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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

行业动态
 
365体育网址:CAR-T价格首公开!这些创新药将挂网采购
10月26日,广东省药交中心公示了广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种(第三批)及其拟挂网价格的通知,披露了6个新药的价格。引人关注的是,复星凯特生产的阿基仑赛注射液在列,拟挂网价格首次正式公开,为120万元一针。
今年9月以来,广东省药交中心已发布三批新品种拟挂网价格的通知,共计31个药品,相关药品拟挂网价格确认后省平台将及时进行挂网,医疗机构可根据临床需求通过省平台按不高于挂网价格议价采购。在业界看来,这些创新药、明星药有望快速落地临床,一些药品也进入了今年的国家医保目录谈判,随着价格的公布,也为医保谈判提供了参考。
CAR-T疗法定价公开
今年,不少独具特点的创新药获批上市。CAR-T疗法自然是受到瞩目的一类,6月,复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液获批上市,成为中国首款获批上市的CAR-T疗法。9月,药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液获批上市,成为第二款365体育网址:获批上市的CAR-T疗法。
资料显示,在365体育网址:,进入临床阶段的CAR-T疗法多达30多款。阿基仑赛、瑞基奥仑赛的获批标志着365体育网址:CAR-T疗法正式拉开商业化大幕。365体育网址:还有多款CAR-T产品将步入商业化阶段,诺华的Kymriah正处于Ⅲ期临床阶段,传奇生物的BCMA CAR-T正处于Ⅱ期临床阶段。
一方面,365体育网址:CAR-T市场呈现出竞争愈发激烈,靶点重复、产品同质化严重的景象。另一方面,由于CAR-T疗法制造条件复杂、技术人员要求高等制约因素,目前治疗费用居高不下。高昂的治疗费用自然会导致可及性受到限制,365体育网址:CAR-T疗法上市后如何定价引发关注。
在国外,已有部分国家将相关的CAR-T疗法纳入医保范围。值得关注的是,今年医保初审名单中,阿基仑赛赫然在列。但是,对于120万一针的CAR-T疗法,由于国家医保目录尚未有将“天价药”纳入医保的先例,能否进入医保待考。
针对“天价药”能否进入目录,国家医保局曾表示,一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查,仅表示经初步审核该药品符合申报条件,获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录,还要接受包括经济性等方面的严格评审,独家药品还要经过价格谈判,谈判成功的才能进入目录。对此,也有观点认为,由于价格昂贵,预计一段时间内CAR-T治疗或仍将以自费为主。
创新药医保谈判引关注
除了CAR-T疗法,广东此次也公布了数款创新药的拟挂网价格,例如,再鼎的瑞派替尼片为1108.86元/片;海正药业的海博麦布片为8.47元/片。梳理发现,近段时间以来,广东已发布三批新品种拟挂网价格的信息,包括了很多明星药品。
以诺和诺德的司美格鲁肽注射液为例,每支价格为1120元,该款产品也在今年国家医保目录初审名单中。作为新型的糖尿病治疗药物,GLP-1受体激动剂一直备受市场关注。今年4月底,司美格鲁肽注射液获批上市,正式加入中国降糖药市场“战局”。目前,365体育网址:已有8款GLP-1获批上市,4款为短效产品,4款是长效产品。2017年利拉鲁肽率先进入医保目录,2019年,利司那肽和艾塞那肽被纳入医保目录。2020版医保目录中,度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽谈判成功。至此,已有6款GLP-1被纳入医保目录。
当前,礼来的度拉糖肽和诺和诺德的司美格鲁肽注射液处于快速增长期。度拉糖肽2020年全球销售额达50.68亿美元,销量第一。2020年司美格鲁肽注射液全球销售额较2019年增长88.8%,达到212.11亿丹麦克朗(34.5亿美元),呈赶超之势。至此,度拉糖肽和司美格鲁肽将争夺GLP-1市场第一的宝座。由于度拉糖肽已进入医保,司美格鲁肽注射液能否在上市首年进入医保成为中国市场增长的关键。
365体育网址:创新药企也有不少产品公布了价格。例如,百济神州的帕米帕利胶囊为116.66元/粒;荣昌生物的注射用泰它西普为2586元/支、注射用维迪西妥单抗为13500元/支。
作为炙手可热的药品,近两年ADC药物迎来了上市爆发期,除了荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗,进入中国市场的进口ADC药物有两款,分别是罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗。今年ADC药物能否进入医保,以及其谈判价格都将对后续产品形成参考。
(信息来源:医药经济报)
 
2021中国(泰州)医药峰会闭幕
10月24日,中国(泰州)医药峰会年度大会落幕。中国工程院院士、航空医学和生物医学工程专家俞梦孙,中国工程院院士、哈尔滨医科大学校长张学等12位生物医药和中医药文化领域的权威专家,共同就“新冠疫情下生物医药研发与科研创新”和“中医药产业发展与文化传播”两大主题进行探讨。
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵、中科院上海药物研究所所长李佳、天津康希诺生物首席科学家朱涛、复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃、中科院微生物研究所研究员严景华、内蒙古民族大学附属医院党委书记布仁巴图分别介绍了各自所在单位的研究成果。
俞梦孙在《规模化有序开放:人民健康的唯一战略》的主题报告中表示,实现人民健康是一项巨大而复杂的系统工程,“规模化有序开放”是新时代中医现代化系统工程,从而带动未来中国科技走在世界前列。
张学在报告中介绍,非小细胞肺癌做靶向治疗药物是精准医学时代的一个经典案例,但其实精准医学、精准治疗中最典型的肿瘤领域的例子是由中国人提供的,这就是急性早幼粒白血病的治疗。他认为,临床需求上升为科学问题后,这就是医药出药出医的一个最好路径。发现临床问题凝练成科学问题是能力,是素质,也是本事。基于和面向临床的科研最具生命力。
海军军医大学药学院副院长张卫东在报告表示,药方剂是中医用药的主要形式,让医生“相信中药、用准中药、用优质中药”关系到临床的安全和疗效,而阐明中药复方的药效物质基础、解析其作用机制、保障药品质量、清晰临床定位已经成为我国中药产业可持续发展的关键瓶颈问题。他认为,现代中药方剂研究体系应该包括药效物质基础研究、系统生物学研究、生产链全过程标准化,现代药理研究、网络生物学研究、国际规范循证医学研究。
内蒙古民族大学蒙医药学院教授宝龙详细介绍蒙药学历史、现状和临床应用等蒙药的基础理论、基本知识。
会议期间,峰会组委会举行《中医药科技创新与免疫力提升》闭门会,就传统艾灸科技创新及临床应用问题进行探讨。
据介绍,本届峰会由泰州医药高新区、中国农工党中央生物技术与药学工作委员会共同主办,中国(泰州)医药峰会组委会、农工民主党泰州市委员会承办。论坛召开期间,峰会组委会与江苏省区域合作交流协会,内蒙古锡林郭勒盟、通辽市有关单位和部门签订战略合作协议,旨在通过媒体传播、区域合作更好地助力中医药产业发展和文化传播。参会各方还就共同发展中医药(民族医药)文化传播平台达成共识。
(信息来源:人民网)
 
2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会举办
作为2021南京金秋经贸洽谈会的重点活动之一,10月20日上午,2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会开幕。十三届全国人大常委会副委员长、农工民主党中央主席陈竺发来贺信,十三届全国政协副主席、农工民主党中央常务副主席何维视频致辞。省委常委、市委书记韩立明,中国药品监管研究会名誉会长邵明立,全国政协常委、江苏省政协副主席、南京中医药大学校长胡刚出席开幕式并分别致辞。中国工程院院士、传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟,2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者托马斯·聚德霍夫作视频发言。
本届峰会由南京市政府主办,以传递行业前沿声音,聚创新发展动能为主题,旨在搭建行业内高端交流合作平台,同时展示南京生命健康产业创新成果,引导365体育网址:行业内高端要素资源聚焦南京、投资南京,构建一流产业生态。峰会为期三天,其间将聚焦中国生物医药产业持续创新的能力建设与政策支撑”“中国创新药企的全球化策略”“前瞻中国药企的研发模式与发展战略等近30个议题以及生命健康领域的热点、难点,采用主旨演讲、圆桌对话、高峰论坛、项目路演等线上线下多种方式进行深入交流,并举行11个分会场活动
韩立明代表市委市政府对各位嘉宾表示欢迎。她说,发展生物医药产业,企业是主体,南京将多浇地、少浇苗,积极营造各种资源要素相互融合、精准匹配,大中小企业协同共生的产业生态。我们将当好资源整合者,持续深化制度型开放,打通产业循环链条,促进要素自由流动,营造全链条、双循环的开放生态;当好成果转化撮合者,打通产学研、金介媒等要素转化融合通道,营造网络化、集聚型的创新生态;当好平台供给者,构建两核三极一辅发展格局,营造布局优、承载强的功能生态。希望365体育网址:企业凤栖南京梧桐、壮大产业森林,与我们携手合作、布局未来,共同书写新医药与生命健康产业发展的美好明天。
邵明立在致辞中介绍了中国生物医药产业在抗击疫情中发挥的重要作用,胡刚介绍了江苏新医药与生命健康产业发展情况。中国科学院院士邓子新、国家传染病医学中心主任张文宏、原国家食品药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐作主旨报告。
开幕式上发布了2021中国生物医药产业链创新风云榜,江苏恒瑞医药、复星医药等33家机构荣登标杆奖与鲲鹏奖榜单。南京临床研究伦理协作审查联盟成立。峰会期间预计签约投资重点项目106个,总投资逾千亿。
工信部消费品工业司副司长李堂兵,中国化学制药工业协会执行会长潘广成,中国医药新闻信息协会会长张冀湘,农工民主党江苏省委副主委吴建坤,市领导蒋跃建、胡万进、林涛,省科技厅、省工信厅、省卫健委有关负责同志,知名跨国公司、民营企业、投融资机构高管,高校、科研院所、医疗机构、中介机构代表等参加。
(信息来源:南京日报)
 
2021第五届生物药工艺发展峰会在杭州举办
10月9日至11日,由易贸医疗和药明生物主办的2021第五届生物药工艺发展峰会在杭州成功举办。在会议期间,药明合联首席执行官李锦才博士介绍了ADC药物稳定性安全性研究及质量分析相关议题。药明生物高级副总裁黄岗博士主持了青年论坛抗体药物质量控制与分析专场。药明生物副总裁郭哲明博士在线分享了稳定高浓度制剂的开发策略,副总裁牟晓盾博士和蔡辉博士则分别介绍了mRNA药物CMC开发和制造的挑战与案例研究,以及共厂房生产的风险管理和质量控制。
(信息来源:药明生物)


竞争监测
资本竞合
 
汇宇制药在科创板上市
10月26日,汇宇制药正式在科创板挂牌上市。本次发行价格为38.87元/股,原计划通过科创板IPO募资19.07亿,实际总募资额为24.72亿元,净募资额为23.61亿元。
(信息来源:新浪医药)
 
复星医药40亿元收购安特金,发力多价肺炎疫苗
10月26日,复星医药发布公告,称为丰富疫苗产品管线,在已有的病毒性疫苗产品基础上,拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰(病毒性疫苗研发生产企业)100%股权作价控股收购安特金(细菌性疫苗研发生产企业),总额超40亿元。
本次收购中,复星医药以现金合计约人民币11.08亿元受让安特金共1,039.6766万元注册资本(约占紧邻本次收购交割后注册资本总额的13.01%)(即股权转让);以持有的大连雅立峰100%股权作价28.98亿元认缴安特金新增注册资本人民币4,795.8605万元(占本次收购交割后安特金注册资本总额的60.00%)(即增资)。
收购完成后,复星医药将持有安特金约73.01%的股权,并通过安特金持有大连雅立峰的股权(即复星医药对大连雅立峰享有的权益比例减少至约73.01%)。
同时,如果安特金在研的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)达到III期临床主要终点、24价肺炎球菌结合疫苗(PCV24)I期临床成功,安特金有权于2026年12月31日或之前要求复星医药受让不超过1,502.7567万元的安特金注册资本(约占紧随本次收购交割后安特金注册资本总额的18.80%),总价不超过人民币14.1亿元。
若后续转让顶格完成后,复星医药将至多持有安特金约91.81%的股权,对大连雅立峰享有的权益比例将增加至约91.81%。
安特金是一家专注于细菌性疫苗产品研发和生产的企业,拥有多糖-蛋白多价结合专利,并应用于在研的PCV13、PCV24。截至目前,安特金尚无已上市产品,主要在研产品是多价肺炎疫苗。同时,安特金正积极布局ACHib结合型流脑疫苗等产品的研发。
(信息来源:医药魔方)
 
多家知名药企被出售,涉及复星医药、紫鑫药业、香雪制药
行业变动倒逼企业转型。
01 出售资产回笼资金
下半年,药企的出售并购还在不断发生,本月又有多家知名药企被出售或出售子公司。
紫鑫药业
近日,有“人参之王”之称的紫鑫药业易主。
10月20日晚,紫鑫药业发布公告称,控股股东康平投资将持有的22.28%股份对应的投票表决权委托给国药兆祥行使,国药兆祥成为公司的控股股东,取得公司控制权。
实控人变更的背后,是紫鑫药业令人担忧的财务状况。据了解,近年来紫鑫药业的负债一直在增长,还身陷欠薪欠税风波。截至9月15日,紫鑫药业及子公司逾期债务金额合计约为26.23亿元,占最近一期经审计净资产的比例为70.16%,占总资产的比例为24.96%。
对于此次易主,紫鑫药业称,引入具备国有资产及及产业背景的控股股东国药兆祥,有利于在资金、资源上给予上市公司有效支持,优化公司股东结构,降低公司负债水平。
近年来,紫鑫药业业绩不断下降,从2017年至2020年,净利润分别为3.72亿元、1.74亿元、7029万元及-7.06亿元。
就净利润持续下滑的原因,紫鑫药业此前在回复深交所的问询函中提及,近年来药品研发、医保支付、招投标、带量采购、新版基药目录等相关政策影响下竞争加剧,导致公司中成药产品销售收入略有下降。此外,2020年报告期内,新冠疫情对紫鑫药业的正常经营造成影响,也对主营中成药产品销售产生较大影响。
当然,除此之外,值得注意的还有紫鑫药业高达70亿的人参储备,库存周转天数高达23684.21天,想要完全卖出至少还得五十多年。
资料显示,此次接手紫鑫药业的国药兆祥隶属于国药药材股份有限公司全资子公司,从事大宗常用中药材经营、中药材进出口业务、中药材种植、中成药生产,和紫鑫药业也算专业对口,接下来能给紫鑫药业带来什么样的新气象令人期待。
香雪制药
10月15日,香雪制药发布了一则《关于转让子公司股权的公告》,宣布将公司旗下全资子公司广东兆阳生物科技有限公司分立后的100%股权以1994.94万元转让给知识城集团。
据了解,兆阳生物主要的经营范围包括药品研发、血液制品制造、中成药生产、中药饮片加工、生物药品制造等。香雪制药表示,此次转让整合优化了资产结构及资源配置,提高了资产流动性及使用效率,有利于公司聚焦主营业务的发展,增强核心竞争力。
值得注意的是,和紫鑫药业类似,香雪制药的债务问题也倍受关注。2020年报显示,香雪制药总资产为97.78亿元,负债合计为55.25亿元,资产负债率为56.50%。2021年中报显示,香雪制药总资产为116.05亿元,负债合计71.57亿元,资产负债率提升至61.68%。
实际上,自去年起,香雪制药就通过不断转让药物权益、出售子公司、转让投资项目来回笼资金。
1月25日,香雪制药以人民币223万元的价格将公司持有的广州纳泰生物医药技术有限公司4.17%股权转让至苏州圣诺;2020年10月,香雪制药将持有的用于无疤痕皮肤伤口愈合的小核酸新药项目(STP705项目)68.18%的项目权益以5784万元的对价转让给苏州圣诺。
近期香雪制药的业绩也大幅下滑。2021中报显示,香雪制药主营收入15.36亿元,同比下降15.47%;归母净利润5030.72万元,同比下降64.36%;扣非净利润2247.3万元,同比下降83.72%。
景峰医药
10月12日,景峰医药发布公告称,公司控股股东叶湘武拟将公司及其一致行动人所持有的5%股权转让给洲裕能源,转让价款总计2.2亿元。同时,叶湘武将剩余持有的13.74%股权表决权不可撤销地委托给洲裕能源,还拟向后者借款人民币4亿元。
本次股权协议转让及表决权委托完成后,洲裕能源将直接持有上市公司4398.87万股股份,共持有上市公司1.6484亿股股份所对应的表决权(占上市公司总股本的18.74%)成为景峰医药的控股股东,公司实际控制人由叶湘武变更为徐欢霞。
无独有偶,景峰医药的易主也和公司财务状况有关。据了解,景峰医药的负债从2015年的约11亿元已经涨到2021年上半年的18亿元,期间最高的负债超24亿元。截至今年上半年末,景峰医药资产负债率高达72%。
除此之外,景峰医药业绩也在下降,第三季度业绩预报显示,景峰医药净利润仅为1100万-1600万元,其中第三季度净亏损超过5600万元。
不过,虽然境况堪忧,但业内认为,景峰医药仍有翻盘机会,此前安信证券研报表示,景峰医药的参芎葡萄糖注射液2020年进入了大部分省份的医保目录,预计其销售有望持续稳定增长。
复星医药
10月7日,复星医药发布公告称,拟以15.96亿元出售子公司亚能生物29.02%股权、金石医检所100%股权。
交易完成后,复星医药持有亚能生物的股权比例将由50.1084%降至19.9976%,将由控股子公司转为联营公司,并不再持有金石医检所的股权。
据了解,亚能生物及其控股子公司主要从事体外诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务,金石医检所则主要为亚能生物产品提供配套服务,并与其一体化运营。
据了解,此次出售子公司已经是复星医药2021年至今的第四笔出售。
此前,复星医药还先后公布拟出售天津药业25%股权、佛山禅曦100%股权、台州浙东医养投资75%股权。据统计,上述交易全部完成后,复星医药将回笼资金41.32亿元。
不过,相较上述几家药企,复星医药的经营状况较好。2021年半年报显示,复星医药今年上半年实现营业收入169.52亿元,同比增长20.85%,扣非净利润15.70亿元,同比增长20.38%。
复星医药表示,2020年以来,复星医药积极推进诊断板块资产和业务梳理,加速整合协同和运营一体化。本次所获款项拟主要用于诊断板块后续新赛道布局、产品研发、基地建设及市场投入,推动诊断板块长期可持续发展。
02 市场变革倒逼企业转型
近年来,在带量采购、按病种付费、限制辅助用药等行业政策不断出台的背景下,医药市场格局发生改变。随着医疗改革的深入,药企利润下降,行业竞争加剧,在此背景下企业纷纷谋求转型创新。这一过程中,也必然会有一批药企跟不上脚步被落下。
实际上,上述经营出现问题的药企并非个例。有报告指出,截止2020年2月底,我国医药行业规模以上企业数量达到7333家,其中亏损企业数量2238家,亏损面30.5%,环比提高了14.9个百分点。2020年2月全年医药行业亏损总额58.7亿元,同比增长31.0%。
这一现象也早有预兆。
此前,《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中明确提出,推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题,支持药品生产企业兼并重组,简化集团跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。
可见,随着365体育网址:药企出售子公司,有利于医药行业集中度的提升,利于行业的长久发展。而对于还想继续参与行业竞争的药企来说,出售非核心资产回笼资金寻求进一步的发展已经成为常态,也是明智选择。
这种方式,有利于药企盘活资产、优化资源配置、聚焦核心业务、控制经营风险;同时也有利于改善公司自身财务状况,增厚企业利润,优化财务报表。
不过值得注意的是,无论是面临经营不善还是优化资源配置,出售资产来获得现金流可以给医药企业一个“翻身”或者良性发展的好机会,但终究不是长久之计。面对还在不断调整的行业状况,寻求良性发展的主业才是核心,也是所有企业的共同追求。
(信息来源:赛柏蓝)
 
市场风云
 
信立泰三季度报:净利润1.55亿元,同比增长118.75%
10月25日,信立泰发布三季度报。Q3营收8.11亿元,同比增长35.55%;净利润1.55亿元,同比增长118.75%。年初至9月末,净利润3.92亿元,较上年增长46.53%。
财报显示,净利润较上年同期增加1.26亿元,增长48.32%,主要是由于:①信立坦销售增加成本下降,同时对其它产品结构进行调整,因此综合毛利率较同期提高;②部分产品进入集采,市场推广费用相应下降;③本期多个研发项目进入临床,因此费用化金额减少;④收到营业外收入增加。
(信息来源:Insight)
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
康泰生物双载体13价肺炎疫苗获NMPA批准上市
10月25日,深圳康泰生物宣布其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)生物制品批签发证明,标志着该疫苗已可正式上市销售。
据新闻稿显示,该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合,区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗,可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。3期临床试验数据显示,该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度,均非劣效于同类进口产品。同时,数据还表明该疫苗的不良反应的发生率均低于对照组及同类产品。
(信息来源:药明康德)
 
全球上市
 
首个国产宫颈癌疫苗获得世界卫生组织预认证
10月26日,国家药监局发布消息称,近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁,Cecolin)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。
馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2-8℃的储藏条件下,有效期为24个月。
此次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第六个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。接种人乳头瘤病毒疫苗将惠及全球尤其是广大发展中国家女性,推动世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。
(信息来源:新浪医药)
 
FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案
近日,美国FDA宣布,授权使用目前已经获得紧急使用授权(EUA)或批准的新冠疫苗进行“混打”(mix and match)增强接种。同时,FDA还扩展了Moderna和强生公司开发的新冠疫苗的EUA,允许接种单剂增强疫苗。FDA代理局长Janet Woodcock博士在声明中表示,这一举措旨在主动抗击新冠大流行,致力于保护公共健康。
FDA的“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)提供的临床试验数据,专家委员会的建议,以及FDA对已有数据的分析。FDA认为,在适合接种的人群中,“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。
FDA在声明中还举出了“混打”接种的例子,比如,接种强生新冠疫苗的18岁以上成人在接种第一针至少两个月后,可以接种单剂强生、Moderna(剂量减半)或辉瑞/BioNTech的新冠疫苗作为增强接种。
此外,接种Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗的人群在完成两针接种至少6个月后,可以接种单剂Moderna(剂量减半)、辉瑞/BioNTech、或强生新冠疫苗作为增强接种。在接种过Moderna或辉瑞/BioNTech新冠疫苗的人群中,目前有资格接种增强疫苗的人群包括65岁以上老人,18-64岁具有高风险患上严重COVID-19的人群,以及18-64岁因为职业或者工作单位原因,有高风险感染新冠病毒的人群。
针对Moderna新冠疫苗的授权允许在完成两针疫苗接种至少6个月的人群中接种单剂Moderna增强疫苗(剂量减半)。这一授权得到包含149名参与者的临床试验的支持。
针对强生新冠疫苗的授权允许在已完成单剂疫苗接种至少2个月的18岁以上成人中接种单剂强生增强疫苗。这一授权得到包括39名参与者的临床试验的支持。
(信息来源:药明康德)
 
Tecartus成为首个获批治疗成人白血病的CAR-T疗法
近日,美国FDA批准Tecartus用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。这是首个获批治疗成人复发性或难治性B细胞前体ALL的嵌合抗原受体T细胞免疫(CAR-T)疗法。
ALL是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病,可累及淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统和其他器官。B细胞前体ALL是最常见的类型,约占ALL病例的75%。与其他类型的ALL相比,B细胞前体ALL的治疗结果通常较差。
2017年8月,美国FDA批准诺华公司的CAR-T疗法Kymriah用于治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性B细胞前体ALL患者。但在很长一段时间内,没有治疗25岁以上成人的复发或难治性B细胞型前体ALL的CAR-T产品,Tecartus的获批填补了这一空缺。
Tecartus的批准是基于一项单臂、多中心的临床试验研究结果。该试验评估了靶向CD19 CAR-T疗法Tecartus在复发或难治性B细胞前体ALL成人患者中的疗效。试验中,患者在完成清除淋巴细胞化疗后接受单次静脉输入Tecartus治疗。
Tecartus处方信息中有细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性的黑框警告。CRS发生率为92%,神经毒性发生率为87%。最常见的非实验室不良反应(发生率≥20%)包括发热、CRS、低血压、脑病、心动过速、恶心、寒颤、头痛、乏力、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。
(信息来源:中国医药报、FDA)
 
罗氏创新眼科疗法AMD获FDA批准
10月23日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA已批准Susvimo上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者。这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子(VEGF)注射产生应答。新闻稿指出,这是FDA批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。
(信息来源:药明康德)
 
首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿药物!美国FDA批准Xipere
博士伦(Bausch+Lomb)与Clearside Biomedical公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液),通过脉络膜上腔(suprachoroidal space,SCS)注射,治疗葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关黄斑水肿。
值得一提的是,Xipere是美国FDA批准的第一个通过脉络膜上腔(SCS)注射给药的产品,也是第一个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。SCS给药方法旨在促进治疗药物定向输送到视网膜和脉络膜。
(信息来源:生物谷)
 
nAMD治疗方式变革!罗氏新型给药系统获批,每年只需给药2次
10月22日,罗氏宣布FDA已批准其新型给药装置Susvimo(雷珠单抗注射液100mg/ml)上市,用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。
Susvimo又叫雷珠单抗PDS给药系统(Port Delivery System with ranibizumab),是一个米粒大小的眼球植入装置,通过外科手术的方式一次性植入眼睛,然后保持雷珠单抗在眼内持续释放,只需每隔6个月在院外补充一次药物,从而改变nAMD患者原本每月注射1次的治疗方式。
Anti-VEGF药物被开发用于治疗nAMD已经15年之久,技术升级方向主要是减少眼球注射给药次数,降低心理恐惧和安全性风险,提高治疗依从性。比如阿柏西普是一种Fc融合蛋白,可以结合VEGF-A的所有亚型,能够长期维持眼内的anti-VEGF活性,给药频率可以做到每2个月1次。诺华开发的Beovu(brolucizumab)是一个单链抗体片段(scFv),组织穿透力更强,可以实现更高摩尔剂量给药,增加病变部位的药物分布,是首个只需每3个月注射1次的anti-VEGF疗法。
Susvimo是FDA批准的第一个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法,是15年来nAMD临床治疗方式的一个重大变革。
(信息来源:医药魔方)
 
创新HIV组合疗法达到两项3期临床试验终点
10月25日,默沙东(MSD)公司宣布,创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir与获批非核苷逆转录酶抑制剂doravirine构成的组合疗法,在HIV-1感染成人患者中进行的两项关键性3期试验获得积极顶线结果。
两项试验均达到了主要疗效终点,在第48周时,无论与ART疗法组,还是BIC/FTC/TAF疗法组相比,doravirine/islatravir组合均显示出可比的抗病毒疗效。迄今为止,试验期间doravirine/islatravir的安全性和耐受性特征与既往报告的2期研究一致。
Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA,从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
(信息来源:药明康德)
 
勃林格殷格翰在中国提交first in class罕见银屑病新药上市申请
10月25日,勃林格殷格翰宣布向NMPA递交first in class单抗药物Spesolimab的上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。
Spesolimab属于IL-36R单抗,今年6月25日凭借治疗泛发性脓疱型银屑病I期和II期临床试验中的优越表现获得CDE授予突破性治疗药物资格。勃林格殷格翰此次在中国提交上市申请是基于Spesolimab全球关键性II临床研究。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 


科技研发
 
泽璟制药申报PD-1/TIGIT双抗
10月24日,泽璟制药发布公告,称其ZG005粉针剂的临床试验申请获得药监局受理,用于治疗实体瘤。
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路,进而促进T细胞的活化和增殖;又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
临床前研究结果显示,ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药(抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体)及联合给药;ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品。
目前,365体育网址:已有2家企业申报了同靶点药物,分别是信达生物和默沙东,其中默沙东已经推进至III期临床。
(信息来源:医药魔方)
 
显著改善青少年湿疹症状IL-13单抗达到3期临床终点
日前,LEO Pharma宣布,全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab,在治疗特应性皮炎青少年患者的(12-17岁)一项3期临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比,两种剂量(150mg/300mg)的tralokinumab均显著改善了患者的疗效指标,且药物耐受良好。在第16周,试验达到其主要和次要终点
(信息来源:药明康德)
 
百济神州靶向BTK的蛋白降解剂在中国临床申请获受理
10月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂,目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。值得一提的是,BGB-16673也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。
BGB-16673是一款靶向布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白降解剂。BTK是胞质内非受体型酪氨酸激酶TEC家族中的一员。
(信息来源:医药观澜)
 
一线治疗延长胆道癌患者生命,重磅PD-L1抑制剂组合优于标准化疗
10月25日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(durvalumab,英文商品名:Imfinzi)与化疗联用,在一线治疗晚期胆道癌(BTC)患者的3期临床试验中达到主要终点。
(信息来源:药明康德)
 
 


运作管理
 
药品网络销售在探索中推进
随着互联网的飞速发展,网上购物已经成为人们日常生活中不可或缺的消费方式,通过网络交易也成为药品零售企业向公众销售药品的重要手段。
不过,药品网络销售在提供便利的同时,也存在一些风险隐患。相关部门需加强药品网络销售监管,药品零售企业、配送企业和网络交易第三方平台要落实主主体责任,确保群众用药安全。
■政策风向趋于利好
我国药品网络销售监管已进行了20多年的探索。
1998年,上海出现了我国首家网上药店——上海第一医药,当时我国还没有出台医药电商相关管理政策。1999年12月,原国家药品监督管理局出台的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》明确,禁止网上销售处方药和非处方药。上海第一医药被迫关闭。
但不久后,药品网络销售开始试点。2000年6月,原国家药品监督管理局印发的《药品电子商务试点监督管理办法》规定,在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业可以通过网络销售该局公布的非处方药。互联网信息交易服务也在几年后迎来新规。2001年,《互联网药品信息服务管理暂行规定》发布,对互联网药品信息交易服务做出规范;2004年,《互联网药品信息服务管理办法》发布,允许取得“互联网药品信息服务资格证书”的企业通过互联网向用户有偿提供药品信息等服务活动。
2005年是药品网络销售监管发展的重要年份。2005年9月印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》提出,从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书,并规定了为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应具备的条件等。
2007年出台的《药品流通监督管理办法》再次强调,药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
2013年起,原国家食品药品监督管理总局先后批准3家互联网第三方平台进行药品网上零售试点。不过因试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对处方药销售和药品质量安全难以有效监管等问题,2016年试点终止。
近年来,随着“互联网+”的飞速发展,药品网络销售又一次迎来发展机遇。2017年,国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确,推进“互联网+药品流通”,促进线上线下融合发展,推广“网定店取”“网定店送”。2018年,国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+健康医疗”发展的意见》提出,探索医疗机构处方和药品销售信息互联互通。
2019年发布的新修订《中华人民共和国药品管理法》在法律层面对药品网络销售作出规定。新修订《中华人民共和国药品管理法》明确,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守药品经营的有关规定;具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。同时规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
■网络售药存在风险
药品网络销售存在处方真实性审查难度高、药学服务不足等问题,增加了药品安全风险。
处方药网络销售一直备受关注,网络的虚拟性增加了处方审查难度,带来药品安全风险。在“互联网+医疗”的背景下,网上购买处方药的处方获取理论上有四种方式:一是面诊后,医疗机构将电子处方在线上流转;二是面诊后,患者将处方拍照上传至网络交易平台或医药电商垂直官网,经审核通过后可购买药品;三是患者线上问诊后,医生开具电子处方,患者凭电子处方在网上购药;四是复诊模式,患者将此前医生开具的处方拍照上传,经审核通过后方可购药。无论消费者以哪种方式网购处方药,判断处方真实性都存在一定困难。同时,由于医疗机构与网络交易平台没有点对点的处方流转系统,电子处方线上流转路径复杂,增加了患者个人信息泄露的风险。
线上药学服务不充分也是药品网络销售的风险之一。消费者在线上购买药品时,线下执业药师“面对面”的药学服务变为远程药学服务。远程药学服务往往通过文字、图片或视频方式进行,受交流形式、设备性能和患者接受度等因素限制,执业药师可能无法掌握患者的真实情况,影响药学服务质量。另外,目前尚无专职线上执业药师,且执业药师整体数量有限、专业能力待增强,也影响了线上药学服务质量。
同时,药品网络交易第三方平台管理待加强。药品网络交易第三方平台是连接消费者与网上药店的桥梁,《中华人民共和国药品管理法》规定,第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。如何更有效压实第三方平台主体责任,是当前仍需解决的问题。
药品网络销售涉及购买方、销售方、配送方等,各参与方行为急需规范。即使是购买风险性较低的非处方药,也存在一定安全隐患。如消费者在网上购药时,往往凭借经验选择,可能出现不合理用药问题,甚至会发生药害事件。网上药店是药品网络销售的主体,网络的虚拟性可能导致一些未在药监部门备案的店铺混杂其中。同时,一些网上药店可能利用信息不对称,销售来源不明、质量无保障的药品,或者夸大药品疗效,开展不合理促销。此外,第三方平台流量较大,一旦发生药品安全事件,危害可能是跨区域、全局性的,且易出现消费者、网上药店、第三方平台相互推脱责任的情况。
在配送方面,目前多数快递企业的管理水平和配送条件还达不到药品配送要求,药品包装在配送途中可能因外力挤压而变形、破损,药品质量可能因运输环境(如湿度、温度)不符合要求而受影响。现在我国尚未出台针对药品配送的相关规范,一旦出现药品质量安全问题,责任界定存在一定困难。
此外,网售药品存储场所、条件等也是影响药品网络销售安全的因素。
■明晰责任保证安全
针对上述风险,各相关方应明确各自职责,形成监管合力,防范和管控药品网络销售风险,全力保障消费者用药安全。
对于处方药网络销售监管,建议相关部门出台专门针对电子处方的管理办法,建立覆盖医疗机构、药品零售终端、医保结算的统一、可视化的监管体系;进行处方编码,实施从处方开具到调剂、保管的全周期追溯,实现处方信息统一监管。可通过建立处方共享平台,加强药品零售终端与医疗机构电子处方信息互联互通,有效跟踪处方信息流转,确保处方合理合法。同时,应压实医疗机构的处方管理责任,督促其建立健全处方管理制度,对处方实施动态监测,为实现处方流转奠定基础。
要进一步规范执业药师行为,提升药学服务水平。执业药师提供远程药学服务时,应采用电子签名等方式进行全程留痕。鼓励执业药师参与制定药物治疗方案,提供用药咨询和用药指导,切实发挥作用。相关部门还应持续加强对执业药师的管理,强化资格审查,提高准入门槛,确保执业药师专业性。
药品网络交易第三方平台是药品网络销售的重要组织者和参与者,应该切实承担管理责任,确保平台销售药品质量安全。建议第三方平台建立消费者投诉举报处理制度、先行赔付制度、交易追溯体系等,以保护消费者合法权益;建立销售主体资格审核、安全交易保障、药品不良反应报告、应急事件处理、信息数据证据保存、保密、配合检查等制度,确保药品网络销售过程和质量安全。
要建立药品网络销售分类等级清单。对风险等级较高的药品,应制定限制性目录;对甲类非处方药和含特殊药品复方制剂等一些自行使用风险高的药品,应列入药品网络销售负面清单。
监管方和销售方应加强对公众用药的安全警示教育,以科普宣传和正面引导为主,增强安全用药意识。同时,还应鼓励公众积极参与药品网络销售管理,自觉维护自身利益。
网上药店作为销售方,需持续符合《药品经营质量管理规范》要求。要建立完善专业的信息化交易体系,保障交易过程安全可追溯;要配备专业人员参与指导用药,特别是在处方药销售中,应该严格审核处方;要合理展示药品信息,严格禁止虚假夸张的广告宣传及不合理的促销行为;要委托具有资质的配送商进行配送。
物流配送环节是保障网络销售药品质量安全的最后一关。配送方应当具备相应条件和能力,根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度等要求,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程持续符合要求。
此外,监管部门还要加强信息技术建设,紧跟市场需求,不断改进网络监管手段,建立覆盖采购、储存、销售、配送各个环节的药品追溯体系,确保药品质量安全。
■相关链接
目前,国外药品网络销售监管模式主要有以美国为代表的“多元主义”、以英国为代表的“法团主义”、以德国为代表的“国家主义”,以及其他监管模式。
美国“多元主义”强调政府、市场、社会相互协作,涉及的监管主体包括各州药房理事会、美国药房委员会、美国食品药品管理局等。各州药房理事会、美国药房委员会等社会团体负责网上药店准入等前期监管;联邦政府机构出台法律法规,并依职能划分进行事中和事后监管。
英国实行政府与行业协会共同监管的方式。政府出台一系列法律法规用于监管药品网络销售行为,负责监督网上药店的药品销售和供应,并对违法网站进行查处和打击;药品行业团体英国皇家药学会负责网上药店注册及药剂师服务监管,制定一系列标准指南指导规范网上药店服务。
德国对药品网络销售监管强调以政府为主导,社会辅助共治,以强大的社会医疗保险为支撑,不属于医保报销范围的药店和药物不予报销。通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店行为,设立药害赔偿基金并建立药店监察制度。要求网上药店必须提供完备的药剂师咨询服务。
(信息来源:中国医药报)
 
集采后,药企如何控制研发风险?
集采后半场,药企如何把控研发风险?
生活在这个时代,无论是70后,80,90后,都可以说是幸福的,只要你有一个敏感善良的心,你都会感受时代的脉搏,感受到伟大时代即将到来。
在你做着父辈曾经做过的一些事情的时候,你才会感叹和感受父亲曾经为你做过那么多让你幸福的小事。这些往事会让你由衷的感受到我们能够生活在这个时代的幸福。换位的说法,只有你真切的经历了,你才会赞同他。
在社会-心理-身体健康的法则下,我们还需要365体育网址:关注除身体之外的健康,这些外化的环境也需要是健康的,但这些仿佛不能由我们一个人来决定,得由很多很多社会人来创造和努力。
医药研发多数还是解决人的机体健康的问题。但医药研发本身面对的很多问题恰恰却需要我们这个社会机体对应的部位以外的部分才能解决,为什么这样说?
01 二十多年前的故事
二十多年前笔者还奋战在药品研发一线的时候,那时候介绍CRO时,365体育网址:还大多数是现在看来比较简单的仿制药,而现在正如我在不久前的一篇文章中提到的,在这个被新生物技术吹皱一池春水的时代,在这个无线互联,5G万物互联的时代,人工智能、大数据、基因测序、虚拟现实等技术都已经被应用于研发流程之中了。
虽然这么多新技术、新概念引入了研发过程中,但实际上药品研发的真正流程并没有什么真正大的突破,虽然引入了新的概念,但大体上还是由临床前药学进入临床试验阶段。
 
药品研发周期长、投入大、风险高的问题不仅没有得到很好的解决,而且有愈演愈烈的趋势,不仅投资越来越大,转化越来越难。
我记得接近二十年前我做药品研发技术转让工作时最常面对的问题是,几个迫切需要新药项目的厂家来谈判,接触很长时间,多方咨询、多轮会谈,多层研究仍然难以做出决断,那个时候站在研发企业这边的我当然是急切的想把经过研发人员数年辛苦工作的成果描述的前景广阔,赶紧推广出去,获得最好的转化成果,也让患者早日用上价廉物美的新药。但是往往在巨大的不确定的风险面前,365体育网址:的企业望而却步。
好在那时,国家有着比较宽松的市场准入环境,药品研发成本也相对较小,推动了当时的一些医药研发企业的成长。当然客观来说,当时会有泥沙俱下的情况,但一个历史阶段说一个历史阶段的事情。
到今天来说,现在的两票制、集采虽然推动了企业对药品研发创新的迫切性,但药品研发的要求也更高,成本也更大,而市场环境更加苛刻,就需要我们用365体育网址:的智慧来解决当时就面对过的问题:怎么评估新药的价值?怎么解决药品研发投入的风险?
02 集采过后,很多年前的方案还管用吗?
还是那个问题,二十多年前我曾经想到一个解决方案。当时我一个人在北京求职生活,有一次不小心感冒发烧后,感觉特别无助,就对当时被推荐过很多次的保险关注了起来。
当时我在做技术转让的时候,就突然灵感被激发了一下,想到了既然药研项目转让的很大问题是不确定性和风险,那么是否可以通过与保险公司的合作来解决?当时我就打了一个电话给保险公司。
但也许这个想法太超前了,当时接电话的保险公司职员一脸懵,只能给我回复说,这个保险公司现在没有相关的业务,他只能把我的想法向上级反应,让我等候回复,当然这个回复,我等了二十多年也没有等到。
不过在前不久一个很偶然的情况下,我发现了一个公司的介绍中说是有这样的保险业务在开展,但这个公司的业务我在很多从事CRO的朋友口中并没有听到,想必也许这个业务还停留在某一个阶段。
我们再回到怎么评估新药的价值这个问题,这真的一直是一个难点,我想相关的保险对于解决这个问题,也是至关重要的。
药物的价值判断不仅仅是简单的投入产出。如果处处讲经济、讲成本,癌症这种恶性疾病是不值得投入的。
首先,癌症发病率不高,全世界的癌症都治愈,也就是提高两年的人均寿命;其次,恶性肿瘤多发于老年,多数病人治好了也就是再领几年退休金,对经济发展没什么贡献。
事实上,恶性疾病救治对社会的影响远没有这么简单。人是感情动物,必然的,恶性疾病患者会拖累家庭。高额医疗费用会影响病人治疗,降低劳动者素质;加重家庭负担,导致家庭无力为后代提供更好的教育,影响劳动力的扩大再生产……
这里提到了药物的价值判断,但其实我们从前面几讲里都提到了新药研发的巨大风险,这样投资新药就涉及到一个很关键的新药的价值判断:
美国制药公司和生物科技公司对新药的价值判断方法差异巨大,通常后者常用的估值方式是rNPV这个体系,其不仅考虑到了产品管线,还比较全面地考虑到了新药研发、市场营销等多方面因素,比较值得我国借鉴。
但这个计算方法太专业,在这里我就不赘述了,只是讲讲,在证券市场上,为什么投资者愿意给予创新药企业高估值?是因为创新药企业给投资者带来了优异回报。在这背后,是创新药(尤其是首创新药)凭借上市后独占期内竞争少、降价压力小等优势,给企业贡献丰厚的利润,而这是仿制药或Me-too/Me-better药物所难以企及的。
03 再谈首创新药
首创新药为企业带来的潜在收益巨大,受到的市场竞争较少,来自政府、舆论以及供求各方的降价压力也较小,将持续受到资本市场的关注。
在当前我们更加关注公平可及性的同时,我们还要关注降低药研的成本,而降低成本的要求,就需要我们能365体育网址:的集中社会资源,降低药研风险。
首创新药往往都是全球首创,为企业带来的巨大收益也体现在全球市场回报上,也将受到全球资本市场的关注。
但与此同时首创新药也面临着来自于漫长的研发时间、巨大的研发投入带来的较高的研发风险,因此在技术或业务模式上能够有效缩短研发周期、节约研发投入或降低研发风险的企业,将备受青睐;而相关的项目就是要着力解决这类问题,通过相关平台不仅仅可以为新药创制保驾护航,同时也还可以为创新药企业解决部分企业短期回报率低且难以实现创收和盈利的困境。
上面是制药企业的核心竞争力分析,而药企的研发核心竞争力,也有4个方面:选题立项能力,原料把控能力,技术实现能力,注册报批能力。
选题立项能力一直是研发能力的基石。方向是最重要的,方向错了,技术越完美,给公司带来的损失也越大。
笔者最早在研发公司从事的就是综合立项工作,对此深有体会,并且在以后的二十年工作当中也非常注重如何在研发立项方面与市场营销进行匹配和结合。
不管任何时候,医药产品选题立项都需要同时满足两个需求:临床需求和市场需求。
第一、临床需求是根本。
第二、光有临床需求,不对市场进行预判,没有有效的市场需求,也是在浪费公司的资金和时间。
在选好项目,确定了技术实现手段,解决了原料问题,最后自然就是注册报批能力。
注册报批能力是技术产品获得市场准入的第一道关口。注册报批能力的直接体现就是报批时间更短和报批成本更低。
以上工作对于企业早期低成本实现研发的快速立项,尽早市场化,降低风险是非常关键的。
(信息来源:赛柏蓝)
 
 
 


市场分析
 
肥胖症治疗药物市场需求持续增长
肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病,以体内脂肪细胞的体积和数量增加、体脂占体重的百分比异常增高,并在某些局部组织过多沉积脂肪为特点。早在1948年,肥胖症就被WHO列入疾病分类名单。在现代生活方式改变、高热量饮食、运动缺乏等因素导致肥胖人群数量急速增长的大背景下,相关治疗药物市场需求旺盛。
市场增长空间较大
近几十年来,肥胖症已成为世界范围内严重威胁人类健康的流行疾病,其发病率不断升高。全球肥胖人数从2016年的9.9亿人增至2020年的12.1亿人,年复合增长率为5.0%;预计2025年全球肥胖人数将达到15.5亿人,2030年将达到19.9亿人。
在生活条件改善及缺乏运动等因素影响下,近年来,我国肥胖人口数量迅速增长。在《健康中国行动规划(2019—2030年)》列出的15个重点行动中,多次提及对肥胖的干预措施,并提出到“2022年和2030年,成人肥胖增长率持续减缓”的行动目标。
就肥胖症治疗药物市场来看,全球市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元,年复合增长率为9.0%;预计2025年市场规模将达到64亿美元,并将持续保持高速增长。我国肥胖症治疗药物市场已从2016年的不到3亿元增长到2020年的19亿元,年复合增长率为64.6%;预计2025年市场规模将达到87亿元。
未来,随着肥胖人群数量的增加,以及居民体重管理和健康意识的增强,肥胖症治疗用药市场需求将持续增长,市场空间较大。
临床用药需求未完全满足
根据肥胖及超重的不同程度,医学上通常采用阶梯疗法,即在患者超重且不合并其他与肥胖相关的异常情况时,通过干预生活方式进行体重控制。当体重进展到肥胖时,则根据需要增加药物治疗。而手术治疗则一般作为最后选择,仅推荐极度肥胖患者采用。
药物治疗是生活方式干预效果不佳或伴有血脂异常等其他并发症的肥胖症患者的常见选择。目前,治疗肥胖的药物大多通过抑制食欲、代谢率和能量吸收发挥抗肥胖作用。
以往曾有不少肥胖症治疗药物问世,但其中很多由于各种严重的副作用(包括但不限于严重成瘾性,对心脑血管、中枢神经等产生不可逆的伤害等)而撤市,如安非他命、西布曲明等。现阶段,美国肥胖症治疗药物市场较为成熟,美国食品药品管理局(FDA)先后批准了7款肥胖症长期治疗药物。其中,Belviq于2020年退出市场;Saxenda(诺和诺德利用糖尿病治疗药物利拉鲁肽开发而成的减肥药物)于2014年获FDA批准上市,其2020年销售额已达8.59亿美元。最新获批的肥胖症治疗药物是由诺和诺德生产的司美格鲁肽,该药于今年6月获FDA批准用于慢性体重管理,适用于伴有至少1种体重相关并发症的肥胖/超重成人。
目前,我国仅有奥利司他获国家药监局批准用于肥胖症治疗,并且仅适用于成人患者。奥利司他主要通过减少肠道脂肪吸收发挥减重作用,对高碳水化合物摄入或低脂肪摄入型肥胖人群治疗效果有限,过去几年其市场表现平稳。除了奥利司他外,兼有减重效果的降糖药也会被用于体重管理,如二甲双胍、利拉鲁肽等。在我国,安全有效的肥胖/超重临床治疗手段不多,尤其在药物治疗方面,存在较多未被满足的市场需求。目前,365体育网址:有多款肥胖症治疗药物进入临床试验研究阶段,包括仁会生物的贝那鲁肽、恒瑞医药的诺利糖肽等。
透视三大研发趋势
未来,肥胖症治疗药物研发将侧重于长期治疗药物,更加重视安全性,并积极探索联合用药方案。
肥胖已被医学界认定为一种慢性疾病,需要长期管理。由于肥胖在停药后容易反弹,且短期治疗药物存在滥用风险,因此短期肥胖症治疗药物在临床中的使用有很大局限性。短期肥胖症治疗药物在欧洲已全部撤市,目前我国相关在研药物也均为长期治疗品种,可以预见,肥胖症长期治疗药物将会是未来重要的研发方向。
肥胖症治疗药物的安全性问题是限制其广泛应用的主要原因。此前使用较多的中枢性减重药西布曲明,因导致心脑血管疾病的风险较高已于2010年在我国禁止生产、销售和使用;另外,芬特明和安非拉酮也因有神经系统副作用在我国撤市。这些药物曾带来的严重后果促使研发人员进一步研究更合理、更安全的肥胖症治疗手段。未来,对安全性的考量将成为减重药物研究的重点。
随着我国超重和肥胖人群数量的持续上升,用药需求将越来越大,尤其是对于严重肥胖患者,单一用药很难达到较好的临床效果。因此,通过将不同机理的减肥药物联合使用以提高疗效并减少各自的副作用,也成为未来的发展趋势之一。例如,将GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂联合使用是目前肥胖症治疗药物领域的热门研究方向,两者结合有望减少由SGLT-2抑制剂单独使用带来的肝葡萄糖生成,并能达到更好的减重效果。
(信息来源:中国医药报、弗若斯特沙利文)
 
神经介入医疗器械国产化曙光初现
神经介入医疗器械主要用于脑血管病的神经介入诊断或治疗,通常分为通路类、出血类、缺血类三大类产品。通路类产品主要用于在介入手术中建立输送通路或进行封堵压迫,包括微导丝、微导管、导引导管、中间导管等。出血类产品主要用于治疗脑血管、动脉瘤破裂等引起的颅内出血,包括弹簧圈及其辅助支架、密网支架等。缺血类产品主要用于治疗脑梗死等急性缺血性疾病和大脑动脉闭塞或狭窄等慢性缺血性疾病,包括抽吸导管、取栓支架、颅内扩张支架和球囊扩张导管等。
通路类产品国产化程度较高
医械研究院数据显示,2018年,我国脑血管介入市场规模为48亿元,增速为37.14%。总体来看,行业处于发展初期,市场规模较小,但增速较快。公开数据资料显示,2018年,365体育网址:神经介入医疗器械市场中,缺血类、出血类和通路类产品占比分别为30%、25%和45%。其中,缺血类产品以机械取栓器械为主,出血类产品以弹簧圈栓塞器械为主,两类器械的国产化率均不高,2018年分别为5.4%及2.8%。通路类产品国产化程度相对较高,2018年国产化率达到31%。
机械取栓器械赛道较具潜力
各类神经介入医疗器械中,机械取栓器械赛道发展潜力较大。脑梗死是机械取栓器械的主要适应症,同时也是最主要的缺血类脑血管疾病之一,患者基数较大。目前,脑梗死的主流治疗手段为药物溶栓治疗,神经介入机械取栓作为缺血性脑血管病的新型治疗手段,是药物治疗的较好补充手段,有很大的发展空间。近年来,国产机械取栓产品获批速度加快。截至目前,江苏尼科、心玮医疗、归创通桥、心凯诺医疗、禾木中国等企业均有机械取栓产品获批。
企业发展瓶颈与机遇
神经介入治疗技术在365体育网址:发展时间较短,尤其在机械取栓方面,365体育网址:临床应用时间较短,相关产品的医生培育及临床推广还处于较早阶段,是限制其发展的重要因素之一。神经介入器械目前以进口产品为主,产品价格普遍较高,与药物治疗相比不具备价格优势,也在一定程度上限制其进一步推广应用。此外,365体育网址:神经介入医疗器械企业多为研发型初创企业,综合竞争能力与国外巨头相比存在较大差距。
总体来看,365体育网址:神经介入医疗器械行业处于发展初期,虽以进口品牌为主,但市场规模较小,进口产品数量也较少,365体育网址:企业有着较好的发展机遇,相关企业可通过加强研发创新、拓宽产品线提高市场竞争力。
(信息来源:火石创造、中国医药报)
 
抗体偶联药物研发前景向好
我国医药市场已进入可持续发展的增长模式。艾昆纬市场分析报告显示,2015—2020年,我国医药市场年复合增长率为4.3%,预计2020—2025年的年复合增长率将达到5.1%。对未来医药市场增长有利的因素包括药品创新、医保改革,以及医疗渠道扩展;可能会影响增长的负面因素包括预算管理、带量采购和合规法规。其中,创新类产品将成为市场需求热点。
因具有靶点清楚、技术成熟且选择性好等特点,抗体偶联药物(ADC)研究在未来将继续成为抗癌领域的热点。
药企加紧布局ADC领域
放眼我国ADC市场,鼓励政策的不断推出和相关准则的日益完善正在动态影响着行业发展。国家科技重大专项扩大了对企业研发的资金支持,得到支持的ADC研发管线有荣昌生物的RC48和启德医药的GQ1001。中国食品药品检定研究院发布的《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识》中提到,新的抗体、新的小分子药物、新的连接子和新的偶联方式将陆续出现,从而将质量优和疗效好的ADC推进到临床实践。与此同时,中国抗癌协会(CACA)推出的《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识(2020版)》对目前可用的8种ADC进行了系统综述。
根据公开资料显示,目前,我国在全球ADC管线数量排名中位列第二,有44个临床试验正在进行中,相比美国的139个ADC管线仍有一定差距。我国临床试验大都处于Ⅰ/Ⅱ期阶段;进入临床后期或NDA(新药申请)阶段的较少,仅有13个。纵观我国ADC研发,针对HER2靶点和乳腺癌适应症的竞争尤为激烈,每个临床阶段都有50%及以上的药物针对HER2靶点;乳腺癌适应症在Ⅰ/Ⅱ期研发中占比22%,而进入临床Ⅲ期阶段后,有超过50%的研发针对乳腺癌。如何在集中于HER2靶点和乳腺癌的激烈竞争中找到突破口,是值得企业思考的问题。
我国是ADC的新兴市场,跨国公司和本土制药公司都在积极布局我国市场。目前,在海外上市的12款ADC中,有7款已经在我国开展临床试验,有2款已经在我国上市。已开展临床试验的药物有Kadcyla、Enhertu、Trodelvy、Adcetris、Besponsa、Polivy和Blenerp。其中,Adcetris和Kadcyla两款最早在全球上市的药物,在2020年获得国家药监局批准在我国上市。
除了跨国药企外,本土许多新兴生物科技公司也在ADC领域不断发力。天广实生物早在2003年就开展了HS630的临床Ⅰ期试验;2008年,荣昌生物的RC48进入临床Ⅲ期阶段;2009年,东曜药业的TAA013也进入了临床Ⅲ期试验。随着ADC领域的不断发展,越来越多的公司投入到ADC研发中。2012年,杭州多禧生物开展了DAC-002的临床Ⅰ期试验;2014年,上海美雅珂生物开展了MRG003的临床Ⅰ期试验。事实上,ADC产品研发在引领热潮的同时,也充满了风险和挑战。2021年2月,经过慎重考量,百奥泰决定终止已经进入临床Ⅲ期试验的ADC BAT8001的研发。同年3月,百奥泰宣布终止其ADC BAT8003的临床开发。
在ADC研发领域不乏本土医药龙头企业进行自主研发的身影,恒瑞医药于2019年开展了SHR-A1403的临床Ⅰ期试验,科伦药业于2018年开展了A166临床Ⅰ期试验、2020年开展了SKB264临床Ⅰ/Ⅱ期试验。
除了自主研发外,很多公司也选择以许可引进的方式进行研发:2019年12月,君实生物通过独占许可授权方式从杭州多禧生物获得许可使用DAC-002。君实生物向杭州多禧生物支付3000万元人民币的首付款,并将支付累计不超过2.7亿元的研发及上市里程碑款;2019年10月,浙江医药子公司与Ambrx签署合约,合作研发并商业化许可ARX305产品,该ADC产品已于2021年5月被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种;2020年10月,华东医药获得ImmunoGen美国临床Ⅲ期ADC Mirvetuximab Soravtansine在我国的独家临床开发及商业化权益,华东医药将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款;2020年10月,基石药业与LegoChem Biosciences(LCB)达成协议,获得ADC LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权益,并将支付1000万美元的首付款,以及最高可达3.535亿美元的里程碑付款。这些案例说明,各企业正在结合自身情况,选择合适的模式进行ADC的研发。
根据特点选择战略合作模式
在研发的不同阶段,新兴生物科技公司可根据自身特点考虑选择相应的合作模式。在选择合作关系时,企业应当考虑地区和全球权益、适应症以及商业化权益的划分。常见的四种战略合作模式分别为资产剥离、产品许可、合作研发和自主研发。
资产剥离涉及出售公司的某项资产,商业获利来自预付费用,将不会涉及投资或成本;产品许可涉及向其他公司许可产品的开发权或者商业权,获利主要来自于前期预付费用,部分来自于里程碑费用;合作研发是通过建立合资企业以更好地利用双方资源,部分获利来源于前期预付费用和里程碑费用,主要利润来自于产品销售;自主研发可以保障对于资产的权益,并且从销量中获利,但涉及的投资和成本都较高。
这四种模式在ADC研发中都较为常见,它们能有力推动企业研发进展以及商业化进度。
(信息来源:艾昆纬)
 
 
 


行业数据
 
亳州市场10月27日快讯
夏枯球:近期多商关注,货源走销好于前期,行情逐步上升,目前亳州市场家种统货多要价在22-24元/kg,选货价在30-32元/kg。
酸枣仁:酸枣仁近日保持在高价运行,走动正常,常年经营户按需购销,目前亳州市场国产全检合格货多要价460-470元/kg。
独活:市场货量较多,走销缓慢,行情低迷,目前亳州市场湖北产的统货多要价在14-14.5元/kg。
合欢皮:最近有商寻货,行情平稳,走销较前期加快,市场湖北统货在12元/kg,后市有商关注。
密蒙花:近期市场迷蒙花货源不多,行情坚挺,目前市场密蒙花统货价格在45-48元/kg,过筛选货售价63-68元/kg。
当归:受产地价格上升影响,市场行情进一步小幅上扬,目前亳州市场散把货多要价在38-40元/kg,走销平稳。
郁金:郁金随着新货上市,行情继续下滑,目前亳州市场统片价在27-28元/kg。
佛手:佛手产新进入后期,货源走动一般,价格较前期疲软下滑,现四川货价格在62元/kg左右,广西货60-62元/kg。
水蛭:水蛭正在产新中,货源走销顺畅,行情上扬,现市场清水统货价格在1600元/kg左右,选货1650元/kg左右。
白术:市场白术行情持续高涨,价格上扬,目前初加工片一年生价格21-22元/kg,统片价格34-35元/kg,选片价格40-41元/kg。
续断:市场续断整体库存量薄弱,行情坚挺,现统货价格在22-24元/kg。
(信息来源:康美中药网)
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(2021/10/30 18:19:59      阅读436次)

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