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北京医药行业协会信息周报
 

 

 


产业大势
 
我国中医药传承创新能力逐步提升
全国人大常委会执法检查组关于检查中医药法实施情况的报告6月7日提请十三届全国人大常委会第二十九次会议审议。报告显示,我国实施中医药法三年多来,中医药传承创新能力逐步提升,支撑保障作用不断加强。
中医药法颁布施行以来,我国不断制定完善配套制度,召开全国中医药大会,出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,中医药事业在人才培养、科技创新、健康文化素养提升、开放发展等方面成效明显。
报告指出,我国持续加大中医药人才培养力度,探索创新中医药人才培养模式,初步形成了院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接,师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。截至“十三五”末,我国中医药人员总数达到76.7万人,千人口中医执业(助理)医师数达到0.45人。
同时,中医药科技创新能力不断提升。报告显示,我国实施“十三五”中医药科技创新专项规划,开展“中医药现代化研究”国家重点科技项目;推动建成40个国家中医临床研究基地,支持建设54个中药炮制技术传承基地,调查活态性中医药传统知识近3000项。中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用,更堪称中医药传承精华、守正创新的生动实践。
在中医药事业发展进步过程中,中医药得到了更加广泛的了解和认可。根据报告,在365体育网址:,我国推动中医药进乡村、进社区、进家庭、进校园,我国公民中医药健康文化素养水平达15.62%,普及率达92.46%;在海外,中医药已传播到196个国家和地区,中医药疗效被世界越来越多的国家和地区认可、认同。
(信息来源:中国医药报)
 
mRNA药物正在崛起
近日,赛诺菲以4.7亿美元收购了一家专有mRNA递送技术的初创公司Tidal Therapeutics,引发行业关注。
■制药优势渐显
mRNA又称信使RNA,是由DNA的一条链为模板转录而来、携带遗传信息、能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。mRNA于20世纪60年代被发现,现已成为热门基础学科和研究领域。从将其看作是DNA转录翻译为蛋白质过程的中间物,到发现它是调节基因功能的多功能分子,人们对mRNA的理解一直在变化,基于这些变化,也研发出许多不同类型的基于mRNA的疗法。
理论上,mRNA拥有能够合成任意一种蛋白质的潜力。由于其具有经济、安全、快速、灵活等特点,mRNA药物在预防传染病,以及癌症和罕见病等疾病治疗领域具有巨大的应用潜力。
但在mRNA被发现的最初几十年,人们并未意识到它可以被用作药物,不稳定性和免疫原性等问题阻碍了mRNA的发展。近几年,通过在mRNA序列中引入经过修饰的核苷和开发RNA递送系统,限制mRNA发展的各种关键问题基本得到解决。
研究表明,mRNA能介导更优的转染效率和更长的蛋白表达时间,比DNA更具优势。首先,mRNA到达细胞质后便启动蛋白质翻译,无需进入细胞核即可发挥功能,比DNA更高效。其次,mRNA免疫原性低,不易触发机体免疫反应,且半衰期短、代谢产物纯天然,没有持续累积毒性的风险。再次,与DNA和病毒载体相比,mRNA不会插入基因组,只是瞬时表达编码蛋白,低插入风险为药物研发人员提供了绝佳的安全选择,很多难以成药的蛋白或胞内蛋白便可由mRNA编码表达。最后,mRNA很容易通过体外转录过程合成,这个过程成本相对较低,且可以快速应用。由此可见,mRNA是一种非常有潜力的候选药物。
■获资本青睐
由于在新冠肺炎疫情防控中发挥出重要作用,mRNA技术崭露头角,国际三大mRNA公司——Moderna、BioNTech和CureVac受到广泛关注。mRNA药物研发可进行高通量筛选,研发速度快,因此,mRNA药物的生产工艺可直接放大,成药速度快。全球范围内,mRNA技术47%应用于传染病防控领域,30%应用于肿瘤治疗领域,17%应用于蛋白质替代及基因治疗。据相关统计,全球共有超150种mRNA药物及疫苗研发管线,主要针对传染病、肿瘤、蛋白质替代与基因治疗等疾病治疗或预防领域,目前大多数管线处于早期阶段。
投资者已意识到mRNA技术领域中的机会:过去5年,约有80多个项目筹集到超90亿美元的资金;与2019年相比,2020年mRNA技术领域的投资金额大幅增加,增幅约70%。
■企业积极布局
365体育网址:从事mRNA研发的企业不多,均处于起步阶段,mRNA药物的巨大潜力,让这些企业备受市场和资本的关注。2020年7月,斯微生物获得3000万元A+轮融资,后又获得西藏药业3.51亿元的战略投资。近日,艾博生物宣布完成了6亿元的B轮融资,距其上一轮的1.5亿元融资还不到半年时间。该公司是目前365体育网址:少数具有mRNA药物工业化、产业化和美国FDA申报经验团队的企业,业务覆盖领域包括肿瘤免疫、传染病疫苗、通用型及个性化肿瘤疫苗,以及各种由蛋白表达或功能缺失引起的疾病的治疗等。此外,蓝鹊生物、厚存纳米等公司的mRNA研发也取得了一定的进展,365体育网址:mRNA制药行业正在崛起。
众多跨国药企也在mRNA药物研发上加速前进,辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、礼来、基因泰克等大型药企都在积极布局。4月上旬,赛诺菲以4.7亿美元收购了一家初创公司Tidal Ther apeutics,引起行业的高度关注。Tidal拥有专有的mRNA递送技术──纳米粒子,该技术具有体内和体外递送两种方式。体内递送即利用纳米粒子将mRNA递送至靶细胞,以实现疾病治疗的目的,具有可重复给药、安全性好等优点。体外递送即利用纳米粒子将mRNA递送至特定的免疫细胞内,对细胞进行基因修饰/重编程,以增强其免疫/治疗特性。目前,Tidal公司正在对该技术进行临床前研究。
随着mRNA技术的不断成熟,进一步吸引资本市场的投入和365体育网址:企业的布局,mRNA药物有望快速崛起,跨入发展新阶段。
(信息来源:中国医药报)
 


行业动态
 
2020年A股医药上市公司费用结构进一步优化
近日,2020年上市公司年报发布完毕。从年报信息来看,2020年,A股363家医药上市公司费用支出总量与上年相比大体维持不变,费用增速较2019年明显放缓,费用构成进一步优化。其中,销售费用出现首降,研发投入持续增加。
■费用增速明显放缓结构得到优化
经梳理,2020年A股医药上市公司费用支出较2019年增加19.65亿元,增速为0.44%,而2019年的增速为14.8%。由此可见,2020年A股医药上市公司费用支出增速明显放缓。此外,2020年,A股医药上市公司销售费用首次出现下降,较上年减少5.79%,管理费用增加6.33%,财务费用增加13.63%,研发费用增速最快,高达21.50%。
从A股医药上市公司费用构成来看,销售费用占比常年处于高位,2020年该项费用占比较2019年降低2.7%,管理费用占比与2019年相比基本保持不变,财务费用占比上升,研发费用占比连续3年增长,表明医药公司费用支出逐步向研发投入倾斜。
值得注意的是,2020年,A股医药上市公司费用构成也得到优化。调查显示,2017年全球TOP20医药企业销售费用及管理费用合计占比约28%。与之相比,2017年,我国A股制药板块同类费用占比高出近10个百分点,较高的销售及管理费用压缩了企业的利润空间。而2020年,A股医药上市公司销售费用及管理费用占比下降2.51%,研发费用占比提升1.1%,可以看出,365体育网址:医药企业费用结构逐渐向跨国医药企业看齐。
■销售费用指标显著下降净利率获得提升
销售费用率和净利率呈现出较强的负相关,即企业销售费用率提升,净利率则显著降低。2020年,A股医药上市公司销售费用相关指标较2019年均出现下滑,其中,销售费用减少5.79%,销售费用率下降1.93%,销售费用占比下降2.7%。与此同时,据光大证券核算,A股医药上市公司净利率从2019年的6.04%提升至2020年的7.30%,企业净资产收益率也从2019年的8.05%提升至9.47%。这说明2020年A股医药上市公司对费用的控制力得到提升。
2020年,363家A股医药上市公司中,有209家销售费用出现了不同程度的下降,占比57.58%。销售费用Top10的企业涉及医药行业多个细分领域。其中,恒瑞医药销售费用上涨14.99%,国药一致上涨29.05%,其余8家医药企业销售费用基本保持不变或出现较大幅度缩减。
分析企业年报可以看出,多种因素共同促成医药企业销售费用下降。
一是受监管驱动。2019年,财政部印发《关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》,对部分医药企业的销售环节开展“穿透式”监管。受此影响,医药企业加强了对销售费用的管控。2020年,复星医药销售费用同比减少14.04%。其年报明确表示,将持续加强对销售费用的控制。
二是受新冠肺炎疫情影响,企业市场活动减少。如科伦药业,2020年销售费用为48.83亿元,同比减少25.46%。年报中解释为主要系新冠肺炎疫情影响,市场开发及维护活动减少,销售费用下降。
三是受核心产品集采中选影响。部分核心产品在集中采购中中标可以极大缩减医药企业的销售费用,进而提升企业的盈利能力。苑东生物2020年销售费用较上年减少11.81%,在扣除非经常性损益后,净利润依然高达28.41%。根据年报描述,其销售费用降低的原因之一是报告期内公司核心产品富马酸比索洛尔片、依托考昔片中标国家集采。
此外,销售费用下降还受业务结构大幅调整、会计准则发生变更等因素影响。
■8家企业研发费用超10亿高研发投入换来广阔利润空间
2020年,A股医药上市公司中,有238家公司的研发费用出现不同程度的提高,其中8家的研发费用超10亿元。研发费用Top10的医药企业涉及不同的细分领域,其中有4家化学制剂生产企业,根据各公司年报,这些公司研发管线或在售产品均涉及肿瘤领域。
不难看出,高研发投入为企业带来了更大的利润空间,研发投入较高的医药企业毛利率均高于所处细分领域的平均毛利率。
毛利率是毛利与营收的比值,是销售产品获利能力的重要指标。以康弘药业为例,该公司通过高研发投入获得了超中药行业1倍的毛利率。
恒瑞医药2020年研发费用高达49.89亿元,是所有A股医药上市公司中最高的,同比增加28.05%。根据Wind数据库统计,恒瑞医药2020年新增专利440个,排名前五的专利估价高达1.55亿元。其创新药注射用卡瑞利珠单抗受益于国家集采放量,2020年销量同比增加326.42%。当然,恒瑞医药的销售费用也位列A股医药企业第二名。
君实生物2020年亏损16.72亿元。根据年报描述,君实生物2020年研发费用高达17.78亿元,较2019年上涨87.93%;而营业收入上涨105.77%的同时,营业成本也上涨310.80%,多重因素导致公司继续亏损。目前,君实生物有30项在研产品,包括28个创新药和2个生物类似药。研发投入与研发能力息息相关,较强的研发能力也为君实生物提供了“license-out(海外授权)”的机会,如2020年5月,君实生物与礼来制药就JS016(一种中和抗体)达成合作。
此外,部分医药企业还因核心业务缩减,而加大研发投入,以寻找新的利润增长点。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
长春高新及子公司8.4亿元获思安信生物新冠疫苗独家授权
6月7日,长春高新发布公告称,公司及子公司百克生物拟与思安信生物就取得新型冠状病毒疫苗及针对新冠病毒突变株研发的疫苗相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。
根据公告,长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元,长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元,产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项,上述付款合计8.4亿元人民币;同时产品上市后百克生物将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付一定比例的销售额提成直至许可专利的专利授权有效期届满。
(信息来源:新浪医药)
 
赛诺菲北京生产基地胰岛素扩产项目签约
6月1日,赛诺菲举办北京生产基地胰岛素扩产项目签约仪式暨北京工厂25周年纪念活动。北京市经济技术开发区管委会与赛诺菲就赛诺菲北京生产基地胰岛素扩产项目进行签约。北京市市委常委、副市长殷勇,法国驻华大使罗梁先生出席并见证了签约仪式。
(信息来源:生物谷)
 
资本竞合
 
皓元医药在科创板上市
6月8日,上海皓元医药股份有限公司在科创板上市,股票代码为688131。此次共计发行行1,860万股人民币普通股,发行价为64.99元,募资总额为12.09亿人民币。
据悉,此次皓元医药预计将募得资金分别用于上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目(一期)、补充流动资金。
(信息来源:新浪医药)
 
“叮当快药”完成2.2亿美元融资
6月8日,“叮当快药”完成新一轮融资,该轮融资金额为2.2亿美元,约13.2亿人民币。
本轮融资由TPG亚洲基金、奥博资本、鸿为资本联合领投,璞林资本、兰馨亚洲、夏焱资本、盈科资本等投资机构跟投。中金公司、华兴资本担任该轮融资财务顾问。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


新药上市
国药上市
 
医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应365体育网址:紧急使用
6月9日,由中国医学科学院医学生物学研究所(简称医科院生物所)自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应365体育网址:紧急使用。该疫苗Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,在接种机体后能够快速诱导系统的免疫应答,全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%,能有效提供保护。
医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致,全程接种2剂,每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。
(信息来源:新浪医药)
 
滤泡性淋巴瘤一线治疗将有新标准!新一代抗CD20单抗佳罗华®中国获批
6月3日,罗氏制药中国宣布,旗下佳罗华®(英文名:Gazyva®,通用名:奥妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,与化疗联合,用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者,达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。
佳罗华®一线治疗方案的获批为我国滤泡性淋巴瘤(FL)患者带来了治疗新选择,作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体,奥妥珠单抗的创新结构和机制可加强肿瘤细胞杀伤力,以实现患者无进展生存率的提升。
(信息来源:,罗氏制药)
 
全球上市
 
20多年来首个新一类抗真菌药!美国FDA批准Brexafemme:治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),仅需服药1天!
Scynexis是一家专注于开发创新疗法用于克服和预防难治性和耐药性感染的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂),该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被称为“阴道酵母菌感染”)女性患者。
Brexafemme代表了过去20多年来获得批准的一种新类别抗真菌药物,是全球首创的广谱三萜类抗真菌剂。2021年2月11日,翰森制药与Scynexis签署了ibrexafungerp大中华区独家许可协议。根据协议,翰森制药将负责ibrexafungerp在大中华区的开发、监管批准和商业化。Scynexis将获得1000万美元的预付款,并将获得开发和商业化里程碑付款,产品销售提成。
(信息来源:生物谷)
 
阿尔茨海默(AD)超重磅!美国FDA批准β淀粉样蛋白抗体Aduhelm:近20年来第一个新药,同类中首个
6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。Aduhelm通过加速审批程序获得批准,是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD的新药。此前,FDA已授予aducanumab快速通道资格(FTD)。
(信息来源:生物谷)
 
天花治疗药物!美国FDA批准Tembexa(brincidofovir):第一个用于所有年龄段的天花抗病毒药物
Chimerix公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tembexa(brincidofovir)片剂和口服混悬剂,用于治疗天花(smallpox)。Tembexa适用于成人和儿科患者,包括新生儿。值得一提的是,Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物,包括婴儿和吞咽困难患者。Tembexa是一种口服抗病毒药物,包括100mg片剂和10mg/毫升口服混悬剂,每周服药一次,治疗2周。
Tembexa是一种核苷酸类似物脂质结合物,旨在模拟天然单酰基磷脂,以达到有效细胞内浓度的抗病毒活性代谢物西多福韦二磷酸酯(cidofovir diphosphate)。西多福韦二磷酸酯通过作为病毒DNA聚合酶介导的病毒DNA合成的替代底物抑制剂发挥其正痘病毒抗病毒作用。
FDA批准Tembexa,是基于人类天花疾病的2种致死性正痘病毒动物模型的疗效数据,即兔痘模型(感染兔痘病毒的新西兰白兔)和鼠痘模型(感染鼠痘病毒的BALB/c小鼠)。在每种模型的关键研究中,在动物感染致死病毒剂量后进行延迟治疗时,与安慰剂相比,Tembexa治疗在统计学上显著提高了存活率。
(信息来源:生物谷)
 
肥胖症治疗新纪元!美国FDA批准诺和诺德GLP-1激动剂Wegovy(司美格鲁肽,2.4mg):治疗68周减重18%
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)2.4mg皮下注射剂,该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于长期体重管理,该药具体适用于:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。监管方面,诺和诺德递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速审查。
值得一提的是,Wegovy是第一个也是唯一一个被批准用于肥胖症患者体重管理的每周一次GLP-1受体激动剂。
semaglutide(司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。
在中国,诺和泰®(英文商品名:Ozempic,semaglutide,司美格鲁肽注射液,曾经暂用名:索马鲁肽)于今年4月获得国家药监局批准,用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。
(信息来源:生物谷)
 
罕见病新药!美国FDA批准Ryplazim(纤溶酶原):首个治疗纤溶酶原缺乏症的药物
Liminal BioSciences公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ryplazim(plasminogen,human-tvmh,人纤溶酶原),用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低纤溶酶原血症)患者。值得一提的是,Ryplazim是FDA批准的第一个治疗纤溶酶原缺乏症的药物。这是一种罕见的遗传性疾病,可损害正常组织和器官功能,并可能导致失明。
在批准Ryplazim的同时,FDA还颁发给Liminal BioSciences公司一张罕见儿科疾病优先审查凭证(PRV),以奖励该公司在罕见病新药研发方面的突出贡献。该券可以兑换以获得任何后续新药申请的优先审查,并且可以出售或转让。
纤溶酶原是一种天然存在的蛋白质,由肝脏合成并在血液中循环。活化的纤溶酶原——纤溶酶,是纤溶系统的基本组成部分,是溶解血栓和清除外渗纤维蛋白的主要酶。因此,纤溶酶原在伤口愈合、细胞迁移、组织重塑、血管生成和胚胎发生中至关重要。纤溶酶原缺乏导致纤维蛋白积聚,导致病变的发展,从而损害正常组织和器官功能,当这些病变影响眼睛时,可能导致失明。
Ryplazim的活性成分为纤溶酶原,从人血浆中提取纯化。Ryplazim治疗有助于提高血浆纤溶酶原水平,暂时纠正纤溶酶原缺乏、减少或消除病变。
(信息来源:生物谷)
 
新型四环素!美国FDA批准Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案,在中国进入优先审查
再鼎医药(Zai Lab)合作伙伴Paratek制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline,甲苯磺酸奥玛环素,简称“奥玛环素”)的一份补充新药申请(sNDA):将Nuzyra仅口服给药方案(oral-only dosing regimen),用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)成人患者。此前,Nuzyra治疗CABP的给药方案是静脉-口服方案。
最近,FDA还批准Nuzyra仅口服给药方案,用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)成人患者。此前,Nuzyra治疗ABSSI的给药方案也是静脉-口服方案。
Nuzyra于2018年10月获得FDA批准,该药是一种现代化的四环素类抗生素,通过口服或静脉注射给药,每日一次,用于治疗CABP和ABSSSI。最新批准的仅口服给药方案,将使医生能够在门诊或初级保健机构治疗患者,减少或消除住院以及住院期间的风险和成本。
(信息来源:生物谷)
 
 
 
 


科技研发
 
我国21个新冠疫苗进入临床试验阶段
国家卫生健康委副主任曾益新介绍,根据我国科兴疫苗在智利和巴西进行的研究结果显示,我国新冠病毒疫苗具有良好的保护力。
截至5月16日,智利全国接种科兴中维灭活疫苗约1325万剂次。研究结果表明,在第二剂接种14天后,预防有症状感染的有效率为65.3%,预防住院治疗的有效率为87%,预防进入重症监护病房有效率为90.3%,预防感染所致死亡有效率为86%,考虑到当地巴西变异株广泛流行,提示我国疫苗对变异株可能具有良好的交叉保护效果。
而在巴西塞拉纳小镇,18岁以上人群接种科兴中维灭活疫苗后,该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了95%,有症状的病例数下降了80%,住院人数下降了86%。研究还发现,在开始接种疫苗时,当地新冠肺炎病例还有所增加,而一旦75%的人口接种疫苗,病毒的传播就得到了遏制。
国家卫生健康委副主任曾益新:在周边的疫情还在高发的时候,这个镇的疫情得到了控制,这个结果非常令人振奋,让我们看到了疫情防控取得胜利的希望和曙光。
365体育网址:接种显示,疫苗具有良好安全性。据统计,我国正开展的新冠疫苗大规模接种中,不良反应报告发生率为11.86/10万剂次。其中,一般反应占83%,异常反应占17%,严重异常反应发生率仅为0.07/10万剂次。一般反应、异常反应发生率均低于2019年我国其他各类疫苗的平均报告水平。
■我国21个新冠疫苗进入临床试验阶段
国家卫生健康委副主任曾益新介绍,有关部门正在加强指导、协调疫苗研发、生产企业积极增产扩能,在满足365体育网址:需求的同时,兼顾国际需要。
目前我国已有21个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中先后有4个疫苗在365体育网址:获批附条件上市,6个疫苗在365体育网址:获批紧急使用,8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验,3个疫苗在发达国家获批开展Ⅰ期临床试验。
国家卫生健康委副主任曾益新:产能提升比预期的还要快,截止到6月5日,我们自己接种的大概有7个多亿,出口的大概3.5个亿,所以从这个数据上可以看得出来,我们实际上是兼顾了365体育网址:的需要和国际的需要。
(信息来源:央视网)
 
白血病告别化疗!艾伯维Imbruvica+Venclexta固定疗程一线治疗CLL:完全缓解率56%
艾伯维(AbbVie)近日公布了2期CAPTIVATE(PCYC-1142)研究的新数据。该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗(naive,初治)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展,正在评估Imbruvica(中文商品名:亿珂®,通用名:ibrutinib,伊布替尼)联合Venclexta(中文商品名:唯可来®,通用名:venetoclax,维奈克拉)作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程(fixed-duration,FD)方案,用于一线治疗的疗效和安全性。
结果显示,FD队列达到了主要终点:中位随访27.9个月,在无del(17p)、70岁或以下的患者中,完全缓解率(CR)为56%(95%CI:48-64),这一比率远高于研究假设的37%最低有意义比率(p<0.0001)。在整个研究人群中,CR为55%,并且在所有高危亚组中是一致的。此外,24个月无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)分别为95%和98%。此外,77%的患者在外周血(PB)、60%的患者在骨髓(BM)中实现了无法检测到的微小残留病(uMRD,即MRD阴性)。
ibrutinib(伊布替尼)是全球首款上市的BTK抑制剂,于2013年11月首次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发和商业化,艾伯维拥有美国市场的权利,强生拥有美国以外市场的权利。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK,ibrutinib有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境,如淋巴结,并阻止它们返回。ibrutinib的作用,联合阻断BTK的其他效应,降低了恶性B细胞的生存能力。
ibrutinib已在100多个国家获得批准,迄今为止已治疗全球23万多名患者。ibrutinib是唯一一个在3项CLL临床试验中显示总生存期(OS)获益的BTK抑制剂,缓解持久长达8年,70%的患者在5年后仍然存活且无疾病进展。此外,ibrutinib是唯一被证明能调节短期和长期免疫恢复的BTK抑制剂。
在中国,ibrutinib(亿珂®,伊布替尼)于2017年8月首次获批,作为一种单药疗法,用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2018年11月,Imbruvica获批新适应症:(1)作为单药疗法,用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;(2)与利妥昔单抗联用,用于WM患者的治疗。
venetoclax(维奈克拉)是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。
在中国,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。venetoclax(唯可来®,维奈克拉)是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,标志着中国AML领域进入了靶向治疗时代。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


运作管理
 
“双通道”能否畅通落地?药店盼细则出台
近日,国家医保局、国家卫生健康委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(以下简称《意见》)。所谓“双通道”,是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足国家医保谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制。
有零售药店相关人士表示,“双通道”或为药店经营带来利好。
江苏盐城苏好医药管理机构执行董事兼总经理蔡文兵认为,纳入“双通道”管理机制及医保支付的定点零售药店可以发挥其分布广泛、市场化程度高、服务灵活等特性,与定点医疗机构互为补充、形成合力,保障国家医保谈判药品供应,切实提高谈判药品的可及性。在他看来,“双通道”是多年来国家首次给予定点零售药店与定点医疗机构平等的待遇。
北京德威治大药房(北太平庄店)经理刘军峰也说:“‘双通道’为零售药店药品销售提供了365体育网址:机会。”如果医保目录药品在药店可以真正享受与医院同等的价格优惠,再依托药店快捷便利的优势,那么顾客在药店购药的种类和频率将会增加,这样药店就能获得365体育网址:利润。
此外,有药店从业人员表示,零售药店一直以来给人们的印象就是“卖药”的场所,而不是给患者提供健康服务。被纳入“双通道”管理机制的定点零售药店,可以搭乘“双通道”政策东风,展现药店提供健康服务的职能,激发药店经营活力。
不过,在期盼政策早日落地的同时,相关人士也认为,“双通道”要畅通落地还有问题待解。
刘军峰直言:“‘双通道’不仅仅要解决‘进院难’的问题,也要解决国家医保谈判药品‘进店难’的问题,比如说要确保货源稳定。”以慢性病用药为例,部分药品自进入国家药品集中带量采购目录后,其在零售市场一直处于货源不稳定的状态。普通的零售连锁药店只能从上游商业公司采购药品,但是始终未拿到与招标价格相统一的采购价格,相关药品还存在缺货、断货等问题。
据悉,国家医保局公布的从2020年新增谈判药品中筛选出首批19种临床需求迫切、可替代性不强的药品中,与肿瘤相关的有13个,占比68%,而其他疾病的用药只占到32%。对此,贵州一树药业工作人员张云平表示,希望365体育网址:的慢性病用药可以被纳入“双通道”,让365体育网址:优质药品惠及365体育网址:患者。
蔡文兵则认为,要想实现“双通道”落地见效,还需要确保定点零售药店与医保信息平台、电子处方流转平台等的对接,确保药品、医保支付等信息全面、准确,保证电子处方顺畅流转。
此外,《意见》在为零售药店提供机会的同时,也明确各地医保部门要坚持“公开、公平、公正”的原则,确定遴选标准和程序。蔡文兵表示,如果没有明确的国家统一遴选标准,地方可能会出现标准不一的情况,最终影响谈判药品在药店的供应和使用。
那么,定点零售药店如何迎接“双通道”的到来?蔡文兵建议,可以与工业企业加强合作,开展慢性病健康检测,加强执业药师慢性病专业知识365体育网址:,培养慢性病专员。产品中标企业也应加快下沉县域,主动与定点零售药店合作。
刘军峰也表示,客流少、药品配备不齐等问题,使得顾客对药店的信任度不及医疗机构,因此,药店要创新经营模式,为顾客提供慢病管理等一系列增值服务。
(信息来源:中国医药报)
 
医药研发人才需紧跟全球研发发展趋势
我国医药领域本土创新快速跟进全球,与全球首创差距不断缩小,未来五到十年必将从“跟随者”转变为“引领者”,突破性创新战略将对研发人才的业务能力提出更高要求。与此同时,在全球医药研发创新的大背景下,我国新型研发人才需紧跟全球研发发展趋势,包括新兴技术平台的涌现,大数据和人工智能的应用,以及广泛的外部合作。
■适应从跟随迈向引领的更高要求
目前我国正处于快速跟进的渐进式创新阶段,本土创新落后国际首创创新药的上市时间在逐渐缩短。2020年相较2015年,我国在代表性靶点新药上市的差距已缩短近一半时间(从810年缩短至46年)。面向未来,我国医药研发创新将从原来的快速跟随(Fast Follower)逐渐向同类最优(Best in Class)和同类首创(First in Class)过渡;同时,对研发创新人才的能力结构提出更高要求——从原来的对外借鉴,365体育网址:强调执行,转变为自主创新,着重战略思考。
■提升新兴平台技术能力
医药创新一方面基于对于疾病生物学的深入理解,另一方面依靠治疗技术的进步驱动。以创新药为例,从传统小分子到20年前开始兴起的单抗药物,直至近期蓬勃发展的多特异性抗体、抗体偶联药物、细胞治疗、基因治疗等,突破性创新技术的涌现对行业发展起到决定性推动作用。紧跟新兴技术平台的发展升级自身能力,成为未来研发人才事业成功的关键。
■拓展“数字”能力
近年来,大数据与人工智能技术在各行各业的应用日渐普遍,包括生产制造、金融服务等在内的多个行业在大数据与人工智能技术的加持下迅速腾飞。医疗健康领域,大数据和人工智能也开始崭露头角,未来在研发环节也将扮演越发重要的角色。从源自基础研究的药物靶点发现,基于结构预测的药物筛选,到临床试验的创新设计和临床试验点的选取优化,大数据和人工智能有潜力突破传统方法高成本低效率的瓶颈。研发人员“数字”能力的拓展,对于更好理解和使用相关工具,同数据团队密切高效配合,最终提高研发产出尤为重要。
■强化外部创新合作能力
外部合作已经成为全球医药创新的重要手段,可以帮助充实研发管线、补强研发能力、优化资源配置、提高研发效率。目前全球约三分之二的创新药收入来自外部合作资产,包括过半数的全球前20大重磅产品。当下新兴技术平台的不断涌现,也进一步促使领先药企借力外部创新。动态变化市场环境对于外部创新机会的适时把握,要求研发人员保持对于外部市场的密切关注,充分了解合作方的诉求,并以包容的心态拥抱多元化的合作模式。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


市场分析
 
新药研发,糖尿病药物市场头部企业竞争激烈
由于生活方式的改变和老年化进程的加速,全球2型糖尿病患者人数日益增加,相应的治疗药物市场容量也随之扩大。糖尿病是否能在单药或药物联用治疗时有心血管获益,需要大量临床试验数据来证明,这就使得小型企业很少尝试单独打入糖尿病治疗药物市场,巨头企业则致力挖掘糖尿病治疗药物365体育网址:的适应症。
■礼来与诺和诺德的GLP-1药物之争
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂领域的主要竞争者为礼来和诺和诺德。
2014年,礼来的杜拉鲁肽上市,短短6年后便成为销售额高达50亿美元的重磅药物,一跃成为GLP-1类药物销售冠军(详见图)。2009年,诺和诺德的利拉鲁肽上市,该药曾经是GLP-1类药物销售冠军,销售额在2017年巅峰时曾达到43.7亿美元,但2020年数据显示,该药市场已进入下滑期。同样是诺和诺德旗下,索马鲁肽则增长迅速,3年时间成长为销售额达37.2亿美元的又一重磅药物,该药有注射剂和口服制剂两个剂型。
面对来势汹汹的索马鲁肽,礼来“战书”已下。其下一个2型糖尿病管线的重磅产品是Tirzepatide。与GLP-1受体激动剂不同的是,Tirzapatide具有葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)和GLP-1双受体激动作用。2021年3月,礼来Ⅲ期临床研究Tizepatide与索马鲁肽头对头比较SURPASS-2获得成功。研究显示,Tirzepatide 5mg、10mg和15mg剂量在降低患者糖化血红蛋白水平和体重等方面的效果,均优于索马鲁肽。此外,糖尿病患者常因药物副作用较大而无法坚持治疗。高剂量索马鲁肽与杜拉鲁肽的疗效虽好,但多数患者更喜欢使用较低剂量。而就低剂量治疗而言,Tirzepatide似乎比索马鲁肽更具优势。Tirzepatide的3个试验剂量规格中,5mg剂量规格将被用来提交上市许可申请,上市后将可以平衡索马鲁肽对杜拉鲁肽的冲击。
■糖尿病治疗药物的“多重身份”
诺和诺德的收入主要来自于胰岛素,其次是GLP-1药物。但受价格下降及美国新立法迫使其向医疗保险提供更大的折扣等因素影响,近年来,诺和诺德胰岛素的销售额有所下降。
2020年初,诺和诺德的索马鲁肽皮下注射剂(Ozempic)新适应症获美国FDA批准,该药用于降低2型糖尿病和其他心血管疾病成人患者的心血管事件风险,包括心血管栓塞、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。同时,诺和诺德还宣布更新口服索马鲁肽(Rybelsus)处方信息的“临床研究”部分,纳入了对PIONEER 6 CVOT试验主要终点的分析:PIONEER 6心血管结局试验表明,口服索马鲁肽治疗组较安慰剂组能够显著降低患者心血管事件风险。
诺和诺德表示,将在糖尿病治疗领域继续开展PIONEER系列试验。其中,PIONEER Plus用以探索高剂量口服索马鲁肽的疗效[25mg及50mgQD(每日一次)],SUSTAIN FORTE用以探索高剂量索马鲁肽注射剂的疗效[2mg QW(每周一次)]。此外,还将研究索马鲁肽皮下注射剂对2型糖尿病患者视网膜病变的影响。
对于其他相关适应症,诺和诺德也在大刀阔斧地进行探索,对糖尿病伴发其他疾病的患者开展大型临床试验。如对于伴发心血管事件或慢性肾病的2型糖尿病患者,开展纳入近万名患者、名为SOUL的大型临床试验;对仅伴发中重度慢性肾病的2型糖尿病患者,开展名为FLOW的临床试验。
除糖尿病相关疾病外,诺和诺德还将目光放在了诸如非糖尿病肥胖、阿尔兹海默病等非糖尿病相关疾病治疗领域,如2020年12月,诺和诺德宣布将开展口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究。
■适应症拓展成为市场增长点
2019年12月,赛诺菲宣布停止在糖尿病与心血管疾病治疗新药上的研究,转向自身免疫和肿瘤治疗领域。曾经,糖尿病业务是赛诺菲最大的业务板块之一,其王牌产品甘精胰岛素(Lantus)的销售峰值曾一度超过70亿美元,而其另外两款糖尿病治疗药品利西拉来(Lixisenatide)和谷赖胰岛素(Insulin Glulisine),销售量则微乎其微,近年来,Lantus的市场份额也在被一点点蚕食。与有重磅新药在手的诺和诺德和礼来相比,赛诺菲不仅管线匮乏,且通过重金引进的几个合作项目也几乎全军覆没,如与Lexicon合作开发的SGLT1/2抑制剂Zynquista,随着拓展适应症临床研究的失败而停止开发。
2020年糖尿病领域药品销售前十榜单中,2个SGLT-2抑制剂(达格列净和恩格列净)榜上有名。相比于2019年,两者的销售额均有很大提高,这得益于其在心衰适应症上的拓展。2020年5月,阿斯利康的达格列净片率先成为用于治疗射血分数降低的症状性慢性心力衰竭(HFrEF)的SGLT-2抑制剂,这一适应症于2021年2月在我国获批。勃林格殷格翰的恩格列净紧随其后,2020年10月,勃林格殷格翰在我国递交了其糖尿病联盟旗下恩格列净片用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请,实现了与欧美同步申报上市。然而,对于基数更大的射血分数保留(LVEF>49%)的心衰(HFpEF)人群,目前尚无药物批准,通常仅能用相关药物减轻症状或超说明书使用治疗HFrEF的药物。恩格列净和达格列净用于治疗HFpEF的关键临床研究预计会在今年公布数据,两项临床研究分别是恩格列净的Emperor-Preserved(NCT03057951),以及达格列净的Deliver(NCT03619213)。
(信息来源:中国医药报)
 
降糖药王跌下神坛,TOP1品种首度易主!这些制剂年年暴涨
6月3日NMPA官宣:石药欧意的苯甲酸阿格列汀片、中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)以及扬子江的二甲双胍维格列汀片获批上市并视同过评,300亿口服降糖药市场迎来重磅新品。受疫情影响,2020年口服降糖药市场规模首次出现下滑,但也有一些品种实现逆势增长,其中三大复方制剂则呈年年暴涨的态势。
■华东首仿冲击勃林格殷格翰,七个复方制剂冲刺在即
2020年,东阳光药共拿下了5个复方口服降糖药的生产批文,涉及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和利格列汀二甲双胍片(Ⅲ),中美华东也获批了西格列汀二甲双胍片(Ⅰ);2021年,齐鲁制药、南京优科制药分别拿下了二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)的批文,随着国产高端仿制药陆续登场,进口产品垄断市场的格局逐渐被打破。
除了单方制剂,365体育网址:药企在复方制剂领域的研发进度也在不断推进,米内网数据显示,近期获批上市的糖尿病化药中,有两个为复方口服降糖药。
早前市场上的二甲双胍恩格列净片相关产品仅有勃林格殷格翰获批进口,中美华东拿下了365体育网址:首家批文,据早前中美华东在做二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)BE的相关信息显示,试验药的规格为“5mg恩格列净/500mg二甲双胍”。
扬子江的二甲双胍维格列汀片BE数据显示,试验药规格为“每片含盐酸二甲双胍850mg和维格列汀50mg”,剂量与诺华的二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)一致,如此看来,扬子江成为国产第三家。
目前在审的上市申请中,还有多个复方口服降糖药在冲刺面世。西格列汀二甲双胍缓释片暂无原研进口及国产仿制,上海宣泰与南京正大天晴制药最终谁能拿下365体育网址:首仿,我们拭目以待。
■TOP20品种15个正增长,复方制剂年年暴涨
米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药口服降糖药TOP20品种的门槛为1.3亿元(2019年仅为9600万元),其中有15个品种在2020年的销售额呈现正增长态势,增速超过10%的品种达12个。
昔日口服降糖药王阿卡波糖从2013年起就占据了榜首,销售额峰值在2019年超过90亿元;2020年,“千年老二”二甲双胍以稳定的发挥拿下了榜首之位,最近三年的销售额增长率分别为24.25%、19.16%、12.01%。
6个超10亿品种中有1个为新上榜,西格列汀目前领军企业为默沙东,2017版全国医保目录首次纳入该品种,随后该品种在中国公立医疗终端迎来迅速放量,2018年达7亿元,2019年超9亿元,2020年成功突破10亿元关口。
同样因医保政策获利的还有阿斯利康的达格列净,该产品2017年获批进口,2019年被纳入医保谈判目录后销售额突破1亿元,2020年暴涨259.84%,销售额超过6亿元。
此外,三个复方制剂的情况也非常值得关注,从排名来看,吡格列酮二甲双胍在2013年仅排在第20位,2020年冲上了TOP12;西格列汀二甲双胍2016年才出现在TOP20榜单中,2020年上升至第18位;二甲双胍格列吡嗪2014-2018年均出现在TOP20榜单中,随后由于竞争激烈,2019年榜单上不见其踪影,2020年再度挤入TOP20。
从销售额增速情况来看,吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍以及二甲双胍格列吡嗪最近三年均保持快速增长的态势。吡格列酮二甲双胍目前由中美华东领军;西格列汀二甲双胍被默沙东垄断市场,但随着中美华东与东阳光药的高端仿制药在2020年陆续获批,市场格局即将发生改变;二甲双胍格列吡嗪目前由湖南华纳大药厂与扬子江南京海陵药业掌握市场大局,合计份额超过75%。
■疫情、集采……助推300亿市场格局大洗牌,1类新药备受关注
2020年中国公立医疗机构终端化学药口服降糖药销售额增速为-13.16%,中国城市实体药店终端化学药口服降糖药销售额增速为-4.55%,合计市场规模保持在300亿元水平。受疫情影响,患者减少了到医院的就诊频次,但糖尿病是需稳定、持续用药的常见病,因此也带动了患者到药店买药,零售市场的变动尚算稳定。除了疫情的影响,国采降价潮也为一些重磅的口服降糖药带来格局变化。
第二批国采在2020年4月开始执行,第三批执行时间为2020年第四季度,两批次共涉及6个口服降糖药。拜耳的阿卡波糖片一直以来占据着市场高位,在第二批国采时拜耳以0.18元/片的超低价中标,力保市场地位不失,但同时因为价格跳水,拉低了该产品的整体销售规模,药王地位被二甲双胍顶替。而格列美脲片、盐酸二甲双胍片以及维格列汀片,原研药企本来占据巨大份额,但失标后市场已开始被中标的365体育网址:药企蚕食。
第四批国采涉及恩格列净片、格列齐特缓释片、卡格列净片、那格列奈片、瑞格列奈片,5个产品目前均被原研药企领军,但中标的均为365体育网址:药企,预计2021年将是上述产品格局洗牌重要的一年;第五批将涉及格列吡嗪缓释控释剂型及口服常释剂型、米格列醇口服常释剂型、沙格列汀口服常释剂型,其中格列吡嗪目前是辉瑞领军,沙格列汀是阿斯利康占据九成份额,最终结果将于6月23日解开谜底。
糖尿病用药市场潜力巨大,已逐渐成为365体育网址:药企必争之地,越来越多企业参与到该领域的药品研发之中。米内网数据统计显示,2020年至今(按批文日期统计)已有71个品规的国产口服降糖药获批上市,其中阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片关注度最高,获批企业数量达5家、8家、8家。随着获批产品陆续上市,接下来市场格局的变化也备受业界关注。
目前在审的口服降糖药上市申请中,有3个1类新药备受市场关注。
据微芯生物年报资料显示,西格列他钠是公司独家发现的机制新颖的新分子实体药物,是以2型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。该新药不但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性,持续控制血糖,还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。
恒瑞的脯氨酸恒格列净片是公司自主研发并具有知识产权的小分子SGLT2抑制剂,适应症为2型糖尿病,2020年9月,恒瑞申报了恒格列净单药以及恒格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病的新药上市申请,目前相关受理号正在审评审批中。磷酸瑞格列汀片是DPP4抑制剂类药物,可逆竞争性地抑制DPP4酶的正常生理作用,并呈现剂量依赖性,2020年9月,恒瑞递交了瑞格列汀单药以及瑞格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的新药上市申请,目前相关受理号正在审评审批中。
(信息来源:米内网)
 
抗抑郁药TOP10排位生变!两大超10亿产品“领军”
近日,上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评,是该产品首家过评的企业;海南合瑞制药以仿制4类报产的盐酸文拉法辛缓释胶囊进入行政审批阶段……抗抑郁药市场再掀波澜。米内网最新数据显示,2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家销售额格局来看,辉瑞、礼来、灵北3家外资药企虽然盘踞前三,但近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等365体育网址:药企持续发力,部分外资药企的增速放缓,市场份额出现下滑。从产品TOP10来看,入围门槛超过3亿元,草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。目前,共有15个抗抑郁药已过评,其中7个仅有1家企业过评。此外,有11个产品报产在审,氢溴酸伏硫西汀片最抢手,涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业,目前该产品生产厂家仅有灵北一家。
■抗抑郁药TOP10排位生变!两大超10亿产品“领军”
米内网数据显示,2018-2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁化药市场快速增长,增速超过10%,2020年销售额略有下滑。从渠道格局来看,近年来,城市公立医院的市场份额逐步下滑,2019年已跌破80%,2020年再度下滑;而县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院稳步增长。
从厂家销售额格局来看,辉瑞、礼来、灵北3家外资药企依然盘踞前三,合计市场份额超过35%。值得一提的是,近年随着康弘药业、科伦药业、豪森药业、上药中西制药等365体育网址:药企持续发力,部分外资药企的增速放缓,市场份额出现下滑。
产品TOP20中,有16个产品销售额超过1亿元。而前十产品的门槛超过3亿元,与2019年相比有较大幅度提升,其中,草酸艾司西酞普兰片和盐酸舍曲林片均是10亿级别的产品。从增速来看,盐酸度洛西汀肠溶胶囊和阿戈美拉汀片均超过20%,盐酸曲唑酮片凭借近20%的增速跻身TOP10。
度洛西汀是礼来研发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药,主要用于治疗抑郁症。米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端盐酸度洛西汀肠溶胶囊销售额均保持10%以上的增速,2020年更超过20%,排名上升至第3位,礼来的市场份额最大,超过90%。目前,盐酸度洛西汀肠溶胶囊生产厂家有8家,其中,成都倍特药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药(海南)等7家365体育网址:企业均已过评。此外,江苏恩华药业、浙江永太药业等3家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
阿戈美拉汀原研厂家是施维雅,米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片销售额快速增长,2019年凭借超过90%的强劲增速跻身产品TOP10,2020年则再创新高,排名上升至第9位,销售超过3亿元。阿戈美拉汀片生产厂家仅有施维雅和江苏豪森药业,其中,江苏豪森药业的市场份额最大,目前,阿戈美拉汀片并无企业报产。据了解,江苏豪森药业的阿戈美拉汀片(商品名:阿美宁)是中国的阿戈美拉汀首仿药,在2014年上市,用于治疗成人抑郁症,是目前365体育网址:唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
值得一提的是,在国家开展的四批集采中,累计已有6个抗抑郁药被纳入,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸帕罗西汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等4个均是2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10,而前三个产品的销售额均出现下滑。日前,备受瞩目的第五批集采目录正式发布,将于6月23日开标,抗抑郁药文拉法辛缓释控释剂型入围,涉及盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个过评产品,最终开标结果如何呢?米内网将持续关注。
■15个抗抑郁药过评,7个产品仅有1家企业过评
目前,抗抑郁药有15个产品过评,涉及山东京卫制药、四川科伦药业、齐鲁制药(海南)、浙江华海药业等多家企业。其中,草酸艾司西酞普兰片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊过评企业数量最多,分别有8家和7家,其次是盐酸帕罗西汀片有5家。
在过评产品中,有7个仅1家企业过评,分别是北京福元医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片、湖南洞庭药业的湖南洞庭药业、深圳信立泰药业的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、四川科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、哈尔滨三联药业的米氮平片、重庆药友制药的盐酸文拉法辛片。
■11个抗抑郁药报产在审!正大天晴、豪森、倍特……抢首仿
目前,共有11个抗抑郁化药仿制药已提交上市申请在审评审批中,其中,氢溴酸伏硫西汀片最抢手,涉及扬子江药业集团、成都康弘药业、正大天晴药业集团、成都倍特药业等6家企业,目前该产品生产厂家仅有灵北一家。此外,还有琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)三个产品均无仿制药企业获批,其中,琥珀酸去甲文拉法辛缓释片仅有宜昌人福药业独家报产。
(信息来源:米内网)
 
抗体偶联药物研发持续升温
近年来,抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)研发热度持续上升,不少365体育网址:外药企布局ADC药物,以期分一杯羹。
■ADC市场升温
ADC由靶向特异性抗原的单克隆抗体和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的靶向性,主要用于肿瘤治疗领域。其作用机理简单明了——ADC药物进入人体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,被肿瘤细胞内吞后,被溶酶体降解,小分子细胞毒药物在胞内以高效活性形式被足量释放,从而实现对肿瘤细胞的杀伤。
首个ADC药物在2000年获批上市,然而此后很长一段时间ADC在业界不温不火。近两年,ADC药物迎来上市高峰期,美国FDA批准了5个ADC药物,分别是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy;2021年1月,Akalux在日本获批上市。ADC市场升温,竞争愈发激烈。
■ADC药物盘点
目前,365体育网址:外有多家药企布局ADC赛道。截至4月上旬,全球共有11个ADC药物获批,6个ADC新药正在申请上市,约90个ADC药物处于临床研究阶段。
已上市ADC药物
目前,已上市的11个ADC药物分别是:Seagen/武田的Adcetris、罗氏的Kadcya和Polivy、辉瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰来的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中,进入我国市场的ADC药物有2个,为罗氏的Kadcyla,以及Seagen/武田的Adcetris,二者分别于2020年1月份和5月份获得国家药监局批准上市。
根据各个阶段ADC药物的技术特点,业内把ADC分为三代。第一代ADC脱靶毒性高,药物效力低;第二代ADC临床疗效和安全性良好,但治疗窗口窄;第三代ADC稳定性和药代动力有所提高。
第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首个上市的ADC药物,也是获得FDA加速批准的所有新药中第一个退市的药物,同时又是第一个退市后又重新上市的ADC药物。该药原研公司为辉瑞,由靶向CD33的单克隆抗体与抗肿瘤抗生素卡奇霉素偶联而成。2000年,该药被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病。但由于具有细胞毒性,2010年,辉瑞将该药主动撤市并对其进行了一系列调整。2017年,Mylotarg获FDA批准重新上市。
第二代ADC代表Adcetris Adcetris由Seagen和千禧制药(2008年被武田收购)合作开发,由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂通过蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,其获批的适应症主要是经典霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。它是第一个特定用于间变性大细胞淋巴瘤的新药,也是近40年来FDA批准的第一个难治性霍奇金淋巴瘤一线用药。
第二代ADC代表Kadcyla Kadcyla的研发公司是罗氏,是一种HER2靶向的抗体药物结合物,2013年2月获批上市后满足了对一线治疗耐药的乳腺癌患者的治疗需求。它是全球第一个获批用于乳腺癌治疗的ADC药物,同时也是我国批准上市的首个ADC药物,获批适应症是接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
第三代ADC代表Enhertu Enhertu的原研公司为日本第一三共和阿斯利康,该药由曲妥珠单抗与依喜替康衍生物组成。
已申请上市的ADC药物
截至4月上旬,全球共有6个ADC新药申请上市,涉及宫颈癌、膀胱癌、尿路上皮癌等肿瘤治疗领域。
处于临床研究阶段的ADC药物
据药融云数据统计,截至4月上旬,处于临床研究阶段的ADC药物大约有90个(包括已上市扩展适应症药物)。其中,处于Ⅲ期临床研究阶段药物8个、处于Ⅱ期临床研究阶段药物39个、处于Ⅰ期临床研究阶段药物43个。
■差异化研发是突破点
数据显示,在布局ADC药物的企业中,Seagen自研或与其他公司合作的ADC药物管线最多,共有35个药物;罗氏排名第二,共有25个药物;紧跟其后的是吉利德,共有23个药物(详见图)。值得一提的是,2020年9月,吉利德以收盘价格108%的溢价、每股88美元,总值210亿美元收购了ADC公司Immunomedics,引发业内高度关注,可见吉利德布局ADC的野心。
ADC分子结构复杂,研发投入远比一般的抗体分子要大。设计一款ADC药物,需要考虑药效、毒性与抗体、连接子、毒素、连接方式等因素,其中一个重要挑战是平衡药效和毒副作用,选择何种抗体和毒性药物可以在抑制副作用的同时保证效果、扩大治疗窗口,是急需考虑和解决的问题。就研发来说,扎堆适应症跟跑的价值有限,布局ADC药物的企业,可在连接子、毒素、靶点等方面寻求差异化突破。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场6月9日快讯
白及:市场白及可供货源仍充足,近日货源走动一般,行情稳坚,目前市场白及统货要价80-85元/千克,选货价格在90-95元上下,白及片过筛大小不一售价在100-120元。
玄参:近期市场来货量不多,玄参货源需求不多,行情以稳为主,现市场湖北统货12-13元/千克,去芦2选货14-15元上下;浙江统货11元上下,河南统货9-10元上下,市场切片货15-18元。
香附:近期市场货源需求消化未见明显好转,行情继续走稳,目前市场海南毛香附售价7元/千克,光香附统货8元上下,光选货9-10元上下,河南毛香附10-11元上下,切片货11-12元左右。
刺梨:近期市场来货量不多,市场需求用量有所提升制,货源实际购销为主,行情平稳运行,目前市场刺梨统货售价在14-15元/千克,选货售价在18-25元不等。
秦艽:亳州药市秦艽受云南产区干旱影响,行情继续上扬,现市场云南产秦艽价格多在56-58元,市场关注商家较多。
蛇床子:亳州药市蛇床子正在产新,市场关注度增加,现市场蛇床子统货价格在16-18元之间,后市商家继续看好。
浙贝母:浙贝母产新进入后期,价格继续上扬,市场浙贝母无硫片在48-50元,无硫个价格在41-42元。
生地黄:生地黄近期市场关注商多,行情持续上行,现三四五混等货价格升至18-19元,中大个22元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2021/6/10 14:27:44      阅读52次)

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