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北京医药行业协会信息周报
 

 

 产业大势

 
28个大品种,带量采购正式执行
近日,湖北省药械集中采购部门发布《湖北省首批药品集中带量采购实施细则的通知》,公布了湖北省首批带量采购的品种、标准和竞价规则。
值得注意的是,11月13日,湖北省医保局曾发布《关于开展湖北省首批药品集中带量采购工作的通知》,正式披露湖北首次集采的品种——涉及多索茶碱、氟氧沙星、环丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在内的33个药品。
而本次更新的报量和品种名单显示,呋布西林、氟罗沙星(氟罗沙星甘露醇)、氯唑西林、培氟沙星、羧苄西林等5个品种由于医疗机构未申报预采购量的品种,被踢出带量采购的品种范围,带量品种变更为28个。
剩余的28个品种,抗生素占据绝大多数,且基本都是注射剂,最终的报量结果也普遍较高:比如阿莫西林/克拉维酸三个规格的总报量超过1000万支。
带量采购的底层逻辑就是以量换价,湖北省此次的报量结果之大,使任何一个厂家都无法放弃湖北市场,未来的湖北的价格厮杀,可能会超出我们预期。
值得注意的是,与不少省份情况类似,湖北省也将品种分成两个质量层次:
第一组:主要是国家一类新药;保护期内、过专利期药品;通过一致性评价仿制药及参比制剂;按化学药品新注册分类批准的仿制药以及纳入《中国上市药品目录集》的药品;国家保密处方中成药;国家中药一级保护品种。获得法国cGMP、德国cGMP、英国MHRA、美国FDA、日本JGMP认证的出口药物制剂(不包含原料药)且符合《湖北省药品集中带量采购出口药分组细则》规定的品种。
第二组:其他通过GMP认证药品和其他进口药品。
据了解,河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海、河南、浙江、江苏、江西、山东等省份均对部分采购金额较高、临床用量较大的药品开展了省级集采。重庆、湖南、云南、贵州、广西的五省联盟以及陕西牵头的11省联盟集采也引发了业内的关注。
其中,山东、浙江、江苏等医药大省均采用了质量分组的方式,其开标后的降幅反应也值得借鉴。
11月25日,山东省带量采购开标,引起哗然。据业内知情人士透露:此次山东集采的平均降幅在50%以上,有近十个品规降幅达到90%,其中降幅最大的是山东裕欣药业的注射用兰索拉唑注射用无菌粉末(30mg1瓶),达98.58%。
两个质量层次所带来的降价差异也十分明显。比如泮托拉唑肠溶片,位于第一质量层次的湖南九典(通过一致性评价)的降幅为19.51%,而第二层次的辰欣药业降幅则高达76.69%。从平均降幅看,第一质量层次为41.3%,第二质量层次为74.6%。也就是说,被划为第一质量层次的药品因为竞争温和而降幅较低,而第二质量层次的药企则因价格厮杀而降幅明显。
此次湖北的竞价规则,除了区分质量层次外,也对品种进行分流,创新性的采用了价格相对标准偏差(RSD)来区分甲乙类。文件显示,同通用名、同剂型、同规格、同质量层次审核通过的第二质量组的品种价格差异较大时按照本组所有品种的全国最低价计算价格相对标准偏差(RSD)。
计算公式:相对标准偏差(RSD)=标准偏差(SD)/计算结果的算术平均值(F)*100%
当该组RSD>10%时,品种在湖北省医疗机构2019年使用量占比超过10%,价格区间在均值以上的企业品种归为本组的甲类;无挂网价、无销量、价格区间在均值以下的企业品种归为本组的乙类。甲乙两类分别竞价报价,分别产生拟中选品种。
也就是说,湖北省不仅针对质量层次进行品种区分外,并且按使用量和RSD的价格相对偏差结果来分流品种,从而用更准确的梯度降价来分割约定采购量。
此次湖北省创新性的采用RSD的方式,实际上是通过统计和数学的方式来将药品进行更准确的分类,这也使带量采购的更加的精准和科学。随着各省对带量采购的创新性探索和实践,未来会有更科学的方式出台。
(信息来源:赛柏蓝)
 
Science公布2020十大科学突破:新冠疫苗研发、CRISPR治愈疾病、AI预测蛋白结构等上榜
当地时间12月17日,在《Nature》公布了“2020年度十大发现”后,《Science》杂志也紧随其后,按照惯例评选了本年度十大科学突破,其中,生命科学领域占得一半席位,新冠肺炎(COVID-19)疫苗的研发居于榜首。
■COVID-19疫苗带来希望之光
2019年末发现的新型冠状病毒以惊人的速度席卷全球。当全世界陷入恐慌之时,1月12日中国科学家向世界公布了这种病毒的基因组,为全世界科学家寻找应对和治愈COVID-19的方法奠定了基础。
2020年2月,国药集团、科兴中维、Moderna等企业纷纷启动COVID-19疫苗项目,利用各类令人眼花缭乱的技术生产疫苗。其中,Moderna和辉瑞/BioNTech大胆尝试了一种从未向市场推出过mRNA疫苗,这类疫苗在临床实验中表现出的效力大约为95%,令全世界惊喜。
今年,与COVID-19相关的研究论文激增。截至12月中旬,在同行评审期刊上发表的论文有200,000多篇,而在非同行评审期刊上有365体育网址:文章。
全球各国仍在为遏制COVID-19而努力,超160万人死亡的数据凸显了人类的脆弱性,同时也警醒我们,只有齐心协力,科学才能够发挥出最大作用。
■CRISPR的首个基因治疗
2012年,颠覆性的基因编辑工具CRISPR横空出世,为科学研究和医疗工作带来了新一轮革命,并获得了今年的诺贝尔化学奖。不久前,这一“基因魔剪”再次震撼世界,在临床治疗β地中海贫血和镰刀型细胞贫血症这两种遗传性血液病方面取得了首次成功。
通过CPRSPR-Cas9技术编辑自体CD34+细胞,特异性靶向沉默BCL11A基因,研究人员重新激活了胎儿血红蛋白的产生。12个月内患者骨髓和血液中的等位基因编辑效率仍保持较高,并且血液循环中超99%的血红细胞表达胎儿血红蛋白。目前患者均反馈已不需要接受输血治疗。
■AI预测蛋白质折叠结构
5年来,科学家们一直在努力解决生物学上最大的挑战之一:预测精确的蛋白质3D形状。今年,他们实现了这一目标,开发了一个人工智能(AI)程序,该程序可以预测大多数蛋白质结构。
由于蛋白质的精确形状决定了其生化功能,因此该新计划可以帮助研究人员发现疾病的机理,开发新药物,甚至可以创建耐旱植物和廉价的生物燃料。
■“精英控制者”如何控制艾滋病
与所有逆转录病毒一样,HIV具有令人讨厌的特征,即将其遗传物质整合到人类染色体中,从而在其中藏匿,但是每个人隐藏的地方可能会有所不同。今年,一项针对64名HIV精英控制者的研究表明,在没有使用抗逆转录病毒药物的情况下,他们体内的病毒载量仍然非常低,这揭示了病毒在整合到基因组中位置的重要性。
通过比较64位HIV精英控制者与41位接受治疗的HIV感染者,科研人员发现,当将自身置于高频转录基因中时,HIV发挥最佳功能,可以产生感染其他细胞的新病毒。但如果它停在“基因沙漠”中,即很少转录DNA的染色体部分,那么原病毒就像一辆功能齐全的汽车停在不出售汽油的地方,无法行驶。而这些精英控制者只占3800万艾滋病毒感染者中的0.5%。
■鸟比你想象的要聪明
鸟类眼睛类似于珠子,大脑也不比核桃大。但今年发表的两项研究表明,鸟类具有惊人的智力。一项结果表明,禽脑的一部分类似于人类新大脑皮层,这是人类智力的来源。另一项结果表明,小嘴乌鸦比研究人员所了解的多,可能具有一些自觉的思想。
这种“感官意识”是人类经历的自我意识的基本形式。它在鸟类和哺乳动物中的类似存在的研究表明,这种意识形式可追溯到三亿二千万年前,直到我们的上一个共同祖先。
■实现室温下的超导
科学家们花费了数十年的时间来寻找在室温下不会产生电阻的导电材料。今年,他们发现了第一个被压缩到接近地球中心压力的含氢、硫和碳的化合物,这种材料可以改变技术,并节省电能通过电线时的大量能源。
但到目前为止,当压力释放时,新的超导体就会破裂。但是,并非所有高压材料都一样:例如,在地球压碎深度中出生的钻石在上升到地面后仍然可以生存。现在,研究人员希望为自己的领域找到同样持久的宝石。
■揭露世界上最古老的狩猎景象
2017年,一名印尼研究员偶然发现印度尼西亚洞穴墙上的一幅画。经过确认,这是4万多年前,一位史前文明的“画家”在印度尼西亚的苏拉威西岛(Subloesi)上冒险闯入山洞深处,并勾勒出的一系列奇妙的、以动物为首的猎人围捕野猪和野牛的图像。这也是现代人类知道的最早的具象艺术。
研究人员表示,画家可能在描绘猎人戴着口罩或伪装的行为,但他们也可能代表神话中的动物与人类的混合体。如果这些图像确实描绘了神话中的人类动物猎人,那么他们的创造者可能已经超越了当时的认知:想象不存在的生物的能力。而这正是大多数现代宗教和古老宗教的根源。
■反对种族偏见,呼吁多样性
今年5、6月份,关于种族偏见的抗议在美国愈演愈烈,不仅是普通民众,就连科研人员也参与到这一场呼唤正义的活动中来,Chanda Prescod-Weinstein甚至在今年6月与其他科学家一起组织了“学术停摆一天”的抗议活动,呼吁在整个社会中应对科学中的种族主义和反黑人种族主义。
■全球变暖预测更加清晰
40多年前,全球顶尖的气候科学家齐聚马萨诸塞州,共同商讨气候变暖问题。他们发现,1.5°C到4.5°C是一个带来麻烦和灾难的气候敏感度范围。
今年,隶属于世界气候研究计划署的25名科学家将气候敏感性缩小到2.6°C到3.9°C之间。人们必须采取行动,否则2060年大气中的二氧化碳含量将达到阈值。
■快速射电暴的来源
快速射电暴(FRB),即来自遥远星系的短而强的无线电波闪烁,13年来吸引了无数天文学家对其开展研究。现在,宇宙侦探们发现了一个可能的来源——磁星。尽管研究FRB的科学家们相信他们终于找到了FRB的起源,但他们仍不确定磁星是如何产生FRB的,并且仍在继续探讨这一问题。
(信息来源:生物探索)


行业动态
 
大放开:仅卖乙类OTC,当天办结发证
12月18日,浙江绍兴市市场局发布了《关于专营乙类非处方药零售企业经营审批实行告知承诺制的通知》(以下简称《通知》)。《通知》自2021年1月1日起执行。
《通知》称,按照国家有关文件工作要求,深化药品流通领域“放管服”和“最多跑一次”改革,经研究,决定对申请开办专营乙类非处方药的零售企业(仅指只经营乙类非处方药的零售企业)审批实行告知承诺制。
《通知》明确,简化申请开办专营乙类非处方药的零售企业经营审批程序,通过实行告知承诺制,即审批部门一次性告知审批条件及申请材料,申请企业按要求递交申请材料和承诺书,审批部门通过流程再造,将原审批流程“提出申请—材料审核—现场验收—系统审批—发证”简化调整为“提出申请(书面告知并承诺)-审核→发证”,在取消现场验收环节同时将审批时限压缩为当天办结。
简单的理解就是,只经营乙类非处方药的,现场申请,对于符合条件的企业,当天即可办结拿到药品经营许可证。
但是,需要注意的是,按照《通知》要求,在企业取得经营资质后三个月内,由属地市场监管部门按照《绍兴市药品零售企业设置规定》和《药品经营质量管理规范》,组织一次跟踪检查,对不符合承诺要求的责令改正,对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的,依法撤销相关决定、给予行政处罚。
其实,在浙江省金华市早就开始执行了。去年12月13日上午,该市成功首张颁发首张“申请+承诺”《药品经营许可证》。
据悉,原先企业要取得乙类非处方药经营资质,要通过申请筹建、材料审核、现场验收、系统审批等审批程序才能发证,整个过程审批时间至少需20多天。现今,金华市将整个过程直接简化为“申请+承诺”,对于符合条件的企业,新证当场就能发出。
当然,类似的还不少。今年6月19日,湖北省发布的《应对疫情影响进一步促进商业消费若干措施》就明确,“简化申请零售经营乙类非处方药的审批流程和申请材料,审批时间压缩至2天以内。”
同年4月24日,内蒙古自治区药监局官网发文消息称,要鼓励支持品牌连锁便利店申请零售经营乙类非处方药。该局指出,积极支持社区品牌连锁便利店经营企业申请零售经营乙类非处方药。并按照本地区申请开办药品零售企业标准,持续优化办证流程,简化申请材料,缩短审批时间,提高办理效率。
截至目前,甘肃、山东、四川、江西、北京、浙江等数地发布了类似的措施,放开乙类OTC的经营。
(信息来源:药店经理人)
 
第十七届世界中医药大会在京召开
12月15日,第十七届世界中医药大会在京召开。国家中医药管理局党组成员、副局长孙达,世界中医药学会联合会主席马建中等出席开幕式并致辞。本次大会由世界中医药学会联合会主办。大会主题是“构建人类健康命运共同体,全球中医药人在行动”。中国工程院院士张伯礼、王琦等作主题报告,部分中医高等院校、科研院所和大型医疗机构负责人,以及来自美国、加拿大、巴西、澳大利亚、新西兰、斐济、俄罗斯、爱尔兰、意大利、西班牙、匈牙利、日本、泰国等40余个国家和地区的专家学者,通过线上线下相结合的方式参加大会。
孙达在致辞中表示,中国政府历来高度重视中医药发展,近年来先后出台《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等系列重要文件,不断完善中医药发展的体制机制,把中医药发展提升到国家战略高度。
孙达指出,习近平总书记在专家学者座谈会和全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会等多个场合充分肯定了中医药在疫情防控中作出的贡献。在席卷全球的新冠肺炎疫情面前,中医药经受住了考验和检阅。在中国365体育网址:疫情防控工作中,中医药充分发挥自身特色优势,深度参与防控救治,并取得了可喜的成绩。与此同时,在国务院联防联控机制统筹下,国家中医药管理局支持举办40余场次抗疫专家视频交流和直播活动,与82个国家和地区交流中国中医药诊疗方案、有效方药和临床经验;根据需求向10余个国家和地区捐赠中药产品,配合国家卫生健康委选派中医师赴27个国家和地区,帮助当地抗击疫情,得到了国际社会的高度评价。
孙达希望,世界中医药学会联合会按照习近平总书记的重要指示精神,察势者智,驭势者赢,抓住机遇,乘势而上,充分发挥其作为国际组织的平台优势、海外团体会员的资源优势和各分支机构的组织优势,面向全球分享新冠肺炎防治的中医经验和“中国方案”,积极参与全球卫生治理,以更加开放包容的姿态,促进国际合作,携手应对挑战,推动中医药为构建人类卫生健康共同体作出更大贡献。
为广泛传播中医药抗疫中国方案,并及时分享全球中医药抗疫经验,大会整理了来自美国、巴西、意大利等疫情严重海外国家的中医药抗疫案例,并精选中医药抗疫论文200篇,制作成大会特刊(电子版)供全球下载阅读。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
中国中医科学院推进做大做强暨学部成立大会召开
12月19日,中国中医科学院在成立65周年之际,召开推进做大做强暨学部成立大会。国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红出席会议并讲话,国家中医药管理局局长于文明,党组成员、副局长王志勇出席会议。
余艳红代表国家中医药管理局党组向中国中医科学院成立65周年表示热烈祝贺。她指出,在习近平总书记致中国中医科学院成立60周年贺信精神引领下,在党和国家领导人的亲切关怀下,中国中医科学院大力弘扬青蒿素精神,抢抓机遇,砥砺奋进,中医药“国家队”优势更加显着,科技创新活力更加活跃,龙头示范带动作用更加凸显,为中医药传承创新发展注入了强劲动力、作出了重要贡献。
余艳红强调,中国中医科学院要坚持以习近平总书记关于中医药工作的重要论述精神为统领,聚焦“做大做强”这个大命题,切实加强顶层设计和战略谋划,做强重大平台、重要团队、重点人才、重大工程。要充分发挥学部决策咨询作用,引领中医药学术创新和发展方向,围绕中医药发展的重大学术问题、关键核心问题,加强学科建设和基础研究,破解临床瓶颈。要抓好中国中医科学院科技创新工程实施,推动特色发展和跨越式发展,建好中国中医药循证医学中心,抓紧组建国家中医疫病防治中心,打造中医医院特色发展标杆。要切实把人才队伍建设摆在重要的核心位置,在引才用才聚才上下功夫,创新体制机制,培养具有人文素养和国际视野的高层次传承创新型人才。要坚持以党的领导作为根本保障,着力在加强领导班子和干部队伍建设方面作示范。
于文明指出,在中医药系统深入学习领会党的十九届五中全会精神,认真学习贯彻习近平总书记关于中医药工作重要指示批示精神和党中央国务院决策部署,贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神之际,中国中医科学院召开推进做大做强暨学部成立大会,对提升我国中医药学术机构的创新水平和综合研究能力,更好地为“传承精华、守正创新”提供高端智力支持和高水平人才支撑具有重要意义。他希望中国中医科学院以此为契机,再接再厉,为中医药事业发展勇挑重担。希望中医药系统坚定信心、振奋精神,抓住机遇、乘势而上,不断开拓进取,为中医药事业传承创新发展和健康中国建设作出新的更大的贡献。希望各位院士、国医大师、专家积极为中国中医科学院做大做强建言献策,为中医药事业发展贡献智慧。
于文明、王志勇向获得中国中医科学院建院65周年“突出贡献奖”、“青年标兵”、抗击新冠肺炎疫情先进个人特别奖和先进集体特别奖等荣誉称号的代表颁奖。
中国中医科学院党委书记查德忠宣布中国中医科学院学部成立,并宣读由两院院士和国医大师组成的首批学部委员名单。中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦作报告。刘德培院士和国医大师路志正分别代表学部委员和获奖人员进行发言。
工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委等部委有关部门负责同志,首批学部委员、获奖个人和集体、国家中医药管理局有关部门和直属单位负责同志等参加会议。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
通武廊首届基层中医药创新与发展论坛暨通州区第二届基层中医药创新与发展论坛在北京举办
为贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述和推进京津冀协同发展提出的总体要求,更好地促进“通武廊”三地中医药传承创新发展,增强交流与合作,12月12、13日,由北京市通州区、天津市武清区、河北省廊坊市卫生健康委员会主办,北京市通州区中医协会承办,北京市通州区梨园、马驹桥、永乐店社区卫生服务中心协办的通武廊首届基层中医药创新与发展论坛暨通州区第二届基层中医药创新与发展论坛在北京城市副中心通州区成功举办。
本次论坛由1个主论坛和5个分论坛组成。通武廊三地共220余人参加了此次论坛,我区卫健委王善民副主任、医政医管科相关工作人员及基层30余名基层中医科负责同志参加了此次会议。
在启动仪式上,北京市通州区卫健委副主任徐娜致欢迎词,希望以此论坛为契机,更好地搭建“通武廊”三地基层中医药发展与创新体系,打造交流互通平台,力求三地基层中医药携手发展、共同进步。不断提升“通武廊”三地群众健康素质水平,提升三地中医药理论应用与适宜技术推广能力,更好地造福辖区百姓,推动京津冀中医药事业健康协调发展。
北京市中医管理局医政处王欣处长、国家中医药博物馆杨荣臣馆长分别从如何推动中医药高质量发展、打造竞争新优势、聚焦推进“两区”建设、坚持“中西医并重、中西医结合、中西药并用”以及如何依托国家相关政策传承、创新、发展中医药事业等多个方面讲话。
(信息来源:天津市武清区计生协)
 
中国中医药信息学会临床研究分会第五届学术年会暨全国中西医临床研究联盟成立一周年纪念学术会议在北京举办
12月18日,围绕“中医药循证研究二十年——新时代中医药的传承、创新与发展”这一主题,中国中医药信息学会临床研究分会第五届学术年会暨全国中西医临床研究联盟成立一周年纪念学术会议在北京贵州大厦盛大开幕。
王永炎、陈可冀、钟南山、刘昌孝、骆清铭、李校堃等两院院士,国家中医药管理局科技司副司长周杰,国家中医药管理局原副局长、中国中医药信息学会会长吴刚,人民卫生出版社有限公司党委副书记、总经理李新华,国家药品监督管理局原副局长惠鲁生等出席了本次会议。大会开幕式由中国中医药信息学会临床研究分会会长商洪才主持。
会议以线上线下结合形式,设立北京和香港、成都、重庆、南昌、兰州、广州等地七个会场,汇聚了365体育网址:外中医药循证研究与实践领域的著名专家,从临床研究方法、智能循证评价、临床实践指南、真实世界研究、中药独特品种、中药监管科学、中医优势病种多个方面展开研讨。
中国工程院王永炎院士、钟南山院士,中国科学院陈可冀院士三位学界前辈分别为大会致辞。
新时代的中医药循证研究,需要吸纳365体育网址:的新方法与新技术,尤其要抓住人工智能发展的历史机遇。基于此,中国中医药信息学会临床研究分会组织编写了《循证中医药学:理论、方法与实践》和《智能中医》两部里程碑式的著作。人民卫生出版社中医分社张科主任和商洪才会长代表双方进行新书发行现场签约,签约仪式由大会秘书长田贵华主持。随后,举行了全国中西医临床研究联盟成立周年纪念仪式,近30家联盟单位代表上台领取了联盟成员证书。
商洪才会长对2020年临床研究分会的工作进行了汇报。过去的一年,在新冠疫情期间,中西医联合攻坚克难,成果颇丰。临床研究分会的学术成果问鼎顶级杂志,所创建的中医药循证研究“四证”方法学体系荣获2020年度国家科技进步二等奖等,促进临床医学与其他学科的交叉融合,探索中西医临床研究与实践的创新与转化,不断提升中西医临床研究能力和实践水平。
大会的报告环节,中国工程院院士、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任刘昌孝,中国循证医学中心创建主任、四川大学华西医院李幼平,新英格兰医学杂志中国区前高级编辑、首都医科大学附属北京儿童医院照日格图,中国科学院院士、海南大学校长骆清铭,中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃分别围绕循证中医药和智能中医进行了精彩的学术报告,由国家自然科学基金委员会、原中医中药学科主任王昌恩主持。同时,为感谢李幼平教授、刘昌孝院士在循证中医药领域所做的卓越贡献,王昌恩教授代表大会为二位颁发了循证中医药终身成就奖。
本次会议由国家中医药管理局中医药标准化办公室指导,中国中医药信息学会临床研究分会主办,北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学国际循证中医药研究院、中国中医药循证医学中心、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院中医药标准化研究中心、香港浸会大学深圳研究院、兰州大学、四川大学华西医院、广东省中医院、成都中医药大学附属医院、江西中医药大学承办。
(信息来源:科学网)
 
第一届糖类药物产学研发展论坛在北京举行
12月18日-20日,由中国生化制药工业协会主办、中国生化制药工业协会糖类药物分会承办的“第一届糖类药物产学研发展论坛暨中国生化制药工业协会糖类药物分会成立大会暨第二届肝素类药品高质量发展研讨班”在京召开。
开幕式上,中国生化制药工业协会糖类药物分会揭牌。中国生化制药工业协会会长汪云为山东大学药品监管科学研究院执行院长王凤山教授颁发糖类药物分会理事长证书。协会会员单位2020年度颁奖与“张天民糖类药物基金”成立暨2020年“张天民糖类药物”终身成就奖、突出贡献奖、杰出青年颁奖仪式举行。糖类药物行业相关领导、专家、学者等300余人参加会议。
汪云表示,希望糖类药物分会能够围绕宗旨,构建糖类药物行业产学研一体化的交流和发展的平台,与行业同仁一起推动中国糖类药物行业的创新和发展;加强与国际接轨,努力促进我国糖类药物行业发展迈向国际一流。
据介绍,中国生化制药工业协会糖类药物分会旨在构建糖类药物相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台,为科研人员和企业之间搭建合作互助的桥梁,与行业同仁一起推动中国糖类药物的创新和发展。
会上,山东大学国家糖工程技术研究中心迟连利教授和江南大学生物工程学院康振教授获2020年“张天民糖类药物杰出青年奖”。北京大学药学院药学院副院长叶新山教授和润辉生物技术(威海)有限公司董事长姬胜利教授获2020年“张天民糖类药物突出贡献奖”。中国药科大学吴梧桐教授获2020年“张天民糖类药物终身成就奖”。
此外,中国生化制药工业协会还向协会各会员单位颁发了2020年行业慈善楷模企业奖、2020年最具社会责任感企业奖、2020生化生物药品优秀品牌奖、2020年生化生物企业优秀合作伙伴奖等奖项。
在大会论坛环节,数十位涵盖产、学、研三个领域的专家,聚焦国家政策法规、基于糖类药物的药物研发、糖类药物的标准与质量、糖类药物的365体育网址:外发展现状、糖类药物的监管、糖类药物分析及应用等领域,介绍了最新进展和应用,并围绕“糖工程与糖药物开发”主题进行了互动讨论。
(信息来源:人民政协网)
 
闽产中药高质量发展高峰论坛暨国家重点研发项目推进会在北京举办
12月20日,一场聚焦福建中药材创新发展的中医药盛会——闽产中药高质量发展高峰论坛暨国家重点研发项目推进会在北京正式启幕。近百位来自中医药领域的政、产、学、医界代表齐聚一堂,共同探讨中医药行业在构建新发展格局中的担当与使命。
■资源+创新,福建加快打造闽产中药“名片”
福建省南平市人民政府副市长朱仁秀在致辞中表示,南平是地球同纬度自然生态和生物多样性较好的地区,中医药文化底蕴深厚,这里有道地药材灵芝、太子参、建泽泻等,此次由仙芝楼牵头承担的国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项项目,正是福建把绿水青山的“含绿量”与科技创新的“含金量”紧密结合的成功典范。“近年来,福建加大力度扶持中药材产业,培育优质中药品种品牌,闽产中药材产业取得跨越式发展。”福建省科技厅二级巡视员郭守尧说道。在谈及闽产中药发展时,郭守尧表示,要整合科研院所、高校、企业的智慧和力量,激发仙芝楼等龙头企业的示范和带动作用,将“中医药现代化研究”重点专项项目打造成促进绿色经济发展和带动农民脱贫致富的福建样板,打响擦亮闽产道地中药的“金字招牌”。
科技部中国生物技术发展中心原副主任肖诗鹰说,建设道地药材基地,一定要强化质量监管,促进闽产中药高质量发展。国家中医药管理局科技司副司长陈榕虎也表示,中医药产业要真正实现“国际化”,必须紧跟新时代,把中医药精粹传承好、发展好,总结365体育网址:普惠民众健康的技术、方法、理论和药物。
■院士聚首,为闽产中药高质量发展“把脉出方”
“医药及健康是全球性的需求,要如何实现大健康,把大健康落到实处,就必须把药的品质做好。”中国科学院院士陈可冀说道。他说,健康中国365体育网址:的是未病先防、未病先治,这恰好是中医药的优势。未来福建还需继续依托生态地理优势,深挖中医药宝库精华,推动闽产中药材走出去,为全球健康提供365体育网址:优质的“福建处方”。
开幕式上,“人民英雄”张伯礼院士通过视频连线表示,闽产道地灵芝作为福建的特色中药材,依托仙芝楼等龙头企业,实现了全产业链发展。此次仙芝楼牵头承担的国家重点研发计划“中医药现代化研究”灵芝专项的正式落地实施,不仅可以更好地将灵芝等闽产道地中药材打造成一项具有中国特色的富民产业、科技产业,还可以推动闽产高质量中药材走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。高品质+国际化,专家纵论中医药产业新未来
在主旨报告环节,中国工程院院士,哈尔滨医科大学原校长杨宝峰,中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波,中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平,福建省食品药品检验研究院院长王勇,福建仙芝楼生物科技集团董事长李晔,国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室主任、上海市食品药品检验所首席专家季申,中国医学科学院药用植物研究所研究员兰进等7位专家、行业代表,分别以“灵芝抗衰老研究与思考”、“创新驱动助力闽产中药材高质量发展”、“新时期中国医药健康产业发展态势”、“加强中药材质量控制,保障闽产中药材高质量发展”、“高品质推动灵芝产业高质量发展”、“中药农药残留检测技术的研究及应用”、“闽产高品质道地中药材灵芝、太子参规范化种植及精准扶贫示范研究项目执行情况”为主题做了主旨报告。
据悉,“闽产高品质道地中药材灵芝、太子参规范化种植及精准扶贫示范研究项目”于2019年12月获国家科技部正式立项,是福建省首次承担的国家科技部国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项。不少与会专家对“中医药现代化研究”重点专项给予了积极评价,并表示要深入挖掘中医药宝库的精华,立足品质与创新,为全球健康提供“中国智慧”,让灵芝等闽产道地药材更好地造福全球。
本次活动由福建省科学技术厅、南平市人民政府联合主办,中国医学科学院药用植物研究所、南平市科学技术局、南平市卫生健康委员会、南平市科学技术协会、浦城县人民政府与福建仙芝楼生物科技集团携手承办,得到了中国医药保健品进出口商会的大力支持。
(信息来源:中央广电总台国际在线)
 
2020(河北)医药健康产业发展论坛在石家庄举办
12月16日,2020(河北)医药健康产业发展论坛在我石家庄市乐仁堂健康文化科技产业园举行。
本届论坛由河北省医药商业协会主办。会上,中国上市公司协会会长、中国企业改革与发展研究会会长宋志平,作“双循环下的企业布局和经营”主旨演讲;国家医保局价格和招标采购指导中心专家组组长章明,就带量采购制度化、标准化、规范化以及最新一轮国家药品集采在全国范围内落地,集采中标的药物已经逐步供应向各省市场等热点问题进行了政策解读和分析;医药行业专家武斌结合“十四五”规划及2020行业运行数据,作题为“药品流通行业发展趋势与模式创新”的分享交流。
(信息来源:石家庄日报)
 
黑龙江省生物医药产业发展论坛在哈尔滨举办
日前,由黑龙江省工业和信息化厅指导,黑龙江省中小企业发展服务中心主办,哈尔滨工业大学协办的黑龙江省生物医药产业发展论坛暨医药企业高级管理人员365体育网址:班在哈尔滨举办。来自全省各市(地)工信局主管部门、医药行业企业负责人、高管等100余人参加了365体育网址:。
据介绍,此次365体育网址:旨在进一步助力黑龙江省医药企业家拓宽视野,加强生物医药产业链链长制建设,全面推动生物医药产业高质量发展,也是贯彻落实工信部、民政部联合下发的《关于开展志愿服务促进中小企业发展的指导意见》的通知精神,以推动“志愿龙江、助企腾飞”为宗旨开办的助推生物医药产业发展系列公益365体育网址:活动。
哈尔滨工业大学管理学院教授、博士研究生导师姜明辉,黑龙江省中医药科学院副院长、二级研究员王伟明,黑龙江省人民政府研究室一级调研员李清均分别以《新冠疫情下的中国宏观经济及政策》、《中药产业链前景预期与药企应对》、《工业大麻为例的药企发展定位》为主题进行了授课;黑龙江省科学技术协会委员吴雪弘重点讲解了“医药行业中小企业最新政策介绍与纳税谋划”。
(信息来源:中国工业报)
 
第三届全国医药商业流通发展高峰论坛暨抗击新冠疫情表彰大会在宜兴召开
12月18-19日,以“善心前行 同舟共济 筑梦远航”为主题的第三届全国医药商业流通发展高峰论坛暨抗击新冠疫情表彰大会在江苏宜兴陶都半岛酒店隆重召开。本次大会由全国工商联医药业商会医药商业分会主办、江苏省医药商会协会、广西医药商会、毅远国际投资有限公司协办,大会主要探讨医药商业流通行业未来发展之路并对抗击新冠疫情优秀企业和个人进行表彰。近400余名嘉宾代表参与了此次大会。
宜兴市人民政府副市长温秀芳、全国工商联副秘书长王忠明等领导在开幕式上致辞。开幕启动仪式后,量子科学中医创始人谢景安、北京大学医学部教授韩玉森、浙江飞图影像科技有限公司董事长胡利荣等专家及企业方代表作为嘉宾上台演讲,分享了疫情期间涌现的优秀抗疫事迹、医药行业先进的技术和成果、面临的格局及未来发展的趋势。
谢景安教授现场发表了21世纪未来“量子医学”消除药物毒素副作用的新途径。韩玉森教授分享了关于红色中医治疗肿瘤等疾病的新方向。会上,科技抗疫主题成为关注焦点。飞图影像董事长胡利荣分享了飞图影像云+人工智能应用平台科技抗疫的相关案例。通过“平台技术+专家服务”的方式,科技力量在抗击疫情工作中发挥了巨大作用,取得了一系列成果。飞图影像上线的新冠肺炎智能三维识别与远程诊断平台,通过人工智能辅助和远程线上诊断的模式免费提供线上服务,助力疫情防控。
(信息来源:江苏省医药商会协会)
 
全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十四五”规划教材(第四轮)建设论证会议暨主编人会议在海南博鳌召开
12月10-13日,由中国医药科技出版社主办的全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十四五”规划教材(第四轮)建设论证会议暨主编人会议在海南博鳌召开。国家药品监督管理局高级研修学院、中国健康传媒集团有关领导参加会议。
为加强教材组织规划,指导开展教学和教材建设,做好顶层设计,本次会议成立“全国高职高专院校药学类与食品药品类专业‘十四五’规划教材建设评审委员会”,并通过了委员会组成名单。
会议要求,高职高专药学类、食品药品类教材建设要把握立德、树人、育人功能,实现“育德”与“修技”有机结合;要关注各学段教材建设一体化需求;要围绕产教融合、校企“双元”育人,开发与产业发展高度契合的教材;要适应智能化、信息化发展趋势,建设立体化教材;要围绕职业教育培养目标,大胆尝试新型教材编写。教材主编要接地气,深入实际,切实从服务专业培养目标出发,深入了解岗位需求,科学合理设计课程与教材内容,并且做到创新与发展,把“十四五”规划教材建设成为新时代的高质量教材。
会上,来自重庆三峡医药高等专科学校、湖南食品药品职业学院等院校的代表作了专题报告,交流了先进的教学、教材改革经验。
中国医药科技出版社相关人员介绍了本轮纸质教材、数字资源建设的思路、原则和要求。在分组讨论环节,与会专家围绕构建适应专业培养目标要求和满足岗位人才培养需求的专业课程体系、课程框架,建设“十四五”规划教材的思路、原则,以及各门教材的适用专业、内容定位与课程标准等进行了深入讨论。
本次会议对专业课程建设与教材建设的目标定位和任务要求等取得了共识,统一了思想,并对部分教材进行了调整。会议要求,各门教材在编写过程中必须认真贯彻落实立德树人、体现‘双元’育人、建设立体教材、关注教材一体化、尝试新型教材编写”的编写思路与原则及出版社相关要求;各门教材主编应根据本次会议决定和精神要求,尽快修改完善教材《编写大纲》和样稿,进一步明确其适用专业对象及学时数,以及遴选确定编委名单,加强编委之间联系沟通,做好编写会议准备等工作。
会议期间,中国健康传媒集团与益阳医学高等专科学校举行了战略合作签约仪式。
(信息来源:中国医药报)
 
第三届“亚洲医学周—亚洲医学创新与发展论坛”在上海举行
12月12日至13日,由复旦大学附属中山医院主办、上海交通大学医学院附属仁济医院协办的第三届“亚洲医学周—亚洲医学创新与发展论坛”在中山医院举行。
本次会议的主论坛主要围绕新冠肺炎时期以及疫情防控常态化以后医院管理面临的挑战、策略的转变展开。来自美国约翰斯·霍普金斯大学的Charles Wiener教授报告的题目是《兑现21世纪信息造福患者的承诺》,复旦大学上海医学院副院长、上海市防控新冠疫情专家组成员吴凡教授的报告《COVID-19的中国响应》、来自尼泊尔的Shail Rupakhet和巴基斯坦的Zulfiqar Ali Soomro分别介绍了各自医院抗击新冠疫情的经验。4个报告凝聚了各国医院管理专家的智慧、信心和思考。
本届论坛会议采用线上与线下相结合的形式举行,来自全国各地、港澳台地区以及北美、东亚、东南亚、欧洲、澳洲等国家和地区的专家学者参与大会视频演讲、连线讨论或亲临现场作精彩报告。来自上海和周边地区的医院管理专家、临床专家学者等150多人分不同场次到现场参会。
据悉,亚洲医学周是复旦大学附属中山医院于2018年创建的亚洲医学交流平台。旨在服务“健康中国”“一带一路”等国家战略,助力上海亚洲医学中心城市建设,凝聚亚洲力量、分享国际经验,探讨研究新时代医院管理新策略。
(信息来源:中国科学报)
 
第四届长三角肝病高峰论坛举行
为提升长三角地区肝脏肿瘤多学科诊治能力,建设长三角多学科诊疗医联体,12月19日,由上海交通大学医学院附属瑞金医院与苏州市第五人民医院联合承办的第四届长三角肝病高峰论坛、肝脏肿瘤多学科诊治学术研讨会暨国家级继续医学教育项目“乙肝病毒再激活的预防和处理365体育网址:班”举行。会议通过专题报告、学术观点争鸣、疑难病例多学科联合大会诊、资深专家点评等方式,为365体育网址:外同行带来一场倡导自由探索、鼓励百家争鸣的“学术风暴”。
会上,来自长三角地区感染科、肝病科、影像学科、介入科、肝胆外科和肿瘤领域的知名专家围绕病史发展、影像解读、诊断思路等方面,进行了交流探讨。
苏州市五院副院长、市感染性疾病临床医学中心负责人朱传武教授介绍,在肝病治疗方面,乙肝患者是一个人数较多的病例群体,这类患者在接受了抗病毒治疗后,通常疗效都不错,但是仍然要接受规范管理,以降低患上肿瘤的风险。
“除了乙肝等病毒性肝病,脂肪肝等非病毒性肝病也须引起重视。”朱传武介绍,不少市民认为脂肪肝就是一种因肥胖引起的亚健康状态,从而忽视治疗。事实上,作为一种慢性疾病,脂肪肝疾病谱包括脂肪性肝炎、肝硬化、肝癌,它还和糖尿病、动脉硬化性心血管疾病、代谢综合征紧密相关。在苏州,脂肪肝的发病率超过了40%,因此如何提升市民对脂肪肝的认知度,也成为本次学术会议的重要议题。
(信息来源:苏州日报)
 
绍兴集成电路、生物医药产业发展论坛在上海举办
绍兴集成电路、生物医药产业发展论坛于12月20日于上海虹桥绿地铂瑞酒店举办,着重介绍了滨海新区及其两个“万亩千亿”新产业平台,展现了绍兴滨海新区在长三角一体化国家战略、浙江省四大建设重大平台和推动长三角经济带高质量发展的高能集的战略平台中的重要地位。
绍兴滨海新区党工委副书记、管委会常务副主任、越城区委副书记胡文炜在论坛表示,万亩千亿新产业平台是浙江省顶配版的产业发展平台,高质量发展的新引擎和重要支撑。新区的集成电路和生物医药两大战略性主导产业先后入选为全省万亩千亿的新产业平台。
据介绍,新区在生物医药产业方面,围绕生物技术药物、高端化药制剂、先进的医疗器械、医药生产性服务业四大重点领域,成功引进了张江生物等一批龙头企业以及歌礼药业、德琪药业一些创新企业。落户国际生命健康科技产业新城、国科生命健康创新园、国科大附属肿瘤医院绍兴院区等一批高端项目。重点打造精准诊断、细胞治疗、智能康复、健康营养、创新药以及新型疫苗等六个产业新谷。
(信息来源:中国日报)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂
12月21日,药明生物和拜耳宣布达成一项收购交易。根据协议,药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂,并计划签订长期转租协议和过渡服务合同,交易总金额约为1.5亿欧元。
此次收购的生物药原液厂(药明生物原液十九厂,MFG19)面积达3万平方米,包括3条1000升灌流和6条2000升流加生产线以及独立的下游配套设施,将进一步提升药明生物对于新冠疫苗及其他生物药的全球供应能力。MFG19将和位于德国勒沃库森的生物制剂厂(DP7)强强联合,助力药明生物提供商业化生产服务。MFG19和DP7预计将在2021年内投入生产,为药明生物欧洲生产供应链提供有力支持。
此次交易尚待监管部门批准,预计将在2021年上半年完成。
(信息来源:美通社)
资本竞合
 
诚益生物完成新一轮超亿元融资
近日,新药研发新锐企业上海诚益生物科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资,由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投,华盖资本、清松资本及现有股东国药资本参与本轮投资。本轮融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。
诚益生物成立于2018年,公司董事长兼首席执行官为周敬业博士,主要聚焦代谢及免疫小分子药物研发。该公司创立于来,以疾病生物学、药物化学及临床转化医学为基础,正在建立起全球视野下新颖和差异化的研发管线。此前,诚益生物曾于2018年完成亿元人民币融资,由国药资本、泰福资本、幂方资本投资。
(信息来源:药明康德)
 
盟科完成超7亿元E轮融资
12月21日,上海盟科药业股份有限公司宣布完成总计超过7亿元人民币的E轮融资(含新股及老股)。本轮融资由君联资本领投,盈科资本、方正和生、招商证券、德同资本、KIP、中泰创投等多个专业机构共同参与。本轮资金将主要用于新药拓展适应症研究,推进后续国际多中心临床试验、扩展研发产品管线,以及中国市场的自主商业化。
(信息来源:药明康德)
 
加科思药业登陆港交所
12月21日,加科思-B在港交所正式上市。首日上市开报15.98港元,较发行价14港元涨14.14%,暂成交4.14亿港元,最新总市值121亿港元。
10月,加科思按照港交所上市规则第十八A章提交IPO申请,11月该IPO申请通过港交所聆讯。上市速度很快。
加科思药业注册成立于2015年,目前已建立一条包含7款在研产品的研发管线。其中,进展较快的药物开发项目有两个——JAB-3068和JAB-3312。这两款均为变构SHP2抑制剂,是加科思药业自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。值得一提的是,该公司已与艾伯维(AbbVie)达成全球战略合作,以在全球范围内开发和商业化包括这两款产品在内的SHP2抑制剂。
根据招股章程,加科思药业本次募集资金所得净额预计约88.0%将主要用于以下产品的临床开发及商业化:
约44.0%将用于计划进行的临床试验以及准备JAB-3068的注册备案;
约18.0%将用于计划进行的临床试验以及准备JAB-3312的注册备案;
约4.0%将用于打造销售和市场营销团队,以及JAB-3068和JAB-3312在相关地区的商业化活动;
约10.0%将用于进行中及计划进行的JAB-8263临床试验;
约8.0%将用于JAB-21000的临床前及临床开发以及就此准备IND申请;
约4.0%将用于早期药物发现及开发。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


新药上市
全球上市
 
艾滋病治疗革命,365天变12或6天!全球首个长效注射方案cabotegravir/rilpivirine欧盟获批
ViiV Healthcare公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vocabria(cabotegravir注射剂和片剂)联合强生旗下杨森的Rekambys(rilpivirine注射剂)和Edurant(rilpivirine片剂),用于治疗HIV-1成人感染者,具体为:接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、并且对非核苷类抑制剂(NNRTI)和整合酶抑制剂(INI)类别的药物没有出现当前或过去的病毒耐药证据和治疗失败史的HIV-1成人感染者。
这款长效疗法由ViiV公司的cabotegravir(CAB,卡博特韦)和强生的rilpivirine(RPV,利匹韦林)组成。其中,rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂(INI)。
此次批准标志着一个重大里程碑,将为HIV治疗带来一场革命,将把全年每天365天口服转变为每个月或每2个月注射一次、全年仅需注射治疗12天或6天。
(信息来源:生物谷)
 
肺癌超重磅!首个辅助(术后)疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获FDA批准!
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Tagrisso适用于肿瘤中携带第19号外显子缺失或携带第21号外显子L858R突变的EGFRm患者。
Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准:(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI,能够克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。
Tagrisso可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片目前已多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC,并在多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。
(信息来源:生物谷)
 
HER2阳性乳腺癌新药!“优化版赫赛汀”Margenza获得美国FDA批准,再鼎医药引进中国开发
再鼎医药合作伙伴MacroGenics是一家专注于开发和商业化创新性单克隆抗体疗法治疗癌症的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Margenza(margetuximab-cmkb),联合化疗方案,用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
特别值得一提的是,Margenza是第一个在头对头3期临床试验中与罗氏王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)相比显著改善无进展生存期(PFS)的HER2靶向疗法,该药的批准上市,将为HER2阳性转移性乳腺癌患者群体带来一种新的治疗选择。
Margenza是MacroGenics管线中获得监管批准的第一个产品,其活性药物成分为margetuximab,这是采用MacroGenics专有Fc优化技术平台开发的一种靶向阻断HER2蛋白的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。margetuximab具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用,同时其工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。
2018年11月底,再鼎医药与MacroGenics达成战略合作,获得了3款免疫肿瘤学产品在大中华区的开发和商业化权利,其中就包括margetuximab。
(信息来源:生物谷)
 
FDA批准GSK倍力腾作为美国首款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准倍力腾®(通用名:贝利尤单抗)用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的最常见的严重的肾脏炎症,可导致终末期肾病,需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
(信息来源:生物谷)
 
骨髓瘤口服新药!FDA批准首创核输出抑制剂Xpovio二线治疗
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已已批准Xpovio(selinexor),联合Velcade(万珂®,通用名:bortezomib,硼替佐米)和地塞米松,用于治疗先前已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。值得一提的是,Xpovio是唯一被批准用于每周一次Velcade联合用药方案的口服MM药物,将为复发或难治性MM患者提供一个重要的治疗补充。
Xpovio是一款首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。
在美国,Xpovio之前已被FDA批准2个肿瘤适应症,用于治疗五重难治性多发性骨髓瘤(MM)和复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),具体为:(1)联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。(2)用于治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL成人患者,包括滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLCBL。
12月初,德琪医药宣布,已在多个亚太市场提交了Xpovio上市申请,治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
(信息来源:生物谷)
 
晚期前列腺癌首个口服激素疗法!美国FDA批准GnRH受体拮抗剂Orgovyx,去势率高达96.7%
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日,该公司药物Orgovyx(relugolix,120mg片剂)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗晚期前列腺癌成人患者。该药通过优先审查程序获得批准。在III期HERO研究中,relugolix治疗的缓解率高达96.7%,显著优于醋酸亮丙瑞林(为88.8%),同时将主要心血管不良事件(MACE)风险降低了54%。
特别值得一提的是,Orgovyx是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。
relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂,能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。此外,relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。
relugolix由武田研制,Myovant Sciences公司(Roivant和武田组建的公司)于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本,relugolix于2019年1月获得批准,以品牌名Relumina上市销售,用于改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。
(信息来源:生物谷)
 
安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
近日,安进公司向外宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准美罗华(Rituxan,rituximab,利妥昔单抗)生物类似药RIABNI(rituximab-arrx)在美上市,用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),肉芽肿性多血管炎(GPA)(韦格纳氏肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。
RIABNI是一种CD20导向的溶细胞性抗体,具有与美罗华相同的氨基酸序列。基于对比分析,药代动力学(PK)相似性研究,非临床和临床数据在内的全部数据证实,RIABNI与美罗华在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


科技研发
 
海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序
12月21日,根据国家药品审评中心(CDE)官网信息显示,海正药业的化学1类新药海泽麦布片(10mg)已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。
2019年1月9日,CDE受理了公司递交的海泽麦布片(10mg、20mg)的药品注册申请;2019年3月20日,海泽麦布片(20mg)被正式纳入优先审批程序。2020年10月28日,公司向CDE再次提交了海泽麦布片(10mg)的药品注册申请并获受理。本品作用机制与已上市的依折麦布相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。这种作用机制恰可与HMG-CoA还原酶抑制剂的作用互补,联合使用与任何一种单药治疗相比,能更有效改善血清中的TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平。适应症为单独或联合他汀类药物应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症;高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者,可与本品联合应用。
截至目前,海正药业在海泽麦布研发项目上已投入约2.80亿元人民币。
(信息来源:新浪医药)
 
靶向AhR,拜耳抗肿瘤1类新药在中国获批临床
12月17日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,拜耳(Bayer)以化学药品第1类提交的BAY 2416964片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示,BAY 2416964是一款高选择性芳香烃受体(AhR)抑制剂,目前在全球尚处于早期开发阶段。
公开信息显示,BAY 2416964是一种强效、选择性和交叉反应性的AhR抑制剂,能够发挥多种抗肿瘤免疫调节作用。它能够阻滞不同AhR激动性配体所介导的CYP1A1转录,且能够直接与AhR发生相互作用,以及能够抑制配体诱导AhR转运至细胞核。研究证明,不同剂量以及不同给药频次的BAY 2416964均对特定肿瘤模型起到抑制作用。
(信息来源:药明康德)
 
成功利用人类干细胞构建出拥有完整功能的胸腺组织
近日,一项刊登在国际杂志Nature Communications上题为“Reconstitution of a functional human thymus by postnatal stromal progenitor cells and natural whole-organ scaffolds”的研究报告中,来自Francis Crick研究所等机构的科学家们通过研究利用人类干细胞和一种生物工程化的支架重建了人类胸腺—免疫系统中的一个重要器官,该项研究是迈向开发人造胸腺用于进行移植的重要一步。(doi:10.1038/s41467-020-20082-7)
(信息来源:生物谷)
 
免做I期临床,荣昌生物泰它西普获FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验
12月21日,荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病适应症获得FDA临床试验许可,可在美国免做I期研究,直接开展II期临床研究。
泰它西普(RC18)是荣昌生物自主研发的同类首创新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和(增殖诱导配体)APRIL。BLyS 和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。与其他治疗系统性红斑狼疮(SLE)针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比,泰它西普是BLyS/APRIL双靶向SLE疗法。
泰它西普主要开发适应症为SLE,在我国,基于出色关键IIb期临床研究结果,2019年11月CDE有条件批准泰它西普新药上市申请,并纳入优先评审,目前处于“在审评”阶段。
(信息来源:医药魔方)
 
勃林格殷格翰新冠病毒中和抗体BI 767551进入临床试验阶段
科隆大学医院(UKK)、马尔堡大学(UMR)、德国感染研究中心(DZIF)和勃林格殷格翰联合宣布启动一款全新的新冠病毒(SARS-CoV-2)中和抗体BI 767551的1/2a期临床研究。通过利用科隆大学医院、马尔堡大学和德国感染研究中心在病毒学、免疫学及临床研究方面的专业知识,结合勃林格殷格翰在开发及生产治疗性抗体方面的专长,四方合作开发BI 767551,作为对抗新冠肺炎的潜在治疗及预防药物。
目前,病毒中和抗体正被研究用于中度或重度感染者的治疗选择,也可作为具有高感染风险或可能出现严重后果的非感染者的预防用药。通过吸入给药直接将BI 767551输送到肺部,有望使药物快速起效,防止呼吸道内的病毒感染。
全新抗体BI 767551源自科隆大学医院新冠肺炎患者的血液样本,在马尔堡大学开展新冠病毒中和检测,并与勃林格殷格翰进一步合作开发。这项临床研究将由科隆大学医院的Florian Klein教授及Gerd F tkenheuer教授负责领导,勃林格殷格翰将提供该抗体。
(信息来源:美通社)
 
华海药业:抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可
12月22日,华海药业的下属子公司华奥泰向美国FDA提交的临床试验申请已获得批准。
2020年11月,华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理;目前,FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发,拥有全球专利。
截至目前,华海药业在HB0025注射液研发项目上已合计投入研发费用4247万元。HB0025是一种通过柔性连接子,将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白,能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞,从而抑制肿瘤生长;阻断VEGF/VEGFR信号通路,可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成,达到抑制肿瘤生长的目的。此外,阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润,有利于免疫治疗。因此,同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用,其疗效显著优于单药治疗,同时也优于两单药的联合治疗。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


运作管理
 
零售药店对接互联网医疗医保支付需要哪些资质?
此前,医疗从业者尤其是管理者常有这样的思虑:互联网医疗的发展,如果没有医保支付的真正对接与支持,可能难以发展壮大。这种观点的背后,在于互联网医疗已出现多年,不管是轻问诊还是互联网医院,此前都处于探索阶段,难有实质性进展。然而,今年在新冠疫情的影响下,相关政策出台加速。例如,年初多部门联合印发的《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,后续包括湖南在内多个统筹区医保经办机构,出台了具体的互联网+医疗服务价格形成及医保支付政策的实施细则,使得互联网医疗真正有了支付方的加持,也让互联网医疗从业人士看到了未来发展的方向。
现在各地关于互联网医疗的医保支付细则比较多,但大多数的解读都关注于形式,很少去探究互联网医疗医保支付的核心要素。本文尝试分析互联网医疗相关医保支付的核心点,以便更好地理解互联网医疗及医保支付目前的状态。
■实现医保支付的三个核心
互联网医疗实现医保支付,要解决三个维度的核心问题。
一是支付对象。
首先要看在某个具体统筹区的医保经办机构可以向哪些人支付互联网医疗产生费用?这是参保人的医保资质问题。如果不属于这个医保统筹区特定类型的参保人,医保基金是不可能去支付该患者的互联网医疗服务或药品支出的。
其次要看哪些医疗机构(无论线上还是线下)、哪些医生可以为参保患者提供哪些可报销的医疗服务。也就是医保可报销医疗服务提供者的资质问题。看其是否为医保定点医疗机构、医生是否注册于医保定点医疗机构,这也属于基本资质条件。
如果是购药,还要看购药场所是否为医保定点药店。这是零售药店的资质问题。
二是支付药品类型或支付医疗服务类型。
OTC药品一般可以实现线上销售,但各地各层级医保对此的支付较少。处方药还涉及到处方是否可以实现外流或共享流转的问题,还要看处方药剂型、包装等是否适合线上销售。对于线上提供的医疗服务,也要参考线下实体医院的可报销清单,原则上是线下可以报销的,线上才能报销。
三是支付政策的差异。
首先参保人员的参保类型不同,支付政策会不一样。城镇居民的和城镇职工的医保待遇有差异。其次就医类型不同,支付比例不同。比如门诊与住院医保的支付差异性较大。大多数情况下,互联网医疗所提供的医疗服务或药品不属于“住院”性质,门诊性质会占绝大多数。再有,不同的医保统筹区待遇也不同。跨统筹区互联网医疗到底能否医保报销这一问题比较复杂,既涉及到异地就医问题,又涉及异地就医报销的问题;不仅是政策打通的问题,还有技术链接发展进度的问题。未来如果全国的门诊异地就医医保报销政策和技术解决了,互联网医疗的医保支付有望再上新的台阶。
■已获支付的服务类型
目前国家医保出台了许多相关政策或实施细则支持互联网医疗的发展。那么,截止目前,互联网医疗有哪些服务类型或内容已获得了医保支付?不同的互联网医疗服务模式类型与内容,对于服务价格形成和医保支付政策对接存在哪些问题?
1.远程医疗已获医保支付
截止目前,在贵州省、湖北省、四川省、新疆、陕西安康市等区域,已明确将远程医疗服务纳入了基本医疗保险基金支付的范围。其中,贵州省和湖北省纳入医保支付的远程医疗项目有:远程单学科会诊、远程多学科会诊、远程中医辨证论治会诊、同步远程病理会诊、非同步远程病理会诊、远程心电诊断、远程影像诊断、远程检验诊断、远程病理诊断。四川省将远程会诊类、远程诊断类等医疗服务项目。
由上可知,对于远程医疗的支付范围主要分为远程诊断类和远程会诊类两大类。
2.对于互联网诊疗的医保支付,仍少见可实施细则式的区域医保支持政策。
对于互联网医院的医疗服务行为,其医保政策在疫情以来发布得相对较多、较细,涉及不同的互联网医院运营形式下的价格形成和医保支付政策。对于依托实体医疗机构的互联网医院的诊疗服务行为,实质是将该实体医疗机构的线下诊疗服务转移到线上。即患者先选定定点的互联网医院、注册并验证身份。在这个环节,医保支付框定的条件设置,首先是定点互联网医院是由其依托的线下实体医疗机构建立,确保其线上互联网医院与医保信息系统对接资质;其次,就是患者要注册并验证身份,要确保患者是统筹区域内参保人员,其享有相关的医疗保障待遇。
接着,患者需要在线实时支付复诊费,接受线上医务人员的复诊服务,获取诊断结果、处方,确认取药方式。取药方式有三种:一是去该实体医院取药-直接刷卡实时结算;二是药品配送上门-移动终端刷卡实时结算;三是定点零售药房取药-刷卡实时结算。
如果是定点零售药店、实体医院供药,则其需要有对接医保信息系统资质,如此才可确保患者对药品费用直接用医保卡刷卡结算。如果是药品配送上门,需要配备可对接医保信息系统的互联网医院的移动终端来实现直接刷卡结算。
整体来看,目前依托医保定点实体医疗机构开展的互联网诊疗服务,不管是从政策方面还是从技术方面来讲,都可以实现患者诊疗及药品费用的医保支付。
(信息来源:医药经济报)
 
 


市场分析
 
2021年最具商业潜力的上市新药TOP10
医药市场调研机构近日发布报告,对2021年最有商业潜力的TOP10上市新药进行了分析,以下是每个药物的介绍。
01
渤健/卫材:aducanumab
Aducanumab是由渤健与卫材合作开发的一款靶向β淀粉样蛋白的单抗,这是一款备受期待、同时也是备受争议的药物,用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。目前,aducanumab正在接受美国FDA的优先审查,《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年3月7日。此外,aducanumab也正在接受欧盟、日本的监管审查。
Aducanumab是首个向监管机构提交申请的针对AD相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂。在临床试验中,aducanumab已被证实可以去除大脑中的Aβ,并减缓AD和轻度AD痴呆所致轻度认知障碍(MCI)的临床衰退。
如果获批,aducanumab将成为第一个有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的治疗方法,同时也是第一个证明去除β淀粉样蛋白可以获得更好临床效果的治疗方法。Evaluate Vantage预测,如果成功上市,aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。
02
Argenx:efgartigimod
Efgartigimod由Argenx开发,是行业领先的抗FcRn项目。该药是一种首创的抗FcRn抗体片段,采用ABDEG技术开发,靶向结合IgG回收受体FcRn,防止IgG的回收,从而使IgG更快耗竭、促进IgG清除。目前,efgartigimod正被开发用于治疗高水平致病性IgG介导的多种严重自身免疫性疾病,如重症肌无力(MG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)、寻常天疱疮(PV)。
目前,Argenx正在开发efgartigimod静脉制剂和皮下注射制剂。今年5月底,efgartigimod治疗AChR抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)关键III期ADAPT研究获得成功。基于该数据,Argenx计划在年底向美国FDA提交efgartigimod静脉制剂的生物制品许可申请(BLA)。
今年11月,Argenx以9800万美元从拜耳手中买进了一张优先审查凭证(PRV)。PRV的持有人可要求FDA对新药上市申请进行优先审查,审查周期会比标准周期缩短4个月时间,从而加速新药批准上市。不过,在公告中,Argenx表示,不会将PRV用于efgartigimod静脉制剂,而是用于皮下注射制剂的审查。业界对该药的市场前景非常看好,Evaluate Vantage预测,efgartigimod上市后,在2026年的全球销售额将达到25亿美元。值得一提的是,efgartigimod也是TOP10榜单中少数几个由小公司开发的药物。
03
MyoKardia:mavacamten
Mavacamten由MyoKardia开发,今年10月,百时美施贵宝以131亿美元、溢价60%将MyoKardia收购。mavacamten是一款创新的口服心肌肌球蛋白别构抑制剂,有潜力减少患者的心脏过度收缩症状。在临床前和临床研究中,mavacamten可降低心壁应激的生物标志物,减轻过度的心肌收缩力和增加舒张顺应性。目前,mavacamten正被开发用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病(HCM)以及射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。此前,FDA已授予mavacamten突破性药物资格和孤儿药资格。
今年5月,MyoKardia公布mavacamten治疗症状性梗阻性HCM关键3期EXPLORER-HCM研究的阳性顶线结果。数据显示,该研究达到了主要终点和全部次要终点:与安慰剂组相比,mavacamten治疗组在疾病症状、生活质量、左心室梗阻方面表现出显著改善。
此次收购也是百时美施贵宝继2019年740亿美元收购新基之后的第二大交易,该公司对mavacamten寄予厚望,称该药将成为治疗HCM的一流药物。该公司预计将于2021年第一季度提交美国FDA批准。值得注意的是,此前,MyoKardia和联拓生物(LianBio)已建立战略合作伙伴关系,将共同在大中华地区开发和商业化mavacamten。Evaluate Vantage预测,mavacamten上市后,在2026年的全球销售额将达到20亿美元。
04
优时比:bimekizumab
Bimekizumab是由优时比开发的一款具有双重作用机制的独特分子,可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。目前,bimekizumab正被评估治疗多种炎症性疾病,包括:斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎。
Bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重中和有潜力为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床试验中,bimekizumab疗效超越了艾伯维Humira、诺华Cosentyx、强生Stelara。
今年9月,bimekizumab治疗斑块型银屑病的上市申请获美国FDA和欧盟EMA受理,预计2021年年中获得批准。Evaluate Vantage预测,bimekizumab上市后,在2026年的全球销售额将达到16亿美元。
05
Ascendis Pharma:TransCon hGH
TransCon hGH由Ascendis Pharma开发,这是一种人生长激素(hGH)长效前药,每周给药一次,用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)。今年9月,TransCon hGH的生物制品许可申请获美国FDA受理,PDUFA目标日期为2021年6月25日。今年11月,欧洲药品管理局也受理了TransCon hGH的营销授权申请。
TransCon hGH是全球唯一采用“瞬时连接(Transient Conjugation)”专利技术设计的人生长激素前药,有别于其它技术的长效生长激素类似物,可以保证在人体内持续7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素,并且确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素(rhGH)保持一致 。在美国和欧洲,TransCon hGH均被授予了治疗GHD的孤儿药资格(ODD)。
目前,尚无治疗儿童GHD的长效生长激素。如果获得批准,TransCon hGH将成为第一个治疗儿童GHD的长效生长激素疗法。值得注意的是,在2018年,Ascendis与维梧资本合资建立维昇药业,致力于将Ascendis旗下内分泌罕见病治疗方案在大中华区进行开发及推广。去年10月,TransCon hGH获批在中国开展治疗儿童GHD的III期临床研究。TransCon hGH有潜力成为中国首个未经修饰的长效人生长激素。Evaluate Vantage预测,TransCon hGH上市后,在2026年的全球销售额将达到15亿美元。
06
BMS/蓝鸟生物:ide-cel
Ide-cel由百时美施贵宝与蓝鸟生物合作开发,这是一款B细胞成熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,开发用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。目前,ide-cel正在接受美国FDA的优先审查,PUDFA目标日期2021年3月27日,该药同时也在接受欧盟EMA的加速评估,治疗适应症为:用于既往接受至少三种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的复发性/难治性(R/R)MM)成人。在美国和欧盟,ide-cel分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。
Ide-cel是全球第一个进入监管审查程序的BCMA CAR-T细胞疗法,其原理是在患者的T细胞上嵌合BCMA的受体,其制备过程为:从每例患者的血液中分离获得T细胞,使用编码BCMA抗原受体的慢病毒载体对T细胞进行修饰,使T细胞表面表达BCMA受体。治疗时,MM患者先接受2种化疗药物(环磷酰胺和氟达拉滨)预处理,杀死体内现有T细胞,随后输注ide-cel,一旦输注回患者体内,ide-cel开始寻找并杀死表达BCMA的细胞。
如果获得批准,ide-cel将成为第一款上市的BCMA CAR-T细胞疗法。Evaluate Vantage预测,ide-cel在2026年的全球销售额将达到15亿美元。目前,百时美施贵宝还有一款自体CD19 CAR-T细胞疗法liso-cel正在接受美国FDA的审查,但在今年11月,FDA表示无法在PDUFA目标日期2020年11月16日前完成审查,原因是COVID大流行导致无法对liso-cel的第三方生产设施进行检查。FDA并没有提供新的PDUFA日期,因此,liso-cel有可能在2021年获批上市,Evaluate Vantage预测,liso-cel在2026年的全球销售额将达到12亿美元。
07
Axsome Therapeutics:AXS-05
AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释片)由Axsome Therapeutics开发,该药是一种新型口服N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有多模式活性,开发用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统(CNS)疾病。AXS-05由右美沙芬和安非他酮的专有配方和剂量组成,并采用了Axsome专有的代谢抑制技术。
AXS-05中的右美沙芬组分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂,也被称为谷氨酸受体调节剂,这是一种新的作用机制,与目前可用的大多数抑郁症药物不同。AXS-05中的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度。此前,AXS-05已获得美国FDA授予2个突破性药物资格:一个是治疗重度抑郁症(MDD),另一个是治疗阿尔茨海默氏症(AD)激越。
在治疗MDD的III期临床研究中,与安慰剂组相比,AXS-05组抑郁症状表现出实质性、快速、统计学上显著意义的减少。本月初公布的临床研究数据还显示,有自杀意念的MDD患者,在接受AXS-05治疗后自杀意念迅速消失:MADRS自杀项评分在治疗第1周降低68%、到第4周降低82%;此外,到治疗第1周和第4周,分别有60%、78%的患者自杀意念完全消除。AXS-05是一款具有突破性意义的药物,Evaluate Vantage预测,该药上市后,在2026年的全球销售额将达到12亿美元。
08
Vifor/ChemoCentryx:avacopan
Avacopan由Vifor与ChemoCentryx合作开发,该药是一种口服、选择性补体C5a受体(C5aR1)抑制剂,开发用于治疗血管炎。今年9月,avacopan治疗抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎)的新药申请获美国FDA受理,PDUFA目标日期为2021年7月7日。今年11月,avacopan的营销授权申请也获欧盟EMA受理。
通过精确地阻断破坏性炎症细胞表面存在的促炎性补体系统片段C5a受体,avacopan可阻止这些细胞对C5a激活作出损害的能力,而C5a激活是ANCA相关血管炎的驱动因素。avacopan旨在有效控制炎症性血管炎过程,防止复发,同时降低治疗相关损害的风险。此外,avacopan仅针对C5aR1的选择性抑制作用使C5a I通路可通过C5L2受体正常工作。
来自全球关键3期ADVOCATE研究的数据显示,与泼尼松组相比,avacopan组在第52周持续缓解方面有统计学优势,糖皮质激素毒性显著降低、肾功能获得更大改善、与健康相关的生活质量也有较大改善。如果获得批准,avacopan将成为治疗ANCA相关血管炎的第一个口服、选择性补体C5a受体抑制剂。Evaluate Vantage预测,avacopan上市后,在2026年的全球销售额将达到12亿美元。
09
Aurinia:voclosporin
Voclosporin是由Aurinia开发的一种新型、潜在同类最佳钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),该药是一种免疫抑制剂,具有协同和双重作用机制。Voclosporin通过抑制钙调神经磷酸酶(CN),阻断IL-2的表达和T细胞介导的免疫反应,稳定肾脏足细胞(podocyte)。与传统的CNI相比,voclosporin具有更加可预测的药代动力学和药效学关系(可能不需要治疗药物监测)、效力增加(与环孢素a相比)和代谢谱改善。
目前,该药治疗狼疮性肾炎(LN)的新药申请正在接受美国FDA的优先审查,PDUFA目标日期为2021年1月22日。来自关键III期AURORA研究的数据显示,与安慰剂相比,voclosporin显著改善了LN患者的近期和长期预后:显著提高肾脏缓解率、在所有预先指定的分层次要终点方面有统计学意义的显著改善。
如果获得批准,voclosporin有潜力成为FDA批准的第一个治疗狼疮性肾炎(LN)的药物。Evaluate Vantage预测,voclosporin上市后,在2026年的全球销售额将达到11亿美元。
10
辉瑞:abrocitinib
Abrocitinib是由辉瑞开发的一种JAK1抑制剂,目前,该药治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的新药申请正在接受美国FDA的优先审查,PDUFA目标日期为2021年4月。此外,abrocitinib也正在接受欧盟EMA的审查,预计2021年下半年获批。
abrocitinib是一种口服小分子,可选择性地抑制Janus激酶1(JAK1)。抑制JAK1被认为可调节特应性皮炎病理生理过程中的多种细胞因子,包括IL-4、IL-13、IL-31和干扰素γ。此前,FDA已授予abrocitinib治疗中重度特应性皮炎的突破性药物资格。
在JADE III期临床项目中,abrocitinib在缓解疾病症状和体征方面表现出显著疗效,包括迅速减轻瘙痒。特别值得一提的是,在III期JADE COMPARE研究中,200mg剂量abrocitinib在关键次要终点(第2周瘙痒显著减轻的患者比例)方面在统计学上优于赛诺菲/再生元的重磅生物制剂Dupixent。如果获得批准,abrocitinib将为中重度特应性皮炎患者群体提供一种重要的口服治疗选择。Evaluate Vantage预测,abrocitinib上市后,在2026年的全球销售额将达到10亿美元。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场12月23日快讯
丹参:近日市场咨询购货的商家增多,带动批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场丹参安徽统货售价10元/千克,山东统货售价13.5元上下,河南统货售价10-11元上下。
牵牛子:市场可供货源充足,近日有商家咨询购货,小批量货源成交为主,行情暂稳,目前市场牵牛子黑丑售价6.8元/千克,白丑13元左右。
海螵蛸:受疫情影响进口货源量少,市场行情持续上涨,当前市场海螵蛸统货售价40-50元/千克,选货80-90元左右。后期行情仍有上升空间。
地龙:近期市场来货量充足,货源需求消化好转,行情暂时以稳为主,目前市场地龙广西全开货售价240元/千克,统货185元上下;上海全开货200-215元上下,统货130-140元。
南沙参:市场有商家咨询购货,带动小批量货源成交好转,行情暂稳,目前市场南沙参进口统货价格在50元/千克,进口撞皮货70元上下,甘肃统货60元上下。
南山楂:近期市场需求商家不多,货源以正常需求消化为主,行情暂稳,目前市场南山楂统货售价18-20元/千克。
南五味子:近期市场有商家咨询购货,带动批量货源时有成交,行情暂时变动不大,目前市场南五味子统货售价在48-50元/千克。
柠檬:近日市场需求消化减缓,由于可供货源充足,行情暂稳,目前市场柠檬片价格在18-20元/千克。
牛蒡根:市场经营商家不多,货源以正常需求拉动为主,行情继续走稳,目前市场牛蒡根统货价格5-7元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场12月23日快讯
薏苡仁:薏苡仁连续两年价高,产地生产大增,今年产新初期价跌,因库存薄弱,行情迅速反弹,时下进入实销,行情平稳运行,现98货价格在12.5元,近期行情以稳为主。
浙贝母:浙贝母价位不高,且低价持续2年,市场一直有商关注,前期随着产地购货商多价升,近期进入实销,行情转稳,现市场价格在32-34元,今年种植面积有减,后市仍需要多留意。
红花:红花产量减少,库存薄弱,致使行情一升在升,价格达到历史高位,时下进入实销,行情平稳运行,现市场价格在150-155元,后市看货源消化情况。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/12/24 15:45:09      阅读248次)

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