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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

产业大势
 
中医药传承创新发展加速推进
2020年,中医药迎来高光时刻:抗击新冠肺炎疫情发挥独特作用,战“疫”成果引世界瞩目;全国中医药局长会布局中医药传承创新体系建设;《药品注册管理办法》修订发布,新的中药注册分类办法正式施行;7首方剂关键信息发布,助推古代经典名方开发……
2019年印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》),为新时代中医药事业传承创新发展指明了方向。2020年,《意见》进一步落地见效,中医药传承创新发展迎来新机遇。
中医药抗疫成效显著
2020年,中医药在防治新冠肺炎中发挥了不可替代的重要作用。
2020年1月27日,“中医药防治新冠肺炎有效方剂临床筛选研究”工作启动;2月6日,根据214例患者临床数据,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发文向全国推荐使用清肺排毒汤;到2月17日,在10个省份57个定点医疗机构701例使用清肺排毒汤的确诊病例中,有130例治愈出院、51例症状消失、268例症状改善、212例症状平稳没有加重……
据统计,我国新冠肺炎确诊病例中,超九成使用了中医药。临床观察显示,湖北省确诊病例中医药总有效率达90%以上。《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出,以清肺排毒汤等“三药三方”为代表的中成药和方药,临床疗效确切,有效降低了发病率、转重率、病亡率,促进了核酸转阴,提高了治愈率,加快了恢复期康复。
显著的战“疫”成绩向世界展示了中医药的独特作用。这也是我国推动中医药传承创新、中西医相互补充和中西药物联合应用的一个生动案例。
“如何更好地梳理、总结、研究中医药抗疫成果,获取365体育网址:临床数据和证据来证实其疗效和安全性,使之更好地服务于人民健康,是接下来的工作重点。”中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波认为,中医药传承既要去伪存真,又要去粗取精,不仅要传承经典方剂,更需要在尊古的基础上继承优秀的中医药文化和中医药理论,并利用新技术、新手段将其转化为新成果,真正实现古为今用。
在天津盛实药业有限公司总经理严桂林看来,新成果不仅是新药开发,也不是简单地改变剂型,“要围绕实现和提升中药核心价值进行创新,比如解决临床痛点难点,拓展新适应症,通过优化关键制备工艺显著提升中药质量等”。
鉴于在疫情防控中发挥出重要作用,2020年全国两会期间,“中医药”成为热词。“将中医药纳入国家传染病防治体系”“加强中医药抗病毒研究”“促进中医药关键技术创新”“加强对中医药‘古方新用’的挖掘”……代表委员纷纷为中医药传承创新发展建言献策。2020年政府工作报告也明确提出,“促进中医药振兴发展,加强中西医结合”。
“‘高呼’下需要理性、客观。”孙晓波指出,应实事求是地看待中医药疗效和安全性,用证据说话,既要注重临床效果,也要重视循证医学与基础研究,以形成完整的证据链,把控好质量,进一步明确中医药的临床定位,一步一个脚印地将中医药这一宝贵财富继承好、发展好、利用好。
■中药注册改革开新局
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,并提出中药注册分类的四个方向——中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药。
2019年12月1日正式实施的新修订《药品管理法》进一步明确,国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
2020年,中药注册改革掀开崭新的一页。
2020年3月,新修订《药品注册管理办法》出台,明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。该办法自2020年7月1日起实施。2020年9月28日,关于中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。
新注册分类既突出中药特色,又注重引导创新。“申报资料的体例对标国际模式,利于申报资料的规范化管理,有助于中药国际化发展。”河北以岭医药研究院有限公司副院长李向军认为。
新的中药注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个分类,并明确对部分制剂可豁免临床直接提出上市许可申请,鼓励将经典名方开发成高品质中药制剂。
2020年11月,《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》发布。中国工程院院士刘昌孝认为,“这是中药传承创新的具体体现,也是推进中药复方制剂简化注册审评政策落地的关键”。
新的中药注册分类拓宽了改良型新药范畴,鼓励以临床价值为导向的二次开发和“老药新用”,推动已上市中药的改良与质量提升,为中药创新开辟了新领域。
“研究方向更加明确。”孙晓波说,“中药注册分类新规对‘十四五’中药科技创新和审评审批制度改革具有重要推动作用。”
实际上,受益于近几年药品审评审批制度改革,中药新药上市进程已在不断加速。
“从申报受理、沟通交流会,到生产现场检查、技术复核,再到批件批复,审评审批流程由‘串联’变成‘并联’,中药新药审评审批大大提速。期待早日构建和完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,让中药新药好药早日惠及患者。”李向军说。
“支持365体育网址:中药新药进入医保目录,是提高中药品质、激发中药创新活力的有效举措。”孙晓波说。
自2019年版国家医保药品目录开始,中药品种已经占据半壁江山——常规准入部分共2643个药品,其中中成药1321个(含民族药93个);中药饮片采用准入法管理,共纳入892个。对比2017年版医保药品目录,2019年版医保药品目录中,西药仅增加了25个,中成药则增加了83个,无论在总数还是新增数量上,中成药都大幅增加。
“中药传承创新发展应以临床价值为导向,质量优先,优质优价。”孙晓波认为,除医保政策的支持外,还应在“十四五”规划重点项目筛选、短期成果评估、中医药人才培养、产业项目资金投入、中药专利保护等方面出台365体育网址:细化政策,真正做到政策落地见效,因地制宜全方位支持中药产业高质量发展。
■质量提升是关键
“要真正做好中药传承创新,推动中药走向国际,关键在于提升中药质量。”严桂林指出。
2020年7月,2020年版《中国药典》(以下简称新版药典)发布,并于2020年12月30日起正式实施。这标志着中药质量标准又上了一个新台阶。
新版药典一部共收载2711个中药标准,其中新增117个、修订452个。根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题,新版药典完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”,新增“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”,制定了33种禁用农药的控制要求,全面提升安全性控制水平。
严桂林表示:“中药关乎人民群众生命安全,企业应对标药典标准,以临床需求和治疗效果为靶向,全方位提升中药质量。”
中药材种植生产、基原鉴定、炮制工艺、基于证据的临床疗效等,均与中药质量息息相关。针对中药质量管控,国家药监部门还出台了系列文件。建立中药全过程质量控制体系十分迫切与必要。
2020年10月,国家药监局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》,从中药材质量控制、药材制备方式等方面指导企业提升中药质量。
2020年11月,《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》发布,提出中药复方制剂生产工艺研究要基于“质量源于设计”的理念,应以临床价值为导向,研究中的评价应体现复方整体质量特性。
“要通过中药监管科学行动计划,为中药全生命周期监管做好顶层设计;形成质量和风险控制的‘药材-饮片-成药’全过程质量追溯系统,建立以‘中药质量标志物’为抓手的中药全产业链的质量管理体系。”刘昌孝建议。
(信息来源:中国医药报)
 
2020年,医药行业经受住了考验
2020年是非同寻常的抗疫之年,新冠肺炎疫情给包括医药行业在内的各行各业带来了冲击和影响;但在日前由中国中药协会主办的中国中药产业高质量发展论坛(2020)暨第二届中药品牌建设大会上,专家分享的信息则让医药行业感到些许欣慰。
■医药行业主营收入实现正增长
“医药工业在2020年展现出了突出的应急保障能力和产业基础优势,在药品、诊断试剂、防疫物资的生产方面都较好地满足了疫情防控需要,交出了一份令人满意的答卷。”工业和信息化部(以下简称为工信部)消费品工业司医药处副处长杨柳说。
不仅如此,2020年前三季度的统计数据显示,医药行业还成为新冠肺炎疫情有效控制后恢复最快的行业之一——主营收入实现了正增长,利润增速则高于上年同期水平。
根据国家统计局和工信部的数据,2020年1~9月,按照调整口径,医药工业规模以上企业实现营收19592.30亿元,增速为4.07%,好于全国工业整体增速,但较上年同期下降4.3个百分点;医疗器械行业365体育网址:受益于疫情防控,剔除医疗器械等行业,药品相关子行业合计增速为-2.23%,仍为负增长。2020年1~9月,规模以上企业实现利润总额2941.93亿元,同比增长14.85%,好于全国工业整体增速(-2.4%),较上年同期增长4.07个百分点;剔除医疗器械行业,药品相关子行业合计增速为0.08%,刚刚实现正增长。
“出口也取得了突飞猛进的提高。”中国医药企业管理协会副会长王学恭介绍,我国医药出口自去年二季度开始回升,1~9月份出口交货值达到2191.54亿元,较上年同期大增36.99%。国际需求增长和供应替代,是拉动我国医药出口快速增长的主要因素。具体到产品主要是化学原料药和医疗器械两大类别作出了很大贡献。
■新药研发、上市保持较快节奏
“新药研发整体申报的数量和研发热度也没有受到疫情的太大影响。”王学恭说。首先,创新药的申报数量仍保持在较高水平。其次,获批上市的国产新药创历史新高。“目前我们的医疗机构中运转着大量新药临床研究项目。未来几年,中国新药上市将进入密集阶段。”王学恭判断。
他认为,2020年新药领域呈现的一大特点是,生物类似药国产化加速。在阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗五大重磅单抗药物中,365体育网址:阿达木单抗已有4家获批,贝伐珠单抗、利妥昔单抗各批了2家,复宏汉霖的曲妥珠单抗已在欧洲获批上市,此外还有多家企业已向国家药监部门申报上市。
“我们的医药创新一方面得益于科技人才的积累,另一方面也得到了资本的大力支持。”王学恭表示,资本市场对医药行业非常友好医药行业在一级市场、科创版、港股都成为明星行业,股市上千亿市值的医药企业已经有十多家。
■各项政策向中药行业倾斜
值得注意的是,在2020年获批的国产新药中,有三个中药新药,分别为五和博澳的桑枝总生物碱片、江苏康缘的筋骨止痛凝胶和以岭药业的连花清咳片,虽然仍逊色于化药新药数量,与行业的期望值也有很大差距,但却是近几年产出中药新药比较多的一年,这是否意味着一个新的成长周期的开始?
2020年我国抗击新冠肺炎疫情在全球率先取得战略成果,凸显中医药的特色和优势。正如习近平总书记指出:“中西医结合、中西药并用,是这次疫情防控的一大特点,也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。”
但中医药人也深切感受到,中药产业面临持续深入的政策变革,日益加剧的市场竞争,以及价格、药材等诸多压力和挑战。
如何激发中药行业的创新活力,推动中药产业高质量发展?各项政策措施正在积极向中药行业倾斜。
杨柳介绍,在推动中医药产业高质量发展方面,工信部前期通过相关专项,支持中药材规范化种植和中成药先进制造体系建设,以提高中药生产智能制造水平,加强中药生产的全过程控制。在推动中药品牌建设方面,工信部将继续落实好《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》,引导企业增强品牌意识,保护和传承中药传统品牌,培育中国制造品牌,大力发展优质中药。
2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,这是在新的顶层设计下中药审评审批制度改革取得的突破性进展。“中药审评审批制度改革遵循四个指导思想:一是尊重中药研发规律,突出中药特色;二是坚持以临床价值为导向,鼓励中药创新研制;三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘,促进中药传承发展;四是完善全生命周期管理,鼓励中药二次开发。”国家药监局药品注册管理司副司长王海南表示。
王海南强调,中药审评审批制度改革,要放在药品审评审批制度改革的大背景下看,药品上市许可持有人制度、临床试验默示许可制度等对于中药审评审批以及整个中药业态的影响都将极其深远。“临床专家和企业不要再在原有的惯性思维之下考虑中药研发,以免错失一些良机。”
中药的临床价值,无疑是中药产业发展的关键。中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波指出,临床价值导向应该成为中药新药研发的一个核心方向。一个中药大品种,一定要有清晰的临床定位,能够满足未被满足的临床需求,有很扎实的基础研究,有很好的全过程质量保障,用药安全性好。“我们要强化创新驱动和科技支撑,实际上就是十六个字:品质保障、证据充分、价值导向、风险可控。”
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


行业动态
 
院内制剂低调迎来高光时刻,儿科、慢病或能脱颖而出
1月10日,海南省科技厅联合该省医保局等四部门印发《关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。作为海南自贸区先行先试鼓励创新的重磅政策:文件中明确提出要在自贸区积极探索加快中医药成果转化,推动中医经典名方纳入医保,探索中药饮片和院内制剂纳入医保,这势必给院内制剂挂上“超车挡”。
就在此前几日,吉林省更是给全国各地鼓励院内制剂的发展“打了个样”:该省制定了规范统一的基本医保院内制剂药品目录,包括长春中医药大学附属医院等46家医院485种院内制剂进行了准入谈判。其中446种院内制剂通过谈判准入,平均降幅14.53%,最高降幅67.49%。新年伊始便开始正式执行该基本医保院内制剂药品目录及医保支付标准。可以基本确定,不少医院经典的院内制剂将大放异彩。
■风口已至,需用疗效挖潜
自从去年9月国家医保局印发通知称,制定了医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法,其管理方式由“淘汰式管理”变为“准入式管理”后,各省接下来大概率会复制海南、吉林的做法,院内制剂就会真正站上风口。
据悉,浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理暂行办法元旦后实施,660个医院制剂纳入全省基金支付范围医院制剂目录:西药398个、中药262个。如浙大附属第一医院的肺感颗粒、救肺合剂,浙江省中医院的参血胶囊等。
中医药大省广东更是迅猛发展。官方统计:广东省批准的院内制剂机构有78家,共配制获得批准文号的制剂品种1872个,应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个,年产值约7亿元。南方医科大学皮肤病医院的“维E乳膏”“熊果苷”,中山大学孙逸仙纪念医院的“肤必润”“小儿三宝”,省中医的“喉特灵含片”“茶菊脂溢性洗液”等经典品种在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足方面发挥了积极的作用。
若这些文号疗效确切,又能得到医保的支持,市场潜力巨大。广东省先行一步,为加强院内制剂质量监督,广东省药品监管局先后制定了《广东省医疗机构制剂规范》《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则》等技术规范指南。目前正在开展编写“标准化建设指南”。截至2020年11月底,该省共对省内院内制剂室开展进行了81次监督检查,实现了监管全覆盖。在广东,院内制剂有着广泛的应用基础,尤其是在省内一些中医院、皮肤病医院等医疗机构里,这些制剂因疗效确切、价格低廉而获得广泛欢迎。
事实上,这一需求在其他省份也同样存在。眼下正在抗疫风暴眼的河北,此前已明确提出,应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理,创建了传统工艺配置中药制剂备案平台,先后批准576个院内中医药制剂可在省内调剂使用。河北省从2018年至今以药品技术转让的方式,从江苏、内蒙古等地将西黄胶囊等51个品种转移到本省生产。从这个角度讲,院内市场有望迎来大爆发的窗口期。
■儿科、慢病或能脱颖而出
院内制剂发展政策清障,空间值得想象。临床上,广安门医院的玉红膏、北京中医院的红纱条、广东省中医院的疏肝降脂片、广州正骨医院的万应理伤膏……这些院内的好品种非常受欢迎。不过,院内制剂的种类却在不断减少。以北京为例,据统计显示,北京市现登记的院内制剂品种3449种,含化学制剂和中药制剂。其鼎盛时期,这一数字超过7000。如北京中医院有批文的院内制剂192种,其中常用制剂的数量83种,仅占总量的43%。如何把这些中药院内制剂做好也是未来需要面对的考题。
专家认为,核心就落在安全有效上。实际上,先行省份已在行动。广东省要求强化源头管控,严格规范医疗机构制剂的准入工作。从源头控制风险,广东省对2020年医疗机构制剂许可证换发工作提出新要求,不符合换证要求的制剂室一律不予换证,进一步提升医疗机构的制剂配制质量。同时对院内制剂注册许可、日常监管、不良反应监测、抽查检验、案件查处等环节加强管理,实施全链条监管,强化对医疗机构制剂全生命周期的监管。
而国家卫健委、国家中医药管理局发布的《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》也明确中医医院可成立区域中药制剂中心,促进区域医疗中药制剂研发申报、委托配制和推广运用,国家和地方的政策都在积极赋能。
单看发展领域,专家认为,“系列新政下,4000亿中成药市场亟需新的增长点,院内制剂算一个突破口。2020版全国医保目录有119个药品谈判成功,其中96个为独家药品(30个为中成药)。参照2020版医保谈判的独家中成药如桑枝总生物碱片(-59.33%)、疏清颗粒(-55.09%)、五虎口服液(-66.86%)价格降幅超过50%,安儿宁颗粒降幅低于10%。虽有降价的压力,但市场前景可期。米内网数据显示,30个独家中成药涵盖8个治疗类别,消化系统疾病用药以26.67%的占比排在首位,心脑血管疾病用药以23.33%的占比紧接其后,儿科用药、呼吸系统疾病用药以16.67%的占比并列第三。院内制剂在儿科药、慢病以及消化领域的空间还很大,而扩容的关键在产业政策的生态重塑。
(信息来源:医药经济报)
 
50药品暂停交易!国采未中选原研药选择大不同
1月8日,内蒙古自治区医药采购网发布《关于公布国家组织药品集中采购未中选药品价格调整结果的通知》。梳理附件的两份调整结果名单可以看到,重庆华邦的阿那曲唑片、山东裕欣的盐酸氨溴索片等169个符合要求的未中选药品的采购方式将被调整为限价挂网;而贵州天安的盐酸二甲双胍片等7个品种则被取消挂网,中美上海施贵宝的阿哌沙班片、中美天津史克的布洛芬缓释胶囊等43个未报价和报价不符合要求的药品被予以暂停交易资格。
■跨国药企呈现不同应对策略
55个品种中标、药价平均降幅达到53%的第三批国家组织药品集中采购结果于去年11月起陆续在全国各个省市落地执行,与此同时平行进展的还有各地对未中选药品的价格调整工作。
翻看内蒙古自治区医保局下发的《关于做好国家组织药品集中采购未中选药品价格调整工作的通知》可以发现,其调整规则与大部分省份类似。面对临床端切实存在的非中选药品合理用药需求,鼓励未中选药品自主降价成为各地的主流做法。
按照内蒙古的要求,原研药、参比制剂、进口药品以及通过质量和疗效一致性评价仿制药品在该区的交易价格不得高于全国各省最低交易价格。若价格发生调整,生产企业应及时主动申报最新全国最低各省交易价格。而对于未通过质量和疗效一致性评价的仿制药供应医疗机构采购价格,内蒙古同样要求不得高于该区中选药品的采购价格,采购价格由医疗机构和企业通过自治区医药采购网自行议定。
在药品带量采购常态化开展的产业背景下,对未中选药品主动降价以获得地方挂网采购资格是药企普遍采取的应对举措。在此次价格调整中,就有169个药品确认由内蒙古官方给出的采购限价,以限价挂网的方式得以在该地继续进行交易。显然,国产过评仿制药品以全国最低价占据着这份名单的绝大部分位置,但其中也不乏原研大品种在列,例如阿斯利康的阿那曲唑片和奥美拉唑镁肠溶片、礼来的奥氮平口崩片等。
值得注意的是,面对365体育网址:药品带量采购的现实大环境,跨国药企呈现出不同的策略。对此番内蒙古划定出的采购限价,亦有50个药品并未顺利接受。贵州天安药业、天方药业等6家药企的7个药品则是主动申请取消挂网资格,其中也包括由默沙东原研的地氯雷他定片;而另外43个药品则是因为未报价或报价不符合要求被予以暂停交易资格,其中跨国药企的品种涉及中美上海施贵宝的阿哌沙班片、中美天津史克的布洛芬缓释胶囊、西安杨森的琥珀酸普芦卡必利片等5个药品。
■新一轮国采品种原研药企占市场优势
在业内看来,此前进行的三批四轮国家药品集采在一定程度上反应出,原研药企出于全球价格体系维护等原因,降价动力明显弱于本土药企。在集采价格降幅平均超过50%的前提下,过评的国产仿制药无疑将加速进口替代。而综合医保部门推出的结余奖励制度加以研判,事实上原研药品等非中选药品在公立医院端标内的余量市场的机会微乎其微。
对落选的原研药而言,尽快转战院外零售市场,打响产品品牌保卫战,成为不少跨国药企共同选择。据业内人士透露,辉瑞、默沙东、罗氏和施维雅等跨国药企都在逐步加大零售终端的市场投入,默沙东甚至还成立了专门的零售药店开发团队以开拓这一重要院外渠道。不过,院外市场体量较小、零售行业议价能力增强等客观难题切实地摆在了跨国药企的面前,谁能拔得头筹重焕产品活力仍有待观察。
2020年年末,上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》,意味着全新一轮药品国采正式拉开序幕。本次国采涵盖44个品种,共计90个品规。此次最大的看点在于囊括了8个注射剂品种,包括氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液等。
据渤海证券统计,其中多个产品销售规模超10亿,且原研药企占据绝对的市场优势。以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为例,作为临床常用的麻醉剂之一,其在2019年公立医院销售额达到19.49亿元,且近4年复合增速达到24%,原研药企费森尤斯卡比以64.62%的市场份额遥遥领先。第四批国家带量采购的战火一点即燃,跨国药企是否仍会选择院内市场大撤退,拭目以待。
(信息来源:医药经济报)
 
科技部和流行病防范创新联盟签约,加强国际科技合作抗疫
1月7日从中国科学技术部获悉,该部已和全球流行病防范密切相关的国际联盟——流行病防范创新联盟(CEPI)签署合作谅解备忘录,以加强国际科技合作抗疫。
中国科技部国际合作司司长叶冬柏与流行病防范创新联盟首席执行官理查德·哈切特近日签署合作谅解备忘录。根据备忘录,双方将加强在预防并控制流行性疾病方面的合作,包括支持公共健康领域的科研项目、开展疫苗的研发及国际科技合作与交流。
未来,双方将充分利用各自优势资源,积极分享抗击新冠肺炎疫情科研实践的经验和做法,加强科学数据及信息共享;加强新冠疫苗开发者之间的交流与合作,甄选并支持具有合作价值并能发挥彼此优势的成熟项目;加强与监管机构和组织的沟通和政策协调;加强与其他各国政府、科技和卫生领域的国际组织、双边和多边合作机制的交流与合作。
专家表示,中国科技部与流行病防范创新联盟签署合作谅解备忘录,对于促进中国与该联盟在流行病防范与创新领域的国际科技合作交流具有重要意义。目前,新冠肺炎疫情持续蔓延,对全球公共卫生和经济带来重大挑战,科技创新是人类应对疾病的最有力武器。新冠疫苗研发难度大,成本高,当前疫情在全球的暴发对疫苗提出迫切需求,急需汇聚全球力量,开展务实有效的国际合作,加快疫苗研发和生产进程。
据了解,流行病防范创新联盟于2017年1月成立,旨在通过加速疫苗研发,大大减少生产针对新兴传染病的疫苗所需的时间,并确保这些疫苗能够及时部署,特别是部署到低收入国家的贫困人群里。新冠疫情暴发后,该联盟先后资助多家企业、高校和科研机构开发新冠疫苗。
(信息来源:中新社)
 
首届“未来之星”生物医药创新成果转化项目大赛在京举行
由北京市科学技术委员会、北京经济技术开发区管委会、中国医学科学院及中国生物制药有限公司指导,中国医学科学院药物研究所和北京泰德制药股份有限公司主办的首届“未来之星”生物医药创新成果转化项目大赛,于2021年1月6日在京举行。来自365体育网址:高校、科研院所、医院及医药企业的48个项目进入到大赛最终评比阶段,经过来自国家卫健委科教司、北京大学药学院、首都医科大学、中国医学科学院药物研究所、军事科学院、上海交通大学、中国医药企业管理协会、北京泰德制药、三恩资本、富煜亚洲投资等机构的专家学者和专业投资人的严格审评,最后,来自中国医学科学院药物研究所的“1类新药艾托莫德治疗特发性肺纤维化的创新药物研究”项目,和来自北京大学“基于孤独症社会交往亚型的行为与脑影像诊断体系及经皮穴位电刺激个体化疗法”项目,分别获得生物医药组和医疗器械组的一等奖。
本次大赛由我国顶级科研机构指导,同时邀请了医药企业、投资机构等与项目团队直接见面对接,旨在发掘具有原创性、独创性、引领性的优秀医药创新科技项目,通过大赛搭建创新药物及医疗器械从科学研究到产业化的重要桥梁,推动创新药物及医疗器械研发技术流动和成果共享。
本次大赛采取项目团队汇报、权威专家评议,按照项目创新点、成果转化前景,市场前景、投资价值等要素进行评比。参赛项目将获得与行业权威专家、专业投资机构面对面交流的机会;并获得参评导师在转化、创业过程中关键节点的指导,推动项目顺利实现成果转化。大赛分为生物医药和医疗器械两个类别,分别评选出一、二、三等奖。同时,参赛项目将纳入北京市医药科技成果转化统筹协调与服务平台项目资源库,平台提供科技成果转化服务及全产业链资源对接。大赛闭幕式上,获得一等奖的项目单位与主办方中国医学科学院药物研究所及北京泰德制药股份有限公司现场签约,成为主办方合作共建的北京市医药科技成果转化统筹协调与服务平台中第一批优先落户的种子项目。
(信息来源:新浪医药)
 
中国医药创新投资论坛线上召开
1月12日、13日,由中国医药创新促进会(以下称“中国药促会”)和艾美达医药咨询共同主办,中国药促会医药创新投资专委会承办的中国医药创新投资论坛在线上成功召开,累计观看量超过10万人次。
论坛由中国药促会医药创新投资专业委员会秘书长胡雪峰主持。中国药促会执行会长宋瑞霖围绕“中国医药创新发展”作主题报告。目前我国医药创新步入全球第二梯队,已从昔日的“跟随者”迈入“并行者”,并向“领跑者”奋进。在政策支持、金融赋能等诸多有利因素共同助推下,我国生物医药产业步入快速发展期,但仍面临诸多困难与挑战。宋会长表示:“疫情后,全球生物医药产业展现出新的变化,创新与升级作为中国生物医药产业发展主旋律在持续推进,医药创新从跟随式创新向原始创新转变。目前我国生物医药产业正处在政策支持、原始创新、产业升级的‘内循环’,与金融资本引进来、创新企业走出去的‘外循环’双重驱动中,医药创新在金融赋能下越走越快。”他认为,完善我国医药创新体系要以价值为导向,以患者为中心,实行共治。未来,我们期待与全球药物创新者、投资界人士携手努力,提升中国技术,研发优质创新药,满足全球健康需求。
本次论坛邀请到多位医药产业与投资领域的领军人物从多角度多层面围绕“中国生物医药投资与合作未来趋势”、“中国医药创新发展趋势与挑战”两大专题进行深度剖析。
第一场专题讨论围绕“中国生物医药投资与合作未来趋势”进行,摩根大通全球投资银行中国区主管、董事总经理黄国滨主持,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨,启明创投主管合伙人梁颕宇,华平投资合伙人、中国医疗健康投资负责人方敏,昆翎联合创始人兼首席战略官张丹参与讨论。2020年,疫情的爆发加速了新药研发、疫苗等技术路径的拓展,给行业多方面带来365体育网址:变化,机遇与挑战并存。目前我国创新药投资高度同质化,创新药企业估值过高,大量资金涌入造成短时间投资泡沫。嘉宾们表示,如何做好真正的差异化竞争,抓住长期向好的基本面,保持冷静的头脑去审时度势的判断每个项目的价值,是未来创新投资的主题。随着政策、人才、资本的发力,我国医药创新逐渐向国际看齐,涌现出拥有国际水平的企业。医药创新团队在布局、人员搭建、产品、专利保护等方面要与国际化对接,促进我国创新医药在走向世界中得到平等的对待和支持。未来医药创新市场还是坚持创新为主导,关注技术领域和技术平台,逐渐国际化。投资机构将利用全球投资布局和经验,帮助被投企业搭建国际化队伍,落地国际化能力,助推走向国际市场。
第二场专题讨论“中国医药创新发展趋势与挑战”由夏尔巴投资创始管理合伙人蔡大庆主持,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务中国总裁王磊,上海药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平,泽璟制药董事长、总经理盛泽林,元明资本创始合伙人田源,醴泽资本管理合伙人李凯军围绕这一主题展开深入讨论。对于未来几年我国医药创新的发展趋势,嘉宾们认为,随着医药行业头部企业的崛起,地位逐渐加强,365体育网址:创新生态“政策-研发-支付”将具备雏形,并且在医药产业不断升级之下,越来越多的优秀创新药企业将被国际认可;365体育网址:创新药将逐步进入市场,给百姓带来365体育网址:效益。细胞治疗、基因治疗实体瘤领域有望取得重大突破,与国际前沿差距将进一步缩小;药械结合也将是中国医药创新发展的一个趋势。总体来说,过去我国医药企业间的竞争主要集中在销售能力,但未来中国医药企业将转向产品研发的竞争,有365体育网址:创新药物及适应症的药企无疑将获得365体育网址:机遇。
此外,本次论坛也遴选12家优质的医药创新项目,向365体育网址:外投资者、企业家展示中国医药创新成果,旨在进一步推动了医药创新领域国际合作。项目路演涉及肿瘤免疫及免疫性疾病、系统性红斑狼疮、慢性乙型肝炎、骨骼软组织修复及再生、胃癌、雄激素受体(AR)相关疾病等领域的创新药物研发与治疗。从医药巨头公司的核心技术理念,到生物医药企业对医药创新的火热之心与坚挺实力,都为观众带来一场新市场格局下的路演盛宴。
(信息来源:金融界)
 
山东省首届“品质鲁药”中药创新发展大会在济南召开
日前,由山东省药品监督管理局联合山东中医药大学、山东省中药协会主办的山东省首届“品质鲁药”中药创新发展大会在济南召开。本届大会的主题是“以质量提升引领中药产业健康发展”,旨在促进中药传承创新,弘扬中药传统文化,助推山东中药产业实现高质量发展。山东省药监局党组书记、局长于涛出席会议。
中医药是中华文明的瑰宝。山东作为中药材资源大省、中药生产大省,在中药传承创新方面具有明显优势和巨大潜力。全省共有中成药生产企业118家、中药饮片生产企业84家、中药品种2132个,涌现出一批具有区域特色的中药品牌企业和中药大品种。
本次大会汇集来自政府部门、高等院校、科研院所和产业投资机构等领域的专家学者,围绕中药注册监管政策解读、中药质量安全控制以及中药产业创新发展等内容开展研讨,积极为山东省中药传承创新发展建言献策。
会议指出,质量是企业的生命,疗效是制药的初心。监管部门应践行“人民药监为人民”的理念,从严抓好企业监管,做细做实服务文章,坚决护佑好人民群众的生命健康。深入推进药品审评审批制度改革,全面实施“品质鲁药”建设工程,加快推进追溯体系建设,全力支持经典名方开发等工作,为山东中药产业转型升级和创新发展贡献药监力量。中药生产企业应担负起护佑人民健康的社会责任,始终保持工匠精神的底色,时刻秉承一丝不苟的干事态度和“没有最好、只有更好”的极致追求,孜孜不倦做好药、造良药。科研院所应创新思维,充分运用大数据、人工智能等现代信息技术手段,加快推进中药材标准化种植、中成药生产现代化。
据悉,山东省药监局将与山东中医药大学加强合作,围绕如何做强做大山东中药产业、弘扬中医药传统文化、铸造“齐鲁中医药名品工程”、找准产业创新发展方向等方面,会同有关部门研究出台相关监管措施,并发挥山东省中药协会在政府与企业间的桥梁和纽带作用,从监管政策上为企业做好服务,从质量安全上为产业保驾护航。
(信息来源:中国医药报)
 


竞争监测
投资动向
 
上海创诺医药原料药及维生素等产品项目签约新干县,总投资21亿元
1月11日,新干县引进的总投资21亿元的上海创诺医药集团有限公司医药原料药及维生素等产品项目签约仪式在县行政服务中心举行。
该项目是新干县今年引进的首个“5020”项目。项目落户于盐化工业城,达产达标后预计实现年销售收入50亿元、税收2.9亿元以上。
(信息来源:新干县发改委)
 
凯莱英医药集团、苏州瑞博生物将投资30亿元在天津投建小核酸原料药公斤级商业化生产基地项目
近日,凯莱英医药集团、苏州瑞博生物技术股份有限公司与天津经济技术开发区管理委员会签约,将在天津经开区西区投资建设小核酸原料药公斤级商业化生产基地项目,助力我国小核酸制药行业产业化进程。
此次瑞博生物和海河凯莱英基金合作,在天津经开区共同开展小核酸原料药公斤级商业化生产基地项目建设,将为小核酸产业发展“提速”。据了解,凯莱英医药集团(天津)股份有限公司与苏州瑞博生物技术有限公司拟在经开区西区合计投资30亿元,建设4个项目,分别是小核酸药物原料药研发及生产项目、核酸单体及其相关产品研发及生产项目、绿色关键技术开发及产业化项目、合成大分子CDMO项目,打造全球最大的小核酸药物基地,预计年销售额可达70亿元。
据了解,此次合作,凯莱英将为基地项目提供包括设计、建设、管理和运营在内的全面服务,高度配合瑞博生物管线研发进程,提供全面CDMO的一站式服务模式。此模式有助于创新药公司解决产业化路径上的诸多痛点,使其释放管理精力和资本,更专注于研发管线的推进,大大加快新药上市进程及企业发展速度。
海河凯莱英基金通过此模式投资瑞博生物并深化未来合作,布局小核酸药物,将带动区域经济发展,通过资本助推中国生物技术的突破创新和原研成果的产业化,加快中国小核酸药物的发展进程,并进一步推动365体育网址:优秀的创新资源持续聚拢,形成政府、资本、资源多方协同,促进产业链、价值链、创新链、供应链、人才链加速集聚,构建具有国际竞争力的生物医药合作创新生态圈。
(信息来源:潇湘晨报)
 
慧万家中医药大健康项目签约菏泽高新区,总投资5亿元
1月12日,菏泽高新区与慧万家(北京)健康科技产业集团有限公司中医药大健康项目进行了合作协议签约。
据了解,中医药大健康项目总投资5亿元人民币,建设中医药研发中心、中医药大数据研究中心等研发中心以及中药饮片车间、中药制剂车间、特医食生产车间等大批量生产车间。项目投产后,预计年可实现销售收入6亿元,上缴税金5000万元。
(信息来源:潇湘晨报)
 
洪江市中医药产业科技创新平台将打造雪峰山中药材种子资源库、智慧药园等示范种植基地
1月13日,洪江市高新技术产业开发区管理委员会与洪江市中医药产业科技创新平台进行签约仪式。
根据协议,洪江市中医药产业科技创新平台将以洪江市中医药产业为依托,打造雪峰山中药材种子资源库、智慧药园等示范种植基地,协助高新区管理委员会引入365体育网址:优质的中药企业在洪江市设立生产、销售企业和研发机构。
(信息来源:潇湘晨报)
 
青岛蓝谷药业与信立泰签署厄洛替尼和利伐沙班项目技术转让协议
1月8日,青岛蓝谷药业有限公司与深圳信立泰药业股份有限公司通过网络视频方式,正式签署厄洛替尼和利伐沙班项目技术转让协议。
厄洛替尼为抗癌药物,用于治疗非小细胞肺癌,已进入国家医保(2019版)乙类。作为新一代分子治疗药物,因其良好的疗效及安全性,在非小细胞肺癌一线治疗的应用中具有较好的前景。
利伐沙班是新一代抑制血栓形成的药物,已进入国家医保(2019版)乙类。2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,有效性及安全性得到广泛验证,居全球畅销药物前10位。该技术落地生产后,将大幅带动青岛医药产业链上游的原料药、原材料、辅料、医用包材等供应商,下游的医疗机构终端、零售终端市场,构建区域医药产业生态圈。
(信息来源:经济导报)
 
市场风云
 
勃林格殷格翰与Google达成合作,研究和实施量子计算在药物研发中的应用
日前,德国制药公司勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布已与谷歌量子人工智能(Google Quantum AI)签署了一项合作协议,共同研究和实施量子计算在药物研发中的应用,特别是在包括分子动力学模拟方面。
勃林格殷格翰也是是全球第一家与谷歌合作开展量子计算的制药公司。此次达成的为期3年的合作伙伴关系,将使勃林格殷格翰在计算机辅助药物设计和计算机模拟领域的医学专业知识,能够与世界互联网巨头谷歌在量子计算机和算法开发方面的资源相结合。
目前来看,计算方法已经成为设计和开发创新新药的基石,为改善人类和动物的健康做出了重大贡献。但是,鉴于算法结构的特殊性,当今的计算机无法解决许多复杂的挑战,这对于药物研发的早期阶段至关重要,最重要的是模拟和分析与疾病机制相关的分子。量子计算有潜力精确地模拟和比较比目前更大的分子,从而为一系列疾病的药物创新和疗法创造了新的机会。
勃林格殷格翰董事会董事、负责财务和公司职能的Michael Schmelmer表示,“我们很高兴与领先的量子技术公司谷歌携手合作。量子计算有潜力能够显著地加速和增强医药行业的研发流程。虽然量子计算仍然是非常新兴的技术。但是,我们坚信这项技术可以帮助我们,在将来为365体育网址:的人类和动物,提供创新的突破性药物。”
这项新的合作是勃林格殷格翰全面数字化转型战略的一部分,旨在更好地利用和加速公司旗下有前景的产品线。此外,勃林格殷格翰还大幅增加了对数字技术的投资,这些技术涵盖了包括人工智能(AI)、机器学习和数据科学,以便该公司能够更好地了解疾病、疾病的驱动程序和生物标志物以及数字疗法。
勃林格在一份声明中表示,与普通计算机相比,量子计算有潜力准确地模拟和识别的大得多的药物分子,从而为一系列疾病的药物研发创造新的机会。勃林格殷格翰公司将在未来几年进行大量投资,以实现量子计算的全部潜力。该公司已经建立了专门的量子实验室,并从学术界,工业界和量子提供商那里聘请了量子计算领域的杰出专家,工业界和学术界的合作伙伴关系将进一步补充团队人员。
Google量子算法负责人Ryan Babbush表示,人们普遍认为,极其精确的分子系统建模,是量子计算天然的,而且具有潜在变革性的应用方向之一。因此,谷歌很高兴与勃林格殷格翰合作探索化学量子模拟的用途和方法。勃林格殷格翰带来了令人印象深刻的量子计算团队以及该公司在制药领域丰富的专业知识。
(信息来源:新浪医药)
 
中国科兴与马来西亚签署新冠疫苗合作协议
马来西亚国有大型制药企业发马公司1月12日与中国科兴公司签署新冠疫苗合作协议。根据协议,科兴公司将逐步向马来西亚提供1400万剂新冠疫苗半成品,与发马公司合作在马来西亚本土完成疫苗最终生产。
两家企业签约在线上完成。马来西亚国防部长伊斯梅尔·萨布里·雅各布、卫生部长阿扎姆以及科学、工艺和创新部长哈伊里·贾迈勒丁在吉隆坡出席了签约仪式。
哈伊里在签约仪式后的新闻发布会上表示,马政府乐见发马与科兴签署新冠疫苗合作协议,这一合作不仅有助于马来西亚采购足够的新冠疫苗,也有助于马来西亚提高疫苗研发和生产水平。
(信息来源:新华社)
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
肝癌一线治疗新选择!信达生物达伯舒®+达攸同®方案获国家药监局受理
信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(Tyvyt®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)一线治疗肝癌的新适应症申请(sNDA)。这是达伯舒®的第五项适应症上市申请,也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。
基于期中分析结果的独立数据委员会(iDMC)审核,与索拉非尼单药治疗相比,达伯舒®联合达攸同®显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。
(信息来源:生物谷)
 
全球首创多发性骨髓瘤药物Selinexor(ATG-010)即将落地海南自贸港
近日,由德琪医药与成美药业联合主办的“希望从‘芯’开始——‘乐城先行’多发性骨髓瘤(MM)治疗药物selinexor引进博鳌新闻发布会”在海口举行。海南省药品监督管理局副局长黎运达,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝,海南省卫生健康委员会健康产业对外合作局二级研究员李萍,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长马军,海南医学会血液专业委员会主委、海南血液医师学会首任会长姚红霞,德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明,成美医疗集团董事长、海南省肿瘤医院执行理事长、博鳌超级医院有限公司总经理林士泉,海南成美药业总经理姚莉君等出席与会。
在《海南自由贸易港建设总体方案》的有效推行下,德琪医药携手成美药业将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进多发性骨髓瘤治疗药物selinexor,为中国患者搭建一条便捷高效的用药渠道。随着《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》的发布和落实,Selinexor将成为首个中国与全球多发性骨髓瘤患者同步使用的选择性核输出抑制剂。
发布会现场,“多发性骨髓瘤(MM)治疗药物selinexor引进博鳌签约仪式”同步举行。德琪医药董事长梅建明博士和海南成美药业总经理姚莉君女士签署了战略合作协议。
未来,德琪将依托自贸港政策以及先行区医疗资源和技术手段,为有迫切需求的多发性骨髓瘤患者提供便捷的治疗渠道与可负担的治疗方式。
(信息来源:医谷网)
 
全球上市
 
20年来首个新机制流感药物!罗氏超级流感药Xofluza欧盟获批
罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Xofluza:(1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用于流感暴露后预防性治疗。暴露后预防性治疗的目的是防止个体在接触流感病毒感染者后感染流感。
Xofluza是欧盟近20年来批准的第一款具有创新作用机制的抗流感药物。在美国,Xofluza也是FDA近20年来批准的第一款新机制抗流感药物。在临床试验中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量口服药物,具有一种全新的抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。
Xofluza由盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。截止目前,Xofluza已在30多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。在美国,Xofluza已批准的适应症包括:(1)用于≥12岁健康人群或存在发生严重流感相关并发症的高危人群,治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用于流感暴露后预防性治疗。
(信息来源:生物谷)
 
15价肺炎疫苗!默沙东V114获美国FDA优先审查
默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理15价肺炎球菌结合疫苗V114(15价)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该疫苗用于用于18岁及以上成人群体,预防侵袭性肺炎球菌病。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年7月18日。
2020年11月,默沙东同时向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了V114的监管申请。目前,EMA也正在对V114的许可证申请进行审查。
V114是一款在研的15价疫苗,由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。
(信息来源:生物谷)
 
糖尿病肾病新药!拜耳首创药物finerenone获美国FDA优先审查
拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理finerenone(BAY 94-8862)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的患者。finerenone是一种首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),在III期FIDELIO-DKD研究中已被证实对CKD合并T2D的患者具有积极的肾脏和心血管益处。
finerenone(BAY 94-8862)是一种研究性、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),已被证明能减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。在2015年,美国FDA授予了finerenone快速通道资格(FTD)。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


科技研发
 
我国首个原创型基因治疗载体问世,打通基因编辑体内治疗的最后一公里
上海交通大学系统生物医学研究院的蔡宇伽团队在《自然-生物医学工程》(Nature Biomedical Engineering)杂志上发表了一篇题为:Lentiviral delivery of co-packaged Cas9 mRNA and a Vegfa-targeting guide RNA prevents wet age-related macular degeneration in mice的研究论文,发明了一种介于病毒载体与非病毒载体之间的类病毒体(virus-like particle, VLP)递送技术。VLP可以递送CRISPR/Cas9 mRNA,实现安全和高效的体内基因编辑。
值得一提的是,该技术是我国首个完全自主开发的原创型基因治疗载体,体现了我国在基因治疗领域的科技进步。
自最早的基因编辑工具问世至今,基因编辑技术已经有近30年的历史了。特别是2012年以来,随着CRISPR的横空出世,基因编辑技术日渐趋于成熟。然而遗憾的是,相对于基因编辑工具本身的快速进化,其递送技术的发展极其缓慢和困难。而递送之于基因编辑治疗的重要性如同火箭之于登月。由于递送技术的滞后发展,体内基因编辑治疗的临床应用困难重重,整个领域都在期待递送技术的突破。
诺奖得主Jennifer Doudna在2020年初给Nature杂志撰写的综述中,系统论述了基因编辑治疗的前景和挑战。在展望CRISPR美好应用前景的同时,这位今年的诺奖得主发出了‘递送可能仍然是基因编辑体细胞治疗的最大瓶颈’的感叹(Delivery remains perhaps the biggest bottleneck to somatic-cell genome editing)。
近几年来,基因编辑工具本身的发展令人眼花缭乱,各种Cas9变体、碱基编辑工具及其变体、Prime Editor等,层出不穷。但是,这些工具的临床应用必须回归到递送,而迄今为止可选的递送工具还是有几十年历史的‘老三件’:AAV、慢病毒以及纳米材料。尽管这些递送载体广泛用于基础研究,但它们却不适合直接用于临床。基因编辑的临床应用有着安全性和有效性的双重标准。一方面,病毒载体由于长时间的表达基因编辑酶,会带来安全性上的不确定性;另一方面,纳米材料则面临效率上的挑战。
2020年上半年,张峰作为创始人的著名基因编辑治疗科技型企业Editas实施了首例人体基因编辑治疗的临床研究(Nature Biotechnology volume 38,page382(2020))。但由于该研究使用AAV作为载体,CRISPR将长期与患者共存,具有一定的风险。理想的基因编辑递送工具需要兼具瞬时和高效的特点,以确保治疗的安全性和有效性。
蔡宇伽教授说:“实现基因编辑酶在体内的瞬时递送是我们基因治疗科学家的终极梦想。有了这样的载体,我们可以最大限度地提高基因编辑治疗的安全性,也意味着基因编辑体内治疗离临床应用无限接近。然而,实现这个梦想并不容易,也几乎没有人相信可以成功。我从博士生时代开始尝试,到现在成为博士生的导师,经过10年的不断地探索与积累,直到最近才取得了核心突破。”
慢病毒载体可以高效感染几乎所有的细胞,而非病毒成分mRNA具有瞬时性的特点。蔡宇伽团队利用mRNA茎环结构与噬菌体衣壳蛋白特异识别的原理,通过病毒工程技术,将两者的优点完美的结合起来,创造了新型递送技术VLP-mRNA。通过VLP-mRNA递送Cas9 mRNA,Cas9的存在时间只有72小时。研究发现,与长时间表达Cas9的病毒系统相比,VLP mRNA可以显着降低、甚至完全避免脱靶效应。另外,VLP mRNA可以递送整个CRISPR元件(Cas9与gRNA),克服了AAV载体运载能力小的限制,甚至可以递送更大的碱基编辑工具。
蔡宇伽团队研究人员还将VLP-mRNA技术用于眼科疾病的治疗。老年性黄斑变性(AMD)是一种退行性眼底疾病。患者表现为中心视力下降、视物变形、周边部或中心视野出现暗点,对老年人的生活质量造成极大的影响。据统计,西方发达国家中70岁以上的老年人罹患AMD者超过40%。随着我国老年人口日渐增多,黄斑变性的发病率也越来越高。另外,糖尿病患者也可能罹糖尿病相关黄斑变性,总体发病率在10%左右。目前,黄斑变性的治疗方法是VEGF单克隆抗体。然而,抗体需要反复给药;另外,抗体外溢可导致严重的并发症。
研究团队利用激光诱导的小鼠黄斑变性模型,通过视网膜下腔注射的方式,发现CRISPR特异性的分布在视网膜色素上皮细胞(RPE),而RPE细胞是眼内VEGF的主要来源。VLP递送CRISPR实现了高达44%的vegfa基因敲除,降低了63%的新生血管面积。第二代测序表明VLP-mRNA未诱导出脱靶效应。
对于此前报道的AAV递送CRISPR引起的大片段缺失,研究团队通过第三代测序,仅能发现勉强高于背景的信号。值得一提的是,VLP mRNA无论在体外还是在眼内,均未引起免疫反应。这些实验结果有力支持了CRISPR在黄斑变性基因治疗上的临床应用潜力。
总的来说,VLP-mRNA是一种通用型的、瞬时性的CRISPR递送工具,兼具高效和安全的优点。该技术无疑将帮助CRISPR体内基因编辑治疗时代的真正来临,为无药可治或有药难治的遗传性、获得性以及感染性疾病的患者带来新的希望。
(信息来源:上海交大系统生物医学研究院)
 
加拿大研究人员创建用于药物发现的新型蛋白质折叠算法
据多伦多大学网站报道,该校唐纳利细胞与生物分子研究中心(Donnelly Centre for Cellular and Biomolecular Research)的计算生物学家开发了一种人工智能算法,可用于发现用于精准治疗的全新蛋白质分子。相关论文已发表在《细胞系统》(Cell Systems)杂志上。
由分子遗传学教授菲利普·金(Philip M. Kim)领导的跨学科团队开发的名为ProteinSolver(蛋白质解算器)的图形神经网络,可以根据给定的几何形状设计全新的蛋白质。金教授说:“以图形形式描绘蛋白质是计算生物学的标准做法。转换成图形的蛋白质看起来像一个节点网络,位于不同节点上的氨基酸通过边缘(分子内部氨基酸之间的距离)连接,利用图论原理可以进行分子几何形状建模,实现特定目标,例如中和入侵的病毒或关闭过度活跃的癌细胞受体。”
金教授指出,蛋白质设计的主要问题是搜索空间很大,“对于一个由100个氨基酸合成的标准长度蛋白质,会有20100种可能的分子结构,比宇宙中存在的分子总数还多。”因此,研究团队决定从蛋白质三维结构入手,通过计算氨基酸组成来解决这个问题。受数独与分子几何的相关性启发,金教授实验室的博士生阿列克谢·斯特罗卡奇(Alexey Strokach)将数独中发现的约束条件构建到神经网络算法中,然后利用庞大的可用蛋白质结构及其氨基酸序列数据库对ProteinSolver算法进行训练,目标是使其学会经过数百万年进化形成的,可将氨基酸堆积成较小折叠的自然规则,将这些规则应用于基因工程应增加最终获得功能蛋白的机会。
研究人员向ProteinSolver提供现有的蛋白质折叠并要求其生成可以构建这些蛋白质的氨基酸序列,然后利用这些自然界中不存在的全新计算序列,在实验室中合成了相应的蛋白质变体,这些变体折叠成了预期的结构,表明该方法有效。以目前的形式,ProteinSolver能够针对任何已知几何稳定的蛋白质折叠计算出新颖的氨基酸序列,但最终目标是设计出具有全新生物学功能的新型蛋白质结构,例如新的治疗药物。研究团队已将ProteinSolver及其背后的代码开源,并通过用户友好的网站提供给更广泛的研究社区。
该项研究得到了加拿大国立卫生研究院(CIHR)和加拿大自然科学与工程研究理事会(NSERCC)的支持。
(信息来源:科技部)
 
开拓药业普克鲁胺治疗男性新冠感染III期研究成功
1月7日,开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性受试者研究的最终数据。研究结果显示,普克鲁胺可显着抑制新冠患者自轻症至重症的转化,且短期用药(15天)安全性良好。
此外,普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验正在巴西开展,计划入组168名受试者,初步数据也将于近期发布。
普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体(AR)拮抗剂,其治疗转移性去势前列腺癌的III期临床研究正在进行中。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:我们非常高兴地看到普克鲁胺在新冠治疗方面有出色的表现,近期部分地区疫情复发加重,多国出现变异新冠病毒,加速了疫情的传播,我们将加快推进普克鲁胺治疗新冠的国际多中心的III期临床试验,尽早让365体育网址:新冠患者受益。
(信息来源:医药魔方)
 
贝达药业MCLA-129注射液药品临床试验申请获药监局受理
1月11日,贝达药业发布公告称,收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011国),公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月,公司与Merus N.V.(NDAQ:MRUS,下称“Merus公司”)宣布达成战略合作,公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作,Merus公司保留中国以外的所有全球权益。
一般而言,患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药,而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129的临床前数据显示,MCLA-129与不同EGFR/c-Met表达水平且不同EGFR突变类型的NSCLC细胞系均能结合,在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用,理化及药代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129有望有效解决多种机制(特别是c-Met扩增或过表达)产生的EGFR抑制剂耐药问题,具有为耐药性NSCLC患者提供益处的潜力。
截至本公告披露日,强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请(BLA)和营销授权申请(MAA),用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。365体育网址:外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段,尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品,其注册分类为治疗用生物制品1类。
(信息来源:新浪医药)
 
恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床
1月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。
官网信息显示,恒润达生申报的“双靶点T细胞注射液治疗急性B淋巴细胞白血病的临床前研发”是365体育网址:首个立项的“双靶点”研发项目。“双靶点T细胞注射液”是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品,其作用机理是经逆转录病毒载体体外基因工程修饰,使得T细胞携带CAR元件。这一元件使得T细胞表面表达抗CD19和CD22抗体,能特异性地识别B细胞表面的CD19和CD22分子,与之结合进而激活活化信号,由此对表达CD19/CD22的细胞发挥靶向杀伤作用。
(信息来源:医谷)
 
艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD)2项III期诱导研究获得成功
艾伯维(AbbVie)近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度克罗恩病(CD)成人患者的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是对常规和/或生物疗法应答不足或不耐受的患者;MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受的患者。结果显示,在治疗第12周时,2种剂量(600mg和1200mg)Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。
(信息来源:生物谷)
 
德琪医药向国家药监局提交Xpovio治疗子宫内膜癌全球3期临床试验申请
德琪医药(Antengene)近日宣布,已向国家药品监督管理局(NMPA)提交Xpovio(selinexor, ATG-010)治疗子宫内膜癌的临床试验申请(IND)。该试验是一项全球性、多中心、随机、双盲3期临床试验(SIENDO),在晚期或复发性子宫内膜癌患者中开展,评估ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。目前,该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。
Xpovio是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),由Karyopharm Therapeutics开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了Xpovio在多个亚太市场(包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家)的独家开发和商业化权益。
Xpovio已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。此外,Xpovio用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO试验按计划继续进行。
Xpovio的活性药物成分为selinexor,这是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。
(信息来源:生物谷)
 
阿尔茨海默(AD)新希望!礼来β淀粉样蛋白抗体donanemab 2期临床显著延缓认知&功能下降
礼来近日公布了单抗药物donanemab治疗阿尔茨海默氏症(AD)II期TRAILBLAZER-ALZ研究(NCT03367403)的结果。donanemab是一种靶向N3pG(一种修饰类型的β淀粉样蛋白)的单克隆抗体,研究数据显示,在早期有症状AD患者中,与安慰剂相比,donanemab治疗显著延缓了认知能力和日常功能综合指标的下降。
结果显示,研究达到了主要终点:从基线至第76周iADRS评分变化,donanemab组与安慰剂组相比,下降延缓了32%。
(信息来源:生物谷)
 
BioMarin血友病基因疗法III期研究成功
1月10日,BioMarin宣布,其在研基因疗法valoctocogene roxaparvovec治疗重症A型血友病全球性III期研究(GENEr8-1)取得积极顶线结果。该研究是迄今为止全球规模最大一次基因疗法III期研究,共招募134例受试者,所有受试者均接受valoccogene roxaparvovec单剂量治疗,并完成了一年或更长时间的随访。
Valoctocogene roxaparvovec是一种使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因的基因疗法,其优势在于可能只需要一次治疗就能获得表达凝血因子VIII的基因,从而不再需要长期接受预防性凝血因子注射。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 
 


运作管理
 
京东、益丰新动作!零售渠道多元化背后的流量争夺战
药品零售终端正在加速蜕变。
1月8日,刚把京东健康登陆港交所的电商巨头京东传出分拆物流业务赴港IPO,以助生态圈资源融合。毕竟,零售渠道的明显分化,让物流配送的重要性显得格外凸显。目前京东健康的医药零售业务增速已超出行业平均增速的4倍。
同一日,益丰药房发布公告,拟在长沙新建其第二总部。引起关注的是,该项目建成后主要承载恒修堂二期中药研发、检验、销售基地,医药电商研发、运营及结算中心等。此前老百姓大药房已与腾讯合作,布局“人货场”的全面数字化,并采取加盟、联盟的方式下沉到新农村。此外,邮政、中石化、苏宁等跨界巨头加入医药零售赛道,腾讯、美团、京东、阿里等强势出击,流量竞争将成为“十四五”药品零售发展的核心要素。
■第四终端崛起的背后
互联网赋能零售业不断走向深入。平安好医生刚与天江药业合作以“互联网医疗+药店”模式赋能中药材供应链,开启专病专科线上诊疗新模式。
基于线上终端的发展趋势,国家药监局南方医药经济研究所首提“第四终端”的概念。数据已充分证明药品零售线上线下融合已不仅仅是存量市场的切换,而是新终端的形成。
当前传统药店业绩负增长门店数占比达47.9%,且分化日益明显,有的药店平均增长率高达236.8%,有的药店呈现-62%的大幅下滑。而京东、天猫平台2020年1-10月,200家样本药店累计销售药品434.7亿元,同比增长53.17%。尤其是网售处方药放开,5月份后迅速飙升。据预测,2020年药品的线上销售额达到1593亿元,增长59%,这一数据与十年前2011年的4亿元相比,不可同日而语,趋势正在抹掉传统优势。
当然,新问题就随之而来,渠道逐渐多元化后,如何才能留住顾客?这是所有药品零售服务商必须要面对的考题。
线下购药人群以40岁以上的壮年及银发人群为主,占比近60%,其消费额度比年轻人高,且人群基数大。而新终端购药人群在45岁以下的人群占比超过90%,以年轻人为主,包括白领等中产。且介于B2C纯线上医药电商和连锁药店之间的O2O人群,也是年轻人居多。“药品零售的‘人、货、场’正在重塑,包括品种差异、购买渠道和方式的差异。如年轻人有新的生活方式,熬夜多、运动少,湿气重,喜欢泡脚,但以往泡脚就是用足浴包,年轻人嫌不方便,我们针对性推出的足浴球就很欢迎。新终端的形成会将传统的价值链打破,重塑人货场的场景。”一位资深渠道商如是解读格局的变化。他认为,消费升级让药品零售逐渐变为买方市场,卖什么顾客就要什么的时代已成为过去,新挑战和机会并存,但风口已来,正视变局方能捕获机遇。
■流量拦截在社区,如何拴住利润牛?
终端人货场都在变,如线下解热镇痛用药、消化用药、慢病及皮肤用药快速增长,心脑血管和风湿用药同比增长更是超过300%。而受带量采购政策全面落地的影响,处方药加速在零售端打开新局面。如果做一个大胆假设,新十年全国处方量能实现1/3甚至达到1/2流出院外,撬动的都是数千亿的市场转移。无论是政策上的推动还是从数据上看,这种可能性是有的,而且越来越大。
受零加成、带量采购等重磅政策的推动,加上药价及医院药占比的限制,药厂会将渠道中心转移至院外市场,前期会有难度,但DTP、医药电商或互联网医疗有望让其落地。新的局面也会出现,很多创新药出于不同战略考虑弃标带量采购,零售端就必然成为部分创新药的重要渠道。以辉瑞的立普妥和络活喜为例,带量采购没中标,但两大产品2020年却保持在中国市场强劲增长。这类产品客户黏性强,凭借学术推广、品牌力等优势逆势增长。未来零售端创新药的发展不容忽视。从这个角度讲,药店的议价能力相对会有提高,进而提升毛利水平。当然,前提是专业服务能力承接得住。
事实上还有另一番景象:京东大药房数据显示,45%的药品品规未曾在社会药房销售或不以社会药房为主要渠道,这些品规贡献了超过50%的专科用药销售额,且超过一半药品被发往三线以下城市。这组数据传递出非常重要的信息,老百姓大药房董事长谢子龙看到了机会,他前不久指出:“社区才是流量拦截的最佳入口。”目前其直营门店89%是社区店,11%是医院周边门店。
带量采购全面落地,整个药品的价格体系都在调整,那么毛利从哪里来?“将长板做长就是优质赛道,毕竟高毛时代正在褪色。”前述专家称,零售净利率随着人力成本上涨、房屋租金等成本的上升,自2014年呈现下降趋势,在2019年达到近10年最低点,行业净利率为3.81%。但如大参林以直营店为核心,且在全国药店领域唯有大参林在参茸滋补药材领域的自主优势和特色,提升了盈利能力,其坪效非常抢眼。且通过广州、梧州、郑州、阳江等多地的处方流转平台,据上市连锁的财报,大参林净利润最高,为8.39%。而益丰药房善于精细化管理,从选址、毛利、渠道等多方面做到精细化管理。药店面临繁多的药品、器械等品类,如何管理好品类的比例和数量直接关系到药店的毛利率。
(信息来源:C终端)
 
 
 
 
 


市场分析
 
我国西药外贸结构优化稳中向好(下)
■发展机遇
我国西药产业经过多年积累,厚积薄发,从原料药到制剂,从仿制药到创新药,正在通过不断转型升级,与国际接轨,拓展更大的发展空间。
产业链优势进一步凸显
目前,我国制药产业从研发、生产、365体育网址:销售到出口,建立了较为完整的产业链,药品(原料药+制剂)生产企业达4500多家。我国早已成为全球最大的原料药生产和出口国,占据全球原料药供应量的约1/3,并在对乙酰氨基酚、肝素、维生素等细分领域占据绝对产能优势;生产化学药制剂60多个剂型5000余个品种,制剂产能居世界第一;在生物制品领域不断发力创新,争取弯道超车。
我国制药产业链的不断完善和产能扩大,既满足了365体育网址:不断上升的医药市场需求,也为进一步扩大药品出口、造福全球病患奠定了坚实的基础。尤其在2020年新冠肺炎疫情全球暴发之时,中国从3月份之后迅速成为全球医药产品的稳定供应基地,正是得益于我国制药产业强大的精细化工基础、供应链配套能力和经济要素整合能力。
国际注册认证稳步发展
通过海外认证或在目标市场注册,是我国西药企业走出去的第一步,也是近年来企业不断开拓国际药品市场的成功之道。
获得美国FDA批准的简略新药申请(ANDA),是我国化学药制剂进入美国仿制药市场最重要的途径,华海药业、恒瑞医药、人福普克、南通联亚、齐鲁医药等国际化先导企业近年来积累ANDA文号较多,对美制剂出口增长很快,出口金额均达到数千万美元。2019年我国药企新获得ANDA文号86个,其中泰德制药、华东制药、博瑞医药等一批企业首次获批ANDA,开启了国际化新阶段。据估计,我国原料药企业累计的美国药品主文件(DMF)文号超过1600个,为我国原料药对美出口打下了坚实基础。
根据欧洲药品质量管理局(EDQM)官网数据和Eudr aGMDP数据,截至2019年12月10日,中国药企获得欧盟欧洲药典适用性认证(CEP)证书247张,进行欧盟GMP认证总计453次,其中通过欧盟GMP认证的制剂生产场地超过300个——这些也成为我国对欧盟原料药出口和制剂代加工业务飞速发展的巨大助力。
目前,我国已有58个原料药、31个制剂品规、6个疫苗品规通过了世界卫生组织预认证(PQ),并有约400多个制剂品规在新兴市场注册,瑞阳制药、复星医药、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、诺柏等企业以新兴市场为目标,深耕“一带一路”沿线国家和地区以及非洲、拉美地区市场,近年出口业务实现了较大幅度增长,赢得了客户和当地市场的信赖。
海内外授权合作蓬勃兴盛
项目引进和转让(licence-in&out)已成为我国医药企业参与全球产业链的重要方式:一方面可以弥补企业产品线的短板;另一方面帮助中国新药研发公司通过授权或者共同开发的模式进入海外市场。尤其是近年兴起的创新型生物制药企业,频频通过licence-in&out的方式丰富产品线,与海外生物技术公司或制药企业在研发、生产、商业化等方面开展深度合作,探索更加开放、创新的研发模式,为我国制药产业国际化发展增加了不少鲜活力量。
据科睿唯安统计,2019年中国医药企业共进行了80项licence-in交易,主要集中于抗肿瘤领域。百济神州、复星医药、恒瑞医药、再鼎医药、先声药业、天境生物等企业项目引进交易活跃。licence-out方面,2019年中国医药企业共进行了13宗交易,包括与海外生物技术公司合作开发新型抗肿瘤、神经系统用药、免疫治疗、调血脂等领域药物,其中复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区。
本土创新药出海实现突破
我国药企正在从多个角度进行创新,目标直指全球市场。一是产品创新,如绿叶制药以新制剂为突破口,2019年5月其自主研发的创新制剂注射用利培酮缓释微球LY03004在美国申报新药申请(NDA),2019年11月生产基地零缺陷通过FDA的上市批准前检查;二是思路创新,百济神州利用反向筛选思路,成功开发出我国第一个在美获批上市的自主研发抗癌新药——泽布替尼;三是技术创新,马来酸左旋氨氯地平正是依托石药集团创造性开发的手性循环拆分技术,其NDA获得美国FDA审评通过,成为我国本土企业首获美国完全批准的创新药。
我国已成为亚洲最大的医药创新研发国,研发企业数量超过了日本和韩国。2017年我国药品监管部门加入ICH,药品注册管理要求与国际接轨的大门全面打开,更是有助于本土创新药出海,使越来越多的中国创新药造福世界。创新药在我国西药类产品中的出口也将从无到有、从小到大,成为新兴的重要力量。
■面临挑战
我国西药产业国际化的长期健康发展需要良好稳定的国际市场环境,但国外新冠肺炎疫情的暴发和持续蔓延带来了很大的不确定性,也使我国西药外贸事业面临多重挑战。
全球经济贸易风险加大
不容忽视的事实是,全球正面临比较严重的经济衰退。2020年世界银行和国际货币基金组织先后发布的6月份《全球经济展望》和《世界经济展望》里,分别将全球GDP增长率下调为-5.2%和-4.9%,对除中国以外的几乎所有主要经济体GDP增长预测全部为负。在这种情况下,有些经济比较脆弱的国家可能会出现系统性风险,客户拒绝付款或无法付汇的可能性增大。很多中小客户承受风险能力差,疫情造成其支付能力下降,自“一带一路”沿线国家和地区客户收汇回款的风险增大。有些国家仍处于部分封锁之中,货运物流受到较大影响,港口关闭或检验检疫措施增加,导致客户弃货退货风险加大。受疫情影响,隔离措施和医院就诊率下降,造成药品终端销售趋缓,加之客户难以开展市场推广工作,造成国际市场需求下降。
国际供应链格局未来将变
医药行业是战略性安全行业,这次新冠肺炎疫情暴发多次造成部分国家和地区药品短缺,引发了一定程度的紧张和担忧情绪,也再次引起各个国家和地区对于建立独立自主和完善的医药生产供应体系的重视。欧盟、印度也在谋划加大原料药生产能力,减少对中国原料药的依赖。其中美国、印度政府为此出台了多项举措,这对我国医药企业走出去而言,利空大于利好。短期来看,美、印等国想摆脱对我国医药产品供应的依赖并不容易,甚至由于疫情持续恶化有可能不得不进一步加大从中国的采购力度;但长期来看,随着各个国家和地区鼓励政策显现出一定成效,国际竞争将加大,我国医药产品在全球的地位和话语权将有所下滑。
国际药品监管形势愈发严峻
自2018年缬沙坦事件以来,药品中遗传毒性杂质的检测成为监管重点,近两年境外监管机构先后在厄贝沙坦、雷尼替丁、二甲双胍、利福平等药品中发现基因毒性杂质而令相关企业召回产品,部分涉及我国原料药。其中,FDA发布多则有关通告,对相关药品进行处理指示;EDQM则明确要求原料药CEP持有者在2020年7月31日前完成亚硝胺杂质风险评估,新申请者从2020年10月1日起须提交亚硝胺杂质风险评估报告,对制剂生产商则延长了截止日期;我国也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》,为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
FDA在2019年共对我国企业发出15份警告信,相比前两年有所减少,另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令,其中均涉及我国西药生产出口企业。欧盟则收回了多家中国原料药企业的CEP证书。这都说明境外药品严监管将成为常态,我国制药企业提升生产质量标准势在必行。
更应提起注意的是,受疫情影响,境外药监机构到我国进行现场检查、境外客户到365体育网址:审计工厂等行动几乎全部推迟或取消,我国企业在海外注册认证的项目受阻,一旦未来监管形势趋严,企业相关申请将不得不重新进行。
■未来展望
虽然未来我国西药外贸事业发展存在着较多不确定性,但也不能忽视我国促进医药产业发展和稳住外贸基本盘的确定性态度和举措。2020年以来,国家采取了一系列稳定外贸措施,例如降低进口关税总水平,完善出口退税政策,加快退税进度;更好发挥出口信用保险作用,研究提出符合企业需要的专项险种,引导金融机构加大对中小企业外贸融资支持力度;简化进出口环节监管、压缩通关时间、降低口岸收费等。这些便利化举措都给企业提供了实质性帮助,一定程度上保障了医药企业在新冠肺炎疫情下的生存与稳步发展。
预计“十四五”期间,我国西药类产品出口额将保持稳定增长,原料药继续占据优势地位,制剂出口额占比进一步提升,创新药在国际市场销售也将扩大。
对于西药企业而言,为应对当前和未来的挑战,应未雨绸缪,练好内功,以争取在未来的产业链和市场竞争中立于不败之地,并谋求更好发展。
(信息来源:中国医药报、中国医药保健品进出口商会)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场1月13日快讯
绵马贯众:近日市场来货量不多,货源需求用量有增,购销顺畅,行情坚挺运行,目前市场东北统片货要价18-19元/千克。
桃仁:近日市场需求消化好转,不断有商家批量购进货源,行情暂时变动不大,目前市场山东家桃仁要价43-44元/千克,山桃仁要价40-42元。
红花:近期市场关注商家不多,货源以正常需求消化为主,整体购销平稳,行情暂稳,现市场新疆红花统货价格在155元/千克,云南统货在153元左右。
红参:近期市场货源进入需求旺季,货源走动好转,行情坚挺运行,目前市场红参30支货价格在300-320元/千克,60支货235-240元,无糖小抄190元,压片280元上下。
石膏:近日市场货源需求走动尚可,批量货源时有成交,行情暂稳,目前市场统货要价2.5-2.7元/千克。
石斛:近期市场需求用量有增,货源购销好转,行情暂稳,目前市场安徽环草石斛价格在150元左右,贵州黄草石斛36元左右,四川金钗石斛750元左右,浙江耳环石斛185元左右。
石见穿:由于市场库存薄弱,货源需求消化好转,行情坚挺上涨幅度明显,现市场石见穿统货售价33元/千克,优质货价格在35元左右。
石决明:近日市场咨询购货的商家不多,货源以小批量需求消化为主,行情平稳运行,目前市场石决明大统货售价15-16元/千克,小统货售价7元上下。
石莲子:市场可供货源充足,货源以正常需求消化为主,行情平稳运行,目前市场石莲子统货售价9-10元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/1/15 6:28:33      阅读652次)

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