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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

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改良型新药投资风向:预判未来增长点和风险点
瞄准未来增长机会点
医药经济报:改良型新药被认为是符合我国制药行业转型升级的方向之一。不过,其价值在365体育网址:一度被低估,近年大幅改观,也吸引了越来越多企业进入,改良型新药未来增长有哪些机会点?
苏志桂:我国改良型新药迎来发展蓝海的同时,还存在巨大的发展空间。未来,还需要继续从临床需求出发,去研发365体育网址:改良型新药。
一是慢病领域。随着社会人口老龄化加剧,慢病患者数量随之增长,慢病通常需要长期给药,对安全性、依从性比短期用药有更高要求,改良药需求迫切。
二是儿童药领域。儿童药缺乏,而三孩政策开放,365体育网址:儿童用药市场需求巨大。企业可根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要,开发儿童用化学药品改良型新药。
三是降低医护成本。企业还可通过改良型新药,让医护用药过程更加便利,从而进一步提高服务质量、降低医护成本。
四是将新给药系统和新技术应用于开发改良型新药,可在安全性和有效性上进行突破,亦是未来的机会点。例如应用白蛋白纳米创新技术制备的白蛋白结合型紫杉醇,在安全性和有效性上都显著提高,同时也大大缩短了注射所需时间、减轻医护负担。
五是借助人工智能发现老药新用,会是药物改良之路上值得关注的发展方向。
李又欣:当前,改良型新药在需求端、政策端和技术端的三大驱动因素下面临前所未有的发展机遇,将是中国新药研发的未来趋势。一方面,由于目前365体育网址:做1类创新药的企业是极少数;另一方面,改良型新药对已上市药物进行再创新,满足临床需求,实现增效减毒,提高患者顺应性,提升产品内在质量,优质产品服务于临床。
改良型新药的未来机会:
一是治疗领域的改变。近年来,在研改良型新药的适应症领域发生了较大变化。过去,在研改良型新药的适应症通常在精神分裂、疼痛、多动症、帕金森、癫痫等精神神经领域以及眼部用药领域,高血压、心血管等慢病适应症也有改良型新药上市。现在,改良型新药逐步往癌症以及孤儿药适应症方面发展,糖尿病改良型新药的在研数量也明显增多。
二是制剂技术的进步。制剂技术是至关重要的因素。现在微球、脂质体等技术都已有多款产品上市,365体育网址:技术已经在向国外看齐,未来精准的靶向制剂和细胞内递送制剂也在逐步成熟。
三是辅料的研发生产能力。对于缓控释制剂,载体材料是很关键的。如微球所需的PLGA,现在很多想做这个方向的企业都是只能使用国外供应商的辅料,质量其实无法得到很好的控制,最终生产制剂的质量也很难把控。所以,关键辅料的自研自产,对于改良型新药的研发企业是重要的一环。
四是整体研发实力的提升。如果只单纯地进行药物传输系统(DDS)改良,而不具备新活性成分(API)合成及改进优势,空间就比较有限,难以达到预计的市场规模。理想的改良型新药研发平台,应具备新药临床研究能力,有新API的合成及改进能力,有多种DDS技术手段的一体化平台,进行多途径改良,才能打造前沿化的创新研发体系,满足临床需求。
郭东升:在国家鼓励创新,支持以临床价值为导向、对疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新的背景下,改良型新药由于具有一定的临床基础,大部分产品不需要按照创新药做365体育网址:的早期探索临床试验,甚至在确证性临床试验中也可借鉴已经完成的临床试验。但是,在临床试验设计上要求依然很高,需要有专业的设计团队和设计软件。
改良型新药未来增长的机会点:
一是儿童用药市场。儿童用药缺乏合适的剂型或药物,存在巨大的未满足需求。不管从“量”上还是从“质”上,儿童用药都存在着巨大的市场空间。
二是罕见病市场。俗话说,“罕见病不罕见”。除了首批罕见病目录收录的121个常见罕见病外,罕见病种类还有数千种。改良型新药的研发可聚焦相关疾病,以填补365体育网址:相关罕见病治疗用药的空白。
这也符合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中提到的,鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药,符合条件的以优先审评审批。
促进有序研发的建议
医药经济报:对于促进我国改良型新药有序研发有何建议?
金方:原来大家一直认为,与创新药相比,改良型新药具有市场新、研发快、投入少三大特点,其实是不一定的。改良型新药同样也面临周期长、投入大、风险高,而且由于改良型新药的保护壁垒不高,临床上失败的项目也很多。在这样的市场环境下,改良型新药一定要做到有序研发。比如,对于长效制剂使用频率从1天改良成3~4天的情况,CDE就直接明确要求做成一周或一月更有临床价值,否则患者容易记错何时用药。
另外,对于企业来说,开发改良型新药一定要有所积淀,并对临床有深入了解。在中国市场上,还有大量未被满足的临床需求,企业要加强与临床医生沟通,抓住临床痛点,并在擅长的适应症领域做深做强。
总结来看,我们还是要围绕临床优势,对需要的药物进行针对性改良,灵活使用数据借用策略,科学减少研发成本,缩短研发周期。同时,也要设计一个最有效、优效的法规路径,以通过审批获批上市。在此过程中,也要建立技术壁垒和专利保护,进一步延长产品的生命周期,以进入发展的良性循环道路上。对此,企业需要明确临床需求,进行全面的立项考量,打造过硬的技术平台和研发策略,为社会和患者提供更加有效、安全、适应性强的改良型新药。
苏志桂:我国强调改良型新药需要明确的临床优势。从监管角度,可为病患和医生提供365体育网址:更好的药物;从企业角度,在严要求下开发具有显著临床优势的改良型新药,需要更大的投入,因而,为了鼓励持续创新,应在各级政策上对改良型新药给予合理的支持。
对于改良型新药的临床优势判断,要从多学科的角度出发。评价是否有真正的临床优势,可能需要临床医生和护士、药政注册专家、药剂专家、临床统计专家等多方共同发力,从而有利于监管部门和企业间达到统一。
“鼓励创新+重视临床价值”为改良型新药的整体导向。从药品研发的角度,如果立项满足了临床需求,下一步的重点就是产品的开发策略、临床试验的设计。此外,如何体现自身的优势,又能最大程度地减少时间和资金成本,也是企业需要重点考虑的问题。
李又欣:从趋势看,因为国家政策以鼓励创新和重视临床价值为整体导向,未来改良型新药的研发数量肯定会大幅增加。这就要求企业和药审中心都把好关,企业不能盲目地开发立项,要先基于临床需求,寻找解决未满足临床需求的合适方向进行产品开发,并规范建立自身从CMC、PC到临床的研发能力。也希望药审中心多发布一些指导原则,便于改良型新药的有序开发。
高端制剂的改良新药从一定程度上避免了低水平重复,但我国制剂创新水平与国外仍存在较大差距。释药系统的创新实际上离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多学科,需要国家从多方面进行整体政策配套和资金扶持,才能不断推进行业健康有序发展。
郭东升:改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化,因此,改良型新药的开发更要关注临床优势,包括更好的疗效、安全性、便利性等。改良型新药的有序研发意味着在立项时,就要根据产品的特点,以临床价值为导向,开展差异化研究,以更好地服务于临床。切忌从市场的角度出发,导致资源浪费和盲目跟风。
在药企加速创新发展及政策支持的背景下,对已上市的产品改良让其临床价值更高,将是未来药物创新的一个主战场。
(信息来源:医药经济报)
 
药物发现进入人工智能时代——浅议远程机器人实验室在AI药物发现中的应用价值与前景
数据是人工智能(AI)药物发现的基础。AI对高质量大数据的需求,或将推动药物发现数据的自动化和规模化生成。
生物医学数据存在可重复性“危机”
有70%的科学家表示他们无法复制另一位科学家的实验,超过一半的科学家表示他们无法复制自己的实验。这是2016年5月英国《自然》杂志(Nature)对1576名研究人员进行问卷调查得出的结果。数据显示,52%的受访者同意存在严重的可重复性“危机”。根据拜耳和安进公司的统计,生命科学已发表的研究成果中,多达89%的研究结果无法复制。甚至出现当研究结果无法重复时,研究人员通常会认为这种情况是完全合理的现象。
在生物医药行业,包括数据可重复性在内的数据质量问题一直存在。而AI在药物研发中的探索和应用实践,让这一问题更加明显。
数据是AI药物发现的基础。如果所使用的数据可重复性较差,质量参差不齐,那便意味着由此产生的学习模型并不可靠。
一些AI药物发现初创公司开始意识到,要充分发挥AI的价值,除了从公开来源、合作伙伴等渠道获得数据以外,还应该寻找新的数据来源,比如自建实验室获取数据(如Exscientia),或将“湿实验”部分外包给合同研究组织(CRO)来获得相对精准的数据。
还有一些公司独辟蹊径,借助远程机器人来提高数据质量。Insilico Medicine与Arctoris的合作便是典型案例。2020年7月,Insilico Medicine宣布与Arctoris建立技术合作伙伴关系,前者利用其AI技术发现新颖的小分子化合物,后者则在其机器人平台上评估小分子化合物预期的生物活性。
远程机器人实验室或更有优势
相比于自建实验室,AI药物发现公司将“湿实验”的部分外包给专业的CRO或许更为合理,因为成本更低。而相对于传统的CRO,远程机器人实验室在未来或许更有优势。
首先,数据可重复性方面具有优势。在生命科学领域,目前大多数工作流程都是手动完成,数据捕获方式很不确定;即便如今已经进入自动化时代,但大多数生物学家仍在依靠手工进行移液操作。传统的实验室用人工执行工作流程,不仅效率低下,而且操作标准不统一,影响数据可靠性的主观因素较多。机器人实验室可以简化实验室仪器和设备,让硬件和软件无缝结合在一起工作,让科学家能够获得可重复性更高的实验结果。而且,在数据收集阶段机器人就能获得干净的、可用于AI训练的数据。
其次,效率优势明显。2020年7月,《自然》杂志封面报道了利物浦大学研究人员开发的一款“AI化学家”机器人。这款机器人可以在标准实验室中像人类一样使用各种实验仪器,自主完成一系列实验操作。在第一次测试中,“AI化学家”机器人在8天时间里独立完成668个实验,研发出一种全新的化学催化剂,并且每天工作21.5个小时,剩下的时间用于暂停充电。这款机器人可以称量固体、分配液体、从容器中除去空气、操作催化反应和定量反应产物,从某种意义上来说,它就是机器人研究员。
再次,机器人可以采集更全面的数据并进行实时分析。与人类不同的是,机器人具有无限的耐心,可以同时考虑数十个甚至365体育网址:维度变量的数据。这些数据不仅包括实验数据、设备数据,还包括环境条件和设备状态数据。然后,从实验室产生的数据被汇总和分析,提供给研究人员。
最后,远程机器人实验室还意味着科学家与实验室可以解绑。科研人员并不一定需要拥有自己的实验室,或者必须在实验室工作。他们可以在任何地方设计化合物,然后让机器人合成该化合物,并执行后续的活性验证步骤。实验结束后,研究人员可以在全球任何地方下载结果数据。同时,机器人实验室提高了科学仪器设备的使用率,也为没有资金购买昂贵设备的小型公司和个人打开了药物发现的新世界。
远程机器人实验室逐渐兴起
当一些新生事物或新技术出现以后,把它们连接起来,就会产生很多新的可能。
应用于AI药物发现的远程机器人实验室包含四大关键技术:AI技术、机器人技术、物联网、云计算。AI技术用来生成新的分子或形成假设,然后交由机器人执行验证操作或实验方案,物联网技术用于获得关于实验的多维度实时信息;来自实验室设备、环境、各种传感器的信息被汇总交由AI学习,进入下一个生成-验证循环周期进行快速迭代;云计算让药物发现的远程部署成为现实。于是,药物发现的设计、执行、反馈、处理形成闭环。
在全球范围内,远程机器人实验室正在逐渐兴起。
2020年8月底,IBM发布了一个运行在云端的新化学实验室RoboRXN,该实验室可以帮助科学家远程设计和合成新分子。
科学家可以通过网络浏览器在线登录该实验室平台,画出他们想要合成的分子化合物的框架结构,然后该平台使用机器学习来预测所需的化学反应和反应顺序,并将指令发送给远程实验室里的机器人去执行。实验完成之后,平台会将结果报告发送给科学家。
目前,一些远程机器人实验室公司已经成立并获得投资。
Arctoris
Arctoris成立于2016年,位于英国,是市场上第一家提供全自动药物发现平台的公司,可由机器人完成各种生化、细胞生物学和分子生物学测定,学术机构和生物技术公司能够远程实时监控实验。
Culture Biosciences
Culture Biosciences成立于2016年,位于美国旧金山。其特色在于设计了一套远程实时监控的生物反应器,加上广泛的菌种筛选和工艺开发能力,无论是小型生物技术公司还是大型制药企业,都可以在其平台上快速实现从实验室规模转入商业化生产。
Emerald
Emerald成立于2010年。与Strateos不同,Emerald并没有提供一套事先定义的工作流程,而是提供了广泛的科学仪器设备,因此能够设计出完全可定制的生命科学实验。Emerald不断增加新的操作方法和设备类型,为客户提供广泛而灵活的服务。
Kebotix
Kebotix成立于2017年,总部位于美国波士顿,专注于应用机器人技术和AI建模来开发具有目标性质的新化合物。该公司可以通过自动化机械臂的使用,大大减少每次操作的时间,同时也能够通过应用机器学习工具预测实验结果,为实际实验选择最优路线,减少实验次数。
Strateos
Strateos成立于2012年,位于美国加州,倡导“按需自动发现”,通过创建程序化的实验室环境(SCLE)来协调科学流程、仪器和机器人,使发现过程成规模、高效、准确。2020年,Strateos开始与礼来合作,使用Strateos机器人云平台来提高生物学能力,实现自动化的化学合成循环。
Synthace
Synthace成立于2011年,总部位于英国。Synthace推出基于云的自动化平台Antha,使研究人员能够使用图形界面规划和设计实验,无需具备特定的编码技能。Antha允许用户建立复杂的协议,并在多个设备之间传输。在实验开始之前,Synthace就可以通过模拟程序来识别接下来工作流程中潜在的问题。
未来,或许只需要一台笔记本电脑、一个好的想法以及使用远程机器人实验室,在咖啡厅就可以开始或进行药物发现。在这种情况下,实验室正在变成数据生成工厂,生物医学一定程度上被作为信息科学来研究。科学家将从大量的重复性工作中解放出来,有365体育网址:的时间来思考科学假设,集中精力投入到创造性工作当中。
科学发现的工业化时代在路上。AI对高质量大数据的需求,将推动药物发现数据的自动化和规模化生成。同时,大量高质量数据的产生,会进一步加快数据驱动的药物发现。
(信息来源:中国医药报)
 
365体育网址:新冠药物研究喜讯不断,下一步如何发展?
近日,开拓药业普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验NCT04870606)的关键数据结果,效果良好。一时间股价应声上涨,早间开盘2分钟狂飙200%,因此,被业界给了一个名,百亿药企的“救命稻草”。更是带动了港股医药板块,云顶新耀-B、三叶草生物-B、腾盛博药-B涨超10%,中国中药、和铂医药-B、海吉亚医疗等涨幅居前,港股通医药ETF(159776)涨超4%。
与此同时,引发业界对新冠药物的思考:后疫情时代,新冠药物如何发展?365体育网址:新冠药的春天来了吗?会成为又一内卷药物?
后疫情时代 新冠药物如何发展
当前治疗新冠肺炎轻中症的主流方法包括疫苗、中和抗体、小分子药物、中药。
关于疫苗,有大家熟知的365体育网址:已经上市科兴、康希诺、武汉所、北生所等8款新冠疫苗,截至目前,全球已有33款。灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等各条技术路线均有上市品种,其中的灭活疫苗运用最多,为大众所广泛接受,mRNA 基础免疫效率最高。
2021年12月8日腾盛博药在中国获批上市中和抗体联合疗法,成为365体育网址:一个上市的新冠中和抗体疗法,目前全球已有6款上市中和抗体疗法。
全球已上市新冠小分子药物有4款,365体育网址:方面,目前有已公告III期临床试验关键数据结果的开拓药业,引起一片好预期。君实生物的口服核苷类VV116研究阶段为国际多中心III期。
至于中药,我们发现上海在应对这轮新冠疫情中,已经加强对中医药的使用。对阳性感染者,中药使用率稳定在98%,同时增加针灸内容配合中药发挥。针对儿童治疗,推出安宫牛黄丸、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)等多款中药,红日药业的血必净注射液、步长制药的宣肺败毒颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊(颗粒)、太极集团的藿香正气口服液等产品被列入新型冠状病毒治疗。
此外,3月底中医药行业还迎来政策加持,十四五规划明确任务和重点措施,中医药有望在中西医结合、疑难病、传染病、慢病以及治未病方面发挥更大、更加积极的作用。
随着2022年逐渐铺展开来,全球新冠肺炎已基本进入尾声,病毒变异继续往死亡率下降、感染率上升的局势变化,疫情趋于轻症化、流感化。前期疫苗防控的优势将弱化,便捷性不如药物,新冠药物治疗的窗口得到扩大。
内卷化是否来临?
当前放眼全球新冠治疗药物,有适用于轻、中症的辉瑞Paxlovid,默沙东的Molnupiravir;有用于严重或危重症的礼来的Baricitinib。后起之秀,诸如真实生物、君实生物、前沿生物等企业也在小分子药物的研发中抢占先机,争取在临床阶段获取优异数据;歌礼药业、云顶新耀、先声药业等也在暗中发力。
目前新冠治疗药物研发主要有3条技术路线,包括阻断病毒进入细胞内药物(多为抗体药物)、抑制病毒复制类药物(多为小分子药物)、调节人体免疫系统类药物(中药方药等)。攻克了效果最好的成本最低的小分子口服药,开拓药业将吃第一波局势的企业,普克鲁胺上市将给开拓药业带来第一个希望。有了成功先例,公司小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线“多管齐下”,拥有7款正在中国、美国等国家进行临床研究的新药项目,还有多款临床前项目在开展。
我们先来理理上述的Paxlovid和Molnupiravir,从公开数据来看,默沙东Molnupiravir可令新冠患者住院或死亡风险降低约50%,辉瑞PAXLOVID则可降低89%。乍看起来,Molnupiravir被比下去了,实际上在其的试验里,安慰剂组重症死亡比例达到14%,PAXLOVID在7%左右,入组人员的差异,说明不能直接通过数据结果来得出孰优孰劣。而最核心的安全角度,Molnupiravir则是一种核苷酸类似物,能够与RNA聚合酶竞争底物,从而抑制新冠病毒复制,是否造成突变目前持续关注,所有动物试验和临床试验都表明是安全的。
无论药物再惨烈竞争,疫苗仍然是性价比最高,最安全的手段。严格防控仍然是抵抗新冠的最立竿见影的措施。当然,随着原来越多的新冠口服药,或是我国正在研发的DXP604/DXP593(百济神州)、BRII-196/BRII-198(腾盛博药),对大众百姓来说,多多益善。
结语
鉴于开拓药业的普克鲁胺已经披露了III期临床试验结果,且效果显著。如能如期上市,将成为365体育网址:第一新冠口服药,也会输出到国际开拓自己的版图。不过随着新冠变异病毒的致病力、感染力变弱,防控及疫苗的逐步淡化甚至退场,新冠治疗药物将更加重要,市场也会越来越大。同时也要清晰的看到,中医药将强势崛起,国人对中医药的偏爱加持,也会对新冠药物来带一定的冲击。
(信息来源:药智网)
 
 
 


产业大势
 
畅想医药行业未来发展趋势
仿制药质量和疗效一致性评价政策、药品上市许可持有人制度相继出台实施,药品集采升级、“国谈”常态化,医院“药占比”考核、“双通道”逐步实施,网上药店、互联网医院陆续出现,商业健康保险、快递行业迅猛发展……这些无不加速了医药行业业态的不断调整和发展。未来,医药行业发展趋势将会如何呢?
药品生产企业
在药品集采和“国谈”常态化的影响下,药品、尤其是低端仿制药的利润越来越薄,将激发创新药研发动力,为此,低端仿制药的生产应该以规模与效率兼具的药厂为主。效率高,才能在国采中拥有价格优势;规模大,才能确保国采中标后的药品产能。两者兼备的大中型药厂将能在药品国采招标中赢得先机。没有规模和效率优势的小型药厂必将逐步退出低端仿制药的生产。
创新驱动发展将成为趋势。但药企开展自主创新,并非一朝一夕就能办到。创新药研发不仅需要漫长的研发周期,还需要大量的人才储备和雄厚的资金支持。因此,拥有高端仿制药生产能力的药厂将是未来市场的主流,但竞争也将加剧。而拥有自主知识产权的且疗效确切的药品或具有真正意义创新药的药企方能独领风骚。
拥有强大研发能力的药品研究机构和科研院所,其新药成果的转化主要有以下四条途径:一是将新药专利卖给资金实力强的药厂,直接变现;二是采取委托生产的方式,长期提成收益;三是通过资本合作,用新药专利作价投入到现成的药厂,获取资本收益;四是通过融资直接开办新的药厂。前三种途径将为目前没有自主知识产权的药厂提供新产品,能够增强相关企业的生产能力。
药品零售企业
零售药店从经营手段上可以分成网上药店和实体药店;实体药店从组织形式上又包括单体药店和连锁药店;连锁药店从空间分布来分,可分为区域性连锁药店和全国性连锁药店。总体来看,就纯实体店、纯网店、线上线下结合店(网订店取或网订店送方式)而言,线上线下相结合的药店将是未来药店的发展趋势,而最有生命力的将是网上药店和全国性连锁药店的无缝对接。预计未来,全国性的超大型药品零售连锁公司将越来越多,没有线上业务的局域性连锁药店及单体药店的生存空间将进一步受到挤压。
药品批发企业
传统的以医院和零售药店为销售对象的药品批发企业的处境最为尴尬,药品批发业务将逐步萎缩。特别是在药品集采倡导“一票制”或“医药分家”的情况下,药品批发企业在医院的药品销售业务将受到很大影响。同时,随着单体药店和中小型药品连锁公司生存空间受到挤压,针对这类零售药店的药品批发业务也将日益萎缩。与此同时,随着大中型药品连锁公司经营规模的不断扩大,其采购总量将达到可以与药厂直接挂钩进行采购的体量,或与专营连锁药店药品批发业务的超大型药品批发(市场)公司进行直接采购,即连锁公司的总部将取代传统药品批发公司的采购功能。
药品批发企业要想寻求突围,必须转型升级。一是,顺势而为,批零兼营,转型成为自家连锁店的采购中心,同时兼做对外批发业务。二是,组织CSO团队,为药厂提供专业的新药宣传、推销和售后服务,其主要客户群为没有营销团队或营销团队在某些市场或品种的覆盖不全面的中外药厂,尤其是中小型药厂和专注新药生产的新办药厂。药品批发企业兼并重组、资本整合还将进一步深化,药品批发企业也将连锁化、层级化,即同一家药品批发企业或同一家医药集团将建立起包含全国药品批发总部、省级药品批发中心、地市级药品批发中心的全国性药品批发网络。不仅如此,未来的药品批发企业将是在资本纽带下形成的集药品生产、总代、批发、零售于一体的批发、零售网络覆盖全国的几家或十几家超大型药企。网络覆盖全国、拥有强大CSO团队的超大型药企,将是未来药品批发领域的王者,马太效应将在该领域体现得淋漓尽致。
(信息来源:中国食品药品网)
 
创新药行业迈入商业化关键时期
当前,创新药板块受多方面因素影响,目前整体估值已基本回落至疫情前水平。从中长期角度看,板块估值已经回归理性,具有较好的中长期布局价值。
随着多项与创新药相关的注册审批、医保准入等政策发布,中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。
板块估值回归理性 未来市场空间较大
新冠肺炎疫情暴发以来,创新药板块投资价值被重点关注,拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶段,缺乏稳定的资产评估体系,对市场信息较为敏感,过度解读引发多次股价跳水。多轮波动后,目前板块整体估值已回落至疫情前水平,个别股票价格甚至略有萎缩。当前,板块估值已经回归理性,进一步下跌空间较小。
中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算,中国创新药市场整体规模已由2014年的569.5亿元上涨至2018年的1090.9亿元,年平均增长率(CAGR)为17.6%,此后则将以18.5%的CAGR继续增长,预计2023年将达到2549亿元。海外市场方面,全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。
政策引导转型升级 First-in-class持续升温
为鼓励药企源头创新,提升中国制药产业国际竞争力,国家药监局药品审评中心(CDE)在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确了以临床价值为导向的创新药开发方向,推动创新药研发模式加速迈向First-in-class领域。
事实上,近几年随着药品注册审批监管体系持续完善,不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批,First-in-class项目增多,创新药行业景气度亦逐渐升温。
在以往的Fast-follow策略下,企业在已上市产品基础上进行创新,大幅降低研发成本,上市后可利用低于原研的价格优势迅速实现价值变现,但同质化带来激烈的市场竞争。例如,目前中国上市的PD-(L)1抗体药物已累计达到12种,陷入低价竞争,市场空间迅速缩水。随着中国药企Fast-follow不断加速,与国外原研药的进度差距逐步缩小,Fast-follow空间越发有限。2021年10月,恒瑞医药在研发日活动中披露,将前移跟踪靶点,探索新药物形式和新技术。
First-in-class药品研发尽管具有成本高、周期长等风险,但一旦成功上市将为企业带来高额利润,因此多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足,国家政策引导逐步明晰,向First-in-class策略转型的条件已经趋于成熟。
传统药企与Biotech共舞 合作促进行业加速发展
创新药行业形成Big-pharma、Biopharma和Biotech三类企业共存局面,相互依存又相互竞争。
三类企业各具特点:Big-pharma通常成立时间较长,具有丰富研发管线和成熟销售能力;Biotech通常成立时间较短,由研发驱动,尚未进入商业化阶段,整体运营成本较高;Biopharma通常由Biotech发展而来,具有一定规模的研发矩阵以及刚刚商业化的少数品种,有望进一步发展为Big-pharma。Big-pharma依靠先发优势和核心产品的稳定收入,能够在风口来临时率先布局,后期通过收购合作等模式建立丰富的产品管线;Biotech则可以通过前沿成果和独特技术优势在细分赛道保持领先,获得支持自身发展的现金流,是医药领域内的“专精特新”。
传统Pharma与新兴Biotech各具独特竞争力:新兴Biotech基于差异化优势,建立自研产品管线的同时,以技术及临床运营优势吸引365体育网址:龙头企业建立合作;而传统Pharma则具备广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模,可通过“License-in+自主研发”等方式实现快速创新转型。
在创新浪潮下,传统Pharma和Biotech的合作,助力双方完善药物研发从平台到商业化的全过程,提高研发效率。例如,正大天晴与康方生物共同开发的派安普利单抗已成功获批上市,恒瑞医药与璎黎药业共同开发PI3Kδ抑制剂linperlisib,其新药上市申请已于2021年5月获CDE受理。
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