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北京医药行业协会信息周报
 

 

 


产业大势
 
改良型创新为制药企业打造下一个黄金赛道
随着国家医保控费不断升级,集采已经实现常态化且不断加速,以仿制药为核心的制药企业不得不面对生死考验。如果企业不具备产业链整合能力,无法形成制造业资源或技术优势,在目前基于全面推进仿制药质量和疗效一致性评价形成的同质化竞争格局下,价格战将成为企业应对集采的主要方式。
为应对仿制药面临的中国式“集采断崖”,多数仿制药企业必须谋求新出路。创新当然是制药企业生存发展的永恒之道。然而,颠覆式创新投入大、周期长、风险高,并非所有企业都有能力和资源开展。而基于既有产品和市场迭代的改良型创新,不失为部分企业突破重围、获得新生的明智之选。
■“改”“良”是改良型新药的灵魂
改良型创新是未来部分365体育网址:制药企业向颠覆式创新过渡的重要环节。尽管改良型创新开发周期和资金投入都较仿制药大得多,但更大的成功率和更容易的市场推进,促使部分制药企业将改良型创新作为未来10年的发展关键。当然,企业必须首先考虑项目的立题依据和开发策略。
业内普遍认为,我国的改良型创新与美国的505b(2)管理范围一致,505(b)2细化的各种分类在我国对应一般化学药物的2类新药。不过,在实际申报中,企业需要真正理解改良型新药的要点——“改”“良”是改良型新药的灵魂。
除增加适应症外,多数的“改”基于药学研究,即使用各种成熟或迭代的新药学技术甚至医疗器械技术,将已经经过临床验证的化合物进一步改进。核心要素是对已上市产品进行深入研究,挖掘其在临床或药学方面可以改进的要素。比如,药物吸收不好,可以通过改成前体药增加药物的体内溶出;改善首过效应,可以考虑绕开口服路径,开发静脉或吸入制剂;开发适合儿童或神经领域的新剂型等。随着技术的快速发展,一些医疗器械载药及数字化技术也被应用于药物改良。
对于改良型新药,尤其是监管部门在批准此类新药时,更加重视“良”的特性。也就是通常所说的,与原始产品相比,通过药学的“改”能得到临床疗效的“良”。事实上,在既往成功的产品中也能看出,这种“良”的结果在一定程度上能够为产品巩固临床地位或扩展新的治疗领域,延长产品生命周期。
■阿立哌唑的改良之路
从国际经验来看,阿立哌唑的改良之路值得当下希望通过改良提升产品质量的本土制药企业学习借鉴。
阿立哌唑是日本大冢制药的发家产品,大冢制药通过各种手段延续其专利至2015年,其间对产品的各种特性和剂型不断丰富和完善,峰值销售额接近40亿美元。面对专利悬崖和一系列挑战者,大冢制药通过开发1个月以上的超长效制剂,使企业在药品专利到期后仍然具有10亿美元以上的销售份额。同时,该企业还开发了mebetter的下一代产品依匹哌唑。虽然上述新开发品种没有达到阿立哌唑的销售额峰值,但也帮助企业避免了专利到期后业绩出现悬崖式下滑,是一个成功的改进案例。
除直接仿制原研产品外,大冢制药的竞争对手爱尔兰Alkermes公司也通过改良的方式取得积极成果。Alkermes公司抓住机会开发了月桂酰阿立哌唑微米晶长效混悬注射剂,并于2015年上市。随后又于2018年推出微米粒径的月桂酰阿立哌唑颗粒。两者可以达到6周至2个月1次的给药周期,目前仍在不断获得市场份额。
阿立哌唑的改良故事仍在继续。2017年,大冢制药推出全球第一个数字化阿立哌唑片剂。患者服用后,药片中的芯片会和胃酸发生反应,发出信号并传输到手机,实现数字化跟踪。该项目开创了智能传感技术与药物制剂技术相互结合的新纪元。
365体育网址:此类成功经验也较多,如氨氯地平的改良案例。从近十几年钙拮抗剂的销售情况来看,改良型产品左氨氯地平在上市后异军突起,在很短时间内超过老牌药物非洛地平和尼莫地平,甚至在集采效应后超过了氨氯地平。但这种改良型新药的成功,还是基于氨氯地平的本身优势。叠加来看,左氨氯地平挽救了氨氯地平仿制加剧后的市场地位。
■改良型创新优势明显
对于在某领域处于领先地位的原研药企来说,改良型创新也能形成一定的市场独占期,企业可通过改良规避原研专利断崖风险。而对于挑战者来说,改良型创新可帮助企业避免在“抢仿大战”中成为牺牲品,通过对原研产品的改良寻找可借之力。
与创新药开发相比,改良型新药具有投入小、风险低的特点。同时,得益于原研药市场成功经验的加持,改良型新药临床接受度更高,利润回报较快。笔者认为,改良型创新将成为下一轮中国制药企业向创新型药企过渡的黄金赛道。
(信息来源:中国医药报)
 
从批准文号看整体市场变迁
随着医药市场不断发展,在药品通用名和企业的基础格局上,掌握细节对于大市场的分析有着重要作用,除了剂型、产品名称外,批准文号也是其中的关键要素之一。对此,PDB365体育网址:样本医院市场在近期增加了批准文号字段,对数据库内容进行了丰富。本文将通过三个案例展示批准文号的功能和应用。
■批准文号联动整体市场:整合度越来越高
经统计,PDB365体育网址:样本医院市场的总批文数约3万多个(包含换证过期等情况),而每年的批文总数在1.8万-2.5万之间,自2012年起,批文总数呈现逐年下降的趋势,与此同时,除2020年受到疫情冲击外,年度销售额呈现逐年上涨的态势。整体而言,在随着市场总量不断攀升的同时,批准文号的集中度越来越高,有益于大环境的良性发展。
■批准文号联动药品:分析市场竞争度
基于PDB365体育网址:样本医院市场数据,分别统计批文数量TOP15的通用名和产品(2020年),都是比较经典的药品,其中8个在两边都有记录,说明特定药品的剂型分布比较集中,如葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠、维生素C、头孢呋辛、利巴韦林等。另外,在此基础上进一步加入企业数量进行对比,可以发现,部分药品的市场竞争较为激烈,如利巴韦林、甲硝唑、奥美拉唑、维生素B6、板蓝根颗粒、甘露醇注射液等。
■批准文号联动企业:分析产品集中度
基于PDB365体育网址:样本医院市场数据,分别统计批文数量TOP10的国产企业和进口企业(2020年),可以发现,批文数量的多少与这家企业的市值没有太大的关联。当加上产品数量和批文数/产品数比值后,可以看到,大部分企业的批文/产品比在1.3-1.6之间,平均下来,进口企业的这一数值略低于国产企业。比值越高,说明产品集中度越高;反之,说明产品丰富度更强(规格365体育网址:)。
(信息来源:医药地理)
 
2021Q1全球生物医药融资版图:总额超169亿美元
当下,医药行业哪些新疗法/新技术最受追捧?哪些初创公司最被投资机构看好?哪些疾病领域是新药研发“重地”?总览全球新疗法/新技术相关投融资事件或许可以一探究竟。
据医药魔方PharmaInvest数据库统计,2021年第一季度(2021Q1),全球聚焦新疗法/新技术的融资事件(含IPO)超224起,涉及200多家公司,累计融资金额超169亿美元。按月份来看,1-3月融资事件数量持续增加,1月58起,2月为68起,3月达98起。
从融资公司的所属地来看,国外公司累计公布的新疗法/新技术相关融资事件占比较高,共158起;而365体育网址:公司共公布了66起新疗法/新技术相关的融资事件。
■24家公司IPO
从融资轮次来看,A系列(含Pre-A、Pre-A+、A、A1、A+以及A++)融资事件最多,共74起,其次是B系列(含Pre-B、B以及B+)和C系列(含C、C+),分布为60起和36起。值得一提的是,在2021Q1,共有24家聚焦新技术/新疗法的公司正式IPO,累计募资超45.76亿美元。其中,Sana Biotechnology创下该季度IPO最高记录,募得6.756亿美元;紧随其后的是Instil Bio和Immunocore,分别募得3.68亿美元和2.971亿美元。
Sana Biotechnology
Sana成立于2018年,是一家致力于开发工程细胞疗法的公司,公司高层汇聚Juno原阵容,去年6月因宣布完成高达7亿美元的初始轮融资“名声大振”,目前正在开发“fusogens”作为一种平台技术,使基因载荷能够传递到特定的细胞类型。Fusogens能够与靶细胞的细胞表面蛋白结合,然后将基因有效载荷直接递送到细胞的细胞质中。基于该技术,Sana正在开发创新型在体细胞疗法,包括体内改造T细胞来抗癌,体内改造肝细胞以治疗肝脏相关遗传病等,以及体内改造造血干细胞来治疗镰状细胞病和β-地中海贫血。同时该公司也在布局体外细胞疗法(类似CAR-T,在体外改造后回输到患者体内),包括体外改造T细胞来抗癌,从干细胞衍生出β细胞来治疗1型糖尿病,以及从干细胞衍生出神经胶质祖细胞来治疗中枢神经系统疾病,如亨廷顿舞蹈症等。
值得一提的是,Sana所有产品目前均处于临床前开发阶段。Sana曾在4月举办的ASGCT 2021年会上汇报最新的临床前数据:1)对于T细胞,CD8靶向Fusogens在体外和体内基因转导中表现出细胞特异性选择性以及有效性,且能够实现体内肿瘤根除(单次静脉注射fusosomes即可将CD19 CAR转基因特异性递送到CD8+T细胞,从而在体内生成CAR-T细胞,且这种CAR-T细胞显示剂量依赖性抗肿瘤反应);2)对于肝细胞,在工程细胞系和人肝细胞中,fusogens均实现了有效的转导。Sana认为,这些结果表明,fusogen靶向载体具有在体内有效以及特异性递送基因的潜力,为开发多种疾病的基因和细胞疗法奠定了基础。
Instil Bio
Instil Bio成立于2018年,也是一家细胞疗法公司,致力于开发自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法。公司一方面在利用自己的平台优化TIL的生产,提高TIL疗法的可扩展性、物流和可及性;另一方面,他们也在利用共刺激抗原受体(Co-Stimulatory Antigen Receptor,CoStAR)平台开发新型基因工程TIL疗法。从其公布的管线看,目前该公司主要在开发两款产品,一款是常规的TIL疗法(ITIL-168),另一款是CoStAR-TIL(ITIL-306)。ITIL-168针对黑色素瘤的研究已进入I期临床;今年4月,Instil Bio宣布,FDA授予了ITIL-168孤儿药资格认定,用于治疗IIB到IV期黑色素瘤患者。公司计划在今年开展在晚期黑色素瘤患者调查ITIL-168的全球II期试验。ITIL-168针对其它类型实体瘤的临床研究预计于2022年开始。
Immunocore
Immunocore成立于2008年,是一家致力于开发新型TCR双特异性免疫疗法——ImmTAX(Immune mobilizing monoclonal TCRs Against X disease)的公司,旨在治疗包括癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病在内的多种疾病。基于ImmTAX平台,Immunocore已经建立了丰富的管线,其中进展最快的候选药物是tebentafusp,目前处于III期临床阶段,计划2021年第三季度递交BLA申请。今年2月,Immunocore宣布FDA已授予tebentafusp治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的突破性疗法认定。
除tebentafusp,该公司还有其它几款产品也已进入临床开发阶段,包括IMC-C103C(I/II期,实体瘤)、IMC-F106C(I/II期,实体瘤)、IMC-I109V(I期,HBV)。MC-C103C的I期数据预计在今年第四季度公布,IMC-F106C的I期数据预计在2022年中公布,MC-I109V在本月刚刚完成首例患者给药。
■6家公司“双响炮”
值得一提的是,在2月宣布IPO之前,Immunocore刚刚在1月宣布完成7500万美元的C轮融资。而在2021Q1,还有其它5家公司也如Immunocore一样既融资又宣布Pre-IPO/IPO,具体如下表所示:
Design Therapeutics
Design Therapeutics成立于2017年,在今年1月完成1.25亿美元的B轮融资,3月启动IPO,最终募资2.76亿美元。该公司致力于开发新型小分子药物——基因靶向嵌合体(gene targeted chimeras, GeneTAC)。公司正在利用专有的GeneTAC平台设计和开发核苷酸重复扩增驱动的遗传性疾病候选疗法。GeneTAC是一种异双功能分子,由两个主要部分组成:1)DNA结合部分;2)配体部分。DNA结合部分与配体部分通过一个linker连接,配体参与和调节转录机制。Design期望GeneTAC能够通过靶向突变等位基因以及调节转录机制,从而特异性地作用于致病核苷酸重复扩增位点,使细胞能够恢复正常的蛋白表达。
该公司的项目目前都处于临床前开发阶段,主要针对Friedreich共济失调(FA)和强直性肌营养不良(DM1型)。以Friedreich共济失调项目为例,Design Therapeutics设计的GeneTAC分子中DNA-binding部分被设计用于结合FA患者FXN基因的第一个内含子扩展GAA序列,配体部分被设计用于招募内源性转录延伸复合物,以解除转录机制的阻碍,并将功能性天然FXN蛋白的生产恢复到治疗水平。
Sensei Biotherapeutics
Sensei Biotherapeutics是一家致力于开发癌症以及其它疾病免疫疗法的公司,今年1月宣布完成3000万美元B轮融资,2月启动IPO,募资1.526亿美元。公司主要有两个平台:1)免疫噬菌体平台(ImmunoPhage),进展最快的ImmunoPhage项目SNS-301正在开展I/II期临床研究,目标是治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN);另一个ImmunoPhage项目SNS-401被开发用于治疗默克尔细胞癌,计划2022年上半年递交IND申请;2)单抗和nanobody平台,进展最快的抗体项目靶向VISTA,预计在2021年底完成IND-enabling研究。
Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals(拓臻生物)成立于2017年,总部设于美国加州和上海,致力于为NASH和其它慢性肝病开发小分子单药和联合疗法,1月宣布完成8700万美元C轮融资,2月启动IPO,募资1.466亿美元。公司进展较快的项目是TERN-101,一款FXR激动剂,今年1月完成了IIa期临床研究的患者招募;其它处于临床开发阶段的项目包括TERN-501,一款THR-β激动剂,今年3月I期临床研究开始患者给药;TERN-201,一款VAP-1抑制剂,预计今年H1启动患者给药(Ib期)。
Ikena Oncology
Ikena Oncology成立于2016年,是一家致力于开发癌症靶向疗法的公司,1月宣布完成1.2亿美元B轮融资,3月启动IPO,募资1.438亿美元。公司主要项目包括TEAD抑制剂(IK-930,正在开展IND-enabling研究)、ERK5抑制剂、AHR拮抗剂(Ib期)等。
韬略生物
韬略生物成立于2011年,主要致力于开发小分子靶向抗肿瘤药物,2月宣布完成数亿元人民币C轮融资,3月又宣布完成超6亿元人民币Pre-IPO轮融资。据NextPharma数据库显示,韬略生物有多款项目处于临床开发阶段,包括PI3K抑制剂、Trk抑制剂、EGFR抑制剂等。
■癌症是竞争高地
从适应证来看,217家公布融资事件的公司中,有超过50%公司正在针对癌症开展药物研发,涉及的疗法类型非常多样,包括小分子、溶瘤病毒、细胞疗法、基因疗法/基因编辑疗法、RNA疗法、细胞因子、抗体(单抗、双抗)、疫苗、放疗、ADC、抗体偶联免疫刺激物(ISAC)、肽偶联药物(PDC)、病毒样药物偶联物(VDC)等。
其它热门的疾病领域包括自身免疫性疾病/免疫介导疾病、神经系统疾病/神经退行性疾病、遗传性疾病、炎症/炎性疾病、传染病等。
小分子“仍是顶流”
按疗法类型来看,布局传统小分子的企业数量最多,超过40家;其次是细胞疗法(超过35家)、抗体(包括单抗、双特异性抗体/双功能抗体、纳米抗体、单域抗体;至少25家)、基因疗法/基因编辑疗法(超过20家)、疫苗(至少15家)、ADC及其它类型偶联药物(近10家)、蛋白降解剂(近10家)、RNA疗法(近10家)。
细胞疗法百花齐放
2021年第一季度,37家公司共公布了38起细胞疗法相关融资事件,总融资金额近37亿美元。这些融资涉及的细胞疗法类型非常多样,除了热门的CAR-T、NK/CAR-NK,还包括CAR-M、TIL、TCR-T、髓系细胞疗法、红细胞疗法、干细胞疗法(含间充质干细胞疗法、造血干细胞疗法)、调节性T细胞(Treg)疗法、CAR-NKT细胞疗法、LOMECEL-B细胞疗法、γδ T细胞疗法、DC细胞疗法等,具体见下表:
基因疗法热度不减
2021年第一季度,23家开发基因疗法/基因编辑疗法的公司宣布完成不同轮次的融资(含IPO),累计融资超21亿美元。与细胞疗法主攻适应证是癌症不同,基因疗法/基因编辑疗法的在研适应证没有出现一边倒的现象,在癌症、遗传性疾病、罕见病、眼科疾病、心血管疾病和神经系统疾病/神经退行性疾病等多个疾病领域均有多家公司布局,具体如下:
RNA疗法热潮渐涌
在细胞疗法和基因疗法维持热度的同时,RNA疗法在2021Q1也受到了365体育网址:投资机构的青睐,共有近10家公司完成不同轮次的融资。除了大家熟悉的mRNA疫苗/mRNA药物,一些公司也在开发新型RNA疗法,比如Aro Biotherapeutics在开发Centyrin-RNA conjugates(Centyrins是一种小的、非常稳定的工程化人类蛋白,具有一些独特的性质,使它们非常适合于靶向特定细胞上的受体,并将复杂的药物载荷递送到特定的疾病部位)、中美瑞康在开发小激活RNA药物、Orna Therapeutics在开发环形RNA(oRNA)疗法。
ADC、蛋白降解剂也有新进账
以ADC为代表的多种偶联药物、以PROTAC为代表的蛋白降解剂也是医药研发领域目前的热门方向之一。在2021Q1,这两个领域均有近10家公司完成融资。两个领域的差异体现在偶联药物领域的分子类型越来越多样化,除了ADC,新型偶联药物也在发展,如抗体偶联免疫刺激物(Bolt Biotherapeutics)、抗体偶联纳米颗粒(Elastrin Therapeutics)、肽偶联药物(Cybrexa Therapeutics)、病毒样药物偶联物(AuraBiosciences)。蛋白降解领域虽然不断有新公司推出,但新技术不多。
AI制药疯狂吸金
最后,值得一提的是2021Q1,AI制药热潮不减,有超过10家布局AI制药的公司完成不同轮次的融资。这其中就包括了该领域的明星公司Exscientia。Exscientia在3月4日宣布完成1亿美元C轮融资,该公司在2020年宣布公司首个AI药物进入临床开发阶段(DSP-1181,治疗强迫症);今年4月宣布第二款AI药物进入临床开发(EXS-21546,治疗癌症),同时该月还宣布又完成2.25亿美元D轮融资;5月宣布第三款使用AI研发的候选分子(DSP-0038)进入临床试验,适应证是阿尔茨海默症精神错乱,同月公司还宣布与BMS达成了总价值超12亿美元的合作。据Labiotech.eu报道,Exscientia可能很快会启动IPO。
其他完成大额融资的AI制药公司包括ValoHealth(B轮融资3亿美元)、Cellarity(B轮融资1.23亿美元)以及insitro(C轮融资4亿美元)。其中,insitro C轮融资4亿美元创下了2021Q1 AI制药领域单笔融资最高金额记录。insitro是一家数据驱动药物发现的公司,因创始人是AI领域大牛(斯坦福大学计算机科学教授Daphne Koller),自2018年成立以来公司就备受投资者和制药巨头青睐,2019年与吉利德达成了合作(聚焦NASH),2020年与BMS又达成了合作(聚焦ALS)。
小结
过去几年,我们见证了以PD-1/PD-L1抗体、CAR-T疗法为代表的免疫疗法为癌症治疗带来的重大突破;见证ADC药物研发硕果累累;见证了RNAi疗法从0到1,从1到N的发展……未来5-10年,我们会见证哪些医药研发突破,一级市场的投融资事件非常参考。
(信息来源:医药魔方)


行业动态
 
第二届中医药抗疫与传承创新发展研讨会在京举行
6月2日,由中华中医药学会主办的“第二届中医药抗疫与传承创新发展研讨会”在京举行。本次研讨会以“发扬中医药优势,推动高质量发展”为主题,聚焦中医药疫情防控救治经验总结、中医疫病学科发展、中医院应急与救治能力提升、中药新药研发等领域,邀请业内权威专家进行主题研讨。张伯礼、仝小林、谷晓红、陈榕虎、刘清泉、袁钟、杨洪军等专家作主题报告。国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长于文明出席会议并讲话,中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰报告了有关工作,中华中医药学会副秘书长刘平、中华中医药学会肺系病分会主任委员张洪春共同主持研讨会及座谈会。
中国工程院院士、天津中医药大学名誉校长张伯礼做了中医疫病学科发展的机遇与挑战的主题报告。中国科学院院士、中华中医药学会副会长仝小林就态靶辨治——构建中西医融合医学创新之路展开研讨。国家中医药管理局科技司副司长陈榕虎重点介绍了推进中医药科技创新的思路。北京中医药大学党委书记、中华中医药学会感染病分会主任委员谷晓红聚焦疫情常态下中医药教育的改革与思考进行研讨。北京中医医院院长刘清泉就中医急诊学科的发展机遇提出了具体设想。中国协和医科大学原校长助理、中国协和医科大学出版社原社长袁钟从中医药的逻辑阐释了中西医文化的差异。中国中医科学院杨洪军研究员认为经典名方是中医药传承发展的突破口之一。与会专家进行了研讨。
王国辰秘书长报告了有关工作,中华中医药学会认真贯彻落实习近平总书记2020年6月2日在专家学者座谈会上重要讲话精神,深入系统科学总结中医药抗击新冠肺炎疫情工作经验,积极发挥学会作用,推动中医药事业传承创新发展。
于文明在充分肯定大家在抗疫中作出的贡献和推动中医药事业传承创新发展取得的成绩后,强调,一要深入学习领会习近平总书记重要论述,进一步总结中医药防治新冠肺炎经验。深刻认识中医药的历史地位、时代价值、独特优势和作用,增强发展自信。深入总结中医药防治新冠肺炎经验、成果,用现代科学解读中医药学原理,推动中医药与西医药相互补充、协调发展。二要准确把握中医药规律和特点,切实推进“传承精华、守正创新”。从历史的、现实的及推动学术发展的角度把握规律特点,推动传统中医药和现代科学相结合、相促进,守中医内涵规律之正,创服务当代临床防病治病需求之新,提升中医药理论与实践的时代应用价值与活力。三要充分发挥学会专家智慧作用,为中医药高质量发展注入生机活力。发挥桥梁纽带作用,把广大中医药专家学者团结到事业发展上来。发挥学术平台作用,面向人民生命健康、中医药科技前沿和发展重大需求,开展质量优先、形式多样的学术活动。发挥人才汇聚“传帮带”作用,为中医药发展提供智力支持和人才保障。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
信达生物和葆元医药宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议
信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司和葆元生物医药科技(杭州)有限公司,一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司,近日共同宣布:双方达成协议,信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib,taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。
根据协议条款,信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化的权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批,和大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
根据协议,葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款,以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
Taletrectinib目前正在开展三项二期临床试验,包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验,一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床试验,和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验。
(信息来源:美通社)
 
拜耳旗下BlueRock与Senti Bio达成合作开发基因电路工程化细胞疗法
作为拜耳集团全资下属、独立运营的领先工程化细胞治疗公司BlueRock(BlueRock Therapeutics LP)与领先的基因电路公司Senti Bio(Senti Biosciences, Inc.)于5月26日宣布达成一项合作与选择权协议,旨在将Senti Bio基因电路技术应用于开发BlueRock下一代工程化细胞疗法。这些疗法在众多治疗领域具有潜力,包括但不限于神经病学,心脏病学以及再生医学领域中的免疫学。
通过此次合作,Senti Bio将开发基因电路用于精准控制细胞分化与治疗有效载荷表达,从而强化BlueRock“细胞+基因”平台。这不仅将加速BlueRock创造下一代细胞疗法,同时还将进一步巩固拜耳在细胞与基因治疗领域的战略,让BlueRock与拜耳向着共同的宏伟目标更进一步:占据细胞和基因治疗创新前沿,引领先进科技,为患者提供最为安全、高质、高效的治疗方案选择。
Senti Bio正在开发其专有的工程化基因电路,用于对细胞重新编程,实现感应输入,计算决策与应答输出。公司处于开发阶段的基因电路包括四项核心类别:Smart Sensor,Logic Gating,Regulator Dials以及Multi-Arming,每项均用于提升细胞与基因治疗的疗效,精准度及控制水平。这些基因电路正推进Senti Bio以肿瘤学领域为主的研发线,同时还可通过潜在合作用于其他领域的细胞与基因疗法。
(信息来源:美通社)
 
 


新药上市
国药上市
 
中国科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证
世界卫生组织6月1日宣布,由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。
世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布,科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”,已被列入世卫组织紧急使用清单。此外,该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。
根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见,世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人,采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示,该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%,对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。
尽管60岁以上人群参加科兴疫苗临床试验的数据很少,世卫组织不建议为该疫苗设置使用年龄上限,因为多种数据表明,该疫苗对老年人可能也具有保护作用。
(信息来源:生物谷)
 
全球上市
 
2021年一季度美国FDA批准上市药品及我国365体育网址:申报情况
2021年一季度,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了256个药品申请,其中生物制品许可申请(BLA)3个,新药生产上市注册申请(NDA)药品30个,仿制药注册申请(ANDA)药品223个。
BLA是Biologic License Application的简称,FDA的生物评估与研究中心(CBER)在本季度公布的两个生物药Breyanzi、Abecma均为CAR-T细胞疗法,分别用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤。药物评估和研究中心(CDER)公布的生物药Evkeeza为单抗,用于具有超罕见遗传形式的高胆固醇患者。
30个NDA申请中,包括Type 1–新分子实体类新药15个,Type 2–新活性成分类新药1个,Type 3–新剂型类新药4个,Type 4–新复方类新药3个,Type 5–新制剂或新生产商类新药9个,其中CABENUVA KIT和AZSTARYS既是新分子实体又是新复方。
■Type 1–新分子实体(NME)
新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是作为组方产品的一部分,若活性成分含有一种新分子实体和其他已获批准的活性部分时,FDA会将其划分为含新分子实体复方新药,分类代码为Type 1,4。
在15个NMD中,按照ATC一级分类排在前三位的是抗肿瘤药及免疫调节剂(6个新药)、全身用抗感染药(3个新药)和神经系统用药(3个新药)。除FOTIVDA、PONVORY、AZSTARYS和ZEGALOGUE外的11种新药均通过优先审评通道获快速审批,优先审评药品中包含5个罕用药。15个新分子实体在我国均为参比制剂,其中11个被指定为标准制剂。vericiguat、卡博特韦、tepotinib和trilaciclib在我国仅进口品注册申报,美法仑和玛巴洛沙韦在我国仅有进口产品上市。
■Type 2–新活性成分
新活性成分包含已获批准或者已在美国上市的活性实体,是活性实体未经批准或未上市的特定的酯、盐或非共价键衍生物。若其酯、盐或非共价键衍生物已上市,那么未修饰的分子实体也只能作为新活性成分,而不能划为新分子实体。
如果活性成分是对映异构体且消旋混合物含有已经FDA批准或已在美国上市的对映体,或者活性成分是消旋混合物且含有已被FDA批准或已在美国上市的对映体,那么该NDA申请将被划为新活性成分。
硒是迄今为止发现的最重要的抗衰老元素,SELENIOUS ACID为补硒剂,可补充人体硒元素,防治缺硒引起的疾病,其钠盐亚硒酸钠早已批准上市,此次未修饰的分子实体亚硒酸申请新活性成分类新药。SELENIOUS ACID通过优先审评获批,我国365体育网址:暂无企业申报此药。
新剂型的NDA申请适用于某种活性成分未被批准或未在美国上市的新剂型。一旦某种活性成分的一款新剂型获得批准,随后对相同活性成分同种剂型的申请应当被划分为Type 5–新制剂或新生产商类。
有4个新药申请Type 3类NMD,其中MYRBETRIQ GRANULES通过优先审评通道获批,培美曲塞在我国365体育网址:有同品种国产品上市,20家同品种批准国产企业。
新复方药的NDA申请适用于两种或者两种以上活性成分的新的复方药。如果含有新分子实体或新活性成分,那么该款新复方药的NDA申请类别可以不止一个。新产品可以是两种或两种以上活性部分的物理合并也可以是化学混合。
CABENUVA KIT为卡博特韦和利匹韦林的复方,因其含有卡博特韦,又被划分为新分子实体类NMD,卡博特韦是一种人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶链转移抑制剂,而利匹韦林为一种HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂,二者联用可作为治疗成人HIV-1感染的完整方案。AZSTARYS由KemPharm专有的LAT(配体激活疗法)技术平台开发,是右哌甲酯(d-MPH)前药serdexmethylphenidate(SDX)和速释d-MPH组成的一种复方胶囊剂型,是首款包含d-MPH前药的ADHD新型缓释疗法,该药也被划分为新分子实体。ROSZET作为饮食的辅助手段,用于原发性非糖尿病成年患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高-家族性高脂血症和纯合子家族性高胆固醇血症的成年患者,该药物在我国的国产品正注册审批中。
■Type 5–新制剂或新生产商
新制剂或新生产商类NDA申请是针对产品而不是针对新剂型的,还包括新适应症、新申请者或者新生产商等。
NMD新药申请中新制剂或新生产商药品有9个,其中DOLUTEGRAVIR SODIUM通过了优先审评。在我国,奥利万星365体育网址:仅进口品注册申报,多替拉韦仅有进口产品上市,其余7个药品均有同品种国产品上市,其中头孢唑林同品种批准国产企业数达69家,培美曲塞同品种批准国产企业数有20家,对乙酰氨基酚同品种批准国产企业数有11家,去甲肾上腺素、咪达唑仑、去氧肾上腺素同品种批准国产企业数分别为7家、3家和1家。
相较于新药申请,ANMD仿制药注册申请药品数量非常多,共223个。按照ATC一级分类,我们发现仿制药申请数量最多的是神经系统用药,有53个,这些药在我国的同品种批准国产企业数共有214家。排在第二位的是消化道和新陈代谢用药,共31个,我国同品种批准国产企业数有280家。前五名还包括心血管系统用药、全身用抗感染药和抗肿瘤药及免疫调节剂,数量分别为23、22和21个。从我国同品种批准国产企业来看,杂类药同品种批准国产企业数最多,为550家,全身用抗感染药紧随其后,有520家,这两类的企业数量遥遥领先,排在下一梯队的同品种批准国产企业数消化道和新陈代谢用药280家、神经系统用药214家、心血管系统用药210家。而泌尿生殖系统用药及性激素类同品种批准国产企业数最少,7个仿制药中只有卡前列素氨丁三醇有一家同品种批准国产企业,为东北制药集团沈阳第一制药有限公司。
(信息来源:医药地理)
 
Sotrovimab获FDA紧急使用授权,“广谱”治疗轻中度COVID-19
5月26日,美国FDA授予COVID-19单抗药物sotrovimab紧急使用授权(EUA),用于病毒检测为阳性、有高风险发展为严重COVID-19(包括住院和死亡)的轻度至中度成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者。
Sotrovimab是由葛兰素史克(GSK)与Vir Biotechnology(以下简称Vir)公司合作开发的一款中和抗体。此次批准,将为对抗COVID-19大流行提供另一种有效的治疗方案。
(信息来源:药渡)
 
溃疡性结肠炎(UC)新药!百时美施贵宝获美国FDA批准:第一个治疗UC的口服S1P受体调节剂
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zeposia(ozanimod)一个新的适应症,该药是一种每日一次的口服药物,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
值得一提的是,Zeposia是第一个被批准治疗溃疡性结肠炎(UC)的口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,代表了治疗这种慢性免疫介导性疾病的新方法。在审查方面,百时美施贵宝使用了一张优先审查凭证(PRV)缩短了审查周期。目前,Zeposia治疗UC适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计2021年下半年获得审查结果。
此次批准,是百时美施贵宝不断增长的免疫学特许经营权首次获批胃肠道疾病治疗,同时也标志着Zeposia的第二个适应症。之前,Zeposia已被批准用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)。
Zeposia治疗UC的作用机制尚不清楚,但可能与减少淋巴细胞向肠道的迁移有关。Zeposia通过靶向淋巴细胞(一种免疫系统细胞)上的S1P受体,可以减少外周血中淋巴细胞的数量。
Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,以高亲和力选择性地结合S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)。
2020年3月,Zeposia获得美国FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2020年5月,Zeposia获得欧盟委员会批准,用于治疗有活动性疾病(定义为:有临床或影像学特征)的复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。
目前,百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症,除了多发性硬化症(MM)和溃疡性结肠炎(UC)之外,还包括克罗恩病(CD)。III期YELLOWSTONE临床试验项目正在评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚,但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。
(信息来源:生物谷)
 
万春医药提交普那布林美国上市申请,获FDA优先审评
6月1日,万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请(NDA)已正式获得美国FDA受理,并获得FDA授予的优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。
普那布林是万春医药自主研发的First-In-Class鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是天然海藻活性成分经优化的全新小分子药物。通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期CIN的发生。
普那布林作为全球首个能够刺激树突状细胞成熟,增强抗原递呈,T细胞活化的免疫小分子药物,有望成为继PD-1/L1之后又一重磅级免疫抗肿瘤基石性药物。普那布林与PD-1/L1+CTLA-4/传统的放化疗联用,可以增强抗原生成并将抗原递呈给T细胞,共同构成全周期调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”。
(信息来源:医药魔方)
 
BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel获美国FDA优先审查:治疗多发性骨髓瘤
南京传奇生物科技(Legend Biotech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M,LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。FDA已将《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期定为2021年11月29日。在2019年12月,FDA授予cilta-cel突破性药物资格(BTD)。今年4月,cilta-cel的营销授权申请(MAA)已提交至欧洲药品管理局(EMA),之前EMA已授予其加速评估资格。
cilta-cel是一款在研的B细胞成熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。cilta-cel是一款自体CAR-T疗法,患者自身的T细胞被重新编程以靶向并根除癌症。
cilta-cel是一款独特的、结构上具有差异化的CAR-T细胞疗法,包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,具有一种CD8+T细胞优先扩增的特征。CAR-T细胞是一种通过利用患者自身免疫系统的力量来消灭癌细胞的创新方法。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质。
cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京传奇生物科技(Legend Biotech)设计和开发。2017年12月,强生旗下杨森生物科技与南京传奇签订了独家全球许可和合作协议,开发和商业化cilta-cel。在美国,FDA于2019年12月授予cilta-cel突破性药物资格、2019年2月授予孤儿药资格。在欧盟,欧盟委员会(EC)于2020年2月授予cilta-cel孤儿药资格、2019年4月授予优先药物资格(PRIME)。在中国,国家药监局于2020年8月授予cilta-cel突破性药物资格(BTD)。
(信息来源:生物谷)
 
胆管癌靶向新药!美国FDA批准FGFR抑制剂Truseltiq(infigratinib),联拓生物在中国开发
BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。Truseltiq是一种口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。在美国和欧盟,CCA每年影响约2万人,该病5年生存率仅为9%。
虽然靶向疗法延长了许多类型癌症的生存期,但确诊为胆管癌的患者治疗选择极其有限,生存率很低。接受一线治疗后复发的FGFR2融合驱动型胆管癌患者,迫切需要靶向疗法进行进一步治疗。Truseltiq的获批,对于这些患者来说是一个重要的里程碑。Truseltiq将为FGFR2融合驱动型胆管癌患者带来一种新的靶向治疗选择。
根据之前的协议,BridgeBio与Helsinn将共同负责美国市场的商业化,Helsinn将负责美国以外(不包括大中华区)地区的独家商业化权利。在大中华区,联拓生物(LianBio)根据与BridgeBio建立的战略联盟,获得了infigratinib的肿瘤学授权许可,并负责该药物在大中华区(中国大陆、香港、澳门)的临床开发、注册申请和未来的商业运营。
(信息来源:生物谷)
 
美国FDA批准安进Lumakras:全球首个KRAS靶向疗法,治疗KRAS G12C突变肺癌
安进(AMGEN)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lumakras(sotorasib,AMG 510),该药是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Lumakras基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)数据获得加速批准,针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
值得一提的是,Lumakras是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法,是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。全球每年新诊断220万肺癌病例,NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%;其中,KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一,现在成为了一种“可成药”的靶点。在美国,约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。
Lumakras的活性药物成分为sotorasib,这是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初,美国FDA授予了sotorasib突破性药物资格(BTD)和实时肿瘤学审查资格(RTOR)。2021年1月底,sotorasib获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请,同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。
(信息来源:生物谷)
 
抗精神病新药!美国FDA批准Lybalvi(奥氮平/samidorphan):治疗精神分裂症和双相I型障碍
Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lybalvi(olanzapine/samidorphan),这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物,用于治疗:(1)精神分裂症成人患者;(2)双相I型障碍成人患者。
在双相I型障碍成人患者中,Lybalvi可作为维持单药治疗,也可作为单药疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于躁狂或混合发作的急性治疗。Alkermes已计划于2021年第四季度将Lybalvi推向市场。
Lybalvi是由一种已上市的抗精神病药物奥氮平(olanzapine)和一种新颖的新分子实体samidorphan(新型选择性μ-阿片受体拮抗剂)制成的一种双层片剂。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗精神分裂药物常见的副作用。奥氮平是一种非常有效的抗精神病药物,但临床使用受限于其高发的体重增加。Lybalvi的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神病疗效的同时,降低对体重和新陈代谢的副作用,从而提高治疗的安全性。
精神分裂症和双相I型障碍是复杂的慢性疾病,仍然需要安全有效的新药。Lybalvi是一种新型、每日一次、口服非典型抗精神病药物,旨在提供奥氮平(olanzapine)的疗效,同时减轻奥氮平引起的体重增加。Lybalvi有4种固定剂量组合,由10mg剂量的samidorphan与不同剂量的奥氮平(5mg、10mg、15mg、20mg)配制而成。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


科技研发
 
国药集团正式公布两款新冠灭活疫苗3期临床数据
国际医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果,也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。
数据显示,由武汉生物制品研究所(WIBP)、北京生物制品研究所(BIBP)研制的两款灭活疫苗WIV04(5μg/剂量)及HB02(4μg/剂量)预防COVID-19的效力分别达到72.8%和78.1%,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。
这是一项在阿拉伯联合酋长国和巴林进行的随机、双盲、3期临床试验,主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果,次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。
(信息来源:生物探索)
 
璎黎药业PI3Kδ抑制剂已斩获FDA三项孤儿药资格
5月28日,璎黎药业宣布,美国FDA正式授予其PI3Kδ抑制剂林普利司片(YY-20394)一项新的孤儿药资格,用于T细胞淋巴瘤患者的治疗。此前,该药已在美国获得两项孤儿药资格。在中国,林普利司的上市申请于近日刚被纳入拟优先审评。
林普利司是璎黎药业自主研发的一款新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。临床前研究显示,林普利司可通过抑制PI3Kδ蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡,抑制恶性B细胞及原发肿瘤细胞细胞系的增殖。2021年2月,恒瑞医药已与璎黎药业达成合作,获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
(信息来源:药明康德)
 
沃森生物重组新型冠状病毒疫苗获得药物临床试验批件
沃森生物近日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)《药物临床试验批件》,本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。目前全球已有5个基于腺病毒载体技术路线的新型冠状病毒疫苗获批紧急使用许可或附条件上市许可。根据国家药品注册的相关规定,本疫苗后续需要进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
(信息来源:新浪财经)
 
 
 


运作管理
 
药企做好人才留存功课成当务之急
近五年,我国医药产业创新产品上市显著加速,研发管线数量快速扩充,资本投入研发不断加码。而在产业繁荣发展的同时,企业研发人才争夺渐入白热化状态。
医药产业的蓬勃发展持续推动人才需求的增长,而专业研发人才的供给提升却难以一蹴而就。供求不平衡造成持续的人才争夺战,调查显示,2020年医药研发领域人才离职率为20.7%。此外,有跨国药企背景的研发人才选择向本土企业“迁徙”,踏上新的职业发展跑道,成为人才流动的一大趋势。2020年,从跨国药企离职的研发人才中,30%的人才加入了本土医药企业或生物科技企业,这个比例比2017年(15%)提高了一倍。居高不下的人才流失率造成我国现阶段特有的人才“压缩发展”现象——员工离职跳槽时在资历经验积累尚不充分的情况下被拔高任用。目前,我国高级经理到总监级别的研发骨干平均资历普遍比美国、日本等国家和地区的同级别人员少510年。高级员工离职率上升不仅是药企研发创新的痛点,也是行业培育人才的挑战。
对于医药创新企业管理者而言,面对高人才流动率和短期内难以缓解的人才争夺战,“人才招聘”和“人才留存”是2021年人力资源管理上的重要议题,可持续的人才价值主张、多元兼容的文化和创新精神,则是药企赢得人才争夺战的制胜因素。
可持续的人才价值主张 不论是跨国药企还是本土药企,除了长期的福利保障及前瞻性的激励机制外,企业树立明确的价值观导向、打造人才职业发展规划、倡导学习型组织等,都可助力研发人员建立使命感和成长感。
包容的企业文化环境 对于本土医药企业而言,聚焦创新的研发中心中的研究人员往往具有多重背景。不同背景的人才在带来宝贵经验的同时,也常常保留了一些思维定式。例如,有跨国公司背景的研发人员往往带来了集体决策式文化,同时也有对较为完善的内部流程制度的依赖;而有仿制药研发背景的人才对我国仿制药研发环境十分熟悉,但对创新药相关的研发决策标准和流程缺少理解和经验。企业在引进人才的同时,需要构建更包容的文化环境,为多元化研发人才建立归属感,鼓励彼此协作,共同搭建适合未来企业发展战略的研发模式和内部机制。
激发研发管理者的创新精神 跨国药企研发人才流向本土企业的一个重要原因是研发管理者和中层骨干寻求更清晰、简洁的内部决策流程,以及更快的决策速度和更大的决策空间。跨国药企和大型本土药企在人才争夺战中,需要持续思考如何在相对成熟的组织架构和内部流程中,化繁为简,通过合理的授权机制,激发研发高层与中层管理者的创新精神,更高效地推进创新战略的制定和执行。
(信息来源:中国医药报)
 
医药电商与零售药店的竞合趋势
医药零售一直是市场关注的焦点,其中又以线上的药品零售为重点。随着互联网医疗在中国市场面临长期挑战,其与医药电商也已经完全合流,线上的医药零售正获得快速增长。不过,虽然线上卖药的增速较快,但其在整个药品零售市场的份额仍较低。从长期来看,线上与线下并不存在真正的替代关系,两者之间既有竞争又有合作,未来的发展趋势主要取决于支付方的政策趋势。
在药品零售市场,线上与线下虽然通过O2O进行合作,但一直将彼此视为竞争对手。但如果对竞争领域进行细分,则可以发现医药电商与零售药店并不是一个单纯的竞争关系,也不是此消彼长的模式,即使在部分领域有重合,也因两者的面向群体完全不同而消解了彼此之间竞争的激烈性。
从实际竞争领域来看,在非药品的竞争上,线上和线下有着很多的重合,线上的替代性很强,但由于客群的差异,线下仍能拥有稳定的用户。但在药品上,医保是一个主要制约因素,特别是在常规药品上,线上还很难替代线下。即使处方药网售放开之后,由于真正来自院内的处方主要集中在院边店,其他商区和社区药店与医药电商的竞争主要集中在如何通过互联网医院去创造处方,而不是去争抢院内流出的处方。在创造处方的方法上,处方药的销售与OTC并没有什么不同,线上与线下的合作远大于竞争。
首先,在非药品领域的竞争上,保健品和滋补类产品将是主要的领域,但由于线下药店主要面对中老年群体,而线上则主要面向年轻群体,双方在各自收入来源的重点不同,在很多产品的品种选择上也有着很大的不同,线上好卖的在线下反倒不一定好卖,反之也是一样。即使在O2O这一模式上,由于获客来自于线上,偏年轻化的产品才有市场空间。而药店本身又以偏老年产品为主,这有助于线上和线下在这一领域的融合。
不过,由于目前医保对OTC的报销范围较广,非药品在线下零售药店的收入占比仍然不大。而由于缺乏医保,医药电商的主要营收则来自非药品。但随着OTC未来逐步退出医保的可能性增强,商区和社区店的药品占比将面临下降,这也将推动其向非药品领域拓展,推动其向年轻群体拓展。在东亚其他地区,药店与便利店合开的模式已经多有尝试,这可看作药店向年轻群体发力的一个模式。不过,与东亚其他地区不同,中国的药妆产业并没有真正发展起来。虽然大量中药企业开发了很多大健康类的产品,但在药店或医药电商获得规模化发展的仍在少数。药妆类的产品在电商渠道已经获得一定的发展,但药店是否会在这一领域获得规模仍值得关注。
其次,在OTC和保健类药品的竞争上,现阶段药店仍占有明显优势,这主要是线下有医保而线上没有。但OTC如果逐步退出医保,用户在面向自费产品时365体育网址:看重价格,线上如能维持低价,会取得很大增长,但线下如有价格优势仍有机会胜出。不过,由于短期内OTC还不会退出医保,特别是集采之后,院内外价格倒挂严重,叠加逐步推进的门诊统筹和个帐缩水,病人将持续回流医疗机构,院外的OTC药品市场将迎来一个明显回落的过程。
而对于市场寄予厚望的处方药市场,即使放开处方药网售,市场并不会由此带来明显的增量。因为真实的处方外流极为有限,现在院外销售的处方大部分是通过互联网医院创造出来的。
这对线上和线下并没有形成竞争压力,365体育网址:是各自借助自身的平台来操作。当然,流量平台更容易创造处方,不过这主要来自线上流量,线下也可以通过自建互联网医院来创造处方,这就是两个完全不同的方向。
从东亚的医药零售市场来看,日本是采取了赎买的政策来推动处方外流。日本一方面给予医生处方释出费,另一方面则给予药品调剂费,处方释出费加上药品调剂费占到处方药总费用的将近40%,其他的国家和地区显然无法通过财政和医保来给予如此高昂的补贴,也就无法推动真正的处方外流。因此,在一个长期有医药合一传统的体系下,如果不进行高额的补贴,处方外流始终不会存在一个规模化的可能。
而且,即使日本医药分离超过70%,药品在医药零售的占比还是只超过了20%,医药零售要扩大规模最后仍然不得不依靠非药品。
总体来看,保健品和滋补类药品在线上和线下各有优势,由于面向人群不同,品类也将出现明显的分化。而医保现阶段仍然是线下的优势,在将来也依旧是。因为虽然送药上门会是一个持续增长的市场,但每家药店的医保额度毕竟有限,不可能无限制扩张。
当然,OTC如果退出医保,对药店的影响要远大于线上,这就要求药店有自己的核心能力,要么去拓展非药品为主,药品为辅的模式,要么成为院边店,去拓展药品为主,特别是处方药为主的模式。但在处方只能创造而不能流出的情况下,特别是院内外价格倒挂的情况下,处方药的创造也是增长有限的,365体育网址:集中在高价自费药。双通道模式虽然为DTP药房带来了机遇,但考虑到中国的药价不可能像美国的特药那样昂贵,特药也不可能在药品总规模上占据类似美国那样高的比例,其带来的市场规模是有限的。
由于线上的医保额度全部来自线下,未来医药电商的发展仍然会像现在这样还是以非药品为主,面向年轻人的流量变现将是核心驱动力。未来最大的变数在OTC是否会退出医保,如果退出医保,OTC将在线上迎来一波增长。
(信息来源:村夫日记)
 
 
 
 


市场分析
 
胃癌治疗药物市场竞争加剧
胃癌是全球高发癌症之一,其中大约15%~20%的晚期胃癌(GC)和胃食管连接癌(GEJC)是HER2阳性。自2010年曲妥珠单抗(赫赛汀)与顺铂和氟嘧啶获美国FDA批准用于HER2阳性转移性胃癌一线治疗以来,无论是赫赛汀治疗后复发患者,还是HER2阴性患者,治疗选择都非常有限。目前,HER2阳性等特殊突变胃癌治疗药物的研发热度持续上升,胃癌治疗药物市场竞争全面加速。
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗在2017年被批准用于胃癌三线治疗,2020年ESMO大会上,研究人员公布了两药一线治疗成功达到终点的结果。
赫赛汀约30%的收入来自于胃癌治疗,目前由于在美国、欧盟和中国等国家和地区的专利已经过期,其市场份额受到生物类似药势不可挡的侵占。帕妥珠单抗(Perjeta)和恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)是罗氏延长赫赛汀在HER2阳性乳腺癌和胃癌治疗领域生命周期的重要策略。其中,Perjeta主要联合赫赛汀和化疗药用于治疗早期或转移性乳腺癌,Kadcyla用于治疗使用赫赛汀后无效的早期或转移性乳腺癌,但两者在胃癌上的临床试验均未达到主要终点。
目前,HER2阳性胃癌治疗市场的关注点主要集中在第一三共和阿斯利康联合开发的曲妥珠单抗(Enhertu),该药于2021年1月获得美国FDA批准上市,用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性晚期GC/GEJC患者。目前该药正在进行作为二线治疗的DESTINY-Gastric02临床试验。
两家中国药企已引进抗体产品,其中一个产品是Zymeworks公司开发的HER2双特异性抗体Zanidatamab。百济神州于2018年11月获得该药在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利,该药被美国和欧盟授予HER2阳性胃癌孤儿药资格;此外,FDA还授予了Zanidatamab联合标准化疗作为胃食管连接部腺癌一线疗法的快速通道资格。另一个产品是MacroGenics公司的Fc优化技术后的HER2单抗Margetuximab。2018年,再鼎医药获得Margetuximab在大中华区的独家开发与推广许可。2020年6月,Margetuximab获FDA授予的胃食管癌孤儿药资格。
随着生物标志物研究的发展,胃癌人群被进一步细分,这给不少生物技术公司带来进入胃癌治疗药物市场的机会。CLDN18.2在胃癌、胰腺癌和肺癌癌细胞中特异性表达,约40%的HER2阴性胃癌伴随CLDN18.2高表达。安斯泰来的Zolbetuximab是临床进展较快的CLDN18.2单抗。目前,处于临床阶段的靶向CLDN18.2产品还有安进的CD3/CLDN18.2双抗AMG910,百济神州已经引进该药的大中华区开发权;科济生物的CT041、AB011,分别为CLDN18.2CAR-T疗法、CLDN18.2单抗。此外,还有创胜集团的CLDN18.2单抗TST001、奥赛康药业的CLDN18.2单抗ASKB589等。
胃癌治疗市场正在重塑,HER2阳性胃癌治疗选择不断增多,后进者想与罗氏的“HER2三驾马车”竞争必须要显示出更优效果,免疫疗法和针对特殊突变人群的新药成为中小型生物技术企业进入胃癌治疗主战场的抓手,如恒瑞的阿帕替尼等,再鼎医药、百济神州、康方等也有胃癌新药处于临床开发加速阶段。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场6月12日快讯
车前子:车前子受产区天气原因,新货上市量不大,市场来货不多,价格上涨,目前江西统货要价36元左右。
太子参:太子参产新临近,市场部分商家出货意愿较强,行情平稳,现贵州一般统货价格在70元左右,小统选货价格在75-80元,后市行情难平静。
海金沙:近期市场不断有商家寻购货源,带动小批量货源成交好转,行情回升,现市场海金沙要价290-300元/千克。
猫爪草:近期猫爪草产区产新结束,行情转稳,目前市场猫爪草家种统货售价45元左右,水洗货50元左右,野生统货135元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场6月12日快讯
秦艽:秦艽生产周期为二年,一年育苗,一年种植,受今年产区持续大旱,一年苗影响较大,近期产地购货商多,持货商也多惜售,致使行情迅速走高,现价格升至50-52元,此品专营性强,销量又不大,后市还要进一步观察。
公丁香:公丁香以进口为主,历史上也有过高价位,近期受国际疫情影响来货受限,加之价位不高,近期关注商多,产地持续销畅价升,现市场价格升至43-45元,后市还需要多留意。
薏苡仁:薏苡仁去年产量大,而今年市场需求又明显不足,时下淡季来临,走销减缓,市价继续走疲,现国产货价格在10元左右,当前粮价上涨,商家需要多关注产地种植情况变化。
(信息来源:康美中药网)
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(2021/6/4 13:29:06      阅读137次)

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