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守正创新 | 先行先试打造中医药高地
 

  随着经济社会和中医药产业的发展,尤其是在抗击新冠肺炎疫情时中医药发挥的独特优势,让公众对中医药有了新期待。全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚,让中医药产业在“十四五”开局呈现新的发展格局。

  “‘十四五’中医药发展潜力巨大,发展可期。”国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗指出,未来中医药创新应聚焦国家战略需求和重大疾病难题,并遵循中医药发展规律和特点,与现代科学技术方法结合取得突破。

中药审评审批正转型

 
  中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。“近年365体育网址:正逐步改革完善中药审评审批机制,为中药产业高质量发展增添新动力。”在宗云岗看来,健全符合中药特点的审评审批体系,与促进中医药事业传承创新发展密不可分。
  其实,早在2017年印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》中,就已要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
  而更明晰的政策则是2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》,该文件提出要充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是遵循中医药发展规律,突出中药特色,对中药注册分类进行优化,突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。
  随后国家药品监督管理局在2020年12月印发的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(下称《实施意见》)又在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上,进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。
  细分来看,包括遵循中药研制规律,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂;推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市;支持以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型;鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升;建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略,研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准;结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程等诸多内容。
  宗云岗分析指出,从《实施意见》可以看出中药新药创制的多条路径正在厘清,对未来中药守正创新有着不可忽视的指导意义。

大湾区想象空间巨

 
  若说从时间轴看,365体育网址:中医药事业已进入新的历史发展时期,那么就地域分布而言,在《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中点名的粤港澳大湾区,有望成为中医药产业聚集高地之一。
  “粤港澳大湾区本身拥有相当厚实的中医药产业储备,这是系列政策选择在该区域发展中医药的原因。”宗云岗分析指出,粤港澳大湾区所在的岭南一地,中医药日常应用基础较广,地方传统文化也比较认可中医。
  从中医药资源方面看,广东在早年就提出要打造中医药强省的要求,岭南的道地药材发展相对成熟,产业链较为完善;中医临床资源沉淀丰富,具有中医经方、验方开发成中成药制剂的经验。中药产业也经多年打造在全国领先,产业规模基础较强。另外,粤港澳大湾区在促进中医药国际化方面也拥有天然的优势,特别是中药出口占比较高的东南亚市场,文化交流频繁。
  事实上,《粤港澳大湾区发展规划纲要》已划出了中医药发展的蓝图:澳门、香港分别发挥中药质量研究国家重点实验室伙伴实验室和香港特别行政区政府中药检测中心优势,与内地科研机构共同建立国际认可的中医药产品质量标准,推进中医药标准化、国际化;支持粤澳合作中医药科技产业园开展中医药产品海外注册公共服务平台建设,发展健康产业,提供优质医疗保健服务,推动中医药海外发展。
  而随后印发的《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》也提出,率先在中医药传承创新发展的重要领域和关键环节大胆创新,深入推进规则衔接、制度衔接,充分挖掘创新潜力,加快提升粤港澳大湾区中医药高地综合实力和竞争力。
  “先行先试的政策可以给地方中医药产业创新带来相当大的想象空间。”宗云岗强调。目前在国家药监局的指导下,由南方所、广东省药品监督管理局和粤澳合作中医药科技产业园成立的“粤港澳中医药政策与技术研究中心”,在加强中医药政策和技术研究、推进中医药标准化和中医药国际化、加快推进产业园建设等方面集多方智慧,研究解决粤港澳大湾区中医药产业和企业在发展过程中面临政策、技术方面的困难和瓶颈,促进先行先试、创新政策落地。
  宗云岗预期,随着粤港澳大湾区中医药发展配套政策的逐步成熟与落地,中医药多重价值和优势将融入粤港澳大湾区建设,中医药创新要素加快聚集,带动整体中医药事业和产业的高质量发展。
 
 
国家药品监督管理局
南方医药经济研究所副所长宗云岗
中医药独有规律受重视 产业发展呈现新格局

 

(2021/2/21 10:48:45  医药经济报    阅读128次)

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