿制药有一些比较优势。
以COVID-2019新型冠状病毒疫苗产品举例,当属目前最炙手可热的医药创新产品,但是,即便是日后最成功的一款获批上市的新冠疫苗也存在两个局限性:
一是在芸芸众生、熙熙攘攘的研产赛道里,只有少数一两家机构、企业及背后的投资者能享受科技进步被市场承认所带来的丰厚回报,其实陪跑的机构、企业及背后的投资者占绝大多数,至少有80%的与新冠疫苗涉及的机构、企业,现在就能被判定无法成功,甚至无法表达一定形式的成果。
二是新冠疫苗无疑具有重大的科技含量,但更重要的作用在于给予社会预期,我们首先要做的是积极地照顾社会现实。世卫组织总干事谭德塞已公开表示“疫苗的出现并不意味疫情结束我们无法回到从前”,网红医生张文宏表示“不能自行结束新冠大流行,也不能保证找到疫苗”。
■365体育网址:仿制药VS国外仿制药,中国医药市场要抓牢一些概念。
以罕见病用药是否适合纳入医保的问题举例。基本医保必须坚持“应保尽保、保障基本”,而罕见病的孤儿药价格动辄是天价,统统纳入医保,显然在现阶段不公平、不太可行。我们假如认同这种看法,那就是偏向于照顾现实的角度。同样的道理,放在365体育网址:仿制药身上,却往往不被重视。
365体育网址:仿制药有几个特点:使用量大(未来还可以更大)、疗效成熟、市场渗透率高、即将受带量采购的充分影响开启下半场等等。这些是365体育网址:仿制药的现实基础,非常值得产业者、投资者、决策者深度看重。
■365体育网址:仿制药还有几个特殊优势:
一是由于过去低水平重复竞争的情况,导致我国仿制药大而不强,与国际对接有限,在大力拓补战略新兴产业的当下,365体育网址:仿制药继续跑起来时可以利用365体育网址:国际间很好的水平落差,有望跑出漂亮的增长曲线;
二是由于中国特色的带量采购机制发挥充分作用,365体育网址:仿制药见识了政策快刀下的大风浪,积累了非常彻底的市场反斗经验,有信心活下来的仿制药业务都是最强战队,可顺应战略购买把自己继续做大做强。
■仿制药企、产品的趋势:必要在企业经营、合作层面看仿创结合
围绕三个并非风马牛不相及的消息案例,来说明仿制药企、产品在万众创新中的地位逻辑。
8月23日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在央视财经播出的《对话》栏目透露,新冠疫苗只能以成本作为定价依据。受此消息及半年报亏损增长的影响,康希诺市值缩水明显。
8月24日,创业板首批18家实施注册制的新股正式集体上市。康泰医学盘中最大涨幅达2931%,收涨1061%。火爆的背后,或许与其属于医疗器械赛道,又叠加疫情概念,今年业绩飞增的原因相关。2020上半年,康泰医学实现营收约7.5亿,较上年同期增长421.17%;归母净利润约为3.637亿,较上年同期增长1820%。
365体育网址:知名的葵花籽品牌,洽洽食品于近日发布2020年半年报。半年报显示,公司在上半年实现营收22.94亿元,同比增长15.46%,实现归母净利润为2.95亿元,同比增长33.97%。20H1,洽洽瓜子的出口数据为2.01亿元,占比为8.77%,较去年同期增长了53%。2019年,洽洽食品的出海数据为3.21亿元,同比增长34.21%。
仿制药企的市盈率参考。康泰医学目前市盈率69.65,而洽洽食品为58.35,而仿制药企的市盈率多在30左右。受新冠疫情对行业销售的影响,康泰医学一旦抖起来,洽洽食品虽然营收更强,也比不上。然而,洽洽食品的优势在常年保持稳定的营收、利润,并且有生、积极求生,这与有生仿制药企可以说很像了。
即便仿制药不搭车创新概念,市盈率也偏低了。目前造成仿制药企市盈率偏低的原因,一是受带量采购机制以前,带金销售普遍畅通的影响,因为那时候仿制药企手里没量,机构投资者只能看年度财务报表和预测分析;二是受目前带量采购执行周期有限的干扰,带量采购中标企业可能今明两年有量、后年就没量或少量,况且今明两年中放量多少仍有一些问号。
解决办法是:时间就是金钱,带量采购中标企业今明两年将逼倒一些竞争对手;实力就是证明,带量采购中标企业能中标本身就不简单;改革必然支持,前有带量采购,后有机制完善。
带量采购中标企业在执行周期的合理权益将获得365体育网址:保护,带量采购中标企业在后续带量采购或支付标准的设定环节也拥有适应性优势。带量采购中标企业的低价格、超低价格将实现打哪都赢,也有出海拼杀的可能性。
就我国目前的医药市场现状而言,我们尚未发展到这一成熟的仿制药与创新药对峙共存的水平。我们应坚持仿制药企与创新事务杂糅到一起争取市值、经营的共赢;创新单位与仿制药争取合作并利用活跃的市场,这样仿制药才能得到更大发展。
(信息来源:赛柏蓝)
 
监管趋严下,药店的7个机会
近年来,国家对零售药店出台了很多严管严控政策。
对药店影响比较大的有以下几个方面:
一是对全国零售药店实行分级分类管理;二是以医疗费用提价和财政补贴的方式,推出医院药品零差率;三是正在探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同;四是在分级诊疗增加基层医疗机构的同时,同步建设内设药房,扩大药品零售功能,分流社会药品购买;五是严厉打击骗取医保资金的违法行为;六是医药迟迟分不开使得药品终端消费始终仅占20%左右的市场份额、对处方药销售始终仅占10%左右的市场份额。
还没有完全过去的新冠疫情,给了我们很多新的教训。对健康的保持,对免疫力的提升,对医药在各个疫情环节的应对,对各方社会力量在紧急疫情中的作用发挥,国家也在思考。药店今后的发展思路,应该结合国家新的安排,做好配合。
医药行业的政策出台最多,管理最紧,规定最细,变化也最多。而药品零售是医药领域中最困难的一个领域。药品零售业的发展,政策比市场更重要:
一是政策变化可以影响甚至决定市场变化;二是政策变化的可预测性远远低于市场变化的可预测性;三是政策属于直接约束,市场属于间接引导。所以,零售企业对政策的适应程度决定了零售企业的强弱甚至存亡,药店的发展必须关注政策、适应市场。
药店的发展思路“七个要”:
1、要坚守政策底线
在药品领域,医保部门,既是筹集资金的资金运作部门,又是管控费用的政策监管部门。所以,医保部门必定严管药店、尽力压缩资金开支。同时,国家的税务政策和药品监管等政策,也必定会越来越严。对此,企业除了以适当的方式反映政策实施效果和提出自己的完善意见外,应当切实地遵守,不要意图以侥幸的心理,钻政策漏洞,贪小便宜而吃大亏。
2、要做好药品经营这个基础
即使进入大健康领域,药店也需要借助药品经营这张金字招牌。所以,要做好药品零售这个本业基础。
一要形成足够多数量和足够大规模的信誉卓著的区域性(将来逐步过渡到全国性)龙头连锁企业。
二要有足够品种、剂型、规格和数量的供应渠道和药品储备。
三要有反应灵敏、调配及时、输送快捷的物流配送系统。
四要有规范的管理制度。
五要有足够的以执业药师为主的药学技术人员。
3、要尽快进入电子商务
国家鼓励药品零售企业引入互联网+。对药店而言,实体商务和电子商务(店销和网销),与其说是两个部分,不如说是两个手段。实体药店持有电子商务,网上销售依托实体药店。这就是药品零售业的新零售:纯电商与传统药店的有机结合,就是“互联网+”。
电子商务适合现在的医院电子处方外配、病人网上购药要求(当前还只是年轻人,今后会越来越多)、医生多点执业(多点执业将来必然过渡到更加宽松、更为合理的自由执业),也符合社会商务活动进步发展规律,更有利于大健康产品的销售和大健康服务的推行。电脑也进入药店管理,取代了很多人工环节。
网上无距离。药店完全可以推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式,把线上电子交易的实现,转到线下门店:线上发生交易、线上支付货款、线上确认信息,再到线下实现和完成交易。
4、要努力争取开办社区卫生服务机构
国家建设基层医疗卫生服务体系,增加不必要的财政投入建设了内设药房,应该说是超越了社会对医的需求,浪费了现有的药店资源。所以,国务院国办2017年13号文件要求医院首先是基层医疗机构停建和剥离门诊药房,这是零售药店拓展领域的一个机会。
更进一步,零售药店还可以承办卫生服务中心。基层医疗机构大多是首次门诊、初级门诊以及不复杂的复诊,零售药店经过适当的增加医务人员和药品品种之后,可以适应这个变化。
从这次疫情应对看,很多具体工作在社区实施。如果零售药店接手了基层卫生服务中心,完全可以在自己的地域覆盖范围内,按照政府的统一安排,发挥好疫情应对和药学业务指导作用。
5、要采用DTP方式经营特殊药品
DTP方式比较适用于疗效明显、价格较高的药品,需要医药之间良好的合作。可以提升医保的健康保障力度,降低费用支出。
6、要坚持经营大健康产品、开发大健康服务
零售药店本来就是大健康服务业的一个部分。现在,零售药店要抓住国家发展健康服务新业态的重要机遇,拓宽狭窄的药品零售业,进入大健康服务业。
今后的医药经济,将变成大健康经济,这是确凿无疑的行业发展方向。它的范畴,将从主要是治病,扩大到防病、治未病、康复,扩大到长寿、聪明、美丽、强壮、快乐的获得和保持。这就是中央提出医药经济调整发展的大健康方向。
零售药店对于这样的需求,应该大力进行供给侧改革:一是提升药学服务。要配备好执业药师等一线专业人员,以方便、及时、周到地提供药物。特别是对老年病人、慢性病人、康复病人,要探索有效的服务形式;二是拓展医学服务。可以创造条件,努力争取承担社区卫生服务中心的功能,结合药店诊所、坐堂医的设置,提供初级诊断和简单治疗;三是延伸商业功能。结合药店的特色、经营的规模和周边居民的需要,开展多种经营,特别是大健康范畴的多种经营。
药品零售业转向健康服务业,应当利用自身良好的社会形象和营销网络,在销售药品的同时,销售保健品、营养品,销售有利于锻炼、康复的养护器械、运动保健器械等相关产品。药店销售这“两非”,市场有需求,法律无禁止。并且零售药店对此具有独特的集约经营优势和市场信誉优势。在经济发达、消费水平较高的大城市,保健品、化妆品等大健康产品的销售,很受群众欢迎。
7、要大力做好与政府部门的沟通协商
在现在中央高度重视企业营商环境的大前提下,企业要主动建立和各级政府相关部门的联系,经常向政府部门反应自己的意见和呼声。一是希望得到政府部门的指导;二是希望得到国家相应政策的落实;三是希望有一个公平竞争、规范有序的营商环境;四是希望合法权益能够得到政府部门乃至法律的有效保护。
(信息来源:赛柏蓝)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场9月9日快讯
三七:近期市场来货量充足,货源以正常需求拉动为主,行情坚挺运行,目前市场三七价格20头货300-320元/千克,40头货150-160元左右,60头货140-150元左右,80头货130-140元,120头货120-130元,无数头货105-110元。
三七花:近期市场货源走动尚可,批量货源成交顺畅,行情暂时以稳为主,目前市场三七花统货售价150-160元/千克,选货190元上下。
桑白皮:近期市场来货量有增,需求拉动未见明显好转,行情暂时以稳为主,目前市场桑白皮统货售价15-16元/千克,色白货29元上下。
桑寄生:近期市场货源走动尚可,批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场桑寄生统货价格在7元上下。
桑螵蛸:近期市场货源走动一般,需求拉动未见明显好转,由于可供货源充足,行情仍平稳运行,目前市场桑螵蛸生大绵价格在180元/千克,熟大绵320元左右。
桑椹:近期市场货源走动尚可,来货量充足,行情暂稳,目前市场桑椹黑统货售价10元/千克,青统货25元上下。
桑叶:市场来货量充足,近日需求拉动尚可,货源购销好转,行情暂稳,目前市场霜桑叶统货价格4元/千克,青统货5元左右。
桑枝:近期市场来货量较丰,货源以正常需求消化为主,行情平稳运行,目前市场桑枝统货售价3-3.5元/千克。
沙苑子:市场来货量充足,货源购销情况尚可,不断有商家小批量购进货源,行情暂稳,目前市场沙苑子陕西统货价格在34元/千克,水洗货35元上下。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场9月9日快讯
干姜:干姜产地持续销畅,产地价升,市场干姜个价格也转坚挺,现价19-21元,此品库存量整体不大,产新还有时日,近期行情以坚挺为主。
三七:三七价位已不高,从今春就有商谈论,但供应有量,需求平平,行情也是一直持续低迷,现市场120头价格在120元上下,新药典实施在即,农残、重金属将成为硬性指标,这对三七产销也将形成制约,后市商家仍需要进一步留意。
板蓝根:板蓝根已有产地零星采挖,市场暂以陈货交易为主,现统货价格在15元左右,今年种植面积大,但因库存量少,对行情也将有支撑作用,后市随着产新深入,价格波动可能性较大,今冬明春用季销量也将是关键因素。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/9/10 13:12:21      阅读352次)

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