北京医药行业协会_365体育网址
加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2021/12/9 14:31:09
365体育网址: 关于协会 协会动态 政策法规 365体育网址: 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 365体育网址:报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 产业大势

 
临床前CRO发展势头持续强劲
药物临床前研究是指药物在进入临床研究阶段之前的相关研究工作,一般包括药物发现、药物临床前生产和药物临床前评价三个方面。其中,药物发现阶段包括药物靶点的发现及选择、先导化合物的发现和先导化合物的优化;药物临床前生产主3要是指化学药和生物药的实验研究、小量试制和中间试制;药物临床前评价则包括药物动力学研究、药效学研究、毒理学研究和安全性评价等。
政策:全面支持加速专业发展
近年来,国家支持新药研发、医保改革、医药外包服务等一系列政策陆续出台,极大地促进了临床前研究规模的壮大,鼓励第三方专业化服务发展趋势明显,主要体现在以下三方面:
一是通过加速新药审评刺激企业研发和生产积极性。2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了以“解决注册申请积压”为目标和“改进药品临床试验审批”“鼓励研究和创制新药”为主要任务的改革序幕。后续,国家药监局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等文件,直接推动了新药研发。叠加药品上市许可持有人制度等政策落地,新药审评审批明显提速,激发了优质医药研发服务企业的研发与生产积极性。
二是调整医保支付结构,强化创新药和创新医疗器械的竞争优势。近年来,医保政策从整体控费转向支持创新。2019年,国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并建立动态调整机制,通过加快调整频率缩短创新药进入医保目录的时间。2021年1月,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,建立常态化集采机制,意味着仿制药利润被大幅压缩,倒逼企业转向新药研发。
三是政策引导和支持医药研发外包。作为支持创新药发展的配套手段,医药研发外包能够帮助企业降低前期研发成本,未来的政策导向是通过支持第三方服务推动临床前研究和临床试验进一步专业化。早在2009年,国务院办公厅就印发《促进生物产业加快发展的若干政策》,提出推进生物医药研发外包;2018年5月,国家发改委、工信部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确,开展实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,对符合条件的生物医药合同研究组织(CRO)和医药制造外包服务(CMO)进行国家补助计划。与此同时,为打造本地医药产业集聚发展态势,各省(区、市)也纷纷出台相关鼓励和引导性政策,大力鼓励支持本地区第三方研发及代工生产服务发展。
竞争:加速整合强化龙头优势
目前,临床前CRO的发展呈现两极分化格局。在新药研发方面,头部企业寡头化竞争加剧,如专注于安全性评价的昭衍新药,专注于药物发现的康龙化成,专注于药效评价的中美冠科等;而大多数临床前CRO企业规模小、服务能力较弱。据统计,我国医药研发外包企业有上千家,其中营收在500万元以下的企业占65%,这些企业主要承接一些技术需求较低、门槛不高的服务,同质化竞争激烈。在行业快速发展且竞争加剧的背景下,企业兼并加速、行业集中度提高成为必然趋势。
在地域分布上,临床前CRO企业主要分布在北京、上海、江苏等经济发达地区,其共同特征是产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富等。
截至2020年底,北京市CRO企业数量位于全国榜首,共268家;上海市共有187家CRO企业;江苏省CRO企业数量位于全国第三,共有182家,且主要分布于苏州、南京、泰州3个城市。随着行业兼并提速和各地区生物医药研发投入的增加,未来临床前CRO龙头企业将加速在内陆重点城市布局。
趋势:转移、融合与合作
365体育网址:新药研发支出不断增加,增长速度远高于全球平均水平。2014年我国医药研发投入约93亿美元,2020年增长至285亿美元,年复合增长率约为20%。未来预计仍将保持年均20%以上的高速增长(详见图)。
得益于相关政策对医药创新的持续支持,总体来看全球临床前研究呈现以下发展趋势:
一是临床前CRO机构由发达国家向发展中国家转移。由于药品专利到期、新药研发速度变慢以及专利政策的调整,跨国制药企业面临收入增长放缓的压力。为提高新药投放效率,跨国制药企业开始在全球范围整合研发资源,将部分研发工作转移到新兴市场国家。以中国为代表的发展中国家具备成本及人才供给优势,加上365体育网址:新药研发催生的大量需求,推动了CRO行业快速发展。
二是CRO行业内融合提速,发展呈纵向一体化趋势。从医药研发环节上看,新药研发是一个系统化工程,行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务,还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域,通过高标准、全产业链、与客户形成长期合作关系等构筑竞争壁垒。近年来,CRO产业上下游融合、CRO与医药外包综合服务(CDMO)相互融合、CRO向医药营销外包(CSO)融合、CRO向其他相关产业融合,提供从前端研发,到后端生产,再到相关产业的一站式服务,纵向一体化发展成为外包服务龙头的重要战略布局。
三是CRO与药企间的战略合作持续深化。随着CRO专业服务能力的提升,企业合作模式也发生了变化。从传统的合同交付模式到进阶的部分执行模式,再到战略层面的共同研发模式,CRO与企业间的捆绑程度逐渐加深。在战略合作模式下,CRO与企业共同投资研发项目,共同承担研发风险,在把控风险的情况下大大提高了CRO收入。在CRO集中度提升、行业龙头服务能力加强、新药研发成本和风险越来越高等发展环境下,越来越多的CRO积极与大型跨国药企建立风险共担、利益共享的合作研发模式。
在鼓励创新与接轨国际的大背景下,创新药发展是大势所趋,药物临床前研究的重要性愈发凸显。而随着新药研发成本持续提升,研发难度持续加大,成功率不断降低,生物医药企业与临床前CRO合作的必要性也逐步提升。
生物医药企业应结合自身战略定位,合理规划研发投入,加强与CRO的战略合作,以实现降本增效,加速药械研发进程。而对于正在谋划发展生物医药产业的地区,政府和园区需要重视第三方专业服务平台的构建,在产业集聚初期合理布局相应临床前CRO机构,并配套相应的支持政策,有助于降低中小企业研发成本,加快本地生物医药产业培育速度。
(信息来源:中国医药报)
 
 


行业动态
 
2021中国-东盟传统医药健康旅游国际论坛在广西巴马举办
10月12日至14日,由文化和旅游部、国家中医药管理局与广西壮族自治区人民政府共同主办的2021中国-东盟传统医药健康旅游国际论坛在世界长寿之乡——广西巴马举办。
文化和旅游部副部长张旭、广西壮族自治区副主席李彬出席论坛并作开幕致辞。国家中医药管理局副局长、党组成员,中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦,印度尼西亚共和国旅游与创意经济部部长桑迪亚加·乌诺,老挝人民民主共和国卫生部部长本芬·彭玛莱西,泰王国卫生部副部长索蓬·梅暾作了视频致辞。
张旭表示,中国与东盟国家友好关系源远流长。新冠肺炎疫情对包括中国和东盟各国在内的世界旅游业造成了严重的冲击。中国成功抗击新冠肺炎疫情的实践证明,传统中医药对抗击新冠肺炎起着非常重要的作用。
李彬表示,广西高度重视传统医药健康旅游的发展,已逐步构建起以传统医药、休闲养老、健康旅游产业为核心,辐射带动医疗、运动和食品产业联动发展的“3+3”传统医药与健康旅游产业体系。希望与东盟继续加强疫情防控国际合作,共同推进交流合作机制建设,合力推动传统医药与健康旅游产业融合发展。
黄璐琦在致辞中表示,去年新冠肺炎疫情以来,东盟与中国仍保持良好合作,成为中国最大贸易伙伴,其中传统医药是经济复苏的储备力量和强心针。传统医药包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验,是中华民族的伟大创造。中医药作为中国亮丽的国际名片和健康使者,已成为构建人类命运共同体和“一带一路”民心相通的重要内容。巴马健康旅游的概念已深入人心,要继续做好传统医药与健康旅游的大文章,推动务实合作走深走实,让健康旅游提振全球经济复苏信心,擘画传统医药、健康旅游合作发展的新蓝图。
中国科学院院士樊春海、清华大学医学院健康中国领导力研究中心主任周生来、北京大学旅游研究与规划中心主任吴必虎等专家先后围绕论坛主题作了主旨发言。来自东盟各国卫生、旅游主管部门高官,部分东盟国家驻华使领馆代表,国家中医药管理局国际合作司相关负责同志,中国相关省市卫生、旅游主管部门代表,中国和东盟健康旅游领域的专家等约250位嘉宾以线下或线上的形式出席论坛。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
中国医疗器械标准论坛在京举办
今年10月14日是第52届世界标准日。当日,由国家药监局医疗器械注册管理司指导、国家药监局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛——2021年“世界标准日”医疗器械标准化论坛在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”,旨在进一步宣传医疗器械标准化理念,更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。
在主题报告环节,市场监管总局标准技术司强制性标准管理处相关负责人介绍了《国家标准化发展纲要》精神及强制性国家标准体系建设情况。国家药监局器械注册司注册研究处负责人深入解读了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。来自中国医疗器械行业协会、北京协和医院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的嘉宾分别围绕医疗器械标准推动行业和企业创新发展、标准对医疗器械临床使用安全的重要性、医疗器械标准高质量发展提升企业竞争力作主题报告。
论坛上,中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业。
当日,国际电工委员会医用电气设备技术委员会、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会在深圳分会场举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。
近年来,国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新,努力完善医疗器械标准法规体系。截至目前,我国现行医疗器械标准共1835项,基本覆盖医疗器械各专业技术领域。
(信息来源:中国医药报)
 
第八届中国药物警戒大会在南京举办
10月20日,由国家药监局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主办的第八届中国药物警戒大会在南京举办。国家药监局副局长陈时飞出席大会并讲话。
药品安全事关人民群众身体健康、经济社会稳定发展和国家安全,药物警戒在发现和预防药品安全风险等方面的作用至关重要。近30年来,我国药品不良反应监测评价工作逐步向药物警戒拓展转变并取得成效,法律法规体系不断完善,监测评价体系逐步建立,报告数量质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,国际交流合作持续加强。新修订《药品管理法》施行后,随着《药物警戒质量管理规范》等一系列法规技术文件出台,我国药物警戒制度加快落地并实施。
陈时飞对做好药物警戒工作提出要求,一要不断提升科学认识,秉持药品全生命周期管理理念,落实药品上市许可持有人主体责任;二要不断完善制度体系,推进法规制度修订,做好技术配套和365体育网址:指导;三要着力加强能力建设,强化监测评价技术支撑机构建设,推动企业主体责任落实,加强对医疗机构报告督导检查,加强新工具研究运用,进一步提高信息化水平;四要持续强化闭环管理,以风险管理为基石,在监测、识别、评估和控制等环节下功夫,及时防范化解安全风险隐患;五要深化国际合作,参与国际规则制定,为全球药物警戒发展贡献中国智慧。
中国药物警戒大会此前已举办七届,始终践行保护和促进公众健康的宗旨,不断探索药物警戒新理论、新方法和新工具,有力推进我国药物警戒工作深入开展。本届大会以“创新、合作、发展,共创药物警戒新时代”为主题,旨在倾听前沿思想、汇聚各方智慧,促进学术交流,推进药品监管创新发展,为构建社会共治的药物警戒新格局添砖加瓦。
本届大会为期两天,设有1个主会场、8个分会场,通过线上线下结合的方式举行。大会期间,来自365体育网址:外药物警戒相关领域的近60位专家学者将通过现场汇报或视频报告的方式分享实践经验和研究成果,来自全国各地药品上市许可持有人、医疗机构、药品监管部门的众多代表分别通过线上和线下的方式参会。
主会场上,国家疾控局副局长、中国工程院院士沈洪兵进行大数据时代的药物警戒真实世界研究主题报告,国家药监局相关司局和单位的负责同志作国家建立药物警戒制度的思考和展望、中国药物警戒实践与发展、新药研发与审评改革进展等主题分享,来自世界卫生组织、欧盟、美国等监管部门或技术机构的专家介绍了全球药物警戒新发展、新制度、新举措,来自产业界和学术界的专家展开了专题分享。
分会场上,365体育网址:外专家们围绕中国药物警戒制度实施、药物警戒与医疗实践、药品安全与风险控制、上市药品安全性的主动监测与评价、临床试验期间的药物警戒与思考、中药药物警戒实施、药物警戒信息技术与数据科学、特殊人群用药风险监测等话题,进行精彩的内容分享,展开深入的交流研讨。
(信息来源:国家药品监督管理局)
 
首届生命健康与生物医学成像“怀柔论坛”开幕
近日,北京大学联合怀柔区人民政府、怀柔科学城管委会共同举办第一届“怀柔论坛”,论坛聚焦“生命健康与生物医学成像”主题,围绕如何在基础生物学以及临床科学各领域中应用多模态跨尺度成像、前沿成像科技与未来健康、多学科协同与跨界融合等方面开展深入的交流与探讨。
北京大学党委书记邱水平,中国疾病预防控制中心主任、国家自然科学基金委副主任高福,市委教育工委副书记、市教委主任刘宇辉,区委书记、怀柔科学城党工委书记郭延红出席论坛并致辞。北京大学党委常委、常务副校长乔杰主持。区委副书记、区长、怀柔科学城党工委副书记于庆丰参加。
邱水平在致辞中指出,希望与会专家学者围绕论坛主题,凝练重大科学问题,着眼于“卡脖子”技术的基础理论和原理,深入研讨如何依托先进的生物医学成像研究设施,促进成像技术与基础生命科学、临床医学尤其是精准医学等领域的交叉融合,推动原创性重大科学问题研究以及技术创新的开展,为人类健康事业提供365体育网址:全新的解决方案。面向未来,北京大学将坚持以重大科研基础设施为抓手,促进基础研究和技术创新协调发展,积极服务创新驱动发展战略。期待与各界力量携手奋进,努力将“怀柔论坛”打造成让生物医学界瞩目、让世界瞩目的品牌论坛。
郭延红指出,“十三五”时期布局怀柔科学城的29个科学设施平台加快建设,部分装置设施平台进入科研状态并产出创新成果,综合性国家科学中心已经进入规划、建设与管理、运行并重的新阶段。希望与会专家围绕论坛主题畅所欲言、各抒己见,共同为装置高效运行、开放共享献计出力,推动项目早建成、早运行、早出成果。同时,欢迎大家365体育网址:走进怀柔、扎根怀柔,积极参与怀柔科学城建设,努力将装置建设过程转化为创新过程,力争产出365体育网址:科技创新成果。怀柔区将提供一流的服务,创造良好的学习、工作和生活环境,让广大科研工作者在怀柔科学城安居乐业。
本届论坛为期两天,通过参观及自由交流、学术报告、圆桌讨论等形式,邀请各领域生物医学专家学者交流研讨。生物医学成像技术是推动从基础物理和生物学原理发现到医学实践进步的核心动力之一。多模态跨尺度生物医学成像设施是国家“十三五”布局的重大科技基础设施。设施建设内容主要包括多模态医学成像装置、多模态活体细胞成像装置、多模态高分辨分子成像装置、全尺度图像整合系统,以及模式动物等辅助平台和配套设施。基建工程预计在2022年8月竣工,科学装置在2023年全部进行安装调试,2024年进入试运行和竣工验收阶段,随即投入正式开放运行。
国家自然科学基金委、教育部科学技术与信息化司、市科委、市发展改革委等领导参加。怀柔区、怀柔科学城党工委领导张闯、梁爽、丁明达参加。多模态跨尺度生物医学成像设施首席科学家、北京大学国家生物医学成像科学中心主任程和平作多模态跨尺度生物医学成像设施介绍。
(信息来源:首都之窗)
 
中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会在兰州开幕
10月16日,中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会在兰州开幕,甘肃省药监局党组书记、局长王胜出席开幕式并致辞,甘肃省药监局党组成员、副局长杨平荣出席开幕式。此次年会由中华中医药学会主办,中华中医药学会中药炮制分会、辽宁中医药大学、甘肃省药品检验研究院共同承办。
王胜在致辞中指出,中药材必须经过炮制之后才能入药,中药炮制是中华民族几千年来用药经验的总结和理论的升华,是我国中医药宝库的重要组成部分,极具传统中医药特色,最能深刻体现中药传统文化的精髓,对广大人民群众的防病治病发挥了重要作用。甘肃省是全国中药材主产区之一,现有中药资源2540多种,道地大宗药材30余种,人工种植药材110余种,商品药材250余种。2020年全省中药材种植面积已达480万亩,标准化种植面积达180万亩,产量150万吨,中药材覆盖区域广,特色品种数量大、优势明显。
近年来,甘肃省委省政府将中医药产业打造成甘肃省的战略性新兴产业、精准扶贫的主导产业和促进绿色发展的重要动力,推动实施中药材产业精准扶贫行动计划,连续3届成功举办中国(甘肃)中医药产业博览会,为甘肃省中医药产业创造了良好的发展环境,力促甘肃省中医药产业健康快速发展。
王胜表示,甘肃省药监局坚持守正创新促发展,严格监管抓质量,监管科学提标准,尊重规律讲传承,研究解决了当归、黄芪、党参等鲜货无硫加工的炮制工艺关键技术,制订发布了《当归、黄芪、党参鲜制炮制规范》等甘肃中药材标准,并争取到国家药监局特殊政策支持,在全省开展大宗地产中药材产地加工工作,从源头上保证中药质量安全,提升甘肃道地药材声誉和附加值,实现优质优价,提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力,为实现全国中药材质量安全和产业发展双促进探索新的路径。甘肃省药监局将全力支持中药炮制学术交流,开展中药炮制方法研究,促进中医临床用药健康发展。
据悉,此次学术年会为期三天,主要围绕中药炮制传承与创新进行探讨和交流,线上线下共计300余人参加会议。
(信息来源:中国食品药品网)
 
首届泰山医药论坛举办
近日,全国工商联医药行业商会、中国药店杂志社举办的“首届泰山医药论坛”在山东省济南举办。活动以医药行业“全产业·大平台·深融合·共发展”为主题,就行业面临的宏观形势、热点问题、市场格局等话题进行主题研讨、圆桌讨论、巅峰论道。
论坛设有“泰山论药 巅峰对话”“泰山论融合 行业共发展”两个圆桌对话,来自药品生产、研发、零售、教育等产业链条相关企业负责人,围绕中医药产业高质量发展、中药守正创新、全球新药研发、产业融合、企业管理等话题进行观点分享。政策环境的利好成为交流嘉宾的共同心声。生物医药研发企业表示,与欧美企业相比,中国具有独特的制度优势。临床试验默示许可、优先审评等政策极大地促进了创新药物的发展。中国的制度优势和临床试验受试患者的数量优势,让新药研发领跑欧美的可能性大大增加。中医药企业则认为,国家对中医药的重视程度在政策方面达到新高度,中医药企业应抓住时机,加速发展。
论坛还设有医药创新与制造融合发展对接交流会、医药全产业展销平台对接会,帮助医药行业上下游企业实现供需对接,促进全产业的深融合与共发展。论坛吸引了不少地方政府部门前来招商,赣州市人民政府、贵港市市场监督管理局、防城港国际医学开放试验区的工作人员纷纷介绍当地支持医药产业发展的政策及优势,吸引企业前来发展。活动期间共计达成20余个项目合作。
论坛还举办泰山杯首届全国医药知识大奖赛启动仪式,旨在提高行业从业者专业素质;发布2020年度中国医药制造业百强、2020年度中国医药连锁药店50强、2020年度中国医药行业守法诚信企业、2020年度中国优秀道地中药材种植(养殖)示范基地、2020年度中国医疗器械技术创新企业等11项榜单,通过发挥榜样的力量,鼓励医药企业勇于承担社会责任,做健康事业的担当者。
(信息来源:中国食品药品网)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
苑东生物拟以1.2亿元投设全资生物药子公司
10月19日,苑东生物制药发布公告称,为加快推进公司以生物药谋发展战略的实施,公司拟使用自有资金合计12,000万元人民币在上海市闵行区设立全资生物药子公司优洛生物(上海)有限公司。
公告指出,优洛生物(上海)有限公司成立后,将聚焦于以生物偶联技术包括但不限于多肽偶联(PDC)、抗体偶联(ADC)、聚乙二醇化(PEG化)或微球偶联缓释等相关技术开发,以及核酸、细胞和基因疗法(CGT)领域等为代表的靶点筛选及药物研发,加大公司在生物医药领域的研发投入及长三角地区的人才布局,进一步完善创新生物药开发平台。从而丰富公司研发产品管线储备,聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤及免疫类疾病的领域拓展,填补未满足的临床需求,提升公司的综合竞争实力。
(信息来源:新浪医药)
 
4.48亿美元!灵北开发治疗神经免疫性疾病的创新生物药疗法
近日,灵北(Lundbeck)宣布,已与韩国AprilBio公司达成最终协议。根据协议,灵北获得了后者的神经免疫性疾病候选药物APB-A1的研究、开发和商业化的全球范围独家权利,APB-A1是一种新型和分化良好的抗CD40配体(CD40L)抗体样候选药物,准备在2022年初左右进行1期临床试验。
根据许可协议条款,灵北将一次性向AprilBio支付1600万美元现金。此外,灵北还将支付AprilBio与APB-A1相关的高达4.32亿美元的成功开发、监管和销售里程碑款项。灵北还将支付AprilBio分级特许权使用费,最高层达到净销售额的低两位数百分比。
APB-A1是一种中和性抗CD40L抗体样候选药物,具有阻断CD40L/CD40共刺激相互作用的创新分子设计。CD40L/CD40信号级联的激活对于细胞和体液免疫应答的启动至关重要。它是一种已确立且经过临床验证的免疫途径,能够触发B细胞、T细胞和其他几种免疫细胞(如单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞)的活化、分化和增殖,以介导免疫应答。因此,调节CD40L/CD40相互作用为治疗多种自身免疫相关的中枢神经系统(CNS)疾病和其他神经系统疾病带来了巨大的希望。
APB-A1是一种人高亲和力抗CD40L抗体样融合蛋白,旨在通过中和活化T细胞上的CD40L抑制CD40L/CD40通路,从而显著减弱已启动的免疫应答。在临床前研究中,APB-A1已证实与CD40L结合,导致抗体反应和循环炎症标志物降低。APB-A1设计的一个不同方面是其能够利用人血清白蛋白延长半衰期,转化为优越的临床特征。
(信息来源:新浪医药)
 
资本竞合
 
步长制药及全资子公司拟收购北京程瑞100%股权
10月15日,步长制药发布公告称,为适应步长制药未来的业务发展需要,推进公司整体战略的顺利实施,提升公司整体运营环境和外部形象,实现公司规划,公司及全资子公司神州制药拟收购北京程瑞100%股权。
具体是:
公司拟出资20,239,680.08元收购北京程瑞股东北京龙乐智信集团有限公司(以下简称“龙乐智信”)持有的北京程瑞99%股权;神州制药拟出资204,441.21元收购北京程瑞股东徐杉杉持有的北京程瑞1%股权。
本次收购股权转让款为20,444,121.29元,承债款为250,555,878.71元,交易总价为2.71亿元(不含税费),承债款由公司承担,并由公司承担合计不超过600万元人民币的各项税费。
(信息来源:新浪医药)


新药上市
国药上市
 
国家药监局批准1类创新药西格列他钠片上市
近日,国家药监局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
西格列他钠(Chiglitazar Sodium)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
近年来,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,加快推进法律制度体系建设。改革红利持续释放,创新研发激情澎湃,产品上市速度明显加快,公众健康需求更好得到满足。国家药监局发布的《药品监督管理统计报告(2021年第二季度)》显示,今年上半年,我国批准创新药上市品种21个,超过2020年全年批准上市的创新药数量,刷新了我国创新药审批纪录。此外,据公开信息,今年下半年,国家药监局批准了阿兹夫定片、益肾养心安神片、益气通窍丸等产品上市,为HIV-1感染者、失眠症患者和季节性过敏性鼻炎患者等提供了新的治疗选择。
(信息来源:中国医药报)
 
步长制药的左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片获批上市
10月18日,步长制药发布公告称,全资子公司通化谷红的左乙拉西坦注射用浓溶液、保定天浩的阿哌沙班片获批上市。左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片已纳入第三批集采,但依然有多家企业陆续获批或申报上市。
左乙拉西坦注射用浓溶液为抗癫痫药,主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,在患者暂时无法应用口服制剂时可替代给药。
截至目前,左乙拉西坦注射用浓溶液国产厂家共有13家,通过一致性评价的企业有12家。汇宇制药、华海药业、东北制药等6家企业该产品上市申请在审。
阿哌沙班片为抗凝药Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。阿哌沙班片已纳入第三批集采,齐鲁制药、豪森药业、嘉逸医药及正大天晴药业等4家企业中标并瓜分市场。
(信息来源:米内网)
 
全球上市
 
美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV-1儿童感染者
吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三合一复方新药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg,低剂量片剂),用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。
Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在3期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的患者时,Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国,Biktarvy于2018年2月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
在中国,Biktarvy(必妥维?)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维?在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
(信息来源:生物谷)
 
FDA批准Cabozantinib用于治疗分化型甲状腺癌
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准了Cabozantinib(卡博替尼)的新适应症,用于治疗12岁及以上的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)成人及儿童患者,这些患者在接受血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向治疗后疾病进展,且患者对放射性碘治疗不敏感。
Cabozantinib是一个广谱抗癌药,在2012年获得美国FDA批准上市。它最大的特点在于靶点非常多,囊括了MET、VEGFR1-3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等靶点,适应症涵盖了肝癌、肾癌、甲状腺髓样癌等。
(信息来源:中国医药报)
 
预防和治疗新冠,再生元中和抗体组合获FDA优先审评资格新闻
10月14日,再生元(Regeneron)公司宣布,美国FDA已授予其中和抗体组合疗法REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗非住院COVID-19患者,并作为高风险人群的暴露后预防(post-exposure prophylaxis)疗法。新闻稿指出,如果获得批准,它将是美国FDA正式批准的首个同时用于治疗COVID-19患者和作为暴露后预防疗法的新冠中和抗体。
REGEN-COV是两种单克隆抗体的混合物,专门设计用于阻断导致COVID-19的新冠病毒的传播。这两种中和抗体能以非竞争性方式与病毒刺突蛋白的关键受体结合域结合,从而降低突变病毒逃逸治疗的能力,并防止人体免受病毒突变体侵袭。多项分析表明,这种中和抗体疗法保留了针对主要关注变体的效力,包括Delta、Gamma、Beta和Mu变体。
(信息来源:药明康德)
 
 
 
 


科技研发
 
治疗显著延长肝癌患者生命,阿斯利康双重免疫组合疗法达到3期临床终点
10月16日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,其抗PD-L1抗体Imfinzi,与在研抗CTLA-4抗体tremelimumab联用,在一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中达到总生存期的主要终点。与活性对照相比,为患者的总生存期提供统计显著和具有临床意义的改善。新闻稿指出,这是双重免疫疗法首次在一线治疗肝癌患者时显著改善患者总生存期。
肝癌是世界上第六大常见癌症,每年有大约90万患者确诊。它同时是导致癌症死亡的第三大原因,大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年。
Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得FDA批准治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。
Tremelimumab阻断CTLA-4的活性,从而促进T细胞激活,激发免疫系统对癌症的免疫反应。它与Imfinzi和化疗联用,在一线治疗IV期非小细胞肺癌的3期临床试验中显著改善患者的总生存期。
(信息来源:药明康德)
 
甘李药业差异化CDK4/6抑制剂365体育网址:启动临床
10月19日,Insight数据库显示,甘李药业自主研发的CDK4/6抑制剂GLR2007首次在365体育网址:启动一项Ib/II期临床,用于晚期实体瘤。
早在2020年7月,这款新药已经在美国率先启动I期临床,并在2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,2021年1月获得FDA快速通道审评资格认定,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)。2021年4月,该药获得EMA孤儿药资格认定,用于胶质瘤(Glioma)的治疗。
临床前研究结果表明,GLR2007作为一种新型CDK4/6抑制剂,在GBM小鼠异种移植模型中表现出了比其他已获批CDK4/6抑制剂更显著的抗肿瘤活性,并展现出良好的中枢神经系统渗透特性,具有治疗GBM的潜在疗效。
CDK4/6在365体育网址:是一个拥挤赛道,20余家企业已经将新药项目推进到临床,恒瑞已经率先报上市。不过竞争激烈并不意味着同类新药失去价值,差异化开发有望使企业突出重围,成为特定适应症领域的FIC。当前CDK4/6抑制剂多开发用于乳腺癌,先声药业自G1Therapeutics引进的CDK4/6抑制剂是适应症差异化开发的一个例子,可保护患者骨髓免受化疗的损害并改善患者的预后。甘李的GLR2007同样,利用高透脑的优势开发胶质瘤适应症。
(信息来源:Insight数据库)
 
 
 
 


市场分析
 
大输液市场收缩,行业集中度提高
大容量注射液俗称大输液,指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。近年来,大输液行业相关政策趋严,行业集中度提高,龙头企业始终保持较高市场份额。
政策限制滥用 生产门槛提高
近年来,监管部门针对大输液行业的政策逐渐趋严。
2012年3月,原卫生部印发的《抗菌药物临床应用管理办法》规定,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级;违规使用抗菌药物的医师,将被警告、限制处方权、吊销执业证书,甚至追究刑事责任。该规定被业内称为“限抗令”。
2016年8月,原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局等14个部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划(2016—2020年)》要求,规范抗菌药物临床应用管理,完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系等。
抗菌药物使用管理趋严,使得临床上大输液的使用量随之大幅下降。
2017年7月,《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》印发,要求建立全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度,严格落实抗菌药物分级管理等医疗质量安全核心制度。
2019年6月,《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》提出,加强医疗机构用药管理,按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求,规范药品使用。
2020年8月,国家卫生健康委印发《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见(试行)》,其中抗菌药、静脉输液使用占比是重要考核内容。
同时,药监部门对注射剂等无菌药品生产企业实施严格监管,提高生产准入门槛。2013年12月,原国家食品药品监督管理总局印发《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉有关事宜的公告》,规定自2014年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。2014年1月1日后,尚未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的无菌药品生产企业或生产车间,须按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。
2019年12月1日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》虽然取消了药品GMP认证,但不等于国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。当年12月16日,国家药监局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》明确,凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
市场整体收缩 优胜劣汰加速
2012年,我国有300多家大输液生产企业。“限抗令”印发后,实力较弱的小型企业加速退出市场,2013年底,大输液生产企业数量减少了三分之一。截至今年10月13日,在中国健康传媒集团药品风险预警平台上,以“大输液”为关键词在“经营范围”内进行查询,存续/在业的生产企业数量不超过100家。大输液行业经过近十年的优胜劣汰,竞争力较弱的企业被淘汰,行业集中度大幅提升。
据前瞻产业研究院和中研普华产业研究院数据,2013年,我国大输液产品产量为134亿瓶(袋),达到近十年最高值;随后几年,大输液产品产量增长率总体呈现下滑趋势。2020年,受新冠肺炎疫情影响,部分企业停工停产,大输液产品产量进一步下跌。
从产量来看,我国大输液行业以四川科伦药业股份有限公司(以下简称科伦药业)、石家庄四药有限公司(以下简称石四药)、辰欣药业股份有限公司(以下简称辰欣药业)、华润双鹤药业股份有限公司(以下简称华润双鹤)、哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称哈三联)、浙江莎普爱思药业股份有限公司、济民健康管理股份有限公司、天圣制药集团股份有限公司等企业为主。
按照今年上半年主营业务收入,排名前四的企业在2019年均实现增长,其中石四药增幅最大,达到15.3%;其次为华润双鹤,增幅14.1%;辰欣药业和科伦药业增幅分别为8.01%、7.86%。大部分龙头企业2020年主营业务收入呈现下降趋势,其中哈三联降幅最大,同比降低36.31%。
从研发投入来看,2018年以来,大部分龙头企业研发投入逐年增加,在2020年增速放缓,但科伦药业仍保持较高增长。
今年上半年,科伦药业、华润双鹤、石四药、辰欣药业销售投入排名前四。上述企业在2019年销售投入达到近三年最高值,但2020年均大幅下降。
(信息来源:中国医药报)
 
9月份全球新开展临床试验数量创年内新高,组织分类肿瘤仍最热门
2021年9月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为843项,相较于8月份数量上升39.94%,创造了年内单月新增临床试验数量新纪录,第三季度新增临床试验总数相较上季度增长5.95%。
9月份,申报临床试验数量最多的企业为诺华,申报数量为32项;其次为阿斯利康和辉瑞,均为25项。在临床试验申报企业Top10中,增幅最大的是诺华,月增幅达220%,Top10中无临床试验数量减少的现象。相较于2020年,目前排名变化最大的是武田制药和礼来集团,相较于2020年的排名,两企业分别上升和下降了5位。
从9月份新增临床试验的热门适应症来看,组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域,新开展临床试验168项;该类适应症在本季度中也最为热门,月增幅及季度增长率分别为76.84%和29.82%。其次为呼吸道疾病和肺部疾病领域,9月份新开展临床试验数量分别为146项和124项。从数据增量来看,9月份新增临床试验数量最多的热门适应症为腺瘤及表皮瘤门类,月增幅达到112.50%。在所有热门适应症中,只有传染病领域的季度数据处于负增长。
从药物类型角度对新开展临床试验数量进行统计后发现,9月份新增药物类临床试验数据整体呈现上升趋势;在Top10热门的药物类型中,上升最为明显的是激素和激素拮抗剂,两者单月增幅同比上涨超过150%;仅有抗体类药物在9月份呈现较低幅度的数量下降。
对临床试验申请来源地进行统计后发现,美国仍为开展临床试验最主要的国家;其次是中国和法国。相较8月份,临床试验申报的热门数量普遍上升,但是从季度维度分析,所有热门区域的数量均为负增长,提示本月临床试验增长主要是由非传统热门临床试验区域开展的临床试验所推动。9月份临床试验申请数增幅最大的是法国,月增幅为100%;仅有加拿大数量下降,下降13.33%。
(信息来源:中国医药报)
 
国产替代率仅10%?吸入制剂百亿市场格局加速改变
吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选用药,因其药械一体化构筑了极高的技术壁垒,目前国产替代率仅10%。但随着2020年12月国家药监局药品审评中心(CDE)发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。
吸入制剂概述
吸入制剂是指通过特定的装置,将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部,以发挥局部或全身作用的制剂。吸入制剂具有给药方便、起效快以及避免肝脏首过效应等优势,被365体育网址:外相关指南推荐为哮喘及COPD的优选治疗方法。
根据装置的区别,吸入制剂一般分为定量吸入气雾剂(MDI)、粉雾剂(DPI)和雾化吸入溶液(NEB)。
吸入制剂药械一体构筑极高的技术壁垒。
在研发阶段,药物在肺部的沉积率是影响药物疗效的关键因素。肺部沉积率又受到药物粒子的性质(粒径、粒径分布、药物分散状态)、载体、设备、外界环境等因素的影响。其对药械的联动性、装置的性能、结构设计、质量控制等方面要求很高。
在临床阶段,吸入制剂在患者操作上要求较高,而由于每次给药剂量小(微克级别),真正进入肺部的药物剂量更小,若患者操作可控性差,容易对药效造成较大的影响。
在产业化阶段,由于吸入制剂给药在微克级别,批量化生产过程中很容易出现不稳定的现象,难以线性放大生产。
在审批阶段,其技术壁垒主要来源于仿制药质量和疗效一致性评价的高要求,根据CDE发布的《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,要求体外一致性以及体内一致性,但对于吸入制剂而言,同时达到体外一致性以及体内一致性难度较大。同时,吸入制剂的专利布局极为全面和完善,药品工艺制剂专利及吸入装置专利有效期通常长于主药。
■产业规模
全球
2013-2019年,全球吸入制剂市场规模维持5.4%的增速,2019年全球市场规模增至480亿美元。其中美国为使用吸入药物治疗最多的国家,占全球用药比例达56%;中国排名第二,6年复合增长率高达20%;其次为巴西和印度,增速分别达到15%和14%。
从治疗领域来看,2019年哮喘和COPD用药占比93%、吸入麻醉剂占比3%、咳嗽药物占比2%、全身用抗菌药物占比1%。从剂型来看,吸入制剂三大剂型占比呈现三足鼎立的格局,粉雾剂占46%、气雾剂占32%、雾化溶液占22%。从企业竞争格局来看,葛兰素史克(GSK)、阿斯利康(AZ)以及勃林格殷格翰(BI)三分天下,市占率之和接近70%,其中GSK占比长期维持在40%左右。
中国
慢性呼吸系统疾病是全球和中国发病和死亡的主要原因之一,其中最常见的是哮喘和COPD,中国患者基数庞大。2019年《柳叶刀》有研究显示,我国20岁及以上成人哮喘患者总数达到4570万,成人COPD患者总数近1亿,而吸入制剂作为哮喘和COPD的首选治疗药物,临床用药需求量大。
近几年来,中国公立医疗机构(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)终端吸入剂用药市场逐年扩容,年增长率保持在2位数,2018年首次突破200亿元大关,2019年接近240亿元。未来我国哮喘/COPD诊疗率和控制率提升,365体育网址:吸入制剂市场空间广阔。
从治疗领域来看,目前365体育网址:获批的吸入制剂以治疗呼吸系统疾病为主,仅少数产品用于麻醉(吸入用七氟烷)、抗病毒(扎那米韦吸入粉雾剂)。从剂型来看,365体育网址:以雾化吸入溶液为主,2019年市场占比达73.4%,而吸入粉雾剂占比24.7%,气雾剂占比极小。从竞争格局来看,365体育网址:市场基本被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所垄断,市占率之和超过90%。2020年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超10亿元的品牌有4个,恒瑞的吸入用七氟烷是唯一上榜的国产品牌,其余均为进口品牌。
■发展趋势
用药结构向全球看齐,复方制剂和粉雾剂将崛起
中国与全球的用药结构存在较大差别,全球市场以吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)复方制剂为主,而目前365体育网址:吸入制剂用药仍以ICS单方制剂为主,近年美国FDA批准的吸入剂新药也以复方产品为主。365体育网址:复方制剂相对上市较晚,但凭借其临床优势和进口产品充分的市场教育,未来复方吸入制剂市场规模将逐步扩大。
从剂型来看,全球市场粉雾剂和气雾剂合计占比近80%,365体育网址:仍以雾化溶液为主,市场占比超过73%。但相比气雾剂和雾化溶液,粉雾剂具有使用方便、没有含氟气体的抛射剂、给药吸收率高、原料存储稳定性高等优势,未来将成为市场主流产品,同时365体育网址:粉雾剂市场基本被国外药企垄断,未来国产替代空间大。此外,吸入制剂品种也将从单一的哮喘/COPD治疗药物向抗生素(妥布霉素吸入溶液)、镇痛药(芬太尼气溶胶吸入剂),甚至生物制品发展。
临床政策明朗及吸入制剂集采常态化,将推动国产替代加速
2020年12月,CDE正式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》,提出在仿制药开发时进行的药学和人体生物等效性研究方法,为吸入制剂的仿制研发提供了技术指导和清晰的审评审批标准,在顶层政策监管方面助力国产企业加速仿制药研发,吸入制剂行业将迎来爆发期。
此外,第四轮国家组织药品集中带量采购首次纳入吸入制剂,第五次集采扩大至三个品种,其中包括重磅品种布地奈德吸入剂。未来吸入制剂集采常态化,将进一步推动国产替代加速进程。
■重点企业
目前365体育网址:企业积极布局吸入制剂,其中健康元、正大天晴、恒瑞医药和长风药业位于第一梯队,研发管线丰富,覆盖多种剂型,且逐渐由“仿制为主”向“仿创结合”转型。
健康元
健康元已成为吸入制剂细分领域的龙头企业,坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破,围绕呼吸等其他领域布局。2019年4月,健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市,是365体育网址:首个通过仿制药一致性评价的呼吸系统吸入制剂,正式开启365体育网址:吸入制剂市场的新格局。
目前该公司已有4个吸入制剂产品上市,其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液成功中选第五批国家组织药品集采。公司在研产品管线丰富,覆盖雾化溶液剂、气雾剂和粉雾剂等,且积极布局2类改良型新药,产品也由单一的呼吸系统疾病向抗生素类(妥布霉素吸入溶液)产品延伸。
正大天晴
呼吸系统药物是正大天晴继抗感染药和抗肿瘤药外又一大发力领域。目前已上市3款治疗哮喘和COPD的吸入制剂,其中吸入用布地奈德混悬液顺利中标第五批国家组织药品集采。
正大天晴在研管线丰富,糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱均为365体育网址:首家仿制申报。此外,公司积极布局治疗COPD和哮喘的1类新药吸入用TQC3721混悬液,目前正在进行I期临床试验。
恒瑞医药
恒瑞医药是365体育网址:大型制药龙头企业,研发实力强,目前有2款麻醉用吸入制剂上市,分别为吸入用地氟烷和吸入用七氟烷,其中吸入用地氟烷产品为365体育网址:首个通过仿制药一致性评价的吸入制剂,也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药在美国获批的第二款吸入制剂。
近年恒瑞医药也积极布局呼吸领域市场,在研产品包括治疗哮喘和COPD药物马来酸茚达特罗吸入粉雾剂和沙美特罗替卡松粉吸入剂。此外,公司积极开拓吸入制剂应用领域,研发管线中还包括2款2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂,前者用于术前镇静,后者可治疗抑郁症。
长风药业
长风药业涵盖了呼吸系统全系列产品,涉及哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个疾病治疗领域,产品种类丰富。公司建立了定量吸入气雾剂、鼻喷雾剂、雾化吸入溶液剂以及干粉吸入剂的研发生产平台,拥有齐全的配套研发检测设备。
2021年长风药业研制生产的吸入用布地奈德混悬液获批上市,并顺利中标第五批国家组织药品集采,此产品为365体育网址:最大的吸入制剂品种,2020年销售额超过50亿元。此外,长风药业还有5个在研的吸入制剂,包括全球重磅品种沙美特罗替卡松吸入气雾剂等。
(信息来源:火石创造)
 
全球淋巴瘤治疗及药物研发现状
淋巴和血管一样遍布人体全身,而淋巴瘤是淋巴细胞发生变异形成的恶性肿瘤,也是近年来全球高发的恶性肿瘤之一。数据显示,全球每9分钟就新发1例病人,发病率年增长率为7.5%,是血液瘤中发病率最高的肿瘤。而365体育网址:淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一,每年的发病人数约为7.54万,发病率为4.75/10万,死亡人数为4.05万,死亡率为2.64/10万,对群体健康造成严重威胁。
按照肿瘤细胞病理特征,淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类,每一个大类又分为诸多亚型。其中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的淋巴瘤类型,约占所有淋巴瘤的91%。非霍奇金淋巴瘤(NHL)中弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)占比最多,接近50%。NHL可进一步分为三大类:B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤和自然杀伤(NK)细胞淋巴瘤。而霍奇金淋巴瘤(HL)是由两大类组成的,即经典型HL和结节性淋巴细胞为主型HL,经典型HL占所有HL的95%。
B细胞淋巴瘤最常见的两种亚型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。其他类型的B细胞淋巴瘤包括套细胞淋巴瘤(MCL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL)、双重打击淋巴瘤(DHL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMLBCL)、脾边缘区B细胞淋巴瘤(MZBL)、淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)和Burkitt淋巴瘤等。
根据临床特点,淋巴瘤还可分为侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤。侵袭性淋巴瘤包括弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、间变大细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤Ⅲ级。由于侵袭性淋巴瘤恶性程度高、生长迅速,一经诊断需要立即治疗。而惰性淋巴瘤通常病程较长、发展缓慢,包括小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤I-II级等。根据《2020版CSCO淋巴瘤诊疗指南》,侵袭性淋巴瘤的治疗一般选择以化疗为基础的综合治疗模式,而惰性淋巴瘤的治疗则需要根据治疗指征来决定治疗方案,比如B细胞淋巴瘤通常选择利妥昔单抗联合化疗,国家药监局也批准利妥昔单抗生物类似药作为原研药的合适替代药物。
截至今年9月3日,全球淋巴瘤在研药物总数1148个,涉及企业940家。其中已上市125个药物,处于临床Ⅲ期的药物36个,临床Ⅱ期药物271个,临床Ⅰ期药物356个。从治疗原理分析,针对CD19靶点的药物数量最多,达177个;其次是CD20靶点药物,有111个(包括CD20抑制剂和CD20调节剂)。
淋巴瘤代表性治疗药物
Bortezomib(生产企业:Millennium Pharmaceuticals等)
治疗原理:靶向泛素-蛋白酶体系统,用于治疗淋巴瘤在内的血液癌症。这类药物主要干扰26S蛋白酶体的E1和E2区域,通过增强胞外因子(死亡受体、Trail、Fas)和胞内因子(半胱天冬酶、Bax、Bcl2、p53、核因子-κB,p27)的活性来阻断蛋白酶体的活性并促进细胞凋亡。
Romidepsin(生产企业:Gloucester Pharmaceuticals)
治疗原理:Romidepsin的作用靶点是HDAC1, HDAC2, HDAC3, HDAC4。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)在基因表达的调控中起重要作用。除组蛋白之外,HDAC还能调节许多其他蛋白质的功能,这些蛋白质普遍参与调节细胞存活、增殖、血管生成、炎症和免疫等功能。研究证明,组蛋白的乙酰化水平异常与癌症及免疫类疾病相关,众多癌症中HDAC家族表达明显高于正常水平。因此,HDAC抑制剂被认为具有巨大的药物开发价值。
Vorinostat(生产企业:Merk)
治疗原理:Vorinostat的作用靶点是HDAC5,HDAC7,HDAC8,HDAC9。组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)通过增加细胞内组蛋白的乙酰化程度,提高p21等基因的表达水平等途径,抑制肿瘤细胞的增殖,诱导细胞分化和(或)凋亡。目前几种HDAC抑制剂都作为单一疗法或与其他抗癌药物联用进行临床试验,其中Romidepsin和Vorinostat已被美国FDA批准上市,用于治疗复发性皮肤T细胞淋巴瘤。
Ibrutinib(生产企业:Abbvie)
治疗原理:Ibrutinib的作用靶点是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)。B细胞受体信号的结构性激活对恶性B细胞的存活和增殖具有重要作用,这启发科学家开发出B细胞受体相关的激酶抑制剂,比如BTK,是B细胞受体信号转导通路中的关键激酶,在不同类型的恶性血液病中广泛表达,参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。以BTK为靶点的Ibrutinib已被美国FDA批准上市,主要治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。
Idelalisib(生产企业:GileadSciences,Inc.)
治疗原理:Idelalisib的作用靶点是p110δ。该靶点在白细胞、胸腺和乳腺组织中表达,对于B细胞和T细胞发育以及B细胞受体信号传导至关重要。实验表明,p110δ的小鼠胚胎敲除是非致死性的,但会导致B细胞数量和功能大幅下降。由此开发出Idelalisib能优先靶向B细胞恶性肿瘤,用于治疗多种淋巴瘤。
■靶向CD20的上市药物
治疗原理:CD20抗原仅表达于B细胞,并主要存在于成熟B细胞的表面。它的表达从B细胞个体发育的前B阶段开始,一直持续到免疫母细胞阶段,研究显示,CD20在前体淋巴细胞或绝大多数浆细胞中均不表达,且超过90%的非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例中均显示出CD20阳性,上述特性使得CD20抗原成为单克隆抗体治疗极富吸引力的靶点。
Brentuximab vedotin(生产企业:Seattle Genetics,Inc.)
治疗原理:CD30抗原(最初称为Ki-1),在霍奇金淋巴瘤的恶性细胞上具有高表达。只有少数活化的淋巴细胞和嗜酸性粒细胞会表达该抗原,并且与重要器官鲜有交叉反应。在间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)和其他恶性淋巴瘤的细胞上也发现了CD30。Brentuximab vedotin作为抗体偶联药物,由靶向CD30的人源化单抗组成,通过蛋白酶敏感性二肽与单甲基-auristatin-E(细胞抑制性微管蛋白抑制剂)连接。与靶抗原结合后,Brentuximab vedotin被内化并随后在溶酶体中降解。
Nivolumab(生产企业:BMS)
治疗原理:PD-1特异性表达于反应性淋巴组织中的生发中心相关的T细胞表面,并在淋巴结疾病中显示出不同的分布。已经表明,PD-1+细胞在结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤中的分布并非随机,比如在肿瘤性B细胞周围会形成玫瑰花结。PD-1不仅是血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)中肿瘤细胞的高度特异性标志物,也被建议在慢性淋巴细胞白血病(CLL)中用作诊断标志物。
除了上述药物治疗,在疾病预防方面,医学专家指出恶性淋巴瘤目前越来越偏向年轻化。20-40岁正是淋巴组织非常活跃的时期,该年龄层的人群普遍工作压力大、生活节奏快,经常作息不规律,这些都导致机体免疫力低下,容易罹患淋巴瘤。预防恶性淋巴瘤及复发的关键是控制蛋白质等能量摄入,适量摄入碳水化合物、脂肪,多吃绿色蔬菜,均衡膳食。其次要注意多喝水,适当运动,不要过度劳累等,保持良好健康的生活习惯对减少淋巴结增生,预防淋巴瘤疾病很有必要。
(信息来源:中国食品药品网)
 
抗抑郁药TOP10大洗牌!“铁三角”被打破,绿叶、人福等新品来袭
米内网最新数据显示,2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”被打破,山东京卫制药晋身到前三,成都康弘药业上升至第四位,而江苏豪森药业、四川科伦药业等365体育网址:药企的市场份额快速攀升。目前,有18个抗抑郁药已过评,8个品种被纳入集采后,市场进入洗牌期。有16个产品报产在审,其中,包括了绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片,此外,氢溴酸伏硫西汀片最抢手;草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀口服溶液等产品均无企业获批,涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。
抗抑郁药TOP10排位生变!辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破
抑郁症是一种常见的精神疾病,目前已成为重大公共卫生问题和社会问题。世卫组织最新数据显示,全球大约有2.8亿人患有抑郁症,因此,抗抑郁药市场有着巨大空间,在365体育网址:,公立医疗机构终端是抗抑郁药的主要销售渠道。米内网最新数据显示,2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。
从厂家销售额格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”局面被打破,合计市场份额从2020年的超过35%下滑至2021年上半年的26%,3家企业均有所下滑,其中,礼来跌至第五位。值得注意的是,随着集采常态化和365体育网址:药企持续发力,今年上半年山东京卫制药已晋身到前三,成都康弘药业上升至第四位,而江苏豪森药业、四川科伦药业等365体育网址:药企的市场份额也在快速攀升。
产品TOP10销售额均超过1亿元,草酸艾司西酞普兰片仍然稳居首位。从增速来看,阿戈美拉汀片最快,超过90%,盐酸文拉法辛缓释片和盐酸曲唑酮片均超过20%。
在国家开展的五批集采中,累计已有8个抗抑郁药被纳入,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片等6个均在2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10。
除了盐酸文拉法辛缓释胶囊和盐酸文拉法辛缓释片两个品种是第五批集采刚开始落地外,仅有草酸艾司西酞普兰片(4+7、扩围集采)是正增长,在山东京卫制药、四川科伦药业、湖南洞庭药业等365体育网址:药企围攻下,原研企业灵北的市场份额快速下滑,从2019年超过35%下滑至2021年上半年25%。盐酸舍曲林片(第三批集采)是下滑幅度最大的品种,目前虽然辉瑞的市场份额仍居于首位,但已经从2020年超过70%下滑至2021年上半年56%,浙江华海药业和浙江京新药业两家中标企业的市场份额快速攀升,其中,浙江华海药业从2020年不足10%上升至2021年上半年超过20%。
365体育网址:抗抑郁药市场由于原研药进入时间较早,头部位置多年来被外资药企占据。而随着原研药专利到期以及集采、医保谈判等政策落地推进,365体育网址:企业在抗抑郁药市场的布局已逐步加大,特别是在集采后,进一步推动国产替代的进程,市场格局将会有所改变。
18个抗抑郁药过评,复星、科伦……领跑
截至目前,共有18个抗抑郁药过评,其中,草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸帕罗西汀片是大热品种,过评企业数分别有9家、8家、5家。此外,9个品种仅有1家企业过评,包括正大天晴药业集团的氢溴酸伏硫西汀片、科伦的氢溴酸西酞普兰胶囊、丽珠集团丽珠制药厂的马来酸氟伏沙明片、人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)等。
从过评品种数看,复星医药、科伦药业、华海药业领跑。复星医药最多,其旗下子公司重庆药友制药和湖南洞庭药业各有2个品种过评;其次是科伦药业和华海药业各有3个品种过评。
16个抗抑郁药报产在审!绿叶1类新药,人福、康弘……重磅新品来袭
2019年至今,共有16个抗抑郁化药报产在审评审批中,其中,氢溴酸伏硫西汀片最抢手,申报受理号多达10个,涉及扬子江药业集团、江苏豪森药业、石药集团欧意药业、成都倍特药业等5家企业。今年7月,正大天晴药业集团拿下该产品首仿+首家过评,在此之前,365体育网址:生产厂家仅有原研的灵北1家。米内网数据显示,2021年上半年中国公立医疗机构终端氢溴酸伏硫西汀片销售额已接近2020年全年水平,同比增长达129.36%。
盐酸安舒法辛缓释片是绿叶制药研发的1类新药,是基于其新治疗实体/新分子实体(NTE/NCE)技术平台研制的新型抗抑郁药物。资料显示,今年3月,绿叶制药在研产品新化合物(NCE)暨盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)治疗抑郁症(MDD)的中国Ⅲ临床试验达到预设终点;6月,LY03005的上市申请获CDE受理。
此外,草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀口服溶液等产品均无企业获批,涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江国镜药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。
(信息来源:米内网)
 
2021年9月CDE药品审评报告
Insight数据库近日发布《2021年9月CDE药品审评报告》。报告全文请见:
(信息来源:Insight数据库)
 


行业数据
 
亳州市场10月20日快讯
桑椹:市场桑椹库存量大,货源以小批量需求消化为主,黑桑椹价格平稳运行,目前黑统四川货11元/kg左右,安徽货7-8元/kg;青桑椹货少价坚,目前青统货80元/kg左右。
雷丸:亳州市场雷丸经营商家不多,行情平稳运行,目前市场雷丸统货价170元/kg左右。
金钱白花蛇:市场货源走动不快,行情萎靡不振,目前亳州市场多要价在85-90元/条。
麦冬:受产地雨水较多、产地货源走动较快影响,目前市场药厂统货65-67元/kg,中等统货66-70元/kg之间,优质统货72-76元/kg。
韭菜子:受产地雨水较多影响,产地韭菜子价格上扬,市场关注力度增强,行情上调,目前亳州市场选货价40元/kg左右,统货36-38元/kg。
滑石粉:滑石粉为矿石类品种,近日市场货源整体购销不快,行情以稳为主,目前市场滑石粉价格2.5-3元/kg。
槐花:近期市场来货量有增,目前市场槐花统货价格在9-10元/kg,颜色好一些的货售价14-15元/kg,优质货售价18-20元/kg。
槐角:有商家咨询购货,货源小批量成交,行情稳定,目前市场槐角统货价格在9-10元/kg,颜色好的选货售价12-13元/kg。
黄精:有商购货,带动货源批量成交,行情略有浮动,现市场湖南统个要价75-78元/kg,鸡头黄精要价80-85元/kg。
黄药子:需求不多,货源偶有零星成交,行情平稳,目前市场黄药子统货售价9-10元/kg。
沙苑子:沙苑子产地受灾损失惨重,预计产量会大减,目前市场货源短缺,经营商们惜售,行情持续攀升,现统货售价85元/kg左右。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 
 
(2021/10/22 18:04:17      阅读542次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1